專利名稱：：一種軟膠囊基質及其制備方法
技術領域：
：本發明屬于保健食品、藥物制劑領域，具體地說，涉及一種軟膠囊成份及其制備方法。
背景技術：
：軟膠囊是指將內容物定量壓注并包封于彈性軟質膠膜中而制成的固體制劑，其內容物由藥物和基質組成，可以是液體、半固體或者固體。軟膠囊可塑性強，外觀精美，易于被患者接受。目前，軟膠囊應用于中藥尚屬比較新穎的技術，適用于含油量高的、難溶于水不易吸收的、對光濕熱不穩定的、易于氧化的、具不良氣味的藥物，能夠保證制品質量，提高生物利用度。傳統軟膠囊使用油性基質，一般用于油性和低熔點藥物，如月見草油軟膠囊、牡精油軟膠囊等，近年來國內研究中藥軟膠囊劑，發展迅速，內容物過渡到混懸液、半固體，大大增加了軟膠囊的使用范圍，但是中藥軟膠囊性質不穩定的問題普遍存在，懸而不決，主要原因在于內容物與膠皮發生反應，一方面影響內容物質量穩定，或表現在有效成分降低，或表現在內容物物理性質改變；另一方面延遲軟膠囊崩解時限，導致產品質量不合格。絕大多數中藥軟膠囊的瓶頸也正在于此。
發明內容本發明的目的在于，提供一種軟膠囊基質及其配制方法，所述的基質解決了上述技術難題，可以同時適應水溶性、油溶性或難溶藥物的要求，不但增加軟膠囊劑的適用范圍，而且最大限度降低內容物和膠皮相互影響，保證制劑穩定。本發明是通過以下技術方案實現的本發明提供的軟膠囊基質，由植物油，低熔點輔料和高熔點輔料按下述重量配比制成植物油0—200份，低熔點輔料5tl00份，高熔點輔料1—20份。本發明提供的軟膠囊基質，優選的配比方案為以重量計植物油60—80份，低熔點輔料65—75份，高熔點輔料8—12份。本發明提供的軟膠囊基質，所述低熔點輔料為可可脂。本發明提供的軟膠囊基質，所述的植物油選自大豆油、玉米油、茶油、花生油、菜籽油、芝麻油、棉籽油、葵花子油、亞麻油、紅花籽油、紫蘇油、橄欖油的一種或一種以上。根據本發明提供的軟膠囊基質，優選的是，所述的植物油選自大豆油、玉米油中的一種或兩種。本發明提供的軟膠囊基質，所述高熔點輔料選自蜂蠟、白蠟、黃蠟、石蠟、十六醇酯蠟、巴西棕櫚蠟、單硬脂酸鋁、硬脂酸鋁、三硬脂酸鋁、硬脂酸、硬脂醇、單硬脂酸甘油脂，十六醇、氫化植物油、氫化蓖麻油的一種或一種以上。根據本發明提供的軟膠囊基質，優選的是，所述高熔點輔料選自蜂蠟、氫化植物油中的一種或兩種。本發明提供的軟膠囊基質，所述基質的凝固點為24'C—35'C，熔點為37"C或37"C以下。本發明還提供一種生產所述軟膠囊基質的制備方法，將選定的植物油、低熔點輔料、高熔點輔料按比例混合，加熱使熔融，加入適量藥物，攪拌均勻，于4(TC保溫備用，也可冷卻后貯存，使用時加熱熔融，攪拌均勻。本發明提供的軟膠囊基質克服了傳統軟膠囊性質不穩定的問題，加快軟膠囊崩解時限，其制備方法工藝簡單，所選輔料普遍易得，適合于工業化生產。具體實施例方式下面將通過實施例對本發明作進一步的描述，這些描述并不是對本
發明內容的進一步的限定。本領域的技術人員應理解，對本
發明內容所作的等同替換，或相應改進，仍屬于本發明的保護范圍之內。按配方稱取物料，混合加熱，待熔融，攪拌均勻，4(TC保溫備用，也可冷卻后見存。使用時加熱熔融，攪拌均勻，保溫于4(TC使用。實施例l配方成分可可脂蜂蠟重量配比100份l份制備工藝:實施例2成分重量配比可可脂70份大豆油40份蜂蠟5份制備工藝同實施例1。實施例3成分重量配比可可脂70份大豆油70份蜂蠟10份制備工藝同實施例1。實施例4成分重量配比可可脂75份大豆油65份十六醇酯蠟8份制備工藝同實施例1。實施例5:成分重量配比可可脂80份大豆油20份玉米油30份氫化植物油6份制備工藝同實施例1。實施例6:成分重量配比可可脂100份大豆油20份玉米油10份紫蘇油10份黃蠟5.6份制備工藝同實施例1。實施例7:成分重量配比可可脂100份紫蘇油50份蜂蠟7份制備工藝同實施例1。實施例8:成分重量配比可可脂100份花生油100份蜂蠟9份巴西棕櫚蠟3份制備工藝同實施例1。實施例9:成分重量配比可可脂100份花生油100份大豆油50份蜂蠟10份制備工藝同實施例1。實施例10:6成分重量配比可可脂100份大豆油180份蜂蠟10份硬脂醇6份氫化植物油2份制備工藝同實施例1。實施例ll:成分重量配比可可脂100份大豆油200份蜂蠟10份硬脂醇6份氫化植物油2份白蠟2份制備工藝同實施例1。實施例12:成分重量配比可可脂100份大豆油200份硬脂酸鋁5份單硬脂酸鋁3份單硬脂酸甘油脂2份制備工藝同實施例1。實施例13:成分重量配比可可脂50份大豆油30份<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>制備工藝同實施例1。穩定性考察結果取實施例14及15內容物灌裝成軟膠囊成品后，壓制鋁塑泡罩包裝，在溫度30°C±2°C，濕度65%±5%條件下進行加速試驗，0,1,2，3，6個月取樣檢査，崩解時限均在50分鐘以內，1，2，3，6月主藥含量相較0月含量下降均在10%以內。穩定性考察表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>權利要求1、一種軟膠囊基質，其特征在于所述基質按重量計由下列成分組成，植物油0-200份、低熔點輔料50-100份、高熔點輔料1-20份。2、根據權利要求1所述的基質，其特征在于所述基質按重量計由下列成分組成，植物油60—80份，低熔點輔料65—75份，高熔點輔料8—12份組成。3、根據權利要求1或2所述的基質，其特征在于所述低熔點輔料為可可脂。4、根據權利要求1或2所述的基質，其特征在于所述的植物油選自大豆油、玉米油、茶油、花生油、菜籽油、芝麻油、棉籽油、葵花子油、亞麻油、紅花籽油、紫蘇油、橄欖油的一種或一種以上。5、根據權利要求4所述的基質，其特征在于所述的植物油選自大豆油、玉米油中的一種或兩種。6、根據權利要求1或2所述的基質，其特征在于所述高熔點輔料選自蜂蠟、白蠟、黃蠟、石蠟、十六醇酯蠟、巴西棕櫚蠟、硬脂酸、硬脂醇、單硬脂酸甘油脂，十六醇、氫化植物油、氫化蓖麻油的一種或一種以上。7、根據權利要求6所述的基質，其特征在于所述高熔點輔料選自蜂蠟、氫化植物油中的一種或兩種。8、根據權利要求1或2所述的基質，其特征在于所述基質的凝固點為24°C—35°C，熔點為37。C或37。C以下。9、根據權利要求1或2所述的基質制備方法，其特征在于將選定的植物油、低熔點輔料、高熔點輔料按比例混合，加熱使熔融，攪拌均勻，保溫備用。10、根據權利要求9所述的基質制備方法，其特征在于將所述的基質冷卻后貝亡存，使用時加熱熔融，攪拌均勻，保溫于4(TC使用。全文摘要本發明提供了一種軟膠囊基質及其制備方法，該軟膠囊基質由植物油，低熔點輔料和高熔點輔料按一定的重量配比制成。該軟膠囊基質同時適應水溶性、油溶性或難溶藥物的要求，不但增加軟膠囊劑的適用范圍，而且最大限度降低內容物和膠皮相互影響，克服了傳統軟膠囊性質不穩定的問題，加快軟膠囊崩解時限，其制備方法工藝簡單，所選輔料普遍易得，適合于工業化生產。文檔編號A61K9/48GK101513531SQ200910048130公開日2009年8月26日申請日期2009年3月24日優先權日2009年3月24日發明者玄振玉,王小虎,陳葉明,韓慶惠申請人:蘇州玉森新藥開發有限公司