專利名稱：多不飽和脂肪酸軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種保健品，特別是涉及一種對人體具有改善睡眠作用，抗氧化功能的多不飽和脂肪酸軟膠囊及其制備方法。
二.
背景技術：
近年來，隨著人們對生活質量要求的不斷提高，保健品作為防治疾病，保持健康，尤其是改善生活質量越來越受到重視。目前市場上的保健品種類多，但是也存在著各式各樣的不足。改善睡眠，抗氧化，延緩衰老方面的保健品，成為人們關注的焦點。很多藥品，雖然能改善睡眠，抗氧化，延緩衰老，但對人體副作用大，而且無法協同作用，保持人體生理系統穩定。
為了解決上述抗氧化，延緩衰老問題，目前市場上有很多維生素E膠囊，如申請日為2007年4月23號的中國專利ZL200710068178.X公開了一種“維生素E的復合膠囊”。該維生素E的復合膠囊由維生素E、橄欖油和玫瑰花油為原料組分，各組分的重量百分比范圍為維生素E20％-60％，橄欖油39.9％-79.9％，玫瑰花油0.01％-0.1％；該發明所提供的提供維生素E的復合膠囊既可內服又可外用，口服劑量為每日1粒，一個月為一個療程，可常年服用；外用時它可與護膚品混合使用，直接涂抹于肌膚；具有抗氧化、抗炎、延緩衰老、祛黃褐斑、預防心腦血管疾病等保健作用。
三.
發明內容
本發明的目的是提供一種可以改善睡眠作用，抗氧化功能的保健品及其制備方法。
一種多不飽和脂肪酸軟膠囊，包括軟膠囊皮和內容物，所述的內容物中含有下述重量百分含量的有效成分 亞麻酸 7.6-8.8％； 亞油酸 49.0-60.0％； 油酸 7.0-12.9％； 靈芝三萜 0.25-0.5％； 維生素E 1.6-3.0％； 余量為人體可接受的試劑。
本發明的內容物中允許含有任何人體可接受的試劑，如溶劑或輔料，具體如各種飽和/不飽和脂肪酸，有機溶劑等。
優選地，所述內容物中含有下述重量百分含量的有效成分亞麻酸為8.0％，亞油酸為50.0％，油酸為8.0％，靈芝三萜為0.27％，維生素E為2.0％。
一種所述多不飽和脂肪酸軟膠囊的制備方法，包括以下步驟 1)將火麻仁油、靈芝孢子油、天然維生素E配料，制成軟膠囊內容物混懸液； 2)將明膠、甘油、純化水按照1∶0.4～0.6∶1的重量比投入溶膠器中，加熱、溶膠，制成軟膠囊皮； 3)將軟膠囊內容物混懸液和軟膠囊皮通過軟膠囊自動裝囊機進行充填壓丸，控制每粒軟膠囊內容物重量為0.8～1.2g；軟膠囊定型后，再進行洗丸、干燥、燈檢、包裝即得成品。
優選地，步驟(2)中明膠、甘油、純化水重量比為1∶0.4∶1。
優選地，步驟(3)中控制每粒軟膠囊內容物重量為1.0g。
本發明所述的火麻仁油、靈芝孢子油、天然維生素E均可通過本領域技術人員熟知的制備方法制得，也可通過商業途徑獲得。
火麻仁油，是以火麻仁為原料，經加工提煉精制而成，富含多種不飽和脂肪酸，包括亞麻酸、亞油酸、油酸，具有多種藥理作用。火麻仁為桑科植物大麻的干燥成熟果實，性平，味甘，具有潤腸通便的作用，在我國已有3000年的食用歷史。經藥理研究證實，火麻仁油不僅對消化系統有作用，而且對人體其他系統也有較好的療效，如抗衰老、抗氧化、鎮痛、抗驚厥以及增強和延長環己巴比妥鈉的催眠作用和入睡時間等。
靈芝孢子油，是以靈芝破壁孢子粉為原料，采用超臨界二氧化碳流體萃取的方法，經加工制成的。靈芝為多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子實體，性平，味甘，具有補氣安神，止咳平喘的功效。靈芝孢子粉是靈芝在生長過程中釋放出來的黑棕色粉末，經科學研究發現，孢子粉是靈芝的精華部分，它集中了靈芝的最有效成分。據文獻報道，靈芝孢子油中包含了靈芝孢子中的三萜類、多糖類及核苷類等全部有效成分，是靈芝孢子有效成分的集合體。
天然維生素E，是一種脂溶性維生素，也是迄今為止發現的唯一無毒的油脂類食品的天然抗氧化劑，它廣泛存在于植物的綠色部分以及禾本科種子的胚芽里。適量補充天然維生素E，能夠有助于延緩在細胞轉移和新陳代謝過程中發揮作用的某些蛋白質的衰敗，從而保護腦組織和免疫系統免遭與年老有關的氧化破壞。天然維生素E與合成維生素E相比，不僅保持了維生素E原有的生理活性和天然屬性，其吸收度和安全性方面也具有合成品所不具備的明顯優勢。有實驗證明，天然維生素E的抗氧化和抗衰老性能指標都數十倍于合成的維生素E。
本發明的多不飽和脂肪酸軟膠囊具有改善睡眠的保健功能，經動物功能和人體試食試驗證明，還具有抗氧化的保健功能。
四.
具體實施例方式 下面結合實施例對本發明作進一步說明，但本發明的保護范圍并不限于此。
實施例1 一種多不飽和脂肪酸軟膠囊，包括軟膠囊皮和內容物，所述的內容物中含有下述重量百分含量的有效成分亞麻酸為8.0％，亞油酸為50.0％，油酸為8.0％，靈芝三萜為0.27％，維生素E為2.0％，余量為人體可接受的試劑。
一種所述多不飽和脂肪酸軟膠囊的制備方法，包括以下步驟 1)將火麻仁油、靈芝孢子油、天然維生素E配料，制成軟膠囊內容物混懸液； 2)將明膠、甘油、純化水按照1∶0.4∶1的重量比投入溶膠器中，加熱、溶膠，制成軟膠囊皮； 3)將軟膠囊內容物混懸液和軟膠囊皮通過軟膠囊自動裝囊機進行充填壓丸，控制每粒軟膠囊內容物重量為1.0g；軟膠囊定型后，再進行洗丸、干燥、燈檢、包裝即得成品。
實施例2 一種多不飽和脂肪酸軟膠囊，包括軟膠囊皮和內容物，所述的內容物中含有下述重量百分含量的有效成分亞麻酸為8.3％，亞油酸為55.0％，油酸為12.1％，靈芝三萜為0.37％，維生素E為2.5％，余量為人體可接受的試劑。
一種所述多不飽和脂肪酸軟膠囊的制備方法，包括以下步驟 1)將火麻仁油、靈芝孢子油、天然維生素E配料，制成軟膠囊內容物混懸液； 2)將明膠、甘油、純化水按照1∶0.5∶1的重量比投入溶膠器中，加熱、溶膠，制成軟膠囊皮； 3)將軟膠囊內容物混懸液和軟膠囊皮通過軟膠囊自動裝囊機進行充填壓丸，控制每粒軟膠囊內容物重量為1.1g；軟膠囊定型后，再進行洗丸、干燥、燈檢、包裝即得成品。
試驗例 一、改善睡眠動物試驗 1材料與方法 1.1樣品本發明的多不飽和脂肪酸軟膠囊內容物，內容物為黃色油狀物。人口服推薦劑量為1g/粒，每日2次，每次2粒，成人體重按60kg計算，折合劑量0.067g/kg·bw。
1.2實驗動物清潔級昆明種雄性小白鼠120只，由長沙市某實驗動物科技服務部提供，體重為18～22kg，實驗動物生產許可證號SCXK(湘)2006-0001。
1.3實驗環境條件實驗條件為屏障環境，實驗期間溫度22℃～24℃，濕度52％～58％，實驗動物使用許可證號為SYXK(湘)2005-0001號。
1.4劑量選擇將實驗動物分成三個實驗組，分別記為實驗I組(延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗)、II組(戊巴比妥鈉閾下劑量催眠實驗)、III組(巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗)，每個實驗組根據動物體重隨機分為四組，每組10只。設多不飽和脂肪酸軟膠囊低、中、高劑量分別為0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw(分別相當于人體推薦劑量的5、10、30倍)。試驗時，分別取3.40g、6.70g、20.00g多不飽和脂肪酸軟膠囊內容物加食用植物油至100ml，配成相應劑量受試液，供各劑量組灌胃。對照組給予等體積食用植物油。每日灌胃一次，灌胃量為0.1ml/10g·bw，連續30天。實驗期間動物自由攝食飲水。每天觀察動物的活動及生長情況。
1.5儀器與試劑AEU210電子天平、ES-C300S電子天平、秒表、戊巴比妥鈉、巴比妥鈉、生理鹽水。
1.6實驗方法 1.6.1直接睡眠實驗 觀察動物給予3個劑量的受試樣品，對照組給予同體積食用植物油后，是否出現睡眠現象，睡眠以翻正反射消失為指標。當小鼠置于背臥位時，能立即翻正身位，如超過30～60秒不能翻正者，即認為翻正反射消失，進入睡眠。翻正反射恢復即為動物覺醒，翻正反射消失至恢復這段時間為動物睡眠時間，記錄對照組與受試樣品組入睡動物數及睡眠時間。
1.6.2延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗 動物末次給予受試物后15min，給各組動物按41mg/kg·bw劑量腹腔注射戊巴比妥鈉，注射量為0.1ml/10g·bw，以小鼠翻正反射消失為睡眠指標，觀察受試物對戊巴比妥鈉睡眠時間的延長作用。
1.6.3戊巴比妥鈉閉下劑量催眠實驗 動物末次給予受試物后15min，給各組動物按32mg/kg·bw劑量腹腔注射戊巴比妥鈉，注射量為0.1ml/10g·bw，以小鼠翻正反射消失達1min以上作為入睡判斷標準，觀察給戊巴比妥鈉30min內各組動物發生睡眠的動物數。
1.6.4巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗 動物末次給予受試物后15min，給各組動物按295mg/kg·bw劑量腹腔注射巴比妥鈉，注射量為0.1ml/10g，以翻正反射消失為指標，觀察受試樣品對巴比妥鈉睡眠潛伏期的影響。
1.7統計分析處理用Spss 11.0軟件進行數據轉化和統計分析。用Spss軟件統計比較時，先對數據進行方差齊性檢驗，若方差齊，采用單因素方差分析進行總體比較，發現差異再用Dunnett法進行多個劑量組與一個對照組均數間的兩兩比較。若方差不齊，則對原始數據進行適當的變量轉換，滿足方差齊性檢驗后，用轉換后的數據進行統計；若變量轉換后仍未達到方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統計，發現總體比較有差異，則采用不要求方差齊性的Tamhane’sT2檢驗進行兩兩比較。
2結果 2.1多不飽和脂肪酸軟膠班對動物體重的影響 由表1～3可以看出，多不飽和脂肪酸軟膠囊各劑量組與對照組比較，實驗期間體重均無顯著性差異伊(P＞0.05)；動物生長良好，未見明顯異常反應。
表1多不飽和脂肪酸軟膠囊改善睡眠(I)組小鼠體重
表2多不飽和脂肪酸軟膠囊改善睡眠(II)組小鼠體重
表3多不飽和脂肪酸軟膠囊改善睡眠(III)組小鼠體重
2.2直接睡眠實驗 表4多不飽和脂肪酸軟膠囊對小鼠直接睡眠實驗的影響 由表4可見，多不飽和脂肪酸軟膠囊各劑量組與對照組，經口灌胃后小鼠不出現睡眠現象。
2.3延長戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠時間試驗 表5
由表5可見，多不飽和脂肪酸軟膠囊各劑量組與對照組比較，對戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠時間有延長趨勢，經統計學檢驗，高劑量組與對照組比較差異有顯著性(P＜0.05)。
2.4戊巴比妥鈉閾下劑量催眠試驗 表6多不飽和脂肪酸軟膠囊對閉下劑量戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠發生率的影響 由表6可見.，多不飽和脂肪酸軟膠囊高劑量組小鼠睡眠發生率與對照組比較，差異無顯著性(P＞0.05)。
2.5巴比妥鈉睡眠潛伏期實臉 表7多不飽和脂肪酸軟膠囊對巴比妥鈉睡眠潛伏期的影響
3.小結 以0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw劑量的多不飽和脂肪酸軟膠囊內容物給小鼠灌胃30天，劑量組小鼠體重與對照組比較，差異無顯著性(P＞0.05)。對受試動物無直接睡眠作用。2.00g/kg·bw劑量能明顯縮短巴比妥鈉睡眠潛伏期、延長閩劑量戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠時間，與對照組比較差異有顯著性(P＜0.05)。對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠發生率無明顯影響。提示多不飽和脂肪酸軟膠囊具有改善睡眠作用。
二、抗氧化功能動物試驗 1材料和方法 1.1樣品本發明的多不飽和脂肪酸軟膠囊內容物，內容物為黃色油狀物。人口服推薦劑量為1g/粒，每日2次，每次2粒，成人體重按6okg計算，折合劑量0.067g/kg·bw。
1.2實驗動物清潔級昆明種雄性12月齡小鼠40只，體重為50.62±2.38g。由長沙市某實驗動物技術服務部提供，實驗動物生產許可證號SCXK(湘)2006-0001，飼料由同一單位提供。
1.3實驗環境條件實驗條件為屏障環境，實驗期間實驗環境溫度22℃～24℃，濕度52％～58％。實驗動物使用許可證號為SYXK(湘)2005-0001。1.4劑量選擇及樣品處理據人體口服推薦量，設樣品低、中、高劑量分別為0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw(分別相當于人體推薦劑量的5、10、30倍)。低、中、高劑量受試液配制時分別取樣品0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw加食用植物油定容至100ml混勻，備用。
1.5主要儀器與試劑動物臺秤、恒溫水浴箱、722型分光光度計、離心機丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)測試盒由南京建成生物工程研究所提供。
1.6實驗方法 試驗前，小鼠稱重后，尾尖采血20μl加入0.48mL蒸餾水制成4％溶血液，按試劑盒說明書測定溶血液中的MDA水平。按MDA水平將老齡小鼠分為對照組和三個劑量組。各劑量組小鼠按1.4中的劑量設計灌胃給予不同濃度的受試液，對照組予以等體積的食用植物油，每天灌胃一次，灌胃體積為0.1ml/10g·bw，連續30天。第31天，小鼠如上采尾尖血制備4％溶血液，測定MDA，并摘眼球采血，離心，取血清，按試劑盒說明書測定血清超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活力。
1.7實驗數據統計用Excel、Spssl1.0軟件進行統計分析。用Spss軟件分析時，先對數據進行方差齊性檢驗，若方差齊，采用單因素方差分析進行總體比較，發現差異再用Dunnett法進行多個劑量組與一個對照組均數間的兩兩比較。若方差不齊則對原始數據進行適當的變量轉換，滿足方差齊性檢驗后，用轉換后的數據進行統計；若變量轉換后仍未達到方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統計，發現總體比較有差異，則采用不要求方差齊性的Tamhane’sT2檢驗進行兩兩比較。
2結果 2.1多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠體重的影響 表1多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠體重的影響
由表1可見，各劑量組實驗初始、實驗中期、實驗結束小鼠體重與對照組相比，無顯著性差異(P＞0.05)。
2.2多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠過氧化脂質的影響 影響結果見表2。經口給予不同劑量的樣品30天后，各劑量組試驗末溶血液MDA水平與對照組比較有降低趨勢，高劑量組與對照組比較差異有顯著性(P＜0.05)。
表2多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠MDA含量的影響
2.3多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠血清超氧化物歧化酶(SOD)活力的影響見表3。經口給予不同劑量的樣品30天后，各劑量組血清SOD活力與對照組比較有升高趨勢，高劑量組與對照組比較差異有顯著性(P＜0.05)。
表3多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠血清SOD活力的影響
2.4多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠血清谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活力的影響見表4。經口給予不同劑量的樣品30天后，各劑量組血清GSH-Pox活力與對照組比較無顯著性差異(P＞0.05)。
表4多不飽和脂肪酸軟膠囊對老齡小鼠血清GSH-Px活力的影響
3結論 經口灌胃給予老齡小鼠0.34g/kg·bw、0.67g/kg·bw、2.00g/kg·bw劑量的多不飽和脂肪酸軟膠囊內容物30天，2.00g/kg·bw劑量能顯著降低血中脂質過氧化物(MDA)含量、提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活力(P＜0.05)，各劑量對血清谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)活力無明顯影響。提示受試樣品具有抗氧化功能。
三、抗氧化功能人體試食實驗 1材料和方法 1.1樣品 采用多不飽和脂肪酸軟膠囊1號、2號，二者在包裝、外觀、色澤及口感上基本一致，其中1號為本發明的多不飽和脂肪酸軟膠囊，2號為安慰劑，人口服每日2次，每次2粒。
1.2受試者選擇 1.2.1納入標準受試者性別不限。年齡45-65歲，身體健康狀況良好，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史的自愿受試者并保證配合。
1.2.2受試者排除標準妊娠或哺乳期婦女；對保健食品過敏者；合并有心、肝、腎和造血系統等嚴重疾病患者；短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果判斷者；不符合納入標準，未按規定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判定者。
1.3實驗設計與分組 采用自身和組間兩種對照設計。按受試者血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)水平隨機分為試食組和安慰劑對照組。并盡可能考慮影響結果的主要因素如年齡、性別等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性，按雙盲法進行試食試驗。
1.4試驗方法 將符合納入標準并保證配合試驗的自愿受試者，按照1.3隨機分為試食組和對照組。于2008年01月26日開始，試食組與對照組按推薦劑量服用樣品或安慰劑，連續175天。試驗期間不改變原來的飲食習慣，正常飲食。
2觀察指標 各項觀察指標于試食試驗開始及結束時各測定一次。
2.1安全性指標 2.1.1一般體格檢查試驗前詳細詢問受試者健康狀況，了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小便等情況，并測定體重、血壓、心率。對所有受試者進行常規體格檢查及必要的實驗室檢查。
2.1.2血常規紅細胞計數、白細胞計數、血紅蛋白含量測定等。
2.1.3尿常規PH值、白細胞、尿糖等。
2.1.4糞便常規蟲卵檢查等。
2.1.5生化檢測血清總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、膽固醇(CHOL)、甘油三酷(TG)、尿素氮(BUN)、肌配(Cr)、尿酸(UA)、血搪(GLU)測定。
2.1.6心電圖、腹部B超、胸透等檢查。
2.1.7不良反應觀察。
2.2功效指標 2.2.1過氧化脂質含量觀察試驗前后MDA的變化及MDA下降率。
MDA下降率＝(試驗前MDA-試驗后MDA)/試驗前MDA×100％ 2.2.2超氧化物歧化酶觀察試驗前后SOD的變化及SOD的升高率。
SOD升高率＝(試驗后SOD-試驗前SOD)/試驗前SOD×100％ 2.2.3谷胱甘肽過氧化物酶觀察試驗前后GSH-Px的變化及GSH-Px的升高率。GSH-Px升高率＝(試驗后GSH-Px-試驗前GSH-Px)/試驗前GSH-Px×100％ 3.結果判定 3.1各功效觀察指標試驗前后自身比較和試食后組間比較均有統計學意義，方可判定該指標陽性； 3.2過氧化脂質含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中任一項實驗結果陽性，可判定受試樣品具有抗氧化功能作用。
4.統計學處理 資料結果用均數士標準差表示，自身配對資料采用配對t檢驗，試驗組和對照組之間在方差齊性的前提下，均數比較采用成組t檢驗，否則進行變量轉化后滿足方差齊性后采用t檢驗，如果方差仍然不齊，采用秩和檢驗。
5.結果 雙盲法觀察結束揭曉服食1號者為多不飽和脂肪酸軟膠囊，服食2號者為安慰劑。
5.1一般情況初始試驗人群試驗組51例，對照組51例，經過175天試驗后，試驗組有0例受試者因資料不全或無法判斷效果被篩除，對照組有0例受試者因資料不全或無法判斷效果被篩除。最后有效試驗人群試驗組51例，對照組51例。試食前后，受試者精神、睡眠、飲食、大小便狀況未見異常。對照組男/女為24/27，年齡為51.90±5.86歲；試食組男/女為26/25，年齡為51.98±6.33歲。
5.2安全性觀察 5.2.1體重、血壓、心率、尿常規、大便常規、血常規及生化檢測見表1、2。食用受試物175天后，試食組和對照組體重、血壓、心率、血常規、尿常規、大便常規及生化指標均未見明顯異常改變，提示多不飽和脂肪酸軟膠囊對機體健康無明顯損害。
表1試食前后體重、血壓、心率、血常規、尿常規、大便常規變化情況
表2試食前后生化指標變化情況
5.2.2心電圖、腹部B超、胸透檢查，均未見明顯異常。
5.2.3試食期間未見與樣品相關的不良反應。
5.3功效觀察 試食試驗前后血清MDA、SOD、GSH-Px水平變化情況見表3、4。試驗前，對照組和試食組血清MDA、SOD、GSH-Px水平比較，P值均大于0.05，提示兩組之間具有可比性。試驗后試食組血清SOD活力與對照組試食后及自身試驗前比較，差異具有顯著性(P＜0.05)。試食后試食組血清GSH-Px、MDA與對照組及自身試驗前比較，差異無顯著性(P＞0.05)。試驗組血清SOD較試驗前升高21.17％，血清MDA較試驗前降低6.11％，血清GSH-Px活力較試驗前升高6.67％。
表3試食前后血清MDA、SOD、GSH-Px水平比較
注與試食前比較*P＜0.05，與對照組比較#P＜0.05 表4試食前后血清MDA、SOD、GSH-Px變化率 6.小結 受試者服用受試物175天后，結果表明試食后試食組血清SOD、GSH-Px活力分別較試驗前提高21.17％、6.67％，血清MDA較試驗前降低6.11％，其中SOD活力與對照組試食后及自身試驗前比較，差異均有顯著性(P＜0.05)。試食前后體重、血壓、心率、血常規、尿常規、大便常規、生化檢測、心電圖、B超、胸透等安全性指標均未見明顯異常改變。試食期間未見與樣品相關的不良反應。上述結果提示送檢樣品具有抗氧化功能。
權利要求
1.一種多不飽和脂肪酸軟膠囊，包括軟膠囊皮和內容物，其特征在于所述的內容物中含有下述重量百分含量的有效成分
亞麻酸7.6-8.8％；
亞油酸49.0-60.0％；
油酸 7.0-12.9％；
靈芝三萜 0.25-0.5％；
維生素E 1.6-3.0％；
余量為人體可接受的試劑。
2.按照權利要求1所述的多不飽和脂肪酸軟膠囊，其特征在于所述內容物中含有下述重量百分含量的有效成分亞麻酸為8.0％，亞油酸為50.0％，油酸為8.0％，靈芝三萜為0.27％，維生素E為2.0％。
3.一種權利要求1所述多不飽和脂肪酸軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟
1)將火麻仁油、靈芝孢子油、天然維生素E配料，制成軟膠囊內容物混懸液；
2)將明膠、甘油、純化水按照1∶0.4～0.6∶1的重量比投入溶膠器中，加熱、溶膠，制成軟膠囊皮；
3)將軟膠囊內容物混懸液和軟膠囊皮通過軟膠囊自動裝囊機進行充填壓丸，控制每粒軟膠囊內容物重量為0.8～1.2g；軟膠囊定型后，再進行洗丸、干燥、燈檢、包裝即得成品。
4.根據權利要求3所述多不飽和脂肪酸軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(2)中明膠、甘油、純化水重量比為1∶0.4∶1。
5.根據權利要求3或4所述多不飽和脂肪酸軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(3)中控制每粒軟膠囊內容物重量為1.0g。
全文摘要
本發明涉及一種多不飽和脂肪酸軟膠囊，包括軟膠囊皮和內容物，所述的內容物中含有下述重量百分含量的有效成分亞麻酸7.6-8.8％；亞油酸49.0-60.0％；油酸7.0-12.9％；靈芝三萜0.25-0.5％；維生素E1.6-3.0％；余量為人體可接受的試劑。本發明的多不飽和脂肪酸軟膠囊具有改善睡眠的保健功能，經動物功能和人體試食試驗證明，還具有抗氧化的保健功能。
文檔編號A61P25/20GK101810679SQ20101014673
公開日2010年8月25日 申請日期2010年4月14日 優先權日2010年4月14日
發明者胡樂升, 曹斌, 寧秋霞 申請人:浙江華立生命科技有限公司