專利名稱：一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器的制作方法
技術領域：
本發明屬于治療心房顫動的醫療器械領域，特別是涉及一種非對稱雙盤狀左心耳 封堵器。
背景技術：
心房顫動是臨床上最常見的慢性持續性心律失常之一，同時，也是引起缺血性中 風導致患者失去勞動力和死亡的重要原因，研究證實，在所有的中風患者中15% -20%是 由房顫所引起。因此，心房顫動被認為是缺血性中風的獨立的危險因素。盡管口服的抗凝藥 物預防中風已經有很大的進展，但大約有20%左右的患者有抗凝治療的禁忌癥。華發林是 目前廣泛使用于預防房顫形成血栓的非常有效的藥物，但其藥理作用受藥物、食物等許多 因素的影響，調整劑量比較困難，經常需要監測國際標準化酶原時間比(INR)，造成用藥的 依從性差及患者的負擔加重，而監測不當甚至可能導致致命性出血，其發生率在-2% 左右。因此，對于這些房顫患者，尋找一種安全有效的預防中風的非藥物治療方法尤其重 要。研究證實，非瓣膜性房顫患者中90%以上的血栓在左心耳形成，封閉左心耳可以預防房 顫患者血栓栓塞的危險。目前臨床上常用的封閉左心耳的方法就是心臟外科直視下手術結 扎左心耳和經胸腔鏡套扎封閉左心耳。在二尖瓣膜手術和冠狀動脈手術時結扎左心耳或者 通過胸腔鏡封閉左心耳，可以減少血栓栓塞的機會。但開胸結扎左心耳有36%的患者仍然 存在左房與左心耳之間的殘余漏，預防栓塞的效果欠佳，而且由于開胸手術結扎左心耳創 傷大，并發癥多，難以被病人接受，僅用于在慢性房顫需心臟手術時常規同時進行。Odell等 在1996年報道了經胸腔鏡結扎LAA的技術，該技術創傷小，可鏡下直視，心腔外操作，步驟 簡單，手術的安全性和成功率高，手術時間短，但需要麻醉，術后有疤痕，病人不容易接受， 而且預防栓塞的療效并未提高，使臨床普及和推廣受到限制。隨著介入技術的發展，經皮左心耳導管封堵術在國外，已經成功的從動物實驗應 用到臨床研究。國外臨床上使用的左心耳封堵器有以下幾種。第一，最早由美國人Lesh 等人研制出的一種左心耳封堵裝置(PLAATO)，PLAATO包括一個封堵器和一個14F傳送導 管，封堵器是可自膨脹的記憶合金金屬球籠，表面覆蓋著全封閉的聚四氟乙烯膜，以阻斷左 心耳和左心房的交通，支架的周邊有倒鉤穿過薄膜以協助支架固定。該封堵器為金屬的籠 樣結構，封堵時完全置入左心耳內，左心耳開口處有遺留殘腔的可能，在殘腔內容易形成血 栓，仍存在血栓栓塞的隱患，由于設計上存在的不足，該裝置已經停止生產；第二，2003年 Meier等提出將房間隔缺損封堵器Amplatzer傘用于經皮左心耳封堵術中，報告了完成的 16例手術中，除1例發生器械栓塞外，其他患者均安全出院。但是Amplatzer傘并非為封堵 左心耳而設計，不容易固定在左心耳開口，用Amplatzer傘封堵的安全性還需要進一步的 臨床試驗的評估，第三，另一種新的左心耳封堵裝置Watchman系統，是目前最新的左心耳 封堵器，鎳鈦合金支架近端表面覆蓋160um的聚脂膜，遠端開放，封堵器中央環繞固定鉤可 使其與左心耳壁緊密結合。但其左心房面類似于降落傘樣結構，釋放后位于左心耳開口內， 導致左心耳開口急性擴張，可能影響相鄰結構的功能，目前仍然處于臨床試用。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器，以解決現有 技術中心房顫動的治療問題。本發明的一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器，包括左心房面盤片、腰部連接及左心 耳面盤面，所述的左心房面盤片、腰部連接及左心耳面盤面為合金絲編制形成的網狀結構， 所述的左心房面盤片為圓盤結構，盤面呈弧形、圓心處向內凹進，盤片中間為攀，盤片內縫 合有PTFE膜(膜縫合在左心房面盤片、腰部連接之間的盤片內，為3層PTFE膜)；所述的 左心耳面盤面呈喇叭狀；左心房面盤片、左心耳面盤面之間由腰部連接連接。所述的合金絲為鎳鈦合金。有益效果第一，本發明非對稱雙盤狀左心耳封堵裝置可以與左心房面形狀匹配，完全貼靠， 達到完全封堵，不殘留任何殘腔的可能，避免在殘腔內形成血栓栓塞的風險；第二，封堵裝 置腰部結構固定于左心耳開口，其腰部大小比左心耳開口之比1.1 1，可以避免左心耳 開口急性擴張，減少其對相鄰結構的影響；第三，左心耳面盤面設計成喇叭狀開口，與原有 的平整盤片比較，更適合于不同形態的左心耳腔，可以與左心耳內部充分貼靠；第四，新型 非對稱雙盤狀左心耳封堵器與推送裝置連接采用了鎳鈦合金絲攀，與原有的不銹鋼螺母比 較，可能減少血栓的形成。
圖1是本發明的側視圖；圖2是本發明的左心房面盤片的主視圖；圖3是本發明的左心耳面盤面的主視圖。
具體實施例方式下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明 而不用于限制本發明的范圍。此外應理解，在閱讀了本發明講授的內容之后，本領域技術人 員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定 的范圍。實施例1如圖1、圖2及圖3所示，本發明分為三個部分，一部分為左心房面盤片1，盤面呈 弧形，與心房壁完全貼靠，并能完全覆蓋左心耳開口，中間略凹，可以減少封堵裝置對左心 房的影響，盤片中間有鎳鈦合金絲制成的攀，用推送裝置的頭端的鉗可以抓住攀，進行推送 整個裝置，盤片內縫合三層PTFE膜，阻止左心房血流進入左心耳，達到封堵其目的。另一部 分為左心耳面盤面3，呈喇叭狀開口，與左心耳內部充分貼靠。兩側盤面中間為管狀腰部連 接2，使整個裝置穩定的錨定于左心耳腔內。整個封堵裝置為全鎳鈦合金絲編織而成，可以 收入12-14F的輸送鞘管中，送到左心耳腔內釋放。植入過程如下常規消毒腹股溝處皮膚，局麻后，穿刺股靜脈，送入J型導絲，到達 上腔靜脈，置7F長鞘，定位房間隔的卵圓窩位置，穿刺房間隔，穿刺成功后肝素0. 8mg/kg鞘管內注入。送入左房鋼絲，通過房間隔到達左心房，將豬尾巴導管通過左房鋼絲到達左心 房，造影見左心耳的位置，測量左心耳開口大小及深度，再次左房鋼絲通過豬尾巴導管送到 左心房，退出進入左心耳，送入14F房間隔擴張管擴張房間隔，退出擴張管，送入輸送鞘管， 到達左心耳內，將選擇大小合適的左心耳封堵器退送到左心耳內，造影評價封堵情況，如封 堵完全，釋放封堵器，退出推送桿、鞘管鋼絲，股靜脈壓迫止血。如果封堵不完全，可以在釋 放之前，將封堵器收回到鞘管中，換用稍大的左心耳封堵器。術后臥床12小時，靜脈給予抗 生素預防感染3-5天。
權利要求
一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器，包括左心房面盤片(1)、腰部連接(2)及左心耳面盤面(3)，其特征在于所述的左心房面盤片(1)、腰部連接(2)及左心耳面盤面(3)為合金絲編制形成的網狀結構，所述的左心房面盤片(1)為圓盤結構，盤面呈弧形、圓心處向內凹進，盤片中間為攀(4)，盤片內縫合有膜；所述的左心耳面盤面(3)呈喇叭狀；左心房面盤片(1)、左心耳面盤面(3)之間由腰部連接(2)連接。
2.根據權利要求1所述的一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器，其特征在于所述的合金 絲為鎳鈦合金。
全文摘要
本發明涉及一種非對稱雙盤狀左心耳封堵器，包括左心房面盤片(1)、腰部連接(2)及左心耳面盤面(3)，所述的左心房面盤片(1)、腰部連接(2)及左心耳面盤面(3)為合金絲編制形成的網狀結構，所述的左心房面盤片(1)為圓盤結構，盤面呈弧形、圓心處向內凹進，盤片中間為攀(4)，盤片內縫合有PTFE膜；所述的左心耳面盤面(3)呈喇叭狀；左心房面盤片(1)、左心耳面盤面(3)之間由腰部連接(2)連接。所述的合金絲為鎳鈦合金。本發明可解決心房顫動引起血栓的治療問題。
文檔編號A61B17/12GK101961255SQ20101029481
公開日2011年2月2日 申請日期2010年9月28日 優先權日2010年9月28日
發明者宗剛軍, 朱霓, 白元, 秦永文, 顧明標 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學