創傷敷料，它的生產方法和它在創傷護理中的用途的制作方法

專利名稱：創傷敷料，它的生產方法和它在創傷護理中的用途的制作方法
創傷敷料，它的生產方法和它在創傷護理中的用途本申請涉及一種創傷敷料，生產這樣的創傷敷料的方法及它們的用途。對于醫用目的之創傷敷料和/或敷布來說，許多基于膜，織物的，針織物的，無紡布的，凝膠或者泡沫材料的材料是已知的，并且還用于實踐中。對用于處理傾向于一定液體分泌的創傷的創傷敷料，提出了下面需要滿足的要求該創傷敷料必須表現出對于創傷液體足夠的吸收性，但是同時它必須表現出足夠的濕強度。該創傷敷料必須防止外來物(例如細菌和臟物)侵入到創傷中和阻止創傷液體排出到創傷敷料外面的區域中。該創傷敷料應當最多稍微粘附到創傷周圍的皮膚上，即，它不應與創傷粘結。該創傷敷料不能導致刺激所覆蓋的組織。該創傷敷料應當易于緊貼身體部位的輪廓。該創傷敷料應當是氣體和水蒸氣能透過的。另外，該創傷敷料應當能夠與藥品和 /或創傷愈合活性物質(例如殺菌劑或者生長因子)相組合。這樣的系統描述在例如US-A-437;3519和US-A-6566576以及US專利 US-A-5409472, US-A-5782787，US-A-3972328 和 US-A-5395305 中。作為此申請的基礎的創傷敷料能夠通過形成有利的潮濕創傷環境而促進創傷愈
I=I O對于促進愈合過程來說，至少部分的滲出物的存在是第一位重要的，這樣能夠在直接鄰近創傷之處保持潮濕的微環境。僅僅部分的滲出物通過該創傷敷料從創傷環境中除去。這使得在緊鄰創傷之處保持了一定的潮濕度，有利于創傷通過例如創傷的快速粒化而成功的愈合。通過除去多余的滲出物和有毒成分，該創傷敷料防止了滲出物積聚在某些位置上，并且防止了作為這種積聚結果的，在這些位置上的細菌積聚和皮膚泡軟增加的可能性。 以這種方式，創傷敷料降低了細菌二次感染的風險。在過去，為了促進上述潮濕創傷環境的形成，開發了許多創傷敷料，其具有帶吸收能力的吸收層，該層具有一定的吸收量。通常親水性材料存在于該帶吸收能力的層中，其能夠吸收滲出物。這樣該創傷敷料有可能能夠在創傷上保留數天，由此在這段時間內保證了最佳的創傷愈合條件。現有技術中已知的這樣的創傷敷料，其具有粘接劑層，并且其是以它們與創傷表面接觸這樣的方式排列的。但是，使用對于皮膚具有高親合性的粘接劑例如丙烯酸酯使創傷敷料粘附到創傷上，會導致在愈合過程中所形成的組織在除去敷料時受傷。對此，軟凝膠和彈性體一特別是基于硅酮或者聚氨酯的一其特點在于出色的預設的，溫和的粘附行為一是已知的，它們適合作為創傷護理中的有利的敷料材料。這些材料可以是親水或者疏水的，不粘附到創傷或者創傷床上，并且可以設計來使得它們以溫和的方式粘附到創傷周圍的皮膚上。以這樣的方式來有助于將創傷敷料從敏感的創傷區域無痛除去。這種軟凝膠或彈性體公開在下面的專利文獻中，例如EP-A-0251810，US-A-4921704, US-A-6051747, W0-A-2007/113597,W0-A-2007/113453,W0-A-2004/060412 以及 US-A-5336695。盡管如此， 這些創傷可承受的且對皮膚友好的材料的使用在與所需的基底層壓時卻引起了困難，主要原因是，由于它們不是很突出的內聚行為，在將這些材料錨定到相關的基底上時會存在著 3技術問題。另外的缺點在于有限的合適的敷料成分選項和在于生產所需的原材料在它們沒有處于交聯態時顯著的流動行為。這里公開的創傷敷料具有這樣的結構，其具有優化的皮膚粘附性，無殘留和無痛去除(從創傷區域)和形狀穩定性，并且具有優異的液體吸收性能。可以降低由于吸收滲出物而引起的吸收層或者吸收體的溶脹和變形，這使得與身體接觸的層，特別是在創傷敷料的邊緣由于卷曲而從皮膚上脫落或分離的程度減到最小。這種脫落會導致創傷敷料不緊密(Undichtigkeit)，這使得細菌侵入，或者會導致經層壓的創傷敷料成分分層。相反，此處所述的創傷敷料即使在吸收了較大量的滲出物之后也不會傾向于所述的卷曲或者分層。其次該創傷敷料還可使創傷滲出物無阻礙的轉移到吸收體內部，將它收集在這里。但是，防止了吸收體和創傷之間不期望的接觸。此外，該創傷敷料不粘附到創傷的潮濕區域中，而是僅僅粘附到未受損的皮膚上。 這使得創傷敷料可以從創傷上無損傷地去除。在此情況下，對皮膚的粘附可以經調整以滿足被考慮的應用中的特殊要求。該創傷敷料具有優點，S卩，它成本便宜并易于生產，且這種生產方法制備的創傷敷料在特征參數和材料選擇方面開辟了更寬廣的自由空間。該創傷敷料因此非常適于創傷護理。根據一種實施方案，已經提供了一種創傷敷料，其必要地由三層層壓的創傷護理系統形成。因此該創傷敷料包含創傷接觸層，其具有開口，并且其結合到空氣和水可透過的載體上，和與該載體相鄰的親水吸收層。在另外一種實施方案中，本申請涉及一種創傷敷料10，其包含凝膠層或者彈性體層12，其具有開口 34，并且連接到液體和空氣可透過的載體19上，和與該載體19相鄰的吸收層14。在一種實施方案中，本申請涉及一種創傷敷料10，其具有液體不可透過的、氣體和水蒸氣可透過的背襯層(即，背離身體的層)。在另外一種實施方案中，本申請尤其涉及一種創傷敷料10，其具有用于凝膠層或者彈性體層12的載體層19，其中該載體層是由纖維狀材料制成的。在另外一種實施方案中，本申請涉及一種創傷敷料10，在其中纖維狀載體層19的成分例如纖維進入到凝膠層或者彈性體層12中達5-100Mffl的深度。在另外一種實施方案中，本申請涉及一種創傷敷料10，在其中創傷接觸層12體現為疏水的，交聯的硅膠或者硅酮彈性體。在另外一種實施方案中，本申請涉及一種凝膠或者彈性體12，其是皮膚粘附性的。在另外一種實施方案中，本申請涉及一種創傷敷料10，在其中載體19的纖維狀材料體現為彈性的熔噴的無紡布(熔噴纖維網)。在另外一種實施方案中，本申請尤其涉及一種創傷敷料，其在朝向皮膚的一側具有可分離的保護膜(例如剝離薄膜形式)，其中在繃帶使用前除去該保護層。在另外一種實施方案中，本申請尤其涉及一種創傷敷料，其具有吸收層，該層帶有強吸收性親水性材料。在另外一種實施方案中，本申請尤其涉及一種創傷敷料，其具有用于將創傷敷料固定在朝向皮膚一側的裝置。
在另外一種實施方案中，本申請尤其涉及一種創傷敷料，在其中吸收層邊緣的厚度小于邊緣之間的吸收層的厚度。本申請還涉及一種生產創傷敷料的方法，其包含步驟
a).將吸收層與載體進行層壓，
b).將具有開口的部分交聯的凝膠層或者彈性體層與該層壓的載體進行層壓。另外，本申請涉及一種創傷敷料，其用于處理創傷的方法中。另外的實施方案從本發明的說明和專利權利要求中是顯而易見的。

圖1表示了一種實施方案的創傷覆蓋物在創傷上的橫截面圖。形成本申請的創傷護理系統10的基礎的至少三個平面元件12，14，19的組成為吸收層14，纖維狀載體材料19和基于硅酮的凝膠或者彈性體構成的創傷接觸層12。各層可以由不同材料的混合物制成，并且它們不需要必需是均勻的。因此，吸收層14可以例如由泡沫化聚合物材料構成，在其中可以植入顆粒20，其特別好地吸收滲出物，并且甚至在施加壓力的情況下也基本上不再釋放出所吸納的滲出物。這樣的顆粒20可以例如由所謂的超吸收劑構造。另外，可以在例如創傷護理系統面朝皮膚一側的凝膠層或者彈性體層中同樣地植入顆粒(圖1中未示出)，需要所述的顆粒來控制機械性能，親水性或者粘附性。這些顆粒可以例如由有機或者無機化合物組成，其可以是聚合物性質的。圖2顯示了一種實施方案的創傷覆蓋物的橫截面的REM照片，其采用反向散射電子模式，放大數倍。圖2中展示了本發明的創傷敷料的REM照片，其具有彈性體層12，該層具有開口 34，其中所述的層連接到可透過液體和空氣的載體19，該載體19又與吸收層14 相鄰。另外，該創傷護理系統更確切地說創傷敷料可以包含另外的成分或者層和/或涂層。因此，在絕大多數情況中，對于創傷敷料來說相當期望的是其總是具有干燥外側(即， 背離創傷W或者創傷接觸層12的一面)。此外應當防止臟物和細菌能夠從繃帶外側侵入到創傷敷料中和在最差的情況會深入直到創傷。這種目標可以例如通過加上液體不可透過的連續保護膜16 (下文也稱作背襯膜或者膜)來實現，其中在實際方式中該背襯膜或者膜16 是水蒸氣可透過的。這個層16如同已經提到的那樣，應當典型的是細菌不可透過的，啦鄰吸收層的外表面。在一種有利的實施方案中，該膜僅僅以這樣的方式結合到吸收層外表面上，即，膜16不能進入孔，腔室或者其他間隙中。該背襯層可以是透明的，來允許評價創傷繃帶中的填充物或者濕氣的含量或者創傷的狀態，而無需除去敷料。該背襯層可以用著色劑著色。通常該膜的厚度是10-500Mffl和典型的是15-45 μπι，由此特別使用30+/-5微米的膜厚。這種類型的膜是現有技術已知的，并且包括例如基于聚氨酯的膜，例如尤其在產品名稱 INSPIRE 下由 Exopack Advanced Coatings (Wrexham, UK)可獲得的聚氨酯膜，或者彈性體聚酯，或者聚氨酯同聚酯和/或聚氯乙烯和聚醚酰胺嵌段共聚物的混合物。可選擇地，該背襯層可以是拒水的和水蒸氣可透過的聚氨酯泡沫，具有基本封閉的空腔，例如可在產品名稱Medifix下由kapa(Greater Manchester, UK)獲得。聚氨酯膜被用于本申請的目的，因為這些膜的具有良好的彈性性能，特別是良好的形狀配合性能以及高的伸展性。在它們中，合適的膜在38 °C具有500-14600g_m_2/M小時的濕氣-蒸氣透過率 (MVTR)，典型的為1000-2700g_m_7M小時。較高的MVTR值能夠比如利于在用于大量分泌的創傷時延遲創傷覆蓋物到達飽和點的時間。低的MVTR值能夠有益于在低分泌創傷的情況中確保創傷的潮濕的微環境。該背襯層可以通過任何已知的方式層壓到吸收層的外表面上。例如層壓可以通過熱或者超聲波來進行或者通過在背襯層和吸收層之間設置的附加的連續的或不連續的粘接層來進行。取決于想要達到的應用目的，可能需要使用不同厚度的膜或者組合多個層/膜。 能夠證明有利的是，配備上述帶有載體層的層16(圖1未示出)，以能夠確保一定的機械強度和防止背襯層起皺。通常整個層(即，膜和任選的載體層和/或附加層)的厚度應當是 5-2000微米，典型的是5-1000微米。該層和/或最外面的膜實際上應當具有小的摩擦系數和例如不掛附到織物或者衣服上，在它們上面摩擦或者通常與織物不利的相互作用。與皮膚相鄰的層12由例如通過基于硅膠或者硅酮彈性體的疏水層形成(所以下文中稱作“硅酮層”)，其具有開口。這種穿孔的層應當特別要分開創傷W與吸收層14。這個層必須保持機械穩定，并且可從創傷區域以盡可能少的殘留來除去，即使在與滲出物更長的接觸之后也是如此。與創傷接觸的層可以由硅膠或者硅酮彈性體制成。它們實際上不粘附到創傷上， 但是可以如此設計，讓它們對創傷周圍的干燥皮膚具有可變的粘附性。在創傷敷料具有硅酮層的情況下，因為通過硅酮層粘接力均勻分布，所以會明顯地粘附到干燥皮膚上，硅酮不會觀察到表皮細胞的分離或者對于創傷的損害(這是具有出高的特定粘附性的硬粘接劑， 例如基于丙烯酰衍生物的粘接劑的主要缺點)。這種類型的硅酮是完全不遷移的，并且不受熱或者身體滲出物的影響。這些性能使得能夠從創傷和從創傷周圍上除去創傷敷料，而不弓丨起敷料使用者疼痛或者引起外傷。形成與創傷接觸的層的硅膠或者硅酮彈性體可以由硅酮的雙組份初始混合物制成，其在接觸后固化到所需的程度。這樣的系統是現有技術已知的，例如EP-A-0251810， EP-A-0300620或者US-A-4921704。其中所述的系統基本包含組分A，其包含至少一種乙烯基取代的聚二甲基硅氧烷以及鉬催化劑。組分B包含聚二甲基硅氧烷，其具有直接鍵合到硅原子上的氫原子。根據該現有技術，添加劑例如顏料，抑制劑或者填充劑例如二氧化硅可以根據需要包括在這兩種組分中。兩種組分的合并導致活化這兩個官能化的聚二甲基硅氧烷的交聯反應，其最后導致了固化。期望的固化所需的時間取決于不同的因素，例如反應溫度或者催化劑濃度，或者任選存在的抑制劑。即使在上述方法中可以使用基本上非常類似的初始成分(原料)，但是完全固化硅酮層的性能可以通過不同的方式來影響，例如通過改變組分A和B的比例，通過改變用于交聯的基團例如乙烯基和硅-氫基團的化學計量比例，通過所用的聚硅氧烷的分子量或者通過任選使用的填充劑的濃度。在這種方式中，可以利用硅膠，其是軟的，非常具粘接能力的，并且不易碎和表現出對于皮膚強的粘附力。另一方面，硅酮彈性體可以用填充劑增強，其賦予了它們更高的稠度。另外，它們是更結實的，更硬的，不具有或具有很少的粘性和不粘附到皮膚上，無論如何沒有達到足以確保永久粘附到皮膚上的程度。
所述的硅膠是在產品名稱MED-6345或者MED-6340下市售自公司NuSil Technologies (Carpinteria，US)的或者在產品名稱 Dow Corning 7-9800 下市售自公司Dow Corning GmbH(德國威斯巴登)的或者在產品名稱SUGel下市售自公司Wacker Chemie GmbH (德國慕尼黑)的。硅酮彈性體也是市售的，例如在產品名稱MED-6305下市售自公司NuSi 1 Technologies(Carpinteria，US)，在產品名稱 Silbione RTV-4511 下市售自公司 Bluestar Silicones，或者在產品名稱Silastic MDX4-4210下市售自公司Dow Corning GmbH(德國威斯巴登)。另外，許多的其他交聯的硅酮聚合物和壓敏粘接劑物質可以用作創傷接觸層，例如含有硅烷醇的聚有機硅氧烷，其在辛酸錫存在下交聯和/或通過加熱制備。該硅酮聚合物如果需要的話可以有取代基，這里提到例如聚乙二醇或者聚氨酯可能的取代基。此外該硅酮彈性體或者凝膠的性能還可以通過混合幾種硅酮彈性體或者硅膠，例如硅酮彈性體MED 4905和硅膠MED 6340來控制。該硅酮層典型的是穿孔的，以使濕氣(Feuchtigkeit)(滲出物)和空氣充分轉移離開創傷和空氣和/或氧氣充分轉移到創傷成為可能。穿孔34的數目和幾何排列通常取決于該創傷覆蓋物計劃的的目標用途，并且可以進行調整，無論創傷繃帶的其他組分的結構如何。雖然基于硅酮的系統是優選的，但是也可以選擇使用其他的具有凝膠或者彈性體性質的疏水性或者親水性聚氨酯衍生物，例如獲自Bayer AG(Leverkusen,DE)的LEVAGEL。 此外可以使用親水性聚氨酯凝膠，例如US-A-6191216，US-A-6566575和EP-A-0271292中所述。另外一種選項在于使用部分或者完全固化的親水性水凝膠，例如基于丙烯酸酯或者單糖的，或者使用有皮膚粘附性的彈性體水膠體物質。將穿孔的凝膠或者彈性體12在隨后的步驟中施用到載體19上。載體19是空氣和液體可透過的，并且它本身對液體吸收沒有影響。如果必需，載體19還可以是穿孔的，其中載體層和凝膠層或者彈性體層上的穿孔可以是或者可以不是一致的。載體層中的穿孔可以在額外的加工階段中產生。可選擇地，載體層中的穿孔可以與凝膠層或者彈性體層中的穿孔的產生同時產生。根據本申請，載體和/或載體層19由無紡材料或者熔噴材料組成，其具有由小纖維形成的不規則結構。特別適于此的是塑料或者熱塑性熔噴的纖維網或者無紡材料，其滿足這些要求。使用常規的纖維材料通常比生產織物的或者針織物的材料更成本有效。無紡材料可以通過許多不同的方法來生產，例如干法，紡粘法(Spirmvliesverfahren) 或者濕法。如果需要，在這些方法之后可以進行一系列精制階段。用于創傷敷料中的醫學應用的無紡材料的增強和壓縮例如是熱或者機械來進行的，這樣最終的無紡材料在生產過程中不再與另外的加工或者輔助化學品接觸。這樣，使用這些方法所生產的材料特別適用于醫學產品中，例如諸如創傷敷料10的應用。纖維狀載體層的厚度是5_250Mm，典型的是5_150Mm和特別典型的是50_150Mm。但是，取決于使用目的，較薄的10-30Mm區間范圍也是可行的。合適的載體具有彈性體性質， 并且是可變形的，以便能夠緊貼使用者以及腫脹的吸收層的身體輪廓。這能夠防止創傷敷料卷曲，并因此降低了與創傷分離的風險。可用的載體公開在例如US-A-5230701中。典型的使用由聚氨酯制成的無紡熱塑性彈性體無紡布，其例如是在商標名Vilene 的系列名稱M)下市售自公司Freudenberg Vliesstoffe KG(WeinheinuDE)的。另外，可以使用由纖維素、聚烯烴、聚酯或者聚酰胺制成的其他無紡材料。取決于所用的材料，彈性體層或者凝膠層和載體的層壓以及載體和吸收層的層壓可以通過不同方式來進行，其中載體層和彈性體層或者凝膠層在層壓后還應當表現出足夠的對于滲出物和空氣的通透性。有利地，在層壓過程中，載體19的纖維部分進入到彈性體或者凝膠中(5-100Mffl)，這也會對于結合強度產生積極作用。凝膠或者彈性體在與載體層的層壓過程中的固化程度可以這樣設定，以使得部分交聯的凝膠層或者彈性體層能夠流入纖維之間的微觀空腔中。通過這種方式進行層壓，彈性體或者凝膠會很好地錨固在載體上，而無需使用另外的固化粘接劑或者底漆。本發明的創傷敷料10具有吸收層14，其包含至少一種親水性材料。吸收層14尤其可以由具有開放孔和胞孔的泡沫化材料(泡沫材料)組成。孔尺寸對于其他層不是關鍵的；合適的孔尺寸是30-700μπι。該吸收層的泡沫材料還可以表現出沿著該吸收層厚度的胞孔尺寸梯度。這樣的吸收性泡沫材料可以由不同的可發泡材料生產， 例如諸如聚氨酯，羧化纖維素，丁二烯-苯乙烯共聚物，羧化丁二烯-苯乙烯橡膠，泡沫化聚酯，泡沫化親水性環氧化物或者聚丙烯酸酯，親水化硅酮或者基于乙烯乙酸乙烯酯(EVA) 的泡沫。此外合適的是能夠吸收的機織的或者非機織材料，例如纖維素纖維的織物，纖維素纖維束或者例如基于聚合的原纖例如藻酸鹽或者脫乙酰殼多糖的基質。在一種典型的實施方案中，吸收層14使用親水性聚氨酯泡沫，例如諸如在產品名稱L00562-B下市售自公司Rynel Inc. (ffiscasset, US)或者在產品名稱VIVO MCF. 05下市售自公司Corpura (Etten-Leur，荷蘭)的聚氨酯泡沫。如果期望或者需要，通過進一步的加工，可以隨后提高所使用的泡沫材料的親水性。使用這種措施，能夠提高滲出物滲透到泡沫材料中的傾向。但是，應當保證所討論的泡沫材料的親水性不變得太大，以至于滲出物保持在該泡沫材料中，并且不再傳輸向吸收性顆粒(其可以設置于或者任選地存在于該泡沫材料中)。實際上，該泡沫材料的親水性可以用添加劑以這樣的方式來調整，即，將表面張力最小化，來允許液體容易地通過全部的泡沫胞孔中，由此在創傷上保持足夠的水分含量。但是，吸收層14不必須是基于緊密的泡沫材料片的。因此，在另外一種實施方案中，吸收層14可以包含多孔的機織或者無紡材料。例如，吸收層14可以是大體積的，疏松形成的網幅，由隨機或者非隨機排列的非常短的纖維素纖維組成，具有纖維素纖維束，脫乙酰殼多糖纖維束或者聚合物纖維基質的墊子。該吸收層的厚度通常是0. 5mm-20mm，典型的是3mm-5mm。取決于應用領域和所需的吸收量，其他厚度區間有可能也會是有利的。吸收層14可以典型地包含一種或多種所謂的粒狀、纖維束狀或者粉末狀的超吸收劑。超吸收劑或者用術語超級吸收劑(有時候也稱作“super slurper")表示這樣的聚合物，其特征在于它們極大的吸收性，即，能夠吸收數倍于它們質量的水(例如高到30 - 800 倍)。即使將中等的壓力施加到超吸收劑上，這些水也不會釋放出來。這種吸收水的能力基于水分子與超吸收劑的親水性基團之間，特別是離子基團或能夠形成氫鍵的基團之間強的相互作用。大量的超吸收劑為現有技術已知，根據它們的結構通常可以分為三類淀粉接枝共聚物，交聯的羧甲基纖維素衍生物和改性的親水性聚丙烯酸酯。例如這種有吸收能力的聚合物可為水解的淀粉丙烯腈接枝共聚物，中和淀粉丙烯酸接枝共聚物，皂化的酸性乙酸乙烯酯-丙烯酸酯共聚物，水解的丙烯腈共聚物或者丙烯酰胺共聚物，改性的交聯的聚乙烯醇，中和的自交聯聚丙烯酸，交聯的聚丙烯酸鹽，羧化纖維素以及中和的交聯的異丁烯馬來酸酐共聚物。具有超吸收劑性能的顆粒形式的親水聚合物描述在例如US-A-4102340中。特別是有吸收能力的材料例如交聯的聚丙烯酰胺被用于此。合適的帶吸收能力的超級吸收的顆粒是由交聯的部分中和的聚丙烯酸組成的，并且特別適用于此處所述的一些實施方案中。例如超吸收性顆粒20是由淀粉聚丙烯酸酯接枝共聚物水凝膠制備，粉末狀，獲自 Hoechst-Celanese (Portsmouth, US)。具有超吸收性的其他顆粒是在商標名SANWET (獲自日本 Sanyo Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha)下市售的以及 DEM SUMIKA GEL(獲自日本 Sumitomo Kagaku Kabushiki Kaisha)下市售的，其可以乳液形式獲得，并且在聚合后為球形顆粒，以及在商標名FAVOR下市售的超吸收劑(例如來自德國埃森的Evonik Industries AG)。該超吸收劑顆粒20是例如以粒狀或者絮狀形式使用的，目的是能夠提供大的水膠體表面積。在干燥狀態時，超吸收劑顆粒20的尺寸通常是1-1000微米，并且典型地處于 100-900微米。在創傷敷料大多數的條件下不會溶的顆粒通常具有大于0. 5/g干顆粒的吸水量。根據另外一種實施方案，該帶吸收能力的材料可以是親水性凝膠，其在與水接觸后溶脹。親水性凝膠通常缺少胞孔狀或者空的(中空的)內部結構。這樣的凝膠通常以固態或者半固態形式存在。在本申請中，親水性凝膠被理解為水膠體，水凝膠及其組合，只要它們是生理上可接受的就行。合適的親水性凝膠公開在US專利文件US-A-6566575中，并且也是市售可得的。該超吸收劑顆粒可以均勻地分布到吸收層中或者它們可以置于在聚合物泡沫的胞孔中。一為了生產這些結構，在泡沫化之前，顆粒可以與用于生產泡沫的原材料混合，或者在泡沫化之后的生產階段將它們置于為吸收而設計的胞孔中。根據創傷敷料另外一種實施方案，吸收層例如泡沫材料可以具有容納容器18，例如超吸收劑顆粒可位于其中。該容納容器18(例如通過吸收材料中的空位形成的)可以是任何希望的幾何形狀，例如立方體，錐體或者圓柱體。這樣的容納容器18可以是同樣形式的，預定的形狀和尺寸，并且通常延伸至吸收層14的遠端區域以外。由此該容納容器18可以為任何希望的形式，例如是柵格狀結構。每個保持容器的幾何尺寸和特別是體積可根據相關的要求，例如根據待容納的超吸收劑或者凝膠的量和尺寸來調整。這種系統的一個例子公開在W0-A-2004/060412中。根據一種可能實施方案，該用于超吸收劑顆粒的容納容器是在吸收層的整個厚度上分布的，并且形成了填充有超吸收劑顆粒的通道。在此情況下，載體層形成了阻擋層，其阻擋了吸收層14中的超吸收劑顆粒，防止它們到達創傷。在另外一種創傷敷料的實施方案中，吸收層14可以包含多個分隔的帶吸收能力/ 吸收性的材料區。該吸收材料可以置于隔室中。這樣的隔室可以包含粒狀形式存在的超吸收性聚合物或者相應的以絮狀或者粉末形式存在的聚合物。但是，單個顆粒也可以在吸收層中自由移動，其中優選朝著遠端表面遷移。此外超吸收劑或者吸收性凝膠也可以作為另外的層施涂到吸收層的遠端面。所述的實施方案的優點通常在于，能夠與創傷接觸的液體的量本身能夠最小化， 并且通過吸收層中遠離創傷部分的吸收而提高。以此提高了創傷敷料保持在患者身體上的時間和/或降低了創傷周圍的皮膚的泡軟風險。本發明的創傷敷料具有另外的優點，S卩，它們易于用已知的標準方法生產。根據本發明的創傷敷料可以例如如下來生產
在第一步驟中，載體層與親水的、任選開孔式或者半開孔式吸收層進行層壓。取決于所用材料，層壓可以通過不同方式來進行，例如通過加熱或輻射，例如UV輻射或者超聲波輻射。但是，當選擇層壓方法時要注意，兩層都不失去它們在吸收，透過滲出物和透氣方面期望的性能。當使用聚氨酯時，特別要使用熱層壓。同樣可以用生產吸收層所需的原材料直接涂覆載體層，隨后進行發泡過程，由此實現兩層彼此牢固地錨固。在第二步驟中，為了生產硅酮層，將可固化的硅酮混合物置于載體帶上，其具有用于產生穿孔的裝置例如鈍針，該裝置延伸穿過硅酮層。然后該硅酮混合物通過合適的措施例如加熱部分固化，由此形成具有預先確定開口的硅酮層。該硅酮層適當的厚度是10-250 微米，通常為60-150Mm。其后，在第三步驟中，第一步驟所形成的層壓體的載體的近表面在壓力下與部分固化的硅酮層接觸，優選在仍然處于該部分固化的硅酮層處于其上的傳輸帶上，然后進行進一步的固化步驟，通過該步驟將硅酮層固定到第一步驟所生產的層壓體上，使兩個層非常好地錨定。該纖維狀載體層的開口結構伴隨大的接觸表面積而來，其可用于在載體層和吸收層之間形成接觸。可以對用于產生接觸和/或錨定的條件進行選擇，以使得載體材料的纖維進入到硅酮層中，這導致了兩個層有效的連接，而無需使用另外的粘接劑或者底膠。整個創傷敷料生產完之后，可以進行另外的加工步驟，例如諸如滅菌或者包裝到無菌存儲容器中。此外如果期望，創傷敷料10還可以包含藥學活性物質，其例如對創傷滅菌或者促進創傷愈合，例如抗細菌和/或殺真菌活性物質和/或生長因子。另外，止血劑以及消炎活性物質可以包括在創傷敷料中。另外，皂類和任選的除臭劑例如活性炭也是可行的。大量全部考慮的活性物質是現有技術公知的，并且可以方便地方式加入到彈性體或者凝膠層12 中和/或吸收層14中。如果期望或者如果適于其他原因，它們還可以包含在附加的、單獨的層中。創傷敷料10可以具有用于將創傷敷料固定到創傷區域或者身體上的裝置(圖1 中未示出)。這種固定裝置可以通過一個或多個外緣部分存在彈性體層或者凝膠層的區域或者在外緣鑲有彈性體層或者凝膠層的區域來形成，其具有用于粘接到皮膚上的粘接劑。例如通常的實施方案可以獲自W0-A-2005/034797和W0-A-2006/127292。在與皮膚毗鄰的區域中的粘接劑可以使用任何醫學上可接受的粘接劑，例如已知基于丙烯酸酯， 橡膠，聚氨酯或者硅酮的這些。優選這種粘接劑是壓敏硅酮，例如諸如在產品名MED-1356下市售自NuSilTechnology (Carpenteria, US)的有粘接能力的硅酮，或者是粘性的硅膠，其在產品名 MED-6345 下同樣市售自 NuSil Technology (Carpenteria, US)。上述作為例子的方法因此產生了一種層壓創傷敷料，其表現出前述提及的優點。 實施例一種層壓的創傷敷料是如下來生產的
將含纖維的聚氨酯無紡布(厚度0. 15mm，在1001 和40g/m2重量的透氣量為520 1/ m2)層壓到親水性泡沫層(厚度5mm，吸收能力為自由溶脹可能性16g/g泡沫(Dmi37^_l 2002)和密度96 kg/m3)的一個面上。層壓是依靠德國R5tz的Herbert Meyer GmbH公司的市售的工業帶式層壓機在175° C的設定溫度進行的。暴露時間是大約6s，間隙設定為 3mm。該層壓體由此牢固地結合，其中保持了該PU無紡料的纖維結構和透氣和透水性。在分開的步驟中，未交聯的混合物是由市售可得的2組分可加成交聯的硅膠制備的，其的針入度值是3mm(在140° C固化30分鐘之后，用GCA精密針入度計來測量的，該針對度計是19. 5g錐體，635mm底部直徑，15s)。將該硅酮混合物用涂抹棒(Mreictibalken) 均勻施涂到帶有針的金屬帶上，其中針的高度大于硅酮層的層厚度。然后將該帶有硅酮層的金屬帶加熱到溫度120 - 180° C，來加速硅酮的交聯。在這個過程中，依靠壓力輥，將該泡沫無紡布層壓體在它的聚氨酯無紡側壓到部分交聯的硅酮混合物上。將其中所形成的3層層壓體的硅酮層在金屬帶上進一步加熱，來完成交聯。從金屬帶上除去完成交聯的3層層壓體。通過金屬帶上的針的圖案，在硅酮層中產生了相應的間隙和開口。該三層的層壓體是柔軟的和調適能力好的。硅酮層牢固地錨定到含纖維的無紡布上。如果將帶有水溶液(溶液A，Dmi37^-l 2002)的燒杯倒放在層壓體的硅酮側上，則水溶液能夠無阻礙地流過該硅酮和聚氨酯無紡布層，然后吸收到泡沫體中。
權利要求
1.創傷敷料(10)，其包含凝膠層或者彈性體層(12)，所述層具有開口(34)，并且其結合到液體和空氣可透過的載體(19)上，和與載體(19)相鄰的吸收層(14)。
2.根據權利要求1的創傷敷料(10)，特征在于該凝膠層或者彈性體層(1 是疏水性交聯的硅酮。
3.根據權利要求1或者2的創傷敷料(10)，特征在于該凝膠層或者彈性體層(12)是皮膚粘附性的。
4.根據權利要求1-3任一的創傷敷料(10)，特征在于該載體(19)是由纖維狀材料制成的。
5.根據權利要求1-4任一的創傷敷料(10)，特征在于該載體(19)是穿孔的。
6.根據權利要求1-5任一的創傷敷料(10)，特征在于該纖維狀材料是彈性的熔噴無紡布(熔噴的纖維網)。
7.根據權利要求1-6任一的創傷敷料(10)，特征在于該載體層的成分進入到凝膠層或者彈性體層中5-100Mm。
8.根據權利要求1-7任一的創傷敷料(10)，特征在于它包含濕氣不可透過、水蒸氣可透過的背襯層(16)。
9.根據權利要求1-8任一的創傷敷料(10)，特征在于該吸收層(14)包含至少一種親水性材料。
10.根據權利要求1-9任一的創傷敷料(10)，特征在于該吸收層(14)包含聚氨酯泡沫。
11.根據權利要求1-10任一的創傷敷料(10)，特征在于它具有用于將創傷敷料(10) 固定在朝向皮膚一側上的裝置。
12.用于生產根據權利要求1-11任一的創傷敷料(10)的方法，其包括a.將吸收層(14)與液體和空氣可透過的載體(19)進行層壓，b.將凝膠層或者彈性體層(1 與該經層壓的載體(19)進行層壓。
13.根據權利要求12的生產創傷敷料(10)的方法，特征在于在層壓過程中，凝膠層或者彈性體層(1 在該載體上首先部分交聯，并且該交聯在另外的隨后步驟中完成。
14.根據權利要求1-11任一的創傷敷料(10)，其用于處理創傷的方法。
全文摘要
本申請涉及一種創傷敷料，生產這種類型的創傷敷料的方法及其用途。
文檔編號A61F13/00GK102378606SQ201080015323
公開日2012年3月14日 申請日期2010年2月2日 優先權日2009年2月2日
發明者馮 沃爾夫 A., 紹爾瓦爾德 A., P. 福萊拉特 D., 卡素 S. 申請人:Bsn醫療有限責任公司