刺激腰肌和腹肌的方法和裝置的制作方法

專利名稱：刺激腰肌和腹肌的方法和裝置的制作方法
刺激腰肌和腹肌的方法和裝置本發明涉及刺激患者腰肌和腹肌(lower back and abdominal muscles)的方法和裝置。背景非病理性下背部疼痛，也即，與支持軀干的多種肌肉的虛弱、抑制、勞損、失能 (misfiring)/失調(mistiming)或者失常諸情況有關；而不是繼發于癌癥、感染、骨折等的背痛，已成為發病率、請病假和醫師咨詢的首要原因。影響因素包括肌肉活動受抑(可能繼發于疼痛本身)，患者不能主動控制特定肌肉，也不能正確地進行康復練習，而且對鍛煉方式不能適應。這些肌肉包括多裂肌、腹斜肌和腹橫肌。人們認為，多裂肌的深位纖維對穩定脊柱特別重要。這些肌纖維曾經難以通過包括如下的傳統技術來復原和鍛煉(a)主動練習(使用或不使用器材)。這些都難于正確做到，尤其是沒有(高價的)訓練有素人員在場的情況下。肌肉本身不能正確復原。順應性可能不良。結果有多種。(b)透皮電神經刺激(TENS)。TENS是一種癥狀緩解形式。希望在于，減輕疼痛可使肌肉再次開始正常發揮功能， 緩解持續的疼痛。各種研究表明，三分之一人得到大大緩解，三分之一人有所改善，剩下的三分之一人獲益不多。(C)植入刺激法。就其本質而言，這些方法屬于侵入性的方法，沒有顯示出對于典型患者來說有超出其它技術的明確益處。(d)神經肌肉電刺激法(NMES)。NMES已存在約數十年。通常，此方法不用于治療下背部疼痛，因為它未表明具有優于TENS的治療效益。所用過的NMES傾向于引起下背部相對淺表肌纖維的收縮，而不靶向深層肌纖維，在這些深層肌纖維處，人們認為發生著對背部的主要支撐作用和穩定作用。通常電流在下背部上放置的各襯墊之間通行。因為電流基本上沿一個平面流動，也即沿皮膚流動，所以電流傾向于不以刺激深層肌纖維所要求的強度在深處流動。除此以外，還因為選擇性刺激下背部(以相對隔離的方式)令人不適，所以收縮傾向于產生疼痛感，并可引起下背部過度緊張。這限制了電流強度，因此不太可能直接刺激深部的脊旁纖維。腹部肌肉組織傾向于較少活動，因此接受的鍛煉較少，而且支撐脊柱的內部纖維保持相對不活動。另外，雖然脈沖和襯墊位置可用慣常NMES來平衡，但產生的肌肉收縮可能不平衡。這可能是由于一側肌肉更虛弱一常見于下背部疼痛。這可能引起患者潛在有害的扭曲。Russek在US 4，381，012中公開了一種TENS帶，其配有置于脊柱附近的多個電極和相對于脊柱而言更側翼位置的多個電極。然而，Russek并非有效的下背部疼痛治療法，也不是相對于一些標準療法的進步，僅僅是一種應用標準療法的方式。其所建議的位置適合于TENS，在使用者可忍受而安全的程度下使用這種裝置不會引起深部多裂肌纖維的收縮。
慢性下背部疼痛的高患病率表明，現有治療方法在某種程度上是不夠的。本發明的一個目的在于提供一種治療下背部疼痛的改進方法和裝置。發明概述按本發明規定，茲提供一種刺激患者腰肌和腹肌的方法，該方法包括將第一電極應用于患者軀體的下腰部；將第二電極和第三電極分別應用于患者軀體的對側腰窩 (opposite side flanks)；以及對各電極施加電壓，產生第一組肌肉刺激電流脈沖，使之流動于第二電極和第三電極之間，并產生第二組肌肉刺激電流脈沖，使之流動于第一電極和第二電極以及第三電極之間。優選的是，第一電極延伸于患者的上骶骨(upper sacrum)和第5腰椎(fifth lumber vertebra)之間并至少覆蓋患者的上骶骨和第5腰椎。最優選的是，第一電極的下端成楔形且指向患者的臀裂(gluteal cleft)。第一電極可包含兩個可單獨施加電壓的節段(segment)，這些節段相對于患者脊柱的位置大致對稱。優選的是，第二電極和第三電極中的每一者均位于患者的髂嵴(iliac crest)和肋骨(rib)之間。第二電極和第三電極中至少一者可包括多個可單獨施加電壓的節段。在一種優選實施方式中，各電極一體化(incorporated in)于服裝(garment)中， 該服裝將各電極定位于患者皮膚上的所需位置。本發明還提供一種刺激患者腰肌和腹肌的裝置，該裝置包括第一電極、第二電極和第三電極以及驅動電路，第一電極供應用于患者軀體的下腰部之用，第二電極和第三電極分別供應用于患者軀體的對側腰窩之用，而驅動電路供對各電極施加電壓之用，以使第一組肌肉刺激電流脈沖流動于第二電極和第三電極之間，第二組肌肉刺激電流脈沖流動于第一電極和第二電極以及第三電極之間。優選的是，各電極一體化于服裝中，該服裝將各電極定位于患者皮膚上的所需位置。附圖簡要說明現在來參照附圖舉例說明本發明的一種實施方式，附圖中

圖1 (a)至圖1 (c)分別是患者左手側、右手側和背部佩戴本實施方式的一套電極的示意圖。圖2是將圖1中各電極一體化的服裝的平面圖。圖3(a)至圖3(c)是患者腰部的橫截面示意圖，示明治療脈沖的路徑。
具體實施例方式參照圖1，在該實施方式中，刺激患者腰肌和腹肌的方法包括對患者軀體腰部外表應用一組大面積電極A至C。這些電極相對于患者中線至少大致對稱地置于患者皮膚上 (圖1(c)中的垂直虛線，也代表脊柱)。電極A，包括兩個互相隔離的節段Al和A2，置于下背部。電極B和C分別置于右體側和左體側。電極節段Al和A2的長度各約10cm，寬約5cm，面積約25cm2。電極B和C呈長方形，面積各約180cm2 (大致尺寸各為12cmX15cm)。電極B和C中每一者的面積約為電極A面積(即節段Al和A2的總面積)的3 4倍。現已發現這個比率在健康人群中用C到AB或D到AB的單次脈沖產生舒適且均衡的刺激，下文中會述及此情形。通常優選的是， 電極A的面積小于電極B或C面積的一半。電極節段Al和A2彼此垂直對齊并靠近，相對于患者的脊柱基本對稱。本文中，方向的表達如“垂向”和“橫向，，是相對患者站立時的情況。已發現，電極節段Al和A2之間有小間隙，例如數毫米即足以。節段之間的這個間隙有助于放置電極A，當患者能容易地摸觸時，該垂直間隙起到檢查電極在背部正確對準的作用。(椎骨棘突也容易覺察)。這些電極的襯背上或應用服裝上的凸紋(圖2)也便于電極A的正確定位與定向。最理想的間隙會取決于許多因素，其中包括電極組，特別是如果使用電極凝膠時，電極凝膠的電學性能和機械性能。總的說來，電極A的下端，也即兩個節段Al、A2 一起的下端成楔形。這個形狀與下背部最佳適形。該楔形向下直指臀裂(這也有助于正確定向和定位)。電極A的下部延伸至剛好覆蓋住上骶骨。楔形意指，不直接蓋住臀肌。特別是，它從臀中肌上緣向上(即離開)，該臀中肌向上穹起并位于骶骨的側面。電極A的高度(垂直長度)使之延伸于第5腰椎和上骶骨之間，并覆蓋至少第5腰椎和上骶骨，優選第4腰椎和第5腰椎之間并至少覆蓋第4腰椎和第5腰椎。第4腰椎和第5腰椎是與下背部疼痛有關的最典型肌肉勞損部位。這個高度限制意味著，電流不太可能會使大量骶棘肌肌肉康復，其肉質部分逐漸變得在第4腰椎以上更為明顯。根據醫師的判斷，如果將電極A定位在更高處可以更直接地靶向勞損部位，則將電極A放置在更高處。 電極A的寬度約為多裂肌和椎骨的寬度。如有需要，可將電極節段Al和A2連起來形成單個電極A。然而，當為離散的節段時，他們容許更好地進行肌肉收縮的左右平衡，如下所述。電極B和C位于人髂嵴和肋骨之間的對側腰窩上。象下背電極A—樣，這兩個電極都相對于有骨骼的部位(bony points)來定位。這確保了精確且可再現的定位各個電極。多個連接線(未示出)分別連到電極B、C和電極節段Al、A2，它們容許將肌肉刺激電流脈沖應用于病人。雖然各電極可對準它們所要求的位置逐一附貼到病人皮膚上，例如利用水凝膠附貼，優選的是，將他們納入預先布線的服裝中，該服裝將各電極更可靠地定位于所要求的位置上，而且防止不慎誤接線。圖2是圍系在病人中腹部用的寬帶狀圍袋10的內表面平面圖，示明一個實施例。 使用時，圍袋10繞在病人腰部連，其內側有多個電極，使得電極A1、A2、B和C貼在病人皮膚上，位于病人軀體的適當位置。圍袋的全部或選擇部分可具松緊性，使得圍袋圍繞佩戴部位伸縮自如貼合身材。有伸展性不同的區域則允許更好地吻合。圍袋10借助于一端的粘鉤 (Velcro hooks) 12固定就位，其在另一端接合粘鉤的一個區域(未示出)。接到各電極的連線(未示出)已整合到圍袋10中完成該任務的技術是已知的。 電極可在工廠生產時預先固定到圍袋上，或者可由使用者固定在圍袋上預先印妥的位置。 在后一種情況下，各電極的連線結尾于電極區中心部露出的接線柱。然后，將可黏附的電極置于圍袋上選定區域。佩戴圍袋時，電極的一個側面黏著在圍袋的內表面上，另一個側面則靠在皮膚上。如有需要，接線容許各電極逐個施加電壓。為減少所需圍袋尺寸數，所印刷的電極位置因小/中/大體型而異。
圍袋的材料可為有彈力的可變形材料，例如氯丁橡膠。當圍袋圍繞患者伸展時，為避免各電極與圍袋10分離起見，圍袋可在電極部位包含非彈性材料。當然，采用延伸型帶式服裝僅僅是眾多服飾中的一種將會容許電極簡便而正確安置的服飾。服飾上的附加縫隙、折痕等可能有助于正確安置。這對安置背部電極來說是特別重要的，因為他們不易目視觀察。另當使用可黏附電極時，他們還難以重新定位。正如已在下背部TENS中所使用的那樣，附加的下背部軟墊/襯墊可幫助電極保持對準皮膚一如果使用無粘著力的電極時就更加重要。圖2中也用示意圖舉例說明驅動線路100，這可按照NMES領域眾所周知的原則來設計。PCT/IB02/03309公開了一種電子控制器，該電子控制器可從電極陣列中選擇電極來建立體內電流通路。在優選實施方式中，加到各電極上的電流脈沖被分成二組，其持續時間和強度可獨立控制。第1組脈沖移動于電極B和C之間，見圖3 (a)，并可認為主要刺激腹肌。第1組脈沖的頻率是30Hz。連續的第1組脈沖在電極B和C之間對向交替運動，即B- > C、C- > B、B- > C 等等。第2組脈沖在電極A (將節段Al和A2視為單個電極)和電極B和C之間交替運動。第2組脈沖再分成連續的四組脈沖。每組中，開頭兩個脈沖的強度為后兩個脈沖強度的50 %。每組四個脈沖中的第一個脈沖從電極A運動到電極B，第二個脈沖從電極A運動到電極C，第三個脈沖從電極A運動到電極B，第四個脈沖從電極A運動到電極C。各個第2 組脈沖在先前的脈沖之后延遲10ms。對于四個脈沖的各個組，其頻率為20Hz，也即，每秒有 80個離散的第2組脈沖。第1組和第2組二者的脈沖寬度=480us。第1組脈沖和第2組脈沖不連續地作用到各電極上。更確切地說，每組的多個脈沖在連續治療(收縮)期間予以應用，與未應用該組脈沖的松弛周期交替。典型情況下，每組的多個脈沖周期性地應用，每個周期中的收縮-松弛特征如下上升=0. 50sec (強度增加時的脈沖)收縮周期=4. OOsec (最大強度時的脈沖)下降=4. OOsec (強度降低時的脈沖)松弛=3.OOsec (無脈沖)第1組脈沖穩定和支持軀干，并掩蔽第2組脈沖的收縮(contraction)。為此，優選施加第1組脈沖的期間至少與施加第2組脈沖的期間暫時地共同延伸(co-extensive)。 在上示收縮-松弛周期中，支持軀干的肌肉傾向于明顯地開始率先收縮，這應歸因于所選定的脈沖參數、頻率和該部位的神經解剖學特征。應該指出的是，第1組脈沖和第2組脈沖分別的強度控制容許個體找到最適合他的相對強度。這可隨絕對強度以及隨病人治療進展情況而變。通常，已被證明令人滿意的電流值是，A-B和A-C路徑中為50mA，B-C路徑中為70mA。已平衡的脈沖和結構(set-up)可引起不平衡的肌肉收縮。舉例來說，假設病人右下背部虛弱(在電極節段Al側)。電極節段Al和A2中通過同樣的電流可引起其左下背部更強的收縮，使其向左扭曲拉緊。為了抵消之，可調節第2組的脈沖來產生更平衡的收縮。在這種情況下，針對一個或多個第2組脈沖，將通過電極節段Al的電流設為大于通過A2的電流，圖3(c)。這可以是由于通過節段Al的脈沖比通過節段A2的脈沖具有更長的脈沖持續時間，及/或有相對更高的強度。備選地，可使電流只通過節段A1、A2中的一者。另一個使用不平衡脈沖來產生平衡收縮的實例是減少電極B附近的軀干收縮，比方說，通過使電極B區域的第1組脈沖放射開(spread)來實現。第1組脈沖正常情況下在電極B和C之間運動。然而，通過使電流在所述脈沖周期的一部分時間內在電極C與電極 B和A之間通行，B處的相對收縮減少。有多種變換可導致明顯不平衡的脈沖。我們發現有10種改變從一側到另一側的不平衡是不同的、且它們足以在大多數病人中導致平衡的收縮。病人僅需瀏覽各種既定程序選項，并選擇能對其產生最佳收縮的選項。但應注意有變動。當病人隨著治療進展時，他們趨向于采取更加對稱的模式。在其他實施方式(未示出)中，電極C和D被分成兩個或更多個節段Cl、C2等。 每個節段可分別尋址(可施加電壓)，使得可建立不同的電流通路，例如Al到C1、A2到C2、 Al到第B2等等。由于這樣的節段Cl、C2相對電極節段Al和A2有不同的角度，所以脊柱附近的電流通路可以通過對電極A、B和C的不同節段或者節段組施加電壓來改變。對于每個電極B或C而言，對于一個或多個第1組或第2組脈沖來說，不同強度和/或持續時間的電流可同時流過一個以上節段，或者電流可只流過單獨一個節段。本發明的諸實施方式提供了一種舒適刺激并有效訓練和/或再訓練下背部肌肉和腹部肌肉的裝置和方法。這些肌肉在預防和治療背痛方面都是重要的。多裂肌的深部脊旁(paraspinal)纖維被認為特別重要，并且直到本發明出現之前，一直被認為難以訓練。 所述療效是基于刺激電極的具體尺寸、排列和解剖學位置，以及脈沖在各電極之間流過以引起目標肌肉收縮的方式。本發明不限于本文描述的實施方式，可以修改或變動這些實施方式而不脫離本發明的范圍。
權利要求
1.刺激患者腰肌和腹肌的裝置，該裝置包括第一電極、第二電極和第三電極以及驅動電路，第一電極供應用于患者軀體的下腰部之用，第二電極和第三電極分別供應用于患者軀體的對側腰窩之用，而驅動電路供對各電極施加電壓之用，以使第一組肌肉刺激電流脈沖流動于第二電極和第三電極之間，第二組肌肉刺激電流脈沖流動于第一電極和第二電極以及第三電極之間。
2.權利要求1所要求的裝置，其中將各電極一體化于服裝中，該服裝將各電極定位于患者皮膚上的所需位置。
3.權利要求2所要求的裝置，其中穿上服裝時，各電極相對于患者的中線的位置至少大致對稱。
4.權利要求2或3所要求的裝置，其中穿上服裝時，第一電極延伸于患者的上骶骨和第 5腰椎之間、并至少覆蓋患者的上骶骨和第5腰椎。
5.權利要求4所要求的裝置，其中穿上服裝時，第一電極的下端成楔形指向患者的臀m農。
6 權利要求1至5中任一項所要求的裝置，其中第一電極包括兩個可單獨施加電壓的節段，穿上服裝時，這些節段相對于患者脊柱的位置大致對稱。
7.權利要求1至6中任一項所要求的裝置，其中穿上服裝時，第二電極和第三電極中的每一者均位于患者的髂嵴和肋骨之間。
8.權利要求1至7中任一項所要求的裝置，其中第二電極和第三電極中至少一者包括多個可單獨施加電壓的節段。
9.權利要求1至8中任一項所要求的裝置，其中第一電極的面積小于第二電極或第三電極面積的一半。
10.權利要求1至9中任一項所要求的裝置，其中所述驅動電路允許使用者從多種預先程序化的脈沖特征中進行選擇，以實現對稱的收縮，所述的脈沖特征中有一些可能是不對稱的。
11.刺激患者腰肌和腹肌的方法，該方法包括將第一電極應用于患者軀體的下腰部； 將第二電極和第三電極分別應用于患者軀體的對側腰窩；以及對各電極施加電壓，以便施加 流動于第二電極和第三電極之間的第一組肌肉刺激電流脈沖，和流動于第一電極和第二電極和第三電極之間的第二組肌肉刺激電流脈沖。
12.權利要求11所要求的方法，其中第一組中的連續脈沖，在第二電極和第三電極之間交替反向流入。
13.權利要求11或12所要求的方法，其中第二組中的連續脈沖，交替地流動于第一電極和第二電極和第三電極之間。
14.權利要求11、12或13所要求的方法，其中各電極相對于患者中線至少大致對稱排列。
15.權利要求11至14中任一項所要求的方法，其中第一電極延伸于患者的上骶骨和第 5腰椎之間、并至少覆蓋患者的上骶骨和第5腰椎。
16.權利要求15所要求的方法，其中第一電極的下端成楔形指向患者的臀裂。
17.權利要求11至16中任一項所要求的方法，其中第一電極包括兩個可單獨施加電壓的節段，這些節段相對于患者脊柱的位置大致對稱。
18.權利要求17所要求的方法，其中第二組中至少某些脈沖包含強度不同和/或流過該兩個節段的持續時間不同的電流。
19.權利要求17所要求的方法，其中第二組中至少某些脈沖包含僅只流過兩個節段中一個節段的電流。
20.權利要求11至19中任一項所要求的方法，其中第二電極和第三電中的每一者均位于患者的髂嵴和肋骨之間。
21.權利要求11至20中任一項所要求的方法，其中第二電極和第三電極中至少一者包括多個可單獨施加電壓的節段。
22.權利要求21所要求的方法，其中第一組中的至少某些脈沖包含強度不同和/或流過第二電極和/或第三電極中一個以上節段的持續時間不同的電流。
23.權利要求21所要求的方法，其中第一組中的至少某些脈沖包含僅只流過第二電極和/或第三電極中一個節段的電流。
24.權利要求11至23中任一項所要求的方法，其中第一組脈沖和第二組脈沖中的每一組均周期地作用，有脈沖作用的周期同沒有脈沖作用時的周期交互更迭。
25.權利要求11至M中任一項所要求的方法，其中各電極一體化于服裝中，該服裝將各電極定位于患者皮膚上的所需位置。
全文摘要
刺激患者腰肌和腹肌的方法和裝置，該方法包括將第一電極A1/A2大致應用在患者軀體下腰部的中央，并將第二電極和第三電極B、C分別應用在患者軀體的對側腰窩。對各電極施加電壓，使第一組肌肉刺激電流脈沖流動于第二電極和第三電極之間，并使第二組肌肉刺激電流脈沖流動于第一電極和第二電極和第三電極之間。
文檔編號A61N1/32GK102470246SQ201080031160
公開日2012年5月23日 申請日期2010年6月16日 優先權日2009年7月10日
發明者B.考爾菲爾德, C.米諾吉, L.克洛維 申請人:生物-醫學研究有限公司, 都柏林大學，愛爾蘭都柏林國立大學