專利名稱：一種治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體地說，是一種治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散及其應用。
背景技術：
急性軟組織損傷是臨床常見病、多發病，是指人體的皮膚、皮下組織、肌肉、肌腱、 筋膜、韌帶、關節囊、滑膜囊、椎間盤、周圍神經及血管等軟組織受到暴力撞擊，強力扭轉，牽拉壓迫等所引起的損傷，但無骨折或脫位。軟組織受到外來的不同致傷因素的作用，當應力作用達到一定的強度超過軟組織所能承受負荷，造成組織形態急性破壞和組織生理功能的暫時紊亂而誘發損傷，產生癥狀。臨床表現為局部疼痛、壓痛、腫脹、青紫瘀斑、肢體活動功能障礙等。急性軟組織損傷的主要病理變化以局部急性創傷性炎癥與組織修復為主要特征。 急性軟組織損傷局部組織病理改變主要表現為無菌性炎癥，是機體對有害因素發生的積極的、復雜的應激反應，其基本變化是滲出、壞死和增生。由于損傷后局部毛細血管破裂出血形成血腫，毛細血管通透性升高，組織液大量外滲到組織間隙，局部組織出現腫脹、瘀血。腫脹引起局部組織保護性痙攣及受傷組織不同程度的損傷疼痛則使機體發生功能障礙。這一過程造成組織細胞壞死，局部小血管破裂，出血、瘀血和致傷因素的刺激血管發生痙攣，使局部血液循環破壞，同時造成局部血流量、血流速度、全血黏度、血漿黏度等變化而使血流動力學異常。在炎癥的過程中，還存在多種炎癥介質，它們可單獨或協同地作用于局部血管，以增強血管通透性，在這些介質中，起重要作用的有5-羥色胺(5-HT)、前列腺素(P 份E2 )等。急性軟組織損傷在中醫骨傷科辨證中屬于“傷筋”的范疇，《醫宗金鑒·正骨心法要旨》記載“跌打損傷，瘀血凝滯，腫硬筋轉”。說明軟組織損傷的主要臨床表現為疼痛、 腫脹、功能障礙。《素問，陰陽應象大論》指出“氣傷痛，形傷腫”。指出損傷局部疼痛、腫脹既是急性軟組織損傷的主要癥候表現，又反映了局部氣血經絡受損的病理特征。《普濟方 折傷門》言“若因傷折，內動筋絡，血行之道不得宜通，痛結不散，則為腫為痛，治亦除去惡寮， 使氣血流通，則可原也。”意指局部絡脈損傷血溢脈外形成血腫或局部血瘀氣滯，氣機不暢， 氣血流通受阻，運化失常，水濕停留于肢體局部而引起腫脹。當以行血消腫止痛之法治之。 《醫宗金鑒 正骨心法要旨》指出“跌打損傷之癥，專從血論。……皮不破而內損傷者， 多有瘀血。”肢體損傷之癥多傷及氣血，傷氣則氣滯，傷血而血瘀，氣滯能使血瘀，血瘀能阻氣行，以致病變為血瘀，滯于肌表則青紫腫痛。認為其本質是血瘀，損傷之后脈絡破損，血離經而成瘀，瘀而化熱。故治療總則以活血化瘀、行氣止痛、清熱涼血為主。西醫主要治療方法有制動、局部封閉、理療、抗炎鎮痛藥物等，這些方法還不足以有效地控制急性軟組織損傷所產生的全部癥狀。而且常用的抗炎鎮痛藥藥物副作用較大， 長期大量服用會影響許多器官和系統的功能。而中醫在這方面的治療有著悠久的歷史，外治方法多，雖然有一些治療軟組織損傷的中成藥，這些藥物均有一定的療效，但也存在一些問題，如有些藥物起效慢，藥味較多，不便于制備使用，效果不十分明顯，服用時間長，療效不穩定等等。
發明內容
本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散。本發明的再一的目的是，提供一種治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散的應用。為實現上述目的，本發明采取的技術方案是一種治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散， 所述的傷痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料藥制成大黃400-600份、乳香400-600份、 三七400-600份、紫荊皮725-925份、當歸650-850份。所述的傷痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料藥制成大黃450-550份、乳香 450-550份、三七450-550份、紫荊皮775-875份、當歸700-800份。所述的傷痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料藥制成大黃500份、乳香500份、 三七500份、紫荊皮825份、當歸750份。所述的傷痛瘀痹散還包括蒲公英1150-1350份、沒藥400-600份。所述的傷痛瘀痹散還包括蒲公英1200-1300份、沒藥450-550份。所述的傷痛瘀痹散還包括蒲公英1250份、沒藥500份。為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是所述的傷痛瘀痹散在制備治療急慢性軟組織損傷、腰扭傷、落枕、膝關節滑膜炎所致的疼痛、腫脹疾病藥物中的應用。本發明優點在于
本發明的傷痛瘀痹散配伍符合中藥“君臣佐使”原則，經藥效學實驗驗證，具有顯著的活血化瘀、消腫止痛的作用。適用于急慢性軟組織損傷、腰扭傷、落枕、膝關節滑膜炎所致的疼痛、腫脹。毒副作用小，療效顯著，使用安全，成本低廉，制作方便，適于長期使用，易于廣泛推廣，是一種安全有效的的治療急慢性軟組織損傷的外用藥。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明提供的具體實施方式
作詳細說明。實施例1傷痛瘀痹散(一)
大黃400份、乳香600份、三七400份、紫荊皮925份、當歸650份。采用傳統方法制備， 根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例2傷痛瘀痹散(二)
大黃600份、乳香400份、三七600份、紫荊皮725份、當歸850份。采用傳統方法制備， 根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例3傷痛瘀痹散(三)
大黃450份、乳香550份、三七450份、紫荊皮875份、當歸700份。采用傳統方法制備， 根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。
實施例4傷痛瘀痹散(四)
大黃550份、乳香450份、三七550份、紫荊皮775份、當歸800份。采用傳統方法制備， 根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例5傷痛瘀痹散(五)
大黃500份、乳香500份、三七500份、紫荊皮825份、當歸750份。采用傳統方法制備， 根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例6傷痛瘀痹散(六)
大黃500份、蒲公英1250份、乳香500份、沒藥500份、三七500份、紫荊皮825份、當歸750份。采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例7傷痛瘀痹散(七)
大黃400份、蒲公英1350份、乳香400份、沒藥600份、三七400份、紫荊皮925份、當歸650份。采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例8傷痛瘀痹散(八)
大黃600份、蒲公英1150份、乳香600份、沒藥400份、三七600份、紫荊皮725份、當歸850份。采用傳統方法制備，根據處方藥味共碾細末，與水、飴糖調拌成糊狀備用，使用時將所制備的膏藥平攤在牛皮紙上，用薄綿紙覆蓋膏藥表面，使用時在疼痛部位貼敷。實施例9傷痛瘀痹散的臨床試驗一、材料與方法
(1)病例選擇與分組
納入標準符合急性軟組織損傷診斷標準及中醫辨證；病程不超過3天者；年齡18-55 歲；性別不拘；簽署知情同意書；為了更好評價本發明的作用，使本次驗證更有可比性、客觀性，以踝關節扭傷為入組標準。排除標準不符合納入標準；妊娠或哺乳期婦女，過敏體質或對本藥過敏者；骨折或肌肉、肌腱、韌帶等軟組織有完全斷裂者；合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，嚴重全身感染者，精神病患者；經檢查有類風濕關節炎者；未按規定用藥， 無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。病例分組根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)規定，按中藥新藥I期臨床試驗要求，共需觀察100例。將入選患者隨機分為傷痛瘀痹散一貼膏組，傷痛瘀痹散二貼膏組，扶他林乳膠劑組，骨科膏藥組。(2)治療方法
傷痛瘀痹散一組采用實施例5所述的方法制備，在腫脹疼痛部位貼敷，以覆蓋整個病變部位為宜。每隔M小時換藥一次，1周為1個療程，觀察2個療程。傷痛瘀痹散二組采用實施例6所述的方法制備，在腫脹疼痛部位貼敷，以覆蓋整個病變部位為宜。每隔M小時換藥一次，1周為1個療程，觀察2個療程。扶他林乳膠劑組用扶他林乳膠劑，由諾華公司提供，規格20g/支，藥品批準文號國藥準字H1999(^91，在腫脹疼痛部位均勻涂抹，每日2-4次，1周為1個療程，觀察2個療程。骨科膏藥組根據中國專利公開號CN100544752C所述的方法制備骨碎補50份、 硼砂50份、血竭50份、乳香50份、沒藥50份、當歸60份、川斷55份、自然銅55份、土鱉子 50份、大黃50份、三七35份、伸筋草35份、威靈仙30份和透骨草20份，用香油煎熬，過濾去渣，濃縮加丹(黃丹)，去火毒處理后得膏藥。每隔M小時換藥一次，1周為1個療程，觀察 2個療程。(3)觀察項目
一般項目性別、年齡、身高、體重、體溫、靜息心率、呼吸、血壓等； 實驗室指標抗0、血沉、血、尿常規化驗、肝、腎功能等；
療效性指標考慮到本發明的主要功能為止痛、消腫，故以疼痛、腫脹、活動度等體征為主要療效觀察指標，采用打分制方法記錄。a、疼痛強度0分無痛；1分疼痛輕，可意識到，但不影響日常工作休息，不會因疼痛睡醒；2分疼痛中，但可忍受，輕度影響日常工作休息；3分疼痛重，無法忍耐，嚴重影響日常工作休息，因疼痛不能入睡。b、腫脹程度(與健側比較)0分無腫脹；1分腫脹輕，周徑增加< 5% ；2分腫脹中，周徑增加> 5%，< 10% ；3分腫脹重，周徑增加> 10%。C、活動度(與健側比較):0分活動自如；1分活動受限輕，< 20% ；2分活動受限中，> 20%，< 50% ；3分活動受限重，> 50%。d、瘀斑程度1分無瘀斑；2分局部略有青紫，面積小于IXlcm ；3分局部青紫明顯，面積小于4X^m ；4分局部青紫明顯，面積大于4Xkm。(4)觀察時間
a、各主要癥狀、體征在試驗開始第一天、第三天、第一周末、第十日、第二周末分別記錄一次。b、安全性指標在試驗開始前和結束后各檢查一次并記錄。(5)療效評價
臨床療效評價根據試驗中對疼痛、腫脹、活動度、瘀斑大小的評分，分別和總體計算改善率。(治療前積分-治療后積分)/治療前積分χ 100%計算改善率。治療后改善率>90% 為治愈；70% 90%為顯效；30% 70%為顯效；<30%為無效
安全性評價患者主訴的不良反應、實驗室指標異常及皮膚反應按肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關及肯定無關5級評定標準評定。將肯定有關、很可能有關、可能有關三者合并計算不良反應率，不良反應程度須具體描述記錄(研究者簽名并注明日期)。發生不良反應時，觀察醫師可以根據病情決定是否中止試驗，對有不良反應而停藥的病例應進行追蹤調查，記錄處理經過和結果。(6)統計學方法
用SPSS13. 0統計軟件包進行統計學處理，組內治療前后比較用配對t檢驗，不同組別間的計量指標采用成組設計的t檢驗或方差分析，計數指標采用X 2檢驗，不同檢測項目之間關系采用相關分析法。二、實驗結果
1.四組基線比較
權利要求
1.一種治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散，其特征在于，所述的傷痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料藥制成大黃400-600份、乳香400-600份、三七400-600份、紫荊皮725-925 份、當歸650-850份。
2.根據權利要求1所述的傷痛瘀痹散，其特征在于，所述的傷痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料藥制成大黃450-550份、乳香450-550份、三七450-550份、紫荊皮775-875 份、當歸700-800份。
3.根據權利要求2所述的傷痛瘀痹散，其特征在于，所述的傷痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料藥制成大黃500份、乳香500份、三七500份、紫荊皮825份、當歸750份。
4.根據權利要求1-3任一所述的傷痛瘀痹散，其特征在于，所述的傷痛瘀痹散還包括 蒲公英1150-1350份、沒藥400-600份。
5.根據權利要求1-3任一所述的傷痛瘀痹散，其特征在于，所述的傷痛瘀痹散還包括 蒲公英1200-1300份、沒藥450-550份。
6.根據權利要求1-3任一所述的傷痛瘀痹散，其特征在于，所述的傷痛瘀痹散還包括 蒲公英1250份、沒藥500份。
7.根據權利要求1-6任一所述的傷痛瘀痹散在制備治療急慢性軟組織損傷、腰扭傷、 落枕、膝關節滑膜炎所致的疼痛、腫脹疾病藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散，所述的傷痛瘀痹散主要是由下列重量份的原料藥制成大黃400-600份、乳香400-600份、三七400-600份、紫荊皮725-925份、當歸650-850份。本發明還提供治療軟組織損傷的傷痛瘀痹散的應用。本發明優點在于本發明的傷痛瘀痹散配伍符合中藥“君臣佐使”原則，經藥效學實驗驗證，具有顯著的活血化瘀、消腫止痛的作用。適用于急慢性軟組織損傷、腰扭傷、落枕、膝關節滑膜炎所致的疼痛、腫脹。毒副作用小，療效顯著，使用安全，成本低廉，制作方便，適于長期使用，易于廣泛推廣，是一種安全有效的治療急慢性軟組織損傷的外用藥。
文檔編號A61P29/00GK102302564SQ20111027341
公開日2012年1月4日 申請日期2011年9月15日 優先權日2011年9月15日
發明者滕蔚然, 金立倫 申請人:上海交通大學醫學院附屬新華醫院