用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物及其制備方法

用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，中藥組合物由以下原料藥材組成：制半夏、橘紅、澤瀉、桃仁、紅花、生地黃、決明子、山楂、丹參、炒扁豆、焦白術、茯苓、薏苡仁、釵子骨、白參、制首烏、金櫻子、茵陳、澤瀉、酒制大黃、柴胡、枳實、郁金、方解石、冰片、海浮石、海蛤殼、瓦楞子、黃藥子、礞石和木蝴蝶。本發明的有益效果是：本發明采用不同藥性的中藥材，科學配伍，能起到化濕通絡和活血化瘀的作用，能對痰瘀型高脂血癥達到理想的治療效果，且安全，無任何毒副作用，標本兼治、安全、有效，治療費用較低，內服外敷合用能夠更好的達到化濕通絡、活血化瘀的效果，治療效果顯著。
【專利說明】用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物及其制備方法
[0001]
【技術領域】
[0002]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物及其制備方法。
[0003]【背景技術】[0004]高脂血癥是現代醫學病名，傳統中醫文獻中無此記載。近期以來，由于我國人民的飲食結構改變，高脂血癥成為我國人民的常見病，多發病，亦成為中醫臨床的重要研究課題。中醫現代治療高脂癥，多從痰濕、瘀血等立論。雖然有部分病人表現出頭暈、目眩、胸悶、嗜睡、氣短、體倦乏力、肢或指麻、舌質暗淡或有瘀點、苔白膩、脈弦滑等可辨癥狀，與以上立論相應，但相當一部分本病卻是無癥可辨的，治療缺乏辨證的依據，往往是憑著化驗單治療其實有癥狀者往往也是主要因化驗結果異常而就醫。中醫治病，講求理法，方從法出，法因病立，這就需要對高脂血癥的病因病機進行研究，對高脂血癥的病機及治療作一探討自身的特點。脾主運化、升清，氣血生化之源，“后天之本”。《素問?六節臟象論》云:“脾能化糟柏，轉味而入出者也。”飲食經脾胃消化吸收形成精微物質，并通過脾的散精作用才能布散全身，以營養臟腑及四肢百骸。脾失健運會導致膏脂生成和轉化的障礙。腎氣衰弱，清從濁化《素問?金匱真言論》曰:“夫精者，生之本也。”腎陽虛衰，氣化失司，水濕上泛為痰；腎陰虧虛，陰虛火旺，煉液為痰。腎陰腎陽虛損均能導致機體水濕、津液代謝障礙，水谷精微不能散精于肝、上歸肺，滯留于血脈，致高脂血癥。肝失疏泄，血瘀內停肝的疏泄功能對于氣機的調暢起著重要作用。《素問.舉痛論》曰:“百病生于氣也。”就是針對情志所傷，影響氣機的調暢而言。肝氣不疏，氣血運行不暢，則氣滯血瘀。肝郁化火，木旺乘土則脾失健運，水谷精微運化失常，不能散精于肝，滯留血脈，引起高脂血癥；肝腎虧損或肝失所養，疏泄不及，氣郁化火，內耗陰血，致津液虧損，熱灼津液，生痰化濁引發高脂血癥。這與現代醫學研究證明人體內的膽固醇大部分由肝臟合成，也有一部分是由飲食攝入的理論相吻合。臨床診斷:。既往認為血衆總膽固醇濃度>5.17mmol/L(200mg/dl)可定為高膽固醇血癥，血漿三酰甘油濃度>2.3mmol/L(200mg/dl)為高三酰甘油血癥。各地由于所測人群不同以及所采用的測試方法的差異等因素，所制定的高脂血癥診斷標準不一。但為了防治動脈粥樣硬化和冠心病，合適的血漿膽固醇水平應該根據患者未來發生心腦血管疾病的風險來決定，發生風險越高，合適的血漿膽固醇水平應該越低。新的標準建議在LDL-C濃度>130mg/dl時開始藥物治療，以LDL-C濃度〈100mg/dl為治療目標，如果未來發生心腦血管疾病的風險很高應該更早的開始藥物治療和采取更嚴格的治療目標。低HDL-C濃度為冠心病的一項危險因素，為<40mg/dl。降低了三酰甘油的分類的標準，更注重其中度升高。
[0005]治療原則:本病治療，虛證益氣健脾，除濕化痰為主；實證以活血祛瘀，化痰降脂為主，配合針灸、激光、外治等法治療。[0006]現代醫學認為，高脂血癥可分為原發性和繼發性兩類。原發性與先天性和遺傳有關，是由于單基因缺陷或多基因缺陷，使參與脂蛋白轉運和代謝的受體、酶或載脂蛋白異常所致，或由于環境因素(飲食、營養、藥物)和通過未知的機制而致。繼發性多發生于代謝性紊亂疾病(糖尿病、高血壓、黏液性水腫、甲狀腺功能低下、肥胖、肝腎疾病、腎上腺皮質功能亢進)，或與其他因素年齡、性別、季節、飲酒、吸煙、飲食、體力活動、精神緊張、情緒活動等有關。
[0007]治療上多采取三大策略:控制理想體重，運動鍛煉，戒煙，飲食治療，藥物治療。
[0008]1.控制理想體重:許多流行病學資料顯示，肥胖人群的平均血漿膽固醇和三酰甘油水平顯著高于同齡的非肥胖者。除了體重指數(BMI)與血脂水平呈明顯正相關外，身體脂肪的分布也與血漿脂蛋白水平關系密切。一般來說，中心型肥胖者更容易發生高脂血癥。肥胖者的體重減輕后，血脂紊亂亦可恢復正常。[0009]2.運動鍛煉:體育運動不但可以增強心肺功能、改善胰島素抵抗和葡萄糖耐量，而且還可減輕體重、降低血漿三酰甘油和膽固醇水平，升高HDL膽固醇水平。為了達到安全有效的目的，進行運動鍛煉時應注意以下事項:(1)運動強度通常以運動后的心率水平來衡量運動量的大小，適宜的運動強度一般是運動后的心率控制在個人最大心率的80%左右。運動形式以中速步行、慢跑、游泳、跳繩、做健身操、騎自行車等有氧活動為宜。⑵運動持續時間每次運動開始之前，應先進行5~IOmin的預備活動,使心率逐漸達到上述水平，然后維持20~30min。運動完后最好再進行5~IOmin的放松活動。每周至少活動3~4次。(3)運動時應注意安全保護。
[0010]3.戒煙:吸煙可升高血漿膽固醇和三酰甘油水平，降低HDL-膽固醇水平。停止吸煙I年，血漿HDL-膽固醇可上升至不吸煙者的水平，冠心病的危險程度可降低50%，甚至接近于不吸煙者。
[0011]4.飲食治療:血漿脂質主要來源于食物，通過控制飲食，可使血漿膽固醇水平降低5%~10%，同時有助于減肥。并使降脂藥物發揮出最佳的效果。多數III型高脂蛋白血癥患者通過飲食治療，同時糾正其他共存的代謝紊亂，常可使血脂水平降至正常。飲食治療時機，主要取決于患者的冠心病危險程度和血漿LDL-膽固醇水平。一般來講，冠心病的危險程度越高，則開始進行飲食治療的血漿LDL-膽固醇水平就越低。高脂血癥的飲食治療是通過控制飲食的方法，在保持理想體重的同時，降低血漿中的LDL-膽固醇水平。飲食結構可直接影響血脂水平的高低。血漿膽固醇水平易受飲食中膽固醇攝入量的影響，進食大量的飽和脂肪酸也可增加膽固醇的合成。通常，肉食、蛋及乳制品等食物(特別是蛋黃和動物內臟)中的膽固醇和飽和脂肪酸含量較多，應限量進食。食用油應以植物油為主，每人每天用量以25~30g為宜。家族性高膽固醇血癥患者應嚴格限制食物中的膽固醇和脂肪酸攝入。
[0012]5.藥物治療以降低血清總膽固醇和LDL膽固醇為主的有他汀類和樹脂類。以降低血清三酰甘油為主的藥物有貝特類和煙酸類。
[0013]

【發明內容】

[0014]本發明所要解決的技術問題在于，提供了一種配方簡單、制作工藝簡便、毒副作用小且藥效明顯的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物及其制備方法。[0015]為了實現上述發明目的，本發明提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，所述中藥組合物由以下重量份數比的原料藥材組成:制半夏10~20份、橘紅10~25份、澤瀉10~20份、桃仁10~20份、紅花10~20份、生地黃10~20份、決明子10~20份、山楂10~20份、丹參10~25份、炒扁豆10~25份、焦白術10~20份、茯苓10~20份、薏苡仁10~25份、釵子骨10-15份、白參10~20份、制首烏10~20份、金櫻子10~20份、茵陳10~20份、澤瀉10~25份、酒制大黃10~20份、柴胡10~20份、枳實10~20份、郁金10~20份、方解石5-15份、冰片10~20份、海浮石10~20份、海蛤殼10~20份、瓦楞子10~20份、黃藥子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶10~20份。
[0016]所述中藥組合物又可以優選為由以下重量份數比的原料藥材組成:制半夏12~18份、橘紅14~21份、澤瀉12~18份、桃仁14~18份、紅花12~18份、生地黃13~19份、決明子12~18份、山楂13~17份、丹參14~22份、炒扁豆15~21份、焦白術13~17份、茯苓12~19份、薏苡仁12~24份、釵子骨12-14份、白參10~20份、制首烏12~18份、金櫻子13~16份、茵陳10~20份、澤瀉14~25份、酒制大黃10~20份、柴胡12~18份、枳實10~20份、郁金10~20份、方解石5_11份、冰片10~17份、海浮石10~20份、海蛤殼10~20份、瓦楞子10~20份、黃藥子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶12~17份 。
[0017]所述中藥組合物還可以優選為由以下重量份數比的原料藥材組成:制半夏15份、橘紅18份、澤瀉16份、桃仁16份、紅花15份、生地黃16份、決明子15份、山楂15份、丹參19份、炒扁豆18份、焦白術15份、茯苓16份、薏苡仁18份、釵子骨13份、白參14份、制首烏16份、金櫻子14份、茵陳15份、澤瀉20份、酒制大黃15份、柴胡15份、枳實15份、郁金15份、方解石7份、冰片13份、海浮石17份、海蛤殼17份、瓦楞子15份、黃藥子15份、礞石14份和木蝴蝶13份。
[0018]為了更好的實現上述發明目的，本發明還提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，所述制備方法包括以下步驟:
a、按照重量份數比稱取制半夏、橘紅、桃仁和炒扁豆，加入5-10倍量的水浸泡1-2小時，提取2-5小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用；
b、將步驟a得到的藥渣和剩余其他原料藥混合的混合物，加入醇度為60-90%乙醇，浸泡I小時,提取3次，每次2小時，第一次加入10倍混合物質量的乙醇，第二次加入10倍混合物質量的乙醇，合并提取液，濾過；將上述兩次過濾液合并再一次過濾，將再一次過濾得到的濾液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，醇沉兩次，調乙醇濃度60-90%，取上清液濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，得到浸膏；
C、取步驟b得到的浸膏，加入揮發油及植物油，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫得中藥組合物，將所述中藥組合物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0019]所述步驟a中，提取制半夏、橘紅、桃仁和炒扁豆所含揮發油的提取為水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法提取。
[0020]所述步驟b中，提取采用膜分離技術、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
[0021 ] 為了更好的實現上述發明目的，本發明又提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為貼劑，所述制備方法包括以下步驟:
a、按所述重量份數比稱取所有原料藥材，加入10倍量的60-90%乙醇中，加熱回流提取2次，每次1~2小時，將兩次提取得到的提取液合并得到提取液一，將提取液一靜置，藥渣備用；
b、將步驟a中的藥渣，加水加熱回流提取I次，每次I~2小時，提取得提取液二，靜置；
C、將步驟a得到的提取液一和步驟b得到的提取液二合并，濃縮，得到藥物浸膏，加熱濃縮調制，得貼劑。
[0022]所述步驟c中，將步驟a得到的提取液一和步驟b得到的提取液二合并，抽入減壓濃縮罐內，減壓至0.03-0.08MPa，溫度保持在60-80°C，濃縮至當溫度為65°C時相對密度為1.20浸膏；用酒、醋、蜂蜜調和后即得貼劑。
[0023]為了更好的實現上述發明目的，本發明還提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為片劑，所述制備方法包括以下步驟:先將所有原料藥材放入10倍量70-85%乙醇中，加熱回流提取2次，每次45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置，得提取液一，藥渣備用；將藥渣加10倍量水，加熱回流提取3次，每次I小時，將3次提取液合并，得提取液二 ；合并提取液一和提取液二，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.5g生藥/mL，抽濾后，濾液相對密度約為20°C時1.06 ;將濾液經體積為IOL的大孔吸附樹脂柱洗脫兩次，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除乙醇溶劑，得到原料藥液；加入淀粉壓制成片劑。
[0024]所述中藥組合物內服藥物劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或糖漿劑；外用藥物劑型為:熏蒸劑、乳膏劑、擦劑、酊劑、軟膏劑、散劑、貼劑、凝膠劑或噴霧劑。
[0025]本發明實施例提供的技術方案帶來的有益效果是:本發明采用不同藥性的中藥材，科學配伍，能起到化濕通絡和活血化瘀的作用，能對痰瘀型高脂血癥達到理想的治療效果，且安全，無任何毒副作用，標本兼治、安全、有效，治療費用較低，內服外敷合用能夠更好的達到化濕通絡、活血化瘀的效果，治療效果顯著。
[0026]
【具體實施方式】
[0027]高脂血癥形成的關鍵在于脾胃氣機升降失常。脾胃是水谷代謝過程中起決定作用的臟腑，為“氣血生化之源”。脾主升清，胃主降濁，脾胃為氣機升降之樞紐。“脾宜升則健，胃宜降則和”(葉天士《臨證指南醫案?脾胃》)。若因飲食不節，嗜食膏粱厚味，傷脾礙胃；或因勞心思慮過度，宗氣過耗，損傷心脾；或因憂思惱怒，肝失疏泄，氣機郁滯，橫逆犯脾；或因年老體衰，或稟賦不足，或久病，房勞過度使腎元虧虛，影響及脾。從而使得脾胃氣機不利，升清降濁功能失調，清濁不分。可認為高脂血癥是由于飲食不當，年高臟衰或其它病引發，導致脾腎肝三臟失常，或使脂質不能正常運轉，或多余脂質排泄不及，成為脂濁，阻于脈道，氣血不暢，機體臟器失養之癥。日久則引發胸痹中風等病。總為本虛標實，邪實正虛之癥。虛為臟氣虛而運化失司；實為脂濁阻滯，氣血不暢。其機理痰阻相近，雖同為阻滯之病，然彼為水聚成痰，此為脂凝成濁，致病之邪當別。故與其將高脂血癥歸屬于痰濁，不如歸屬于瘀血。從寬泛的意義上說，高脂血癥可屬于瘀血之一種，是由脂濁留滯引起的血脈不暢。此與現代中醫對瘀血的研究是一致的。如陳可冀認為，瘀血可分為無形之瘀與有形之瘀，高脂血癥當屬后者，其雖無血栓，結塊之類阻礙血流，但可使血液流變學改變；再如余林中提出宏觀瘀血與微觀瘀，高脂可歸于微觀瘀血，因其雖然可能無瘀斑等外在之瘀血宏觀可見癥象，但可影響血液的粘稠度等。
[0028]中藥外治療法是臨床上最常用的中醫外治法之一，晉代葛洪著的《肘后方》，唐代孫思邈的《千金要方》、《千金翼方》，王濤著的《外臺秘要》以及明代李時珍的《本草綱目》中所載的醫療方法都涉及到了中藥外敷療法。由于經絡有內屬臟腑、外絡肢節、溝通表里、貫穿上下的作用，所以不但能治療局部病變，而且還可通過外敷達到治療全身性疾病的目的。藥物通過對臍部(神闕穴)局部穴位的刺激作用，經過皮膚透入，激發經脈之氣，促進臟腑氣血運行，起到治療作用；臍部皮膚較薄，神經、血管比較豐富，因此臍部有較強而迅速的吸收能力，有良好的感受和傳導功能，當用適宜的藥物施治于臍部時，均能刺激局部的神經末梢，改善內臟及組織生理活動和病理變化，增強機體的免疫力和抗病能力。
[0029]方中半夏辛溫性燥，善能燥濕化痰；橘紅理氣燥濕，使氣順而痰消，丹參能通行血脈，功擅活血袪瘀，紅花、桃仁破血袪瘀，山楂消食化積，活血散瘀。諸藥相合，共奏化痰袪瘀利濕之功白術、茯苓健脾利濕，具藥物研究澤瀉可使主動脈內各種脂質減少，特別是膽固醇脂顯著減少，從而導致主動脈減輕，另一研究發現它具有降低高脂血癥的血清膽固醇與脂蛋的作用。山楂提取物制成片劑，治療高甘油三脂血癥效果很好。白參能使心功能不良的心臟功能改善。不僅有抗血栓形成和改善血液流變學，而且能調節組織的修復與再生的作用。決明子潤腸通便，降低血清膽固醇，對防治血管的動脈硬化，有一定的療效。何首烏、金櫻子補肝腎固精氣；薏苡仁、茵陳、澤瀉滲濕利水消痰；大黃化積通腑祛瘀；柴胡、枳實、郁金疏肝行滯、條達氣機。冰片，引藥穿透皮膚毛竅，海浮石，海蛤殼，瓦楞子，黃藥子等可滌痰通絡。諸藥同用可健脾祛瘀化痰，潤腸能便，降脂化濕。
[0030]制半夏，燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結。治濕痰冷飲，嘔吐，反胃，咳喘痰多，胸膈脹滿，痰厥頭痛，頭暈不眠。外消癰腫。用于痰多咳喘、痰飲眩悸、內痰眩暈、嘔吐反胃、胸脘痞悶、梅核氣癥；生用外治癰腫痰核。姜半夏多用于降逆止嘔。(I)燥濕化痰:用于痰清稀而多之濕痰、寒痰，常配陳皮。(2)降逆止嘔:降逆止嘔之功頗著，可用于各種嘔吐，尤宜于濕濁中阻所致的脘悶嘔吐，常配生姜、茯苓。熱證嘔吐，應配清熱瀉火藥。(3)消腫止痛:外用治瘡瘍腫毒、毒蛇咬傷。①《本經》:主傷寒寒熱，心下堅，下氣，喉咽腫痛，頭眩胸脹，咳逆，腸鳴，止汗。②《別錄》:消心腹胸膈痰熱滿結，咳嗽上氣，心下急痛堅痞，時氣嘔逆；消癰腫，墮胎，療痿黃，悅澤面目。生令人吐，熟令人下。③《藥性論》:消痰涎，開胃健脾，止嘔吐，去胸中痰滿，下肺氣，主咳結。新生者摩涂癰腫不消，能除瘤癭。氣虛而有痰氣，加而用之。④《日華子本草》:治吐食反胃，霍亂轉筋，腸腹冷，痰痕。⑤《本草圖經》:主胃冷，嘔唆。⑥《醫學啟源》:治寒痰及形寒欽冷傷肺而咳，大和胃氣，除胃寒，進飲食。治太陽痰厥頭痛，非此不能除。《主治秘要》云，燥胃濕，化痰，益脾胃氣，消腫散結，除胸中痰涎。⑦朱震亨:治眉棱骨痛。⑧《綱目》:治腹脹，目不得瞑，白濁，夢遺，帶下。一切血證及陰虛燥咳、津傷口渴者忌月艮。①《本草經集注》:射干為之使。惡皂莢。畏雄黃、生姜、干姜、秦皮、龜甲。反烏頭。②《藥性論》:忌羊血、海藻、飴糖。柴胡為之使。③張元素:諸血證及口渴者禁用。孕婦忌之，用生姜則無害。④《醫學入門》:凡諸血證及自汗，渴者禁用。⑤半夏使用不當可引起中毒，表現為口舌咽喉癢痛麻木，聲音撕啞，言語不清，流涎，味覺消失，惡心嘔吐，胸悶，腹痛腹瀉嚴重者可出現喉頭痙攣，呼吸困難，四肢麻痹，血壓下降，肝腎功能損害等，最后可因呼吸中樞麻痹而死亡。
[0031]橘紅，散寒，燥濕，利氣，消痰。用于風寒咳嗽、喉癢痰多、食積傷酒、哎惡痞悶。化痰止咳、風寒咳嗽，橘紅首要功效，無論寒咳或干咳，服用橘紅均可見效，咳嗽分為熱咳和寒咳兩種:熱咳，是由肺熱造成的反復咳嗽，例如過量食用上火食品，如煎炸、燒烤類等食品，表現為喉嚨干癢、干咳少痰或痰色黃質黏稠；寒咳，多由受寒引起，表現為咽癢咳頻，痰液稀薄如泡沫狀。食積傷酒、化普理氣，抽煙喝酒人士之佳品，煙酒對肺胃肝及喉嚨損傷最大，同時居住在城市汽車及工業廢氣居多，長久吸入過量后容易導致習慣性呼吸道感染發炎。常服用化橘紅便能減輕酒精及廢氣對這些人體器官的損害。嘔吐呃逆、飲食積滯，經常飯局應酬等人士應常服用化橘紅，化橘紅對腸胃的消滯有良好功效，飯后服用可令緩解胃中消化壓力。
[0032]桃仁，苦、甘，平。歸心、肝、大腸經。活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。用于經閉，痛經，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。桃仁味苦甘而性平，能入心、肝、大腸，活血祛瘀作用甚廣，可用治瘀血阻滯各種敝癥。在治療方面，善于治療內癰，如肺癰；腸癰每持為要要藥，是其具特有之性能歟。脂多質潤，具潤腸通便之功，唯晚近臨床專以潤腸通便則較少用。月經過多及孕婦忌用。桃仁與紅花皆為活血祛瘀之藥，作用均甚廣泛，往往配合應用，唯桃仁善治肺癰腸癰，且有潤腸通便之效；紅花則善于活血調經。通便:纖維素可以促進腸壁的蠕動，幫助消化，防止大便干燥。可以潤滑腸道，刺激排便。保持腸內糞便濕潤，以利通便。B族維生素可促進消化液分泌，維持和促進腸道蠕動，有利于排便。調經:緩解痛經，或是經期腰痛。調理經期過長(短)或是月經過少(多)。止血:含有大量膠質，生成血小板，有止血功效。適宜出血性疾病的患者。適宜月經過多，血崩的婦女。補充能量:含碳水化合物，糖類，能迅速為身體提供能量
紅花，性溫，味辛，活血通經 、散瘀止痛。用于經閉、痛經、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷。古人常有於血在體內時，常加紅花一小把。紗布包煮開可用一天兩次泡腳，適用各種靜脈曲張，末梢神經炎，血液循環不好，腿腳麻木或青紫等淤血癥。經血不調，產后腹痛，癥瘕，外傷瘀血腫痛，癰疽腫痛等癥。出自《本草圖經》:“紅藍花，即紅花也。今處處有之。人家場圃所種，冬而布子于熟地，至春生苗，夏乃有花，下作梂匯，多刺，花蕊出梂上，圃人承露采之，采已復出，至盡而罷。梂中結實，白顆，如小豆大。其花暴干以染真紅，及作燕脂。主產后血病為勝。其實亦同。葉頗似藍，故有藍名。”《本草述鉤元》紅藍花，養血水煎，破血酒”
TWs O
生地黃，清熱、生津、潤燥、滑腸、破瘀、生新、止痛、調經、金瘡瘀、涼血、止血、活血；具有清熱涼血功效用于溫熱病熱入營血，壯熱神昏，口干舌絳。如清營湯。治溫病后期，余熱未盡，陰液已傷，夜熱早涼，舌紅脈數者，如青蒿鱉甲湯。可用于治溫熱病熱入營血，血熱毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑。如四生丸；養陰生津功效用于津傷口渴，內熱消渴。治溫病傷陰，腸燥便秘，如增液湯。鮮生地味甘苦性大寒，作用與干地黃相似，滋陰之力稍遜，但清熱生津，涼血止血之力較強。本品性寒而滯，脾虛濕滯腹滿便溏者，不宜使用。
[0033]決明子，清熱明目，潤腸通便。用于目赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結。歸肝、腎、大腸經。有減肥之功效。治風熱赤眼，青盲，雀目，高血壓，肝炎，肝硬化腹水，習慣性便秘。決明子可以和其他花草茶搭配，具有不錯的排毒排油膩功效。能達到功效:清熱平肝、降脂降壓、潤腸通便、明目益睛。現代“電視族”、“電腦族”等易引起眼睛疲勞的人群不妨常喝，但夜晚最好少飲。提醒:炒時有香氣溢出即可，不可炒糊。
[0034]山楂，消積，行瘀，化滯。1、山楂能防治心血管疾病，具有擴張血管、增加冠脈血流量、改善心臟活力、興奮中樞神經系統、降低血壓和膽固醇、軟化血管及利尿和鎮靜作用；2、山楂酸還有強心作用，對老年性心臟病也有益處；3、它能開胃消食，特別對消肉食積滯作用更好，很多助消化的藥中都采用了山楂；4、山楂有活血化淤的功效，有助于解除局部淤血狀態，對跌打損傷有輔助療效；5、山楂對子宮有收縮作用，在孕婦臨產時有催生之效，并能促進產后子宮復原；6、山楂所含的黃酮類和維生素C、胡蘿卜素等物質能阻斷并減少自由基的生成，能增強機體的免疫力，有防衰老、抗癌的作用；7、山楂中有平喘化痰、抑制細菌、治療腹痛腹瀉的成分。8.胃潰瘍、十二指潰瘍、胃酸過多的病人，不宜吃山楂等含有機酸過多的水果，以免損傷胃黏膜，加重病情。[0035]丹參，具有活血散淤、消腫止血、消炎止痛、調經止痛、擴張冠狀動脈、改善心肌缺血狀況、降低血壓、安神靜心、降血糖和抗菌等功效，對月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等病癥有一定的療效。此外，近代醫學實驗證明，丹參還具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及調節內外凝血系統的功能，是一種安全又可靠的治療心臟血管疾病的天然中藥。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經不調，經閉痛經，產后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結塊，以及月經不調、經閉經痛具有良效，常與川芎配伍應用。在治療胸腹疼痛屬于氣滯血瘀方面，往往配合砂仁、檀香等藥同用。用于溫病熱入營血、身發斑疹、神昏煩躁。常與鮮地黃、水牛角、玄參等藥同用。用于心悸怔忡、失眠。常與酸棗仁、柏子仁等藥配合同用。
[0036]炒扁豆，主治補養五臟，止嘔吐。長久服食，可使頭發不白。可解一切草木之毒，生嚼吃和煮汁喝，都有效。使人體內的風氣通行，治女子白帶過多，又可解酒毒，河豚魚之毒。可以治愈痢疾，消除暑熱，溫暖脾胃，除去濕熱，止消渴。研末和醋一起服下，可治療霍亂嘔吐腹瀉不止。扁豆是我們經常吃的食物，扁豆是甘淡溫和的健脾化濕藥，他主要用于脾胃虛弱，飲食減少，便溏腹瀉等癥狀，扁豆衣就是扁豆的種皮，性味功用與扁豆類似，只是效力遜于扁豆而已，扁豆花，就是扁豆的花，有化濕解暑之功效.主要用于夏季感受暑濕，發熱，心煩，胸悶，吐瀉等癥狀扁豆味甘入脾胃經，是一味補脾而不滋膩，除濕而不燥烈的健脾化濕良藥。用于脾虛有濕所致的體倦乏力，食少便溏中泄瀉，與人參、白術同用，以加強健脾化濕之力，如參苓白術散。用于婦女脾虛帶下、體倦乏力，可與白術、烏賊骨同用。扁豆功能健脾化和中，有利于暑濕邪氣的祛除。用于夏傷暑濕，脾胃不和所致的嘔吐、泄瀉，常與香薷、厚樸等祛暑化濕藥同用，以增強療效，如香薷散。扁豆又可解毒，比如解酒毒，多與葛花、白豆蘧同用。
[0037]焦白術，健脾止瀉。用于脾虛泄瀉，久痢，或婦女的淋帶白濁等癥。1、用于脾氣虛弱，運化失常所致食少便溏、脘腹脹滿、倦怠無力等癥。2、用于脾虛不能運化，水濕停留，而為痰飲水腫等癥。3、用于脾虛氣弱，肌表不固而自汗。4、用于妊娠脾虛氣弱、胎氣不安之證。
[0038]釵子骨，辛苦，平。入肝、腎二經。催吐解毒，祛風利濕。治瘧疾，癰疽，風濕痛，水腫。《實用中草藥》:〃清熱解毒，涼血消腫。治高血壓，風濕痛，頭風。〃白參，性味甘平，微苦稍寒。具有補氣生津、寧神益智的功用。《本草正義》稱白參“富有養液，而為補陰之最”，“用之陰虛有火，及吐衄失血后宜于清養，或汗家，失精家，陰液耗損，虛陽偏熾者”。因此，白參的功用，主要是能生津、養陰而清虛熱。在臨床上，凡是溫熱病后、津枯液少或肺燥干咳少痰、胃枯內燥口渴、高年腸燥便秘，以及經常遺精、脫血者，或欲健身延年，都應該選用白參。白參，以遼參、吉林參最佳。白參菌分解木材的能力較弱，碳、氮源是其重要的能量。適宜的碳源為葡萄糖，氮源為玉米粉、麥麩。人工栽培可利用棉籽殼、玉米芯、甘蔗渣、廢棉等富含纖維素的各種農作物秸桿及木屑等作為培養料；還需添加適量麥麩或米糠等輔料以及微量礦物質元素。
[0039]制首烏，補肝腎，益精血，烏須發，強筋骨，化濁降脂。用于血虛萎黃，眩暈耳嗚，須發早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高脂血癥。中醫認為，腎主骨藏精，其華在表，人體毛發生長、脫落的過程，表現在腎氣盛衰的過程，腎氣強盛者則毛發烏黑，光澤，茂密，腎氣虛的人則毛發早白，無光澤甚至脫落。因此，凡頭發早白多數皆與腎虛、腎不養血藏精有關，因此，中醫治療頭發早白常用補腎的方法治療而首烏僅是一味補腎、益精、養血的藥，在治療頭發早白時與其它補腎藥配伍同用，如旱蓮草、女貞子、益智仁、杜仲、黑芝麻、棗仁、熟地等常能收到一定的治療效果。單用何首烏治療白發其效果并不十分理想。
[0040]金櫻子，1、固精縮尿，澀腸止瀉。金櫻子中含有大量的酸性物質、皂成等，既能固精室防止男子遺精滑泄、女子帶下過多，又能澀腸道，防止脾虛約束不力所致的瀉痢。2、縮尿止遺。金櫻子中含有大量的酸性物質和皂甙，具有制約膀脫括約肌，延長排尿時間間隔，增加每次排出尿量的作用，可用于治療遺尿及小便頻數之癥3、止咳平喘，抗痙攣。中醫認為，喘咳多由肺氣上逆而致，金櫻子味酸澀，能斂肺氣，可止咳平喘。現代研究發現，金櫻子中含有抗平滑肌痙攣的成分，可防止胃腸及氣管的痙攣。4、降血脂。金櫻子中含有脂肪酸、卜谷省醇、躁質及皂式等，能降低血脂，減少脂肪在血管內的沉積，可用于治療動脈粥樣硬化癥。
5、抗菌消炎。研究發現，金櫻子提取液可殺死金黃色葡萄球菌及大腸桿菌等，可用來治療因金葡菌或大腸桿菌感染而致的疾病。
[0041]茵陳，清熱利濕；退黃。主治:黃疸、小便不利、濕瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎等藥理學研究有利膽保護肝功能解熱，抗炎，降血脂，擴冠等作用，當然這只是西醫學提取茵陳成分做出來的研究，臨床應用上效果如何不好判定。陳素毒性為中樞抑制，表現為思睡，流涎等。茵陳用量過大可引起頭暈，惡心，腹瀉，上腹部不適，急性肝膽損傷，亦有心律不齊的報導，但是治療劑量的茵陳一般不會造成嚴重的損傷作用。茵陳有顯著的保肝作用，對甲、乙型肝炎，黃疸型肝炎，有顯著的療效。有利膽，促進膽汁分泌，增加膽汁中膽酸和膽紅素排出的作用。能增加心臟冠脈血流量，改善微循環，并有降血壓，降血脂，抗凝血，利尿解熱平喘，驅除蛔蟲及抑制多種致病性皮膚真菌與細菌的作用。
[0042]澤瀉，利水滲濕；泄熱通淋。主小便不利；熱淋澀痛；水腫脹滿；泄瀉；痰飲眩暈；遺精。1.《本草衍義》:澤瀉，其功尤長于行水。張仲景曰，水蓄渴煩，小便不利，或吐或瀉，五苓散主之。方用澤瀉，故知其用長于行水。《本經》又引扁鵲云，多服病人眼澀，誠為行去其水。張仲景八味丸用之者，亦不過引接桂、附等歸就腎經，別無他意。凡服澤瀉散人，未有不小便多者；小便既多，腎氣焉得復實？今人止泄精，多不敢用。2.《醫經溯洄集》:張仲景八味丸用澤瀉，寇宗奭《本草衍義》云，不過接引桂、附等歸就腎經，別無他意。愚謂地黃、山茱萸、白茯苓、牡丹皮皆腎經之藥，固不待澤瀉之接引而后至也。附子乃右腎命門之藥，官桂能補下焦相火不足，亦不待乎澤瀉之接引而后至矣。唯干山藥雖獨入手太陰經，然其功亦能強陰，且手太陰為足少陰之上原，原既有滋，流豈無益？且澤瀉雖咸似瀉腎，乃瀉腎邪，非瀉腎之本也，故五苓散用澤瀉者，詎非瀉腎邪乎？白茯苓亦伐腎邪，即所以補正耳。是則八味丸之用澤瀉者非他，蓋取其瀉腎邪，養五臟，益氣力，起陰氣，補虛損之功。
[0043]大黃(酒制)，攻積滯；清濕熱；灣火；涼血；祛瘀；解毒。主治:實熱便秘；熱結胸瘡；濕熱?寫病；黃痕；淋病；水腫腹滿；小便不利；目赤；咽喉腫痛；口舌生瘡；胃熱嘔吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；經閉；產后瘀滯腹痛；癥瘕積聚；跌打損傷；熱毒癰瘍；丹毒；燙傷。
[0044]枳實，積滯內停；痞滿脹痛；大便秘結；瀉痢后重；結胸；胃下垂；子宮脫垂；脫肛。
1、枳實治率患胸痹痛:枳實搗(末)，宜服方寸匕，日三，夜一服。(《補缺肘后方》)；2、枳實治傷寒后，卒胸膈閉痛:枳實，麩炒為末。米飲服二錢，日二服。(《簡要濟眾方》)；3、枳實治痞，消食，強胃:白術二兩，枳實(麩炒黃色，去瓤)一兩。上同為極細末，荷葉裹炒，飯為丸，如梧桐子大。每服五十丸，多用白湯下，無時。(《內外傷辨》枳術丸)；4、枳實治胸痹心中痞氣，氣結在胸，胸滿脅下逆搶心:枳實四枚，厚樸四兩，薤白半升，桂枝一兩，枳樓實一枚(搗)。上五昧，以水五升，先煮枳實、厚樸，取二升，去滓，納諸藥，煮數沸，分溫三服。(《金匱要略》枳實薤白桂枝湯)；5、枳實治積冷利脫肛:枳實一枚。石上磨令滑澤，鉆安柄，蜜涂、炙令暖熨之，冷更易之，取縮入止。(《干金方》)；6、枳實治產后腹痛，煩滿不得臥:枳實(燒令黑，匆太過)、芍藥等分。杵為散。服方寸匕，日三服。并主癰膿，以麥粥下之。(《金匱要略》)枳實芍藥散);
郁金，活血止痛，行氣解郁，清心涼血，利膽退黃。用于經閉痛經，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發狂，黃疸尿赤。治胸腹脅肋諸痛，失心癲狂，熱病神昏，吐血，衄血,尿血,血淋，婦女倒經，黃疸。①《藥性論》:治女人宿血氣心痛，冷氣結聚，溫醋摩服之。②《唐本草》:主血積，下氣，生肌，止血，破惡血，血淋，尿血，金瘡。③《珍珠囊》:涼心。④李杲:治陽毒入胃，下血頻痛。⑤《本草衍義補遺》 :治郁遏不能散。⑥《綱目》:治血氣心腹痛，產后敗血沖心欲死，失心顛狂。⑦《本草通玄》:治痘毒入心。⑧《本草正》:止吐血，衄血；單用治婦人冷氣血積，結聚氣滯，心腹作痛。⑨《本草述》:治發熱，郁，咳嗽，齒衄，咳嗽血，溲血，頭痛眩暈，狂癇，滯下，淋，并眼目鼻舌咽喉等證⑩《本草備要》:行氣，解郁；泄血，破瘀。
[0045]方解石，〃味苦辛，大寒，無毒。〃功能主治:《別錄》:〃主胸中留熱結氣，黃疸，通血脈。〃
冰片，通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛，清熱散毒，散火解毒。治乳腺結塊，中風口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病。①《別錄》:〃婦人難產，取龍腦研末少許，以新汲水調服。〃②《唐本草》:〃主心腹邪氣，風濕積聚，耳聾。明目，去目赤膚翳。〃③《海藥本草》:〃主內外障眼，三蟲，治五痔，明目，鎮心，秘精。〃④張元素:〃治大腸脫。〃⑤李杲:〃治骨痛。〃⑥王好古:〃散心盛有熱。〃⑦《綱目》:〃療喉痹，腦痛，鼻息，齒痛，傷寒舌出，小兒痘陷。通諸竅，散郁火。〃⑧《本草備要》:〃治驚癇痰迷。〃⑨《會約醫鏡》:〃治肢節疼痛。〃
海浮石，清肺火；化老痰；利水通淋；軟堅散結。痰熱壅肺；咳喘痰稠難咯；小便淋浙澀痛；癭瘤瘰疬。1.《本草拾遺》:“水花……江海中間，久沫成乳石，故如石水沫，猶軟者是也。”2.《本草衍義》今皮作家用之磨皮上垢，無出此石。玲球，肺之象也。氣味咸寒，潤下之用也。故入肺除上焦痰熱，止咳嗽而軟堅。清其上源，故又治諸淋。”(《綱目》)3.賈所學:“海石，味咸能降火，又能軟堅，故力降熱痰、軟結痰、消頑痰；因其體浮，專主上焦心肺之分。咽喉之間消化凝結，化痰丸中必用之藥也。”(《藥品化義》)
茯苓，利水滲濕，健脾化痰，寧心安神，敗毒抗癌。藥性平和，利濕而不傷正氣。適量服食可作為春夏潮濕季節的調養佳品。可治小便不利、水腫脹滿、痰飲咳逆、嘔逆、惡阻、泄瀉、遺精、淋濁、驚悸、健忘等癥。所含茯苓酸具有增強免疫力、抗腫瘤以及鎮靜、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝細胞壞死，抗菌等功效。茯苓中的主要成分為茯苓聚糖，含量很高。對多種細菌有抑制作用；能降胃酸，對消化道潰瘍有預防效果；對肝損傷有明顯的保護作用；有抗腫瘤的作用；能多方面對免疫功能進行調節；能使化療所致白細胞減少加速回升；并有鎮靜的作用。
[0046]薏苡仁，健脾滲濕，除痹止瀉。用于水腫、腳氣、小便不利、濕痹拘攣、脾虛泄瀉。1、風濕身疼，日暮加劇。。2、水腫喘急。3、沙石熱淋。4、消渴。用薏苡仁煮粥吃。5、肺痿咳嗽，有膿血。6、癰疽不潰。吞服薏苡仁一枚。7、蟲牙痛。用薏苡仁、桔梗研末點服。8、疝疾。用薏苡(以東壁黃土炒過)，加水煮成膏服下。9、黃疸。用薏苡根煎湯頻服。10、殺蛔蟲。11、月經不通。有薏苡根一兩，水煎服。12、牙齒風痛。
[0047]柴胡，和解表里，疏肝，升陽。治寒熱往來，胸滿脅痛，口苦耳聾，頭痛目眩，瘧疾，下利脫肛，月經不調，子宮下垂。①《本經》:〃主心腹腸胃中結氣，飲食積聚，寒熱邪氣，推陳致新。"②《別錄》:〃除傷寒心下煩熱，諸痰熱結實，胸中邪逆，五藏間游氣，大腸停積，水脹，及濕痹拘攣。亦可作浴湯。〃③《藥性論》:〃治熱勞骨節煩疼，熱氣，肩背疼痛，宣暢血氣，勞乏羸瘦；主下氣消食，主時疾內外熱不解，單煮服。〃④《千金方》:〃苗汁治耳聾，灌耳中。〃⑤《四聲本草》:〃主痰瀾、胸脅中痞。〃⑥《日華子本草》:〃補五勞七傷，除煩止驚，益氣力，消痰止嗽，潤心肺，添精補髓，天行溫疾熱狂乏絕，胸脅氣滿，健忘。〃⑦《珍珠囊》:〃去往來寒熱，膽痹，非柴胡梢子不能除。"⑧《醫學啟源》除虛勞煩熱，解散肌熱，去早晨潮熱。"⑨《滇南本草》:〃傷寒發汗解表要藥，退六經邪熱往來，痹痿，除肝家邪熱、癆熱，行肝經逆結之氣，止左脅肝氣疼痛，治婦人血熱烷烴，能調月經。〃〃發汗用嫩蕊，治虛熱、調經用根。〃⑩《綱目》:〃治陽氣下陷，平肝、膽、三焦、包絡相火，及頭痛、眩暈，目昏、赤痛障醫，耳聾鳴，諸瘧，及肥氣寒熱，婦人熱入血室，經水不調，小兒痘疹余熱，五疳羸熱。〃內服:煎湯，0.8~1.5錢；或入丸、散。真陰虧損，肝陽上升者忌服。①《本草經集注》:〃半夏為之使。惡皂莢。畏女菀、藜蘆。〃②《醫學入門》:〃元氣下絕，陰火多汗者，誤服必死。〃③《本草經疏》:〃病人虛而氣升者忌之，嘔吐及陰虛火熾炎上者，法所同忌。瘧非少陽經者勿食。〃
海給殼，:清肺化疲；軟堅散結；利水消腫；制酸止痛；斂瘡收濕科屬主治:疲熱咳嗽；瘦瘤；痰核；脅痛；濕熱水腫；淋濁帶下；胃痛泛酸；臁瘡濕疹。1.蛤殼《圣惠方》細研。”《普濟方》研如面。”“水飛”。《本草害利》宜生搗碎用。”現行，取原藥材，洗凈干燥，碾碎或碾粉。2.煅蛤殼《圣濟總錄》燒通赤研細。”《直指方》燒灰存性，為末。”《本草蒙筌》“宜火煅作(爆)，勿和劑煎湯。”現行，取凈蛤殼，置無煙的爐上或置適宜的容器內，煅至酥脆，取出放涼，打碎。臨床運用:用于痰火咳嗽，胸脅疼痛，痰中帶血，瘰疬癭瘤，胃痛吞酸；外治濕修，燙傷。
[0048]瓦楞子，消痰化瘀，軟堅散結，制酸止痛。用于頑痰積結，粘稠難咯，癭瘤，瘰疬，瘕痞塊，胃痛泛酸。三者皆味咸，均能消痰軟堅散結，同可用治痰火郁結之癭瘤、瘰疬、痰核等證。其中，海蛤殼與海浮石又能清肺化痰，又可用治肺熱、痰火之咳嗽氣喘，痰黃粘稠者；而海蛤殼與瓦楞子又能制酸止痛，用治胃痛吐酸。治胃痛吐酸水，噫氣。
[0049]黃藥子，解毒消腫，化痰散結，涼血止血。用于甲狀腺腫大，淋巴結結核，咽喉腫痛，吐血，咯血，百日咳，癌腫；外用治瘡癤。1.《本草經疏》:黃藥根，解少陰之熱，相火自不妄動而喉痹瘳矣。蛇犬咬毒，亦血分受熱所傷故也。苦寒能涼血，得土氣之厚者，又能解百毒也。2.《本草匯言》:黃藥子，解毒涼血最驗，古人于外科、血證兩方嘗用。今入不復用者，因久服有脫發之虞，知其為涼血、散血陰矣。3.《開寶本草》:主諸惡腫瘡瘺，喉痹，蛇犬咬毒，取根研服之，亦含亦涂。4.《綱目》:涼血，降火，消癭，解毒。5.《江蘇植藥志》:治腰酸痛。
6.《藥性論》:〃治水氣浮腫，下小便，治嗽逆上氣，項下瘤癭。〃7.《唐本草》:〃主十二水滿急痛，利膀胱、大小腸。〃
礞石，治頑痰癖積，宿食癥瘕，癲狂驚癇，咳嗽喘急，痰涎上壅。脾胃虛弱及孕婦忌服。①《嘉祐本草》:“得硇砂、巴豆、大黃、京三棱等良。”②《本草從新》:“氣弱血虛者大忌。”木蝴蝶，咽痛喉痹；聲音撕啞；咳嗽；肝胃氣痛；瘡瘍久潰不斂；浸淫瘡。1.《云南通志》:焚為灰，可治心氣痛。2.《滇南本草》:定喘，消痰，破蠱積，除血蠱、氣蠱之毒。又能補虛，寬中，進食。3.《綱目拾遺》:治心氣痛，肝氣痛，下部濕熱。又項秋子云，凡癰毒不收口，以此貼之。4.《嶺南采藥錄》:消痰火，除眼熱。5.《現代實用中藥》:鎮咳，治百日咳及干性氣管炎。6.《藥材資料匯編》:治咽喉失音。7.廣州部隊《常用中草藥手冊》:清肺熱，利咽喉。治急慢性支氣管炎，肺結核，咳嗽，咽喉腫痛，扁桃體炎。8.《本草綱目拾遺》治心氣痛，肝氣痛，下部濕熱。又項秋子云，凡癰毒不收口，以此貼之。”
實施例1膠囊劑
本發明實施例提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，中藥組合物由以下原料藥材組成:制半夏1500g、橘紅1800g、澤瀉1600g、桃仁1600g、紅花1500g、生地黃1600g、決明子1500g、山楂1500g、丹參1900g、炒扁豆1800g、焦白術1500g、茯苓1600g、薏苡仁1800g、釵子骨1300g、白參1400g、制首烏1600g、金櫻子1400g、茵陳1500g、澤瀉2000g、酒制大黃1500g、柴胡1500g、枳實1500g、郁金1500g、方解石700g、冰片1300g、海浮石1700g、海蛤殼1700g、瓦榜子1500g、黃藥子1500g、礞石1400g和木蝴蝶1300g。[0050]本發明實施例還提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，中藥組合物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
a、按照上述重量稱取制半夏、橘紅、桃仁和炒扁豆，加入7倍量的水浸泡1.5小時，提取4小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用；其中，提取采用超臨界萃取法提取；
b、將步驟a得到的藥渣和剩余其他原料藥材混合的混合物，加入醇度為75%乙醇，浸泡I小時,提取3次，每次2小時，第一次加入10倍混合物質量的乙醇，第二次加入10倍混合物質量的乙醇，合并提取液，濾過；將上述兩次過濾液合并再進行過濾，將再進行過濾得到的濾液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.30，醇沉兩次，調乙醇濃度75%，取上清液濃縮至相對密度為80°C時1.40，得到浸膏；其中，提取采用膜分離技術；
C、取步驟b得到的浸膏，加入揮發油及植物油，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫，得中藥組合物，將中藥組合物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0051]實施例2貼劑
本發明實施例提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，中藥組合物由以下原料藥材組成:1200g制半夏、2200g橘紅、1200g澤瀉、1700g桃仁、1600g紅花、1400g生地黃、1300g決明子、1700g山楂、1700g丹參、1200g炒扁豆、1200g焦白術、1900g茯苓、1200g薏苡仁、1500g釵子骨、1200g白參、1200g制首烏、1200g金櫻子、1600g茵陳、1600g澤瀉、1400g酒制大黃、1400g柴胡、I100g枳實、1900g郁金、500g方解石、1000g冰片、1900g海浮石、1200g海蛤殼、1200g瓦楞子、IlOOg黃藥子、IlOOg礞石和1900g木蝴蝶。
[0052]本發明實施例還提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，中藥組合物的劑型為貼劑，其制備方法包括以下步驟:
a、按所述重量份數比稱取所有原料藥材，加入10倍量的75%乙醇中，加熱回流提取2次，每次1.5小時，將兩次提取得到的提取液合并得到提取液一，將提取液一靜置，藥渣備用；
b、將步驟a中的藥渣，加水加熱回流提取I次，每次I~2小時，提取得提取液二，靜
置；
C、將步驟a得到的提取液一和步驟b得到的提取液二合并，抽入減壓濃縮罐內，減壓至
0.05MPa，溫度保持在70°C，濃縮至當溫度為65°C時相對密度為1.20浸膏；用酒、醋、蜂蜜調和后即得貼劑。
[0053]肚臍，穴名神闕，為任脈重要穴位，古有“神闕，主治百病，及老人、虛人泄瀉如神”之說，臍所在部位又為沖脈經行之處，任督二脈互為表里，統領人體諸經百脈，故臍部通過以上經絡與全身諸臟腑器官密切聯系。人體腹壁單薄，局部用藥易于吸收，且無痛苦，本發明實施例的貼劑外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，調理脾胃。
[0054]實施例 3片劑
本發明實施例提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，中藥組合物由以下原料藥材組成:1800g制半夏、1300g橘紅、1500g澤瀉、I100g桃仁、1200g紅花、1700g生地黃、1700g決明子、1000g山楂、2300g丹參、2200g炒扁豆、1700g焦白術、IlOOg茯苓、2000g薏苡仁、1000g釵子骨、1700g白參、1500g制首烏、1500g金櫻子、1200g茵陳、IlOOg澤瀉、1800g酒制大黃、1200g柴胡、1700g枳實、1200g郁金、1000g方解石、1700g冰片、1200g海浮石、1700g海蛤殼、1700g瓦楞子、1700g黃藥子、1600g礞石和1200g木蝴蝶。
[0055]本發明實施例還提供了一種用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，制備方法包括以下步驟:先將所有原料藥材放入10倍量82%乙醇中，加熱回流提取兩次，每次45分鐘，提取活性成份，將兩次提取液合并靜置，得提取液一，藥渣備用；將藥渣加10倍量水，加熱回流提取三次，每次I小時，將三次提取液合并，得提取液二 ；合并提取液一和提取液二，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.5g生藥/mL，抽濾后，濾液相對密度約為20°C時1.06 ;將濾液經體積為IOL的大孔吸附樹脂柱洗脫兩次，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除乙醇溶劑，得到原料藥液；加入淀粉壓制成片劑。
[0056]藥理藥效學實驗:
1、蓄積毒性試驗報告
試驗方法:將本發明實施例3的片劑對大鼠按7.81,18.34和40.1lg生藥/kg連續用藥12周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結果表明:本發明中藥組合物對大鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥12周及停藥4周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥組合物對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0057]2、急性毒性試驗:應用NIH小鼠40只，SPF級，雌雄各半，體重16~20g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發明的實施例1制備的膠囊劑溶解在水中，(濃度為6.58g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為32.9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的膠囊劑LD50>32.9生藥/kg，每日最大給藥量為65.8生藥/kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為5.0g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.083g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以20g計)口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的793倍。因此本發明的中藥組合物急性毒性低，臨床用藥安全
3、急性皮膚刺激試驗
本發明實施例2中藥組合物貼劑依據衛生部《化妝品衛生規范》(2002)第二部分“皮膚刺激性/腐蝕性試驗”中6.3節進行進行皮膚刺激試驗，選取日本大耳白兔雄性4只，體重2kg~3kg，按照“急性經皮毒性試驗”的方法，制備涂料，然后取0.5g直接涂抹在動物左側皮膚上(另一側作為對照)，采用封閉試驗，敷用時間4小時，試驗結束后用溫水沖洗殘留受試物，于除去受試物后lh、24h、48h和72h分別觀察動物受試區和對照區的皮膚反應，最高積分均值為“O”。因此，本發明的中藥組合物對動物皮膚無刺激性。
[0058]4、過敏試驗: 取健康白色豚鼠18只，體重250-300g，雌雄兼用，試驗前剔除兩側背毛，每側3X3cm，隨機分為試驗組、空白對照組(基質)和陽性對照組。陽性對照組用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用I %濃度，激發用0.1%濃度。取本發明實施例2的貼劑0.1g涂于背部去毛區，隔日I次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區域涂抹本品0.lg，6h后去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無過敏反應。空白對照組和陽性對照組用同法激發接觸和觀察。試驗結果:陽性對照組動物皮膚在致敏I小時后即出現局限性紅斑和輕微水腫，24小時過敏反應癥狀加重，并有硬結形成，致敏率為100%，試驗組和空白對照組動物皮膚均未出現任何過敏反應癥狀，致敏率為O %。
[0059]臨床資料 1、資料與方法
1.1 一般資料:選擇2011年4月-2012年12月期間，某醫院治療的痰瘀型高脂血癥的患者共486例，其中，男296例，女190，年齡30-70歲。隨機分為兩組，治療組243例，對照組243例。兩組患者在年齡、性別、病情輕重方面比較差異無統計學意義，具有可比性，并根據病情的輕重門診治療。
[0060]1.2診斷標準:西醫診斷標準:參照2007年中華心血管病雜志編輯委員會血脂異常防治對策專題組《血脂異常防治建議》標準，血脂檢查:在正常飲食情況下，檢測禁食12_14小時后的血脂水平，判斷是否存在聞脂血癥時必須具有1_2周內至少2次血標本檢測記錄。中醫痰瘀型高血脂診斷標準:參照《中藥新藥臨場研究指導原則》及第二屆全國活血化瘀研究學術會議于1986年修訂的《血瘀證診斷標準》制定:(I)痰濁證:頭重如裹、胸悶氣短、嘔惡痰涎、指麻沉重、形體肥胖。(2)血瘀證:刺痛、脈絡淤血、皮下淤血、皮下瘀斑、肌膚甲錯。(3)舌脈象:舌質暗紅、或有瘀點、瘀斑、舍脈粗張、苔膩、脈澀或滑。符合舌暗、苔膩，同時具備(I) (2)各一個或一個以上癥狀，參考脈象則辨為痰瘀型高血脂癥。
[0061] 1.3療效標準:根據2002年中華人民共和國衛生部《中藥新藥治療高脂血癥的臨床指導原則》的療效標準判定療效。臨床控制:實驗室各項血脂指標檢查恢復正常；顯效:達到以下任I項者，即TC下降≥20%, TG下降≥40%, HDLC上升≥0.26 mmol/L, LDLC下降≥20% ;有效:達到以下任I項者，即TC下降10%~20%，TG下降20%~40%，HDLC上升
0.104~0.26 mmol/L, LDLC下降10%~20% ;無效:未達到上述標準者。
[0062]1.4治療方法和治療效果
1.4.1治療組隨機為三個治療組1-3，分別使用本發明實施例1-3的不同制劑的中藥組合物進行治療:
(I)治療組1:81例患者使用實施例1的膠囊劑，一日兩次，一次服用0.3-0.5g，十天為一療程，連續使用2-4個療程后，停藥一周再復診，統計發現42位患者治療顯效，22位患者治療有效，17位患者無效。治療期間，沒有發現藥物帶來的副作用，隨訪半年，42位顯效患者均沒有任何復發的癥狀。
[0063](2)治療組2:81例患者使用實施例2的貼劑，一日3次，將貼劑涂貼于肚臍。十天為一療程，連續使用3-5個療程后，停藥一周再來復診，統計發現45例患者治療顯效，27例患者治療有效，9例患者治療無效。81例患者治療期間沒有發現藥物帶來的其他副作用，隨訪半年，治療顯效的45例患者均沒有發現任何復發的癥狀。
[0064](3)治療組3:81例患者使用實施例3的片劑，一日3次，I次服用0.3-0.5g，十天為一療程，連續使用2-4個療程后，停藥一周再復診，統計發現48例患者治療顯效，26例患者治療有效，7例患者治療無效。81例患者治療期間沒有發現藥物帶來的其他副作用，隨訪半年，治療顯效的48例患者均沒有發現任何復發的癥狀。
[0065]1.3.2對照組隨機分成三個對照組1-3，分別使用不同的藥物進行治療:
(I)對照組1:81例患者使用非諾貝特膠囊，一次0.lg，一日3次，連續使用2個月后，停藥I周再復診，統計發現22例患者治療顯效,11例患者治療有效,48例患者治療無效,隨訪半年，統計發現治療顯效的22例患者其中有3例停藥后復發。此外，患者在服用藥物時存在腹瀉或頭痛的癥狀。
[0066](2)對照組2:81例患者服用普伐他汀鈉片，一次10mg-20mg，一日I次，臨睡前服用，連續服用2個月后，停藥I周再復診，統計發現31例患者治療顯著，18例患者治療有效，32例患者治療無效，隨訪半年，統計發現其中8例停藥后復發；7例在服用時出現頭痛、惡心、腹瀉等副作用。
[0067](3)對照組3:81例患者服用辛伐他汀膠囊，始服量為每天5_20mg，晚間頓服。連續服用I個月后，停藥I周再復診，統計發現33例患者治療顯著，11例患者治療有效，37例患者治療無效，隨訪半年，統計發現11例停藥后有復發病癥；另外5例在服用時出現頭痛、胃腸脹氣等副作用。
[0068]通過上述臨床試驗可知:與對照組相比，本發明實施例1-3的中藥組合物具有治愈時間短、治愈后不易復發和無毒副作用的優點。
[0069]2、具體病例
病例1:秦某，男，41歲，根據診斷標準確定為痰瘀型高脂血癥，使用本發明實施例1的膠囊劑，一日兩次，一次服用0.4g，十天為一療程，連續使用3個療程后，停藥一周再復診，檢測結果:TC下降26%，TG下降41%，HDLC上升0.23 mmol/L。隨訪半年，無復發癥狀。
[0070]病例2:李某，女，57歲，根據診斷標準確定為痰瘀型高脂血癥，使用本發明實施例2的貼劑，一日3次，將貼劑涂貼于肚臍。十天為一療程，連續使用4個療程后，停藥一周再來復診，檢測結果:TG下降48%，LDLC下降22%。隨訪半年，無復發癥狀。
[0071]病例3:孫某，男，69歲，根據診斷標準確定為痰瘀型高脂血癥，使用本發明實施例3的片劑，一日3次，I次服用0.4g，十天為一療程，連續使用3個療程后，停藥一周再來復診，檢測結果:TC下降12%, TG下降48%, HDLC上升0.22 mmol/L, LDLC下降10%。隨訪半年，無復發癥狀。
[0072]以上所述僅為本發明的較佳實施例，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份數比的原料藥材組成:制半夏10~20份、橘紅10~25份、澤瀉10~20份、桃仁10~20份、紅花10~20份、生地黃10~20份、決明子10~20份、山楂10~20份、丹參10~25份、炒扁豆10~25份、焦白術10~20份、茯苓10~20份、薏苡仁10~25份、釵子骨10-15份、白參10~20份、制首烏10~20份、金櫻子10~20份、茵陳10~20份、澤瀉10~25份、酒制大黃10~20份、柴胡10~20份、枳實10~20份、郁金10~20份、方解石5-15份、冰片10~20份、海浮石10~20份、海蛤殼10~20份、瓦楞子10~20份、黃藥子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶10~20份。
2.根據權利要求1所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份數比的原料藥材組成:制半夏12~18份、橘紅14~21份、澤瀉12~18份、桃仁14~18份、紅花12~18份、生地黃13~19份、決明子12~18份、山楂13~17份、丹參14~22份、炒扁豆15~21份、焦白術13~17份、茯苓12~19份、薏苡仁12~24份、釵子骨12-14份、白參10~20份、制首烏12~18份、金櫻子13~16份、茵陳10~20份、澤瀉14~25份、酒制大黃10~20份、柴胡12~18份、枳實10~20份、郁金10~20份、方解石5-11份、冰片10~17份、海浮石10~20份、海蛤殼10~20份、瓦楞子10~20份、黃藥子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶12~17份。
3.根據權利要求1或2所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份數比的原料藥材組成:制半夏15份、橘紅18份、澤瀉16份、桃仁16份、紅花15份、生地黃16份、決明子15份、山楂15份、丹參19份、炒扁豆18份、焦白術15份、茯苓16份、薏苡仁18份、釵子骨13份、白參14份、制首烏16份、金櫻子14份、茵陳15份、澤瀉20份、酒制大黃15份、柴胡15份、枳實15份、郁金15份、方解石7份冰片13份、海浮石17份、海蛤殼17份、瓦楞子15份、黃藥子15份、礞石14份和木蝴蝶13份。
4.一種如權利要求1-3任意一項所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，所述制備方法包括以下步驟: a、按照重量份數比稱取制半夏、橘紅、桃仁和炒扁豆，加入5-10倍量的水浸泡1-2小時，提取2-5小時的揮發油，收集揮發油，藥液濾過，藥渣備用； b、將步驟a得到的藥渣和剩余其他原料藥混合的混合物，加入醇度為60-90%乙醇，浸泡I小時,提取3次，每次2小時，第一次加入10倍混合物質量的乙醇，第二次加入10倍混合物質量的乙醇，合并提取液，濾過；將上述兩次過濾液合并再一次過濾，將再一次過濾得到的濾液減壓濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，醇沉兩次，調乙醇濃度60-90%，取上清液濃縮至相對密度為80°C時1.10-1.50，得到浸膏； C、取步驟b得到的浸膏，加入步驟a得到的揮發油及植物油，植物油的添加量為浸膏重量的10%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷至室溫得中藥組合物，將所述中藥組合物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
5.根據權利要求4所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，提取制半夏、橘紅、桃仁和炒扁豆所含揮發油，采用水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法提取。
6.根據權利要求4所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，提取采用膜分離技術、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
7.—種如權利要求1-3任意一項所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為貼劑，所述制備方法包括以下步驟: a、按所述重量份數比稱取所有原料藥材，加入10倍量的60-90%乙醇中，加熱回流提取2次，每次I~2小時，將兩次提取得到的提取液合并得到提取液一，將提取液一靜置，藥渣備用； b、將步驟a中的藥渣，加水加熱回流提取I次，每次I~2小時，提取得提取液二，靜置； C、將步驟a得到的提取液一和步驟b得到的提取液二合并，濃縮，得到藥物浸膏，加熱濃縮調制，得貼劑。
8.根據權利要求7所述的所述用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將步驟a得到的提取液一和步驟b得到的提取液二合并，抽入減壓濃縮罐內，減壓至0.03-0.08MPa，溫度保持在60-80°C，濃縮至當溫度為65°C時相對密度為1.20浸膏；用酒、醋、蜂蜜調和后即得貼劑。
9.一種如權利要求1-3任意一項所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為片劑，所述制備方法包括以下步驟:先將所有原料藥材放入10倍量70-85%乙醇中，加熱回流提取2次，每次45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置，得提 取液一，藥渣備用；將藥渣加10倍量水，加熱回流提取3次，每次I小時，將3次提取液合并，得提取液二 ；合并提取液一和提取液二，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.5g生藥/mL，抽濾后，濾液相對密度約為20°C時1.06 ;將濾液經體積為IOL的大孔吸附樹脂柱洗脫兩次，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除乙醇溶劑，得到原料藥液；加入淀粉壓制成片劑。
10.一種如權利要求1-9任意一項所述的用于治療痰瘀型高脂血癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物內服藥物劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或糖漿劑；外用藥物劑型為:熏蒸劑、乳膏劑、擦劑、酊劑、軟膏劑、散劑、貼劑、凝膠劑或噴霧劑。
【文檔編號】A61K9/20GK103520644SQ201310489101
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月18日 優先權日:2013年10月18日
【發明者】李佃場, 梁軼聰 申請人:李佃場