一種治療消化系統疾病的中藥組合物及其制備方法

專利名稱：一種治療消化系統疾病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種由人參、紅鹽和三七等中藥材組成的用于治療消化系統疾病尤其是消化系統癌癥的中藥組合物，屬于中藥領域。
背景技術：
消化系統疾病常見是一種常見病、多發病，常見的疾病主要有食管疾病、胃炎、肝炎甚至消化道癌癥，其癥狀主要有吞咽困難、惡心嘔吐、噯氣泛酸、食欲不振、腹瀉便血等， 其中吞咽困難將給患者帶來頭暈乏力、貧血等癥狀，同時引發其他并發癥，這更有甚者將因此出現無法進食造成營養不良，導致患者的生理將承受極大的痛苦，給生心帶來極大創傷。 臨床上常運用的化學藥物如多潘立酮、莫沙必利、伊托必利等促胃腸動力劑及胃黏膜保護劑，但其中莫沙必利可延緩心肌細胞復極，使QT間期延長，可能導致嚴重的致死性心律失常、尖端扭轉型室性心動過速等，而其他諸如此類的化學藥物均因毒副作用過大或禁忌癥多，或適應癥小等缺點，在不同程度上影響了臨床推廣，患者依從性不高。因此，各國都在積極地投入中醫藥對消化系統疾病的研究，尋找對本疾病有治療效果同時毒副作用小的中成藥。目前國內關于消化系統疾病的中藥治療藥物的報道較多，但本發明人經多年臨床摸索，采用紅鹽、人參及三七等中成藥制備而成的中藥組合物對消化系統疾病具有很好療效，尤其適用于消化系統癌癥，能很好地解決患者吞咽困難，同時對消化系統疾病引起的并發癥具有良好的改善，患者依從性明顯提高，基本上沒有毒副作用，具有很高的市場價值和社會效益。

發明內容
本發明的目的旨在提供一種由人參、紅鹽和三七等中藥材組成的用于治療消化系統疾病尤其是消化系統癌癥的中藥組合物。本發明中藥組合物選擇人參、三七、紅鹽、全蝎、牛黃和細辛進行組合的，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用，從而能夠有效地益氣破瘀，解毒散結。其中所選的人參性平、味甘微苦，歸脾、肺經、心經；具補氣固脫、生津止渴，安神益智之效；所選三七性溫，味甘微苦，歸肝、胃經，能止血散瘀、消腫止痛，與人參合為君藥，二者氣血雙補，相得益彰，共奏補氣活血、生津散瘀之功效。而選用紅鹽性辛溫，味咸、苦，歸肺、胃經，能破瘀消積、 軟堅蝕腐；全蝎性平味辛，歸肝經；能攻毒散結，通絡止痛；紅鹽與全蝎同為臣藥，助君藥破瘀散結、通絡止痛之效，而牛黃具有熄風止痙、開竅化痰、清熱解毒的功效，細辛能祛風散寒、行水開竅，二者同為佐使藥，佐使君臣藥清熱解毒、祛風散寒。本發明組合物各原料的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各原料藥在下述重量份范圍都具有較好的療效人參5 100份、紅鹽2 50份、人工牛黃2 50 份、全蝎1 20份、三七2 90份和細辛1 80份。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍都具有較佳的療效人參15 90份、紅鹽10 40份、人工牛黃5 40份、全蝎3 15份、三七5 70份和細辛5 50份。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍的療效更好人參30 60份、紅鹽 20 30份、人工牛黃15 30份、全蝎8 15份、三七15 50份和細辛10 ；35份。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效人參50份、紅鹽 25份、人工牛黃20份、全蝎10份、三七40份和細辛15份。本發明人經試驗摸索發現，制備該藥物的活性成分還可以有西洋參2 90份、熊膽粉5 45份、朱砂1 20份和薄荷0. 1 20份，能使本發明組合物的益氣破瘀，解毒散
結作用倍增。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有較佳的療效人參15 90份、 紅鹽10 40份、人工牛黃5 40份、全蝎3 15份、三七5 70份、細辛10 ；35份、西洋參10 75份、熊膽粉10 30份、朱砂4 15份和薄荷1 15份。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍的療效更好人參30 60份、紅鹽 20 30份、人工牛黃15 30份、全蝎8 15份、三七15 50份、細辛10 35份、西洋參20 60份、熊膽粉15 25份、朱砂8 12份和薄荷3 10份。
本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效人參50份、紅鹽25 份、人工牛黃20份、全蝎10份、三七40份、細辛15份、西洋參40份、熊膽粉20份、朱砂8 份和薄荷5份。本發明組合物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規制劑，包括注射劑型、口服劑型、經皮給藥劑型、粘膜吸收劑型。例如可以將各原料藥按相應重量份稱取后粉碎成細粉，再混合均勻制成散劑沖服；也可以將除紅鹽、人工牛黃、朱砂和熊膽粉外的其他各原料一起水煎，然后濃縮水煎液，再與人工牛黃、朱砂、紅鹽和熊膽粉混合制成常規制劑，或將人參、細辛與三七經醇處理過后所得的浸膏烘干后粉碎成細粉，與其他各原料藥混合制成常規制劑。但為了使該藥物的各原料更好地發揮療效，本發明組合物可以采取下述制備方法得到。但是這些不能用于限制本發明組合物的保護范圍。本發明組合物優選的制備方法，包括以下步驟
A、將人參、西洋參、細辛和三七粉碎成粗粉，加入醇或水回流提取2 3次，每次0.5 2小時，過濾，合并提取液，減壓回收醇，真空干燥得干膏，將干膏粉碎成粉備用；
B、將薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取2 3次，每次0.5 2小時，收集薄荷油；再將其冷卻、結晶即得結晶物，并粉碎成超微粉；
C、紅鹽、人工牛黃、朱砂、熊膽粉和全蝎分別粉碎成超微粉，備用；
D、將步驟A、B和C所得各粉末混合均勻，就制備成了本發明藥物的活性組分。E、將D步所得的本發明藥物的活性組分加入與藥學可以接受的相應輔料制備成藥劑學上允許的任何一種現代制劑。本發明組合物可按下述最佳方法制得
A、稱取下述重量份的原料人參50份、紅鹽25份、人工牛黃20份、全蝎10份、三七40 份、細辛15份、西洋參40份、熊膽粉20份、朱砂8份和薄荷5份，并按下述步驟制備。B、將薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0. 5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉；C、紅鹽、人工牛黃、朱砂、熊膽粉和全蝎分別粉碎成超微粉，備用；
D、將步驟A、B和C所得各粉末混合均勻，就制備成了本發明藥物的活性組分。E步所得細粉加入與藥學可以接受的相應輔料制備成藥劑學上允許的任何一種現代制劑。試驗例1
本發明口含片作為消化系統腫瘤化療或放療后的輔助藥的臨床觀察本發明組合物具有益氣破瘀，解毒散結的功效，具有藥性平穩、抗炎消腫，鎮痛和改善循環的作用，并能夠補充人體部分微量元素，提高機體免疫力，殺死癌細胞和抑制癌細胞生長，并防止癌細胞擴散。故而我們用本發明口含片作為抗腫瘤藥物引起的副作用(如白細胞減少、免疫機能下降等)的輔助劑聯合其它常規藥物在湖南省腫瘤醫院進行了相關的臨床對比研究，現將結果報告如下 一、一般資料
我們觀察的100個病例均為經病理切片確診的住院病例，分為治療組和對照組。其中治療組男性26例，年齡最大87歲，最小42歲，平均年齡52. 3歲。女性M例，最大82歲， 最小39歲，平均年齡50. 4歲。男性病例中食道癌12例，胃癌6例，腸癌8例；女性病例中食道癌9例，胃癌8例，腸癌7例。對照組男性25例，年齡最大85歲，最小40歲，平均年齡 48. 6歲。女性25例，最大83歲，最小40歲，平均年齡42. 1歲。男性病例中食道癌7例，胃癌3例，腸癌15例；女性病例中食道癌11例，胃癌7例，腸癌7例。兩組各50例，他們在職業、工種和病情等方面基本齊同，具有可比性。二、研究方法
觀察病例全部采用化學藥物(以下簡稱化療)和放射治療(以下簡稱放療)的病人，其中治療組在腫瘤患者開始接受化療或放療時每天服用本發明口含片即服藥方法為每日三次， 每次廣2片，并同時服用利血生、沙肝醇、多抗甲素片常規藥物，40天為一療程。對照組除不服用本發明口含片之外其它均同治療組。觀察指標兩組病例治療前后均進行一次免疫球蛋白IGG、IGM、IGA的檢測，每周均進行一次白細胞，血色素的檢測。兩組病例的其它物理檢查、生化檢查、查房和病情記錄均按常規進行。兩組病例在治療之前白、細胞計數均不少于4000個/mm3，血色素均在8. 5g 以上。三、研究結果
經過一個療程的化療和放療后，治療組中白細胞下降到4000個/mm3以下的有7人，下降率為14. 0%，對照組中下降到4000個/mm3以下的有M人，下降率為48. 0%，P < 0.01o對血色素的作用治療組中低于8g以下的有5例，下降率為10%，對照組中有17 例，下降率為34%, P < 0. 05。對免疫指標的影響兩組各檢測30例，治療組有8例IGG比治療前降低，下降率為 26. 7% (有10例比治療前升高，12例在原水平上)，對照組有14例比治療前降低，下降率為 46. 7% (有4例比治療前升高，12例在原水平上)P < 0. 05。檢測IGM治療組有9例比治療前下降，下降率為30. 0%，對照組中有16例，下降率為 53. 3%, P > 0. 05。檢測IGA治療組有8例比治療前下降，下降率為26. 7%，對照組中有14例，下降率為 46. 7%, P > 0. 05。典型病例楊XX，男，82歲，診斷為中下段食道癌，癥狀為僅能進食流汁、惡心嘔吐、體重減輕和精神不振，害怕放療，經醫務人員解釋做工作后，于放療前開始服用本發明口含片，放療結束后繼續服用40天，能進食半固體食物，食欲回升，體重增加，自我感覺良好，放療進行十分順利，血象一直保持在4000個/mm3以上。四、結論
經過兩個月的臨床觀察，本發明口含片作為一種治療消化系統疾病尤其是消化系統癌癥的輔助治療藥物，對升白細胞確有一定的作用，特別是合并用藥對化療放療的病人升白細胞具有明顯的療效，對血色素的作用也有明顯療效，對提高機體免疫力有一定的作用，可作為抗消化系統腫瘤藥物引起的副作用的輔助治療藥物之一。以下通過實施例來進一步闡述本發明組合物的制備方法。實施例1本發明組合物口含片的制備
稱取人參200g，紅鹽100g、人工牛黃80g、全蝎40g、三七160g、細辛60g、西洋參160g、 熊膽粉80g、朱砂30g和薄荷20g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用；將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0.5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、 細辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取2次，每次2小時，過濾，合并提取液，減壓回收醇， 真空干燥得干膏，將干膏粉碎成粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，加入適量的硬脂酸鎂、淀粉、乳糖和甘露醇等含片必需的輔料，按常規的制備方法制得口含片2000片。實施例2本發明組合物散劑的制備
稱取人參300g，紅鹽100g、人工牛黃150g、全蝎75g、三七75g、細辛175g、西洋參100g、 熊膽粉75g、朱砂60g和薄荷50g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用；將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0. 5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、 細辛和三七粉碎成細粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，用紙袋包裝成本發明散劑 500 包。實施例3本發明組合物顆粒劑的制備
稱取人參240g，紅鹽160g、人工牛黃120g、全蝎65g、三七400g、細辛80g、西洋參480g、 熊膽粉120g、朱砂65g和薄荷25g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用；將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0. 5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、 細辛和三七粉碎成細粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，加入相應的輔料，干燥制粒，制成本發明組合物顆粒劑200包。實施例4本發明組合物口服液的制備
稱取人參200g，紅鹽100g、人工牛黃80g、全蝎40g、三七160g、細辛60g、西洋參160g、 熊膽粉80g、朱砂30g和薄荷20g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用；將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0.5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、 細辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取2次，每次2小時，過濾，合并提取液，減壓回收醇，真空干燥得干膏，將干膏粉碎成粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，加入適量的蔗糖、蜂蜜、β —環糊精和水，攪拌，混合均勻，加水至1000ml，過濾，按常規方法制得本發明口服液 1000ml。實施例5本發明組合物散劑的制備
稱取人參200g，紅鹽100g、人工牛黃100g、全蝎40g、三七180g、細辛160g、西洋參 180g、熊膽粉90g、朱砂40g和薄荷40g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用；將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0. 5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、細辛和三七粉碎成細粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，用紙袋包裝成本發明散劑1000包。實施例6本發明組合物泡騰片的制備
稱取人參100g，紅鹽280g、人工牛黃280g、全蝎20g、三七480g、細辛!35g、西洋參70g、 熊膽粉70g、朱砂30g和薄荷8g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用； 將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0. 5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、細辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取2次，每次2小時，過濾，合并提取液，減壓回收醇， 真空干燥得干膏，將干膏粉碎成粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，加入適量的碳酸氫鈉、淀粉、乳糖和蘋果酸等泡騰片必需的輔料，按常規的制備方法制得本發明泡騰片1000 片。實施例7本發明組合物膠囊劑的制備
稱取人參150g，紅鹽60g、人工牛黃60g、全蝎30g、三七60g、細辛30g、西洋參60g、熊膽粉150g、朱砂30g和薄荷3g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用； 將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0. 5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、細辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取3次，每次0. 5小時，過濾，合并提取液，減壓回收醇，真空減壓干燥得干膏，將干膏粉碎成粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，加入適量的乳糖、糊精、滑石粉和微晶纖維素等輔料，按常規的制備方法制得本發明膠囊劑500粒。實施例8本發明組合物散劑的制備
稱取人參180g，紅鹽80g、人工牛黃80g、全蝎30g、三七150g、細辛70g、西洋參150g、熊膽粉60g、朱砂30g和薄荷30g ；將人工牛黃、全蝎、熊膽粉和朱砂分別粉碎成超微粉，備用； 將稱取的薄荷粉碎成細粉后加入水適量，回流提取3次，每次0. 5小時，收集薄荷油；再將所得薄荷油進行冷凍、結晶；最后將結晶物粉碎成超微粉，備用；將稱取的人參、西洋參、細辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取3次，每次0. 5小時，過濾，合并提取液，減壓回收醇，真空減壓干燥得干膏，將干膏粉碎成粉，備用；將上述三種粉末混合均勻，過篩，即得本發明散劑500包。
權利要求
1.一種治療消化系統疾病的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為人參5 100份、紅鹽2 50份、人工牛黃2 50份、全蝎1 20份、三七 2 90份和細辛1 80份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為人參15 90份、紅鹽10 40份、人工牛黃5 40份、全蝎3 15份、三七 5 70份和細辛5 50份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物主要活性成分的原料的重量份為人參30 60份、紅鹽20 30份、人工牛黃15 30份、全蝎8 15份、三七 15 50份和細辛10 ；35份。
4.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物主要活性成分的原料的重量份為人參50份、紅鹽25份、人工牛黃20份、全蝎10份、三七40份和細辛15份。
5.根據權利要求1至4任一項所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的活性成分的原料還有西洋參2 90份、熊膽粉5 45份、朱砂1 20份和薄荷0. 1 20份。
6.根據權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的所述活性成分的原料的重量份為人參15 90份、紅鹽10 40份、人工牛黃5 40份、全蝎3 15份、三七 5 70份、細辛10 35份、西洋參10 75份、熊膽粉10 30份、朱砂4 15份和薄荷 1 15份。
7.根據權利要求6所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的所述活性成分的原料的重量份為人參30 60份、紅鹽20 30份、人工牛黃15 30份、全蝎8 15份、三七 15 50份、細辛10 35份、西洋參20 60份、熊膽粉15 25份、朱砂8 12份和薄荷 3 10份。
8.根據權利要求6所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的所述活性成分的原料的重量份為人參50份、紅鹽25份、人工牛黃20份、全蝎10份、三七40份、細辛15份、西洋參40份、熊膽粉20份、朱砂8份和薄荷5份。
9.根據權利要求1 9任一項所述的中藥組合物，其特征在于所述該組合物是由所述的主要活性成分與藥學可以接受的輔料制備成藥劑學上允許的任何一種現代制劑。
10.1根據權利要求9所述的中藥組合物，其特征在于所述現代制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或糖漿劑。
全文摘要
本發明提供一種由人參、紅鹽和三七等中藥材組成的中藥組合物，所述中藥組合物具有益氣破瘀，解毒散結的功效，具有藥性平穩、抗炎消腫，鎮痛和改善循環的作用，并能夠補充人體部分微量元素，提高機體免疫力，可用于治療消化系統疾病尤其是消化系統癌癥。
文檔編號A61K35/413GK102389447SQ20111035441
公開日2012年3月28日 申請日期2011年11月10日 優先權日2011年11月10日
發明者卜振軍, 朱志宏, 楊靜 申請人:湖南九典制藥有限公司