專利名稱：一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置及其使用方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械技術領域的裝置，具體涉及一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置及其使用方法。
背景技術：
放射治療是頭頸部惡性腫瘤的主要治療手段之一，特別是在鼻咽癌治療中，放療始終是首選。放射治療在殺滅腫瘤細胞的同時，也不可避免地對正常組織造成損傷。在頭頸部腫瘤的放療中，口腔黏膜的損傷是最常見的副作用。根據損傷程度的不同，可表現為單純局限性炎癥，黏膜脫落形成潰瘍，嚴重者可并發口腔內細菌或真菌感染，造成軟腭或硬腭穿孔等。口腔黏膜的損傷不但造成患者飲食、飲水的障礙，同時伴有程度不一的疼痛，對于患者短期內能否耐受放療療程以及長期的生存質量均有影響。口腔粘膜損傷的發生率及嚴重程度在采用了現代的放療技術如調強放療(IMRT) 后已經較傳統放療大大降低，但仍不可忽視，特別是對放射敏感性的個體差異導致了在臨床上仍可在許多患者中觀察到嚴重的口腔粘膜反應。對口腔黏膜損傷的預防與治療非常重要，以前者更為關鍵。通過放療技術的改進，進一步降低口腔黏膜的放射接受劑量；通過應用一定的藥物或手段降低口腔粘膜對放射的敏感性，均可以預防放療中黏膜反應的發生或出現嚴重的黏膜反應。放療對細胞的損傷機制可分為直接作用和間接作用，前者約占總效應的30%。這兩種效應在很大程度上依賴于細胞內和組織間的氧存在。直接作用時，射線可導致有機分子電離，產生有機自由基，有機自由基可與O2結合而將損傷固定進而使損傷難于修復。間接作用時，射線作用于細胞內、外的水，引起水分子的活化和自由基的生成，這些產物可破壞正常分子結構而使生物靶受損傷。X線和電子線等低線性能量傳輸(LET)射線在缺氧狀態下在水中只產生0H.和H.自由基，而在有氧情況下還可產生HO2.和H2O2，這兩種活性分子對生物分子的破壞性更大，由此可見低LET射線對氧的依賴性甚高。為了描述氧對X射線生物效應的影響，采用了氧增強比(OER)這一概念，即在產生相同生物效應的基礎上，細胞乏氧及富氧時所需的劑量之比，在低LET射線照射時，OER值為2. 5-3. 0。鑒于氧對放射效應的增強作用，可以發展相應的策略利用和/或抑制這一效應， 以達到提高治療療效和/或降低放射反應的目的。如在腫瘤區應盡可能的改善氧合程度， 而在正常組織內則通過盡可能降低氧合程度，減少氧自由基的產生，從而減少對正常組織的損傷。口腔黏膜的表皮細胞不但增生活躍，對放射性具有內在敏感性，而且毛細血管網豐富，血供良好，表皮細胞及內皮細胞的氧飽和度高，這也形成了外在放射敏感性。根據前述氧效應的原理，可以通過降低口腔黏膜內的氧飽和度，從而降低外在放射敏感性，以達到減小口腔黏膜反應。口腔黏膜內氧飽和度的降低可通過兩種途徑得以實現一是減少血供， 以減少氧的供應；二是抑制氧自氧合血紅蛋白的解離，以減少氧向組織內的彌散。上述兩種途徑均可以通過降低口腔表面黏膜的溫度(即降溫治療)獲得。由于黏膜面溫度降低，黏膜下的毛細血管網反應性收縮，從而形成局部血流下降， 組織血流灌注減少，因而氧供下降；其次，氧自氧合血紅蛋白的解離受溫度的影響，溫度增高，氧的解離度增加，解離速度加快，反之，溫度下降，氧的解離度和解離速度均不同程度下降，從而導致組織內解離氧減少，同時低溫將減弱氧在組織內的彌散。由此可見，適當地降低口腔黏膜面的溫度，將降低黏膜內的氧含量，從而減少放療過程中氧自由基的產生，減弱口腔黏膜的放療反應。黃巖，王偉等人所著的“口腔降溫對放射線的防護作用”(《口腔醫學縱橫》，1994年第3卷)以及劉厚強等人所著的“冰塊口腔降溫防治放射性口腔黏膜損傷的臨床研究”(《中國現代藥物應用》，2010年第4卷22期)，該兩篇文獻中均公開了在放療時應用口含冰塊的方式可以獲得短時口腔內溫度下降，從而延緩口腔黏膜反應出現的時間和降低嚴重程度。 然而，該方法雖然簡單易行，但缺點在于其過于簡陋，因而缺乏重復性且患者耐受性不佳， 具體體現在以下幾個方面(1)重復性差，該缺點具體體現在同一患者的不同治療間以及不同患者間的治療中所使用冰塊的數量難以控制，而且冰塊融化將導致患者口腔內容積的變化，從而影響顳頌關節的咬合程度、上顎的高度以及舌根的抬起程度，以至于造成放療時靶區的變化和受保護組織的變異，對最終治療及保護效果形成不利影響；(2)患者耐受性不佳，不僅是因為冰塊溫度過低，而且隨著冰塊的融化，口內水增多，處于仰臥體位的患者將非常不適。因而有必要尋求重復性好、患者易于耐受的降溫裝置；(3)在放療前，通常需要對患者的癌細胞即待照射區域進行模擬定位掃描，因此模擬定位掃描與放射線治療要求保持高度的準確性和一致性，從而在放療時對癌細胞準確定位，而不會照射到受保護區域，此時若不應用冰塊，則造成模擬定位掃描與治療時的口腔空間差異；若應用冰塊，又對患者造成不必要的不適。
發明內容
本發明所要解決的技術問題就是在有效降低口腔表面黏膜溫度的同時，最大程度地解決對口腔內降溫的可重復性和提高患者的舒適性要求。為了解決上述技術問題，本發明克服現有技術的缺陷提供了一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置及其使用方法。為實現上述目的，本發明采取以下技術方案本發明提供一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置，該裝置包括水冷球囊降溫系統；該水冷球囊降溫系統由球囊本體，球囊內循環管道，無菌冷凝膠質，口腔咬合器，堵頭組成；該球囊本體中空，充以無菌冷凝膠質，內含循環管道，循環管道內充有低溫循環液，球囊開口處具有所述口腔咬合器，所述口腔咬合器內設有與球囊內循環管道相連通的入口和出口，該入口和出口在球囊本體外側分別設有兩個堵頭。所述球囊本體由全矽膠制成，具有彈性；所述球囊本體內部容積為40-70毫升，優選為50-60毫升，最優為60毫升。所述球囊內循環管道內徑為0. 5-1. 5厘米，優選為1厘米，該循環管道內部容積為10-30毫升，最優為20毫升；所述球囊內循環管道內部沿周壁襯以剛性彈簧。所述無菌冷凝膠質選用醫用級細菌纖維素水凝膠，具備低溫維持功能；所述口腔咬合器由上、下層塑性材料組成，該材料選自全矽膠，聚甲基丙烯酸四酯，環氧樹脂或聚苯乙烯的一種。本發明還提供另一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置，該裝置除了含有水冷球囊降溫系統，進一步包括循環降溫系統，該循環降溫系統與球囊內循環管道相連通。該循環降溫系統包括循環液儲存器，循環液收集器，連通循環液儲存器和循環液收集器的輸液管道，壓力輸液泵，其中，循環液儲存器和循環液收集器以及輸液管道中充滿低溫循環液；所述循環液儲存器和循環液收集器分別與球囊內循環管道的入口和出口相連；所述壓力輸液泵通過輸液管道分別與循環液儲存器和球囊內循環管道的入口相連。該裝置進一步包括控制系統，該控制系統包括分別設置在入口和出口處的輸入端開關和輸出端開關。所述循環液儲存器具有雙層壁結構，并在靠近循環管道處的內壁上具有濾網，所述循環液選用蒸餾水，所述壓力輸液泵為循環液在循環管道內的流通提供動力，輸液速率在20-100mL/min之間調節，最佳速率為50ml/分鐘。本發明所提供的裝置的使用方法為在頭頸部惡性腫瘤放療中，將預保存于4°C 冰箱的球囊本體含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁與球囊表面緊密接觸，達到對口腔短時降溫的效果。本發明所提供的裝置的另一種使用方法為將球囊本體含于口中，抵于舌上，略用力咬合，達到壓迫固定舌體的目的，尤其適于鼻咽癌，腮腺癌，上頌竇癌，頸部淋巴結轉移等的放射治療。本發明所提供的裝置的又一使用方法為放療前，將預保存于4°C冰箱的球囊本體含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁與球囊表面緊密接觸，對口腔進行預降溫；放療時，將循環降溫系統和控制系統與水冷球囊降溫系統連通，向低溫循環液收集器中注入 4°C保存的低溫循環液以及冰塊，打開循環管道出入口的控制開關，并打開壓力輸液泵，視患者個體情況調節輸液速率在20-100mL/min，保持低溫循環液在循環管道內持續暢通流動；放療結束，取出球囊本體。本發明中所涉及的裝置在有效降低口腔表面黏膜溫度的同時，最大程度地解決了對口腔內降溫的可重復性和患者的舒適性要求。主要概括為以下幾點(1)、應用體積固定的口腔內置球囊，將保持在不同治療間及在不同患者間的口腔內容積的一致性，即可重復性；(2)、應用體積固定的口腔內置球囊，在咬合口腔咬合器時，球囊將貼緊口腔黏膜壁，并形成壓迫舌根的作用；(3)、口腔內置球囊內含低溫冷凝膠，可以在不接通冷凝循環情況下，單獨應用水冷球囊降溫系統預先對口腔黏膜施行降溫；(4)、口腔內置球囊內含低溫冷凝膠的溫度可以根據患者的耐受情況調節，以增加患者的舒適性和耐受性；(5)、冷凝循環的設計在于滿足較長的放射治療過程對低溫保持的要求；
(6)、口腔內置球囊在常溫下可以獨立應用于放射治療模擬定位掃描過程中，進一步改善模擬定位與實際治療間的一致性。
圖1是本發明裝置的一個優選實施例的結構示意圖；圖2是本發明的口腔咬合器的一個優選實施例的橫截面示意圖；圖3是本發明裝置的又一優選實施例的結構示意圖；圖4是本發明的循環液儲存器的另一優選實施例的結構示意圖。圖中主要附圖標記含義1、水冷球囊降溫系統 2、循環降溫系統 3、控制系統 11、球囊本體 12、球囊內循環管道 13、無菌冷凝膠質 14、口腔咬合器 15、堵頭21、循環液儲存器 22、循環液收集器 23、壓力輸液泵 24、輸液管道 25、冰塊 31、輸入端開關 32、輸出端開關 121、入口 122、出口 141、上層塑性材料 142、下層塑性材料 211、雙層壁 212、濾網 213、輸液管道接口 214、頂蓋
具體實施例方式下面給出本發明的較佳實施例，并予以詳細描述，使能更好地理解本發明的功能、 特點。本發明涉及一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置，根據本發明的一個優選實施例，如圖1所示，該裝置包括水冷球囊降溫系統1。該水冷球囊降溫系統1由球囊本體11，球囊內循環管道12，無菌冷凝膠質13，口腔咬合器14，堵頭15組成；球囊本體11由醫用橡膠(全矽膠。注嬰兒奶嘴成分)制成，具備一定張力和塑性能力，球囊本體11內中空，充以無菌冷凝膠質13，球囊內循環管道12內充以蒸餾水；無菌冷凝膠質13主要組分為醫用級細菌纖維素水凝膠，具備低溫維持功能；口腔咬合器14位于球囊11開口處，圖2為口腔咬合器14的橫截面視圖，該口腔咬合器14由上、下兩層塑性材料 141、142組成，該材料選自全矽膠、聚甲基丙烯酸四酯、環氧樹脂或聚苯乙烯中的一種，該口腔咬合器14內部具有循環管道的入口 121和出口 122，該咬合器主要用以保護循環管道不被牙齒咬合所損傷或關閉。該入口 121和出口 122處位于球囊本體11外側分別設有兩個堵頭15，用于將蒸餾水封鎖于循環管道內，該堵頭的材料同樣選自全矽膠、聚甲基丙烯酸四酯、環氧樹脂或聚苯乙烯中的一種。根據本發明的一個優選實施例，該球囊本體11內部容積約為40-70毫升，優選為 50-60毫升，最優為60毫升。所述球囊內循環管道的內徑約為0. 5-1. 5厘米，優選為1厘米，該循環管道內部容積約為10-30毫升，最優為20毫升。根據本發明的一個優選實施例，如圖2所示，口腔咬合器上用于容納循環管道的入口和出口內徑L1約為1厘米，與球囊內循環管道的內徑相適應配合，口腔咬合器14的全長L2為6厘米，上、下層醫用口腔科塑性材料高度相等，均為L3 = 1. 5厘米。根據本發明的一個優選實施例，放療前10分鐘，將預保存于4°C冰箱的球囊本體 11含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁與球囊表面緊密接觸，可以達到對口腔迅速降溫并短時間保持低溫的效果，從而減弱短時放療過程中口腔黏膜的損傷程度，根據實驗數據顯示，在放療開始時口腔內溫度能夠下降至10°C左右。根據本發明的另一優選實施例，在頸部放射治療時多數情況下需壓迫舌體，從而盡可能減少舌體受照射的可能性或降低受照射的劑量，其中，代表性的實例為鼻咽癌，腮腺癌，上頌竇癌，頸部淋巴結轉移的放射治療，將本發明的球囊本體11含于口中，抵于舌上， 略用力咬合，即可達到壓迫固定舌體的目的。根據本發明的又一優選實施例，如圖3所示，為了能夠達到在放療過程中保持患者口腔黏膜持續低溫的效果，該裝置除了具有水冷球囊降溫系統1之外，還可進一步包括循環降溫系統2，該循環降溫系統2與球囊內循環管道12相連通。該循環降溫系統2包括 循環液儲存器21，循環液收集器22，連通循環液儲存器21和循環液收集器22的輸液管道 24，循環液儲存器21和循環液收集器22以及輸液管道24中充滿低溫循環液；所述循環液儲存器21和循環液收集器22分別與球囊內循環管道12的入口 121和出口 122相連通。球囊內循環管道12為低溫循環液在球囊內循環通行的管道，在放療過程中，管道內始終保持低溫循環液的持續暢通流動，以維持球囊內凝膠質的溫度保持在所需溫度水平。為防止口腔閉合時，球囊內壓力增高造成管道閉鎖，循環管道內沿周壁襯以剛性彈簧。按照本發明的一個較佳實施例，循環液儲存器21為內襯保溫層的1000毫升容器， 該容器由醫用聚丙烯制成，或者使用生理鹽水瓶外裹以保溫層，上述結構可以保持低溫循環液在30分鐘內無溫度上升。循環液收集器22為常規玻璃生理鹽水瓶。低溫循環液以蒸餾水為首選，常規保存于4°C。輸液管道為常規一次性醫用靜脈輸液軟管。按照本發明的一個較佳實施例，該循環降溫系統優選進一步包括壓力輸液泵23， 該壓力輸液泵23通過輸液管道24分別與循環液儲存器21和球囊內循環管道12的入口 121相連。所述壓力輸液泵為循環液在循環管道內的流通提供動力，一可防止由于口腔內壓力造成球囊內液體循環不暢，二可根據不同患者的情況或球囊內的溫度變化，調節循環液在管道內的流通速度，間接調節球囊內的壓力。輸液泵可選醫用靜脈輸液泵，如深科醫療的 SK-600II輸液泵，每分鐘的輸液速率可視患者個體情況在20-100ml之間調整，最佳的速率為50ml/分鐘。根據本發明的又一優選實施例，該裝置進一步包括控制系統3，輸入端開關31與輸出端開關32分別設置在入口 121和出口 122處的輸液管道24上，用于控制球囊本體11 內部的低溫循環液的進入和流出。根據本發明的又一優選實施例，在頭頸部惡性腫瘤放療中，采用以下步驟(1)預降溫放療前10分鐘開始，將預保存于4°C冰箱的球囊本體11含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁與球囊表面緊密接觸，以達到在治療開始時口腔內溫度已經下降至10°C左右。(2)低溫維持放療擺位時，患者按照射位固定于治療床，將循環降溫系統2、控制系統3與水冷球囊降溫系統1連接。打開輸入端開關31和輸出端開關32，啟動壓力輸液泵23，將儲存于循環液儲存器21內的低溫循環液以恒定速度泵入球囊降溫系統內的循環管道12內，在輸出端以循環液收集器22收集留出的循環液體。(3)放療中繼續低溫維持低溫維持5分鐘后，開始預定的放射治療。整個治療過程中，保持低溫循環系統內液體的通暢。(4)治療結束放療結束后，解除循環降溫系統2和控制系統3。繼續保留球囊降溫系統1在口腔內5分鐘后，取出球囊本體11，結束整個治療過程。(5)保存及消毒使用前及使用后水冷球囊降溫系統1需經70%酒精浸泡消毒30 分鐘。經無菌紗布包裹后，置于4°C冰箱內保存。用于循環降溫的低溫循環液亦置于4°C冰箱內保存。裝置內的其它組成部分均保持于室溫條件。根據本發明的又一優選實施例，如圖4所示，左圖為循環液儲存器21的設計圖，右圖為循環液儲存器21的使用狀態參考圖，該循環液儲存器21具有雙層壁211結構，雙層壁使得保溫效果更好；該儲存器內部靠近小口端設有濾網212，小口端設有輸液管道接口 213，大口端設有一頂蓋214，可旋開，如右圖所示，將低溫循環液以及冰塊25從儲存器大口端處加入儲存器21中，濾網212則可起到防止循環液儲存器21內的冰塊進入循環管道的作用。上述實施例僅供說明本發明之用，而并非是對本發明的限制，有關技術領域的普通操作人員，在不脫離本發明范圍的情況下，還可以做出各種變化和變形，因此所有等同的技術方案也應屬于本發明的范疇，本發明的專利保護范圍應由各權利要求限定。
權利要求
1.一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置，其特征在于，該裝置包括水冷球囊降溫系統(1)；該水冷球囊降溫系統(1)由球囊本體(11)，球囊內循環管道(12)，無菌冷凝膠質(13)， 口腔咬合器(14)，堵頭(15)組成；該球囊本體(11)中空，充以無菌冷凝膠質(13)，內含循環管道(12)，循環管道內充有低溫循環液，球囊本體(11)開口處具有所述口腔咬合器 (14)，所述口腔咬合器內設有與球囊內循環管道(12)相連通的入口(121)和出口(122)，該入口(121)和出口(122)在球囊本體(11)外側分別設有兩個堵頭(15)。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述球囊本體(11)由全矽膠制成，具有彈性；所述球囊本體(11)內部容積為40-70毫升，優選為50-60毫升，最優為60毫升。
3.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述球囊內循環管道(12)內徑為 0. 5-1. 5厘米，優選為1厘米，該循環管道內部容積為10-30毫升，優選為20毫升；所述球囊內循環管道(12)內部沿周壁襯以剛性彈簧。
4.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述無菌冷凝膠質選用醫用級細菌纖維素水凝膠，具備低溫維持功能；所述口腔咬合器(14)由上、下層塑性材料(141、142)組成， 該材料選自全矽膠，聚甲基丙烯酸四酯，環氧樹脂或聚苯乙烯的一種。
5.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，該裝置進一步包括循環降溫系統(2)，該循環降溫系統(2)與球囊內循環管道(12)相連通。
6.根據權利要求5所述的裝置，其特征在于，該循環降溫系統(2)包括循環液儲存器 (21)，循環液收集器(22)，連通循環液儲存器(21)和循環液收集器(22)的輸液管道(24)， 壓力輸液泵(23)；其中，循環液儲存器(21)和循環液收集器(22)以及輸液管道(24)中充滿低溫循環液；所述循環液儲存器(21)和循環液收集器(22)分別與球囊內循環管道(12) 的入口(121)和出口(122)相連，所述壓力輸液泵(23)通過輸液管道(24)分別與循環液儲存器(21)和球囊內循環管道(12)的入口(121)相連。
7.根據權利要求5所述的裝置，其特征在于，該裝置進一步包括控制系統(3)，該控制系統(3)包括分別設置在入口(121)和出口(122)處的輸入端開關(31)和輸出端開關 (32)。
8.根據權利要求6所述的裝置，其特征在于，所述循環液儲存器(21)具有雙層壁 (211)結構，并在靠近循環管道處的內壁上具有濾網(212)，所述低溫循環液選用蒸餾水； 所述壓力輸液泵(23)的輸液速率在20-100mL/min之間調節，最佳速率為50ml/分鐘。
9.一種如權利要求1-4中任一項所述的裝置的使用方法，其特征在于，在頭頸部惡性腫瘤放療中，將預保存于4°C冰箱的球囊本體(11)含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁與球囊表面緊密接觸。
10.一種如權利要求5-8中任一項所述的裝置的使用方法，其特征在于，放療前，將預保存于4°C冰箱的球囊本體(11)含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁與球囊本體 (11)表面緊密接觸，對口腔進行預降溫；放療時，將循環降溫系統⑵和控制系統⑶與水冷球囊降溫系統(1)連通，向循環液儲存器(21)中注入4°C保存的低溫循環液以及冰塊，打開輸入端和輸出端開關(31)、(32)，并打開壓力輸液泵(23)，視患者個體情況調節輸液速率在20-100mL/min之間，保持低溫循環液在循環管道內持續暢通流動；放療結束，關閉輸入端和輸出端開關(31)、(32)，取出球囊本體(11)。
全文摘要
本發明提供了一種用于頭頸部惡性腫瘤放療中降低口腔內表面黏膜溫度的裝置及其使用方法，該裝置包括水冷球囊降溫系統；該系統由球囊本體，球囊內循環管道，無菌冷凝膠質，口腔咬合器，堵頭組成；該球囊本體中空，充以無菌冷凝膠質，內含循環管道，循環管道內充有低溫循環液，球囊本體開口處具有所述口腔咬合器，所述口腔咬合器內設有與球囊內循環管道相連通的入口和出口，該入口和出口在球囊本體外側分別設有兩個堵頭。本發明中所涉及的裝置在有效降低口腔表面黏膜溫度的同時，最大程度地解決了對口腔內降溫的可重復性和患者的舒適性要求。
文檔編號A61N5/10GK102499810SQ201110383559
公開日2012年6月20日 申請日期2011年11月25日 優先權日2011年11月25日
發明者張立波, 戈偉強, 鄭向鵬 申請人:華東醫院, 張立波, 戈偉強, 鄭向鵬