專利名稱：治療已破潰凍瘡的藥物的制作方法
技術領域：
本發明屬于中西藥結合組方藥物領域，特別是針對已破潰凍瘡治療的中西藥結合外用軟膏制劑。
背景技術：
凍瘡屬于物理性疾病范疇，是一種發生于寒冷季節的末梢部位的皮膚局限性、淤血性、炎癥性疾病。是由于皮膚長期暴露于寒冷、潮濕的空氣中，加之患者末梢血液循環較差為主要發病因素，缺乏運動、手足多汗、營養不良、貧血、鞋襪過緊、戶外工作及慢性消耗性疾病均可為本病誘因。受凍部位皮下動脈由于寒冷的刺激而收縮，導致血流瘀滯、組織缺氧引起細胞的損傷，如受凍時間持續時間越長，動脈持續痙攣，導致血管麻痹而出靜脈淤血，毛細血管擴張，滲透性增加，血漿滲入組織間隙而發病。本病的臨床表現本病易發于初冬、早春季節，各年齡段均可發病，以兒童、青年婦女或末梢血液循環不良者多見。好發于肢端、耳廓、鼻尖等末梢部位。皮損為局限性水腫性紫紅斑，按之色退，去壓后其色恢復，嚴重時可有水皰，破潰后形成潰瘍。局部有腫脹感，暖熱后較癢，潰爛后則疼痛。治療對于該病的治療，臨床上一般采用以下方法1、外用藥物治療已破潰之凍瘡臨床治療一般采用對癥療法，局部3%硼酸液溫敷，外用對皮膚黏膜無刺激性藥物，抗感染、及促進皮膚新肉芽組織再生和表皮組織修復劑，如利多卡因凝膠、濕潤燒傷膏等。但臨床效果并不十分理想。2、內用藥物治療主要是擴血管藥物，以及口服抗生素抗感染治療，如口服煙酸片、頭孢類抗生素等。因鑒于凍瘡為限局性炎性物理性疾病，而擴血管藥物及抗生素屬于全身用藥，有一定的藥物副作用，對人體特別是青少年損傷較大。
發明內容
本發明的目的在于提供一種治療已破潰凍瘡的藥物，能有效治療以及預防和緩解未破潰凍瘡的發生，治愈率高。本發明是這樣實現的治療已破潰凍瘡的藥物，其特征在于制成有效成分的原料組成按其重量配比為 樟腦0. 5-1. 5、薄荷腦0. 5-1、間苯二酚8-15、硼酸2-6、羊毛脂8-15、紫草油80-120和安息香豚脂80-220。所述紫草油由紫草根、黃柏、肉桂和大黃與花生油加熱制作而成，其重量配比為 紫草根100、黃柏50、肉桂50、大黃50和花生油1000。經臨床性藥理毒理研究，本發明具有如下臨床效果1、對已破潰凍瘡有明顯改善和緩解局部淤血腫脹、疼痛之體征和癥狀作用，療效獨特；2、外用制劑，對身體無毒副作用；3、治療已破潰凍瘡療效顯著，治愈率達70%以上，總有效率達90%以上；
4、復發率低。藥理分析樟腦樟腦為局部刺激藥，用于局部能使皮膚小動脈及毛細血管擴張，引起皮膚血液循環增加，也有止痛、止癢作用。薄荷腦薄荷腦用于皮膚后，能選擇性地作用于皮膚冷覺感受器，產生冷覺反射， 引起皮膚、粘膜血管收縮，同時對于深部組織的血管也有反射性變化，因此，產生清涼感、止癢、止痛、減輕浮腫及對抗刺激作用。間苯二酚具有殺菌、殺霉菌和止癢作用，其殺菌作用為苯酚的1/3，其刺激性和腐蝕性也小，低濃度有角化促成作用，高濃度有角質剝脫作用。硼酸為緩和的收斂防腐劑，為一弱酸，能進入微生物細胞內，釋放出氫離子而發生弱的抑菌作用，刺激性小。羊毛脂有保護、潤滑作用，并且是配制乳劑和軟膏劑的常用基質，能促進乳劑或軟膏劑中主藥的穿透和吸收，同時因有較強的吸收分泌物的性能，從而能克服以凡士林為基質的軟膏在這方面的缺欠。紫草油紫紅色油狀液體，有特臭。具有消炎、去腐生肌作用。用于治療燒燙傷、刀傷、濕疹、尿布性皮炎、中耳炎、外陰炎、子宮頸炎及水泡等皮膚病。紫草油由紫草根、黃柏、 肉桂和大黃與花生油加熱制作而成，紫草根中含有如乙酰紫草素、紫草紅等，均可溶于植物油中，這些成分具有抗菌、消炎、消腫、生肌、抗病毒及解毒作用，余之黃柏、肉桂、大黃均具有解毒、殺菌、防腐、改善局部微循環、鎮痛和抗潰瘍等藥理作用。安息香豚脂有保護、潤滑、滋柔皮膚的作用。用于干燥皸裂及脫屑性皮膚病，尚可作軟膏基質，其透皮吸收能力及對藥物的釋放均較凡士林為強。組方綜合分析本組方是為中西藥物合用之方劑，其西藥部分根據和借鑒《中華人民共和國藥典》 及《中國醫院制劑規范》之要求進行合理配伍，組方科學、嚴謹、選藥考究(臨床用藥全部為國藥準字號醫用原材料)，結合我們研究所多年臨床經驗所得的幾位中藥組合在一起相互為用，是為中西合璧之特色外用制劑，也是臨床外用制劑必走求新發展之路，綜上述，本組方外用制劑具有改善局部淤血腫脹、消炎、止癢、止痛，修復以及促進潰瘍愈合和縮短潰瘍發生時間等藥理作用，做到了中西藥物合理科學配比，實則為一組值得推廣的中西合璧之專用治療破潰凍瘡的外用制劑，臨床治療及預防效果的確受到本縣凍瘡患者一致好評，為眾多的凍瘡患者解除了病痛以及由此帶來之不便。
具體實施例方式下面結合此實施例對本發明做詳細說明。實施例1本發明采用以下方法制作1、取樟腦lg、薄荷腦0. 6g、間苯二酚IOg混合后置研缽中研至完全液化狀態，作為備用藥液I，待用；2、取安息香豚脂80g放入容器內置于水浴上加熱融化，使其溫度不能超過60°C， 再加入羊毛脂IOg于融化的安息香豚脂內使其相溶，溫度不能超過60°C，作為備用藥液II，
3、將備用藥液I和備用藥液II混合，使其再次完全相溶，溫度不能超過60°C，得到備用藥液III ；4、逐次將硼酸4g、紫草油100g、蒸餾水IOml加入備用藥液III中，順著著同一方向一直攪拌至冷凝即得。蒸餾水即特指醫藥業專用蒸餾水，作為稀釋溶媒劑用。紫草油的制作方法將花生油IOOOg加熱至180°C，將剪碎的紫草根100g、黃柏 50g、肉桂50g、大黃50g陸續加入，攪拌5分鐘，趁熱以四層紗布濾除藥渣，既得。本發明藥物的性狀表現為為暗紫紅色軟膏，使用時，先用溫水溫敷洗凈患處，拭干后將藥膏涂于患處并輕揉至局部有發熱感，每日2 3次。具有消炎、止癢、促進血液循環、 促進潰瘍愈合以及縮短潰瘍發生時間、保護等作用，主要用于治療及預防已破潰的凍瘡。實施例2取樟腦0. 5、薄荷腦0. 5、間苯二酚8、硼酸2、羊毛脂8、紫草油80和安息香豚脂 100，制作方法同實施例1。實施例3取樟腦1. 5、薄荷腦1、間苯二酚15、硼酸6、羊毛脂15、紫草油120和安息香豚脂 220。臨床試驗為驗證本發明藥物，申請人于2006 2010年在山東省東阿縣皮膚病研究所進行如下臨床試驗1、臨床資料全部病例共計100例全部來自山東省東阿縣皮膚病研究所，上述患者隨機分為兩組，一組為治療組，共計50例；另一組為對照組，共計50例。2、治療方法治療組采用本發明藥物，每日2次按要求涂擦外用，每7天為一療程。對照組外涂市售凍瘡膏(湖北科田藥業有限公司國藥準字H42020886)，每日2次按其要求涂擦，每7天一療程。3、療效評價標準凍瘡作為臨床可以命名的2000余種皮膚科疾病之一來講，目前也沒有十分規范具體的臨床治愈標準，主要是根據本病的臨床癥狀、體征的改善和消失進行療效評價。治愈皮損的炎性淤血腫脹、及皮損的暗紫紅色顏色完全消失，患處僅留有較短時間的淺色素沉著斑，患者的疼痛、奇癢等臨床癥狀完全消失；有效患者的癥狀及患處體征有明顯改善，如淤血腫脹的緩解及疼痛癢感的緩解；無效患者的臨床癥狀和體征都沒有改善和緩解。4、療效結果療效數據見下表
權利要求
1.治療已破潰凍瘡的藥物，其特征在于制成有效成分的原料組成按其重量配比為樟腦0. 5-1. 5、薄荷腦0. 5-1、間苯二酚8-15、硼酸2-6、羊毛脂8-15、紫草油80-120和安息香豚脂 80-220。
2.根據權利要求1所述的治療已破潰凍瘡的藥物，其特征在于其中制成有效成分的原料組成及重量配比為樟腦1、薄荷腦0. 6、間苯二酚10、硼酸4、羊毛脂10、紫草油100和安息香豚脂80。
3.根據權利要求1或2所述的治療已破潰凍瘡的藥物，其特征在于所述紫草油由紫草根、黃柏、肉桂和大黃與花生油加熱制作而成，其重量配比為紫草根100、黃柏50、肉桂50、 大黃50和花生油1000。
全文摘要
本發明為治療已破潰凍瘡的藥物，屬于中西藥結合組方藥物領域，特點是由樟腦0.5-1.5、薄荷腦0.5-1、間苯二酚8-15、硼酸2-6、羊毛脂8-15、紫草油80-120和安息香豚脂80-220按重量配比制成，對已破潰凍瘡有明顯改善和緩解局部淤血腫脹、疼痛之體征和癥狀作用，療效獨特；治愈率達70％以上，總有效率達90％以上；復發率低。
文檔編號A61K47/44GK102416064SQ20111039863
公開日2012年4月18日 申請日期2011年11月26日 優先權日2011年11月26日
發明者王成斌 申請人:王成斌