專利名稱：一種盧帕他定糖漿劑組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及生物醫藥技術領域，尤其是指一種盧帕他定糖漿劑組合物及其制備方法。
背景技術：
權利要求
1.一種盧帕他定糖漿劑組合物，所述糖漿劑主要包括有以下成分 盧帕他定總重量百分比為0. I % _10% ； 助溶剤甘油、丙ニ醇、聚こニ醇中的ー種或幾種，助溶劑與水的比例為I : 1-1 20。甜味劑阿斯巴甜、高果糖、甜菊苷的ー種或幾種，甜味劑的含量為0. 01%至3.0%(w/V)。
pH值控制劑富馬酸、硼酸、硼砂、檸檬酸、檸檬酸鈉組成的緩沖體系，pH范圍為.3.0_7· O ο
2.根據權利要求I所述的ー種盧帕他定糖漿劑組合物，其特征在于，所述漿劑組合物還包括有由EDTA或EDTA-2Na構成的金屬螯合劑或/和著色劑或/和矯味劑。
3.根據權利要求I所述的ー種盧帕他定糖漿劑組合物，其特征在于，所述助溶劑為丙ニ醇與聚こニ醇400，丙ニ醇與聚こニ醇400比例為100 1-1 l(v/v)。
4.根據權利要求I所述的ー種盧帕他定糖漿劑組合物，其特征在于，所述PH值控制劑為硼砂與硼酸緩沖體系，pH為3. 0-5. O。
5.一種如權利要求1-4任意一項所述的盧帕他定糖漿劑組合物的制備方法，包括以下步驟 a、將助溶劑按比例量取后，加入I I的水，再加入處方量的盧帕他定或其鹽溶解備用。
b、將甜味劑加入部分蒸餾水中，并保溫至80-100度，65-80°C保溫I.Oh后冷卻至室溫。
C、將a步驟的溶液與b步驟的溶液混合后攪拌均勻，再加入pH調節劑加水至處方量，攪拌溶解均勻后過濾灌裝。
6.根據權利要求5所述的ー種盧帕他定糖漿劑組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟c中還加入EDTA或EDTA-2Na構成的金屬螯合劑或/和著色劑或/和矯味劑。
全文摘要
本發明涉及生物醫藥技術領域，尤其是指一種盧帕他定糖漿劑組合物及其制備方法；本發明的盧帕他定糖漿劑組合物含有甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一種或幾種作為助溶劑，以及使用其制備方法，具有改善的盧帕他定在糖漿水溶液中溶解度，達到所需的劑量的溶解度，且生產的盧帕他定糖漿劑組合物具有穩定性、藥效一致性；該組合物與已知的盧帕他定片劑相比，具有易調節劑量，適合兒童用藥，使用方便、患者依從性高，而且具有給藥吸收速度快的特點。
文檔編號A61K31/4545GK102670488SQ20111040947
公開日2012年9月19日 申請日期2011年12月9日 優先權日2011年12月9日
發明者唐良偉, 莊東杰, 陰元魁, 陳寶林, 雍智全 申請人:東莞達信生物技術有限公司