專利名稱：一種醫用植入件的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用植入材料，特別是一種具有復合結構的醫用植入件。
背景技術：
醫用植入材料是指種植、埋藏、固定于宿主受損或病變部位，支持、修復、替代其功能的一類特殊的醫用消耗性材料，是一類具有特殊性能和功能，用于人工器官再造、外科修復、理療康復、疾病診斷及治療，對人體組織、血液無不良影響的材料。醫用植入材料可以按材料應用部位分類，如骨、軟骨、牙齒等硬組織材料，其中用于骨科的硬組織材料是很重要的一類醫用植入材料。醫用植入材料還可以按材料的生物降解性能分類，如可生物降解醫用植入材料與不可生物降解醫用植入材料 ；而不同的可生物降解的醫用植入材料，它們在植入的宿主體內的生物降解速度通常也是不同的，有快有慢。醫用植入材料按材料本身分類大致可以分為金屬、陶瓷和聚合物等幾類。作為膝關節、髓關節、骨折固定和人工骨等承重型硬組織的置換材料，金屬、陶瓷和聚合物各有其優點和不足；迄今為止，出于強度和安全性的考慮，生物陶瓷及人和動物的骨骼衍生物等一般作為涂層或第二相賦予金屬一定的生物相容性和生物活性，而由于金屬材料具有其他材料不能比擬的高機械強度和優良的疲勞性能，現仍是臨床上應用最廣泛的承力的生物材料。隨著科技和醫學的飛速發展，目前，將金屬醫用植入材料制成多孔金屬醫用植入材料已變成現實，這類材料具有治療骨組織創傷和股骨組織壞死等重要而特殊的用途。如多孔金屬不銹鋼、多孔金屬鈦、多孔金屬鉭、多孔金屬鈮、多孔鎂鋅等，它們作為骨組織創傷和股骨組織壞死治療使用的多孔植入材料，其孔隙度應達到30 80%，孔隙全部連通與均勻分布，使之即與人體骨組織生長相一致，且應盡量減輕材料本身的重量，以適合人體植入使用。目前，已可以將難熔金屬鉭、鈮制成具有較高的均勻分布連通孔隙以及與人體相適應的物理機械性能，逐漸成為保證新生骨組織正常生長的重要連接構成材料件。如前所強調的，作為骨科的硬組織植入材料，除了具備一定的生物相容性和生物活性，它還需要與人體相適應的物理機械性能，以達到植入人體內具有相應的連接支承強度；更重要的是它需要具有較高的均勻分布連通孔隙，以保證新生骨組織有正常的生長空間和修復時間。作為醫用植入體，這些需求是相互矛盾的，欲給新生骨組織提供更多的正常生長空間，植入材料就應具有更多的連通孔隙；而隨著植入材料的孔隙率不斷增加時，它的支承強度等物理機械性能又常常達不到人體植入所需的其他相關性能。而通常人體受損部位的植入空間非常有限，植入件要同時滿足物理機械性能和更高的孔隙度，這種多孔醫用植入材料在有限的植入空間內給新生骨組織提供的正常生長空間基本上是由植入材料的孔隙度所決定。現有技術中也有采用一種生物醫用植入材料作為基底層解決支撐強度，再在其上涂復另一種生物醫用植入材料賦予一定的生物相容性及生物活性，它們彼此的結合部位僅是一種面結合，這種復合結構的醫用植入件仍然不能很好地與受損宿主的自然愈合進程相匹配，不利于宿主受損或病變部位的修復。
發明內容
本發明的目的在于提供一種具有適合修補支撐和自然愈合進程相匹配的醫用植入件。本發明的目的是這樣實現的:一種醫用植入件，它是由兩種以上的醫用植入材料復合構成的，其特征在于:各種醫用植入材料的生物降解速度不同；各種醫用植入材料彼此嵌合且呈交織狀的復合結構構成致密體；其中任一醫用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續結構體。這種結構特點的本發明之所以選用生物降解速度不同的醫用植入材料，是為了給植入部位的修復提供多層次的治愈空間，給正常組織更長的生長時間，實際上是以醫用植入材料生物降解逐步留出的植入空間換取正常組織更長的生長時間，更利于與受損宿主植入部位的自然愈合進程相適宜。本發明優選的方案是采用兩種生物降解速度不同的醫用植入材料構成相應的致密體，即所述致密體是由兩種醫用植入材料彼此以陰陽模結構交織嵌合，且每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與由它們構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。這里提及的陰陽模結構可以形象地理解為這兩種自成連續結構體的醫用植入材料互為一種“手性結構”，且它們不是簡單地呈一面結合的陰陽模結構，而是較為復雜地縱橫交錯的交織嵌合面，互為對方的支撐體的致密體，這種結構特點的本發明一是容易制得，二 是自為連續體的兩種醫用植入材料構成的致密體也更容易達到植入部位的支撐強度的要求，而且又能由于降解速度的不同在相同的植入空間提供兩個治愈空間，更有利于受損宿主的修復。所謂的生物降解速度是指醫用植入材料在植入的宿主體內生物降解的速度；生物降解速度不同的醫用植入材料，可以是指采用的醫用植入材料在植入的宿主體內生物降解速度有快有慢，但也可以是一種極端情況，其中一種是不可生物降解的醫用植入材料，另一種是可生物降解的醫用植入材料。本發明優選的兩種醫用植入材料，就是一種為不可生物降解的多孔醫用植入材料，另一種為可生物降解醫用植入材料；這樣的不可生物降解的多孔醫用植入材料現有技術中易得，同時這種材料上均勻分布的連續貫通的孔隙采用現有技術的常規手段也容易被可生物降解醫用植入材料完全填充構成致密體的復合結構。顯然，這兩種醫用植入材料均保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，也各自為一連續結構體；很明顯，多孔醫用植入材料的孔隙被另一種醫用植入材料填充，而在致密體內的另一種呈連續結構體醫用植入材料留出的空隙同樣是被連續結構體的多孔醫用植入材料所填充，即兩者的孔隙互被對方連續填充，從而使得每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與它們構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當也變得容易實現。本發明進一步優選的方案是所述不可生物降解的多孔醫用植入材料為多孔醫用金屬植入材料或多孔醫用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫用植入材料為可生物降解醫用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。
其中多孔醫用金屬植入材料優選的方案是采用如多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等。可生物降解醫用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦腈。本發明提供的醫用植入件，還可以是由生物降解速度不同的三種醫用植入材料完全嵌合且呈交織狀復合結構構成致密體，所述致密體內的三種醫用植入材料為互補式結構交織嵌合，且每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與三者互補構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。三種醫用植入材料復合構成的致密體，優選為由一種不可生物降解的多孔醫用植入材料和另外兩種可生物降解醫用植入材料構成；其中多孔醫用植入材料上分布的連續貫通的孔隙被其他的可生物降解材料分別采用沉積方式或/和電鍍方式進行填充，直至形成致密體。當然，當一種多孔醫用植入材料作為醫用植入件的“多孔本體支架”時，其上分布的連續貫通的孔隙還可以采用先沉積或電鍍一種可生物降解醫用植入材料層，再采用灌漿固化填充另一種可生物降解醫用植入材料層，直至形成致密體。無論本段提及的分次沉積不同的醫用植入材料層；或分次電鍍不同的醫用植入材料層；或先沉積再電鍍；或先電鍍再沉積；或先沉積再灌漿固化；或先電鍍再灌漿固化，它都是為了形成一種致密體，更重要地是滿足所述致密體中每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與三者互補構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。可以得知，當這三種醫用植入材料形成致密體后，它們各自連續結構體必成為其他醫用植入材料的“多孔本體支架”。
同樣地，關于三種醫用植入材料其中一種優選為不可生物降解的多孔醫用植入材料為多孔醫用金屬植入材料或多孔醫用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫用植入材料為可生物降解醫用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。多孔醫用金屬植入材料優選的方案是采用如多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等。可生物降解醫用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦月青。目前市場上或文獻上所報導的不可生物降解的多孔金屬醫用植入材料或多孔醫用陶瓷材料都可以是本發明醫用植入件的選材，這些多孔醫用植入材料具有連續貫通的孔隙滿足人體的植入要求，將可生物降解醫用高分子材料按現有技術制成熔融狀進行灌注填充再燒結制成；或按現有技術的沉積方式或/和電鍍方式填充制成所述的植入件已變得可行。綜上所述，本發明的有益效果如下:
由于上述醫用植入件中所選用的不可生物降解的多孔醫用植入材料與另外一種或多種可生物降解的醫用植入材料，它們都保持自身的生物學性能和物理機械性能，都符合作為人體醫用植入的相關要求。由于它們彼此嵌合呈交織地構成的復合結構的致密體，其機械強度比單純的多孔醫用植入材料的強度高；在機械強度相同的情況下，又可以將多孔醫用植入材料的孔隙度再度提高，由于孔隙度的增大而導致的強度減小，可以由填充于其中的另外的可生物降解的醫用植入材料補強或提高。這樣的醫用植入件，在相同的植入空間內，可以比現有技術的植入材料提供給宿主更大的新生骨組織的生長空間，隨著可生物降解的醫用植入材料的生物降解，給新生骨組織的正常生長提供了逐漸擴大的生長空間，而不斷生長的新生骨組織則替代可生物降解醫用植入材料占據于不可生物降解的多孔醫用植入材料的孔隙中，以補充醫用植入件的支撐強度，以滿足宿主受損部位的正常使用要求。本發明所述的醫用植入件，與現有的金屬表面涂層或兩種醫用植入材料那種簡單復合構成的復合植入材料相比，在相同的植入空間內提供給宿主修復的時間與空間更長更大。如果采用簡單地嵌合或疊加兩種以上的醫用植入材料的復合結構，它們相互的獨立性決定了這種植入件的植入體積是各種醫用植入材料延伸的外界端所限定的體積之和，雖然這種植入件由于它們的生物降解速度不同，也給宿主提供了兩處正常組織長入的預留空間，但是，它卻需要更大的植入空間，才能給正常組織提供與本發明的所述產品相同的修復時間。
下面結合附圖和實施例對本發明作進一步描述 圖1是本發明實施例1的結構示意 圖2是本發明實施例2的結構示意 圖3是圖2中A部放大圖。
具體實施例方式實施例1:參見圖1，一種醫用植入件，是由兩種醫用植入材料復合構成的，這兩種醫用植入材料的生物降解速度不同，它們彼此嵌合且呈交織狀的復合結構構成一致密體；其中任一醫用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續結構體。 進一步參見圖1，醫用植入材料I與醫用植入材料2彼此以陰陽模結構交織嵌合構成致密體，且每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與它們構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同。本例的兩種醫用植入材料分別為不可生物降解的多孔醫用植入材料(如多孔醫用金屬植入材料、多孔醫用陶瓷植入材料)和可生物降解醫用高分子材料(聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦腈)；其中醫用植入材料I為多孔醫用植入材料，醫用植入材料2為可生物降解醫用高分子材料，多孔醫用植入材料上分布的連續貫通的孔隙被可生物降解醫用高分子材料完全填充構成所述致密體的復合結構。本發明的多孔醫用金屬植入材料可以是現有技術中已知的多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等等。將多孔醫用金屬植入材料作為本發明醫用植入件的“多孔本體支架”時，另外的可生物降解醫用高分子材料制成熔融狀，采用現有技術的灌漿固化填充即可。實施例2:參見圖2，一種醫用植入件，它由生物降解速度不同的三種醫用植入材料完全嵌合構成的呈交織狀的致密體；其中任一醫用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且自為一連續結構體。所述致密體內的醫用植入材料I與醫用植入材料2和醫用植入材料3互補結構交織嵌合，且每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與三者互補構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同。其中醫用植入材料I為不可生物降解的多孔醫用植入材料，醫用植入材料2和醫用植入材料3均為可生物降解醫用植入材料，本例中的可生物降解醫用植入材料為可生物降解醫用高分子材料，這三種醫用植入材料構成本發明所述醫用植入件；其中多孔醫用植入材料I上分布的連續貫通的孔隙被其他的可生物降解醫用高分子材料分別采用沉積方式或/和電鍍方式進行填充，直至形成致密體。當然，當一種多孔醫用植入材料作為醫用植入件的“多孔本體支架”時，其上分布的連續貫通的孔隙還可以采用先沉積或電鍍一種可生物降解醫用植入材料層，再采用灌漿固化填充另一種可生物降解醫用植入材料層，直至形成致密體。多孔醫用植入材料為多孔醫用金屬植入材料或多孔醫用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫用植入材料為可生物降解醫用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。其中多孔醫用金屬植入材料優選的方案是采用如多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼等。可生物降解醫用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦 腈。
權利要求
1.一種醫用植入件，是由兩種以上的醫用植入材料復合構成的，其特征在于:各種醫用植入材料的生物降解速度不同；各種醫用植入材料彼此嵌合且呈交織狀的復合結構構成致密體；其中任一醫用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續結構體。
2.如權利要求1所述的醫用植入件，其特征在于:所述致密體是由兩種醫用植入材料彼此以陰陽模結構交織嵌合，且每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與由它們構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。
3.如權利要求1或2所述的醫用植入件，其特征在于:兩種醫用植入材料分別為不可生物降解的多孔醫用植入材料和可生物降解醫用植入材料；其中多孔醫用植入材料上分布的連續貫通的孔隙被可生物降解醫用植入材料完全填充構成所述致密體的復合結構。
4.如權利要求3所述的醫用植入件，其特征在于:所述不可生物降解的多孔醫用植入材料為不可生物降解多孔醫用金屬植入材料或多孔醫用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫用植入材料為可生物降解醫用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。
5.如權利要求4所述的醫用植入件，其特征在于:所述不可生物降解多孔醫用金屬植入材料為多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦或多孔不銹鋼；可生物降解醫用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺 、聚氰基丙烯酸或聚膦腈。
6.如權利要求1所述的醫用植入件，其特征在于:所述致密體是由三種醫用植入材料互補結構交織嵌合，且每種醫用植入材料向其立體方向連續延伸的外邊界所限定的最大空間與三者互補構成的致密體外邊界所限定的最大空間相同或基本相當。
7.如權利要求1或6所述的醫用植入件，其特征在于:三種醫用植入材料復合構成的致密體，是由一種不可生物降解的多孔醫用植入材料和兩種可生物降解醫用植入材料構成；其中多孔醫用植入材料上分布的連續貫通的孔隙被其他的可生物降解材料連續地完全填充。
8.如權利要求7所述的醫用植入件，其特征在于:其中多孔醫用植入材料上分布的連續貫通的孔隙被其他的可生物降解醫用植入材料分別采用沉積方式或/和電鍍方式；或先沉積再灌漿固化；或先電鍍再灌漿固化進行填充，直至形成致密體。
9.如權利要求8所述的醫用植入件，其特征在于:所述不可生物降解的多孔醫用植入材料為不可生物降解多孔醫用金屬植入材料或多孔醫用陶瓷植入材料；所述可生物降解醫用植入材料為可生物降解醫用高分子材料或羥甲基無機鹽材料。
10.如權利要求9所述的醫用植入件，其特征在于:所述不可生物降解多孔醫用金屬植入材料為多孔鉭、多孔鈮、多孔鈦、多孔不銹鋼；可生物降解醫用高分子材料為聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚氰基丙烯酸或聚膦腈。
全文摘要
本發明涉及一種具有復合結構的醫用植入件。它由兩種以上的醫用植入材料復合構成的，其特征在于各種醫用植入材料的生物降解速度不同；各種醫用植入材料彼此嵌合且呈交織狀的復合結構構成致密體；其中任一醫用植入材料仍保持其獨自的生物學性能和物理機械性能，且各自為一連續結構體。這種結構特點的本發明可以給植入部位的修復提供多層次的治愈空間，給正常組織更長的生長時間，實際上是以醫用植入材料生物降解逐步留出的植入空間換取正常組織更長的生長時間，更利于與受損宿主植入部位的自然愈合進程相適宜。
文檔編號A61L31/14GK103170013SQ20111044039
公開日2013年6月26日 申請日期2011年12月26日 優先權日2011年12月26日
發明者葉雷 申請人:重慶潤澤醫療器械有限公司