專利名稱：治療月經失調性不孕癥的中藥組合物及其用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域。更具體地，本發明涉及月經失調性不孕癥的中藥組合物及其用途。
背景技術：
月經失調性不孕癥，是指婦女長期月經錯亂，夫婦同居I年以上，不避孕沒有受孕者，為婦科臨床常見病之一。中醫治療中，根 據月經周期的不同時期，采用益腎補血、補腎活血和益腎固沖中任一活血調經的方法進行調經，即根據“調經需調周”的方法，通過中藥周期性的應用，來調節下丘腦、垂體和卵巢軸的功能，促進卵泡發育和排卵。在歷代文獻中對月經失調性不孕癥的治療方法也有詳盡描述，《素問.上古天真論》中寫道:“女子七歲，腎氣盛，齒更發長；二七而天癸至，任脈通，太沖脈盛，月事以時下，故有子”。《清 陳修園》中寫道:“婦人無子，皆由經水不調；種子之法，都在于調經之中”，“女子血海盈虧有期”，“生之來謂之精”，“兩精相搏謂之神”，“兩神相搏合而成形”。卵泡發育成熟及排出是月經及女性生殖內分泌生理特點，卵泡發育需要一定的物質基礎，此基礎與中醫學之“精”同原。若卵泡發育不良，成熟延遲，卵泡閉鎖等可引起月經后期，量少、閉經及不孕等。采用中藥人工周期方法是現代醫學理論與中醫學理論相結合的一種方法，它按人體月經周期的不同階段，促使卵泡發育而達到調經種子的目的。目前治療月經失調性不孕癥的常用中成藥物是桂枝茯苓丸。桂枝茯苓丸的成分為:桂枝(溫經行氣，宣通心陽，辛散瘀滯)、茯苓(滲濕健脾)、牡丹皮、桃仁(活血祛瘀，消癥散結兼清濕熱)和白芍(緩急止痛，行血中之滯)。桂枝茯苓丸主要的作用有:諸藥共奏建通陽行水，化瘀消癥之功，行活血散結，破瘀消癥之效，諸藥合用，共奏活血化瘀、緩消癥塊之功效。主要藥效經現代醫學試驗表明，本品具有抑制血小板聚集，降低金血黏度，緩解子宮痙攣、鎮痛等作用，能活血化瘀，緩消徵塊，用于治療婦科血瘀證。但是，桂枝茯苓丸的主要問題在于:該藥僅適用于瘀血內阻所致的月經不調性不孕癥，對于因腎氣虧虛所致的本病癥療效有限。這是因為桂枝茯苓丸全方以活血化瘀為主，成分以活血祛瘀通絡為主(桃仁、丹皮、桂枝)，對因腎氣虧虛所致的本病癥患者無益。而且，桂枝茯苓丸是滴丸劑型，服用雖然方便，但制作成本偏高，所以與其他藥物相比，桂枝茯苓丸價格較為昂貴，常年的月經失調性不孕患者在經濟上難以承受。因此，需要研發一種能克服上述不足，適用范圍更廣、更經濟、療效更佳的治療月經失調性不孕癥的中藥組合物。
發明內容
本發明的目的在于提供一種能有效治療月經失調性不孕癥的中藥組合物。該中藥組合物具有促排卵作用，能有效治療月經失調性不孕癥。在本發明的第一方面，提供了一種中藥組合物，該組合物包括按以下重量份配比組成的原料:黨丹參，20-50重量份，優選地，25-35重量份，更優選地，30重量份；生黃芪，20-50重量份，優選地，25-35重量份，更優選地，30重量份；仙茅,5-30重量份,優選地,5-20重量份,更優選地，10重量份；英絲子，5-30重量份,優選地,5-20重量份,更優選地，10重量份；鎖陽，5-40重量份,優選地，10-25重量份,更優選地，15重量份；杞子,5-30重量份,優選地,5-20重量份,更優選地，10重量份；石楠葉，5-30重量份,優選地,5-20重量份,更優選地，10重量份；和石菖蒲,5-30重量份,優選地,5-20重量份,更優選地，10重量份。優選地，本發明的中藥組合物中的上述各原料的重量比為3: 3:1:1: 1.5:1:1:10在本發明的另一方面，提供了上述中藥組合物在制備治療月經失調性不孕癥的藥物上的用途。本發明的組合物可按常規的中藥水煎的方法直接制備成水煎劑，每日一劑，每天分2-3次口服，2個月為I個療程。本發明的組合物亦可與藥學上可接受的載體組合，按照常規的制藥方法制成常規的制劑形式，例如可制成固態制劑，如粉劑、膠囊劑、丸劑、片劑、口腔崩解劑等，還可以制成液態制劑，如混懸劑。本發明組合物中選用的黨丹參和生黃芪在本組方中為君藥，具有益氣扶正，增強抵抗力的作用。本發明組合物中選用的仙茅、菟絲子、沙苑子和鎖陽為臣藥，具有補腎助陽，生精固本的作用。本發明組合物中選用的杞子為佐藥，具有養陰生精、陰中求陽的作用。本發明組合物中選用的石楠葉和石菖蒲為使藥，具有去濕化濁、芳香醒脾的作用。本發明的上述藥材組方相得益彰，能促進排卵，從而有效治療月經失調性不孕癥。本發明的其它方面由于本文的公開內容，對本領域的技術人員而言是顯而易見的。應理解，在本發明范圍內中，本發明的上述各技術特征和在下文(如實施例)中具體描述的各技術特征之間都可以 互相組合，從而構成新的或優選的技術方案。限于篇幅，在此不再贅述。下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照所屬領域的常規條件進行。
具體實施例方式1、本發明藥物組合物配方I本發明的一個有效的藥物組合物實施例的具體配方(一劑方)如下:黨丹參，20g;
生黃芪，20g;
仙茅，IOg;
菟絲子，IOg;
鎖陽，15g;
杞子，5g; 石楠葉，5g;和
石菖蒲，10g。2、本發明藥物組合物配方2本發明的另一個有效的藥物組合物實施例的具體配方(一劑方)如下:
黨丹參，50g;
生黃芪，40g;
仙茅，25g;
菟絲子，25g;
鎖陽，30g;
杞子，20g;
石楠葉，20g;和
石菖蒲，15g。3、本發明藥物組合物配方3本發明的再一個有效的藥物組合物實施例的具體配方(一劑方)如下:黨丹參，30g;
生黃芪，30g;
仙茅， IOg;
菟絲子，IOg;
鎖陽， 15g;
杞子， IOg;
石楠葉，IOg;和 石菖蒲，10g。 上述配方1-3中各組分為治療所述病癥的主要組分，實際治療過程中可以根據具體病情隨證加減。如陽虛者可加入肉桂6g和巴戟天15g ;如陰虛者可加入熟地黃15g和石斛 15g。4、本發明藥物組合物的制備方法按中醫上常規的中藥水煎方法制備上述不同配方的中藥組合物的水煎劑。5、本發明藥物組合物的治療療效現通過以下臨床試驗來觀察和評價本發明的中藥組合物在治療月經失調性不孕癥方面的臨床療效。方法:對32例婦女月經失調性不孕癥患者用本發明的上述藥物組合物配方3的水煎劑進行治療觀察，觀察治療前后的基礎體溫，性激素等方面的變化。療效評定標準:(I)排卵:①B超監測出現卵泡破裂的超聲顯像學改變 ’②BBT雙相呈周期性改變；③不孕癥患者受孕。符合以上①+②或③者判斷為排卵。(2)有效:①治療前無卵泡發育者治療后主卵泡直徑大于15mm ;@E2治療后較治療前升高50%;③伴隨的臨床癥狀顯著減輕，陰道分泌物增多。符合以上①+③或②+③者判斷為有效。(3)無效:治療前后癥狀及性腺功能無明顯變化。治療方法及結果:給32例婦女月經失調性不孕癥患者服用按上述方法制備的本發明中藥組合物配方3的水煎劑，每日一劑，分二次口服，2個月為I個療程。I個療程后，檢測這32例患者的排卵情況。結果顯示，32例婦女月經失調性不孕癥患者中，排卵率達75%，正常排卵患者的血清促卵泡素(FSH)、促黃體生成素(LH)和雌二醇(E2)較治療前均有明顯增高(FSH:p < 0.01 ；LH:P < 0.01 ；E2:p < 0.001)。結論:上述臨床結果表明，本發明的藥物組合物具有促排卵作用，其促排卵可能是通過下丘腦、垂體、卵巢等多環節、多途徑的綜合作用而實現的，因此可用來治療月經失調性不孕癥。在本發明提及的所有文獻都在本申請中引用作為參考，就如同每一篇文獻被單獨引用作為參考那樣。此外應理解，在閱讀了本發明的上述內容后，本領域技術人員可以對本發明進行各種非實質性的改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的保護范圍中。
權利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于，該組合物含有按以下重量份配比組成的原料: 黨丹參 20-50重量份； 生黃芪20-50重量份； 仙茅5-30重量份； 菟絲子5-30重量份； 鎖陽5-40重量份； 杞子5-30重量份； 石楠葉5-30重量份；和 石菖蒲5-30重量份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該組合物含有按以下重量份配比組成的原料: 黨丹參25-35重量份； 生黃芪25-35重量份；仙茅5-20重量份； 菟絲子5-20重量份； 鎖陽10-25重量份；杞子5-20重量份； 石楠葉5-20重量份；和 石菖蒲 5-20重量份。
3.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該組合物含有按以下重量份配比組成的原料: 黨丹參 30重量份； 生黃芪 30重量份； 仙茅 10重量份； 菟絲子 10重量份； 鎖陽 15重量份； 杞子 10重量份； 石楠葉 10重量份；和 石菖蒲 10重量份。
4.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物中各原料的重量比為3: 3:1:1: 1.5:1:1:10
5.權利要求1-4之任一所述的中藥組合物在制備治療月經失調性不孕癥的藥物上的用途 。
全文摘要
本發明提供了一種中藥組合物及其用途。具體地，該組合物包括按以下重量份配比組成的原料黨丹參，20-50重量份；生黃芪，20-50重量份；仙茅，5-30重量份；菟絲子，5-30重量份；鎖陽，5-40重量份；杞子，5-30重量份；石楠葉，5-30重量份；以及，石菖蒲，5-30重量份。該中藥組合物具有促排卵作用，能有效治療月經失調性不孕癥。
文檔編號A61P15/08GK103169824SQ20111044089
公開日2013年6月26日 申請日期2011年12月23日 優先權日2011年12月23日
發明者葉玉妹 申請人:上海市第七人民醫院, 葉玉妹