專利名稱：一種補腎益氣的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，具體涉及一種補腎益氣的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
隨著社會的發展和人民生活水平的提高，人們的生活和工作節奏明顯加快，所承受的壓力越來越大，同時現代工業的發展給環境造成嚴重污染，對人體的輻射嚴重，不少人因此人體免疫力下降，出現腎虛、氣血不足等，從而導致不少疾病的產生，如體虛脫發、頭暈目眩、腰酸背痛、失眠煩熱等病癥，以及陽萎早泄、前列腺疾病等性機能衰退。目前市場上出售的或常見的治療由于氣血不足引起的上述疾病的藥物的化學藥物副作用較大，而大多中藥，如鹿鞭丸、三鞭丸以及各種蜂制品等療效不是很確切，且價格不菲。為了解決上述不足，本發明人經過大量的試驗研究，選用具有補腎益氣的中藥材相組合，取得了很好的療效，該中藥組合物價格低廉，具有很高的社會效益與經濟效益。
發明內容
本發明的目的旨在提供一種補腎助陽、健脾益氣的中藥組合物，該中藥組合物用于補腎壯陽、老年體衰，提高機體免疫力，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，也能有效地治療急慢性腎病，以彌補現在市場上治療腎病藥物不足的缺陷。本發明的另一目的旨在提供一種治療急慢性腎病的中藥組合物的制備方法。本發明中藥組合物選擇補骨脂、益智仁、蛤蚧、仙茅和黃芪進行組合的，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用，從而能夠更有效地補腎益氣。其中所選的補骨脂性溫味辛、苦，歸心、腎和脾經，具有補腎助陽、溫脾納氣之功，現代醫學認為其具有增加心肌營養性血流量、提高人體免疫力和抗衰老的作用，故在本方中為君藥；益智仁性溫味辛，具有益脾胃、理元氣和補腎虛之功效，而仙茅性溫味辛，具有補腎助陽、益精強筋和行血消腫的作用，故仙茅與益智仁同為臣藥，共助君藥補腎助陽，同時效行血益脾之功力；而蛤蚧能補肺氣，益精血，黃芪則補氣固表、利水退腫，可助君臣藥補氣固表、益精消腫；故諸藥合用共奏補腎益氣之功效。為了達到最佳療效，本發明組合物中還可與金櫻根、淫羊藿和山藥組合。因金櫻根性平味甘、酸澀，能活血止痛；淫羊霍味辛、甘，性溫，具有補腎陽，強筋骨，祛風濕的作用；現代醫學認為淫羊霍具有補腎作用，能促進性功能，且能增加免疫力和抗衰老作用；山藥性平味甘，能補脾胃、益肺腎；幾味藥合用，補腎助陽、健脾益氣的功效更強。本發明組合物各原料的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各組份用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效補骨脂20 50份、益智仁10 30份、蛤蚧5 15份、仙茅15 40份和黃芪15 40份。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍都具有較佳的療效補骨脂30 40份、益智仁15 25份、蛤蚧8 12份、仙茅20 30份和黃芪20 30份。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍都具有更佳的療效補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份。本發明人經試驗摸索發現，制備該藥物的活性成分還可以有金櫻根10 30份、淫羊藿15 40份和山藥10 30份，這樣能使本發明組合物補腎益氣的作用倍增。本發明組合物各原料的用量在下述重量份范圍具有最佳的療效補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、淫羊藿30份和山藥25份。本發明組合物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規制劑，包括注射劑型、口服劑型、經皮給藥劑型、粘膜吸收劑型。例如可以將上述各原料研成粉末，混合均勻制成散劑沖服；也可以將上述各原料一起水煎，然后濃縮水煎液，混合制成；或將蛤蚧和補骨脂經醇處理，再與其他原料一起水煎后濃縮后混合制成。但為了使該藥物的各原料更好地發揮療效，本發明組合物可以采取下述制備方法得到。但是這些不能用于限制本發明組合物的保護范圍。本發明較優選的制備方法，包括以下步驟
A、將蛤蚧與補骨脂加入適量醇浸泡M 48小時，濾過，濾液回收醇；
B、將益智仁、仙茅和黃芪加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時，收集煎液， 濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時，濾過，合并濾液；
C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置M 48小時，濾過，濾液回收醇；
D、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時，濾過，濃縮，干燥，即得本發明組合物的活性成分；
E、將步驟D所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應的藥物制劑。更優選的，本發明中藥組合物的制備方法包括以下步驟
A、將蛤蚧與補骨脂加入適量醇浸泡M 48小時，濾過，濾液回收醇；
B、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時，收集煎液，濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時，濾過，合并濾液；
C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置M 48小時，濾過，濾液回收醇；
D、將淫羊藿加水2 7倍量煎煮0.5 2小時，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集；
E、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時，濾過，再與步驟D所得的藥液合并，濃縮，加入步驟D所得揮發油，干燥，即得本發明組合物的活性成分；
F、將步驟E所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應的藥物制劑。將上述方法所得到的活性成分加入相應口服劑型的各種常規藥用輔料如崩解劑、 潤滑劑、粘合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成口服藥物制劑。所述的口服藥物制劑是片劑、膠囊劑、滴丸劑、口含劑、顆粒劑、丸劑、口服液和散劑等任何一種口服劑型。本發明組合物可按下述方法制備成口服液
A、稱取補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、 淫羊藿30份和山藥25份，備用；
B、將蛤蚧與補骨脂加入8倍量的65%乙醇浸泡40小時，濾過，濾液回收乙醇；C、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加10倍量的水煎煮2次，第一次2小時，第二次 1小時，收集煎液，濾渣再加8倍量的水煎煮3小時，濾過，合并濾液；
D、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入乙醇至含醇量達55 65%，攪拌均勻，靜置40小時，濾過，濾液回收乙醇；
E、將淫羊藿加入5倍量的水煎煮1小時，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集；
F、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置40小時，濾過，再與步驟D所得的藥液合并，加入步驟D所得揮發油，加入蜂蜜調整總量至1000ml，攪勻，即得本發明口服液。本發明組合物具有補腎助陽、健脾益氣的功效，能用于補腎壯陽、老年體衰，提高機體免疫力，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，也能有效地治療急慢性腎病。故我們分別采用本發明口服液作為抗腫瘤藥物引起的副作用(如白細胞減少、免疫機能下降等)的輔助劑及慢性腎衰竭治療藥物在湖南省腫瘤醫院及湖南省中醫研究院附屬醫院進行了相關的臨床對比研究，現將研究結果分別報告如下
試驗例1本發明口服液作為抗腫瘤的輔助劑的臨床觀察一、一般資料
我們觀察的90個病例均為經病理切片確診的住院病例，分為兩個治療組和對照組，每組各30例。三組人員在職業、工種和病情等方面基本齊同，具有可比性。治療1組男性16例，年齡最大82歲，最小47歲，平均年齡53. 9歲。女性14例， 最大75歲，最小36歲，平均年齡48. 7歲。男性病例中肺癌3例，鼻癌4例，惡性淋巴瘤2 例，腸癌2例，食道癌3例，胃癌2例；女性病例中宮頸癌4例，乳腺癌2例，肺癌3例，胃癌 4例，喉癌1例。治療2組男性13例，年齡最大79歲，最小50歲，平均年齡8歲。女性17例， 最大77歲，最小32歲，平均年齡48. 1歲。男性病例中肺癌5例，鼻癌2例，惡性淋巴瘤1 例，腸癌3例，食道癌2例；女性病例中宮頸癌5例，乳腺癌4例，肺癌2例，胃癌3例，喉癌 3例。對照組男性15例，年齡最大80歲，最小49歲，平均年齡3歲。女性15例，最大77歲，最小35歲，平均年齡47. 6歲。男性病例中肺癌5例，鼻咽癌2例，惡性淋巴瘤2 例，腸癌6例；女性病例中宮頸癌5例，乳腺癌3例，肺癌2例，胃癌5例。二、研究方法
觀察病例全部采用化學藥物(以下簡稱化療)和放射治療(以下簡稱放療)的病人，在開始接受化療或放療時，其中治療1組每天早晚各服本發明口服液1(由補骨脂35份、益智仁 20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份組成，以下同)20ml，治療2組每天早晚各服本發明口服液2 (由補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25 份、淫羊藿30份和山藥25份組成，以下同力咖丨，并同時服用利血生、沙肝醇、多抗甲素片常規藥物，兩個月為一療程；對照組除不服用本發明口服液之外其它均同治療組。觀察指標三組病例治療前后均進行一次免疫球蛋白IGG、IGM、IGA的檢測，每周均進行一次白細胞，血色素的檢測。三組病例的其它物理檢查、生化檢查、查房和病情記錄均按常規進行。三組病例在治療之前白、細胞計數均不少于4000個/mm3，血色素均在8. 5g 以上。三、研究結果
6經過一個療程的化療和放療后，治療1組中白細胞下降到4000個/mm3以下的有10人， 下降率為33. 3%，治療2組中白細胞下降到4000個/mm3以下的有5人，下降率為16. 7%，對照組中下降到4000個/mm3以下的有16人，下降率為53. 3%，P < 0.01o對血色素的作用治療1組中低于8g以下的有8例，下降率為26. 7%，治療2組中低于8g以下的有4例，下降率為13. 3%，對照組中有14例，下降率為46. 6%，P < 0. 05。對免疫指標的影響三組各檢測20例，治療1組有7例IGG比治療前降低，下降率為35. 0%，治療2組有4例IGG比治療前降低，下降率為20. 0%，對照組有10例，比治療前降低，下降率為50. 0%。檢測IGM治療1組有9例比治療前下降，下降率為30. 0%，治療2組有6例比治療前下降，下降率為20. 0%，對照組中有13例，下降率為43. 3%。檢測IGA治療1組有8例比治療前下降，下降率為26. 7%，治療2組有5例比治療前下降，下降率為16. 7%，對照組中有12例，下降率為40%。四、結論
經過兩個月的臨床觀察，本發明口服液作為一種滋補強身保健藥品，對升白細胞確有一定的作用，特別是合并用藥對化療放療的病人升白細胞具有明顯的療效，對血色素的作用也有明顯療效，對提高機體免疫力有一定的作用，可作為抗腫瘤藥物引起的副作用的輔助治療藥物之一。試驗例2本發明組合物治療慢性腎衰竭臨床療效觀察一、病例選擇
早中期慢性腎功能衰竭患者60例均為湖南省中醫研究院附屬醫院門診病例，按就診順序隨機分為治療1組、治療2組和對照組，治療1組20例，男性8例，女性12例，平均年齡63. 8歲，病因有慢性腎炎5例，高血壓腎病2例，糖尿病腎病7例，痛風性腎病6例；治療 2組20例，男性11例，女性9例，平均年齡65. 2歲，病因有慢性腎炎7例，高血壓腎病1例， 糖尿病腎病5例，痛風性腎病7例；對照組20例，男性10例，女性10例，平均年齡67. 5歲， 病因有慢性腎炎5例，高血壓腎病4例，糖尿病腎病4例，痛風性腎病7例。治療組與對照組治療前比較，Bun, Scr無明顯差異，具有可比性(P>0. 05)。二、治療方法
治療組與對照組患者的一般治療方法相同，祛除造成腎功能減退的可逆因素如控制感染，控制血壓、血糖，糾正痛風等。兩治療組在上述一般治療情況下，分別加服本發明顆粒劑1(由補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份組成，以下同)和本發明顆粒劑2 (由補骨脂35 份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、淫羊藿30份和山藥25 份組成，以下同)，每日3次，每次1包(5g)。對照組在上述一般治療情況下，加服包醛氧淀粉，每日3次，每次1包(5克)。兩組均以二個月為一個療程，在治療二個月后判定療效。三、統計方法
治療前后各指標統計方法均采用配對計量資料t檢驗；各組間比較采用單因素方差。 數據用均數及標準差表示，用SPSS軟件包統計。四、療效判定標準顯效治療后腎小球濾過率增加> 20%，血肌酐下降> 20% ； 有效腎小球濾過率增加彡10%，血肌酐下降彡10% ； 無效腎小球濾過率增加<10%，血肌酐無下降。五、結果
經臨床統計，本試驗中治療1組中顯效5例，有效10例，無效5例；總有效率為75% ；治療2組中顯效8例，有效9例，無效3例；總有效率為85% ；對照組中顯效3例，有效8例，無效9例；總有效率為55%。1、各組患者治療前后BuruScr變化比較，詳見表1 (與治療前比，P<0. 05與對照組治療前后差值比較，p<0. 05)
表1 兩組患者治療前后Bun、Scr變化比較
權利要求
1.一種補腎益氣的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料重量份為補骨脂20 50份、益智仁10 30份、蛤蚧5 15份、仙茅15 40份和黃芪15 40 份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料重量份為補骨脂30 40份、益智仁15 25份、蛤蚧8 12份、仙茅20 30份和黃芪 20 30份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料重量份為補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份。
4.權利要求1至3任一項所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、將蛤蚧與補骨脂加入適量醇浸泡M 48小時，濾過，濾液回收醇；B、將益智仁、仙茅和黃芪加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時，收集煎液， 濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時，濾過，合并濾液；C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置對 48小時，濾過，濾液回收醇；D、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時，濾過，濃縮，干燥，即得本發明組合物的活性成分；E、將步驟D所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應的藥物制劑。
5.根據權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還可以有金櫻根10 30份、淫羊藿 15 40份和山藥10 30份。
6.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于制備該藥物的主要活性成分的原料的重量份為補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、 淫羊藿30份和山藥25份。
7.根據權利要求5或6所述中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟A、將蛤蚧與補骨脂加入適量醇浸泡M 48小時，濾過，濾液回收醇；B、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加適量水煎煮1 3次，每次分別為0.5 3小時，收集煎液，濾渣再加水煎煮1 2次，每次分別為1. 5 3小時，濾過，合并濾液；C、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入醇，攪拌均勻，靜置M 48小時，濾過，濾液回收醇；D、將淫羊藿加水2 7倍量煎煮0.5 2小時，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集；E、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置M 48小時，濾過，再與步驟D所得的藥液合并，濃縮，加入步驟D所得揮發油，干燥，即得本發明組合物的活性成分；F、將步驟E所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成相應的藥物制劑。
8.根據權利要求1 7任一項所述的中藥組合物，該組合物是由所述的主要活性成分與藥學可以接受的輔料制備成藥劑學上允許的任何一種藥物制劑，可以制成口服劑型、注射劑型和透皮劑型。
9.根據權利要求8所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物制成的藥物制劑是口服液。
10.權利要求9所述本發明口服液的制備方法，它包括以下步驟A、稱取補骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黃芪25份、金櫻根25份、 淫羊藿30份和山藥25份，備用；B、將蛤蚧與補骨脂加入8倍量的65%乙醇浸泡40小時，濾過，濾液回收乙醇；C、將益智仁、仙茅、黃芪、金櫻根和山藥加10倍量的水煎煮2次，第一次2小時，第二次 1小時，收集煎液，濾渣再加8倍量的水煎煮3小時，濾過，合并濾液；D、將步驟B所得濾液濃縮成密度為1.12 1. 28的清膏，加入乙醇至含醇量達55 65%，攪拌均勻，靜置40小時，濾過，濾液回收乙醇；E、將淫羊藿加入5倍量的水煎煮1小時，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集；F、將步驟C與A所得濾液合并，攪拌均勻，靜置40小時，濾過，再與步驟D所得的藥液合并，加入步驟D所得揮發油，加入蜂蜜調整總量至1000ml，攪勻，即得本發明口服液。
全文摘要
本發明涉及醫藥技術領域，提供一種補腎助陽、健脾益氣的中藥組合物，并提供該中藥組合物的制備方法。本發明組合物可用于補腎壯陽、老年體衰，提高機體免疫力，防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，也能有效地治療急慢性腎病，具有很好的療效。
文檔編號A61P9/10GK102430086SQ201110450310
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月29日 優先權日2011年12月29日
發明者卜振軍, 朱志宏, 楊靜 申請人:湖南九典制藥有限公司