專利名稱：含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用方法
技術領域：
本發明涉及以特殊物理形狀為特征的醫藥配制品，特別涉及脂質體，具體來說，涉及含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用。
背景技術：
脂質體技術的發展有近50年的歷史，20世紀50年代，醫學界的Odland (1958). Winter (1962). Hinman和Maibach (1963)分別通過他們的研究得出了同樣的結論保持濕潤環境能夠加速創面愈合。由于這一里程碑式的發現誕生了濕潤環境愈合理論，濕性敷料逐漸成為傷口敷料的主流。2000年8月，美國FDA在新頒布的《創面醫療用品(外用藥和敷料)的行業指南》以及中華醫學會創傷學分會組織修復專業委員會編著的2011年本版《慢性傷口診療指導意見》中均特別強調保持創面的濕潤環境是標準的處理方法。密閉性(濕性)敷料的推廣使用大大加速了創面的愈合，既減輕了患者的痛苦，也降低了護理人員的工作強度。但是，由于濕性敷料的局限性(只能改善創面愈合的環境)，大部分久治不愈的慢性傷口仍然是令臨床醫護工作者頭痛的問題。在濕性敷料基礎上研究開發一種能為傷口愈合提供濕潤密閉的環境，而且以脂質體為載體直接為創面細胞提供“脂質體靶向，，營養，并且能夠加快傷口愈合的速度，而且使大多數難愈性傷口的快速愈合成為可能，成了科研人員一直不斷追求的目標。為此， 發明人提供了含復方氨基酸成分的脂質體制劑配方及其制備方法，申請了專利，申請號 201110442862. 6。但尚未有這種含復方氨基酸成分的脂質體制劑的具體應用方法問世。
發明內容
本發明的目的是提供含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用方法，使脂質體得以實際應用，從而更好地為人類健康服務。發明人提供的含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用方法，是將通過 201110442862. 6號專利申請件制備的含復方氨基酸成分的脂質體制劑制成能夠直接應用于各類急慢性傷口的產品，即將制劑灌裝于鋁管或鋁塑管或塑料管中，每管裝入1 500g， 封尾，然后用鈷一 60輻射滅菌，制得含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用產品。上述方法中，含復方氨基酸成分的脂質體制劑是由大豆磷脂、膽固醇、氨基酸、維生素、防腐劑、成膜材料和工藝用水制成的，按1000份產品的配方為大豆磷脂10 150 份，膽固醇6 80份，鹽酸半胱氨酸0. 3 1. 2份，色氨酸0. 03 0. 6份，纈氨酸0. 4 1. 3份，異亮氨酸0. 5 2. 0份，亮氨酸0. 8 2. 5份，醋酸賴氨酸0. 2 1. 2份，蛋氨酸 0. 06 0. 5份，苯丙氨酸0. 09 0. 7份，蘇氨酸0. 1 0. 6份，精氨酸0. 1 1. 6份，甘氨酸0. 2 2份，脯氨酸0. 05 0. 3份，維生素A 0. 03 2份，維生素C 0. 3 2份，維生素 E 0.4 3份，維生素K 0.01 0. 1份，成膜材料65 200份，防腐劑山梨酸鉀或尼泊金乙酯0. 5 4份，余為工藝用水；所述各種原料均為市售產品，所述成膜材料是海藻酸鈉(褐澡酸鈉)或海藻酸(褐澡酸)的衍生物或海藻多糖復合膠。該配方可以使用上述氨基酸中的幾種或全部、上述維生素中的一種或全部。
上述方法中，所述用鈷一 60輻射滅菌的輻射劑量為4 40kGy，滅菌時間為3 30h。
上述方法中，所述急性傷口包括創傷、手術切口、皮膚磨削傷、燒傷、燙傷、凍傷等； 所述慢性傷口包括壓力性潰瘍、動脈性潰瘍、靜脈性潰瘍、糖尿病足潰瘍、創傷性潰瘍、皮膚潰瘍等。
上述方法中，所述直接用于各類急慢性傷口的具體操作方法是將本制劑涂于事先清潔、消毒和清除壞死組織的創面上，使其邊緣超出創面范圍Icm左右向傷口及創面的組織提供營養，使其迅速愈合；創面較深者須增加涂抹厚度，等待7分鐘左右即成膜；外加無菌紗布包扎。
發明人指出在具體操作中應當注意1.使用本品前一般應按常規外科方法消毒及清潔創面，必要時用無菌紗布吸干創面分泌物。
2.打開包裝按無菌要求，用75%酒精消毒帽尖后再刺穿啟封。
3.取本制劑涂于創面上，使其邊緣超出創面范圍Icm左右；如創面較深，應適當增加涂抹厚度，等待7分鐘左右即成膜；外加無菌紗布包扎。
4.如果創面感染較深，使用本品時請結合抗炎治療手段。
5.如創面滲出液較多，應先進行抗滲出治療。
6. 一般每天涂抹一次，如無感染可直接涂抹。
本發明方法使采用特殊脂質體技術及成膜技術制備的制劑可以直接應用于傷口與創面，優點是涂于創面后在較短時間內能形成一層膜，該膜能夠為創面提供半密閉濕潤透氣的環境，有利于創面愈合；裝載氨基酸等細胞生長因子的脂質體通過吸附、融合的方式直接進入創面細胞內，參與細胞的新陳代謝，促進細胞的生長與爬行；從而促進傷口愈合， 大大縮短創面愈合時間。
具體實施方式
現通過下列實施例詳細說明本發明的具體實施方式
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實施例1制備含復方氨基酸成分的脂質體制劑的第一種應用產品按20111044^62. 6號專利申請件制備的含復方氨基酸成分的脂質體制劑灌裝于鋁管中，每管裝入30g，折邊封尾后進行外包裝，然后用鈷一 60輻射滅菌，輻射劑量為16kGy，滅菌時間為15h，制得含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用產品。
實施例2 制備含復方氨基酸成分的脂質體制劑的第二種應用產品按20111044^62. 6號專利申請件制備的含復方氨基酸成分的脂質體制劑灌裝于鋁塑管中，每管裝入10g，熱熔封尾后進行外包裝，然后用鈷一 60輻射滅菌，輻射劑量為25kGy， 滅菌時間為他，制得含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用產品。
實施例3制備含復方氨基酸成分的脂質體制劑的第三種應用產品按20111044^62. 6號專利申請件制備的含復方氨基酸成分的脂質體制劑灌裝于塑料管中，每管裝入20g，熱熔封尾后進行外包裝，然后用鈷一 60輻射滅菌，輻射劑量為^kGy, 滅菌時間為4h，制得含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用產品。
實施例4 應用于壓力性潰瘍
用生理鹽水清洗患者壓力性潰瘍部位，打開實施例1的應用產品，按無菌要求，用75% 酒精消毒帽尖后再刺穿鋁管口啟封。取鋁管中的制劑涂于創面上，使其邊緣超出創面范圍 Icm ；如創面較深，應適當增加厚度，等待7分鐘，成膜，外加無菌紗布包扎；同時結合抗炎治療。創面滲出液較多時，應先進行抗滲治療。每天涂抹1次，10天左右創面愈合。實施例5應用于創面
用生理鹽水反復沖洗患者創面部位，先進行抗滲治療，再打開實施例2的應用產品，按無菌要求，用75%酒精消毒帽尖后再刺穿鋁塑管口啟封。取鋁塑管中的制劑涂于創面上，使其邊緣超出創面范圍Icm ；創面較深者應適當增加厚度，等待7分鐘，成膜，外加無菌紗布包扎；每天涂抹1次，如無感染，可直接涂抹，2周創面愈合。實施例6 應用于皮膚潰瘍
用生理鹽水清洗患者潰瘍部位，先對潰瘍患處進行消毒處理，再打開實施例3的應用產品，按無菌要求，用75%酒精消毒帽尖后再刺穿塑料管口啟封。取塑料管中的制劑涂于創面上，使其邊緣超出創面范圍Icm ；每天涂抹1次，如無感染，可直接涂抹，6天左右創面愈
口 O實施例7應用于創傷傷口
用生理鹽水反復沖洗患者創傷傷口部位，先對創傷傷口部位進行消毒處理，再打開實施例2的應用產品，按無菌要求，用75%酒精消毒帽尖后再刺穿鋁塑管口啟封。取鋁塑管中的制劑涂于創面上，使其邊緣超出創面范圍Icm ；創面較深者應適當增加厚度，等待7分鐘， 成膜，外加無菌紗布包扎；每天涂抹1次，如無感染，可直接涂抹，2天傷口愈合。上述實施例僅列舉了部分含復方氨基酸的脂質體制劑的應用方法實例，凡與本發明方法相似，無須付出創造性勞動的技術方案均在本申請件的保護范圍之內。
權利要求
1.一種含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用方法，其特征在于將通過 201110442862. 6號專利申請件制備的含復方氨基酸成分的脂質體制劑制成能夠直接應用于各類急慢性傷口的產品，即將制劑灌裝于鋁管或鋁塑管或塑料管中，每管裝入1 500g， 封尾，然后用鈷一 60輻射滅菌，制得含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用產品。
2.如權利要求1所述的方法，其特征在于所述含復方氨基酸成分的脂質體制劑是由大豆磷脂、膽固醇、氨基酸、維生素、防腐劑、成膜材料和工藝用水制成的，按1000份產品的配方為大豆磷脂10 150份，膽固醇6 80份，鹽酸半胱氨酸0. 3 1. 2份，色氨酸 0. 03 0. 6份，纈氨酸0. 4 1. 3份，異亮氨酸0. 5 2. 0份，亮氨酸0. 8 2. 5份，醋酸賴氨酸0. 2 1. 2份，蛋氨酸0. 06 0. 5份，苯丙氨酸0. 09 0. 7份，蘇氨酸0. 1 0. 6份， 精氨酸0. 1 1. 6份，甘氨酸0. 2 2份，脯氨酸0. 05 0. 3份，維生素A 0. 03 2份，維生素C 0. 3 2份，維生素E 0. 4 3份，維生素K 0. 01 0. 1份，成膜材料65 200份， 防腐劑山梨酸鉀或尼泊金乙酯0.5 4份，余為工藝用水；所述各種原料均為市售產品，所述成膜材料是海藻酸鈉(褐澡酸鈉)或海藻酸(褐澡酸)的衍生物或海藻多糖復合膠。
3.如權利要求1所述的方法，其特征在于所述用鈷一60輻射滅菌的輻射劑量為4 40kGy，滅菌時間為3 30h。
4.如權利要求1所述的方法，其特征在于所述急性傷口包括創傷、手術切口、皮膚磨削傷、燒傷、燙傷、凍傷；所述慢性傷口包括壓力性潰瘍、動脈性潰瘍、靜脈性潰瘍、糖尿病足潰瘍、創傷性潰瘍、皮膚潰瘍。
5.如權利要求1所述的方法，其特征在于所述直接用于各類急慢性傷口及創面的具體操作方法是將制劑涂于事先清潔、消毒、清除壞死組織的創面上，使其邊緣超出創面范圍 Icm,向傷口及創面組織提供營養，使其迅速愈合；創面較深須增加涂抹厚度，7分鐘后成膜；外加無菌紗布包扎。
全文摘要
本發明公開了含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用方法，該方法是將通過201110442862.6號專利申請件制備的含復方氨基酸成分的脂質體制劑制成能夠直接應用于各類急慢性傷口的產品，即將制劑灌裝于鋁管或鋁塑管或塑料管中，每管裝入1～500g，封尾，然后用鈷－60輻射滅菌，制得含復方氨基酸成分的脂質體制劑的應用產品。本方法使采用特殊脂質體技術及成膜技術制備的制劑得以應用于傷口，優點是涂于創面后在較短時間內能形成一層膜，該膜能夠為創面提供半密閉濕潤透氣的環境，有利于創面愈合；裝載氨基酸等細胞生長因子的脂質體通過吸附、融合方式直接進入創面細胞內，參與細胞的新陳代謝，促進細胞生長與爬行；從而促進傷口愈合，縮短創面愈合時間。
文檔編號A61K31/195GK102488685SQ20111045156
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月30日 優先權日2011年12月30日
發明者聶開品, 鄭茂鑫, 黃昌平 申請人:貴州揚生醫用器材有限公司