專利名稱：白血球去除器的啟動加注系統以及啟動加注方法
技術領域：
本發明涉及將收納有基本上處于干燥狀態的過濾器的白血球去除器啟動加注的系統和方法。
背景技術：
為了治療風濕病、潰瘍性大腸炎等自身免疫性疾病，開發了選擇性去除白血球的白血球去除療法。在白血球去除療法中，使用具備由采血回路、抗凝劑的注入回路、白血球去除器、腔室、返血回路等構成的體外循環回路以及送液泵等的血液凈化裝置，從患者采取末梢血,邊使血液進行體外循環邊選擇性地去除末梢血中的白血球,并將殘留的血液成分返回至患者。
向體外循環回路填充生理溶液，為了去除體外循環回路內的空氣,而在白血球去除療法開始前進行啟動加注。體外循環回路之中，白血球去除器的構造最為復雜，空氣易殘留。關于以往的體外循環用白血球去除器，考慮到使用時的操作性以及滅菌時的白血球去除材料的穩定性，與填充液一起在潤濕的狀態下進行滅菌(專利文獻I )。體外循環用白血球去除器由于內部填充有液體，因此不存在啟動加注導致除氣不良的問題。現有技術文獻專利文獻專利文獻I :日本專利第4261623號公報
發明內容
_7] 發明要解決的問題就進行白血球去除療法的體外循環回路而言，由于白血球去除器的內部填充有液體，因此在即將使用之前將白血球去除器與采血側回路和返血側回路連接，若考慮治療的效率，理想的是以由采血回路、抗凝劑的注入回路、白血球去除器、腔室、返血回路等連接而成的一體型體外循環回路的形式進行制造。為了制造一體型體外循環回路，白血球去除器必須為干型，但將干型的白血球去除器啟動加注的方法和系統尚屬未知。本發明要解決的課題為，提供一種白血球去除器的啟動加注方法和啟動加注系統，其在基本上處于干燥狀態的過濾器的啟動加注處理中，能夠排除收納有過濾器的容器內殘留的空氣，防止過濾器性能降低。用于解決問題的方案本發明人等為了解決上述課題而進行了深入研究，結果發現，將白血球去除器豎立，不進行搏動，將生理溶液從重力方向下側導入白血球去除器中并使其生理溶液的平均液面上升速度為過濾器的吸水速度以上時，能夠進行啟動加注并使殘留的空氣量不影響治療，從而完成了本發明。S卩，本發明的白血球去除器的啟動加注方法為(I) 一種啟動加注方法，其特征在于，其為將下述的白血球去除器啟動加注的方法在周緣附近設置有液體的第一出入口和第二出入口的容器中收納有基本上處于干燥狀態的過濾器，容器內空間被該過濾器分隔為第一出入口側空間和第二出入口側空間，按照第二出入口處于白血球去除器的最低位置且第一出入口處于白血球去除器的最高位置的方式配置白血球去除器，從第二出入口導入生理溶液，使生理溶液在第二出入口側空間的平均液面上升速度為過濾器的吸水速度以上。(2)根據(I)所述的啟動加注方法，其特征在于，生理溶液儲存在高于白血球去除器的位置，利用落差壓力將生理溶液從第二出入口導入。(3)根據(I)或(2)所述的啟動加注方法，其特征在于，過濾器的臨界潤濕表面張力為生理溶液的表面張力以上。(4)根據(I廣(3)任一項所述的啟動加注方法，其特征在于，容器為扁平型容器或筒型容器。
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(5)根據(I) (4)任一項所述的啟動加注方法，其特征在于，過濾器由無紡布、織布、多孔體中的任一種構成。(6)根據(4)所述的啟動加注方法，其特征在于，由扁平型容器或筒型容器形成的容器的形狀為多角形或圓形。另外，本發明的白血球去除器的啟動加注系統為(7)—種白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，其具備白血球去除器，其具有周緣附近設置有液體的第一出入口和第二出入口的容器，以及基本上處于干燥狀態且收納于容器內并將容器內的空間分隔為第一出入口側空間和第二出入口側空間的過濾器；以及生理溶液的存貯部，其配置于高于白血球去除器的位置；以及回路，其連接存貯部和第二出入口，并具有開關單元，在按照第二出入口處于白血球去除器的最低位置且第一出入口處于白血球去除器的最高位置的方式配置白血球去除器的狀態下，當開關單元使回路開放時，生理溶液通過落差壓力從第二出入口導入白血球去除器，生理溶液在第二出入口側空間的平均液面上升速度為過濾器的吸水速度以上。(8)根據(7)所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，過濾器的臨界潤濕表面張力為生理溶液的表面張力以上。(9)根據(7)或(8)所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，容器為扁平型容器或筒型容器。(10)根據(7) (9)任一項所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，過濾器由無紡布、織布、多孔體中的任一種構成。(11)根據(9)所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，扁平型容器或筒型容器的形狀為多角形或圓形。發明的效果根據本發明，在基本上處于干燥狀態的過濾器的啟動加注處理中，能夠排除收納有過濾器的容器內殘留的空氣，防止過濾器性能降低。
圖I為本發明的實施方式的扁平型白血球去除器的正面圖。圖2為本發明的實施方式的筒型白血球去除器的正面圖。
圖3為沿圖I的III-III線的剖面圖。圖4為沿圖2的IV-IV線的剖面圖。圖5為本發明的實施方式的扁平型白血球去除器的變形例，Ca)為第一變形例的正面圖，(b)為第二變形例的正面圖，(c)為第三變形例的正面圖。圖6為本發明的實施方式的筒型白血球去除器的變形例，為沿圖2的VI-VI線的剖面圖，(a)為第一變形例的剖面圖，(b)為第二變形例的剖面圖，(C)為第三變形例的剖面圖，(d)為第四變形例的剖面圖。圖7為表示本發明的實施方式的白血球去除器的啟動加注系統的示意圖。
具體實施例方式以下，邊參照附圖邊對本發明的優選實施方式進行詳細說明。需要說明的是，以下 說明的實施方式不對本發明進行限定。圖I和圖2為本發明的實施方式的扁平型白血球去除器和筒型白血球去除器的正面示意圖，圖3和圖4為本實施方式的扁平型白血球去除器和筒型白血球去除器的剖面圖。如圖3和圖4所示那樣，白血球去除器12為內部未填充液體的所謂干型白血球去除器，內部收納有基本上處于干燥狀態的過濾器5。處于干燥狀態的過濾器5是指未浸滲填充液的過濾器。過濾器5收納于具有第一出入口 3和第二出入口 4的扁平型容器I或筒型容器2中，扁平型容器I或筒型容器2內的空間被過濾器5分隔為第一出入口側空間7和第二出入口側空間8。過濾器5只要為具有能夠過濾血液的細孔這一要素，則沒有特別限定，可包括任何要素形態，具體而言，特別優選無紡布、織布等纖維狀介質、多孔膜、具有三維網狀連續孔的多孔體。另外，只要不易對血球造成損傷，則可無特別限定地使用各種材料，可列舉出有機高分子材料、無機高分子材料等。其中，有機高分子材料由于切斷等加工性優異，因而是優選的要素。例如可列舉出聚酯、聚烯烴、聚丙烯腈、聚酰胺、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氟乙烯、聚氨酯、聚乙烯醇、聚乙烯醇縮醛、聚砜、聚偏二氟乙烯、聚三氟氯乙烯、偏二氟乙烯-四氟乙烯共聚物、聚醚砜、聚丙烯酸酯、丁二烯-丙烯腈共聚物、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、纖維素、纖維素醋酸酯等，但本發明的過濾器并不限定于上述例示的材料。優選聚酯、聚烯烴，特別優選聚酯。扁平型容器I或筒型容器2的第一出入口 3、第二出入口 4既可以成為液體的出口也可以成為入口，例如，在啟動加注時，以第二出入口 4作為生理溶液的入口、以第一出入口 3作為生理溶液的出口，在血液處理時，能夠以第二出入口 4作為血液入口、以第一出入口 3作為血液出口，也能夠以第一出入口 3作為血液入口、以第二出入口 4作為血液出口。第一出入口 3連通至第一出入口側空間7，第二出入口 4連通至第二出入口側空間8。扁平型容器I為厚度較薄且面較寬的平坦形狀的容器，可以為撓性也可以為非撓性。另外，筒型容器2為圓柱狀、多角柱狀容器，可以為撓性也可以為非撓性。本實施方式的扁平型容器I為四邊形的平坦形狀，容器的周緣附近設置有液體的第一出入口 3和第二出入口 4。特別是，本實施方式的第一出入口 3和第二出入口 4分別設置于扁平型容器I的相對的角部。需要說明的是，扁平型容器I只要為平坦形狀，則可以為任意形狀，例如，作為第一變形例，也可以制成正面視圖為圓形的扁平型容器IA (參照圖5的(a))，該扁平型容器IA中，可以以扁平型容器IA的中心為基準在周緣的對稱位置設置第一出入口 3和第二出入口 4。另外，作為第二變形例，還可以制成正面視圖為六邊形的扁平型容器IB (參照圖5的(b))，該扁平型容器IB中，可以以扁平型容器IB的中心為基準在周緣角部的對稱位置設置第一出入口 3和第二出入口 4。另外，作為第三變形例，還可以制成正面視圖為四邊形的扁平型容器1C(參照圖5的(c))，該扁平型容器IC中，在形成周緣的四邊之中，可以在夾持片狀過濾器的相對的一對邊的中央附近分別設置第一出入口 3和第二出入口 4。本實施方式的筒型容器2為圓形的筒型容器，容器的面部分設置有液體的第一出入口 3和第二出入口 4。特別是，本實施方式的第一出入口 3和第二出入口 4分別設置于筒型容器2的相對的面部分的中心。需要說明的是，筒型容器2只要為筒狀即可，可以為任意形狀，例如，作為第一變形例，也可以制成剖面視圖為圓形的筒型容器2A (參照圖6的(a)、(c))，作為第二變形例，還可以制成剖面視圖為六邊形2B(參照圖6的(b))，作為第三變形例，還可以制成剖面視圖為星型多角形2C (參照圖6的(d))。 另外，收納于該筒型容器2的基本上處于干燥狀態的筒狀過濾器的形狀只要為筒狀，則可以為任意形狀，例如，作為第一變形例，也可以制成剖面視圖為圓形的過濾器5A(參照圖6的(a)、(d))，作為第二變形例，還可以制成剖面視圖為六邊形的過濾器5B (參照圖6的(b))，作為第三變形例，還可以制成剖面視圖為褶狀的過濾器5C (參照圖6的(C))。另外，筒狀過濾器的形狀可以為與筒型容器2不同的形狀，例如，圓形的筒型容器中也可以收納褶狀過濾器(參照圖6的(c))，星型多角形的筒型容器中也可以收納圓筒狀過濾器(參照圖6的(d))。如圖7所示那樣，啟動加注系統20具備上述的白血球去除器12、配置于高于白血球去除器12的位置的生理溶液的存貯部9、連接存貯部9和白血球去除器12并移送生理溶液的回路11，回路11具備用于開關流路的開關單兀10。本實施方式的生理溶液是指與體液略等滲的溶液，為以能夠使細胞、組織維持生理狀態的方式進行制備的溶液。生理溶液可以給予生物體而不會對生物體造成實質上的不良影響。若例示生理溶液，可列舉出生理鹽水、林格溶液、乳酸林格溶液、醋酸林格溶液、蒂羅德液等生理鹽類溶液，葡萄糖等含糖液，包含檸檬酸鹽、肝素、甲磺酸萘莫司他等抗凝劑的生理鹽類溶液。其中，可以優選地使用生理鹽水、包含抗凝劑的生理鹽水。生理溶液的存貯部9只要是能夠無菌地存貯生理溶液的存貯部即可，可以為任意存貯部，從操作性的觀點出發，優選為輸液袋之類的撓性袋。回路11具備連接存貯部9和白血球去除器12的第二出入口 4的管、用于關閉和開放流路的開關單元10。開關單元10只要能夠關閉和開放回路11內的流路即可，可以使用夾子(Clamp)或能夠調整流路直徑的滾輪夾(Roller Clamp)。回路11中除了開關單元10之外，還可以設置滴斗、加溫袋。白血球去除器12的過濾器5的臨界潤濕表面張力(CWST)必須為生理溶液的表面張力以上。可以使用所謂的威廉米(Wilhelmy)法測定生理溶液的表面張力，S卩，準備表面用酒精燈等充分地灼熱并潔凈化了的鉬盤，測定將該鉬盤浸潰在生理溶液中并拉出時的電阻。作為表面張力計，例如可以使用協和界面科學公司制造的表面張力儀(FACE SURFACETENS IOMETER) CBVP-A3。若用本方法測定生理溶液的表面張力，則例如生理鹽水和包含檸檬酸鈉、A⑶-A、Futhan (甲磺酸萘莫司他)等抗凝劑的生理鹽水的表面張力為72dyn/cm。因此，在使用生理鹽水、包含抗凝劑的生理鹽水進行啟動加注時，過濾器材料的CWST必須為72dyn/cm以上。過濾器材料的CWST優選為72dyn/cm以上且115dyn/cm以下，更優選為72dyn/cm以上且 100dyn/cm 以下。CWST是指與過濾器材料的表面特性相關、用于規定過濾器材料的潤濕特性的物性值。即，規定使液體接觸過濾器材料的表面并略微施加壓力時是否會產生過濾器材料的潤濕的表面特性值，具有比某種液體的表面張力大的CWST的過濾器材料會因該液體而產生潤濕。需要說明的是，本實施方式的CWST是指根據以下方法求出的值。即按照使表面張力每次變化2 4dyn/cm的方式調制氫氧化鈉、氯化鈣、硝酸鈉、醋酸以及乙醇的濃度不同 的水溶液。可以得到各水溶液的表面張力(dyn/cm)為如下值的水溶液氫氧化鈉水溶液94 115、氯化鈣水溶液90 94、硝酸鈉水溶液75 87、純水72. 4、醋酸水溶液38 69、乙醇水溶液22 35 (“化學便覽基礎編II (化學便覧基礎編II)”修訂第2版、日本化學會編、丸善、164(1975))。另外，還可以用氫氧化鈉配制表面張力為7ri00dyn/cm的水溶液。將如此操作得到的表面張力相差2 4dyn/cm的水溶液從表面張力低者開始依次向過濾器材料上各承載10滴，放置10分鐘。放置10分鐘后，10滴中的9滴以上被過濾器材料吸收時，則定義為潤濕狀態。吸收低于10滴中的9滴時，則定義為非潤濕狀態。如此操作，在過濾器材料上從表面張力小的液體開始依次測定時，會呈現潤濕狀態和非潤濕狀態。此時，將觀察到潤濕狀態的液體的表面張力值和觀察到非潤濕狀態的液體的表面張力值的平均值定義為該過濾器材料的CWST值。例如，用具有64dyn/cm的表面張力的液體時會潤濕，用具有66dyn/cm的表面張力的液體時不會潤濕時，該過濾器材料的CWST值則為65dyn/cm。另外，過濾器材料的CWS T值可以通過使用接枝聚合、涂層、化學藥品處理、等離子體處理等表面改性技術在過濾器材料的表面導入親水性的單體、聚合物來進行改善。參照圖7說明本實施方式的啟動加注方法。該啟動加注方法利用上述啟動加注系統20而實行。進行啟動加注時，按照第二出入口 4處于比第一出入口 3低的位置、特別是本實施方式中使第二出入口 4處于白血球去除器12的最低位置并使第一出入口 3處于白血球去除器12的最高位置的方式略垂直地配置白血球去除器12。這樣進行配置并從第二出入口 4導入生理溶液時，生理溶液會在白血球去除器12的內部從垂直方向下側向上側流動，因此白血球去除器12內部的空氣從處于白血球去除器的最高位置的第一出入口 3被擠出。在使白血球去除器12略垂直時，內部的空氣會順利地排出，但即使從垂直方向傾斜10度，也不會對排氣造成實質上的障礙。白血球去除器12的第二出入口側空間8充滿生理溶液時，所流入的生理溶液不能有搏動。當生理溶液的液面由于搏動而上下浮動時，存在處于比液面高的位置的過濾器5會潤濕而喪失通氣性、第二出入口側空間8殘留空氣的可能性。通過開關單元10開放回路11的流路，存貯部9內存儲的生理溶液可在不使用泵的情況下由于落差壓力而被導入至白血球去除器12。因此，生理溶液的存貯部9配置于比白血球去除器12高的位置。生理溶液的存貯部9與白血球去除器12的落差只要能夠產生使第二出入口側空間8的生理溶液的平均液面上升速度為過濾器5的吸水速度以上的落差壓力，則可以為任意落差。平均液面上升速度是指如下操作而測定的生理溶液的液面上升速度。首先，按照第二出入口 4處于白血球去除器12的最低位置且第一出入口 3處于白血球去除器12的最高位置的方式使白血球去除器12略垂直地豎立，從第二出入口 4導入生理溶液。測定從生理溶液的液面到達第二出入口4時開始至生理溶液的液面邊填充第二出入口側空間8邊上升而到達高度H (mm)為止的時間T1 (sec)，所述高度H為從第二出入口 4的前端至第一出入口 3的前端的長度的50%。將高度H除以時間T1所得的值(mm/sec)設為平均液面上升速度。過濾器5的吸水速度按照下述進行測定。將構成過濾器5的過濾器材料切斷為寬10mm、長40mm的長條狀，將該長條略垂直地放置，將從長條的最下部開始至其上IOmm的部分浸潰于用于啟動加注的生理溶液中。觀察長條中滲透生理溶液而形成的液體前沿(front)，測定從該前沿的最前端到達距前述長條的最下部20mm開始至前沿的最前端到達距長條的最下部30mm為止的時間T2(sec)。將液面的移動距離IOmm除以時間T2所得的值 (mm/sec)設為過濾器5的吸水速度。需要說明的是，過濾器5由多種過濾器材料構成時，針對各過濾器材料測定吸水速度，將吸水速度最快的過濾器材料的吸水速度設為過濾器5的吸水速度。生理溶液的平均液面上升速度必須為過濾器5的吸水速度以上。生理溶液的平均液面上升速度為過濾器5的吸水速度以下時，生理溶液會在充滿第二出入口側空間8之前潤濕整個過濾器5，導致第二出入口側空間8中殘留的空氣無法通過已被潤濕的過濾器5，而被封閉在第二出入口側空間8中。生理溶液的平均液面上升速度若為過濾器5的吸水速度以上，在過濾器5整個潤濕之前，第二出入口側空間8的空氣通過干燥狀態的過濾器5而被排出。生理溶液的平均液面上升速度只要為過濾器5的吸水速度以上即可，優選為吸水速度的I. 5倍以上，更優選為2倍以上，進一步優選為3倍以上。第二出入口側空間8的空氣優選被完全排出，但若空氣所占的體積為第二出入口側空間8的10%以內，則對血液的過濾效率造成的影響輕微，因此可以容許。第二出入口側空間8中空氣所占的體積達到10%以上時，過濾器5的有效過濾面積減小，血液的過濾效率減小，因而不優選。為了使生理溶液的平均液面上升速度為過濾器5的吸水速度以上，可以調整生理溶液的存貯部9與白血球去除器12的落差、連接存貯部9和白血球去除器12的回路11的流路直徑，使得通過開關單元10將流路完全開放時生理溶液的平均液面上升速度為過濾器5的吸水速度以上。或者，也可以使用滾輪夾之類的能夠安裝在回路11上并調整回路11的流路直徑的開關單元10，將回路11部分開放，以使生理溶液的平均液面上升速度為過濾器5的吸水速度以上。需要說明的是，第一出入口側空間7的空氣由于與成為空氣出口的第一出入口 3直接連通，因此對第一出入口側空間7的空氣進行排氣沒有特別的問題。以上，根據本實施方式的白血球去除器12的啟動加注方法和啟動加注系統20，在基本上處于干燥狀態的過濾器5的啟動加注處理中，能夠排除收納有過濾器5的扁平型容器I或筒型容器2等容器內殘留的空氣，防止過濾器性能降低。
實施例通過以下實施例進一步對本發明進行詳細地說明，但本發明并非僅限于實施例。[實施例I]將甲基丙烯酸2-羥乙酯(HEMA)與甲基丙烯酸二甲氨基乙酯(DM)以摩爾比計為97:3的比例進行混合，將乙醇中的總單體濃度設為I. O摩爾/L，在1/200摩爾/L的偶氮雙異丁腈的聚合引發劑的存在下，以60°C進行8小時通常的溶液自由基聚合，從而合成了共聚物(以下，簡稱為HM-3)。在將該HM-3聚合物用50%乙醇水溶液以聚合物濃度達到O. 8重量％的方式進行溶解而得的溶液中，浸潰平均纖維直徑2. 3 μ m、單位面積重量60g/m2、厚度O. 30mm的聚對苯二甲酸乙二醇酯制無紡布，去除多余的液體后，以50°C干燥20分鐘，得到了過濾器材料(A)。 將所得過濾器材料(A)切斷為IOOmm見方,在表面張力為90dyn/cnTl00dyn/cm的范圍內，將各差2dyn/cm的氫氧化鈉水溶液從表面張力低者開始依次在過濾器材料(A)上各承載10滴,放置10分鐘。放置10分鐘后,用具有94dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時會潤濕，用具有96dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時不會潤濕，因此過濾器材料
(A)的CWST 值為 95dyn/cm。將所得過濾器材料(A)切斷為寬10mm、長40mm，將所切出樣品的上部用夾子固定，將其沿著垂直方向懸吊。將從所切出樣品的下部起至其上IOmm浸潰在生理鹽水中，目視觀察，測定從生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部20mm的高度開始至生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部30mm的高度所花費的時間。進而用浸潤觀察范圍的高度IOmm除以浸潤時間(sec)時,過濾器材料(A)的吸水速度為2. Omm/sec。接著，在將HM-3聚合物用50%乙醇水溶液以聚合物濃度達到O. 8重量％的方式進行溶解而得的溶液中，浸潰平均纖維直徑12 μ m、單位面積重量100g/m2、厚度O. 47mm的聚對苯二甲酸乙二醇酯制無紡布，去除多余的液體后，以50°C干燥20分鐘，得到了過濾器材料(B)。將所得過濾器材料(B)切斷為IOOmm見方,在表面張力為90dyn/cnTl00dyn/cm的范圍內，將各差2dyn/cm的氫氧化鈉水溶液從表面張力低者開始依次在過濾器材料(B)上各承載10滴,放置10分鐘。放置10分鐘后,用具有94dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時會潤濕，用具有96dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時不會潤濕，因此過濾器材料
(B)的CWST 值為 95dyn/cm。將所得過濾器材料(B)切斷為寬10mm、長40mm，將所切出樣品的上部用夾子固定，將其沿著垂直方向懸吊。將從所切出樣品的下部起的IOmm浸潰在生理鹽水中，目視觀察，測定從生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部20mm的高度開始至生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部30mm的高度所花費的時間。進而用浸潤觀察范圍的高度IOmm除以浸潤時間(sec)時,過濾器材料(B)的吸水速度為2. 5mm/sec。層疊18張過濾器材料(A)，在其上重疊10張過濾器材料(B)，制作了片狀過濾器。將該片狀過濾器的吸水速度設為過濾器材料(B)的吸水速度2. 5mm/sec0將片狀過濾器切斷為97mm見方，向相對的頂角部分別具有液體的第一出入口和第二出入口的容量125mL的四邊形扁平型容器中按照過濾器材料(A)成為第二出入口側的方式進行填充，進行超聲波焊接，從而制作了扁平型白血球去除器。按照第二出入口處于最低位置且第一出入口處于最高位置的方式，沿著垂直方向豎立地配置扁平型白血球去除器，第二出入口與生理鹽水袋(存貯部)通過帶滾輪夾的回路連接，將生理鹽水袋固定在比扁平型白血球去除器高的位置。調整滾輪夾，使第二出入口側空間的平均液面上升速度達到4. 3mm/sec，用500mL生理鹽水對扁平型白血球去除器內進行啟動加注。測定啟動加注結束后空氣在第二出入口側空間所占的體積，算出空氣在第二出入口側空間所占的體積的比率，結果為2. 6%。[比較例I]使用通過與實施例I同樣的方法制作的扁平型白血球去除器，調整滾輪夾，以使平均液面上升速度達到l.Smm/sec，除此以外，用與實施例I同樣的方法進行啟動加注。啟動加注結束后，算出第二出入口側空間中的空氣所占的體積的比率，結果為16. 9%。
[實施例2]使用與實施例I同樣的方法合成HM-3聚合物，將HM-3聚合物用50%乙醇水溶液以聚合物濃度達到O. 2重量％的方式進行溶解。在該溶液中浸潰平均纖維直徑I. I μ m、單位面積重量40g/m2、厚度O. 23mm的聚對苯二甲酸乙二醇酯制無紡布,去除多余的液體后，以110°C干燥I分鐘，得到了過濾器材料(C)。將所得過濾器材料(C)切斷為IOOmm見方,在表面張力為80dyn/cnT90dyn/cm的范圍內，將各差2dyn/cm的氫氧化鈉水溶液從表面張力低者開始依次在過濾器材料(C)上各承載10滴，放置10分鐘。放置10分鐘后，用具有86dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時會潤濕，用具有88dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時不會潤濕，因此過濾器材料
(C)的 CffS T 值為 87dyn/cm。將所得過濾器材料(C)切斷為寬10mm、長40mm，將所切出樣品的上部用夾子固定，將其沿著垂直方向懸吊。將從所切出樣品的下部起的IOmm浸潰在生理鹽水中，目視觀察，測定從生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部20mm的高度開始至生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部30mm的高度所花費的時間。進而用浸潤觀察范圍的高度IOmm除以浸潤時間(sec)時,過濾器材料(C)的吸水速度為O. 8mm/sec。接著，層疊28張過濾器材料(C)，制作了片狀過濾器。將該片狀過濾器的吸水速度設為過濾器材料(C)的吸水速度O. 8mm/seCo將片狀過濾器切斷為62mm見方，向相對的頂角部分別具有液體的第一出入口和第二出入口的容量16mL的四邊形扁平型容器進行填充，進行超聲波焊接，從而制作了扁平型白血球去除器。將扁平型白血球去除器以垂直方向進行配置，以使第二出入口處于最低位置，第一出入口處于最高位置，第二出入口與生理鹽水袋通過帶滾輪夾的回路連接，將生理鹽水袋固定在比扁平型白血球去除器高的位置。調整滾輪夾，使第二出入口側空間的平均液面上升速度達到2. 5mm/sec，用500mL生理鹽水對扁平型白血球去除器內進行啟動加注。測定啟動加注結束后空氣在第二出入口側空間所占的體積，算出空氣在第二出入口側空間所占的體積的比率，結果為I. 1%。[比較例2]使用通過與實施例2同樣的方法制作的扁平型白血球去除器，調整滾輪夾，以使平均液面上升速度達到O. lmm/sec，除此以外，用與實施例I同樣的方法進行啟動加注。啟動加注結束后，算出第二出入口側空間中的空氣所占的體積的比率，結果為43. 0%。[實施例3]將乙烯乙烯醇共聚物(以下簡稱為EV0H。乙烯含有率29%:日本合成化學公司制造)以聚合物濃度達到I. O重量％的方式溶解在58%丙醇水溶液中。在該溶液中浸潰平均纖維直徑I. 8 μ m、單位面積重量66g/m2、厚度O. 42mm的聚對苯二甲酸乙二醇酯制無紡布，去除多余的液體后，以50°C干燥20分鐘，得到了過濾器材料(D)。將所得過濾器材料(D)切斷為IOOmm見方,在表面張力為80dyn/cnT90dyn/cm的范圍內，將各差2dyn/cm的氫氧化鈉水溶液從表面張力低者開始依次在過濾器材料(D)上各承載10滴，放置10分鐘。放置10分鐘后，用具有86dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時會潤濕，用具有88dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時不會潤濕，因此過濾器材料
(D)的 CWST 值為 87dyn/cm。將所得過濾器材料(D)切斷為寬10mm、長40mm，將所切出樣品的上部用夾子固定，將其沿著垂直方向懸吊。將從所切出樣品的下部起的IOmm浸潰在生理鹽水中，目視觀察，測定從生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部20mm的高度開始至生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部30mm的高度所花費的時間。進而用浸潤觀察范圍的高度IOmm除以浸潤時間(sec)時,過濾器材料(D)的吸水速度為I. lmm/sec。接著，在將EVOH用58%丙醇水溶液以聚合物濃度達到O. 3重量％的方式進行溶解而得的溶液中，浸潰平均纖維直徑12 μ m、單位面積重量100g/m2、厚度O. 47mm的聚對苯二甲酸乙二醇酯制無紡布，去除多余的液體后，以50°C干燥20分鐘，得到了過濾器材料(E)。所得過濾器材料(E)切斷為IOOmm見方,在表面張力為80dyn/cnT90dyn/cm的范圍內，將各差2dyn/cm的氫氧化鈉水溶液從表面張力低者開始依次在過濾器材料(E)上各承載10滴，放置10分鐘。放置10分鐘后，用具有86dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時會潤濕，用具有88dyn/cm的表面張力的氫氧化鈉水溶液時不會潤濕，因此過濾器材料(E)的 CWST 值為 87dyn/cm。將所得過濾器材料(E)切斷為寬10mm、長40mm，將所切出樣品的上部用夾子固定，將其沿著垂直方向懸吊。將從所切出樣品的下部起的IOmm浸潰在生理鹽水中，目視觀察，測定從生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部20mm的高度開始至生理鹽水浸潤到距所切出樣品的下部30mm的高度所花費的時間。進而用浸潤觀察范圍的高度IOmm除以浸潤時間(sec)時,過濾器材料(E)的吸水速度為O. 8mm/sec。接著，層疊4張過濾器材料(D)，在其上重疊10張過濾器材料(E)，制作了片狀過濾器。將該片狀過濾器的吸水速度設為過濾器材料(D)的吸水速度I. lmm/sec。將片狀過濾器切斷為直徑IlOmm的圓形，向相對的周緣部分別具有液體的第一出入口和第二出入口的容量43mL的圓形扁平型容器中按照過濾器材料(D)成為第二出入口側的方式進行填充，將容器的周緣部用螺紋固定式夾具密閉，從而制作了扁平型白血球去除器。將扁平型白血球去除器以垂直方向進行配置，以使第二出入口處于最低位置，第一出入口處于最高位置，第二出入口與生理鹽水袋通過帶滾輪夾的回路連接，將生理鹽水袋固定在比扁平型白血球去除器高的位置。調整滾輪夾，使第二出入口側空間的平均液面上升速度達到45. 2mm/sec，用500mL生理鹽水對扁平型白血球去除器內進行啟動加注。測定啟動加注結束后空氣在第二出入口側空間所占的體積，算出空氣在第二出入口側空間所占的體積的比率，結果為0%。[比較例3]使用通過與實施例3同樣的方法制作的扁平型白血球去除器，調整滾輪夾，以使平均液面上升速度達到l.Omm/sec，除此以外，用與實施例I同樣的方法進行啟動加注。啟動加注結束后，算出第二出入口側空間中的空氣所占的體積的比率，結果為42. 7%。[實施例4]將與實施例I同樣地得到的過濾器材料(A)切斷為寬150mm、長1000mm，纏繞在直徑20mm的圓筒狀聚乙烯制網狀物的周緣。在其外側纏繞切斷為寬150mm、長500mm的過濾器材料(B)而進行層疊。進而，在外側卷曲寬150mm、長130mm的聚乙烯制網狀物,制作了圓筒狀過濾器。將該圓筒狀過濾器的吸水速度設為過濾器材料(B)的吸水速度2. 5mm/sec0 將該圓筒狀過濾器的兩端用聚氨酯封閉，向相對的面部分分別具有液體的第一出入口和第二出入口的容量198mL的圓形的筒型容器中以圓筒狀過濾器的內周面成為第一出入口側、圓筒狀過濾器的外周面成為第二出入口側的方式進行填充，制作了筒型白血球去除器。將筒型白血球去除器以垂直方向進行配置，以使第二出入口處于最低位置，第一出入口處于最高位置，第二出入口與生理鹽水袋通過帶滾輪夾的回路連接，將生理鹽水袋固定在比筒型白血球去除器高的位置。調整滾輪夾，使第二出入口側空間的平均液面上升速度達到5. 7mm/sec，用500mL生理鹽水對筒型白血球去除器內進行啟動加注。測定啟動加注結束后空氣在第二出入口側空間所占的體積，算出空氣在第二出入口側空間所占的體積的比率，結果為4. 5%。[比較例4]使用通過與實施例4同樣的方法制作的筒型白血球去除器，調整滾輪夾，以使平均液面上升速度達到I. 2mm/sec，除此以外，用與實施例I同樣的方法進行啟動加注。啟動加注結束后，算出第二出入口側空間中的空氣所占的體積的比率，結果為38. 2%。以上的結果總結于表I。
權利要求
1.一種啟動加注方法，其特征在于，其為將下述的白血球去除器啟動加注的方法在周緣附近設置有液體的第一出入口和第二出入口的容器中收納有基本上處于干燥狀態的過濾器，所述容器內空間被所述過濾器分隔為第一出入口側空間和第二出入口側空間， 按照所述第二出入口處于所述白血球去除器的最低位置且所述第一出入口處于所述白血球去除器的最高位置的方式配置所述白血球去除器， 從所述第二出入口 導入生理溶液， 使所述生理溶液在所述第二出入口側空間的平均液面上升速度為所述過濾器的吸水速度以上。
2.根據權利要求I所述的啟動加注方法，其特征在于，所述生理溶液儲存在高于所述白血球去除器的位置，利用落差壓力將所述生理溶液從所述第二出入口導入。
3.根據權利要求I或2所述的啟動加注方法，其特征在于，所述過濾器的臨界潤濕表面張力為所述生理溶液的表面張力以上。
4.根據權利要求廣3中任一項所述的啟動加注方法，其特征在于，所述容器為扁平型容器或筒型容器。
5.根據權利要求Γ4中任一項所述的啟動加注方法，其特征在于，所述過濾器由無紡布、織布、多孔體中的任一種構成。
6.根據權利要求4所述的啟動加注方法，其特征在于，所述扁平型容器或所述筒型容器的形狀為多角形或圓形。
7.—種白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，其具備 白血球去除器，其具有周緣附近設置有液體的第一出入口和第二出入口的容器，以及基本上處于干燥狀態且收納于所述容器內并將所述容器內的空間分隔為第一出入口側空間和第二出入口側空間的過濾器；以及 生理溶液的存貯部，其配置于高于所述白血球去除器的位置；以及 回路，其連接所述存貯部和所述第二出入口，并具有開關單元， 在按照所述第二出入口處于所述白血球去除器的最低位置且所述第一出入口處于所述白血球去除器的最高位置的方式配置所述白血球去除器的狀態下，當所述開關單元使所述回路開放時，生理溶液通過落差壓力從所述第二出入口導入所述白血球去除器，所述生理溶液在所述第二出入口側空間的平均液面上升速度為所述過濾器的吸水速度以上。
8.根據權利要求7所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，所述過濾器的臨界潤濕表面張力為所述生理溶液的表面張力以上。
9.根據權利要求7或8所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，所述容器為扁平型容器或筒型容器。
10.根據權利要求7、中任一項所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，所述過濾器由無紡布、織布、多孔體中的任一種構成。
11.根據權利要求9所述的白血球去除器的啟動加注系統，其特征在于，所述扁平型容器或筒型容器的形狀為多角形或圓形。
全文摘要
一種白血球去除器(12)的啟動加注方法，其為將下述的白血球去除器(12)啟動加注的方法在周緣附近設置有液體的第一出入口(3)和第二出入口(4)的容器(1)、(2)中收納有基本上處于干燥狀態的過濾器(5)，容器內空間被過濾器(5)分隔為第一出入口側空間(7)和第二出入口側空間(8)，按照第二出入口(4)處于白血球去除器(12)的最低位置且第一出入口(3)處于白血球去除器(12)的最高位置的方式配置白血球去除器(12)，從第二出入口(4)導入生理溶液，使生理溶液在第二出入口側空間(8)的平均液面上升速度為過濾器(5)的吸水速度以上。
文檔編號A61M1/02GK102821796SQ20118001759
公開日2012年12月12日 申請日期2011年3月28日 優先權日2010年3月31日
發明者伊藤梢, 助川威 申請人:旭化成醫療株式會社