專利名稱：分支型術中支架輸送系統及用于其的導引導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械，更具體涉及一種用于外科手術治療主動脈病變所使用的分支型術中支架輸送系統的導引導管。本發明還涉及包括該導引導管的分支型術中支架輸送系統。
背景技術：
在臨床上，主動脈瘤有相當一部分涉及到主動脈的多個分支動脈。在傳統的治療中，對患有全程主動脈(包括升主動脈，主動脈弓部，降主動脈和腹主動脈)病變的 Stanford A型主動脈夾層病人一般采用正中開胸手術治療，用人造血管進行升主動脈弓部的替換并在降主動脈真腔中送入一段人造血管(俗稱象鼻子)，以便為二次手術或二次介入治療(覆膜支架植入術)作準備。大多數患者一次手術并不能完成治療，二次手術要從左肋下開胸，手術風險大，費用高，且有一定的銜接難度。這種傳統的人工血管置換術極為復雜、創傷非常大、死亡率極高，因而有必要用微創的方法治療。近年來出現了一種術中支架，其可有效解決上面所述的二次手術的問題，即一次手術完成全部治療。在手術中，通過已切開的主動脈直接將覆膜支架送入不能暴露的降主動脈真腔中，從而達到治療目的。術中支架上的覆膜材料可與手術中所使用的人造血管縫合在一起，從而完成一套完整的人工血管假體置換系統，達到一次手術完成全部治療的目的。采用術中支架進行手術，不僅一次手術完成全部治療，而且縮短了手術時間，減輕了患者的二次手術的痛苦。中國發明專利申請CN101332133A公開了一種分支型支架或移植物編織裝置及其制造方法，其中通過一單個由多根絲進行整體編織而成的織物，其具有一主干部和兩個相互鉸接的腳。所述腳包括多根絲的全部，而所述主干部包括同一多根絲的一子集。所述制造方法包括在一心軸上編織所述鉸接的腳，并保持兩鉸接的腳之間的線環，以便編織所述支架或移植物的主干。但是，在目前的胸主動脈及多個分支動脈微創手術中，如何將多分支術中支架的各分支支架安全而又順暢地輸送到相應的分支血管腔內的病變位置以便安全釋放支架是一個難題。中國發明專利申請CN101897629A涉及一種分支型術中支架輸送系統，其公開了單側支或單分支整體支架的輸送。這一輸送系統無法解決多分支支架輸送過程中的安全釋放的問題。在多分支支架的情況下，該系統無法確保多根分支導絲在輸送過程不相互纏繞、 不干涉以及使各分支導絲順利進入相應的分支血管腔內。
發明內容
有鑒于此，本發明的目的是解決涉及在胸主動脈及多個分支動脈微創手術中將分支型術中支架安全而又順暢地輸送到相應的分支血管的病變位置這一難題。根據本發明第一方面，提供一種用于分支型術中支架輸送系統的導引導管，其用來引導分支導絲順利地進入相應的分支血管腔內，以便隨后安全地牽引分支型術中支架的支架分支進入相應的分支血管腔內。所述導弓I導管具有沿軸向延伸的至少一個分支導絲管腔，用于引導所述分支導絲，每個分支導絲管腔具有分支導絲入口及相應的分支導絲出口， 并且所述導引導管在各分支導絲管腔的分支導絲入口和分支導絲出口之間沿軸向剖開，形成切口，各分支導絲能夠通過該切口而離開導引導管。以此方式，能夠在近端與遠端同時不能撤回導管的情況下使導管與導絲分離。通常，分支型術中支架具有三個支架分支，以用于主動脈的三個分支動脈。因此。 導弓I導管具有三個分支導絲管腔，每個管腔弓I導一根分支導絲。各管腔彼此互不連通。導引導管由高分子復合材料或金屬材料制成，或者為復合結構的管件。所述導引導管可構成為雙層或多層管件，其包括內層管件和外層管件，內外層管件均在各分支導絲管腔的分支導絲入口和分支導絲出口之間沿軸向剖開以形成切口。導引導管也可構成為單個管件。根據本發明，切口為線型，虛刀型或槽型。或者，導引導管可為組合分體型管件，在管件的分體部分的接合處限定出切口。優選地，所述導引導管在各分支導絲出口設有顯影標記。這樣可以便于手術時準確定位。根據本發明，所述導引導管可還包括沿軸向延伸的控制導絲腔，用于引導控制導絲。優選地，所述導引導管在控制導絲管腔的延伸上也沿軸向剖開，形成切口，所述控制導絲能夠通過該切口而離開所述導引導管。切口可為線型，虛刀型或槽型。在導引導管為組合分體型管件時，在分體部分的接合處還限定出使所述控制導絲能夠通過而離開所述導引導管的切口。根據本發明第二方面，提供一種分支型術中支架輸送系統，其包括上述的導引導管。根據本發明，所述分支型術中支架輸送系統還包括操縱手柄、外鞘、分支型術中支架、用以導入和釋放分支型術中支架的控制導絲及控制開關，所述分支型術中支架與控制導絲相連并包括至少一個支架分支，且所述系統包括用以牽引支架分支的分支導絲。其中控制操縱手柄和控制開關，使得先將導引導管導入，直至各分支導絲出口對準相應的分支血管，再通過導引導管將分支導絲引導進入相應的分支血管腔內，然后在將分支導絲保留于分支血管腔內的情況下使導引導管與分支導絲分離，之后通過控制導絲將分支型術中支架導入，使支架分支通過分支導絲而被牽引至其相應的分支血管腔內，最后通過控制導絲釋放分支型術中支架并撤出分支導絲和控制導絲。根據本發明，導引導管可在與分支導絲分離后撤出，而控制導絲可通過另外的導管單獨地導入。優選地，可控制操縱手柄和控制開關，使得分支導絲和控制導絲均通過導引導管而引導進入相應的主動脈血管腔內和分支動脈血管腔內，然后在將分支導絲和控制導絲保留于各血管腔內的情況下使導引導管與分支導絲和控制導絲分離。根據本發明，控制導絲和分支導絲可以同時或不同時導入。根據本發明的導引導管和支架輸送系統能確保分支導絲在輸送過程不相互纏繞、 不干涉，并且能確保各分支導絲順利而又安全地進入相應的分支血管腔內。而且，根據本發明，先通過導引導管將分支導絲引入分支血管腔內，從而建立了牽引支架分支的通道。以此方式，支架分支可沿已建好的通道安全而又順暢地輸送至其相應的分支血管腔內。
圖1是根據本發明的支架輸送系統和導引導管的構造示意圖。圖1A-1B是根據本發明的導引導管的局部放大視圖。圖2-2A是單個管件形式的導引導管的示意圖和局部放大視圖。圖3-3A是雙層管件形式的導引導管的示意圖和局部放大視圖。圖4A-4C是導引導管的切口類型的示意圖。圖5A-4C是控制導絲管腔也具有切口的情況下的切口類型的示意圖。圖6是組合分體型管件形式的導引導管的示意圖。圖7是通過導引導管將分支導絲引入分支血管腔內的示意圖。圖8是通過分支導絲將支架分支牽引進入分支血管腔內的示意圖。圖9是支架釋放后的示意圖。附圖標記列表1操縱手柄2控制導絲3控制開關4 外鞘5、6、7分支導絲8、8，導引導管9分支型術中支架10、11、12 支架分支20、20’導引導管的錐形頭30分支導絲撤出切口100、200 線型切口100，、200，虛刀型切口100”、200” 槽型切口a、b、c分支導絲入口d、e、f分支導絲出口
具體實施例方式下面結合附圖對本發明的具體實施方式
進行詳細說明。在以下實施例中，分支型術中支架具有三個支架分支，用于三個分支動脈。因此， 導引導管具有三個分支導絲管腔，每個管腔引導一根分支導絲，以分別牽引三個支架分支。 但是，本領域技術人員可以理解，分支導絲管腔的數量可以隨著支架分支變化。在只有一個支架分支或兩個支架分支的情況下，可以只有一個或兩個分支導絲管腔。而且，在以下實施例中，導引導管具有控制導絲管腔。但是，本領域技術人員可以理解，控制導絲可以通過另外的導管來引導進入主動脈血管腔內。而且，控制導絲和分支導絲可以同時或不同時導入。另外，為了便于描述，這里使用了術語“遠端”和“近端”，離操作端(即操縱手柄1) 近的一端為近端，遠離操作手柄1的一端為遠端。如圖1所示，本發明的支架輸送系統包括操作手柄1，控制導絲2，控制開關3，外鞘 4，分支導絲5、6、7，導引導管8。外鞘4由PET、PTFE等柔性高分子材料制成。束縛可釋放的分支型支架9由外鞘4完全或半完全包裹。作為選擇，外鞘4可構成為多層鞘管，如申請人的中國發明專利申請CNlO 1897629A中所述。支架9具有三個支架分支10、11、12，支架主體和支架分支分別與控制導絲2和分支導絲5、6、7相連，以便被牽引，且支架分支和支架主體均通過操作控制導絲2來釋放。通過操縱手柄1和控制開關3，可以對各導絲進行操作。上述是本領域技術人員熟知的。再來看圖1A-1B，如圖所示，導引導管8在近端具有三個分支導絲入口 a、b、c，在遠端具有三個分支導絲出口 d、e、f，三根分支導絲5、6、7可從入口導入，從出口導出。出口還設有顯影標記(未示出)，以便于準確定位。導引導管8由高分子復合材料或金屬材料) 制成，或構成為復合結構的管件。如圖2-2A所示，導引導管8在遠端具有錐形頭20，以促進導入主動脈血管，且其在各分支導絲管腔的分支導絲入口和出口之間沿軸向剖開，形成切口。導引導管8還具有控制導絲管腔(未標出)，以引導控制導絲2。在該情形中，導引導管8為單個管件。作為選擇，導引導管8可為雙層管件，如圖3-3A所示，其中內外層管件均在各分支導絲管腔的分支導絲入口和出口之間沿軸向剖開，形成切口。圖3A標出了分支導絲撤出切口 30。切口可為線型切口 100，如圖4A所示，可為虛刀型切口 100’，如圖4B所示，可為槽型切口 100”，如圖4C所示。虛刀型切口指的是沿導引導管8的軸向形成一系列斷續的撕裂線。在使分支導絲與導引導管分離時，可容易地通過打破撕裂線形成貫穿切口。導引導管8在控制導絲管腔的延伸上也可沿軸向剖開，形成切口，如圖5A-5C所示。切口也可為線型切口 200，虛刀型切口 200’，槽型切口 200”。作為選擇，導引導管可以構成為組合分體型管件8’，如圖6所示，切口在管件的分體部分的接合處形成。管件8’也具有錐形頭20’。下面參照圖7-9對本發明的分支型術中支架輸送系統的操作方法說明如下。首先，將導引導管8從人體髂動脈導入，直至導引導管8的各分支導絲出口 d、e、f與相應的分支血管分別對準。分支導絲出口處可以設有顯影標記，以便于精確定位。然后，從導引導管8的各分支導絲入口 a、b、c分別導入分支導絲5、6、7，直至分支導絲5、6、7從分支導絲出口 d、e、f導出，如圖1所示。進一步將分支導絲5、6、7分別導入相應的分支血管腔內，如圖7所示。控制導絲2可以通過導引導管8與分支導絲同時導入。然后，保留分支導絲5、6、7在相應的分支血管腔內，同時使分支導絲5、6、7通過相應的切口而與導引導管8與分離，以便將導引導管8撤出體外。由此，分支導絲到達期望的血管位置，而不會相互纏繞和干涉。控制導絲2也可通過相應的切口而與導引導管8與分
1 O然后，通過分支型術中支架的導管和控制導絲2將分支型支架9輸送到位，其中使支架分支10、11、12通過分支導絲5、6、7而被牽引至相應的分支血管腔內，如圖8所示。之后，通過控制導絲2釋放分支型支架9，之后撤出各分支導絲5、6、7和控制導絲
72，如圖9所示。分支導絲可從主動脈分支血管穿出，從遠端撤出。最后將外鞘4撤出體外， 完成支架植入手術。通過本發明的導引導管8，確保了多根分支導絲5、6、7在輸送過程不相互纏繞、不干涉，并且能確保分支導絲進入相應的分支血管腔。而且，支架分支沿著分支導絲已建好的通道引入，由此使分支型支架9安全、順暢輸送至主動脈血管及多個分支動脈血管的病變位置，并將支架9安全地釋放。本發明所提供的導引導管及輸送系統不僅適合用于主動脈分支型支架的輸送，也適合用于其他血管的分支型支架的輸送。本發明決不局限于上述具體實施方式
中所描述的具體內容。本領域技術人員可以想到其它變型、修改和增加，而不會離開本發明的范圍。
權利要求
1.一種用于分支型術中支架輸送系統的導引導管(8)，其用來引導分支導絲(5、6、7) 進入相應的分支血管腔內，以便隨后牽引分支型術中支架(9)的支架分支(10、11、1幻進入其相應的分支血管腔內，其特征在于，所述導引導管(8)具有沿軸向延伸的至少一個分支導絲管腔，用于引導所述分支導絲(5、6、7)，每個分支導絲管腔具有分支導絲入口(a、b、c) 及相應的分支導絲出口(d、e、f)，并且所述導引導管(8)在各分支導絲管腔的分支導絲入口和分支導絲出口之間沿軸向剖開，形成切口，各分支導絲(5、6、7)能夠通過該切口而離開導引導管(8)。
2.如權利要求1所述的導引導管(8)，其中，所述導引導管⑶構成為雙層或多層管件，其包括內層管件和外層管件，內外層管件均在各分支導絲管腔的分支導絲入口和分支導絲出口之間沿軸向剖開以形成切口。
3.如權利要求1所述的導引導管(8)，其中，所述導引導管(8)構成為單個管件。
4.如權利要求1所述的導引導管(8)，其中，所述導引導管(8)為組合分體型管件 (8’)，在分體部分的接合處限定出所述切口。
5.如權利要求1-3中任一項所述的導引導管(8)，其中，所述切口為線型(100;200)， 虛刀型(100，；200，)或槽型(100”;200”)。
6.如權利要求1-4中任一項所述的導引導管(8)，其中，所述導引導管⑶在各分支導絲出口(d、e、f)設有顯影標記。
7.如權利要求1-3中任一項所述的導引導管(8)，其中，所述導引導管(8)還包括沿軸向延伸的控制導絲腔，用于引導控制導絲O)。
8.如權利要求7所述的導引導管(8)，其中，所述導引導管(8)在控制導絲管腔的延伸上沿軸向剖開，形成切口，所述控制導絲O)能夠通過該切口而離開所述導引導管(8)。
9.如權利要求8所述的導引導管(8)，其中，所述切口為線型000)，虛刀型Q00’)或槽型000”)。
10.如權利要求4所述的導引導管(8)，其中，所述導引導管(8)還包括沿軸向延伸的控制導絲腔，用于引導控制導絲O)，在分體部分的接合處還限定出使所述控制導絲O)能夠通過而離開所述導引導管(8)的切口。
11.一種分支型術中支架輸送系統，其特征在于，所述分支型術中支架輸送系統包括如權利要求1-10中任一項所述的導引導管(8)。
12.如權利要求11所述的分支型術中支架輸送系統，其還包括操縱手柄(1)、外鞘G)、 分支型術中支架(9)、用以導入和釋放分支型術中支架(9)的控制導絲( 及控制開關 (3)，所述分支型術中支架(9)與控制導絲( 相連并包括至少一個支架分支(10，11，12)， 且所述系統包括用以牽引支架分支(10、11、1幻的分支導絲(5、6、7)，其中控制操縱手柄 (1)和控制開關(3)，使得先將導引導管(8)導入，直至各分支導絲出口對準相應的分支血管，再通過導引導管(8)將分支導絲(5、6、7)引導進入相應的分支血管腔內，然后在將分支導絲保留于分支血管腔內的情況下使導引導管(8)與分支導絲(5、6、7)分離，之后通過控制導絲( 將分支型術中支架(9)導入，使支架分支(10、11、1幻通過分支導絲(5、6、7)而被牽引至其相應的分支血管腔內，最后通過控制導絲( 釋放分支型術中支架(9)并撤出分支導絲(5、6、7)和控制導絲O)。
13.如權利要求12所述的分支型術中支架輸送系統，其中，控制操縱手柄(1)和控制開關(3)，使得分支導絲(5、6、7)和控制導絲( 均通過導引導管(8)而引導進入相應的血管腔內，然后在將分支導絲和控制導絲保留于血管腔內的情況下使導引導管(8)與分支導絲 (5、6、7)和控制導絲(2)分離。
全文摘要
本發明提供一種用于分支型術中支架輸送系統的導引導管及分支型術中支架輸送系統，所述導引導管用來引導分支導絲進入相應的分支血管腔內，以便隨后牽引分支型術中支架的支架分支進入其相應的分支血管腔內，其特征在于，所述導引導管具有沿軸向延伸的至少一個分支導絲管腔，用于引導所述分支導絲，每個分支導絲管腔具有分支導絲入口及相應的分支導絲出口，并且所述導引導管在各分支導絲管腔的分支導絲入口和分支導絲出口之間沿軸向剖開，形成切口，各分支導絲能夠通過該切口而離開導引導管。
文檔編號A61F2/84GK102525699SQ201210008588
公開日2012年7月4日 申請日期2012年1月12日 優先權日2012年1月12日
發明者朱清, 羅七一, 高延彬, 黃定國 申請人:微創醫療器械(上海)有限公司