專利名稱：頸椎融合器及其制作方法
技術領域：
本發明涉及植骨技術領域，特別是涉及一種經過物理、化學方法處理過的頸椎融合器及其制作方法。
背景技術：
目前用于頸椎融合固定的產品主要有金屬材料類、高分子類和生物材料類。金屬類材料和高分子類材料的優點是強度穩定，可支撐并維持椎體間的壓力和高度，但主要缺點是作為異物在體內長期存留，產生異物刺激等副反應，需要進行二次手術將其取出，使用不夠方便。理想的椎體融合器應當是具有完好的力學性能和生物活性。異體骨環作為頸椎椎間融合植入材料是臨床上常用的方法，雖然具有好的生物活性，但由于力學性能和外形結構的缺陷，引起植骨塊塌陷、脫位，導致矯正度丟失。同時用自體骨存在取骨區的并發癥。而采用金屬類或高分子材料類的融合器雖然力學性能穩定，但卻沒有生物活性，作為異物植入存在排斥反應，不能被人體降解吸收。雖然骨科臨床手術中也會少量采用自體或異體髂骨進行融合固定，其優點是融合效率高，并可完全降解吸收。采用異體或異種的腓骨、脛骨或肱骨等作為植骨材料，可克服植骨強度不足的缺點，但滑脫出位的危險不減。而且異體骨和異種骨存在帶有傳播疾病的病毒或微生物的風險，以及不同程度的免疫排斥風險。目前還有采用骨圈形狀的融合器，該種融合器不能符合臨床使用要求，融合效果不佳。
發明內容
(一)要解決的技術問題本發明要解決的技術問題是解決現有頸椎融合器不符合臨床要求，不易被人體降解、融合效果不佳、容易引起排斥反應的問題。( 二 )技術方案為了解決上述技術問題，本發明提供一種頸椎融合器，為由皮質骨加工成方形或板形的植骨塊，所述植骨塊設有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的兩組相對的側面分別具有一定的夾角。其中，所述植骨塊與頸椎相接的側面設有防滑塊。其中，所述植骨塊由同種異體皮質骨加工而成。其中，所述植骨塊由皮質骨一體加工而成或者由至少兩塊皮質骨加工的骨塊拼接而成。其中，所述至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊通過緊固件鉚合拼接。其中，所述植骨塊的寬度為9 12mm;長度為9 14;高度為4 12mm;所述四個側面中兩組相對的側面的夾角分別為4 10°和15 30°。其中，所述植骨塊的寬度為13 16mm ；長度為9 14 ；高度為5 15mm ；所述四個側面中兩組相對的側面的夾角分別為4 10°和15 30°。本發明還提供一種頸椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈，并于過氧乙酸中消毒1小時，用注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，并用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成骨塊，并精密加工成方形或板形結構的植骨塊，使得其兩組相對的側面具有一定的夾角，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫 M小時，并用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1溶液中部分脫蛋白4 小時，用注射用水浸洗干凈后，采用25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。其中，所述步驟2還包括皮質骨的骨塊拼接組合將至少骨塊鉚合拼接成為一整體，再經精密加成符合臨床要求的方形或板形結構的植骨塊。其中，還包括步驟4、椎體融合器支架復合成骨活性因子——四環素緩釋體將已消毒滅菌的生物衍生骨支架在0 4°C，0. 5 ImPa負壓條件下，浸泡于10 30ug/ml鹽酸四環素pluronicF-127溶液中；將上述已復合四環素緩釋體的植骨塊冷凍干燥后消毒。(三)有益效果上述技術方案提供的一種頸椎融合器，為由皮質骨加工而成方形或板形的植骨塊，符合臨床植骨的要求，并設有具有中空腔室進行自體骨的填充，使得該頸椎融合器易被人體降解、融合效果佳，從而大大降低了排斥反應。進一步地，該頸椎融合器經過消毒步驟， 降低了皮質骨傳播疾病的病毒或微生物的風險，以及不同程度的免疫排斥風險。
圖1是本發明頸椎融合器的結構示意圖；圖2是本發明頸椎融合器末端的主視圖。其中，1、植骨塊；1-1、中空腔室；1-2、器械夾持部位；1-3、防滑塊；a、前端；b、末端；C、側面；d、側面。
具體實施例方式下面結合附圖和實施例，對本發明的具體實施方式
作進一步詳細描述。以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。如圖1和圖2，本發明的頸椎融合器植入到頸椎受損的部位，該頸椎融合器為由皮質骨加工成符合臨床上頸椎植骨要求的方形或板形的植骨塊1，根據頸椎椎體的特性和頸椎植骨手術方法，以維持頸椎的前凸的生理特性，圖1中該植骨塊1具有圓弧形端面的b處設為末端，a處設為前端，該植骨塊1的兩組相對的側面分別具有一定的夾角，該植骨塊1設有器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1，該器械夾持部位1-2設置在植骨塊1的端部，該器械夾持部位1-2的表面開有方便器械夾持的凹槽。中空腔室1-1用于填充所需進行植骨實驗的自體骨，以增強與該人體的融合性，提高骨傳導和骨誘導活性。本實施例以方形為例，器械夾持部位1-2位于植骨塊1的末端b處。為了防止該頸椎融合器在植入后與所植入的頸椎在融合過程中發生移位滑脫，本實施例的植骨塊1與頸椎相接的側面d和側面c設有防滑塊1-3。該植骨塊的尺寸分為成人和兒童兩種規格，如下成人寬度L為13 16mm;長度D為9 14;高度H為5 15mm。四個兩兩相對的側面中，其中設有防滑塊1-3的側面d和側面c的夾角A為15 30° :另一組相對的側面的夾角B為4 10° ；兒童寬度L為9 12mm ；長度D為9 14 ；高度H為4 12mm。四個兩兩相對的側面中，其中設有防滑塊1-3的側面d和側面c的夾角A為15 30° :另一組相對的側面的夾角B為4 10°。植骨塊1可由同種異體皮質骨加工而成。根據皮質骨的尺寸大小，植骨塊1可由皮質骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊拼接而成。該骨塊的拼接方式可采用緊固件鉚合拼接，可為由皮質骨加工成的螺釘、螺孔進行鉚接。本發明提供的一種頸椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質骨消毒取深低溫冷凍條件下(_80°C冷凍保存6個月以上)的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，用注射用水沖洗干凈后，并于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸對小時，用注射用水沖洗干凈；該步驟1降低了皮質骨傳播疾病的病毒或微生物的風險，及不同程度的免疫排斥風險；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成骨塊，并精密加工成符合臨床要求的方形或板形結構的植骨塊1，使得其兩組相對的側面具有一定的夾角，同時加工出植骨塊1的器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1 ；步驟3、制備部分脫蛋白的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每M小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M 小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1溶液中部分脫蛋白4小時， 并用注射用水浸洗干凈后，采用25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。 最后獲得的部分脫蛋白椎體融合器支架保存原來骨組織的框架，具有一定的生物力學功能，去除抗原性。其中，步驟2還包括皮質骨的骨塊拼接組合將至少兩塊骨塊鉚合拼接為一整體后，再經精密加成符合臨床要求的方形或板形的植骨塊。為了提高成骨細胞活性，促進骨形成作用，增大融合率，本實施例還包括步驟4、 椎體融合器支架復合成骨活性因子——四環素緩釋體將已消毒滅菌的生物衍生骨支架在 0 4°C，0. 5 ImPa負壓條件下，浸泡于10 30ug/ml鹽酸四環素pluronicF-127溶液中；將上述已復合四環素緩釋體的植骨塊冷凍干燥后消毒。其中，鹽酸四環素濃度為10 30ug/ml，使得每克植骨塊含有四環素緩釋體20 40微克。使用上述技術方案所提供頸椎融合器，取得了以下的效果1、該頸椎融合器結構完全符合頸椎椎間解剖學特點，符合臨床要求，具有良好的生物相容性，降低了頸椎融合器在人體內的排斥反應，提高了與人體骨骼的融合性，待椎體融合后，該頸椎融合器可完全被降解吸收，形成修復的自體骨；2.力學性能符合椎體性能要求
頸椎融合器屈服應力/i^a楊氏模量/i^a彎曲強度/i^a對照組170. 03±12. 0750. 25±4. 38160. 22±16. 15實驗組128. 82±67182. 55±9. 39148. 55±13. 24上述對照組為未經處理的深低溫冷凍同種皮質骨；實驗組為經過加工工藝處理的椎體融合器正常人的椎體骨屈服應力5mPa，楊氏模量為300mPa，加工處理后的材料不但滿足抗壓強度，楊氏模量更接近于正常椎體骨，不會因為材料過硬而造成塌陷進入椎體松質骨內。3.成骨活力的提高在36只新西蘭兔雙后肢肌肉內植入的體內研究證實，將本發明制備的材料，與含rhBMP/TGF-β生長因子的復合物制成的緩釋體對照，促進成骨的結果基本一致，從組織學看，植入后第16周，兩組均形成混合性新骨，單純的支架材料在實驗過程中未見到新骨形成。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明技術原理的前提下，還可以做出若干改進和替換，這些改進和替換也應視為本發明的保護范圍。
權利要求
1.一種頸椎融合器，其特征在于，為由皮質骨加工成方形或板形的植骨塊，所述植骨塊設有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的兩組相對的側面分別具有一定的夾角。
2.如權利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊與頸椎相接的側面設有防滑塊。
3.如權利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊由同種異體皮質骨加工而成。
4.如權利要求3所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊由皮質骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊拼接而成。
5.如權利要求4所述的頸椎融合器，其特征在于，所述至少兩塊由皮質骨加工成的骨塊通過緊固件鉚合拼接。
6.如權利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊的寬度為9 12mm；長度為9 14 ；高度為4 12mm ；所述四個側面中兩組相對的側面的夾角分別為4 10°和15 30°。
7.如權利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊的寬度為13 16mm；長度為9 14 ；高度為5 15mm ；所述四個側面中兩組相對的側面的夾角分別為4 10°和15 30°。
8.—種頸椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步驟1、皮質骨消毒取-80°C冷凍保存6個月以上的皮質骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過氧乙酸中消毒1小時，用注射用水沖洗干凈后，并于75%乙醇中去除殘余過氧乙酸M小時，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質骨，橫向切割成骨塊，并精密加工成方形或板形結構的植骨塊，使得其兩組相對的側面具有一定的夾角，同時加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白的椎體融合器支架于38°C 30%過氧化氫中脫脂72小時，每24小時換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于75%乙醇中去除殘余過氧化氫M小時，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經氯仿甲醇為3 1溶液中部分脫蛋白4小時，用注射用水浸洗干凈后，采用25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。
9.如權利要求8所述的一種頸椎融合器的制作方法，其特征在于，所述步驟2還包括皮質骨的骨塊拼接組合先將至少兩塊骨塊鉚合拼接成為一整體，再經精密加成符合臨床要求的方形或板形結構的植骨塊。
10.如權利要求8所述的一種頸椎融合器的制作方法，其特征在于，還包括步驟4、椎體融合器支架復合成骨活性因子——四環素緩釋體將已消毒滅菌的生物衍生骨支架在0 40C，0. 5 ImPa負壓條件下，浸泡于10 30ug/ml鹽酸四環素pluronicF-127溶液中；將上述已復合四環素緩釋體的植骨塊冷凍干燥后消毒。
全文摘要
本發明涉及植骨技術領域，公開了一種頸椎融合器及其制作方法。本發明一種頸椎融合器及其制作方法，為由同種異體皮質骨加工成的方形或板形的植骨塊，所述植骨塊設有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的兩組相對的側面分別具有一定的夾角。本發明為由皮質骨加工而成的方形或板形的植骨塊，符合臨床植骨的要求，并設有具有中空腔室進行自體骨的填充，使得該頸椎融合器易被人體降解、融合效果佳，從而大大降低了排斥反應。進一步地，該頸椎融合器經過消毒步驟，降低了皮質骨傳播疾病的病毒或微生物的風險，以及不同程度的免疫排斥風險。
文檔編號A61L27/54GK102551925SQ201210028949
公開日2012年7月11日 申請日期2012年2月9日 優先權日2012年2月9日
發明者張振勇, 李智峰, 李次會, 李湘杰, 武術, 許建中 申請人:北京大清生物技術有限公司