專利名稱：用于治療眩暈病的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑，特別是一種用于治療眩暈病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
眩暈見于多種疾病，隨著社會經濟的發展和生活節奏的加快，社會競爭的加劇及人們心理等壓力的增加等，與中老年疾病相關的各種眩暈發病更是呈明顯上升趨勢，應該注意的是偶發或長期反復發作的眩暈有可能是嚴重疾病的一個重要信號。中醫認為引起眩暈主要病因為痰濕中阻，清陽不升，或肝陽上擾，虛風內動，或腎精不足，髓海失養，或氣血虧虛，腦失所養等。而祛痰定眩，和胃止嘔是臨床治療眩暈常用的治法。眩暈最常見于美尼爾氏癥、椎動脈和基底動脈供血不足，其臨床主要表現為眩暈、嘔吐、舌淡，苔白滑，此表現乃為痰濕邪中阻，致清陽不升，濁陰不降，風痰上擾，胃失和降，而其病本乃由脾生濕生痰，引誘肝風，治療當以燥濕化痰、平肝熄風、和胃止嘔。方中半夏燥濕化痰，降逆止嘔 ’天麻平肝熄風、止頭眩，兩者合用，為治療風痰眩暈之要藥；配以白術、健脾燥濕，鉤藤、白芍平肝熄風、斂陽，合主藥以健脾燥濕、祛痰定眩；佐以澤瀉利水滲濕，與白術、茯苓相伍，使脾氣健而濕氣消，濕氣消而痰不生，以斷其源頭；陳皮、竹茹、生姜理氣化痰、和胃止嘔，使以川芎行氣活血、祛風，引藥上行；甘草調藥和中。此方配伍為脾胃肝三經同治之法，一則補脾和胃，理氣化痰，使脾胃健濕氣消；二則平肝斂陽、熄風止眩，則肝風不動。全方配伍精煉， 脾肝同治，具有祛痰定眩，和胃止嘔之功，用于治療各類眩暈所致的眩暈，惡心、嘔吐、舌淡， 苔白滑等證，尤其是關尼爾氏癥所見者。由上述原料經過提取制備而成的天麻眩暈寧合劑 [WS3-B-2661-97，部頒標準第十四冊]，具有祛痰定眩，和胃止嘔之功效。眾所周知，水提醇沉法使經典的除雜工藝，但此方法對行效成分的損失較大，且生產周期長，除雜作用有限。因此，我們在原來的基礎上，通過大量的實驗摸索，在保證藥效的前提下，我們按常規工藝制成了片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、微丸等劑型。
發明內容
針對現有產品的不足，本發明采用揮發油包合，樹脂純化等先進、科學、合理的制備方法，盡可能的除去雜質，最大限度的保留有效成分。本發明的目的在于提供一種療效顯著的治療眩暈病的中藥制劑及其制備方法。本發明通過以下技術方案實現的(1)原料藥重量份組成為天麻5份、鉤藤10份澤瀉(制)20份、半夏(制)10份、白術12份、茯苓12份、白芍10份、竹茹10份、川彎3份、 甘草(炙)3份、陳皮6份、生姜4-5份；(2)取上述重量份陳皮、生姜，加6-14倍水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油1-5小時， 收集的揮發油，緩緩加入到適量ΗΡ-β-⑶制成的飽和溶液中，制備成包合物備用；提取揮發油后的水溶液備用；取上述重量份天麻、白芍、茯苓、甘草、竹茹與陳皮、生姜藥渣合并，用 8-14倍水煎煮2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液和上述陳皮、生姜的水溶液，濃縮后上大孔樹脂，先用1-2倍柱體積的水洗脫，再用4-6倍柱體積40-60%的乙醇洗脫，收集乙醇的洗脫液，減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用；(3)取上述重量份鉤藤、澤瀉、半夏、白術、川芎，用50-100倍40-60%乙醇滲漉提取，滲漉液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用；(4)取上述包合物和提取物加入所需的軸料可制成片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、微丸等口服制劑。為證實得到的產品具有顯著的治療效果，我們進行了一系列實驗現以本發明片劑對比原天麻眩暈寧合劑為例，說明本發明的主要藥效學如下一、對正弦波旋轉所致家兔眩暈模型眼震的影響試驗2. 5 3kg家兔，早$各30只，隨機分為5組對照組ig蒸餾水，陽性對照組ig 天麻眩暈寧合劑(IOg生藥材^kg-1),實驗組ig本發明片劑大、中、小劑量(5、10、20g生藥材· kg—1)。將清醒家兔置于兔箱，剪去兩眼外眥及頭頂部部分兔毛，暴露皮膚，放置于電動轉椅，將兩根用針灸針自制電極分別插入兔左右眼外眥的0. 5 1. Ocm處皮內，作引導電極，第三根電極插入頭頂部皮內，作為參考電極。眼震信號經各電極輸入八道生理記錄儀， 通過示波器監視，并由描記筆描記眼震波形，蒙住兔頭，靜置數分鐘，待基線平穩后啟動轉椅，峰角速度為60° S—1，頻率0. 25Hz，旋轉5min，記錄開始、3min&^iin30s時波形，各記 30s，停轉后觀察并記錄眼震持續時間。生理記錄儀條件靈敏度lmV/DIV，濾波100Hz，走紙速度lcm/s，時間常數&。記錄給藥前及給藥后Ih家兔眼震波形，測量和計算下列指標峰值期慢相角速度(每個記錄點各取4個振幅較大波，共12個)，峰值頻率及眼震持續時間 (停轉后)。見表1。表1對正弦波旋轉所致家兔眩暈模型眼震的影響
慢41ΙΛ速度(μν/s)f均頻率(t/s)持續吋W(S)
紺別
給藥前給藥前給藥前給藥前給藥前給藥前對照飢27.96士 4.3028.61 士 5.021.09 士 0.231.07+0.216.32 士 2.016.賬 5.74I^lltt藥物飢29.90±3.0523.19±2.10*0.95±0.090·90±0.145.30±3.382.63±1.θΓ木發叨(人)29.13±4.3119.82±2.09"0.99±0.170.86±0.354.80 士 1.103.13±1.34*本發叨CIO26.15±3.0120.82±2.09*0.89 士 0.120.92±0.319.80 士 3.103.11 士 1.04*本發明(小)29.03士 6.3122.82±3.890.97±0.180.85±0.338.80 士 4.106.13 士3.34注與給藥前比較*P < 0 · 05**P < 0 · 01。由表1可見，本發明大、中劑量組和陽性藥對慢相角速度有明顯抑制作用，對眼震持續時間呈明顯抑制作用，二者對平均眼震頻率無明顯影響。二、對豚鼠中毒性眩暈反應的影響實驗
4
取豚鼠50只，隨機分為5組模型組(生理鹽水)，對照組(天麻眩暈寧合劑IOg 生藥材· kg1)組，本發明大、中、小劑量組(5、10、20g生藥材· kg1)。每天給藥1次，連續給藥14天。末次給藥后Ih于豚鼠外耳道內4 5mm處快速注入三氯甲烷20 μ L/只，在其后20、40、60min仔細觀察，以動物眼球震顫次數、頭搖擺次數為觀察指標，每次觀察時間為 lmin。見表 2。表2對豚鼠中毒性眩暈反應的影響
權利要求
1.用于治療眩暈病的中藥制劑，其特征在于它是由陳皮、生姜揮發油包合物0.2-0. 4 份，天麻、白芍、茯苓、甘草、竹茹與陳皮、生姜藥渣的提取物2-8份，鉤藤、澤瀉、半夏、白術、 川芎的提取物2-8份和所需的輔料制備而成，其制備方法為(1)原料藥重量份組成為天麻5份、鉤藤10份澤瀉(制)20份、半夏(制)10份、白術12份、茯苓12份、白芍10份、竹茹10份、川芎3份、甘草(炙)3份、陳皮6份、生姜4_5 份；(2)取上述重量份陳皮、生姜，加6-14倍水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油1-5小時，收集的揮發油，緩緩加入到適量HP-β -CD制成的飽和溶液中，制備成包合物備用；提取揮發油后的水溶液備用；取上述重量份天麻、白芍、茯苓、甘草、竹茹與陳皮、生姜藥渣合并，用8-14 倍水煎煮2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液和上述陳皮、生姜的水溶液，濃縮后上大孔樹脂，先用1-2倍柱體積的水洗脫，再用4-6倍柱體積40-60%的乙醇洗脫，收集乙醇的洗脫液，減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用；(3)取上述重量份鉤藤、澤瀉、半夏、白術、川芎，用50-100倍40-60%乙醇滲漉提取，滲漉液回收乙醇并減壓濃縮成浸膏，真空干燥，得到提取物，備用；(4)取上述包合物和提取物加入所需的輔料可制成片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、 微丸等制劑。
全文摘要
用于治療眩暈病的中藥制劑及其制法。本發明公開了一種用于治療眩暈病的中藥制劑及其制法，本發明所涉及的中藥制劑主要以天麻、鉤藤、澤瀉、半夏、白術、茯苓、白芍、竹茹、川芎、甘草、陳皮、生姜組成等為原料，經過提取純化所得提取物與可作為基質的藥用載體一起制成的中藥制劑，具有祛痰定眩，和胃止嘔之功效。在對眩暈病的治療方面有更顯著療效。
文檔編號A61K36/9068GK102552860SQ20121004122
公開日2012年7月11日 申請日期2012年2月22日 優先權日2012年2月22日
發明者何屹, 史亞軍, 曹林林, 王興海, 白吉慶, 陳亞龍, 陳金文 申請人:陜西中醫學院, 陜西中醫學院制藥廠