專利名稱：中藥美容組合物在制備調節婦女激素平衡的藥物中的應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥美容組合物在制備調節婦女激素平衡的藥物中的新用途。
背景技術：
現代社會職業女性面臨工作、學習、生活、家庭等各種負擔，所承受的身心壓力較以前大，往往導致內分泌功能紊亂，進而引發各種不適和疾病。部分育齡期婦女，卵巢功能紊亂，雌激素分泌水平異常升高，子宮雌激素敏感性提高，容易誘發子宮肌瘤。另一方面， 一些40歲左右的女性，提前出現了更年期癥狀，尤其是知識女性對事物的心理感受比較細膩，精神壓力大，造成內分泌紊亂，進而出現卵巢早衰。卵巢功能的早衰導致分泌性激素節律和數量改變，不僅會發生月經紊亂、體質下降，還會引發子宮內膜癌等一系列問題，出現月經不規律、月經周期延長、月經量減少等癥狀。目前臨床采用激素補充治療，是更年期治療領域中的一項重要而頗多爭議的內容，其利弊的參詳與毀譽，每每令人無所適從。圍絕經期婦女使用激素治療以后，可以有效改善癥狀、提高生活質量，預防一些與絕經相關疾病。 但是像其它藥物治療一樣，激素治療也存在著不良反應，如激素治療會增加卒中、血栓和栓塞的風險；可能增加女性患癡呆癥、增加乳腺癌和心臟事件等疾病的風險。還有婦女因腫瘤等原因切除卵巢或卵巢失能，雌激素水平劇烈下降，不但引起潮熱、失眠、心悸等癥狀，而且容易發生骨質流失、泌尿系統感染，生理機能顯著衰退。本發明中藥美容組合物是由當歸、白芍、川芎、枸杞子、黃芪、蘆薈粉、珍珠粉等七種中藥組成，具有祛黃褐斑的功能。處方從固本著手，在整體上改善了身體各器官的功能。 方中當歸辛溫，補血活血而養血之陽，且能潤腸通便，調肝腎；白芍酸收，補血斂陰和營；川芎辛溫走竄，擅活血行血，行氣開郁，調肝氣以遂其疏瀉之功；枸杞子滋補肝腎，益精血，四藥相配，能起到行血不傷血，補血而不滯血，起到養五臟之陰而調經補血，故適用于婦女面色萎黃等癥狀。為了加強其補血作用，根據中醫“血不自生，須得生陽氣之藥，血自旺矣”的理論，故方中增加了補氣藥黃芪以增加其益氣生血之功。中醫認為蘆薈具有通便和清肝熱作用，因此能協調本方中當歸的潤腸、通便作用，促使人體腸道內有毒有害排泄物的及時排出體外，從而改善面色無華和減少或消除黃褐斑的生成；珍珠粉是我國傳統名貴中藥，是民間常用的護膚美容佳品，具有清肝、解毒、生肌、安神定驚的作用，根據現代藥理研究，珍珠粉能抑制人體有害物質-脂褐質的生成，并有清除自由基的作用，因此能減少面部黃褐斑的生成，并具有一定的延緩衰老作用。綜合本方的藥理作用，可以說明本方能起到活血、補血作用，能使婦女面色紅潤，黃褐斑減少，起到一定的美容作用。美容組合物的處方由藥食兼用的植物組成，安全性高，原用于婦女的祛黃褐斑作用，對于該組合物對女性各年齡段的激素調節功能未見報道。
發明內容
本發明目的是提供中藥美容組合物在制備調節婦女激素平衡的藥物中的新用途。本發明采用的技術方案是
一種中藥美容組合物在制備調節婦女激素平衡的藥物中的應用，所述中藥美容組合物質量組成如下蘆薈粉，O. 5 4份；珍珠粉O. 5 4份；枸杞子I 8份；白茍I 8 份；當歸I 8份；川彎I 8份；黃芪I 8份。不同年齡段婦女體內各種激素水平有不同特點，內分泌失調的表現形式各不相同，本發明中藥美容組合物對不同年齡段婦女的性激素水平都有一定調節作用，其生物學效應也存在顯著差異。同時，中藥美容組合物本身沒有雌激素樣活性，沒有任何毒副作用， 可用于預防由于性激素代謝紊亂引發的各種不適和疾病。許多25 30歲左右的育齡期婦女長期服用避孕藥；或服用含有雌激素的藥物、補品和美容美膚用品，提高了體內雌激素水平；或飲食結構不合理、吸煙、喝酒、肉食為主的高脂肪飲食習慣的女性；或面臨工作家庭雙重壓力，易產生抑郁情緒，使雌激素分泌量增多， 均會誘發子宮肌瘤。統計數據表明，目前30歲以上的婦女約有20%患有子宮肌瘤，發病率呈現升高趨勢。子宮肌瘤會引起盆腔充血和感染，產生粘連或炎癥，也會因出血而促使致病菌侵犯其它宮腔器官，引發附件炎、盆腔炎等婦科炎癥。子宮肌瘤會導致月經出血過多，時間一長，便會引起繼發性貧血，嚴重時，患者會有出現全身乏力、面色蒼白、心慌氣短等不良癥狀。子宮肌瘤患者因子宮角部的肌瘤組織壓迫輸卵管入口，使子宮變形以致妨礙受精卵著床，最終導致不孕癥。此外，據統計表明，肌瘤患者的自然流產率也較常人為高，其比例是 4 I。子宮肌瘤本是良性腫瘤，但少數也會癌變。現代醫學認為，下丘腦-垂體功能失調， 會提高FSH和LH水平，進而刺激卵巢過量分泌雌激素，同時子宮局部激素敏感性提高是誘發子宮肌瘤的主要原因。因此，臨床上往往采用補充雄激素、抗孕酮藥物和抗雌激素藥物治療，但副作用比較明顯。中藥美容組合物能顯著降低育齡期動物FSH水平，對雌激素分泌也有一定抑制作用，且不提高子宮對性激素的敏感性，因而有助于降低子宮肌瘤發生率。另一方面，45 50歲以后的更年期婦女的卵巢重量減少、功能逐漸衰退和消失， 雌激素水平明顯降低。由于全身大多組織和器管的細胞含有雌激素受體，不同程度接受雌激素調節，當雌激素減少時，這些組織和器管就會發生退行性變或代謝上的變化，導致神經、內分泌等多個系統出現不平衡，進而出現一系列神經內分泌失調的癥狀。該病發病率高，90 %的婦女都會出現不同程度的癥狀，嚴重影響個人健康和家庭生活質量。還有一類患有子宮肌瘤而進行卵巢(子宮)切除手術后的人群也會提前出現更年期癥狀。中藥美容組合物可有效抑制卵巢切除后大鼠體重顯著增加，抑制子宮萎縮，有效抑制雌二醇(E2)和睪酮(TESTO)水平的下降，但對孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)水平均無明顯影響，因而有助于延緩由于卵巢功能衰退引起的各種不適和疾病，并在卵巢完全失能的情況下維持體內較高的雌激素水平。而中藥美容組合物本身沒有雌激素樣活性。綜上所述，中藥美容組合物本身并不含有性激素樣活性物質，其對性激素的調節作用是綜合的、系統的，而且在不同年齡段和生理狀態下顯示不同的生物學效應，與已知的化學藥物、天然藥物(包括中藥)都有顯著的差異。根據現代醫學理論，該藥物對性激素的調節作用，可用于降低育齡期婦女罹患子宮肌瘤的風險；也可用于減輕更年期婦女各種不適癥狀；還可用于維持切除卵巢(或卵巢失能)婦女的體內雌激素水平，改善生理功能。優選的，所述中藥美容組合物質量組成如下蘆薈粉，I份；珍珠粉I份；枸杞子 2. 5份；白芍2. 5份；當歸2. 5份；川彎2. 5份；黃芪2. 5份。所述中藥美容組合物具體可用于制備防治婦女更年期綜合征的藥物。該組合物對更年期婦女有抑制子宮萎縮以及有效抑制雌激素水平的下降功能，能延緩衰老，減輕更年 期婦女的不適癥狀，如潮熱、出汗、心悸、易疲乏、情緒改變、抑郁焦慮、喪失興趣、工作效率 降低等癥狀的更年期綜合征。此外，所述中藥美容組合物還可用于制備預防子宮肌瘤或者 治療激素紊亂引起的月經不調的藥物。所述藥物可添加常規輔料，制成下列之一的劑型片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液。本發明的有益效果主要體現在本發明中藥美容組合物本身并不含有性激素樣活 性物質，其對性激素的調節作用是綜合的、系統的，而且在不同年齡段和生理狀態下顯示不 同的生物學效應，與已知的化學藥物、天然藥物(包括中藥)都有顯著的差異，具有較好的 應用前景。
圖1為中藥美容組合物對子宮組織中雌激素受體(ER)的表達情況；A :正常對照 組，HEX400，子宮內膜上皮細胞可見棕黃色陽性表達；B :模型對照組，HEX400，子宮內膜 上皮細胞可見棕褐色強陽性表達，表達量增加；C:高劑量組，HEX400，子宮內膜上皮細胞 可見棕黃色陽性表達；圖2為美容膠囊對子宮組織中孕激素受體(PR)的表達情況；A:正常對照組， HEX400，子宮內膜上皮可見棕黃色陽性表達；B :模型對照組，HEX400，子宮內膜上皮可見 大量棕黃色陽性表達；C :高劑量組，HEX400，子宮內膜上皮可見棕黃色陽性表達。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明進行進一步描述，但本發明的保護范圍并不僅限于 此實施例1 :1. 1產品處方及其制備處方
蘆薟粉10g
珍珠粉10g
柏杞子25g
白芍25g
當歸25g
川芎25g
黃芪25g提取將枸杞子、白芍、當歸、川彎、黃芪加8倍質量的水煎煮2次，每次煎煮1小時，合并 2次提取液，濃縮至相對密度為1. 25 1. 35，加乙醇使含醇量達63 % (v/v)，靜置吸取上清液，過濾，回收乙醇，濃縮成浸膏，與珍珠粉、蘆薈粉混合，一步制粒，干燥，整粒，可進一步添加常規輔料制成片劑、顆粒劑、膠囊劑等。2. 2中藥美容組合物對卵巢切除大鼠子宮和性激素的影響取50只體重為250 285g的雌性SD大鼠，按體重隨機分5組正常對照組(蒸餾水20m L .kg—1)、模型對照組(蒸餾水20mL .kg—1)、低劑量組(中藥美容提取物O. 72g .kg—1)、 高劑量組(中藥美容提取物2. 16g · kg—1)，每組10只，除正常對照組外，其余各組均切除雙側卵巢，術后7天，各組灌胃給予相應的藥物，每日一次，連續給藥8周，每周觀察各組大鼠的體重；給藥4周、8周時取血，測定絕經期大鼠血清雌二醇(E2)、孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、睪酮(TESTO)的水平，同時，給藥8周后處死大鼠后取同側子宮組織進行病理學觀察，并測量子宮頸、分角子宮根部橫徑及平滑肌厚度，了解中藥美容提取物對絕經期大鼠的性激素分泌平衡的調節作用，為中藥美容提取物的臨床應用提供實驗參考。試驗結果，⑴與正常對照組比較，卵巢切除后，模型對照組大鼠體重顯著增加(P
<0.01)，子宮重量和子宮指數明顯下降(P < O. 01)，子宮壁明顯變薄，子宮頸、分角子宮橫徑和平滑肌厚度明顯減少(P<0.01);與模型對照組比較，給予中藥美容提取物后，卵巢切除大鼠體重有減少趨勢(p>0. 05)，子宮重量和子宮指數均明顯提高(P <0.01，P
<O. 05)，子宮壁明顯改善，子宮頸、分角子宮橫徑和平滑肌厚度亦有增加趨勢(P > O. 05)；
(2)與正常對照組比較，卵巢切除后，模型對照組大鼠血清雌二醇(E2)、孕酮(PROG)和睪酮(TESTO)水平明顯下降(P < O. 01)，卵泡刺激素(FSH)亦略有下降(P > O. 05);與模型對照組比較，連續給予中藥美容提取物后，卵巢切除大鼠的雌二醇(E2)水平顯著提高(P
<O. 05)，睪酮(TESTO)水平亦有上升(P > O. 05)，對孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)水平均無明顯影響(P > O. 05)。以上試驗結果表明，中藥美容提取物可有效抑制卵巢切除后大鼠體重顯著增加， 抑制子宮萎縮，有效抑制雌二醇(E2)和睪酮(TESTO)水平的下降，但對孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)水平均無明顯影響。中藥美容提取物對卵巢切除大鼠性激素水平的影響見表1，由表I可見，與正常對照組比較，卵巢切除后，模型對照組大鼠的血清雌二醇(E2)、孕酮(PROG)和睪酮(TESTO)水平均明顯下降(P < O. 01)，卵泡刺激素(FSH)水平亦略有下降(P > O. 05)，而黃體生成素 (LH)水平則無明顯影響(P > O. 05);連續給予高、低劑量的中藥美容提取物4周、8周后， 與模型對照組比較，高、低劑量組卵巢切除大鼠的雌二醇(E2)水平顯著提高(P < O. 05)，睪酮(TESTO)水平亦有上升，但差異不顯著(P > O. 05)，對孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)水平均無明顯影響(P > O. 05)。表I :中藥美容提取物對卵巢切除激素水平的影響(pg/mL，X土s，η = 10)
權利要求
1.一種中藥美容組合物在制備調節婦女激素平衡的藥物中的應用，所述中藥美容組合物質量組成如下蘆薈粉，O. 5 4份；珍珠粉O. 5 4份；枸杞子I 8份；白茍I 8份； 當歸I 8份；川；I 8份；黃芪I 8份。
2.如權利要求I所述的應用，其特征在于所述中藥美容組合物質量組成如下蘆薈粉， I份；珍珠粉I份；枸杞子2. 5份；白芍2. 5份；當歸2. 5份；川彎2. 5份；黃芪2. 5份。
3.如權利要求I所述的應用，其特征在于所述中藥美容組合物用于制備防治婦女更年期綜合征的藥物。
4.如權利要求I所述的應用，其特征在于所述中藥美容組合物用于制備預防子宮肌瘤的藥物。
5.如權利要求I所述的應用，其特征在于所述中藥美容組合物用于制備治療激素紊亂引起的月經不調的藥物。
6.如權利要求I 5之一所述的應用，其特征在于所述藥物制成下列之一的劑型片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液。
全文摘要
本發明提供了一種中藥美容組合物在制備調節婦女激素平衡的藥物中的應用，所述中藥美容組合物質量組成如下蘆薈粉，0.5～4份；珍珠粉0.5～4份；枸杞子1～8份；白芍1～8份；當歸1～8份；川芎1～8份；黃芪1～8份。本發明中藥美容組合物本身并不含有性激素樣活性物質，其對性激素的調節作用是綜合的、系統的，而且在不同年齡段和生理狀態下顯示不同的生物學效應，與已知的化學藥物、天然藥物(包括中藥)都有顯著的差異，具有較好的應用前景。
文檔編號A61K36/896GK102579761SQ20121005206
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月1日 優先權日2012年3月1日
發明者劉靂, 王治, 袁曉波, 邵建峰, 馬珠鳳 申請人:正大青春寶藥業有限公司