專利名稱：一種治療干燥綜合癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及藥物領域，尤其涉及一種治療干燥綜合癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
干燥綜合癥是一種慢性自身免疫性結締組織疾病，可發生于任何年齡，但以中年后發病居多，女性占90%以上,該病的發生與遺傳，內分泌，病毒感染可能有關，確切病因尚不明。目前國內外現代醫學無有效治療藥物，只能對癥處理，如眼干用人工淚眼，口干用人工唾液等。病人突發表現為眼干、口鼻干燥、重者無淚、無唾液、進食用水送、部分女性患者陰道干燥，痛苦異常。病變常累及肺、肝、腎、胃腸、皮膚、關節及淋巴等，常繼發類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、多發性肌炎、結節性動脈炎等，同時可并發慢性活動性肝炎、網狀細胞瘤等惡性淋巴瘤以及變應性血管炎。干燥綜合征是一個全球性疾病，發病年齡大多為4(Γ60歲的中老年，小兒較少。由于至今缺少統一的診斷標準，所以該病的患病率很不準確。一般估計為O. P/Γο. 7%。在美國，干燥綜合征的發病率僅次于類風濕關節炎。多年來，本病在我國一直較陌生，直至1980 年以后才引起注意，并對其進行觀察、研究。國內經對萬余人群的調查發現，該病患病率為
O.299Γ0. 77%，說明在我國本病的患病率不低于類風濕關節炎O. 39Π). 4%的發病率。但是， 在現有技術中，還沒有對此癥有治愈效果的藥物或治療方法。因此，現有技術還有待于改進和發展。
發明內容
鑒于上述現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種治療干燥綜合癥的中藥組合物及其制備方法，旨在解決現有技術中干燥綜合癥不能治愈的問題。本發明的技術方案如下
一種治療干燥綜合癥的中藥組合物，其中，按重量份數計，主要由以下組分組成 生石膏1200-3000份金銀花200-450份
山慈茹70-180份白花蛇舌草2000-450份葛根 70-180份意該仁200-450份赤芍70-180份忍冬藤200-450份。所述的治療干燥綜合癥的中藥組合物，其中，所述治療干燥綜合癥的中藥組合物為顆粒劑。一種上述的治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，其中，包括以下步驟 取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小時，濃縮至密度為I. 0-2. O ；
丹皮70-180份秦艽 200-450份玄參 200-450份天南星200-450份生地黃200-450份黃芪200-450份取剩余十二味藥材加2-7倍量水，煎煮1-5次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濃縮至密度I. 0-2. 0，加乙醇攪勻調整至濃度為50-90%，靜置，取上清液濾過，減壓回收；
將十二味藥材的濾過液與石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成細粉；
將細粉與糊精按I :2-5混合均勻，以50-90%乙醇為粘合劑制粒，50-90°C干燥。有益效果本發明用于治療干燥綜合癥的中藥組合物具有滋陰涼血、清熱利濕、益氣通絡之功效，適用于治療眼干、口干、皮膚干燥以及關節干燥后的疼痛等。經過多年的臨床驗證，安全可靠，療效確切，同時結合現代化的中藥制備技術，生產出了服用方便、便于攜帶的中藥制劑。
具體實施例方式本發明提供一種治療干燥綜合癥的中藥組合物及其制備方法，為使本發明的目的、技術方案及效果更加清楚、明確，以下對本發明進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。本發明所提供的治療干燥綜合癥的中藥組合物是具有生津清熱效果的純中藥復方制劑，是由石膏、天南星、金銀花、牧丹皮、薏苡仁、生地黃，白花蛇舌草等組方，具有滋陰涼血、清熱利濕、益氣通絡之功效，適用于治療眼干、口干、皮膚干燥以及關節干燥后的疼痛
坐寸O中醫藥在滋陰涼血，清熱利濕，益氣通絡方面有著悠久的歷史，本發明所提供的治療干燥綜合癥的中藥組合物經過多年的臨床驗證，安全可靠，療效確切，同時結合現代化的中藥制備技術，生產出了服用方便、便于攜帶的新型中藥制劑。所述治療干燥綜合癥的中藥組合物，按重量份數計，主要由以下組分組成
生石膏1200-3000份金銀花200-450份
山慈茹70-180份白花蛇舌草2000-450份葛根 70-180份意該仁200-450份赤芍70-180份忍冬藤200-450份。所述治療干燥綜合癥的中藥組合物優選為制成顆粒劑，即為生津清熱顆粒。本發明中還提供治療干燥綜合癥的中藥組合物制成顆粒劑的制備方法，具體包括以下步驟
取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小時，濃縮至密度為1.0-2. O (50-90 0C)；
剩余十二味藥材加2-7倍量水，煎煮1-5次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濃縮至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇攪勻調整至濃度為50-90%，靜置，取上清液濾過，減壓回收乙醇至無醇味；
將十二味藥材的濾過液與石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成細粉；
將細粉與糊精按I :2-5混合均勻，以50-90%乙醇為粘合劑制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。
丹皮70-180份秦艽 200-450份玄參 200-450份天南星200-450份生地黃200-450份黃芪200-450份
生石膏甘、辛、大寒。歸肺、胃經。具有清熱瀉火，除煩止渴之功能。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱喘咳，胃火亢盛，頭痛，牙痛等。金銀花味甘性寒，歸肺、心、胃經。能清熱解毒，涼散風熱。用于治療溫病發熱， 熱血毒痢癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，風熱感冒。體外對多種細菌(傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、百日咳桿菌、霍亂弧菌以及葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌等)均有抑制作用，尤其對傷寒及副傷寒桿菌作用較強。在體外對人型結核桿菌有某些抑制作用。丹皮牡丹皮味苦、辛，性微寒。歸心、肝、腎經。具有清熱涼血，活血散瘀之功能。 用于溫毒發斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經閉痛經，癰腫瘡毒，跌撲傷痛等癥。降壓、抗菌、鎮靜、催眠、鎮痛、抗驚厥、退熱和抗炎。實驗表明，降壓作用牡丹皮水煎劑最強， 牡丹酚次之，去牡丹酚的水煎劑最弱；牡丹皮對痢疾桿菌、傷寒桿菌等抗菌作用顯著，在 PH7. 0-7. 6殺菌力最強，對于常見致病性皮膚真菌均有抑制作用；小鼠腹腔注射或口服牡丹酚，具有鎮靜、催眠、鎮痛作用；牡丹酚對大鼠后肢足浮腫有抑制作用。山慈茹甘、微辛，涼。歸肝、脾經。具用清熱解毒，化痰散結之功能。秦艽秦艽味苦、辛，性平；入肝、胃、膽經。具祛風除濕，和血舒筋，清熱利尿的功能；用于風濕痹痛，筋脈拘攣，黃疸，便血，小便不利等癥。煎劑及醇溶性浸出物，大劑量對大白鼠實驗性發熱，有解熱作用；中性乙醇浸劑對大鼠蛋清性關節炎能減輕關節腫脹程度，并加速其消退；能降低麻醉動物的血壓；在體外對炭疽桿菌、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、變形桿菌等均有抑制作用。秦艽水浸液在試管內對多種皮膚真菌有不同程度的抑制作用。經提純后的秦艽堿甲具有抗炎、鎮靜、降壓、升血糖、抗休克等作用，其作用機理與影響腎上腺素及乙酰膽堿的分泌水平有關。白花蛇舌草微苦、微甘，微寒。歸心、肝、脾經。具用清熱解毒，消癰散結，利水消腫之功能。玄參玄參性微寒，味甘、苦、咸。歸肺、胃、腎經。具有涼血滋陰、瀉火解毒的功效。 用于熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛、瘰疬、白喉、癰腫瘡毒等癥。 葛根甘、辛、涼。歸脾、胃經。具有解肌退熱，生津，透疹，升陽止瀉之功能。天南星苦、辛、溫；有毒。歸肺、肝、脾經。具有燥濕化痰，祛風止痙，散結消腫之功倉泛。薏苡仁性味與歸經甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經。功能與主治健脾滲濕、除痹止瀉、清熱排濃。用于水腫、腳氣、小便不利、濕痹拘攣、脾虛泄瀉、肺癰、腸癰、扁平疣。生地黃甘、苦、寒。歸心、肝、腎經。具有清熱生津，涼血，止血之功能。赤芍赤芍味苦，微寒。歸肝經。具有清熱涼血，散瘀之功能。用于溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛,肝郁脅痛,經閉痛經,瘕腹痛,跌打損傷,癰腫瘡瘍等癥。黃芪性微溫，味甘。歸肺、脾經。有補氣固表，止汗，托毒，生肌，利尿退腫之功效。主治氣血虛弱，神倦食少，久瀉脫肛，表虛自汗不止，血虛受風，肌膚麻木，癰疽瘡毒不潰或潰久不斂及皮膚水腫等證。炙用補氣，生用固表，托瘡。忍冬藤甘、寒。歸肺、胃經。具有清熱解毒，疏風通絡之功能。臨床應用效果本發明中的顆粒劑產品在北京崇文英平風濕醫院及長春英平風濕醫院投入臨床試用，對72例典型的干燥綜合癥患者進行了評價，方法采用隨機、非盲、 對照的原則。治療組36例，口服生津清熱顆粒3次/d，每次I包，28d為一療程，共3個療程；對照組36例，給予羥氯喹治療。結果生津清熱顆粒在改善患者的臨床癥狀及體征療效顯著(P〈O. 01)，對于增加患者唾液量有顯著療效(P〈O. 01)，對升高血細胞有明顯療效(P 〈O. 01)，且綜合療效優于對照組。在安全性方面，兩組均有良好的安全性。實施例I
生石膏1200份金銀花200份丹皮70份山慈茹70份
秦艽 200份白花蛇舌草2000份
玄參 200份葛根 70份
天南星200份薏苡仁200份
生地黃200份赤芍70份
黃芪200份忍冬藤200份。制備工藝取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小時，濃縮至密度為 I. 0-2. O (50-90°C);剩余十二味藥材加2-7倍量水，煎煮1_5次，每次1_4小時，合并煎液， 濾過，濃縮至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇攪勻調整至濃度為50-90%，靜置，取上清液濾過，減壓回收乙醇至無醇味；將十二味藥材的濾過液與石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成細粉；將細粉與糊精按I :2-5混合均勻，以50-90%乙醇為粘合劑制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。采用本配比制成的所述的一種治療干燥綜合癥的中藥顆粒劑，在臨床中有8人服用，每天三次，每次一包，溫開水送服。服用28天達到眼干、口干、皮膚干燥癥狀減輕2例， 服用56天眼干、口干、皮膚干燥癥狀減輕2例，有4例56天后仍在通過改配比進行治療。典型病例季女士，41歲
患者緣于4年前無誘因出現全身關節反復發作性疼痛，并伴有間斷發熱、口干、眼干， 曾在當地醫院就診，化驗RF++，ESR20mm/h，SSA ( + )，SSB ( + )，診斷“類風濕關節炎、干燥綜合征”，服用免疫抑制劑及激素治療，病情加重。2009年就診我院，診斷同前，給予口服本發明實施例中藥顆粒劑并入院綜合治療28天，關節癥狀時輕時重，但口眼干燥癥狀減輕。實施例2
生石膏1500份金銀花300份丹皮100份山慈茹100份
秦艽 300份白花蛇舌草300份
玄參 300份葛根 100份
天南星300份薏苡仁300份
生地黃300份赤芍100份
黃芪300份忍冬藤300份。制備工藝取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小時，濃縮至密度為 I. 0-2. O (50-90°C);剩余十二味藥材加2-7倍量水，煎煮1_5次，每次1_4小時，合并煎液， 濾過，濃縮至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇攪勻調整至濃度為50-90%，靜置，取上清液濾過，減壓回收乙醇至無醇味；將十二味藥材的濾過液與石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成細粉；將細粉與糊精按I :2-5混合均勻，以50-90%乙醇為粘合劑制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。
采用本配比制成的所述的一種治療干燥綜合癥的中藥顆粒劑，在臨床中有8人服用，每天三次，每次一包，溫開水送服。服用28天達到眼干、口干、皮膚干燥癥狀減輕4例， 服用56天眼干、口干、皮膚干燥癥狀減輕4例。典型病例張女士 50歲
該患緣于2003年無明顯誘因出現手指關節疼痛，漸至全身關節疼痛伴晨僵，后癥狀自行減輕，未在意。其后病情反反復復，5年前開始間斷服用壯骨膠囊(疑有激素成分)，病情緩解。繼而出現口干、眼干，并時有吞咽干性食物困難。2009年9月2日來我院就診，化驗 類風濕因子++++，血沉 115mm/h，抗 “O” 200u，R0-52 ( + )抗-SSA ( + )，血常規 HGB92g/L。X 線片示雙手、雙膝、雙肩、雙踝關節炎；腰椎骨質增生，診斷為“類風濕關節炎、干燥綜合征”， 給予口服本發明實施例中藥顆粒劑并入院行血液光量子自體血回輸、鈣療、免療等綜合治療，關節癥狀明顯減輕，且口眼干燥癥狀消失，關節活動自如。實施例3
生石膏3000份金銀花450份
丹皮180份山慈茹180份
秦艽 450份白花蛇舌草450份
玄參 450份葛根 180份
天南星450份薏苡仁450份
生地黃450份赤芍180份
黃芪450份忍冬藤450份
制備工藝取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小時，濃縮至密度為 I. 0-2. O (50-90°C);剩余十二味藥材加2-7倍量水，煎煮1_5次，每次1_4小時，合并煎液， 濾過，濃縮至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇攪勻調整至濃度為50-90%，靜置，取上清液濾過，減壓回收乙醇至無醇味；將十二味藥材的濾過液與石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成細粉；將細粉與糊精按I :2-5混合均勻，以50-90%乙醇為粘合劑制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。采用本配比制成的所述的一種治療干燥綜合癥的中藥顆粒劑，在臨床中有8人服用，每天三次，每次一包，溫開水送服。服用28天達到眼干、口干、皮膚干燥癥狀減輕5例， 服用56天眼干、口干、皮膚干燥癥狀減輕3例。典型病例賈女士 50歲
該患緣于2008年2月雙手腕管綜合征手術后因著涼出現雙膝關節疼痛，腫脹，繼之周身關節疼痛，以四肢關節對稱性疼痛為著，腫脹，晨僵，口干、眼干。2009年I月到中醫學院風濕醫院診斷“類風濕關節炎、干燥綜合征”，住院3個月，口服湯藥等未見明顯好轉。2009 年3月17日就診中醫學院，化驗RF-，ESR57mm/h，AS0200u。血尿常規，抗SSA+，抗SSB+，抗 dsDNA-,26日來我院就診，診斷同前，給予口服本發明實施例中藥顆粒劑并行綜合治療，關節疼痛減輕，口眼干燥癥狀緩解。應當理解的是，本發明的應用不限于上述的舉例，對本領域普通技術人員來說，可以根據上述說明加以改進或變換，所有這些改進和變換都應屬于本發明所附權利要求的保護范圍。
權利要求
1.一種治療干燥綜合癥的中藥組合物，其特征在于，按重量份數計，主要由以下組分組成生石膏1200-3000份金銀花200-450份
2.根據權利要求I所述的治療干燥綜合癥的中藥組合物，其特征在于，所述治療干燥綜合癥的中藥組合物為顆粒劑。
3.—種如權利要求2所述的治療干燥綜合癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 包括以下步驟取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小時，濃縮至密度為I. 0-2. 0 ； 取剩余十二味藥材加2-7倍量水，煎煮1-5次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濃縮至密度I. 0-2. 0，加乙醇攪勻調整至濃度為50-90%，靜置，取上清液濾過，減壓回收；將十二味藥材的濾過液與石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成細粉；將細粉與糊精按I :2-5混合均勻，以50-90%乙醇為粘合劑制粒，50-90°C干燥。丹皮70-180份山慈茹70-180份白花蛇舌草2000-450份葛根 70-180份意該仁200-450份赤芍70-180份忍冬藤200-450份。秦艽 200-450份玄參 200-450份天南星200-450份生地黃200-450份黃芪200-450份
全文摘要
本發明公開一種治療干燥綜合癥的中藥組合物及其制備方法，其中，按重量份數計，主要由以下組分組成生石膏1200-3000份，金銀花200-450份，丹皮70-180份，山慈茹70-180份，秦艽200-450份，白花蛇舌草2000-450份，玄參200-450份，葛根70-180份，天南星200-450份，薏苡仁200-450份，生地黃200-450份，赤芍70-180份，黃芪200-450份，忍冬藤200-450份。所述治療干燥綜合癥的中藥組合物具有滋陰涼血、清熱利濕、益氣通絡之功效，適用于治療眼干、口干、皮膚干燥以及關節干燥后的疼痛等。
文檔編號A61P37/02GK102579902SQ20121007270
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月20日 優先權日2012年3月20日
發明者佟昕桐, 劉元澎, 吳英萍, 李慧穎, 李櫻子, 李瑜, 畢艷君, 郭衛東 申請人:長春英平藥業有限公司