專利名稱：一種泡騰片用預混輔料的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種預混輔料的制備方法，尤其涉及一種泡騰片用預混輔料的制備方法。
背景技術：
泡騰片是近年來開發應用的一種新穎片劑。它與普通片劑的不同之處，就在于它還含有泡騰崩解劑，當泡騰片放入飲水中之后，在泡騰崩解劑的作用下，即刻產生大量氣泡 (二氧化碳)，使片劑迅速崩解和融化，有時崩解產生的氣泡還會使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化。片劑崩解時產生的二氧化碳部分溶解于飲水中，使飲水喝入口中時有汽水般的美感。泡騰片劑是未來藥物劑型開發的一個重要方向，因為它有如下優點一是崩解快速、服用方便、起效迅速；二是生物利用度高，能提高臨床療效；三是適用于兒童、老人以及吞服藥片困難者；四是經過調味后的泡騰片，口味更佳，良藥不再苦口，病人更易接受 ’五是片劑崩解產生的大量泡沫增加了藥物與病變部位的直接接觸，更好地發揮其療效作用， 所以泡騰片還用于陰道疾病等的防治用藥。泡騰片生產中由于含有酸性輔料(檸檬酸、酒石酸、枸椽酸等)和堿性輔料(碳酸氫鈉和碳酸鈉等)組成的泡騰劑，因此在生產過程中需控制室溫(小于20°C)和相對濕度(小于 25%)，否則會造成酸源與堿源發生反應生成二氧化碳，造成泡騰效果的失效，從而影響泡騰片的產品質量。
發明內容
本發明的目的在于提供了一種泡騰片用預混輔料的制備方法，本發明針對泡騰片生產過程酸源與堿源對室內溫濕度敏感的難題，對二者分別進行前處理后混合，旨在提供一種適合泡騰片用的預混輔料。本發明是這樣實現的，方法為本制備方法以檸檬酸為酸源，碳酸氫鈉為堿源，將二者分別以水溶性包衣材料采用底噴噴霧方式進行包隔離層后混合制得；檸檬酸與碳酸氫鈉的質量配比為7 10為佳，噴霧速度設定為噴液速度10 r/min、霧化壓力I. 5bar。本發明的技術效果是用本發明制得泡騰片用預混輔料，經優質包衣材料包隔離層后混合，在泡騰片生產中杜絕了外界溫度濕度對酸源和堿源的影響，大大降低了生產過程對環境的要求。并且壓片過程壓片壓力造成酸源和堿源包衣隔離層破裂，酸源和堿源進一步充分混合，制得泡騰片放入飲水中后，能迅速反應釋放二氧化碳，泡騰效果更為顯著， 生物利用度更高，從而更好地發揮療效。
具體實施例方式非限定實施例敘述如下
取聚乙烯醇I. 75kg至7kg無水乙醇中配成20% (W/W)的溶液，用均質機分散均勻備用。稱取檸檬酸35kg，置于沸騰制粒干燥機中，設定進風溫度為25°C以下，采用底噴方式將聚乙烯乙醇溶液進行噴霧，噴霧速度設定為噴液速度10 r/min、霧化壓力I. 5bar，噴霧過程聚乙烯醇溶液應在攪拌狀態下進行噴霧。物料噴霧完畢后，再繼續吹風30分鐘以使乙醇揮發完畢。取聚乙烯醇2. 5kg至IOkg無水乙醇中配成20% (W/W)的溶液，用均質機分散均勻備用。稱取碳酸氫鈉50kg，置于沸騰制粒干燥機中，設定進風溫度為25°C以下，采用底噴方式將聚乙烯乙醇溶液進行噴霧，噴霧速度設定為噴液速度10 r/min、霧化壓力I. 5bar，噴霧過程聚乙烯醇溶液應在攪拌狀態下進行噴霧。物料噴霧完畢后，再繼續吹風30分鐘以使乙醇揮發完畢。將上述兩種噴霧好的物料放入V形混合機中混合20分鐘，稱量分裝即得。試驗效果
取維生素ClOOOg，加入泡騰片用預混輔料lOOOg，加入崩解劑羧甲淀粉鈉100g，矯味劑阿斯巴甜和橙味香精各20g，助流劑二氧化硅40g，混合均勻。置于溫度25 °C，相對濕度50% 的試驗箱中觀察二小時，無吸潮產氣現象。壓片后檢測，各項指標均符合中國藥典2010版該品種項下規定。
權利要求
1.一種泡騰片用預混輔料的制備方法，其特征是方法為本制備方法以檸檬酸為酸源，碳酸氫鈉為堿源，將二者分別以水溶性包衣材料采用底噴噴霧方式進行包隔離層后混合制得；檸檬酸與碳酸氫鈉的質量配比為7 10為佳，噴霧速度設定為噴液速度10 r/min、 霧化壓力I. 5bar。
全文摘要
一種泡騰片用預混輔料的制備方法，方法為本制備方法以檸檬酸為酸源，碳酸氫鈉為堿源，將二者分別以水溶性包衣材料進行包隔離層后混合制得。本發明的技術效果是用本發明制得泡騰片用預混輔料，經優質包衣材料包隔離層后混合，在泡騰片生產中杜絕了外界溫度濕度對酸源和堿源的影響，大大降低了生產過程對環境的要求。并且壓片過程壓片壓力造成酸源和堿源包衣隔離層破裂，酸源和堿源進一步充分混合，制得泡騰片放入飲水中后，能迅速反應釋放二氧化碳，泡騰效果更為顯著，生物利用度更高，從而更好地發揮療效。
文檔編號A61K47/12GK102600473SQ20121009780
公開日2012年7月25日 申請日期2012年4月6日 優先權日2012年4月6日
發明者周衛東, 張學全, 徐玉勛, 朱巖, 畢勇, 陳曉雪 申請人:安徽山河藥用輔料股份有限公司