專利名稱：復合管及包括該復合管的介入器械輸送系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種復合管及包括該復合管的介入器械輸送系統。
背景技術：
微創介入治療是指在不開刀的情況下，在皮膚、血管上做直徑幾毫米的小通道，或通過人體原有的管道，在影像設備的導引下，對病灶局部進行治療的創傷最小的治療方法，其所用的治療器械通常包括鞘管輸送系統。
鞘管輸送系統通常包括外鞘管和內鞘管，以血管通道為例，外鞘管沿人體血管通道延伸，搭建一條供植入器械到達病灶的通路，即植入器械從外鞘管近端口進入外鞘管，并延經外鞘管從外鞘管的遠端口釋放至正確的位置，對病灶局部進行治療，達到治療疾病的目的。在植入器械釋放過程中，根據具體情況，有時需要將已釋放并展開的植入器械重新收回至外鞘管中，特別是在手術中遇到危急情況，必須爭分奪秒盡快收回植入器械。但是，現有的用于輸送植入器械的輸送外鞘管多由高分子材料制造成，雖然高分子材料的屬性性能好，但是其彈性及強度較差。目前，雖然也有采用將加強材料應用于高分子材料中，例如編織網管，或彈性管做加強，將高分子材料包膜在加強管的內外形成外鞘管，但是，上述措施均只是增加了外鞘管的抗折性與承壓性，而并未明顯解決外鞘管收回植入物時遇到的植入器械難以回入、鞘管褶皺的問題。如圖I所示，由于在植入過程中，為了使外鞘管10進入人體時更加順暢，承載植入體20的外鞘管10的直徑必須以最緊湊的方式與植入體20配合選擇。若在手術中需要將已釋放展開的植入體20回收，而此時在心臟中釋放展開的植入體20已部分膨脹，體積已非壓縮時的狀態，與此同時，由于操作醫生從外鞘管10手柄給到遠端頭101端口的回收力有限，再加上外鞘管10的遠端頭101端口細小、彈力有限，若在這種條件下強行回收，外鞘管10的內摩擦力將非常大，從而導致外鞘管10遠端頭101褶皺，彎折，無法完成。因此，現有臨床用的外鞘管，由于其彈性不好或形狀恢復功能不強，軸向支撐強度弱，若強行回收植入器械，則外鞘管遠端管口有撕裂的情況發生，或者管口擴張，無法滿足介入手術中收回已釋放植入器械的要求。
發明內容
本發明的主要目的在于提供一種具有較強的徑向彈性和軸向支撐強度、在介入手術中可安全、快捷收回已釋放植入體的復合管及包括該復合管的介入器械輸送系統。為了達到上述目的，本發明提出一種復合管，該復合管包括依次設置的內層、加強層和外層，加強層置于內外層之間，其特征在于，所述加強層一端部為具有軸向支撐力和徑向彈性的結構；所述內層和外層為相同或不同的高分子材料的潤滑彈性體。優選地，所述端部為具有軸向支撐力的柵格結構。優選地，所述柵格結構呈徑向收攏狀態。
優選地，所述柵格結構的柵格長度從所述端部的端頭沿軸向內漸進縮短。優選地，所述柵格結構為由鎳鈦合金管加工而成的具有超彈性的結構。優選地，所述中層與所述內、外層通過熱熔融或粘結劑方式粘結；或者，所述內、夕卜層通過浸液或噴涂層方式與所述中層結合。優選地，所述柵格結構為鎳鈦合金絲編織而成，其軸向至少設有一條支撐絲。優選地，所述加強層沿所述復合管軸內延生，還包括第二段加強結構，具體為彈簧結構或帶加強筋的彈簧結構，與所屬端頭的加強層連接。優選地，還包括第三段加強結構，為沿軸向設置的一根以上的加強筋。優選地，所述網格形狀至少為菱形或長方形。
本發明還提出一種介入器械輸送系統，包括外鞘管和內鞘管，所述外鞘管采用如上所述的復合管。優選地，所述外鞘管的表面涂有親水涂層。本發明提出的一種復合管及包括該復合管的介入器械輸送系統，該復合管作為器械輸送系統的外鞘管，其遠端頭采用內、中、外三層結構，其中，中層為加強層，該加強層一端部為具有軸向支撐力和徑向彈性的結構，內層和外層為相同或不同的高分子材料的潤滑彈性體，由此，使得外鞘管的遠端具有超強的徑向彈性力和軸向支撐強度，此外，在復合管加強層設置至少一條支撐絲，同時加強層沿復合管軸內延生，還包括第二段加強結構與所屬端頭的加強層連接，和第三段加強筋加強結構，進一步增加了外鞘管的軸向支撐強度，在回收植入體時，外鞘管遠端管口部分可承受很大的張力，軸向不發生褶皺，而且植入體回收成功后，外鞘管遠端管形狀不會發生變化，且彎折容易，因此，通過上述結構實現了在介入手術中安全、快捷收回已釋放植入體的目的。
圖I是現有技術中外鞘管收回植入體的結構示意圖；圖2是本發明復合管第一實施例的結構示意圖；圖3是本發明復合管第二實施例的結構示意圖；圖4是本發明復合管第二實施例中收回植入體的管口結構示意圖；圖5是本發明復合管第三實施例中的加強層沿復合管軸內延生的加強結構的示意圖；圖6是本發明復合管第四實施例中的加強層沿復合管軸內延生的加強結構的示意圖；圖7是本發明復合管第五實施例的結構示意圖；圖8是本發明復合管第六實施例中加強層端部示意圖。為了使本發明的技術方案更加清楚、明了，下面將結合附圖作進一步詳述。
具體實施例方式本發明實施例的解決方案主要是介入器械輸送系統的外鞘管采用復合管，該復合管采用內、中、外三層結構，其中，中層為加強層，該加強層的一端部為具有軸向支撐力和徑向彈性的結構，內層和外層為相同或不同的高分子材料的潤滑彈性體，以使外鞘管遠端具有超強的徑向彈性力和較強的軸向支撐強度，此外，在復合管加強層設置至少一條支撐絲，同時加強層沿復合管軸內延生，還包括第二段加強結構與所屬端頭的加強層連接，和第三段加強筋加強結構，進一步增加外鞘管的軸向支撐強度。如圖2所示，圖2是本發明復合管第一實施例的結構示意圖。本實施例提出的一種復合管1，作為介入器械輸送系統的外鞘管，該復合管I包括沿復合管I的徑向方向由內至外依次設置的內層11、加強層12和外層13，其中，加強層12的一端部為具有軸向支撐力和徑向彈性的結構；內層11和外層13為相同或不同的高分子材料的潤滑彈性體，比如內層11采用PTFE(Poly tetra fluoro ethylene,聚四氟乙烯) 高分子材料，外層13采用PU (Polyurethane,聚氨基甲酸酯,簡稱聚氨酯)、Pebax (阿科瑪尼龍彈性體)、PE (聚乙稀)、Nylon (尼龍)等材料。復合管I加強層12的頭部采用具有超彈性及伸張率很大的材料，比如Latex、silicone (有機娃塑料)以及F1U等材料。上述內、外層11、13與加強層12可以采用多種結合方式，比如加強層12與內、夕卜層11、13通過熱熔融或粘結劑方式粘結；或者，內、外層11、13通過浸液或噴涂層方式實現與加強層12層結合。本實施例中，加強層12的一端部為具有軸向支撐力的柵格結構，其柵格結構沿復合管I的徑向呈收攏狀態，網格形狀可以為菱形、長方形等。加強層12的柵格結構可為切割形成的彈性加強層12，如鎳鈦合金管切割加工成的具有超彈性的柵格結構，或者為鎳鈦合金絲編織而成的柵格結構。由于柵格結構處于徑向收攏狀態并置于內、外層11、13之間，使得加強層12因柵格結構可順應內、外層11、13而膨脹，膨脹后因鎳鈦合金管強層具有形狀記憶功能而促進復位，由此大大增加了復合管I的徑向彈力的韌性；同時，由于柵格結構的菱形單元處于收縮狀態，使得復合管I軸向方向猶如一金屬管套，有效的阻止了外鞘管遠端頭褶皺情況的發生。如圖3所示，圖3是本發明復合管第二實施例的結構示意圖。本實施例與上述第一實施例相似，其不同之處在于，本實施例中復合管I的加強層12為彈性編織柵格結構，具體可采用鎳鈦合金絲編織而成的柵格結構，同時，在加強層12沿復合管I的軸向至少設有一條支撐絲14。根據復合管I軸向支撐力的需要，加強層12中的支撐絲14可為兩條、三條或更多。在使用時，如圖4所示，圖4是本實施例中收回植入器械2的管口結構示意圖。上述復合管I的一端部處于整個外鞘管遠端頭，在將植入器械2收回過程中，復合管I的管口彈性張開呈喇叭口狀，不僅使植入器械2容易回到外鞘管，而且還預壓縮了植入器械2 (如圖4中剖視部分15所示)，使植入器械2呈漸進樣式收縮，減少收回阻力，促使植入器械2順利收回，且外鞘管遠端頭軸向不會發生褶皺現象，本實施例通過在加強層12中設置支撐絲14，增強了外鞘管的軸向支撐力。如圖5所示，圖5是本發明復合管第三實施例的結構示意圖。本實施例與上述第二實施例相似，其不同之處在于，本實施例中，由加強層12沿復合管I軸內延生，還包括第二段加強結構111，其中，加強層12作為第一段加強結構為設置在靠近外鞘管的遠端頭的鎳鈦合金管切割或鎳鈦合金絲編織而成的柵格結構，第二段加強結構111為不銹鋼彈簧結構，與所屬端頭的第一段加強層12連接。上述結構，使得外鞘管整體具有更好的彎曲柔韌性，同時具有更好的軸向支撐力，而且可使植入器械順利收回，且外鞘管遠端頭軸向不會發生褶皺現象。需要說明的是，本實施例中第二段加強結構111的不銹鋼彈簧結構也可以由帶加強筋的彈簧結構代替，同樣可以達到增強外鞘管整體彎曲柔韌性及軸向支撐力的效果。如圖6所示，圖6是本發明復合管第四實施例的結構示意圖。本實施例與上述第三實施例相似，其不同之處在于，本實施例中復合管I包括的第二段加強結構111為沿軸向設置的至少一根加強筋3與上述不銹鋼彈簧結構同軸設置，其加強筋3長度小于彈簧結構加強結構，或與彈簧結構加強結構長度相當；彈簧結構加強結構與其所屬端頭的第一段加強層12連接。具有帶加強筋3的不銹鋼彈簧結構的復合管1，作為外鞘管使用時，可有效的增強 外鞘管的包容性，且由于彈簧的彎曲性能非常好，可以向不同方向隨意折彎，從而有效的解決了現有技術中外鞘管包容植入體后擴張變形和彎曲伸張后管壁褶皺、破損的現象。而且加強筋3極大的增強了外鞘管的徑向受力，在介入手術回收植入體的過程中，外鞘管的管壁不會發生褶皺現象，可以更好的對植入體進行回收。如圖7所示，圖7是本發明復合管第五實施例的結構示意圖。本實施例中的復合管I與上述第四實施例復合管I相似，其不同之處在于，在本實施例中，復合管I還包括第三段加強結構，為沿軸向設置的至少一根加強筋4，加強筋4與上述第二段加強結構111中的不銹鋼彈簧結構同軸設置從不銹鋼彈簧結構的外端口伸出，設置在復合管I后端的普通管內，由此，通過第三段加強結構的加強筋4以及第二段加強結構111中的加強筋3，在保證復合管I順應性的同時，極大的增強了復合管I的徑向受力。復合管I作為外鞘管使用時，由于整個外鞘管在回收植入物體的過程中，外鞘管的徑向受很大的力，在外鞘管近端的很長部分仍然如此，在現有技術中，外鞘管后端部分夾層是由編織網壓制而成，其并不能承載很大的徑向力，而本實施例外鞘管遠、中、近端采用內、中、外三層結構的復合管1，并在復合管I內沿軸向分段采用帶不同加強層從而實現了在介入手術中快捷、安全的收回已釋放的植入體的目的。如圖8所示，圖8是本發明復合管第六實施例中加強層端部示意圖。本實施例可以與上述各實施例組合實施，在上述各實施例的基礎上，本實施例中的柵格結構的柵格長度從加強層12端部的端頭沿軸向內漸進縮短，如圖8所示，加強層12端部的柵格結構沿軸向從外至內包括LI、L2及L3三段柵格，該三段柵格長度從加強層12端部的端頭沿軸向內漸進縮短，即L3〈L2〈L1。此種加強層12結構在進一步的增強復合管端部的軸向支撐力和徑向彈性的同時，前端容易張開形成喇叭口。此外，本發明還提出一種介入器械輸送系統，包括外鞘管和內鞘管，其中，外鞘管采用上述實施例所述的復合管I。該復合管I的結構特點請參照上述各實施例，在此不再贅述。作為一種實施方式，上述外鞘管的表面可以涂有親水涂層，以增強外鞘管表面的光滑性；涂有親水層的外鞘管用水濕潤后，具有類似泥鰍表面的光滑。本發明實施例復合管I及包括該復合管I介入器械輸送系統，該復合管I作為器械輸送系統的外鞘管，其遠端頭采用內、中、外三層結構，其中，中層為加強層12，該加強層12 一端部為具有軸向支撐力和徑向彈性的結構，內層11和外層13為相同或不同的高分子材料的潤滑彈性體，由此，使得外鞘管的遠端具有超強的徑向彈性力和軸向支撐強度，此夕卜，還包括第二段彈簧結構加強結構與所屬端頭的加強層12連接，和第三段加強筋加強結構，進一步增加了外鞘管的軸向支撐強度，在回收植入體時，外鞘管遠端管口部分可承受很大的張力，軸向不發生褶皺，而且植入體回收成功后，外鞘管遠端管形狀不會發生變化，且彎折容易，因此，通過上述結構實現了在介入手術中安全、快捷收回已釋放植入體的目的。以上所述僅為本發明的優選實施例，并非因此限制本發明的專利范圍，凡是利用本發明說明書及附圖內容所作的等效結構或流程變換，或直接或間接運用在其它相關的技術領域，均同理包括在本發明的專利保護范圍內。·
權利要求
1.一種復合管，該復合管包括依次設置的內層、加強層和外層，加強層置于內外層之間，其特征在于所述加強層一端部為具有軸向支撐力和徑向彈性的結構；所述內層和外層為相同或不同的高分子材料的潤滑彈性體。
2.根據權利要求I所述的復合管，其特征在于，所述端部為具有軸向支撐力的柵格結構。
3.根據權利要求2所述的復合管，其特征在于，所述柵格結構呈徑向收攏狀態。
4.根據權利要求3所述的復合管，其特征在于，所述柵格結構的柵格長度從所述端部的端頭沿軸向內漸進縮短。
5.根據權利要求4所述的復合管，其特征在于，所述柵格結構為由鎳鈦合金管加工而成的具有超彈性的結構。
6.根據權利要求I所述的復合管，其特征在于，所述中層與所述內、外層通過熱熔融或 粘結劑方式粘結；或者，所述內、外層通過浸液或噴涂層方式與所述中層結合。
7.根據權利要求3所述的復合管，其特征在于，所述柵格結構為鎳鈦合金絲編織而成，其軸向至少設有一條支撐絲。
8.根據權利要求1-6中任一項所述的復合管，其特征在于，所述加強層沿所述復合管軸內延生，還包括第二段加強結構，具體為彈簧結構或帶加強筋的彈簧結構，與所屬端頭的加強層連接。
9.根據權利要求8所述的復合管，其特征在于，還包括第三段加強結構，為沿軸向設置的一根以上的加強筋。
10.根據權利要求9所述的復合管，其特征在于，所述柵格形狀至少為菱形或長方形。
11.一種介入器械輸送系統，包括外鞘管和內鞘管，其特征在于，在所述外鞘管采用權利要求1-9中任一項所述的復合管。
12.根據權利要求11所述的介入器械輸送系統，其特征在于，所述外鞘管的表面涂有親水涂層。
全文摘要
本發明涉及一種復合管及包括該復合管的介入器械輸送系統，該復合管包括依次設置的內層、加強層和外層，加強層置于內外層之間，加強層一端部為具有軸向支撐力和徑向彈性的結構；內層和外層為相同或不同的高分子材料的潤滑彈性體。本發明可使復合管端口具有超強的徑向彈性力和軸向支撐強度，包括該復合管的介入器械輸送系統在手術中回收植入體時，外鞘管遠端管口部分可承受并順應很大的張力，軸向不會發生褶皺，可安全、快捷收回已釋放植入體，而且植入體回收成功后，外鞘管遠端管形狀不會發生變化，且彎折容易。
文檔編號A61B17/00GK102743196SQ20121014043
公開日2012年10月24日 申請日期2012年5月8日 優先權日2012年5月8日
發明者呂守良, 張志飛, 王約瀚 申請人:杭州啟明醫療器械有限公司