專利名稱：一種治療癌性疼痛的巴布劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種巴布劑制劑，具體涉及一種治療癌性疼痛的中藥巴布劑制劑及其制備方法，屬于中藥技術領域。
背景技術：
巴布劑是二十世紀七十年代在日本開始的一種藥物劑型，中藥巴布劑是一種新型的外用貼劑，將藥材提取物與適宜的親水性基質混勻后，涂布于背襯材料上的外用制劑，具有給藥劑量準確、載藥量大、透皮吸收好、見效快、容易清洗、不易污染衣物、不刺激皮膚、病人應用依從性佳、攜帶方便和價廉物美等優點。我國于二十世紀八十年代開展了中藥巴布劑研究，九十年代初中藥巴布劑開始規模生產，至今已有多個產品在全國上市。
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巴布劑容易使皮膚角質層軟化，提高其生物利用度，其透氣性、粘附性、保濕性等有優點明顯優于傳統的橡皮膏；中藥巴布劑不同于內服藥和注射劑，其主藥、基質和背襯為整體，相互對皮膚和粘膜發揮作用。基質對主藥的作用有很大影響，基質能與各種主藥均勻配合，不發生配伍禁忌；不影響主藥作用，無副作用；延展性好，不在皮膚上殘存，不因汗水作用而軟化，容易洗滌；在一定時間內穩定性和保濕性好；對皮膚無刺激，無過敏反應。中藥巴布劑的制備工藝因主藥的性質、基質原料、類型的不同而有差異。不同基質類型及其不同規格、基質與藥物的比例、配制程序等均影響巴布劑的成型。癌性疼痛是中晚期腫瘤患者常見并發癥之一，癌性疼痛是疼痛部位需要修復或調節的信息傳到神經中樞后引起的感覺，是造成癌晚期患者主要痛苦的原因之一；癌性疼痛的主要原因包括腫瘤直接引起的疼痛，腫瘤治療引起的疼痛，腫瘤間接引起的疼痛。中國發明專利授權號CN101698038B公開的專利“治療癌性疼痛的巴布膏及其制備方法”，其由中藥鴉膽子油乳油、斑蝥、人工牛黃、血竭、延胡索、三七、制馬錢子等藥材組成，其制備中未加其他基質；該外用巴布膏的藥材原料品種較多，且有些具有一定毒副作用。
發明內容
本發明的目的是提供一種中藥外用巴布劑，在中醫藥理論指導下，通過各藥材的合理配比，協同作用，起到治療骨關節炎作用。本發明另外一個目的是提供該中藥巴布劑的制備方法。該巴布劑質量穩定，可靠性強，與皮膚相容好，刺激小，工藝先進合理，可操作性強。本發明解決其技術問題所采用的技術方案為一種治療癌性疼痛中藥巴布劑，其包括中藥藥物、基質、背襯基料和防粘膜，其特征在于所述的中藥是采用下列重量份的中藥原料制成冠果草10-50份，透骨香10-50份，檀根10-50份,土貝母10-50份，乳香10-30份；上述巴布劑的基質包括水溶性甘油25份、聚丙烯酸鈉25份、羧甲基纖維素鈉25份和明膠25份；上述巴布劑組成為中藥藥物20-30份，基質70-80份。冠果草，味微苦、性寒，具有清熱利濕解毒功效；透骨草，性辛、溫，具有祛風除濕、散寒活血止痛功效；檀根，味辛、苦、性平，具有清熱解毒消腫功效；土貝母，味苦、性涼，具有清熱化痰散結拔毒功效；乳香，味甘、性平，具有活血止痛功效。上述藥物組合，具有清熱利濕，活血止痛功效。本發明中藥巴布劑的制備方法將冠果草18份，透骨香18份，檀根18份，土貝母12份，乳香12份混合，加8-10倍量水浸泡2-4小時，加熱煎煮I. 5小時，過濾，藥渣再加6-8倍量水加熱煎煮I小時，過濾，合并兩次濾液，靜置I小時，倒出上清液。上清液濃縮至相對密度1.08-1. 10，進噴霧干燥器，進風溫度控制130-140°C，出風溫度100-110°C，霧化器轉速40-50轉/分鐘，進料速度為3-5ml/分鐘，得噴霧干燥粉；粉碎噴霧干燥粉，過篩后得細粉。按水溶性甘油25份、聚丙烯酸鈉25份、羧甲基纖維素鈉25份和明膠25份重量份比例量水溶性甘油、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉和明膠做為基質，加水調和基質均勻后；按中藥藥物30份和基質70份的比例，加入上述制備的中藥細粉，攪拌均勻后涂布于背襯基料，蓋上防粘膜，制備出本發明中藥巴布劑。
具體實施例I，本發明巴布劑的制備一取中藥原料冠果草100克，透骨香100克，檀根100克，土貝母100克，乳香100克。按上述重量配比的中藥材混合,加8倍量水浸泡2小時，加熱煎煮I. 5小時，過濾，藥渣再加6倍量水加熱煎煮I小時,過濾,合并兩次濾液,靜置I小時,倒出上清液。上清液濃縮至相對密度I. 08，進噴霧干燥器，進風溫度控制130°C，出風溫度10(TC，霧化器轉速40轉/分鐘，進料速度為3ml/分鐘，得噴霧干燥粉25克；粉碎噴霧干燥粉，過篩得細粉。取水溶性甘油25克、聚丙烯酸鈉25克、羧甲基纖維素鈉25克和明膠25克，其中明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用。取上述中藥原料制備的細粉勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于IOXlOcm無紡布，蓋上防粘膜，即為本中藥巴布劑。2，本發明巴布劑的制備二取中藥原料冠果草500克，透骨香500克，檀根500克，土貝母500克，乳香300克。按上述重量配比的中藥材混合,加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮I. 5小時，過濾，藥渣再加8倍量水加熱煎煮I小時,過濾,合并兩次濾液,靜置I小時,倒出上清液。上清液濃縮至相對密度I. 10，進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度110°C，霧化器轉速50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉110克；粉碎噴霧干燥粉，過篩后得細粉。取水溶性甘油60克、聚丙烯酸鈉60克、羧甲基纖維素鈉60克和明膠60克，其中明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用。取上述中藥原料制備的細粉勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于IOXlOcm無紡布，蓋上防粘膜，即為本中藥巴布劑。3，本發明巴布劑的制備三取中藥原料冠果草180克，透骨香180克，檀根180克，土貝母120克，乳香120克。按上述重量配比的中藥材混合,加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮I. 5小時，過濾，藥渣再加8倍量水加熱煎煮I小時,過濾,合并兩次濾液,靜置I小時,倒出上清液。上清液濃縮至相對密度I. 10，進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度110°C，霧化器轉速50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉40克；粉碎噴霧干燥粉，過篩得細粉。取水溶性甘油40克、聚丙烯酸鈉40克、羧甲基纖維素鈉40克和明膠40克，其中明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用。取上述中藥原料制備的細粉勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于IOXlOcm無紡布，蓋上防粘膜，即為本中藥巴布劑。4，臨床觀察試驗4. I.臨床資料選擇治療經組織學、細胞學或影像學明確診斷的中晚期惡性腫瘤58例患者，其中男性31例、女性27例，年齡59 73歲，平均69. I±9. 3歲。上述患者疼痛性質主要為刺痛和燒灼痛；所有患者觀察前疼痛強度按數字分組法(NRS)評估為中度以上。 4. 2臨床分組和治療方法上述58例中晚期惡性腫瘤癌性疼痛患者隨機分為觀察組和對照組，其中觀察組30例，男性17例，女性13例，年齡平均為68. 9±7. 8歲；對照組男性14例，女性14例，年齡平均為69. 3±6. 9歲。兩組患者在年齡、性別、病種、分期、疼痛強度、抑郁程度幾方面比較無顯著性差異，具有可比性P > 0. 05。觀察組30例患者給予本發明巴布劑外敷臍部，且給予曲馬多緩釋片，每天I次，每次I片；對照組28例患者只給予等劑量的曲馬多緩釋片治療；兩組患者均治療4周后觀察評價療效。4. 3療效評價上述病例觀察開始前和治療4周后分別評價疼痛程度。其中疼痛程度評估方法采用NRS法評價，0 3分為輕度，4 6分為中度，7 10分為重度。4. 4.結果在改善兩組患者疼痛強度方面，兩組患者在治療前NRS積分比較無顯著性差異，具有可比性P > 0. 05 ;治療后觀察組NRS積分為3. 9±0. 8，對照組為5. 2±1. 3，兩組患者NRS積分治療前后比較均具有非常顯著性差異P < 0. 01，兩組治療后NRS積分比較具有非常顯著性差異P <0.01。結果見下表I。表I兩組患者治療前后疼痛改善比較
組別NRS積分
治療前治療后觀察組307.7 + 2.2~3.9 + 0.8*
對照組 287.5 ±1.8 5.2±1.3*A*代表治療前后比較P < 0. 01 ; A代表治療后組間比較P < 0. 01。
權利要求
1.一種治療癌性疼痛中藥巴布劑，其包括中藥藥物、基質、背襯基料和防粘膜，其特征在于所述的中藥是采用下列重量份的中藥原料制成冠果草10-50份，透骨香10-50份，檀根10-50份，土貝母10-50份，乳香10-30份。
2.根據權利要求I所述的一種治療癌性疼痛中藥巴布劑，其特征在于所述的中藥藥物是采用下列重量份的中藥原料制成冠果草18份，透骨香18份，檀根18份，土貝母12份，乳香12份。
3.根據權利要求I所述的一種治療癌性疼痛中藥巴布劑，其特征在于所述的制備巴布劑的基質包括有水溶性甘油、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉和明膠。
4.根據權利要求3所述的一種治療癌性疼痛中藥巴布劑的基質，其特征在于水溶性甘油25份、聚丙烯酸鈉25份、羧甲基纖維素鈉25份和明膠25份。
5.根據權利要求1-4所述的一種治療癌性疼痛中藥巴布劑，其特征在于所述的中藥藥物為20-30份，基質為70-80份。
6.根據權利要求1-5所述的一種治療癌性疼痛中藥巴布劑的制備方法,其特征在于包括如下步驟 1)稱取各原料藥冠果草、透骨香、檀根、土貝母和乳香備用； 2)按上述重量配比的冠果草、透骨香、檀根、土貝母和乳香混合，加8-10倍量水浸泡2-4小時，加熱煎煮I. 5小時，過濾，藥渣再加6-8倍量水加熱煎煮I小時，過濾，合并兩次濾液，靜置I小時，倒出上清液。
3)上清液濃縮至相對密度I.08-1. 10，進噴霧干燥器，進風溫度控制130-140°C，出風溫度100-110°C，霧化器轉速40-50轉/分鐘，進料速度為3-5ml/分鐘，得噴霧干燥粉。
4)粉碎噴霧干燥粉，過篩后得細粉。
5)按上述權利要求4所述的重量配比稱量水溶性甘油、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉和明膠做為基質，加水調和基質均勻后，加入4)制備的細粉，攪拌均勻后涂布于背襯基料，蓋上防粘膜，即為本中藥巴布劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療癌性疼痛的中藥巴布劑及其制備方法，其中包括中藥藥物、基質、背襯基料和防粘膜，其中中藥原料包括冠果草、透骨香、檀根、土貝母和乳香，經水提取及噴霧干燥得提取物；基質包括水溶性甘油、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉和明膠；中藥提取物和基質混合后均勻涂于背襯基料上，蓋上防粘膜，即為巴布劑；該巴布劑制備方便，工藝可靠，使用方便，可操作性強。
文檔編號A61P29/02GK102755470SQ20121026821
公開日2012年10月31日 申請日期2012年7月31日 優先權日2012年7月31日
發明者王素俠 申請人:廣州加原醫藥科技有限公司