專利名稱：一種減輕放療副反應的中藥復方及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種減輕放療副反應的中藥復方及其制備方法和應用。
背景技術：
放射治療是惡性腫瘤最常用的治療方法之一，臨床上大部分腫瘤患者都要接受放射治療。但由于放射線對人體有明顯的攻擊性，且對腫瘤細胞殺傷作用的特異性選擇功能較差，在殺傷腫瘤細胞的同時放射線不可避免地損傷周圍組織和正常細胞，引起機體一系列全身及局部的毒副反應，因此無論在心理上還是身體上，又給患者造成了不同程度的傷害。放療主要的副反應有(I)鼻咽部、口腔黏膜及皮膚損傷；(2)心臟放射性損傷；放射性肺炎；(4)放射性骨髓損傷；(5)其他放射性腦損傷、放射性直腸炎、膀胱損傷等。其中口鼻黏膜及皮膚的損傷會在放療期間出現，患者會出現口干咽燥、口腔潰瘍、皮膚色素沉淀等癥，而有些損傷會出現在放療數周乃至數月后，例如放射性肺損傷分為早期、中期、晚期。早期多發生在放療后幾周內出現，臨床表現為急性放射性肺炎；晚期則可能出現在照射后6個月或更長時間。中醫藥作為惡性腫瘤常用的治療方法之一，將其配合放射治療，不僅可以減輕機體的毒副反應，還可以增強放療的療效，提高患者的耐受力和生活質量，從而增強患者的免疫功能，減少腫瘤復發和轉移的機會，以延長患者的壽命。中醫認為放射線屬火毒之邪，放射線在殺傷腫瘤細胞的同時，亦作為“熱毒”損傷人體氣陰。臨床常選用益氣養陰、涼血解毒之品緩解放療所致陰虛內熱癥狀，常用藥物如沙參、麥冬、玉竹、紫草、丹皮、生地等。此外，活血化瘀中藥能防治肺纖維化、心肌損傷、放射性食道炎和放射性肺炎。中藥外用還可以緩解放療而致的皮膚及黏膜損傷。活血化瘀中藥能改緩解血管痙攣，善微循環，增加病變部位癌細胞的氧含量，抑制血小板聚集，調節結締組織代謝，使乏氧癌細對放射線敏感，從而增強放療效果。臨床常選用桃仁、紅花、三棱、莪術、三七粉等。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種減輕放療副反應的中藥復方，該方可顯著降低放療副反應。本發明還要解決的技術問題是提供上述復方的制備方法。本發明最后要解決的技術問題是提供上述復方的應用。為解決上述技術問題，本發明采用的技術方案如下一種減輕放療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數的組分太子參10-30份，天冬10-30份，麥冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3_5份，女貞子10-30份，旱蓮草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山藥10-30份，楮實子6-12份。上述減輕放療副反應的中藥復方的制備方法，將配方量的太子參、天冬、麥冬、五味子、生地、三七、女貞子、旱蓮草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山藥、楮實子混合，用總藥材重量的8 10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分鐘，合并水提液，水提液在60° C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復方提取物。上述減輕放療副反應的中藥復 方在制備減輕放療副反應藥物中的應用。其中，所述的藥物包括將減輕放療副反應的中藥復方與藥學上可接受的載體結合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。中醫認為，放射線作為一種治療手段在殺滅腫瘤細胞的同時亦會對人體氣陰造成損傷，其副作用可以被視為熱毒之邪，故放療副反應的中醫病機可被歸納為熱毒熾盛，氣陰兩虛，中醫治療當以扶正祛邪為治則，以清熱解毒，益氣養陰為具體治法。本發明的組方融合了生脈散、二至丸、六味地黃丸等著名滋陰方劑的用藥思路，配合清熱解毒、活血化瘀之品，數方齊用滋養陰津，扶固正氣以補陰損之本，清熱活血以祛熱毒之標，可有效降低放療毒副反應，提高患者生活質量。方中以甘寒生津的生地清熱涼血，以甘潤補虛的太子參益氣養陰，兩者相伍同為君藥，共奏清熱解毒，益氣養陰之功。肺為華蓋，嬌弱易損，胃喜潤惡燥，熱毒之邪外侵，虛火上炎，肺胃首當其沖，肺陰虧損則干咳少痰，喑啞胸痛，胃陰不足則津不上承，咽干口燥，舌干紅少苔，肺胃既損，水道不布，普通滋陰補液之品非但無法填補津液，反而助濕生痰，使陰傷與痰濕膠著，病情復雜化。本發明中藥復方選取天冬、麥冬與太子參同用，取麥門冬湯滋養肺胃之意，使得水液輸布有常，津液運化有道，只有肺胃通調方能津液生化有途；配伍收斂固澀、益氣生津的五味子，補中有收，防止陰液進一步耗損。女貞子、旱蓮草滋養肝腎，二者等份同用即為二至丸，具有養元氣、補虛損、滋陰降火之功效。白花蛇舌草輔助生地清熱解毒，且能消癰散結，為抗癌要藥，又能利尿除濕，補中有瀉，防止滋陰藥物助濕生痰。以上六藥共為臣藥，加強君藥滋陰清熱作用。佐藥山萸肉、茯苓、山藥與生地配伍有六味地黃丸之韻，滋補腎陰；楮實子甘寒養陰，可壯筋骨，補虛勞，助腰膝，合用以培先天之本，潤一身之陰；枸杞子可加強二至丸培補肝腎之力，又具有調節免疫、抗癌的現代藥理作用；三七活血定痛，一方面能夠緩解放療所致局部皮膚的灼痛，另一方面可以改善微循環，增強放療敏感性，促進灼傷肌膚的恢復。全方緊扣放療副反應陰虛為本、熱毒為標的病機特點，藥物治療方向明確，重點突出，施藥組方層次分明，臨床使用防治放射性肺炎、放射性食管炎等放療并發癥屢獲奇效。有益效果本發明的減輕放療副反應的中藥復方采用科學配比，各組分之間能相互協調、相互促進，起到協同增效的作用。中醫認為，放射線作為一種治療手段在殺滅腫瘤細胞的同時亦會對人體氣陰造成損傷，其副作用可以被視為熱毒之邪，故放療副反應的中醫病機可被歸納為熱毒熾盛，氣陰兩虛，中醫治療當以扶正祛邪為治則，本發明中藥復方清熱解毒，益氣養陰，起到減輕放療副反應的作用，臨床具有確切功效。并且服用方便，患者耐受性好，長期服用未發現不良反應，制成規范的中成藥制劑后可以促進中藥規范化治療。
具體實施例方式根據下述實施例，可以更好地理解本發明。然而，本領域的技術人員容易理解，實施例所描述的內容僅用于說明本發明，而不應當也不會限制權利要求書中所詳細描述的本發明。實施例I :一種減輕放療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數的組分太子參20份，天冬20份，麥冬20份，五味子8份，生地12份，三七4份，女貞子20份，旱蓮草20份，枸杞子20份，山萸肉20份，白花蛇舌草20份，茯苓12份，山藥20份，楮實子10份。制備方法
將配方量太子參、天冬、麥冬、五味子、生地、三七、女貞子、旱蓮草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山藥、楮實子混合，用總藥材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分鐘，合并水提液，水提液在60° C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復方提取物。本發明具有減輕放療副反應的中藥復方在制成片劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉，制粒，干燥，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，然后壓片制成片劑。本發明具有減輕放療副反應的中藥復方在制成膠囊劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。本發明具有減輕放療副反應的中藥復方在制成顆粒劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。實施例2 一種減輕放療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數的組分太子參10份，天冬10份，麥冬10份，五味子5份，生地10份，三七3份，女貞子10份，旱蓮草10份，枸杞子10份，山萸肉10份，白花蛇舌草15份，茯苓10份，山藥10份，楮實子6份。制備方法同實施例I。實施例3 一種減輕放療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數的組分太子參30份，天冬30份，麥冬30份，五味子10份，生地15份，三七5份，女貞子30份，旱蓮草30份，枸杞子30份，山萸肉30份，白花蛇舌草30份，茯苓15份，山藥30份，楮實子12份。制備方法同實施例I。實施例4 :減輕放療副反應臨床研究。I臨床資料I. I病例來源所選71例胸部腫瘤均來自在宜興市腫瘤醫院治療的患者，選取符合納入標準的病例并且排除同時應用化療者以及禁食或者反對服用中藥者，隨機分為治療組33例，對照組38例。I. 2納入標準(I)臨床明確診斷為胸部腫瘤，并確定進行放療的患者；(2)身體機能狀態評分(KPs) 60分以上；(3)預料生存期>6個月。I. 3排除標準(I)同時應用化療藥物者；(2)禁食或反對服用中藥者。
I. 4剔除標準(I)由于與試驗治療無關的原因而中斷放療或者停止服用中藥者；(2)由于療程中發生其他疾病，可能導致結果偏倚者。I. 5放射性肺炎的診斷標準放射性肺炎的診斷標準根據衛生部發布的國家職業衛生標準中的《急性放射性肺炎診斷標準》(GBZ110-2002)(I)肺部受照劑量為8Gy以上(含8Gy)；(2)有咳嗽、胸悶、胸痛、呼吸困難和低熱等臨床癥狀；(3)體征輕者可無明顯異常，重者呼吸音降低，出現干、濕性啰音。(4)X射線檢查發現受照射肺部出現網狀、邊緣不整齊的模糊狀陰影，或者CT掃描出現毛玻璃樣改變和斑片狀高密度影。I. 6分組方法對2009年8月一2010年12月間在本院病房接受胸部放射治療的患者，選取符合納入標準的病例并且排除同時應用化療者以及禁食者，采用數字表法隨機分為治療組和對照組。I. 7 一般資料治療組33例，男25例，女8例，年齡56 79歲，平均(67. 30±7. 36)歲。病理類型肺癌10例，食管癌23例。放射劑量平均(59. 33 + 6. 99) Gy0對照組38例，男32例，女6例，年齡54 86歲，平均(69. 60± 10. 20)歲。病理類型肺癌6例，食管癌32例。放射劑量平均(58. 69±7. 49) Gy。兩組患者性別、病種、年齡、照射劑量比較見表1-1，兩組患者疾病分期比較見表1-2，經統計分析，兩組患者臨床資料分布近似，具有可比性。表1-12組性別、病種、年齡比較(Iis)
權利要求
1.一種減輕放療副反應的中藥復方，其特征在于，它包含如下重量份數的組分太子參10-30份，天冬10-30份，麥冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3_5份，女貞子10-30份，旱蓮草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山藥10-30份，楮實子6-12份。
2.權利要求I所述的減輕放療副反應的中藥復方的制備方法，其特征在于，將配方量的太子參、天冬、麥冬、五味子、生地、三七、女貞子、旱蓮草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山藥、楮實子混合，用總藥材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次30飛0分鐘，合并水提液，水提液在60°C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復方提取物。
3.權利要求I所述的減輕放療副反應的中藥復方在制備減輕放療副反應藥物中的應用。
4.根據權利要求3所述的應用，其特征在于，所述的藥物包括將減輕放療副反應的中藥復方與藥學上可接受的載體結合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發明公開了一種減輕放療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數的組分太子參10-30份，天冬10-30份，麥冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3-5份，女貞子10-30份，旱蓮草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山藥10-30份，楮實子6-12份。本發明還公開了上述中藥復方的制備方法及其應用。本發明的減輕放療副反應的中藥復方針對放療副反應“熱毒熾盛，氣陰兩虛”基本病機，清熱解毒，益氣養陰，起到減輕放療副反應的作用，臨床具有確切功效。
文檔編號A61P39/02GK102764371SQ20121028351
公開日2012年11月7日 申請日期2012年8月9日 優先權日2012年8月9日
發明者徐力, 鹿競文 申請人:南京中醫藥大學