專利名稱：一種治療皮膚創傷的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及中醫藥領域，具體涉及ー種治療皮膚創傷的中藥組合物。
背景技術：
日常生活和醫療中，皮膚創傷是在所難免的，如外傷、手術等都可引起一定的創傷，由于創傷愈合的狀況與疾病的病情緊密相關，創傷愈合也因此成為現金醫學研究中的重要的熱點之一。創傷愈合是指皮膚等組織出現斷裂和缺 損后的愈復過程。此過程是各種組織的再生和肉芽組織的增生、疤痕形成的復雜組合。從創傷愈合現代概念的描述可以看到它是ー個錯綜復雜的病理過程。其基礎是炎癥細胞和修復細胞的一系列活動。在軟組織損傷中，主要的炎癥細胞包括單核巨噬細胞、中性粒細胞、淋巴細胞等；主要的修復細胞包括成纖維細胞、內皮細胞、表皮細胞等。這些細胞的活動受到局部和全身因素的影響。根據創傷愈合的現代理論，多種體液介質和細胞介質均能影響炎癥細胞和修復細胞的行為，從而參與調控創傷愈合過程。目前，臨床處理創傷的方法似乎仍停留在縫合術、清創術、皮膚移植及抗感染等治療措施，尚缺乏加速傷ロ愈合的有效方法。能夠刺激傷ロ修復過程的物質是有限的，盡管近來研究報道多種生長因子可促進傷ロ愈合，但這些物質價格昂貴，其中最重要的是劑量和安全問題。研制ー種安全性高、臨床療效好的治療皮膚創傷的藥物具有十分重要的意義。中醫中藥在治療創傷中積累了豐富經驗，尤其是活血化瘀藥在臨床上常被用于治療皮膚潰瘍和潰破。而近年來隨著中醫藥事業的茁壯發展，中草藥促進創傷愈合的研究也不斷涌現。如中國專利申請CN1488377A公開了 ー種治療皮膚創傷，瘡痂及感染的外用中藥，該藥物以川楝子鮮果為原料制備得到，但該藥物由于成分単一，臨床治療效果欠佳。中國專利CN129277C保護了ー種治療化膿性燙傷的中藥組合物，該方缺少相關動物實驗或臨床數據，其治療皮膚創傷的實際效果并不確定。縱觀世界新藥的研究方向，80年代以前主要是研究開發單一的化學藥物及其制齊U，80年代以后開始發展生物技術和天然植物藥物，藥物研究方向趨于多祥性。結合現代中醫藥發展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發，經過對中藥成分進行篩選提取和/或配伍制得的制劑，其副作用小，安全性高，具有化學合成藥不能比擬的優勢。
發明內容
為了縮短皮膚創傷的愈合時間，減少或消除疤痕，本發明提供了一種治療皮膚創傷的中藥組合物。本發明中藥組合物中，川芎為傘形科植物，具有祛風止痛，理氣活血，長肉排膿的作用；黃柏性苦，寒。歸腎、膀胱經，具有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒痂瘡的效果，臨床用于濕熱瀉痢，黃疸，瘡瘍腫毒等疾病；血竭具有活血散瘀、止痛止血、生肌斂瘡的功效。川芎、黃柏和血竭3味中藥共同起到補氣活血、解毒化膿、斂瘡生肌的功效。
本發明中藥組合物中，金銀花與穿心蓮作用相似，均具有清熱解毒、消腫止痛、抗菌抗病毒的效果，對痢疾桿菌、傷寒桿菌、結核桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等多種致病細菌均有抑制作用，能夠清熱、燥濕、瀉火、解毒。大蒜具有清熱解毒、溫腎健脾和殺蟲抗菌，對革蘭氏陽性菌、陰性菌的大部均有抑殺作用，對真菌和某些原蟲也有效。金銀花、穿心蓮和大蒜三種藥物配伍使用，不僅抵抗多種細菌及病毒感染，而且三種藥物能夠起到協同增強殺菌抑菌的功能。雖然現代醫學普遍認為中藥的抗感染效果不如抗生素，但是本發明金銀花、穿心蓮和大蒜配伍使用，尤其是重量比為2:2:1的金銀花、穿心蓮和大蒜具有最佳的協同殺菌抑菌的功效。其抗感染效果與普通的抗生素相當，如青霉素、紅霉素等。另外，荊芥具有發汗解表，宣毒透疹，和血止血作用，臨床用于風疹癢疹、疹出不透、瘡瘍等，有輕微的解熱鎮痛作用，可促進皮膚感染性疾病的愈合與病損組織的吸收。白芷具有祛風解表，透毛竅、通鼻竅，散寒止痛，燥濕解毒作用。善治頭面皮膚之風，外用可治療皮膚瘙癢癥。荊芥和白芷配伍使用可有效緩解皮膚創傷部位的瘙癢，促進傷ロ排毒愈合。
金銀花、荊芥、白芷、穿心蓮、血竭、黃柏共同起到清熱解毒、消腫生肌和收濕斂瘡的功效，用于消除或減弱傷ロ的感染和疼痛等癥狀。桔梗為桔梗科植物桔梗的干燥根部，味苦、辛，性微溫。入肺經。能祛痰止咳，并有宣肺、排膿作用，可促進傷ロ排毒。獨一味具有活血止血、祛風止痛的功效。獨一味與血竭配伍使用，具有協同增加止血止痛的功效。雞蛋殼，具有止血止痛，促進創面結痂的功效。雞蛋黃不僅具有一定的殺菌活性，更重要的是能夠提供傷ロ愈合的重要微量元素，進ー步促進傷ロ的愈合，加速生肌活膚的功效。本發明對上述諸味中藥的重量份數進行了優選，優選的條件是中藥配伍使用后藥物療效的增強，進一歩表現為縮短皮膚創傷傷ロ的愈合時間。本發明中藥組合物由以下重量份的原料制得金銀花10-50份，血竭10-20份，大蒜5-20份，黃柏5-15份，川芎5_15份，桔梗1-10份，白芷5-15份，荊芥9-15份，獨一味0-10份，雞蛋殼0-20份，雞蛋黃0-5份。進ー步優選地，本發明的中藥組合物由以下重量份的原料制得金銀花30份，血竭15份，大蒜15份，黃柏10份，川芎10份，桔梗5份，白芷10份，荊芥10份，獨一味5份，雞蛋殼15份，雞蛋黃2份。為了更好地表達本發明的中藥組合物，本發明的中藥組合物可以制備成臨床上常用的劑型。比如，散劑、軟膏劑、流浸膏劑、霜劑、油剤、水劑、酊劑、搽劑、噴霧劑和膜劑。優選地，本發明中藥組合物按照常規制備エ藝制備成水劑、散剤、軟膏劑和酊劑。進ー步優選地，本發明中藥組合物制備成臨床上使用的酊劑。為此，本發明還提供了一種制備本發明中藥組合物酊劑的制備方法。取中藥組合物各原料，研磨成細粉后置密閉的瓷壇或容器中，或直接置密閉的瓷壇或容器中，按照原料總重量的4-9倍倍加入體積濃度為40%-95%こ醇溶液，密閉浸潰1-10天，取出浸液，壓榨藥渣，榨出液與浸液合并，過濾，加入適量蒸餾水，攪拌均勻，灌裝，即得。本發明還提供了一種制備本發明中藥組合物軟膏劑的方法，由如下步驟組成首先，取各中藥組分(雞蛋殼、雞蛋黃除外)粉碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95%的こ醇溶液，回流提取三次，回流時間每次2-5h，濾過，濾液回收こ醇，冷卻過濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏；其次，將雞蛋殼小火焙黃研成粉末；最后，將中藥浸膏、雞蛋殼粉混合均勻，加入雞蛋黃、白凡士林、單硬脂酸甘油脂、硬脂酸和適量的蒸餾水制成軟膏劑。優選地，上述制備方法中使用的こ醇溶液的體積濃度為50%_80%，回流時間為3h，こ醇溶液的加入重量為粗粉總重量的5-7倍。本發明還公開上述中藥組合物的ー種用途，即上述中藥組合物在制備治療皮膚創傷藥物中的用途。本發明重點考察了本發明中藥組合物對抑菌、抗炎作用以及對皮膚創傷動物模型或臨床患者的治愈率、創面愈合時間和疤痕情況的影響。創傷皮膚創面最易繼發感染，設法控制感染是治療皮膚創傷的首要任務。本發明 通過體外試驗研究發現，本發明中藥組合物中的金銀花、穿心蓮和大蒜對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌4種創面常見致病菌的具有明顯的抑制作用。金銀花、穿心蓮和大蒜3味中藥配伍使用起到了協同增強的抑菌作用。與単獨使用金銀花、穿心蓮或大蒜或它們中的任意兩種相比，金銀花、穿心蓮和大蒜3味中藥配伍使用對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌的能抑制カ提高I. 5-3. 2倍。因此本發明中藥組合物可以作為制備治療和/或預防皮膚創傷引起的創面感染的藥物使用。創傷皮膚容易引起創面的炎癥反應，表現為紅腫疼痛等。延緩或減弱皮膚創面的炎癥反應對于促進傷ロ愈合具有重要意義。本發明通過試驗例I的研究發現，本發明中藥組合物與依諾沙星軟膏相比具有相當的抗炎活性。因此，本發明的中藥組合物可以作為治療和/或預防皮膚創傷引起的炎癥反應的藥物使用。治愈率和愈合時間是評價創傷治療藥物最重要的指標之一。愈合時間越小，表明藥物治療效果越好。本發明通過試驗例2的研究發現第一，與模型對照組相比，各治療組3d、7d創面愈合率以及創面愈合時間都具有顯著或極顯著性差異，這表面各治療組均可以作為治療皮膚創傷的藥物使用。第二，與依諾沙星組相比，中藥組合物A、B、C、E、F組愈合率大大提高，愈合時間縮短，在3d、7d愈合率以及愈合時間方面都具有顯著性差異(p〈0. 05)；與依諾沙星組比，中藥組合物D組在3d、7d愈合率以及愈合時間方面都具有極其顯著性差異(p〈0. 01);在提高愈合率以及縮短愈合時間方面，本發明給出的中藥組合物酊劑、散剤、軟膏劑中尤其以實施例19制備的中藥組合物軟膏劑的效果最為顯著。第三，在使用軟膏劑的治療組中，中藥組合物D組與其它各組相比，愈合率最高，愈合時間最短。中藥組合物D組使用的中藥組合物軟膏劑(見實施例19)與中藥組合物E組使用的藥物制劑(見實施例20)相比増加了獨一味、雞蛋殼和雞蛋黃，與中藥組合物F組使用的軟膏劑(見實施例21)相比増加雞蛋殼和雞蛋黃。可見，獨一味、雞蛋殼和雞蛋黃的加入與原有中藥配伍使用能夠促進傷ロ愈合，這可能與獨一味、雞蛋殼和雞蛋黃增強了止血止痛、消腫生肌的功效有夫。本發明中藥組合物用于皮膚外傷治療的使用方法為先用生理鹽水簡單清洗創面，向創面外涂或噴灑相應的藥液，白天每3-4小時I次，每天涂藥3-4次。用藥后充分暴露創面，不可覆蓋，防止進水，冬天注意保暖。本發明中藥組合物用于皮膚創傷治療時與現有技術相比具有如下優勢
I)與常規使用抗生素相比，本發明中藥組合物治療皮膚創傷時顯著縮短了愈合時間。本發明中藥組合物對皮膚創傷治療效果十分顯著，7d治愈率最高可達100%，并且幾乎不留疤痕。
2)本發明中藥組合物中金銀花、穿心蓮和大蒜3味中藥配伍使用起到了協同增強的抑菌作用。與単獨使用金銀花、穿心蓮或大蒜或它們中的任意兩種相比，金銀花、穿心蓮和大蒜3味中藥配伍使用抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、表皮葡萄球菌的能力提高I. 5-3. 2倍。3)本發明中藥組合物以外用治療皮膚創傷時可以顯著延緩或減弱皮膚表面的炎癥反應，促進傷ロ的愈合，且本發明中藥組合物無任何毒副作用，極大地提高了患者接受治療的依從性。
具體實施例方式以下通過具體實施例進ー步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。 第一部分本發明中藥組合物制劑、制備及其使用方法 實施例1-6中藥組合物散劑
表I本發明中藥組合物散劑處方
權利要求
1.一種治療皮膚創傷的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制得金銀花10-50份，血竭10-20份，大蒜5-20份，黃柏5-15份，川芎5-15份，桔梗1_10份，白芷5_15份，荊芥9-15份，獨一味0-10份，雞蛋殼0-20份，雞蛋黃0-5份。
2.如權利要求I所述的治療皮膚創傷的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制得金銀花30份，血竭15份，大蒜15份，黃柏10份，川芎10份，桔梗5份，白芷10份，荊芥10份，獨一味5份，雞蛋殼15份，雞蛋黃2份。
3.如權利要求I或2所述的治療皮膚創傷的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是散劑、水劑、軟膏劑或酊劑。
4.如權利要求3所述的治療皮膚創傷的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是軟膏劑，所述的軟膏劑中含有白凡士林、單硬脂酸甘油脂和硬脂酸。
5.如權利要求4所述的治療皮膚創傷的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟首先，取金銀花、血竭、大蒜、獨一味、黃柏、川芎、桔梗、白芷和荊芥粉碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2-5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏；其次，將雞蛋殼小火焙黃研成粉末；最后，將中藥浸膏、雞蛋殼粉混合均勻，加入雞蛋黃、白凡士林、單硬脂酸甘油脂、硬脂酸和蒸餾水制成軟膏劑。
6.如權利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述乙醇溶液的體積濃度為50%-80%，回流時間為3h，乙醇溶液的加入重量為粗粉總重量的5-7倍。
全文摘要
本發明公開了一種治療皮膚創傷的中藥組合物，涉及中醫藥技術領域。為了縮短皮膚創傷的傷口愈合時間，減少或消除疤痕，本發明治療皮膚創傷的中藥組合物，由以下重量份的原料制得金銀花10-50份，血竭10-20份，大蒜5-20份，黃柏5-15份，川芎5-15份，桔梗1-10份，白芷5-15份，荊芥9-15份，獨一味0-10份，雞蛋殼0-20份，雞蛋黃0-5份。本發明中藥組合物不僅能縮短傷口愈合時間，治愈后幾乎不留疤痕，并且無任何副作用，有很好的醫學應用前景。
文檔編號A61P17/02GK102755503SQ20121028404
公開日2012年10月31日 申請日期2012年8月11日 優先權日2012年8月11日
發明者李曄 申請人:楊獻華