專利名稱：一種治療骨質疏松的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體涉及一種用于治療骨質疏松的藥物以及制備該藥物的方法。
背景技術：
骨質疏松是一種全身代謝性骨骼疾病，以骨量減少、骨組織結構破壞為特征，表現為骨板變薄、多孔、骨小梁變細、斷裂、稀少、骨顯微結構的完整性受損、連接性降低，導致骨強度降低、骨脆性增加、極易發生骨折，臨床癥狀⑴疼痛半數以上患者有疼痛，主要為多發性和全身性，最常見的是腰背酸疼，其次是肩背、頸部或腕、踝部疼痛；⑵骨骼變形彎腰駝背，身材變矮；⑶骨折脊椎、腕部(橈骨遠端)和髖部(股骨頸)骨折常見。骨質疏松癥是一種世界性的疾病，在西方，每4名婦女或每8名男性就有I名罹患此癥。而在我國，根據1999年的普查，60歲以上人群的發病率高達12. 4%，其中男性占8. 5%， 女性占15. 8%，總人數約8826萬。目前全球有2億多人身患此病，該患病人數在各類疾病中排名第七。長期以來，人類從未停止過對骨質疏松癥的探索，無論是中醫還是西醫都創立了不少的理論和學說，如缺鈣理論、雌激素缺少理論、抑制破骨細胞活性理論、激活成骨細胞理論等。在這些理論和學說的指導下，市場上出現了各種各樣治療骨質疏松的藥物，令人遺憾的是，這些藥物經患者服用證實，或者無效，或者使病情加重，更有甚者，引發了其他疾病，如雌激素引發乳腺增生，長時間補鈣引發心臟病等。時至今日，人類對骨質疏松癥的發病機理還不是完全清楚，因此尚未開發出治療骨質疏松癥的特效藥，骨質疏松癥的治療已成為國際醫學難題之一。
發明內容
本發明的一個目的是克服上述現有技術的不足，提供一種對骨質疏松癥的治療起顯著作用的藥物。為實現上述目的，本發明提供了一種治療骨質疏松的藥物，其特征在于所述藥物由下述質量百分比的原料制成鮮骨8(Γ85%、骨鈣3. (Γ3. 5%、雞血藤4. 5^5. 0%、牛大力
3.0 3· 5%、牛筋草3. 0 3· 5%、紅棗O. 4 O. 5% ；上述藥物的原料配比按質量百分比優選為鮮骨85%、骨鈣3. 4%、雞血藤4. 5%、牛大力3. 4%、牛筋草3. 4%、紅棗O. 4% ；上述藥物中的鮮骨優選為牛骨或豬骨；上述藥物的劑型優選為片劑、丸劑或膠囊劑。本發明的另一個目的是提供上述治療骨質疏松的藥物的制備方法，包括以下步驟I骨膠原的提取取新鮮的動物骨骼，剔去附著的皮肉，砸碎骨頭，剔除骨髓，用醋酸溶液提取碎骨中的骨膠原，提取液經回收醋酸后，加入去離子水，加熱至沸，再經脫色、離心、過濾后得濾液，所述濾液經分子篩篩分，收集分子量為廣3萬的溶液，濃縮至比重為
I.10，待用；II骨鈣的制備上述經醋酸溶液提取骨膠原后的碎骨殘渣，先用自來水清洗至pH值為5 7，再用去離子水沖洗2 3次，干燥、粉碎、過100目篩，待用；III中藥浸膏的制備將雞血藤、牛大力和牛筋草粉碎后，加水浸泡I小時，加熱至沸，并保持微沸2. 5^3小時，過濾棄渣，濾液濃縮至1/2，冷至常溫，加入乙醇，靜置過夜，取上清液濃縮至比重為I. 10，待用；IV紅棗去核后，干燥、粉碎成粉，待用；V合并步驟I至步驟IV所得各組分，加入藥學上可接受的賦形劑制成臨床上可接受的劑型。
優選地，上述步驟I中使用的醋酸溶液的濃度為30%。優選地，上述步驟I中用30%醋酸溶液提取骨膠原的方法為按質量比I :3的比例向碎骨中加入30%的醋酸溶液，加熱至沸后，回流48小時，過濾，濾液待用，濾渣按質量比
I1.5的比例加入30%的醋酸溶液回流8 12小時，過濾，合并兩次濾液，得提取液。優選地，上述步驟I中去離子水的加入量為經回收醋酸后的提取液重量的5倍。優選地，上述步驟I中的脫色工序采用活性炭，所述活性炭的加入量為加入去離子水后的溶液總重量的I. 5%,脫色時間為20min。優選地，上述步驟III中的乙醇的加入量為使溶液中的乙醇濃度達到50°/Γ60%。方解根據“正分子醫學理論”，任何一種疾病的產生，都跟維持其健康時的某一物質濃度的失衡有關，在中醫“以形補形”觀點的指導下，促使本發明想到從骨骼中尋找解決骨骼問題的物質。分析骨骼的結構，骨骼的成分之一是礦物質化的骨骼組織，其內部是堅硬的網狀結構，骨骼的網狀結構是由骨膠原纖維形成，礦物質的成分應該是羥磷灰石，內含鈣、磷、鎂等各種元素，骨膠原與羥磷灰石的有機結合，聚集于骨骼的網狀結構上，極擬我們建筑業的鋼筋混凝土。如果骨膠原減少，這種凝結的比例將失去平衡，造成類似巖石、水泥的風化現象，于是產生了羥磷灰石的流失，通俗地稱為“鈣的流失”，逐漸地導致骨頭疏松，從而引發各種癥狀。因此，尋找真正的骨膠原蛋白，鎖住羥磷灰石，不讓其流失，是解決骨質疏松的關鍵！鮮骨，含有約4%的膠原，膠原是維持骨骼健壯的有效物質，其結構與人骨中的膠原較相似，采用分子篩取得與人體骨膠原分子量接近的部分，作為本發明的主要原料，對于防止人體骨鈣的流失是極為有效的，作為君藥；雞血藤，為豆科植物密花豆的藤莖、性溫、味苦、微甘，具有行血補血、舒筋活絡之功效；牛大力，為豆科崖豆藤屬植物美麗崖豆藤的根入藥，性甘、平，具有補虛潤肺，強筋活絡之功效；牛筋草，為禾科本蟋蟀草屬植物牛筋草的全草，性甘、淡、平，具有清熱解毒、祛風利濕、散瘀止血之功效；大棗，為鼠李科棗屬植物棗的果實，性甘、溫，具有補脾、益氣、養心、安神之功效。用法用量
每日3次，每次服用量按有效成分計2. lg，首次服用量按有效成分計3. 5g，飯前或飯后服用。有益效果本發明突破現有的有關骨質疏松癥的理論和學說，用一種全新的理論來解讀骨質疏松癥的發病機理，并在該理論的指導下探索出一種能夠有效治療骨質疏松癥的藥物。與現有技術相比，本發明具有以下優點I、本發明提供的藥物具有行血、補血、利濕、散瘀的功效，并使已疏松的骨骼逐漸得以修復，故對由骨骼疏松引發的疼痛和不適具有明顯的保健和輔助治療的作用；2、經臨床試驗證實，本發明提供的藥物不僅可防治骨質疏松，而且具有壯陽補腎的效果，患有ED障礙的人在服用該藥物后有了明顯好轉；
3、本發明提供的藥物經600多人試服，有效率達90%以上，尤其對絕經后的中老年女性因骨鈣的流失以及中老年男性因腎氣不足而引起的腰、腿酸痛，具有顯著的治療效果，而且見效快，效果持久、穩定。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明做進一步的詳細說明，以下實施例是對本發明的解釋，本發明并不局限于以下實施例。實施例II骨膠原的提取取15000g新鮮的豬骨，剔去附著的皮肉，砸碎骨頭，剔除骨髓，按質量比I :3的比例將碎骨與30%的醋酸溶液置搪瓷鍋中，加熱至沸后，回流48小時，過濾，濾液待用，濾渣按質量比I : I. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流8小時，過濾，合并兩次濾液，得提取液；提取液經醋酸回收塔回收醋酸后，加入其重量5倍量的去離子水，加熱至沸，按總重量的I. 5%加入活性炭，脫色處理20分鐘，再經離心、過濾后得濾液，濾液經分子篩篩分，收集分子量為廣3萬的溶液，常壓濃縮至比重為I. 10，待用。II骨鈣的制備上述經30%醋酸溶液提取骨膠原后的碎骨殘渣，先用自來水清洗至PH值為5，再用去離子水沖洗2次，離心機甩干，80°C烘干3小時，粉碎、過100目篩，待用。III中藥浸膏的制備取SOOg雞血藤、600g牛大力和600g牛筋草，切碎后置不銹鋼鍋中，加入總重量4倍量的自來水，浸泡I小時后，加熱至沸，并保持微沸2. 5小時。過濾棄渣，濾液常壓濃縮至1/2，冷至常溫，攪拌下加入70%的乙醇使溶液中的乙醇濃度達到50%，靜置過夜。翌日，吸取上清液于乙醇回收塔中，回收乙醇供下批使用，塔中殘液取出常壓濃縮至比重為I. 10的流浸膏，待用。IV取72g紅棗去核后，60°C烘干，粉碎成粉，待用。V取步驟II所得骨鈣粉600g，以及步驟I、步驟III和步驟IV所得各組分，加入淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂等輔料，在槽式混合機混合均勻，用搖擺式顆粒機制粒，過14目篩，60°C烘干4小時，整粒壓片機壓片，得到本發明的片劑。實施例2I骨膠原的提取取SOOOg新鮮的牛骨，剔去附著的皮肉，砸碎骨頭，剔除骨髓，按質量比I :3的比例將碎骨與30%的醋酸溶液置搪瓷鍋中，加熱至沸后，回流48小時，過濾，濾液待用，濾渣按質量比I :1. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流12小時，過濾，合并兩次濾液，得提取液；提取液經醋酸回收塔回收醋酸后，加入其重量5倍量的去離子水，加熱至沸，按總重量的I. 5%加入活性炭，脫色處理20分鐘，再經離心、過濾后得濾液，濾液經分子篩篩分，收集分子量為廣3萬的溶液，常壓濃縮至比重為I. 10，待用。II骨鈣的制備上述經30%醋酸溶液提取骨膠原后的碎骨殘渣，先用自來水清洗至PH值為7，再用去離子水沖洗3次，離心機甩干，80°C烘干3小時，粉碎、過100目篩，待用。III中藥浸膏的制備取500g雞血藤、300g牛大力和350g牛筋草，切碎后置不銹鋼鍋中，加入總重量4倍量的自來水，浸泡I小時后，加熱至沸，并保持微沸3小時。過濾棄渣，濾液常壓濃縮至1/2，冷至常溫，攪拌下加入75%的乙醇使溶液中的乙醇濃度達到60%，靜置過夜。翌日，吸取上清液于乙醇回收塔中，回收乙醇供下批使用，塔中殘液取出常壓濃縮至比重為I. 10的流浸膏，待用。 IV取50g紅棗去核后，60°C烘干，粉碎成粉，待用。V取步驟II所得骨鈣粉300g，以及步驟I、步驟III和步驟IV所得各組分混，加入淀 粉、硬脂酸鎂、微晶纖維素等輔料，在槽式混合機混合均勻，用搖擺式顆粒機制粒，過14目篩，60°C烘干4小時，膠囊填充，得到本發明的膠囊劑。實施例3I骨膠原的提取取8200g新鮮的牛骨，剔去附著的皮肉，砸碎骨頭，剔除骨髓，按質量比I :3的比例將碎骨與30%的醋酸溶液置搪瓷鍋中，加熱至沸后，回流48小時，過濾，濾液待用，濾渣按質量比I :1. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流10小時，過濾，合并兩次濾液，得提取液；提取液經醋酸回收塔回收醋酸后，加入其重量5倍量的去離子水，加熱至沸，按總重量的I. 5%加入活性炭，脫色處理20分鐘，再經離心、過濾后得濾液，濾液經分子篩篩分，收集分子量為廣3萬的溶液，常壓濃縮至比重為I. 10，待用。II骨鈣的制備上述經30%醋酸溶液提取骨膠原后的碎骨殘渣，先用自來水清洗至PH值為6，再用去離子水沖洗3次，離心機甩干，80°C烘干3小時，粉碎、過100目篩，待用。III中藥浸膏的制備取480g雞血藤、350g牛大力和300g牛筋草，切碎后置不銹鋼鍋中，加入總重量4倍量的自來水，浸泡I小時后，加熱至沸，并保持微沸3小時。過濾棄渣，濾液常壓濃縮至1/2，冷至常溫，攪拌下加入70%的乙醇使溶液中的乙醇濃度達到55%，靜置過夜。翌日，吸取上清液于乙醇回收塔中，回收乙醇供下批使用，塔中殘液取出常壓濃縮至比重為I. 10的流浸膏，待用。IV取50g紅棗去核后，60°C烘干，粉碎成粉，待用。V取步驟II所得骨鈣粉350g，與步驟I、步驟III和步驟IV所得各組分一同加入槽式混合機中，再加入適量的水，混合均勻后用煉藥機煉藥，再用制丸機制丸，60°C烘干4小時，得到本發明的濃縮丸。對實施例I所得到的藥物做臨床試驗結果如下人群選擇40歲以上，男女不限，經醫院檢測骨密度低于正常水平以及呈現腰、背、腿等酸痛不適者；用法用量每位患者首次服用實施例I所得藥片5片，以后每次3片，每天3次，飯前、飯后不限，連續服用I個月；服用情況匯總
權利要求
1.一種治療骨質疏松的藥物，其特征在于所述藥物由下述質量百分比的原料制成鮮骨80 85%、骨鈣3. 0 3· 5%、雞血藤4. 5 5. 0%、牛大力3. 0 3· 5%、牛筋草3. 0 3· 5%、紅棗O.4 O. 5%。
2.根據權利要求I所述的治療骨質疏松的藥物，其特征在于所述藥物由下述質量百分比的原料制成鮮骨85%、骨鈣3. 4%、雞血藤4. 5%、牛大力3. 4%、牛筋草3. 4%、紅棗O. 4%。
3.根據權利要求I所述的治療骨質疏松的藥物，其特征在于所述鮮骨為牛骨或豬骨。
4.根據權利要求I所述的治療骨質疏松的藥物，其特征在于所述藥物的劑型為片劑、丸劑或膠囊劑。
5.一種制備權利要求I至4任意一項所述的治療骨質疏松的藥物的方法，包括以下步驟 I骨膠原的提取取新鮮的動物骨骼，剔去附著的皮肉，砸碎骨頭，剔除骨髓，用醋酸溶液提取碎骨中的骨膠原，提取液經回收醋酸后，加入去離子水，加熱至沸，再經脫色、離心、過濾后得濾液，所述濾液經分子篩篩分，收集分子量為廣3萬的溶液，濃縮至比重為I. 10，待用； II骨鈣的制備上述經醋酸溶液提取骨膠原后的碎骨殘渣，先用自來水清洗至pH值為5 7，再用去離子水沖洗2 3次，干燥、粉碎、過100目篩，待用； III中藥浸膏的制備將雞血藤、牛大力和牛筋草粉碎后，加水浸泡I小時，加熱至沸，并保持微沸2. 5^3小時，過濾棄渣，濾液濃縮至1/2，冷至常溫，加入乙醇，靜置過夜，取上清液濃縮至比重為I. 10，待用； IV紅棗去核后，干燥、粉碎成粉，待用； V合并步驟I至步驟IV所得各組分，加入藥學上可接受的賦形劑制成臨床上可接受的劑型。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于所述步驟I中使用的醋酸溶液的濃度為30%。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述步驟I中用30%醋酸溶液提取骨膠原的方法為按質量比I :3的比例向碎骨中加入30%的醋酸溶液，加熱至沸后，回流48小時，過濾，濾液待用，濾渣按質量比I :1. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流8 12小時，過濾，合并兩次濾液，得提取液。
8.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于所述步驟I中去離子水的加入量為經回收醋酸后的提取液重量的5倍。
9.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于所述步驟I中的脫色工序采用活性炭，所述活性炭的加入量為加入去離子水后的溶液總重量的I. 5%，脫色時間為20min。
10.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于所述步驟III中的乙醇的加入量為使溶液中的乙醇濃度達到50%飛0%。
全文摘要
本發明涉及中藥領域，具體涉及一種用于治療骨質疏松的藥物及其制備方法。本發明的一個目的是提供一種治療骨質疏松的藥物，其特征在于所述藥物由下述質量百分比的原料制成鮮骨80~85%、骨鈣3.0~3.5%、雞血藤4.5~5.0%、牛大力3.0~3.5%、牛筋草3.0~3.5%、紅棗0.4~0.5%。本發明的另一個目的是提供上述藥物的制備方法，包括骨膠原的提取、骨鈣的制備、中藥浸膏的制備等。本發明提供的藥物對由骨骼疏松引發的疼痛和不適具有明顯的保健和輔助治療的作用。
文檔編號A61P19/10GK102824565SQ201210330160
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月7日 優先權日2012年9月7日
發明者陳啟瑞 申請人:陳啟瑞