一種制備治療女性絕經后骨質疏松癥的藥物組合物的方法
【專利說明】-種制備治療女性絕經后骨質疏松癥的藥物組合物的方法
[0001] 本申請是申請人王雪雁提出的發明專利申請(發明名稱為：一種治療女性絕經后 骨質疏松癥的藥物組合物及其制備方法，申請號為：2014100476179,申請日為：2014年2月 11日）的分案申請。
技術領域
[0002] 本發明屬于中藥技術領域，設及一種制備治療女性絕經后骨質疏松癥的藥物組合 物的方法。
【背景技術】
[0003] 骨質疏松癥是中老年人常見病、多發病，嚴重影響該類人群的健康和生活質量，骨 質疏松癥及其引起的骨折在當前常見疾病中位居第7位，嚴重威脅著中、老年人的健康，使 之成為全球的公共衛生問題。目前，人口老齡化日益嚴重，提高對骨質疏松癥的防治意識具 有非常重要的意義。骨質疏松癥是W骨量減少，包括骨礦物質和基質等比例的減少、骨組織 顯微結構退化為特征，表現為骨小梁結構破壞、變細和斷裂，進而導致骨的脆性增加，骨力 學強度下降，載荷承受力降低，易于發生微細骨折或完全骨折的一種全身性骨骼疾病。臨床 上骨質疏松癥患者主要癥狀為腰背疼痛、駝背、易骨折，并多伴有腎虛表現，如腰背疼痛、性 欲減退等等，嚴重影響了生活和生命質量。據聯合國統計老齡化己成為21世紀不可逆轉的 世界性趨勢。而中國已于1999年進入老齡化社會。中國社會老齡化速度快于全國總人口 增長速度，據不完全統計，我國60歲W上的老年人骨質疏松癥發病率約為59. 89%，因此增 加骨密度、有效治療骨質疏松癥已經成為人們廣泛關注的重要課題。
[0004] 在國際骨質疏松基金會（I0F)2004年世界骨質疏松大會上，英國謝菲爾德大學 WHO代謝性骨病研究中屯、化hnell等對12個臨床研究進行分析，該研究納入12個人群 研究中的3萬9千人。發現骨密度值越低，骨質疏松性骨折（和各種類型骨折）的概率 越高，運種情況在65歲年齡組中規律最為明顯。骨密度度MD)全稱是骨骼礦物質密度，是 骨骼強度的一個重要指標，骨組織的強度有75%- 85%與骨密度有關。骨密度指骨單位面 積的骨質密度，是指骨組織結合的緊密程度，通常指骨礦物含量。是目前衡量骨質疏松的一 個客觀的量化的指標，也是反映骨量的一個指標，其單位為g/cm2,骨密度越高，骨質強度越 好。它與骨骼結構、骨量、骨礦物含量等因素相關。
[0005] 絕經后骨質疏松癥是一種與衰老有關的常見病，主要發生在絕經后婦女，由于雌 激素缺乏導致骨量減少及骨組織結構變化，使骨脆性增多易于骨折，W及由骨折引起的疼 痛、骨骼變形、出現合并癥，乃至死亡等問題，嚴重地影響老年人的身體健康及生活質量，甚 至縮短壽命，增加國家及家庭財力與人力負擔。與絕經相關的骨質疏松癥已是不可忽視的 重要保健課題。絕經后骨質疏松是多因素性疾病，遺傳、生活方式、營養等均與發病有關。具 有W下高危因素者易患絕經后骨質疏松癥：白人及亞洲婦女、骨質疏松癥家族史、或具有影 響骨量的特殊基因的婦女、巧攝入不足、缺乏體力活動、大量吸煙及飲酒、早絕經或絕經前 行雙側卵巢切除術者。是否發生骨質疏松癥，取決于其骨峰值及其骨丟失的速度，骨峰值高 及(或）骨丟失慢者，不易發生，骨峰值低及(或）骨丟失快者容易發生。 根據骨密度缺少產生原因和作用機理的不同，可W選擇不同的方法增加骨密度，目前 臨床治療多采用巧劑、活性維生素D、性激素、降巧素、雙麟酸鹽和氣化物等，雖有一定療效， 但副作用大，費用昂貴，且治標不治本。在治療方面，西醫學尚缺乏有效地措施，藥物應用也 十分有限。單純的補巧僅能延緩但不能阻止骨量的丟失，因此研究開發一種高效補充流失 巧質并能固本防止骨量流失、且安全無毒副作用，從而從根本上解決骨質疏松的藥物已經 成為了亟待需要解決的問題。
[0006] 中醫藥源遠流長，其在治療骨質疏松癥W方面積累了豐富的臨床實踐和中醫理 論，如W中醫理論為指導，則有補腎壯陽，益氣健脾、活血調肝等方法。中醫認為骨密度下降 起因有二，一為腎精不足，中醫學理論中有…腎主骨，生髓充腦，其華在發"之說，故腎精不足 則筋骨無力；二為脾腎氣虛，脾虛失運化之功則腎精虧虛，骨骼失養，故而脆弱無力。
【發明內容】
[0007] 現有技術中化學藥物治標不治本，且容易產生激素藥物耐受性，藥物毒副作用大， 而中藥則存在療效不確定，缺少相應藥物制劑。為了克服上述現有技術的不足，本發明的目 的是提供一種能夠有效治療絕經后骨質疏松而且見效快、療程短、治愈率高的中藥。
[0008] 為實現本發明的目的，現依據了如下的技術方案，本發明中藥是由W下重量份配 比的原料制成： 覆盆子8-20份、白術5-15份、白巧5-15份、何首烏3-10份、要仁10-25份、當歸 5-15份、黨參10-20份、己戟天3-10份、刺五加10-20份、山藥5-15份、巧等8-20份、熟 地5-12份、葛根10-20份、杜仲3-10份、薄荷5-15份、黃精3-10份、女貞子3-10份、淫 羊蕾5-12份、構杞子10-15份、山榮英10-20份、乳酸巧3-10份、寃絲子5-15份、牛骨粉 5-15份、骨碎補5-25份、甘草10-20份； 根據中藥組合物對絕經后骨質疏松治療效果的差異，在上述中藥組合物基礎上優選如 下： (一）覆盆子15份、白術10份、白巧10份、何首烏7份、要仁18份、當歸10份、黨參 15份、己戟天7份、刺五加15份、山藥10份、巧等14份、熟地9份、葛根15份、杜仲7份、 薄荷10份、黃精7份、女貞子6份、淫羊蕾8份、構杞子13份、山榮英15份、乳酸巧7份、 寃絲子10份、牛骨粉10份、骨碎補20份、甘草15份。
[0009] (二)覆盆子8份、白術5份、白巧5份、何首烏3份、要仁10份、當歸5份、黨參 10份、己戟天3份、刺五加10份、山藥5份、巧等8份、熟地5份、葛根10份、杜仲3份、 薄荷5份、黃精3份、女貞子3份、淫羊蕾5份、構杞子10份、山榮英10份、乳酸巧3份、 寃絲子5份、牛骨粉5份、骨碎補5份、甘草10份。
[0010] (Ξ)覆盆子20份、白術15份、白巧15份、何首烏10份、要仁25份、當歸15 份、黨參20份、己戟天10份、刺五加20份、山藥15份、巧等20份、熟地12份、葛根20 份、杜仲10份、薄荷15份、黃精10份、女貞子10份、淫羊蕾12份、構杞子15份、山榮英 20份、乳酸巧10份、寃絲子15份、牛骨粉15份、骨碎補25份、甘草20份。
[0011] (四）覆盆子12份、白術12份、白巧10份、何首烏5份、要仁16份、當歸18份、 黨參13份、己戟天6份、刺五加20份、山藥10份、巧等10份、熟地8份、葛根16份、杜仲 6份、薄荷10份、黃精5份、女貞子8份、淫羊蕾7份、構杞子10份、山榮英14份、乳酸巧 10份、寃絲子5份、牛骨粉15份、骨碎補15份、甘草17份。
[0012] 為了更好地表達本發明的中藥組合物，本發明的中藥組合物可W制備成臨床上常 用的劑型，比如，粉狀制劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、日服液、糖漿、片劑、膠囊劑等制 劑，所述藥物制劑均可按照本領域技術人員所熟知的中藥制劑制備方法制備得到。優選地， 本發明中藥組合物按照常規制備工藝制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0013] 本發明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟：取 處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95%的乙醇溶 液，回流提取Ξ次，回流時間為2-化，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗涂，干燥后即得 中藥浸膏；本領域技術人員可在該制備方法技術上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型，如 片劑、化囊劑等。
[0014] 本發明還請求保護上述中藥組合物在制備治療絕經后骨質疏松藥物中的用途。本 發明藥物組合物在治療絕經后骨質疏松時，顯示出顯著抗炎鎮痛并能顯著增加骨密度的活 性。本發明藥效實施例7顯示，給予陽性藥物和本發明中藥組合物均能取得顯著的抗炎 效果，其中本發