一種治療腹瀉的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療腹瀉的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物由黃連、木香、白芍、薏米仁、白花蛇舌草、馬齒莧、蒲公英制成。制備方法為：將9/10的木香與其余六味藥，加水煎煮，過濾，濾液濃縮清膏，干燥，粉碎，得細粉，將剩余木香碎成細粉，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的任何劑型。本發明還提供了該藥物組合物在制備治療腸炎，痢疾藥物中的用途。
【專利說明】一種治療腹瀉的藥物組合物及其制備方法
發明領域
[0001]本發明涉及一種藥物組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療腹瀉的藥物組合物及其制備工藝。
【背景技術】
[0002]腹瀉是大腸疾病最常見的癥狀。中醫在《內經》中稱腹瀉為“泄”，漢唐時期多稱為“下利”，宋代以后稱為“泄瀉”。根據腹瀉的病因、發病部位、發病特點、糞便形狀等，又分為:濕泄、火泄、暑泄、熱泄、食泄、氣泄；胃泄、小腸泄、大腸泄、腎泄、直腸泄；水瀉、滑瀉等。一般將大便溏薄者稱為“泄”，下如水樣者稱為“瀉”。正常成年人每天排便I次，成形、色呈褐黃色、外附少量粘液。也有些正常人每日排成形便二三次，只要無膿血，仍屬正常生理范圍。腹瀉主要分為急性腹瀉和慢性腹瀉，急性腹瀉病發時期為1-2個星期，而慢性腹瀉則在2個月以上，多是由于肛腸疾病所致。
[0003]腹瀉如果治療不當或不及時，可使水電解質失調和酸堿平衡紊亂。嚴重脫水、電解質紊亂及酸中毒都會對機體產生嚴重損害，如不及時搶救，還可能危及生命。長期腹瀉可直接影響機體對營養的吸收，可降低身體的抵抗力，腹瀉引起的營養不良、貧血及維生素缺乏等，使人體對傳染病及各種感染的抗病能力減弱，炎癥容易擴散。
[0004]對于不明原因的腹瀉，如果用藥不當，易傷脾胃，損害胃腸功能，更易出現胃痛、惡心等消化系統癥狀，加重病情。西醫治療多通過控制感染、補液及對癥支持治療等方法。目前，關于治療腹瀉的藥物很多，但療效好，副作用少，特別是針對大腸濕熱蘊結所致的腸炎，痢疾等藥物還有進一步改進與提升的空間。
【發明內容】
[0005]本發明目的在于提供一種藥物組合物，本發明另一目的在于提供該藥物組合物的制備方法及其用途。
[0006]本發明目的是通過如下技術方案實現:
[0007]本發明藥物組合物是通過如下重量份的原料藥制成:
[0008]黃連150-250重量份，木香100-200重量份，蒲公英150-250重量份，
[0009]薏米仁150-250重量份，白芍150-250重量份，馬齒莧100-200重量份，
[0010]白花蛇舌草150-250重量份。
[0011]上述原料藥的優選重量配比如下:
[0012]黃連200重量份,木香150重量份，白茍200重量份,薏米仁200重量份，
[0013]白花蛇舌草200重量份,馬齒覓150重量份,蒲公英200重量份。
[0014]上述原料藥的優選重量配比如下:
[0015]黃連160重量份,木香180重量份,蒲公英170重量份,薏米仁240重量份，白茍180重量份，馬齒莧190重量份，白花蛇舌草155重量份。
[0016]上述原料藥的優選重量配比如下:[0017]黃連240重量份,木香110重量份,蒲公英230重量份,薏米仁160重量份，白茍220重量份，馬齒莧120重量份，白花蛇舌草215重量份。
[0018]本發明藥物組合物原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的任何劑型，如:膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。
[0019]本發明藥物組合物口服制劑的具體制備工藝如下:
[0020]將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加6-10倍量水煎煮1-3小時，第二次、第三次分別加5-7倍量水煎煮各1-2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至60°C相對密度為1.25~1.30的清膏，55~65°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的口服制劑。
[0021]本發明藥物組合物膠囊劑的優選制備方法如下:
[0022]將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小時，第二次、第三次分別加6倍量水煎煮各1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至60°C，相對密度為1.25~1.30的清膏，55~65°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，裝膠囊，制成1000粒，即得。
[0023]本發明藥物組合物丸劑的優選制備方法如下:
[0024]將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加7倍量水煎煮1.5小時，第二次、第三次分別加5倍量水煎煮各I小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至52°C，相對密度為1.25~1.30的清膏，55°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，加入`常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的丸劑。
[0025]本發明藥物組合物顆粒劑的優選制備方法如下:
[0026]將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加9倍量水煎煮2.5小時，第二次、第三次分別加7倍量水煎煮各2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至65°C，相對密度為1.25~1.30的清膏，65°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的顆粒劑劑。
[0027]本發明藥物組合物具有清熱解毒、燥濕，健脾和胃，行氣止痛、止瀉止痢的功效。主治大腸濕熱蘊結所致的腸炎，痢疾。癥見腹痛，里急后重，瀉下赤白膿血，粘稠如膠凍、腥臭，或大便次數增多，肛門灼熱，小便短赤，舌苔黃膩、脈滑數。適用于細菌性痢疾，急性腸炎，過敏性或潰瘍性結腸炎，阿米巴痢疾見上述癥候者。
[0028]據動物實驗證明本發明藥物組合物對腹瀉的次數有明顯的抑制作用；可明顯抑制小腸推進距離，促進腸炎的治愈。本發明藥物組合物在胃腸道中分散快、吸收好，藥物能較快的進入血液循環，在較短的時間內達到最大血藥濃度，有利于病情的及時控制，生物利用度高。本發明藥物組合物制備工藝穩定，出膏率高，各項指標符合規定。
[0029]本發明藥物組合物與現有藥品相比的突出性特點:本發明藥物組合物功能主治為:清熱解毒、燥濕，健脾理胃，行氣止痛，止瀉止痢。用于大腸濕熱蘊結所致的腸炎、痢疾。與目前臨床上常用的瀉痢消片(功能主治:清熱燥濕，行氣止痛，化濁止痢)、復方黃連素(功能與主治:清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉)、鹽酸小檗堿片(用于治療腸道感染、腹瀉)相比較，同樣具有清熱燥濕，行氣止痛，止痢作用，但由于處方組成的獨特性使其還具有健脾理胃的功效，因此本發明藥物組合物不僅能夠發揮臨床常用治療腸炎、痢疾改善癥狀的中藥的作用，還能調理脾胃從根本上進行機體的調節。脾胃虛弱，清濁不分，升降失和，致氣機逆舌L致水反為濕，谷反為滯，濕滯內停，腸腑混濁而下，遂成本病。脾為中土，喜燥惡濕，主運主升。胃乃腑臟，喜潤惡燥、主受納主降。兩者相輔相成，一納一運，燥濕相濟，共同完成吸收轉運水谷功能。
[0030]附圖:1.假手術組(HE染色X20倍)
[0031 ] 2.模型組(HE染色X 20倍)
[0032]3.本發明藥物組合物高劑量組(0.486g.kg-1) (HE染色X20倍)
[0033]4.本發明藥物組合物中劑量組(0.243g.kg-1) (HE染色X20倍)
[0034]5.本發明藥物組合物低劑量組(0.122g.kg-1) (HE染色X20倍)
[0035]6.瀉痢消片(0.284g.kg-1 ) (HE 染色 X 2O 倍)
[0036]下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發明。
[0037]實驗例1:本發明藥物組合物對番瀉葉致小鼠腹瀉實驗的影響
[0038]將昆明種小鼠50只，雌雄各半，按體重隨機分為5組，即本發明藥物組合物(由實施例I制成)高劑量組、中劑量組、低劑量組、模型組、鹽酸小檗堿組，每組10只。動物連續灌胃給藥7d，末次給藥30min后，灌服番瀉葉煎劑0.5ml/只，將小鼠分別放大墊有白紙的觀察盒內，每隔Ih換紙，并記錄灌服番瀉葉后I~6h內小鼠排異常便次數。小鼠糞便可分為5種:正常便、外型正常含水較多的軟便、外型不正常軟便、水樣便及粘液便。將前兩種視為正常便，后3種視為異常便。結果見表1、2、3.[0039]表1本發明藥物組合物對番瀉葉致小鼠腹瀉實驗的影響(2小時)(!±SD)
[0040]
【權利要求】
1.一種治療腹瀉的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 黃連150-250重量份，木香100-200重量份，蒲公英150-250重量份，薏米仁150-250重量份，白芍150-250重量份，馬齒莧100-200重量份，白花蛇舌草150-250重量份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:黃連200重量份，木香150重量份，白芍200重量份，薏米仁200重量份，白花蛇舌草200重量份，馬齒覓150重量份,蒲公英200重量份。
3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:黃連160重量份，木香180重量份，蒲公英170重量份，薏米仁240重量份，白芍180重量份，馬齒莧190重量份，白花蛇舌草155重量份。
4.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:黃連240重量份，木香110重量份，蒲公英230重量份，薏米仁160重量份，白芍220重量份，馬齒莧120重量份，白花蛇舌草215重量份。
5.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:取本發明藥物組合物原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的任何劑型，如:膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。
6.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加6-10倍量水煎煮1-3小時，第二次、第三次分別加5-7倍量水煎煮各1-2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至60°C，相對密度為1.25^1.30的清膏，55-65°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的口服制劑。
7.如權利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小時，第二次、第三次分別加6倍量水煎煮各1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至60°C，相對密度為1.25^1.30的清膏，60°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，裝膠囊，制成1000粒，即得。
8.如權利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加7倍量水煎煮1.5小時，第二次、第三次分別加5倍量水煎煮各I小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至65°C，相對密度為1.25^1.30的清膏，55°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的丸劑。
9.如權利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:將9/10重量份的木香與其余黃連等六味藥，加水煎煮3次，第一次加9倍量水煎煮2.5小時，第二次、第三次分別加7倍量水煎煮各2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至65°C，相對密度為1.25^1.30的清膏，65°C低溫干燥，粉碎，得細粉，備用；剩余的木香粉碎成細粉，與上述膏粉混合均勻，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的顆粒劑。
10.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備治療腹瀉藥物中的應用。
【文檔編號】A61P1/12GK103705796SQ201210433156
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2012年11月2日 優先權日:2012年10月9日
【發明者】張雅麗, 張樹明, 白秀云 申請人:黑龍江省中醫研究院