一種治療急慢性膽囊炎、膽石癥的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療急慢性膽囊炎、膽石癥的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物由柴胡、白芍、當歸、枳殼、川楝子、郁金、三棱、莪術、茵陳、金錢草、煅牡蠣、茯苓、白術、山萸肉、木香組成。制備方法為：上述中藥加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30（60~70℃）的清膏，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的任何劑型。本發明還提供了該藥物組合物在制備治療急慢性膽囊炎、膽石癥藥物中的用途。
【專利說明】一種治療急慢性膽囊炎、膽石癥的藥物組合物及其制備方法
發明領域
[0001]本發明涉及一種藥物組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療急慢性膽囊炎、膽石癥的藥物組合物及其制備工藝。
【背景技術】
[0002]膽石癥(cholelithiasis)是世界范圍的常見病，在我國近年來有逐年升高趨勢。按結石所含得成分，分為三類:膽固醇結石、膽色素結石、混合型結石，其中以膽固醇結石最為多見。按發生的部位來分，可分為膽囊結石、肝外膽管結石和肝內膽管結石，其中膽囊結石占全部結石的50%左右。
[0003]膽石癥最嚴重的并發癥是不同嚴重程度的急性膽囊炎，包括壞疽性、氣腫性膽囊炎，膽囊周圍膿腫和穿孔等。急性膽囊炎發病與膽汁淤滯和細菌感染密切相關。膽囊炎主要致病菌為大腸桿菌(占60%~70%)、克雷伯菌、厭氧桿菌等革蘭陰性菌，多由腸道經膽總管逆行進入膽囊，少數經門靜脈系統至肝、再隨膽汁流入膽囊。癥狀主要有右上腹疼、惡心、嘔吐和發熱等。急性膽囊炎會引起右上腹疼痛，一開始疼痛與膽絞痛非常相似，但急性膽囊炎引起的腹痛其持續的時間往往較長，作呼吸和改膽囊變體位常常能使疼痛加重，因此病人多喜歡向右側靜臥，以減輕腹疼。有些病人會有惡心和嘔吐，但嘔吐一般并不劇烈。大多數病人還伴有發熱，體溫通常在38.(TC -38.5°C之間，高熱和寒戰并不多見。少數病人還有眼白和皮膚輕度發黃。當醫生 檢查病人的腹部時，可以發現右上腹部有壓痛，并有腹肌緊張。
[0004]膽石癥的治療目的在于緩解癥狀，減少復發消除結石，避免并發癥的發生。急性發作期宜先行非手術治療，待癥狀控制后，進一步檢查，明確診斷；如病情嚴重、非手術治療無效，應在初步診斷的基礎上及時進行手術治療。非手術療法主要適應證為:初次發作的青年患者；經非手術治療癥狀迅速緩解者；臨床癥狀不典型者；發病已逾3天，無緊急手術指征且在非手術治療下癥狀有消退者。常用的非手術療法:主要包括臥床休息、禁飲食或低脂飲食、輸液、糾正水電解質和酸堿平衡紊亂、抗感染解痙止痛和支持對癥處理。有休克應加強抗休克的治療，如吸氧、維持血容量、及時使用升壓藥物等。經上述治療，多能緩解，待度過急性期后4~6周再行確定性膽道手術，則可使患者免受再次手術的痛苦。藥物溶石治療包括口服溶石藥物治療和局部注射溶石藥治療。
【發明內容】
[0005]本發明目的在于提供一種藥物組合物，本發明另一目的在于提供該藥物組合物的制備方法及其用途。
[0006]本發明目的是通過如下技術方案實現:
[0007]本發明藥物組合物是通過如下重量份的原料藥制成:
[0008]柴胡150-250重量份，白芍150-250重量份，當歸100-200重量份，枳殼100-200重量份，川楝子100-200重量份，郁金100-200重量份，三棱100-200重量份，莪術100-200重量份，茵陳150-250重量份，金錢草150-250重量份，煅牡蠣150-250重量份，茯苓100-200重量份，白術100-200重量份，山萸肉100-200重量份，木香100-200重量份。
[0009]上述原料藥的優選重量配比如下:
[0010]柴胡200重量份，白芍200重量份，當歸150重量份，枳殼150重量份，川楝子150重量份，郁金150重量份，三棱150重量份，莪術150重量份，茵陳200重量份，金錢草200重量份，煅牡蠣200重量份，茯苓150重量份，白術150重量份，山萸肉150重量份，木香150
重量份。
[0011]上述原料藥的優選重量配比如下:
[0012]柴胡160重量份，白茍240重量份，當歸110重量份,積殼190重量份,川棟子120重量份，郁金180重量份，三棱130重量份，莪術170重量份，茵陳170重量份，金錢草230重量份，煅牡販180重量份,獲茶175重量份，白術140重量份，山萸肉160重量份,木香135
重量份。
[0013]上述原料藥的優選重量配比如下:
[0014]柴胡240重量份，白茍160重量份，當歸190重量份,積殼110重量份,川棟子180重量份，郁金120重量份，三棱170重量份，莪術130重量份，茵陳230重量份，金錢草165重量份，煅牡販220重量份,獲茶140重量份，白術175重量份，山萸肉115重量份,木香185
重量份。
[0015]上述原料藥的優選重量配比如下:
[0016]柴胡160重量份，白茍170重量份，當歸190重量份,積殼180重量份,川棟子110
重量份，郁金120重量份，三棱170重量份，莪術160重量份，茵陳180重量份，金錢草190重量份，煅牡販240重量份,獲茶185重量份，白術130重量份，山萸肉140重量份,木香175
重量份。
[0017]上述原料藥的優選重量配比如下:
[0018]柴胡240重量份，白茍230重量份，當歸110重量份,積殼120重量份,川棟子190重量份，郁金180重量份，三棱130重量份，莪術140重量份，茵陳220重量份，金錢草210重量份，煅牡蠣150重量份，茯苓125重量份，白術170重量份，山萸肉160重量份，木香135
重量份。
[0019]本發明藥物組合物原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的任何劑型，如:顆粒劑、膠囊劑、丸劑、片劑、口服液體制劑或注射劑。
[0020]本發明藥物組合物口服制劑的具體制備工藝如下:
[0021]上述中藥加水煎煮1-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至6(T70°C時相對密度為1.2-1.4的清膏，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的口服制劑。
[0022]本發明藥物組合物顆粒劑的優選制備工藝如下:
[0023]上述中藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至6(T70°C時相對密度為1.3的清膏；取清膏加2倍重量份糊精制成顆粒，干燥，整形，分裝，即得。
[0024]本發明藥物組合物具有清熱利濕，疏肝利膽，活血行氣，通絡止痛之功效，主治濕熱蘊結，肝氣郁結所致的脅痛，癥見脅肋部疼痛，觸痛明顯，甚則痛連肩背，伴有脘腹脹滿、口苦、噯氣、吞酸、食少、便溏、嘔逆、舌淡、舌苔白膩或黃、脈弦滑或弦。適用于急慢性膽囊炎、膽石癥見上述癥候者。實驗證明本發明藥物組合物能夠降低ALT，對肝臟具有保護作用，能調節膽固醇代謝，防止高膽固醇血癥的形成；對肝臟膽汁分泌有明顯的促進作用。
[0025]下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發明。
[0026]實驗例1:本發明藥物組合物對二甲苯致小鼠耳腫脹的影響
[0027]方法:取清潔級小鼠50只，雌雄各半，分層隨機分為5組，每組10只，分別為本發明藥物組合物(由實施例1制備)高劑量組、中劑量組、低劑量組、陽性對照藥組和空白對照組。各組小鼠按實驗設計所設劑量灌胃給藥，每天I次，每次20ml/kg，連續給藥9天。末次給藥I小時后將二甲苯0.1ml均勻涂于小鼠右耳，左耳不涂做對照。30分鐘后剪下左右耳廓，以直徑8毫米打孔器同時取下兩耳片用電子天平稱重，按下式計算耳腫脹率。
[0028]
【權利要求】
1.一種藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:柴胡150-250重量份，白芍150-250重量份，當歸100-200重量份，枳殼100-200重量份，川楝子100-200重量份，郁金100-200重量份，三棱100-200重量份，莪術100-200重量份，茵陳150-250重量份，金錢草150-250重量份，煅牡蠣150-250重量份，茯苓100-200重量份，白術100-200重量份，山萸肉100-200重量份，木香100-200重量份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:柴胡200重量份，白芍200重量份，當歸150重量份，枳殼150重量份，川楝子150重量份，郁金150重量份，三棱150重量份，莪術150重量份，茵陳200重量份，金錢草200重量份，煅牡蠣200重量份，獲茶150重量份，白術150重量份，山萸肉150重量份,木香150重量份。
3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:柴胡160重量份，白茍240重量份，當歸110重量份,積殼190重量份,川楝子120重量份,郁金180重量份，三棱130重量份，莪術170重量份，茵陳170重量份，金錢草230重量份，煅牡蠣180重量份，獲茶175重量份，白術140重量份，山萸肉160重量份,木香135重量份。
4.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:柴胡240重量份，白茍160重量份，當歸190重量份,積殼110重量份,川楝子180重量份,郁金120重量份，三棱170重量份，莪術130重量份，茵陳230重量份，金錢草165重量份，煅牡蠣220重量份，獲茶140重量份，白術175重量份，山萸肉115重量份,木香185重量份。
5.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:柴胡160重量份，白茍170重量份，當歸190重量份,積殼180重量份,川楝子110重量份,郁金120重量份，三棱170重量份，莪術160重量份，茵陳180重量份，金錢草190重量份，煅牡蠣240重量份，獲茶185重量份，白術130重量份，山萸肉140重量份，木香175重量份。
6.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為:柴胡240重量份，白芍230重量份，當歸110重量份，枳殼120重量份，川楝子190重量份，郁金180重量份，三棱130重量份，莪術140重量份，茵陳220重量份，金錢草210重量份，煅牡蠣150重量份，獲茶125重量份，白術1`70重量份，山萸肉160重量份,木香135重量份。
7.如權利要求1-6任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:取本發明藥物組合物原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的任何劑型，如:顆粒劑、膠囊劑、丸劑、片劑、口服液體制劑或注射劑。
8.如權利要求1-6任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:取本發明藥物組合物原料藥,加水煎煮1-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至6(T70°C時相對密度為1.2-1.4的清膏，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床可接受的口服制劑。
9.如權利要求8所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法為:取本發明藥物組合物原料藥,上述中藥加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至6(T70°C時相對密度為1.3的清膏；取清膏加2倍重量份糊精制成顆粒，干燥，整形，分裝，即得。
10.如權利要求1-6任一所述的藥物組合物在制備治療急慢性膽囊炎、膽石癥藥物中的應用。
【文檔編號】A61K36/9066GK103705840SQ201210433114
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2012年11月2日 優先權日:2012年10月9日
【發明者】張雅麗, 白秀云, 張樹明 申請人:黑龍江省中醫研究院