一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法

專利名稱：一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及治療婦科疾病的中藥組合物，具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
祖國醫學認為，婦科的發病機理，可以概括為臟腑功能失常(主要是脾虛、腎虛、肝郁)，氣血失調，以及沖、任、督、帶損傷三個方面。由于婦女特殊的生理特征，如經行、懷孕、生產，易造成胞脈空虛，邪毒乘虛內侵，濕濁、熱毒畜積下焦，客于胞中，與氣血相搏，因而產生婦科各種疾病疾病。正邪交爭、營衛不和、邪毒壅盛，故癥見惡寒發熱、頭痛；脾虛濕盛、痰濕下注、濕郁化熱、腎氣不固，而癥見月經不調、赤白黃帶、帶下量多、痛經、腹脹、精神和食欲不振，壅遏不行而見腹痛，久而瘀毒內結，結而成癥。如因不及時治療或治療不當，余邪未盡，留滯為患，瘀積胞中，復感邪毒，與氣血相搏，以致病勢延綿，形成慢性婦科炎癥疾病。婦炎凈為《中華人民共和國藥典》2010年版公開的復方，在藥典中公開了婦炎凈膠囊的如下信息:I)組成:苦玄參、地膽草、當歸、雞血藤、兩面針、橫經席、柿葉、菥蓂、五指毛桃；2)制法:以上九味，取部分苦玄參，粉碎成細粉；剩余苦玄參與其余地膽草等八味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，與上述細粉混勻，干燥，粉碎，裝入膠囊，制成1000粒。3)功能與主治:清熱祛濕，調經止帶，用于濕熱蘊結所致的帶下病，月經不調、痛經；慢性盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎等見上述癥候者。關于婦炎凈的提取方 法有以下報道:中國專利申請200510200230.3明確了婦炎凈的制備方法中:50%的苦玄參粉碎，其余水煎煮兩次的制備方法。中國專利申請200410060988.7公開了由苦玄參、地膽草、當歸、橫經席、柿葉、菥蓂、五指毛桃、雞血藤、兩面針制成的中藥復方制劑，該專利公開的制備方法采用全部藥材水提，或水提后醇沉。由于九味中藥中活性成分的性質各不相同，如上述兩個專利或專利申請的方法采用水提法，會導致一些活性成分無法提出，或提取率低，影響藥效的發揮。因此，需要提供一種可以提高藥品的活性成分提取率，以提高藥品療效的制備方法。

發明內容
本發明的目的是提供一種療效確切的用于治療婦科疾病的中藥組合物。本發明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物，由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其由以下方法制備:苦玄參、兩面針、柿葉醇提，其余六味中藥水提。上面所述中藥組合物中:所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，每次提取時間為2_5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥；優選地，所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針、柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量8-10倍量的70-80%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.12-1.15的清膏，干燥；進一步優選，所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量8倍量70%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.12的清膏，干燥；進一步優選，所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量10倍量80%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.15的清膏，干燥。所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時間為2-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達到40_80%，靜置6_24小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥；優選地，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:
地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量8-12倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達到70-80%，靜置6-12小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.12-1.20的清膏，干燥；進一步優選，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量8倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70 V時相對密度為1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達到70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.12的清膏，干燥；進一步優選，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量12倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10的清膏，加乙醇使得含醇量達到80%，靜置6小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.20的清膏，干燥。本發明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體包括以下步驟:I)苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50_70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；2)地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，煎煮2-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達到40-80%，靜置6-24小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；3)合并步驟I)和步驟2)中的干膏粉，混勻，即得。上述步驟2)中所述加入乙醇使其含醇量達到40-80%，其中的乙醇濃度為95-99%。本發明還提供了含上述中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物單獨制成或由中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。所述制 劑為固體制劑或液體制劑，固體制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑；液體制劑為合劑或口服液。所述藥學上可接受的載體為乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羥丙甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、微粉硅膠、預膠化淀粉、山梨醇、硬脂酸鎂、滑石粉、羥丙甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、蔗糖或阿斯巴甜中的一種或幾種；本發明還提供了一種制備制劑的方法，該方法可以采用常規制劑工藝制備。本發明還提供了上述中藥組合物或制劑在制備治療婦科炎癥的藥物中的應用，所述婦科炎癥為陰道炎，進一步優選為細菌性陰道炎。本發明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物具有以下優點:1、本發明提供的中藥組合物的主要成分為苦玄參、地膽草、當歸、雞血藤、兩面針、橫經席、柿葉、五指毛桃等。主治清熱祛濕、行氣止帶。用于濕熱蘊結所致的帶下病、月經不調、痛經、慢性盆腔炎、子宮炎癥、附件炎見上述證候者。2、本發明的中藥組合物中，苦玄參公認具備較好消炎功效的中藥，目前普遍認為其有效成分主要為四環三萜苷類，包括苦玄參苷I A、苦玄參苷I B、苦玄參苷II1、苦玄參苷IV等多種苷及苷元成分，其中大部分皂苷易溶于30-80%乙醇。兩面針藥材具有良好的抗菌、消炎、鎮痛、活血化淤、祛風通絡、解毒消腫之功用。兩面針的化學成分較復雜，從根和根皮中可得到生物堿類、木質素類、香豆素類、黃酮類、甾醇類、無機元素等成分。生物堿類化合物是兩面針中最主要的化學成分之一，具有較好的消炎、活血化淤功效，含量約占0.7%。生物堿不能溶于水，而能溶于氯仿、乙醇等有機溶劑，因此選擇乙醇提取法提取以氯化兩面針堿為主的生物堿類化合物，能有效提高本發明在消炎及調經方面的療效。經對柿葉的活性成分進行分離與鑒定，主要為揮發油、總黃酮、香豆素及有機酸。這些活性成分在濃度30-80%乙醇中提取較完全，醇提物具有較好的抗菌消炎作用。3、陰道炎是陰道黏膜及黏膜下結締組織的炎癥，每當陰道生態環境改變和陰道免疫功能失衡，或感染致病的病原體，則陰道易發生多種陰道炎癥。以金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的大鼠細菌性陰道炎為模型，考察本發明的效果，結果表明:本發明提供的中藥組合物可治療各種婦科炎癥，尤其是在治療陰道炎，特別是在治療金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的細菌性陰道炎方面效果顯著，且優于現有技術。
具體實施方式
以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。如無特殊說明，本發明中的乙醇濃度均為體積百分比。實施例1:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量8倍量的70%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥(即地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂、五指毛桃，下同)用水提取3次，每次加六味中藥總重量8倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.12的清膏，加95%乙醇使得含醇量達到70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述中藥水提物，即得所述中藥組合物
15.7kg (收率 15.7%) ο實施例2:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量6倍量的30%乙醇，每次提取時間為5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50°C時相對密度為1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量10倍量的水，每次煎煮時間為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.15的清膏，加90%乙醇使得含醇量達到40%，靜置20小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物14.1kg(收率 14.1%)。實施例3:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取3次，每次加三味中藥總重量12倍量的50%乙醇，每次提取時間為2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量6倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50°C時相對密度為1.20的清膏，加95%乙醇使得含醇量達到50%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物15.0kg(收率 15.0%)。實施例4:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；

2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量10倍量的80%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量12倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10的清膏，加90%乙醇使得含醇量達到80%，靜置6小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物16.4kg(收率 16.4%) ο實施例5:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取3次，每次加三味中藥總重量9倍量的60%乙醇，每次提取時間為4小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至55°C時相對密度為1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量7倍量的水，每次煎煮時間為2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至55°C時相對密度為1.16的清膏，加95%乙醇使得含醇量達到60%，靜置18小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物15.4kg(收率 15.4%) ο實施例6:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針
11.54kg、橫經席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量7倍量的40%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至65°C時相對密度為1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量9倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至65°C時相對密度為1.16的清膏，加90%乙醇使得含醇量達到50%，靜置16小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物14.5kg(收率 14.5%) ο實施例7:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實施例1所得干膏粉15.7kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成膠囊劑。實施例8:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實施例1所得干膏粉15.7kg，微粉硅膠0.20kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成膠囊劑。實施例9:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實施例2所得干膏粉14.1kg,乳糖5.8kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成片劑。

實施例10:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實施例2所得干膏粉14.1kg，滑石粉0.22kg。2、制備方法:按照常規中藥制劑的方法制成片劑。實施例11:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實施例2所得干膏粉14.1kg，硬脂酸鎂0.4kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成片劑。實施例12:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實施例3所得干膏粉15.0kg,乳糖10.1kg,糊精1.8kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成顆粒劑。實施例13:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實施例3所得干膏粉15.0kg,淀粉1.9kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成顆粒劑。實施例14:治療婦科炎癥的口服液1、組成:實施例4所得干膏粉16.4kg,水151kg,鹿糖10.5kg及山梨酸鉀0.08kg。2、制備方法:將干膏粉用水溶解，然后加入蔗糖及山梨酸鉀，灌封，滅菌，制成口服液。實施例15:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實施例5所得干膏粉15.4kg，乳糖84kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成膠囊劑。實施例16:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實施例6所得干膏粉14.5kg,甘露醇3.2kg。2、制備方法:參照常規中藥制劑的方法制成顆粒劑。
對比例1:中藥組合物參考CN200510200230.3的實施例，其組成及制備方法如下:1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經席375g、柿葉375g、薪蓂375g。2、制備方法:I)將50%苦玄參即250g，粉碎成細粉，過60目篩，備用；2)將剩余的苦玄參與當歸等八味中藥加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮3小時，第二次加水8倍量，煎煮2小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀，加入苦玄參細粉，混勻，干燥，即得。對比例2:中藥組合物

參考CN200410060988.7的實施例的制備方法，具體為:1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經席375g、柿葉375g、薪蓂375g。2、制備方法:將九味中藥，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃
縮成清膏，干燥，即得。實驗例:對大鼠實驗性子宮炎癥的影響1、實驗動物:SPF清潔級Wistar大鼠，雌性，體重200_300g，由廣西醫科大學實驗動物中心提供(許可證號:SCXK桂2009-0002)；2、實驗材料:實施例1-6、對比例1-2:按照實施例的方法制備；石蠟油，購自衡水佳潤潤滑油有限公司；氧氟沙星，購自江蘇黃河藥業股份有限公司；菌株，為金黃色葡萄球菌(ATCC 25923)、大腸桿菌(ATCC25922)、綠膿桿菌(ATTC27853)，購自中山市疾病預防控制中心。3、實驗方法及分組3.1實驗分組:取220只大鼠隨機分為:正常對照組、模型組、陽性對照組以及實施例1-6組，對比例1、2組，每組20只。其中:陽性對照組以氧氟沙星灌胃給藥，劑量為0.06g/kg ;實施例1-6組，對比例1、2組灌胃給藥，給藥劑量均按生藥量2.93g/kg計，陽性對照組和各實施例組、對比例組的給藥方法均為:分別稱量大鼠體重，計算相應的給藥量，然后用0.2ml的注射用水稀釋，灌胃給藥；正常對照組及模型組分別灌胃0.2ml注射用水。3.2細菌性陰道炎模型制備:將3種菌株(金黃色葡萄球菌(ATCC 25923)、大腸桿菌(ATCC25922)、綠膿桿菌(ATTC 27853))用常規的方法復蘇、傳代，用無菌生理鹽水配制成濃度為1.8X109/mL的菌液，按1:1:1的比例混合成感染菌液先用無菌的PBS液(pH8.5的磷酸鹽緩沖液)沖洗大鼠陰道3次(每次間隔5min)，然后用5號頭皮針硅膠管涂無菌石蠟油，緩慢插入大鼠陰道約
1.0cm-1.5cm,每種細菌注入量均為0.025mL/100g, I次/d。接種細菌后逐日觀察大鼠陰道病變情況，并取陰道分泌物涂片染色鏡檢當大鼠陰道明顯充血、紅腫并伴有大量膿性分泌物時，取分泌物涂片，鏡下可見大量的感染菌和壞死細胞，表明大鼠細菌性陰道炎模型制備成功。模型組及各給藥組大鼠接種感染菌后逐日觀察，正常對照組大鼠不接種細菌，除正常對照組外，模型組及各給藥組大鼠注入細菌5d后全部呈現陰道炎癥狀。待出現典型的陰道炎癥狀后。模型組及各給藥組分別給予藥物治療。正常對照組予以灌胃生理鹽水，連續給藥14d。于末次給藥后2h，陰道局部拍片，取陰道拭子涂片染色鏡檢.然后處死大鼠，取陰道組織用10%中性甲醛同定，石蠟包埋、切片、HE染色做病理學檢查。3.3療效標準:痊愈:陰道外觀無充血、紅腫，無膿性分泌物，陰道拭子涂片鏡檢不見感染菌和壞死細胞，陰道組織切片中黏膜完整、黏膜下組織基本正常。好轉:陰道外觀有輕度充血、紅腫，有少量膿性分泌物，陰道拭子涂片鏡檢可見少量感染菌和少量壞死細胞，組織切片鏡檢可見陰道黏膜有輕微的缺損，黏膜下組織中毛細血管擴張、紅細胞增多，組織中有少量中性粒細胞浸潤。無效:陰道外觀充血、紅腫，有大量膿眭分泌物，陰道拭子涂片鏡檢見大量感染菌和壞死細胞，陰道組織切片鏡檢可見黏膜有缺損，黏膜下組織中大量的毛細管擴張、紅細胞增多，有大量中性粒細胞浸潤。4、統計方法:采用統計學方法對實驗數據進行統計。5、實驗結果:見表I表1:抗大鼠細菌性陰道炎有效率比較
權利要求
1.一種治療婦科炎癥的中藥組合物，由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其特征在于，該中藥組合物由以下方法制備:苦玄參、兩面針和柿葉醇提，其余六味中藥水提。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，每次提取時間為2-5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時相對密度為1.10-1.20的清骨，干燥。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加雞血藤和兩面針重量8-10倍量70-80%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.12-1.15的清骨，干燥。
4.根據權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加雞血藤和兩面針重量8倍量70%乙醇，每次提取時間為3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.12的清骨，干燥。
5.根據權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量10倍量80%乙醇，每次提取時間為3 小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.15的清膏，干燥。
6.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟: 地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥加水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時間為2-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達到40_80%，靜置6_24小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥。
7.根據權利要求6所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟: 地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥加水提取2-3次，每次加六味中藥總重量8-12倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達到70-80%，靜置6-12小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.12-1.20的清膏，干燥。
8.根據權利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量8倍量的水，每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70 V時相對密度為1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達到70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.12的清膏，干燥。
9.根據權利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量12倍量的水,每次煎煮時間為3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10的清膏，加乙醇使得含醇量達到80%，靜置6小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.20的清膏，干燥。
10.一種制備權利要求1-9任一項所述中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟: O苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉； 2)地膽草、當歸、雞血藤、橫經席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，煎煮2-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達到40-80%，靜置6-24小時，濾過，濾液濃縮至70°C時相對密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉； 3)合并步驟I)和步驟2)中的干膏粉，混勻，即得。
11.含權利要求1-9任一項所述中藥組合物的制劑，其特征在于，該制劑由中藥組合物單獨制成或由中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。
12.權利要求1-9任一項所述的中藥組合物或權利要求11所述的制劑在制備治療婦科炎癥的藥物中的應用，所述 婦科炎癥為陰道炎，進一步優選為細菌性陰道炎。
全文摘要
本發明涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法，由以下重量份的成分制成苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，該中藥組合物由以下方法制備苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提，其余六味中藥水提。以金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的大鼠細菌性陰道炎為模型，考察本發明的效果，結果表明本發明提供的中藥組合物可治療各種婦科炎癥，尤其是在治療陰道炎，特別是在治療金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的細菌性陰道炎方面效果顯著，且優于現有技術。
文檔編號A61P31/04GK103110737SQ201210547729
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月17日 優先權日2012年12月17日
發明者劉冠萍, 張栩顏, 梁云飛, 賢明華 申請人:廣西梧州制藥(集團)股份有限公司