專利名稱：一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種滴丸的制作方法，尤其涉及一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法。
背景技術：
目前市場上有大量出售速效心痛滴丸(Suxiao Xintong Diwan),然而不同牌子的速效心痛滴丸其醫療效果大大不同，一方面配比有區別，另一方面在制作工藝過程中存在差異。因此有必要提供一種醫療效果較佳的速效心痛滴丸，還有必要提供一種生產質量較佳的速效心痛滴丸的制作方法。黃連上清膠囊可清熱涼血，活血止痛，用于偏熱型輕、中度胸痹心痛，痛兼煩熱，舌苔色黃。
發明內容
有鑒于此，有必要提供一種生產質量較佳的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法。本發明是這樣實現的，一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱量取重量比為20.1 : 33. 6的經炮制后的牡丹皮、川芎；2、滲漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存；3、提取揮發油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發油2小時，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮I小時，合并上述兩項藥液，濾過；4、濃縮取上述濾液在濃縮器中濃縮至相對密度為1. 20-1. 25 (70°C)的清膏，力口入乙醇,使含醇量為50%，攪拌，靜置24小時，吸取上清液，回收乙醇，濾過，合并牡丹皮和J11芎藥液，繼續減壓濃縮至稠膏；(二)制劑工序1、配制稱量取至稠膏狀的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油，其中，牡丹皮、川彎、冰片、聚乙二醇 6000 (PEG6000)的重量比為 20.1 : 33. 6 : 2. 18 : 31. 2g ；2、熔融取聚乙二醇6000并加熱至70°C熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發油攪拌混合使之混勻；3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機料斗中，室溫在25°C以內，啟動滴丸機調試丸重至40mg，每隔10分鐘稱量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選。作為上述方案的進一步改進，該制劑工序還包括以下步驟對滴制后的丸子進行內包裝與外包裝。本發明的有益效果是，通過用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法制成的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸質量佳、成分好。
圖1為本發明較佳實施方式提供的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法的提取工序流程圖。圖2為本發明較佳實施方式提供的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法的制劑工序流程圖。
具體實施例方式為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。本發明用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法制作的滴丸也叫速效心痛滴丸(Suxiao Xintong Diwan),下面舉出一個詳細的實施例做詳細介紹。 一、產品概述1、產品名稱速效心痛滴丸。2、主要成分牡丹皮、川芎、冰片。3、性狀為黃棕色至棕褐色的滴丸；有特異香氣，味苦、辛。4、劑型滴丸劑。5、規格每丸重40mg。6、功能主治清熱涼血，活血止痛。用于偏熱型輕、中度胸痹心痛，痛兼煩熱，舌苔色黃。7、用法用量舌下含服,一次3 9粒,一日3次。急性發作時12 18粒。8、不良反應尚不明確。9、禁忌尚不明確。10、注意事項孕婦慎服。11、藥物相互作用臨床前動物試驗結果提示，本品對冠脈結扎或靜注垂體后葉素所致大鼠心肌缺血，對抗缺血后心電圖ST段抬高；延長小鼠在常壓缺氧環境下的存活時間，改善靜注高分子右旋糖酐所致小鼠耳廓微循環障礙。12、貯藏密封，置涼暗處(避光并不超過20°C)。13、有效期24個月二、處方及其依據、生產批量(一)提取處方牡丹皮20.1g川芎 33.6g制成1000 粒批量200萬粒(二)制劑處方清膏適量冰片 2. 18gPEG6000 31. 2g川芎油適量制成1000 粒
批量200萬粒(三)依據《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》，標準編號WS3-610(Z-096) -2004 (Z)0三、生產工藝流程圖(一)提取工序,如圖1所不,一般生產區；(二)制劑工序，如圖2所示，除外包、入庫在一般生產區，其余均在30萬級潔凈區。四、原料藥的前處理1、整理炮制依據按《中國藥典》(2010年版)一部藥材炮制項下規定和《安徽省 中藥炮制規范》規定炮制。2、整理炮制方法和操作過程將稱量好的牡丹皮、川芎除去雜質，洗凈，丹皮粉碎成粗粉，川芎粉碎成碎片。炮制后的藥材均放于干燥潔凈的容器內，稱量、貼上標簽，移交下工序。五、制劑操作過程及工藝條件(一)提取工序1、配料稱量領取經炮制后合格的藥材，按配制指令單批凈投料量進行配料稱量。裝入潔凈的容器中，貼上標簽，送入下道工序。稱量配制時要有人復核，并在記錄上簽字。2、滲漉取牡丹皮粗粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存。3、提取揮發油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發油2小時，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮I小時，合并上述兩項藥液，濾過。4、濃縮取上述濾液在濃縮器中濃縮至相對密度為1. 20-1. 25 (70°C)的清膏，力口入乙醇,使含醇量為50%，攪拌，靜置24小時，吸取上清液，回收乙醇，濾過。合并牡丹皮和J11芎藥液，繼續減壓濃縮至稠膏，放入潔凈桶內，入清膏中間站。(二)制劑工序1、配制稱量根據配制指令單進行配料稱量，并分別投入潔凈的容器中備用，稱量時應準確無誤，有QA復核，并在記錄上簽字。2、熔融取聚乙二醇6000配料桶中加熱至70°C熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發油攪拌混合使之混勻。3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機料斗中，室溫在25°C以內，啟動滴丸機調試丸重至40mg，每隔10分鐘稱量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選后放入潔凈的專用桶內，貼上標簽，轉入下工序。4、內包裝1)根據內包裝指令單和中間體領料單領取內包裝材料和合格的滴丸，按60丸/瓶進行分裝。2)根據領料單和內包裝指令單領取鋁箔和膠片(250mm)。開動全自動鋁塑包裝機，按規定包裝和標準吸塑成鋁塑板(I瓶/板)，貼上標簽，標明品名、批號、數量、操作人等，送交下工序。操作時隨時核對品名、批號、規格、數量等。5、外包根據包裝指令單領取配套數量的套盒、紙箱、說明書等包裝材料。按規定的標準和要求包裝，在包裝時要隨時核對產品的品名、批號、規格、數量等，經QA檢查合格后入成品庫。以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內 。
權利要求
1. 一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其特征在于，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱量取重量比為20.1 : 33. 6的經炮制后的牡丹皮、川芎；2、滲漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存；3、提取揮發油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發油2小時，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮I小時，合并上述兩項藥液，濾過；4、濃縮取上述濾液在濃縮器中濃縮至相對密度為1.20-1. 25 (70°C)的清膏，加入乙醇，使含醇量為50%，攪拌，靜置24小時，吸取上清液，回收乙醇，濾過，合并牡丹皮和川芎藥液，繼續減壓濃縮至稠膏；(二)制劑工序1、配制稱量取至稠膏狀的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油，其中，牡丹皮、川芎、冰片、聚乙二醇 6000 (PEG6000)的重量比為 20.1 : 33. 6 : 2. 18 : 31. 2g ；2、熔融取聚乙二醇6000并加熱至70°C熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發油攪拌混合使之混勻；3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機料斗中，室溫在25°C以內，啟動滴丸機調試丸重至40mg，每隔10分鐘稱量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選。
2.如權利要求1所述的用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其特征在于，該制劑工序還包括以下步驟對滴制后的丸子進行內包裝與外包裝。
全文摘要
本發明涉及一種用于清熱涼血、活血止痛的滴丸的制作方法，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱量；2、滲漉取牡丹皮粉，用90%乙醇作溶劑，冷浸24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，藥液另器保存；3、提取揮發油取粉碎成碎片的川芎加水提取揮發油2小時，蒸餾后的水溶液傾出，收取揮發油，藥液放入靜沉罐；藥渣加水煎煮1小時，合并上述兩項藥液，濾過；4、濃縮形成稠膏狀的清膏；(二)制劑工序1、配制稱量取至稠膏狀的清膏、冰片、PEG6000以及川芎油；2、熔融取聚乙二醇6000并加熱至70℃熔融，隨即加入稠膏、冰片、川芎揮發油攪拌混合使之混勻；3、制丸。本發明的優點在于生產質量較佳的該滴丸。
文檔編號A61K9/20GK103006810SQ20121058051
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月27日 優先權日2012年12月27日
發明者方國民, 蔣小云, 梁延波 申請人:上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司