用于主動脈病變的血管內治療的方法和裝置制造方法
【專利摘要】本發明提供組件、裝置和用于將所述組件、裝置在體腔內接近靶部位定位的方法。所述組件(100)包括可以彼此獨立起作用以處理患者的血管異常或可以配合形成組件的第一和第二元件(110,120)。將組件設計成以在操作過程中允許血液繼續流到動脈分支同時為毗鄰元件提供足夠的坐落區的方式處理動脈分支簇附近的主動脈病變。元件中的一個可以在由可以被其它元件的相應端接納的一端附近包括錐形部(160)。備選地，元件中的一個可以包括套疊端，它能夠接納其它元件的相應端，使得每個元件的位置相對于其它元件基本上固定。
【專利說明】用于主動脈病變的血管內治療的方法和裝置
發明領域
[0001]本發明一般地涉及用于主動脈病變的血管內治療的方法和裝置。更具體地說，描述了用于治療動脈分支簇附近的主動脈中血管畸形的方法和裝置，諸如在接近無名動脈、左頸總動脈和左鎖骨下動脈的主動脈弓中，以及在接近腸系膜上動脈(SMA)、腹腔動脈和腎動脈的主動脈內臟段中，其中可以存在有限的空間以便為內移植物提供足夠的坐落區。
【背景技術】
[0002]血管異常是可以需要及時且有效治療的嚴重醫學病癥。例如，動脈瘤，是血管通常是動脈的壁的凸出或膨脹部分，其是動脈壁的薄弱區引起的。隨著動脈瘤增大，動脈壁變薄，并且破裂的風險增加。動脈瘤破裂可引起嚴重出血，其它并發癥，甚至死亡。動脈的薄弱壁可以是遺傳性的或可由疾病如動脈硬化引起。
[0003]病癥例如動脈瘤可以通過增強薄弱區中的動脈壁進行治療。例如，血管裝置，如支架、移植物和支架-移植物可以定位在接近異常的動脈內，以避免血流在血管壁的損害區域上施加壓力。這樣的裝置可以遞送到使用外科手術技術的靶部位；然而，外科手術是有創的，并且可以對患者特別是老年人的健康存在另外的風險。
[0004]最近，血管內方法已被用于在不需要外科手術的情況下遞送醫療裝置。在這些情況下，支架-移植物， 例如，可以經由通過患者脈管系統推進到異常區域的遞送導管遞送到靶部位。在遞送導管內攜帶的支架-移植物可以從遞送裝置的遠端展開并在異常的部位處的血管內擴張。
[0005]脈管系統的某些區域可能難以使用傳統的血管內裝置和方法來治療。例如，從其它動脈分支出來的主動脈的部分和/或主動脈的彎曲部分可能對于血管裝置的遞送、定位和保持就位帶來困難的挑戰。
[0006]因此，對于以安全地、可再現的和簡單施用的血管內治療主動脈異常的方法和裝置存在需要。
[0007]發明概述
[0008]因此提供用于在體腔內治療靶部位的組件、裝置和方法。組件的實施方案包括第一和第二元件，其可以彼此獨立地起作用以處理患者的血管異常或可以配合形成組件。設計所述組件以容許血液在操作期間繼續流到動脈分支同時為相鄰元件提供足夠的坐落區域的方式處理動脈分支簇附近的主動脈病變。
[0009]在一個實施方案中，設置包括第一元件和第二元件的用于治療體腔內的靶部位的血管組件。第一元件限定第一端、第二端，以及在其間延伸的腔，并且第二元件限定第一端、第二端，和在其間延伸的腔。第二元件的第二端可配置成接納第一元件的第二端。第一元件可以配置成接合接近靶部位處的第一組動脈分支的血管壁的內表面，并且第二元件可以配置為接合接近靶部位處的第二組動脈分支的血管壁的內表面。第一和第二元件中的每一個都獨立地可展開到靶部位，并且可以既獨立于其它元件又與其它元件配合地配置為在靶部位處使用。[0010]第一或第二元件中的至少一個的第二端可以具有比各個元件的第一端更小的內徑，并且第一和第二元件的至少一部分可以是自擴張的。在一些情況下，第一和第二元件中的至少一個可以包括接近各個第二端的錐形部。錐形部和各個第二端可以是氣囊可擴張的。
[0011]備選地或另外地，第一和第二元件中的至少一個可以限定至少一個開窗，其配置為將脫支肢體延伸到相應的動脈分支中。此外，第一和第二元件中的至少一個可以包括由各個元件的內壁限定的至少一個軌道，其中將所述軌道配置成接納所述脫支肢體的端部。
[0012]第一元件的第一端的外表面可以被配置成接合接近靶部位的血管壁的內表面，并且第一元件的第二端的外表 面可以被配置成接合第二元件的外表面，使得第二元件至少部分地被接納在第一元件內并且第二元件的位置相對于第一元件基本上固定。
[0013]在一些實施方案中，第一元件的第二端可以包括倒轉部，使得第一元件的第二端的外部區域的內表面面對倒轉部中第一元件的第二端的內部區域的內表面。倒轉部可以形成環形空間，并且第二端的外部區域可以限定至少一個開窗，使得流動到環形空間中的血液能夠通過開窗用于保持至與各個開窗基本上對準的分支血管的血流。
[0014]組件可以被配置成血管內遞送用于治療主動脈弓中的靶部位，和/或組件可被配置成血管內遞送，用于治療內臟主動脈中的靶部位。
[0015]在其它實施方案中，提供用于在體腔內治療靶部位的血管裝置，其包括限定第一端、第二端和其間的腔的第一元件。第一端的外表面可以被配置為接合接近靶部位的血管壁的內表面，并且第二端的外表面可以被配置為接合第二元件的外表面，使得第二元件至少部分地被接納在第一元件內并且第二元件的位置相對于第一元件基本上固定。
[0016]第一元件的第二端可以包括倒轉部，使得第二端的外部區域的內表面面對倒轉部中第二端的內部區域的內表面。倒轉部可以形成環形空間，并且第二端的外部區域可以限定至少一個開窗，使得流動到環形空間中的血液能夠通過開窗，用于保持至與各個開窗基本上對準的分支血管的血流。
[0017]在一些情況下，第一組件可以被配置成相對于第二元件定位在心臟近側，而在其它情況下，第一元件可以被配置成相對于第二元件定位在心臟遠側。
[0018]還在其它的實施方案中，提供用于定位血管組件接近體腔內的靶部位的方法。所述方法可以包括:提供血管組件，所述血管組件包括包含第一端和第二端的第一元件和包含第一端和第二端的第二元件。第一元件的第二端可被配置成接合第二元件的第二端。第一遞送裝置可以被插入到體腔內，并且第一遞送裝置的遠端可被定位接近靶部位。第一元件可以經由第一遞送裝置向靶部位推進，然后從第一遞送裝置展開，使得第一元件的第二端定位在至少一個動脈分支的遠側并且第一元件的第一端定位在至少一個動脈分支的近側。
[0019]第二遞送裝置可插入到體腔中，并且第二遞送裝置的遠端可被定位接近靶部位。第二元件可以經由第二遞送裝置向靶部位推進，并從遞送裝置展開，使得第二元件的第二端定位接近第一元件的第二端。第一元件的第二端可配置成與第二元件的第二端配合，使得保持第一和第二元件相對于彼此和相對于靶部位的位置。
[0020]在一些情況下，可以展開第二元件，使得第二元件的第二端接納第一元件的第二端。第一元件和第二元件中的至少一個可以包括接近各個第二端的錐形部，其中錐形部限定至少一個開窗，用于與至少一個動脈分支對準，使得脫支肢體可通過至少一個開窗插入并進入到至少一個動脈分支中。第一和第二元件的第二端可通過在展開第二元件以后的氣囊擴張而接合，使得第二元件的第二端接納第一元件的第二端。
[0021]在一些實施方案中，第一元件的第二端可以包括倒轉部，使得第二端的外部區域的內表面面對倒轉部中第二端的內部區域的內表面。可以展開第二元件，使得第二元件經由第一元件的第二端的倒轉部至少部分地接納在第一元件內。
[0022]附圖簡述
[0023]由此已經總體地描述了本發明，現在將參考附圖，附圖不一定按比例繪制，并且其中:
[0024]圖1顯示具有動脈分支的主動脈的示意性圖示；
[0025]圖2顯示根據本發明的示例性實施方案的包括第一元件和第二元件和配置用于血管內遞送到接近腹腔動脈、SMA和腎動脈的靶部位的脫支肢體的血管組件的示意性圖示；
[0026]圖2A顯示第一元件內壁的透視圖，其顯示用于將脫支支架-移植物引導到開窗的內壁中的軌道；
[0027]圖2B顯示了圖2A的第一元件的外壁的透視圖，其顯示軌道的延伸；
[0028]圖3顯示根據本發 明示例性實施方案的圖2的血管組件的第一元件在遞送到靶部位時的示意性圖示；
[0029]圖4顯示根據本發明的示例性實施方案的圖2的血管組件的第一和第二元件在元件的遠端已經相互接合以后的示意性圖示；
[0030]圖5顯示根據本發明的示例性實施方案的在各個第二端完全接合以前的用于處理主動脈弓中病變的血管組件的第一元件和第二元件的示意性圖示；
[0031]圖6A顯示根據本發明的另一個示例性實施方案的配置為血管內遞送到主動脈弓中的靶部位的包括第一元件和第二元件的擴張形式的血管組件的示意性橫截面圖示；
[0032]圖6B顯示根據本發明的示例性實施方案的組裝形式的圖6A的血管組件的示意性橫截面圖示；
[0033]圖6C顯示根據本發明的示例性實施方案的圖6B的第一和第二元件的接合的示意性截面特寫圖；
[0034]圖6D顯示了根據本發明的另一個示例性實施方案的包括具有用于環形空間的支撐結構的第一元件的擴張形式的血管組件的示意性橫截面圖示；
[0035]圖7顯示了根據本發明的示例性實施方案的圖6A的血管組件的第一和第二元件的透視橫截面圖示；
[0036]圖8A顯示了根據本發明的另一個示例性實施方案的配置為血管內遞送到主動脈弓中靶部位的包括第一元件和第二元件的擴張形式的血管組件的示意性橫截面圖示；
[0037]圖SB顯示了根據本發明另一個示例性實施方案的組裝形式的圖8A的血管組件的示意性橫截面圖示；
[0038]圖9顯示根據本發明的示例性實施方案的配置為血管內遞送到內臟主動脈中的靶部位的包括第一元件和第二元件的組裝形式的血管組件的示意性橫截面圖示；
[0039]圖10顯示根據本發明的另一個示例性實施方案的配置為血管內遞送到內臟主動脈中的靶部位的包括第一元件和第二元件的組裝形式的血管組件的示意性橫截面圖示；和
[0040]圖11-13顯示根據本發明的示例性實施方案的用于將血管組件接近體腔內的靶部位定位的方法的流程圖。
[0041]發明詳述
[0042]現在將參考附圖在下文中更充分地描述本發明的一些實施方案，其中顯示本發明的一些但不是全部實施方案。實際上，本發明的各種實施方案可以體現為許多不同的形式并且不應解釋為限于本文所闡述的實施方案；相反，提供這些實施方案使得本公開內容將滿足適用的法律要求。相同的附圖標記在全文中指代相同的要素。
[0043]如本文所用，術語“遠側的”和“遠側地”指的是最遠離參考點如心臟的位置；術語“近側的”和“近側地”是指最接近參考點的位置。此外，盡管本文中描述的實施例是指在升主動脈和主動脈弓和/或腹主動脈中的動脈瘤，但是可以使用所描述的本發明的實施方案來治療不同的位置，包括升主動脈、主動脈弓、胸主動脈和其它血管中的各種血管異常，包括動脈瘤、A型剝離和B型急性剝離。
[0044]現在參看圖1，顯示主動脈10的示意性圖示。胸腹主動脈病變通常被認為是一些治療最困難的主動脈病變。升主動脈和主動脈弓12，例如，是包括高度曲率的區段，以及向上分支以將含氧血液供給到頭、頸和臂的動脈。這樣的動脈包括無名動脈45、左頸總動脈55和左鎖骨下動脈16。
[0045]在膈膜處起始的腹主動脈18還包括幾個重要的動脈分支，其供給大多數主要器官。這種動脈包括腹腔動脈20、腸系膜上動脈(SMA)25、腎動脈30，31、腸系膜下動脈(IMA)32、股動脈40，41。主動脈畸形，如動脈瘤和剝離(例如，在形成主動脈壁的層之間的假腔的主動脈的內壁撕裂)，當它們發生在包括大量動脈分支諸如例如在主動脈弓和腹主動脈的主動脈段中時可以是極難治療的。這是因為傳統的血管裝置，如內移植物和支架，需要在裝置的各個端部的近側和遠側的一段脈管系統充當“坐落區(landing zone) ”，或接合血管裝置的多個部分并且將所述裝置在靶部位處保持就位的多段天然血管。典型地，需要約2厘米的坐落區。
[0046]在動脈分支簇的位置中，如在接近無名動脈45、左頸總動脈55和左鎖骨下動脈60的主動脈弓中，并且在接近腹腔動脈、SMA和腎動脈的內臟主動脈中，然而，由于高密度的動脈分支，沒有2厘米的主動脈段可供充當坐落區。此外，事實是，動脈分支簇使常規血管裝置的使用復雜化，因為這些分支動脈被血管裝置阻塞阻斷或限制至被這些動脈供給的身體部分的血流。
[0047]常規解決方案已經試圖以不同方式解決這些問題。例如，對于接近腹腔動脈和SMA定位的主動脈瘤，已經使用了開窗的內移植物，將其從脈管系統的腎下入口點遞送到腹主動脈。典型地由外科醫生對具體患者所定制的內移植物壁中的開窗或開口必須仔細地與分支動脈對準，以確保將足夠的血流提供給下游器官。即使當開窗是正確對準的，然而，隨著每次心跳的主動脈的自然擴張和收縮經常會導致支架-移植物隨著時間變化而移動。由于這種移動的結果，可能失去所述開窗的初始對準，并且受影響的動脈所供給的器官可能遭受血流不足的后果。
[0048]作為另一個例子，對于定位在主動脈弓中的相對小的主動脈瘤，開窗的內移植物可從心臟遠側的脈管系統諸如在降主動脈中的入口點經血管內遞送到主動脈。開窗必須再次仔細地與分支動脈對準，以確保足夠的血流提供給下游器官，并且再次隨著每次心跳的主動脈的自然擴張和收縮經常會導致支架-移植物隨著時間變化而移動，干擾開窗的初始對準并且潛在地降低至下游器官的血流量。
[0049]在其它情況下，分支的內移植物(例如，從其延伸的具有較小直徑的支架-移植物的內移植物)可被用于將主支架-移植物的附加“分支”展開到動脈分支中。除了保持來自內移植物的主要部分的血流通道外，這樣的方法還對動脈提供結構支撐。然而，如同開窗的內移植物，分支的內移植物常規地從脈管系統中的遠側入口點遞送到靶部位。然而，由于動脈分支相對于主動脈的角度，通常難以將脫支的支架-移植物肢體從主內移植物延伸到動脈分支中。例如，相對于內臟主動脈，分支的內移植物常規地從脈管系統的腎下入口點遞送到靶部位。動脈分支如腹腔動脈和SMA相對于主動脈的角度從而使其難以將脫支支架-移植物肢體從主內移植物延伸到各個動脈分支中。此外，移植物的移動(即，在患者足的方向上)或主動脈重塑可能在主內移植物與支架-移植物肢體的接合處形成應力。因此，隨著時間，可能產生裂縫，這可以允許血液進入動脈瘤的區域。
[0050]特別是對于主動脈弓中較大的動脈瘤，可以需要外科手術通過將主動脈的損傷段切掉并用修復移植物置換該段以修復該異常的部位。這樣的裝置可以包括脫支肢體(例如，從主內移植物延伸的較小直徑的支架移植物)，其試圖反映動脈分支的尺寸和間距，使得每個肢體可被插入到各個動脈分支中用于維持至身體的下游部分的血流。如上關于分支的內移植物所述，因為需要這些治療的患者的大小變化，并且因為每個患者的解剖結構是獨特的，因此這些裝置通常不能正確地對應于特定患者的解剖結構并且，因此，這種裝置的使用可能對患者的脈管系統和移植物本身施加額外的應力，原因在于不當的尺寸和/或肢體連接到血管裝置的角度和動脈分支相對于主動脈弓的天然角度之間的差異。 [0051]因此，本發明的實施方案提供了雙元件血管組件，用于處理主動脈病變。如下更詳細地顯示和描述，元件之一的端部可被配置成由其它元件的端部接納，使得兩個元件可以獨立于彼此遞送到靶部位并在那里展開，但同時可以配合并在體腔內一旦就位則作為一個裝置起作用。此外，每個元件可以被配置為獨立于另一個起作用，使得如果僅主動脈的某一部分需要修復，只需要展開元件之一。如果，在以后的時間，主動脈的鄰接段也需要修復，則第二元件可以被展開并連接到第一元件，以實現雙元件裝置并更充分地處理主動脈異常。在一些實施方案中，元件的鄰接端部包括單個管狀橫截面，如圖2-5中所示，而在其它實施方案中，元件之一的端部套疊，或向內折疊到其自身上，以形成第二個更窄直徑的管狀橫截面，其配置成接納鄰接元件的相應端，如圖6A-10中所示。在兩種情況下，坐落區形成在元件之一的端部內，用于接納其它元件的鄰接端部，如在下面更詳細地描述。
[0052]參考圖2，將血管組件100如此設置，使其包括第一元件110和第二元件120。如上所述，雖然第一和第二元件110，120彼此分開，目的是在靶部位處遞送和展開，但是這兩個元件被配置為配合并在體腔內一旦就位則作為一個元件起作用。備選地，每個元件110，120可以獨立于另一個使用，如將在下面更詳細地描述。
[0053]使用內臟主動脈的修復作為實例，第一元件110可以配置為經由定位在體腔內的遞送裝置從腎上入口點或腎下入口點(例如，由醫師打開的脈管系統的開口)遞送到靶部位。腎上入口點的實例可包括腋動脈、肱動脈或鎖骨下動脈中的位置。腎下入口點的實例包括股動脈。因此，在一些情況下，順行遞送(即，在血液流動的方向上遞送)可用于將第一元件和/或第二元件接近靶部位定位。在其它情況下，逆行遞送(即，在血液流動方向相反的方向上遞送)可用于定位一個或兩個元件。例如，遞送裝置(例如，遞送導管)可以是16-20Fr裝置。
[0054]在這點上，第一元件110可包括第一端130和第二端135。第二端135可以具有比第一端130較小的直徑；因此，錐形部140可設置接近第二端135。在一些情況下，第一元件110可以徑向約束狀態被遞送到靶部位(例如，通過遞送導管)，使得第一元件的直徑被遞送裝置的壁保持在減小的緊湊的構型。第一元件110，或者第一元件的至少部分，可以是自擴張的，使得一旦將徑向約束移除時，第一元件達到預定的較大直徑。 [0055]因此，在一些實施方案中，一旦第一元件110已從各自的遞送裝置展開，并且，例如，容許第一元件110在靶部位向未受限狀態自擴張，則相對于接近第一端130的第一元件的各個部分，錐形部140和第二端135可以保持較小的直徑。例如，第一端130可以具有的直徑為大約30mm-48mm (例如，以2mm增量)，而錐形部和/或第二端135可以具有的直徑約為16mm-30mm (例如，以2mm增量)。以這種方式，參考圖3，第一元件110可以定位在鄰近腎動脈30，31的位置，而不會阻礙血液流動至腎臟。
[0056]相反，圖3中在方向A上的血液流動將流過窄徑部分并上回到(方向B)腎動脈。
[0057]開窗111，112可限定在錐形部140中用于接納脫支支架-移植物肢體，
[0058]用于經由第一元件110插入到分支動脈，如腹腔動脈和SMA。參考圖2A，其顯示第一元件110的一部分的內壁，軌道180可以設置為沿用于沿著第一元件的長度的至少一部分引導支架-移植物肢體的第一元件的內壁，向外通過開窗111，112，并進入到對準的腹腔動脈和SMA (在這個例子中)。軌道180可以配置為在第一元件110的內壁內形成的圓筒形管(例如，模制為一部分)或以其它方式連接到所述第一元件110的內壁，支架-移植物肢體的至少一部分可在其內延伸。軌道180的每一個都可以是約4mm-10mm的直徑，并且可以沿第一兀件110的內壁延伸約L 5-2.5cm。
[0059]在一些實施方案中，軌道180可以包括織物(例如Gore-tex?或Dacron?材料)
或金屬網套(或其組合)，其連接到第一元件Iio的內壁。由不透射線材料制成的標記帶183(顯示在圖2A中)可以設置在每個軌道180離各個開口 111，112最遠側的端部處，以保持進入軌道的腔(例如，保持軌道開放)，以及為外科醫生提供軌道開口位置的視覺指示，以有助于導絲和/或支架-移植物肢體插入到軌道中。
[0060]另外,在一些實施方案中，軌道180的一部分可從各個開口 111，112延伸出，以便引導支架-移植物肢體進入到相應的分支動脈。例如，參考圖2B，軌道180的第一部分181，其可以僅是織物，可以延伸出開口 111，112，接著是由網支撐的織物制成的軌道的第二部分182，其中軌道的第二部分配置成至少部分地延伸到相應的動脈分支中。第一部分181可以是大約長,并且第二部分182可以是大約4mm - 6mm長。通過僅在軌道180的內部部分和配置為軌道的延伸進入動脈分支中的部分之間設置織物的段，可以容許軌道稍微彎屈和屈曲，例如，以使與相應的動脈分支更好對準并防止遞送和/或展開期間以及在操作以后對元件的扭結或損壞(例如，由于主動脈重塑引起)。
[0061 ] 第一元件110和支架-移植物肢體(由圖3中的虛線所示)可以各自經過導絲遞送。一旦主內移植物接近靶部位就位，則脫支肢體可以延伸通過開窗111，112并擴張到各個動脈分支中。[0062]軌道180的設置，通過其導絲可通過用于遞送支架-移植物肢體，可以促進更自然的角度，用于遞送支架-移植物肢體。換言之，通過軌道180經由導絲通過支架-移植物肢體，支架-移植物肢體在與第一元件110的壁的接合點處的角度可以保持固定在一定角度，所述角度將支架-移植物肢體和/或第一元件上應力最小化。此外，軌道180可以充當各個支架-移植物肢體的“坐落區”，從而減少了支架-移植物肢體相對于主內移植物移動的風險。如上所述，每個軌道180可構造成具有近似于軌道被構造成引導脫支肢體至其中的分支動脈(例如，腹腔動脈和SMA)的直徑的直徑。此外，在不需要脫支肢體(例如，用于支撐腹腔動脈和/或SMA)的情況下，塞子(未示出)可以被插入到軌道180的一個或兩個中，以防止血液通過開窗111，112泄漏。
[0063]在這個例子中，第一元件110的錐形部140和第二端135的構型(即，大小和形狀)允許血液流入腎動脈，如上所述并圖解在圖3中。因為保持了至腎動脈的血流，第一元件110和任何脫支肢體通過開窗111，112的正確定位可以發生，而不會提高對至腎臟的血流的過分關注。換言之，醫師可以有更多時間以正確定位第一元件110和任何脫支肢體，而不顯著影響至患者腎臟的血流。
[0064]一旦第一元件110就位，參考回圖2，第二元件120可以被插入到患者脈管系統中的遞送裝置(其可以與用于第一元件的遞送裝置相同或不同)遞送到靶部位(如果必要)。 [0065]第二元件120可以包括第一端150和第二端155，相對于入口點。第二端155可以在一些情況下具有與第一端150基本上相同的直徑。在其它情況下，雖然，第二元件120的第二端155可以具有比第一端150較小的直徑，并且可以包括錐形部160，如所描繪。然而，第二元件120的第二端155的直徑可以大于第一元件110的相鄰第二端135的直徑。如此，第一元件110的第二端135可被配置為待接納在第二元件120的第二端155中，如在下面更詳細地描述。例如，第二元件120的第一端150可以具有約22mm-40mm的直徑，并且第二元件的第二端155可以具有大約為18mm-30mm的直徑。
[0066]關于第一元件110，脫支肢體可以從第二元件120的主內移植物延伸，通過開窗121，122，并進入到腎動脈中，以允許至腎臟的更直接的血流并支撐腎動脈。如上關于第一元件110所述，軌道(未示出)可以設置在第二元件120的內壁上以將脫支肢體引導出通過開窗121，122并進入到相應的腎動脈中。
[0067]最終，在第一和第二元件110，120就位以后，可以將各個元件的第二端135，155連接、結合、固定或以其它方式相互接合以固定這兩個元件并相對于靶部位和相對于彼此保持它們的位置。在這方面，重疊段(例如，相應的窄徑部分140，160)可被擴張以符合主動脈壁的全部直徑，其可以進一步將第一和第二元件相對于彼此和相對于靶部位錨定，如圖4中所示。例如，錐形部140，160和較小直徑的第二端135，155可以通過將布置在接近第二端135的第一元件110內的氣囊(例如，在重疊段的位置上)充氣而擴張。取決于第一和第二元件110，120相對于各自的相對尺寸(例如，各自的標稱直徑)，可以需要有一定量的重疊以確保兩個元件之間的適當接合。例如，在其中第一元件110是超尺寸約4mm (例如，具有大于第二元件120的直徑的尺寸)的情況下，可以需要約3_的重疊長度以確保兩個元件一旦擴張將不會相對于彼此移動。在其中第一元件110不超尺寸或超尺寸到較小的程度的情況下，可以需要較長的重疊長度以確保第一和第二元件110，120 一旦鄰接時不相對于彼此移動。[0068]在一些實施方案中，第一和第二元件110，120的每一個的形成重疊區帶(例如，重疊第一和第二元件的區段)的部分可以由不同于各個元件的其余部分的材料制成以有助于氣囊擴張。例如，盡管第一和第二元件110，120的非重疊部分可以由覆蓋以織物網的自擴張的形狀記憶合金如鎳鈦諾制成，但是構造成與其它元件相應部分重疊的部分可以由例如不銹鋼的材料制成。此外，如上所述，第二元件120可以被構造成具有的最終(擴張的)直徑小于第一元件110的最終(擴張的)直徑，例如小約4mm-8mm。
[0069]此外，通過經由膨脹氣囊擴張各個元件110，120的第二端135，155，相比于自擴張端，可以有更多的靈活性在適當時以將端部擴張到更大或更小的程度。換言之，取決于特定患者中受影響區的解剖結構，可以使用相同尺寸的內移植物，但在各自的第二端處擴張到由醫師確定的更大或更小的程度。例如，重疊區帶可以被構造為擴張到由外科醫生適當確定的20mm、25mm或30mm的最終直徑的氣囊。根據需要，可以調節重疊區帶的長度，以提供第一和第二元件110，120之間的最佳配合以使元件之間的泄漏最小化。例如，在一些實施方案中，重疊區帶可以是在長約2厘米和5厘米之間。
[0070]通過使用兩個元件以處理具有更高密度的動脈分支的主動脈區域，如接近腹腔動脈、SMA和腎動脈的胸腹區，所述區域中的動脈分支可以以逐步方式按簇處理，從而簡化用于血管內修復的操作并允許更安全更可再現的結果。此外，使用兩個元件(例如，在該實施例中用于腎上動脈的第一元件和用于腎下動脈的第二元件)可以允許醫師在配置所述操作中更大的靈活性以滿足患者的需要。例如，在一些情況下，患者可以只需要遞送第一元件110以處理，例如，腹腔動脈和SMA以上的主動脈部分。在這種情況下，可以通過順行或逆行遞送將第一元件110遞送，并且脫支肢體延伸到腹腔動脈和SMA中可以提供足夠的“坐落區”接近第二端135，使得不需要第二元件120。在這種情況下，較小直徑的第二端135可以不擴張，而可以保持為錐形構型，以允許適當的血流到腎動脈，如圖3中所示。然而，如果需要隨后的操作處理腎動脈 和/或靠近腎動脈的主動脈部分，則在那時可以將第二元件120遞送到該區域并配合到第一元件，如上所述。
[0071]此外，單獨的第一和第二元件可允許將一個或兩個元件更好地定尺寸以促進遞送到患者的脈管系統中。例如，第一元件110和/或第二元件120可以被構造成具有比構造成處理全部腹腔動脈、SMA和腎動脈的常規內移植物更小的整體直徑。作為更小的整體直徑的結果，一個或兩個元件110，120可以是以順行方式從腎上入口點可遞送的，如上面所描述，其可提供更自然的進入到動脈的角度并降低扭結和/或折斷脫支肢體的機會，無論在初期遞送和展開或因移植物移動或主動脈重塑而導致。另外，在兩個簇中處理動脈分支可以允許醫師操作動脈分支的位置，例如通過稍微向上移動腹腔動脈和SMA并稍微向下移動腎動脈，以在兩組動脈之間提供更大的空間以容許兩個元件之間不同長度的重疊，根據需要而定。
[0072]盡管上面的描述使用腹腔動脈、SMA和腎動脈的區域中的主動脈病變的實施例，但是主動脈其他區域中的其它病況也可以使用所描述的雙元件、三步驟操作來處理。例如，參考圖5，升主動脈和主動脈弓的病變也可以使用類似的元件和操作進行處理。例如，第一元件110，在該情況下，可以以逆行方式遞送到接近無名動脈45的位置，第一端130被布置接近心臟并且第二端135布置在主動脈弓中。開窗190可以設置在錐形部140中并且可以與無名動脈對準以允許導絲從右鎖骨下動脈50通過到開窗中，使得脫支的支架-移植物可以經過金屬絲遞送并接納在開窗190內用于支撐無名動脈。在一些情況下，錐形部140可以圍繞第一元件110的整個圓周延伸，如上關于配置用于內臟主動脈中的元件所描述。在其它情況下，然而，錐形部140可以僅設置在第一元件110的一側上，使得醫師將需要使錐形部與主動脈弓的外部曲線對準(例如，與無名動脈45和/或左總頸動脈55從其延伸的主動脈弓的區域對應)。
[0073]如上所述，如果需要，第二元件120可以以逆行方式遞送，使得第二元件的相應錐形部160設置接近左頸總動脈55和左鎖骨下動脈60。再次，開窗192，194可設置在錐形部160中，用于與左頸總動脈55和左鎖骨下動脈60對準。以這種方式，經過第二元件120并通過開窗192，194穿出進入到各自的動脈中的導絲可以允許脫支肢體(支架-移植物)經過金屬絲(例如，從第二元件的主內移植物內)遞送，用于支撐左頸總動脈55和左鎖骨下動脈60。第一和第二元件110，120的一個或兩個的內表面可以，如上所述，限定軌道(未示出)，所述軌道構造成引導和支撐脫支肢體通過所述窗孔穿出并進入到相應的動脈分支中。
[0074]第一和第二元件110，120可以如上所述經由氣囊從重疊的第二端內擴張而接合在其各個第二端處。然而，在一些情況下，第二元件120的第二端155可以被構造成接納在第一元件110的第二端135內，如在圖5中描繪，取決于應用和決定性解剖結構。
[0075]除了上面描述的實施例，本發明的實施方案還允許經由全胸骨切開術或小切口左胸廓切開術處理心尖中的病變(例如，在第五或第六肋間隙中)的途徑。另外，升主動脈中的病變可以經由上半部胸骨切開術、全胸骨切開術或小切口右胸廓切開術(例如，在第三肋間隙中)來處理。 [0076]上面描述的血管元件100的第一元件110和/或第二元件120可以由適合安置在體腔中和用于封閉血管異常的任何材料或材料組合制成。例如，第一和第二元件110，120中的一個或兩個的部分，如接近元件的各個第一端130，150的部分，可以包括由形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)制成的金屬絲框，將其配置成當處于受限狀態時從直徑減小的收縮位置自擴張(例如，當布置在遞送導管內時)到處于不受限狀態時的擴張位置(例如，從遞送導管展開時)。然而，第一和第二元件110，120中的一個或兩個的其它部分，如接近元件的各個第二端135，155的部分，可以由不被配置為自擴張而是可以在從元件內施加向外的徑向壓力(例如通過擴張的氣囊)時擴張的金屬制成。另外，金屬絲框的部分可以在一些情況下熱處理而為所述框提供用于促進遞送和功能的性質(例如，圓錐形或直徑狹窄部，如上面所述)。
[0077]第一和/或第二元件110，120的金屬絲框可作為結構支撐，用于圍繞金屬絲框或被金屬絲框封入的材料的封堵層。所述封堵層可以，例如，包括材料如聚合物材料。作為一個實例，例如，封堵層可包括聚酯絲。
[0078]因此，如上所述，提供血管組件100用于治療體腔內的靶部位。組件100包括限定第一端、第二端和在其間延伸的腔的第一元件，并且還包括限定第一端、第二端和在其間延伸的腔的第二元件。如上所述，第一元件可以被配置為接合接近靶部位處的第一組動脈分支的血管壁內表面(例如主動脈例如內臟主動脈或主動脈弓的壁)，并且第二元件可被配置成接合接近靶部位處的第二組動脈分支的血管壁內表面。例如，在內臟主動脈中，第一組動脈分支可以是腹腔動脈和SMA，而第二組動脈分支可以是腎動脈。類似地，在主動脈弓中，第一組動脈分支可以是無名動脈45和/或右鎖骨下動脈50并且第二組動脈分支可以是左頸總動脈55和左鎖骨下動脈60。第一和第二元件中的每一個都可以獨立地展開到靶部位，并且可以配置為在靶部位處使用，兩者都獨立于另一個元件并與另一個元件的配合，如上所述。
[0079]在圖2-5中所描繪的實施方案中，血管元件100包括第一和第二元件110，120，其中各個第二端135，155各自限定單一的管狀橫截面。在其它實施方案中，如在圖6A-10中描繪，然而，第一元件210的第二端235是套疊的，使得第二元件220的第二端240接納在折疊到其自身上的第一元件的區段中，如在下文中更詳細地描述。
[0080]因此，參考圖6A、6B和圖7，可以提供血管組件200，其包括第一元件210和第二元件220。雖然第一和第二元件210，220相互分開，目的是在靶部位處遞送和布置，但這兩個元件被配置為在體腔內配合并且一旦在體腔內就位則作為一個裝置起作用，如圖6B中所示。備選地，每個元件210，220可以獨立于另一個使用，如將在下面更詳細地描述。
[0081]在圖6A和圖6B中描繪的實施方案中，第一元件210被配置(例如，定尺寸和成形)以相對于第二元件220定位到心臟近側，并且配置以使第二元件220至少部分地接納在第一元件210內。在該方面，第一和第二元件210，220的每一個都可以具有大致管狀的形狀以對應于血管的形狀，在血管中將它們展開并可以限定腔以允許血液通過其流動，如在圖7中所示出。第一元件210可以包括第一端230和第二端235，并且第二元件220可以包括第一端240和第二端245。第一元件210的第二端235可以配置成提供坐落區，用于接合第二元件220的第二端245并將第二元件相對于第一元件保持就位，如圖6B和6C中所示。
[0082]在這方面，第一元件210的第一端230的外表面231 (圖6A中示出)可以被配置成接合靶部位的區域中的血管壁250的內表面(在圖6C中示出)。第一端230可以具有管狀構型，將其定尺寸為一旦展開則緊貼血管內表面配合，使得一旦安裝則第一元件210相對于血管壁250基本保持就位。因此，在一些實施方案中，第一元件210可以包括形狀記憶合金如鎳鈦諾，并且可 以被配置為當接納在遞送裝置內并被所述遞送裝置徑向限制時的收縮構型和當從遞送裝置展開時的擴張構型之間變化。在這種實施方案中，第一元件210的展開可以允許第一元件210的第一端230擴張以符合血管壁的整體直徑(例如，在該實施例中是主動脈壁)，其可以用來將第一元件相對于靶部位錨定。雖然上面的實例描述了包括形狀記憶合金的第一元件，但是也可使用與人體相容的其它材料，如不銹鋼和其它金屬。在這樣的情況下，可以將第一元件210擴張，使得第一元件的第一端230通過氣囊擴張或其它膨脹機構接合血管壁。
[0083]另一方面，第一元件210的第二端235的外表面可以被配置成接合血管壁250的內表面和第二元件220的第二端245的外表面兩者，如圖6C的特寫圖中所示。以這種方式，第二元件220可以至少部分地接納在第一元件210內，并且第二元件的位置可以相對于第一元件基本上固定。
[0084]繼續參考圖6A、6B、6C和圖7，在一些實施方案中，第一元件210的第二端235可包括倒轉部260。可以配置倒轉部260使得第二端235的外部區域275的內表面272朝向倒轉部中第二端的內部區域280的內表面278。換句話說，將描述的實施方案中的第二端235有效地回折到其自身上，使得內部區域280的外表面279形成第一元件210內的管狀坐落區，用于接納和固定第二元件220的第二端245 (例如，經由第二元件的第一端對著倒轉部260的內部區域擴張)。在一些實施方案中，形成坐落區的內部區域280的長度范圍可以在
1.5-5cm長之間，并且可以具有2cm和4cm之間的擴張的內徑。[0085]因此，在一些實施方案中，倒轉部可以在第一元件210的外部區域275和內部區域280之間形成環形空間290。外部區域275可以，相應地，限定一個或多個開窗295，所述開窗被配置為與主動脈的相應分支血管基本對準。在圖6A-7中描繪的實例中，其中第一元件210被配置成相對于第二元件220定位在心臟近側，可以設置單個開窗295，將其配置成與無名動脈45 (圖1中顯示)基本對準。此外，開窗295的位置，如在圖6C中所示的第一元件210的單一開窗295，可以變化，并且在一些實施方案中，可以更接近或更遠離內部區域280和外部區域275之間的界面，根據需要而定。在圖8A和8B中描繪的實例中，然而，在第一元件210被配置成相對于第二元件220位于心臟遠側的情況下，兩個開窗295可以設置在倒轉部260的外部區域275中，并且每個開窗可以分別與左頸總動脈55或左鎖骨下動脈60基本對準。
[0086]無論如何，在這樣的實施方案中，血液能夠流入環形空間290中并且可以通過一個或多個開窗295，使得可以保持到各個分支血管的血流。換言之，將第一元件210的實施方案配置為提供坐落區，用于將第二元件220的第二端245接納在分支血管的一般區域中，而在同一時間，借助于由倒轉部260限定的環形空間290允許保持通向分支血管的血流。通過第一和第二元件的血流用箭頭描繪在圖6B和SB中，用于說明性目的。
[0087]第一元件210的第二端235的倒轉部260可以各種方式形成。在一些實施方案中，例如，倒轉部260可通過將第一元件210的第二端235熱定形或模制而制成，使得第一元件的材料(例如，形狀記憶合金，如鎳鈦諾)可以實現限定環形空間290的預定形狀。在這樣的實施方案中，第一元件210可以通過處于受約束構型(如上面所描述，具有減小的直徑)的遞送導管或其它遞送裝置遞送到靶部位。然而，當第一元件210從遞送裝置展開時，可以容許第一元件自擴張，使得第一元件的第一端230接合血管壁的內表面并且第二端235基本上達到其預定的形狀，包括倒轉部260和由此限定的環形空間290。在一些情況下，在第一元件的展開期間，第一元件110的內部區域180可被約束在塌陷狀態(例如，被布置抵靠外部區域275)，使得將環形空間290初步塌陷。一旦第一元件210在體腔內就位，環形空間290可以由外科醫生單獨擴張(例如，通過牽拉內部區域280遠離外部區域275)。
[0088]第二元件220可包括第一端240和第二端245。如上所述，第二端245可被配置成接納在第一元件210內，例如通過第一元件的第二端235的倒轉部260。在一些情況下，第二元件220的第二端245當在第一元件210內完全擴張時可以具有比第一端240較小的直徑，使得第二端245形成錐形部，所述錐形部被配置為接納在第一元件的倒轉部260的較窄直徑內。
[0089]以這種方式，第二元件220的第二端245可以被配置為當在其中擴張時接合和聯接到第一元件210的第二端235，而在同一時間允許倒轉部260獲得并保持環形空間290，用于允許血液通過倒轉部中的開窗流到各個分支血管，如上所述。換言之，可以配置第二元件220的第二端245以便施加適當量的徑向力以保持與第一元件210的倒轉部260的內部區域280的接合，同時不施加過度的徑向力，其可將內部區域推向外部區域275并使環形空間290塌陷，阻斷血液通過各個開窗流動。
[0090]在一些實施方案中，環形空間290可以不圍繞第一元件210的圓周全程延伸，而是可以定位于該開窗295的區域，從而使倒轉部260的內部區域和外部區域之間的界面附近的血流的凝結或湍流的風險最小化。例如，在圖6D中描繪了一個實施方案，其中環形空間290被設置在開窗295附近，而第一元件291的相對側可以不包括任何倒轉部(例如，可以沒有環形空間)。例如，環形空間290可以僅圍繞第一元件210的第二端235的圓周延伸約180°或更小，而不是完全的360°。因此，血液可以直接從第一元件210流入第二元件220中，并且可以配置第二元件220使得第二元件的第二端245的對應于第一元件的第二端235的直部291的部分可以沒有任何錐度或具有相比于與第一元件的倒轉部接合的相對側減小的錐度。
[0091]在還其它的實施方案中，還描繪于圖6D中，環形空間290可以被配置為包括接近開窗295的支撐結構292。支撐結構292可以，例如，包括由Gore-tex?成Dacron?織物帶包圍的金屬網(例如，鎳鈦諾或不銹鋼)，除了保持倒轉部260的倒轉結構，也排除了血液流入定位在開窗295下游的環形空間290的部分中。以這種方式，可以將倒轉部260的內部和外部區域之間的界面處或附近的環形空間290中的凝塊結或湍流最小化或消除。
[0092]不論特定的構型，可以偏置第二元件220的第一端240以徑向向外擴張(例如，朝向血管壁)。在這方面，第二元件220的第一端240可被配置成具有擴張的直徑，使得第一端部，一旦從遞送裝置展開，適當地接合血管壁的各個部分，以將第二元件相對于靶部位和/或第一元件210固定就位。
[0093]雖然本文的描述使用裝置的實例，所述裝置實例被配置成血管內遞送用于治療主動脈弓中的靶部位(例如，在無名動脈、左頸總動脈和左鎖骨下動脈的區域中)，主動脈的其它區域中的病癥也可以使用血管組件的實施方案來治療。例如，參考圖9和10，內臟主動脈、SMA和腎動脈區域中腹腔動脈的病癥也可以用類似的套疊元件和操作來治療。
[0094]現在轉到圖9和10，可以將血管組件200的實施方案配置成血管內遞送用于治療體腔內其它位置諸如在內臟主動脈中的靶部位。例如，參考圖9，可以將第一元件210配置為定位在腹腔動脈20和SMA25附 近的位置(圖1中示出)，而第二元件220可以被配置為定位在靠近腎動脈30，31的位置。在圖9中所示的實施方案中，第一元件210可以在第二端235中包括倒轉部260，并且倒轉部可形成如上所述的環形空間290。
[0095]一個或多個開窗295可以限定在第二端235的外部區域275中，其中將每個開窗配置成與各個分支血管(例如，腹腔動脈或SMA)基本對準，用于允許血液流到那里。根據患者的特定解剖結構和第二元件220正確接合所需的坐落區的長度，開窗295中的一個可以限定在環形空間290的區域中，而另一個開窗可限定在環形空間的區域外部(例如，第二端235和倒轉部260的遠側，如所示)。在其它情況下，然而，如在需要相對長的坐落區和/或分支血管更緊密地間隔在一起的情況下，開窗295的兩者都可以設置在限定環形空間290的第二端235的外部區域275中。相應地，可配置第二元件220以限定一旦兩個元件已經被展開到靶部位并相互和與主動脈接合則與腎動脈基本對準的開窗295。
[0096]在其它實施方案中，可以配置第一元件210相對于第二元件220定位在心臟遠側，如在圖10中描繪。因此，在圖10的實施方案中，倒轉部260可限定開窗295，所述開窗295基本對準腎動脈并配置成提供血流至腎動脈，而第二元件220可限定開窗，所述開窗基本對準腹腔動脈和SMA并配置成提供血流至腹腔動脈和SMA。
[0097]無論第一和第二元件210，220的特定構型或它們的相對位置，一旦元件在靶部位處就位和/或第一和第二元件相互接合，設置在每一個中的開窗295可以用于將脫支肢體從血管元件200延伸到各個分支血管中。在一些實施方案中，第一元件210和任何支架-移植物肢體可以各自單獨地經過導絲遞送。一旦第一元件210和/或第二元件220在接近靶部位就位，則脫支肢體可以延伸通過開窗295并擴張到各個動脈分支中。在其它實施方案中，脫支肢體可以集成到第一和/或第二元件210，220，使得肢體和元件一起遞送。
[0098]在一些實施方案中，如上所述并且關于圖2和2A的血管組件所描繪，軌道可以沿著第一元件210的內壁設置，用于引導支架-移植物肢體沿第一元件的長度的至少一部分通過開窗295穿出并進入到對準的動脈分支中。導絲可以通過用于遞送支架-移植物肢體的軌道的設置可以促成更自然的角度用于遞送支架-移植物肢體，如上文所述。換言之，通過經由導絲穿過軌道傳遞支架-移植物肢體，支架-移植物肢體在第一和/或第二元件210，220的壁的接合處的角度可以保持固定在一個角度，所述角度使支架-移植物肢體和/或各自的元件上的應力最小化。另外，軌道可以為各個支架-移植物肢體充當“坐落區”，從而減少了支架-移植物肢體相對于第一和/或第二元件210，220移動的風險。可以將每個軌道配置為具有接近分支動脈直徑的直徑，軌道被配置成引導脫支肢體進入分支動脈中。此外，在不需要脫支肢體的情況下，塞子可插入到相應的軌道以防止血液經由開窗295泄漏。
[0099]因為將血流保持到各個分支血管，第一元件210和任何脫支肢體通過開窗295的正確定位可以發生，而不引起對通向各個器官的血流的過度關注。換言之，醫師可以把他或她的時間用于正確定位第一元件210和任何脫支肢體，例如，不顯著影響通向圖10中描繪的實施方案中患者腎的血流。
[0100]一旦第一元件210就位，則第二元件220可以通過插入到患者脈管系統中的遞送裝置(其可以與第一元件的遞送裝置相同或不同)遞送到靶部位。在圖6A和6B的實施方案(例如，修復主動脈弓段)中，第一和第二元件210，220兩者都可經由逆行遞送(與血流相反遞送)遞送到靶部位。在圖8A和SB的實施方案(例如，修復內臟主動脈段)中，第一元件210可以經由逆行或順行 遞送(在血流方向上遞送)來遞送，并且第二元件220可以經由順行遞送而遞送，用于第二元件的第二端245與第一元件的第二端235接合。在圖9中所示的實施方案中，第一元件210可以經由逆行或順行遞送而遞送，而第二元件220可經由逆行遞送而遞送。在圖10的實施方案中，第一元件210可以通過逆行或順行遞送而遞送，而第二元件220可以經由順行遞送而遞送。關于第一元件210，單獨的或整體的脫支肢體可以從第二元件220通過各自的開窗295延伸并且進入到相應的分支動脈。
[0101]最后，在第一和第二元件210，220就位后，可以將第一元件的第二端235和第二元件的第二端245彼此連接、聯接、固定或以其它方式接合，以固定這兩個元件并保持它們相對于靶部位和相對于彼此的位置。在這方面，第二元件220的第二端245的錐形部可以徑向擴張以符合倒轉部260區域中第一元件210的內徑，其中相應的部分重疊。此外，第一元件210的第一端230和第二元件220的第一端240可以擴張以符合血管(例如，主動脈)壁的內徑，其還可以相對于彼此和相對于靶部位錨定第一和第二元件。
[0102]除了上面描述的實例，本發明的實施方案允許通過全胸骨切開術或小切口左胸廓切開術(例如，在第五或第六肋間隙)進入以處理心尖的病變。另外，可經由上半部胸骨切開術、全胸骨切開術或小切口右胸骨切開術(例如，在第三肋間隙)處理升主動脈中的病變。
[0103]通過使用兩個元件處理具有高密度動脈分支的主動脈區域，如主動脈弓和接近腹腔動脈、SMA和腎動脈的胸腹區，可以以逐步方式按簇處理各個區域中的動脈分支，從而簡化操作并允許更可再現的結果。如上所述使用雙元件組件還可以使外科醫生使用在操作期間不需要中斷至任何頭部血管的血流的操作處理主動脈病變，允許外科醫生以更可控的方式執行操作。此外，使用兩個元件允許醫師在配置操作中更大的靈活性以滿足患者的需要。例如，在一些情況下，患者可以只需要遞送第一元件110，210以處理，例如，腹腔動脈和SMA上面的主動脈部分(圖3和9)。然而，如果需要隨后的操作處理腎動脈和/或靠近腎動脈的主動脈部分，則第二元件120，220可在那時遞送到該區域并配合到第一元件110，210，如上所述。
[0104]此外，單獨的第一和第二組分可以允許一個或兩個元件更好的定尺寸以促進遞送到患者的脈管系統中。例如，第一元件110，210和/或第二元件120，220可被配置成具有比常規內移植物小的整體直徑，所述常規內移植物被配置以處理主動脈的特定區域(例如內臟主動脈)中的全部分支血管。作為更小的整體直徑的結果，一個或兩個元件110,210, 120，220可以是以順行方式從腎上入口點可遞送的，如上所描述，其可提供更自然的進入到動脈的角度并且減少扭結和/或破裂脫支肢體的機會，或者在初始遞送和展開期間或隨后作為移植物移動或主動脈重塑的結果。
[0105]如上所述，上述血管組件100，200的第一元件110，210和/或第二元件120，220可以由適于放置在體腔中并用于堵塞血管異常的任何材料或材料組合制成。例如，第一和第二元件110，210，120，220中的一個或兩個的部分，如接近元件的各個第一和第二端的部分，可以包括由形狀記憶合金(如，鎳鈦諾)制成的金屬絲框，該金屬絲框被配置為從受約束狀態時減小的直徑的收縮位置(例如，當設置在遞送導管內時)自擴張到在不受約束的狀態時(例如，當從遞送導管展開時)的擴張位置以達到預定形狀。
[0106]然而，在其它情況下，元件110，210，120，220可以由沒有被配置為自擴張而是當從元件內施加向外的徑向壓力(諸如經由擴張氣囊)時可以擴張的金屬制成。此外，金屬絲框的部分在一些情況 下可以是熱處理的從而為所述框提供用于促進遞送和功能的性質(例如，倒轉部和/或環形空間，如上述)。
[0107]第一和/或第二元件110，210, 120, 220的金屬絲框可以用作為圍繞金屬絲框或被金屬絲框封入的材料封堵層的結構支撐。封堵層可以，例如，包括材料，如聚合物材料。作為一個實例，例如，封堵層可以包括聚酯絲。
[0108]用于將血管組件定位接近如上所述的體腔內的靶部位的方法概述在圖11-13中。用于將血管組件定位接近體腔內的靶部位的方法的一個實施方案概述在圖11中。所述方法包括在方框300提供血管組件，其包括包含第一端和第二端的第一元件和包含第一端和第二端的第二元件。如上所述，第一元件的第二端可配置為連接或接合第二元件的第二端。
[0109]第一遞送裝置可以經由腎上入口點插入到體腔中，并且第一遞送裝置的遠端可被定位接近靶部位。方框310。一旦就位，第一元件則可以經由第一遞送裝置向靶部位推進并且從第一遞送裝置展開，使得第一元件的第二端位于至少一個動脈分支(如腹腔動脈和/或SMA)遠側并且第一元件的第一端定位在一個或多個動脈分支的近側。方框320。
[0110]在第一元件就位以后，如果需要處理其它動脈分支，則第二遞送裝置可以經由腎下入口點插入到體腔中，并且第二遞送裝置的遠端可定位接近靶部位。方框330。第二元件可以經由第二遞送裝置朝向靶部位推進并從遞送裝置展開，使得第二元件的第二端定位接近第一元件的第二端(例如，圍繞第一元件的第二端，如上所述)。方框340。第一元件可以包括接近其第二端的錐形部，如上所述，并且錐形部可以限定至少一個開窗用于與至少一個動脈分支對準，使得脫支肢體可以通過至少一個開窗插入并進入到至少一個動脈分支中。第二元件也可以包括接近其第二端的錐形部，并且錐形部可限定至少一個開窗，用于與至少一個其它動脈分支對準，使得脫支肢體可通過至少一個開窗插入并進入到至少一個其它動脈分支中，如上所述。此外，第一元件的第二端可配置成與第二元件的第二端配合(例如，接合)，使得保持第一和第二元件相對于彼此和相對于靶部位的位置，如上所述。在各個元件已經展開以后或不再需要遞送裝置的任何時候，第一和第二遞送裝置可從體腔移除(例如，撤回)。
[0111]根據其它實施方案，用于將血管組件定位接近體腔內的靶部位的方法，如圖12中描繪，包括在方框400提供血管組件。上面描述其實施方案的血管組件可以包括:包括第一端和第二端的第一元件，和包括第一端和第二端的第二元件。第一元件的第二端可以包括倒轉部，使得第二端的外部區域的內表面面對倒轉部中第二端的內部區域的內表面。
[0112]在方框410，第一元件或第二元件之一可以被遞送到靶部位。一旦該元件就位，如果有必要處理其它動脈分支，則在方框420可以將第一元件或第二元件中的另一個遞送到靶部位。每個組件都可以經由相同遞送裝置經由相同的入口點或使用不同的遞送裝置經由不同的入口點遞送進入到患者脈管系統中。在任何情況下，第一元件的第一端的外表面可以配置成接合接近靶部位的血管壁的內表面，并且第二元件可以經由第一元件的第二端的倒轉部至少部分地接納在第一元件內。以此方式，在第一和第二元件接合時，第二元件的位置可以相對于第一和第二元件基本上固定，如上所述。
[0113]在其它實施方案中，提供用于將血管組件定位接近體腔內的靶部位的方法，如在圖13中所描繪。在方框500,該方法包括提供包括包含第一端和第二端的第一兀件和包含第一端和第二端的第二元件的血管組件。在方框510，可以將第一遞送裝置插入到體腔中并且第一遞送裝置的遠端可以定位接近靶部位。在方框520，第一元件可以經由第一遞送裝置朝向靶部位推進，并且在方框530，第一元件可以從第一遞送裝置展開，使得第一元件的第二端可以定位在至少一個動脈分支的遠側并且第一元件的第一端定位在至少一個動脈分支的近側。
[0114]在方框540，可以將第二遞送裝置插入到體腔中并且第二遞送裝置的遠端可定位接近靶部位。在方框550，第二元件可以經由第二遞送裝置朝向靶部位推進，并且在方框560第二元件可以從遞送裝置展開，使得第二元件的第二端被定位接近第一元件的第二端。第一元件的第二端可配置成與第二元件的第二端配合，使得保持第一和第二元件相對于彼此和相對于祀部位的位置。此外，在一些實施方案中，在方框570,第一和第二兀件的第二端可通過球囊擴張接合，隨后展開第二元件，使得第二元件的第二端接納第一元件的第二端。
[0115]描繪在附圖和上面描述的裝置和方法僅代表血管組件的某些構型和遞送所述組件的方法。特定構型和遞送方法將取決于患者的解剖結構、靶部位的病況和位置、醫生的偏好和其它考慮因素。
[0116] 總之，以上描述了用于治療體腔內靶部位的血管組件。所述裝置包括限定第一端和第二端的第一元件，和限定第一端和第二端的第二元件。在某些情況下，在第一和第二元件可以彼此獨立地使用，以處理患者脈管系統的異常，而在其它情況下，所述元件的各個第二端可以接合以形成如上所述的血管組件。[0117]因此，本文中描述的本發明的實施方案通過提供雙元件組件，允許更容易的更可重復的更加解剖學正確的和安全的天然血管接合，所述雙元件組件在元件中的一個內提供內部坐落區用于接納另一個元件的端部，而在同一時間保持血流到分支血管。換言之，通過在所述元件之一的端部上提供錐形的更窄直徑部或倒轉部，其充當另一個元件的相應端部的坐落區，分支血管如主動脈弓和內臟主動脈的動脈分支的簇可保持通暢，并且可以實現主動脈及其分支動脈的更自然的接合。
[0118]此外，如果需要或者如果臨床情況不允許完成所述操作，上述實施方案中的元件的任一個可以單獨展開，同時仍保持該選項以在以后的時間完成干預。當時間是至關重要的，這可以是特別重要的，用于處理急性病癥例如急性主動脈剝離，以及慢性擇期手術。相反，具有由含多個開窗的單個元件組成的主體的常規裝置更難以在靶部位處展開并需要更多的時間來定位，并且用于遞送這樣的常規裝置的操作的效率低并且構成更大的風險，尤其是在急性情況下。安全性和效率是顯著的考慮因素，因為任何擇期手術可以變成急性手術，其將需要更好地控制和手術進度的變化。 [0119]所述雙元件組件的實施方案還允許通過更小直徑的遞送系統的血管內遞送。作為結果，可以經由更大量的血管獲得進入到靶部位的入路，對血管組織的創傷的可能性更小，包括更多的外周動脈，以及因特定患者的疾病或較小的解剖尺寸而具有更小直徑的血管。
[0120]本發明涉及領域的專業技術人員受益于以上說明和附圖中給出的教導將想到本發明的許多改進和其它實施方案。因此，應當理解，本發明并不限于所公開的具體實施方案，并且修改和其他實施方案旨在包括在所附權利要求的范圍之內。在一些實施方案中，以上操作的某一些可以被修改或進一步放大如下所述。此外，在一些實施方案中，可以包括附加的可選操作，它的一些實例在圖13中以虛線表示。可以以任何順序或以任何組合對以上操作進行修改、添加或擴大。例如，雖然以上和相關附圖中所描述的方法討論了第一元件在第二元件之前定位，但是在一些情況下，第二元件可以在放置第一元件以前定位在靶部位處。
[0121]同樣，如上所提到，相同或不同的遞送裝置可以用于第一和第二元件中的每一個的放置，并且兩個元件可以從順行途徑、逆行途徑或這兩者的組合來遞送(例如，第一元件的順行遞送和第二元件的逆行遞送)。另外，第一和第二元件可以在一些情況下包括比本文所描述的更多或更少的特征。例如，可以包括另外的開孔，取決于待治療區域中的動脈分支的構型和/或特定待治療患者的解剖結構。盡管本文中采用了特定術語，但是它們以通用和描述性意義而使用而不是為了限制目的。
【權利要求】
1.用于治療體腔內的靶部位的血管組件，包括: 限定第一端、第二端和在其間延伸的腔的第一元件；和 限定第一端、第二端和在其間延伸的腔的第二元件，其中所述第二元件的第二端配置成接納所述第一元件的第二端， 其中，所述第一元件配置為接合接近所述靶部位處的第一組動脈分支的血管壁的內表面， 其中，所述第二元件配置為接合接近所述靶部位處的第二組動脈分支的血管壁的內表面，并且 其中，所述第一和第二元件中的每一個都能夠獨立展開到靶部位，并且配置為在所述靶部位處既獨立于其它元件又與其它元件配合使用。
2.權利要求1的血管組件，其中所述第一和第二元件中的至少一個的第二端具有比各個元件的第一端更小的內徑。
3.權利要求1的血管組件，其中所述第一和第二元件的至少一部分是可自擴張的。
4.權利要求1的血管組件，其中所述第一和第二元件中的至少一個包括接近各個第二端的錐形部。
5.權利要求3的血管組件，其中所述錐形部和各個第二端是可氣囊擴張的。
6.權利要求1的血管組件，其中所述第一和第二元件中的至少一個限定至少一個開窗，所述至少一個開窗配置為將脫支肢體延伸到相應的動脈分支中。
7.權利要求6的血管組件，其中所述第一和第二元件中的至少一個包括至少一個由所述各個元件的內壁限定的軌道，其中所述軌道配置成接納所述脫支肢體的端部。
8.權利要求1的血管組件，其中所述第一元件的第一端的外表面配置為接合接近所述靶部位的血管壁的內表面，并且其中所述第一元件的第二端的外表面配置為接合所述第二元件的外表面，使得所述第二元件至少部分地接納在所述第一元件內并且所述第二元件的位置相對于所述第一元件基本上固定。
9.權利要求1的血管組件，其中所述第一元件的第二端包括倒轉部，使得所述第一元件的第二端的外部區域的內表面面對在所述倒轉部中第一元件的第二端的內部區域的內表面。
10.權利要求9的血管組件，其中所述倒轉部形成環形空間并且其中所述第二端的外部區域限定至少一個開窗，使得流動到所述環形空間中的血液能夠通過所述開窗用于保持至與各個開窗基本上對準的分支血管的血流。
11.權利要求1的血管組件，其中所述組件配置成在血管內遞送用于治療主動脈弓中的靶部位。
12.權利要求1的血管組件，其中所述組件配置成在血管內遞送用于治療內臟主動脈中的靶部位。
13.用于治療體腔內靶部位的血管裝置，所述血管裝置包括限定第一端、第二端和其間的腔的第一兀件， 其中，所述第一端的外表面配置成接合接近所述靶部位的血管壁的內表面，并且 其中，所述第二端的外表面配置成接合第二元件的外表面，使得所述第二元件至少部分地接納在所述第一元件內并且所述第二元件的位置相對于所述第一元件基本上固定。
14.權利要求13的血管裝置，其中所述第一元件的第二端包括倒轉部，使得所述第二端的外部區域的內表面面對所述倒轉部中所述第二端的內部區域的內表面。
15.權利要求14的血管裝置，其中所述倒轉部形成環形空間并且其中所述第二端的外部區域限定至少一個開窗，使得流動到環形空間中的血液能夠通過所述開窗用于保持至與各個開窗基本上對準的分支血管的血流。
16.權利要求13的血管裝置，其中所述第一元件配置成相對于所述第二元件定位在心臟近側。
17.權利要求13的血管裝置，其中所述第一元件配置成相對于所述第二元件定位在心臟遠側。
18.用于將血管組件接近體腔內的靶部位定位的方法，所述方法包括: 提供血管組件，所述血管組件包括包含第一端和第二端的第一元件和包含第一端和第二端的第二元件，所述第一元件的第二端配置成接合所述第二元件的第二端； 將第一遞送裝置插入到體腔中并將所述第一遞送裝置的遠端接近所述靶部位定位； 經由所述第一遞送裝置將所述第一元件朝著所述靶部位推進； 將所述第一元件從所述第一遞送裝置展開，使得所述第一元件的第二端定位在至少一個動脈分支的遠側并且所述第一元件的第一端定位在所述至少一個動脈分支的近側； 將第二遞送裝置插入到 所述體腔中并且將所述第二遞送裝置的遠端接近所述靶部位定位; 經由所述第二遞送裝置將所述第二元件朝著靶部位推進；和 將所述第二元件從所述遞送裝置展開，使得所述第二元件的第二端接近所述第一元件的第二端定位， 其中，所述第一元件的第二端配置成與所述第二元件的第二端配合，使得保持所述第一和第二元件相對于彼此并且相對于所述靶部位的位置。
19.權利要求18的方法，其中展開所述第二元件包括展開所述第二元件使得所述第二元件的第二端接納所述第一元件的第二端。
20.權利要求18的方法，其中所述第一和第二元件中的至少一個包括接近各個第二端的錐形部，其中所述錐形部限定至少一個開窗，用于與至少一個動脈分支對準，使得能夠插入脫支肢體通過所述至少一個開窗并進入到所述至少一個動脈分支中。
21.權利要求20的方法，所述方法還包括經由氣囊擴張接合所述第一和第二元件的第二端，隨后展開所述第二元件，使得所述第二元件的第二端接納所述第一元件的第二端。
22.權利要求18的方法，其中所述第一元件的第二端包括倒轉部，使得所述第二端的外部區域的內表面面對所述倒轉部中所述第二端的內部區域的內表面，并且其中展開所述第二元件包括展開所述第二元件使得所述第二元件經由所述第一元件的第二端的倒轉部至少部分地接納在所述第一元件內。
【文檔編號】A61F2/06GK104023672SQ201280051654
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2012年10月19日 優先權日:2011年10月21日
【發明者】耶科·梅托迪耶夫·馬喬羅夫 申請人:夏洛特-梅克倫堡醫院(商業用名:卡羅來納保健系統)