專利名稱：一種治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
患者手術過程中因麻醉的抑制、手術的干擾、創傷和炎癥的刺激、水電解質失調等諸多因素影響，致使術后胃腸功能受抑制。輕者出現暫時性腸麻痹，影響胃腸功能的恢復，重者腸腔內積氣積液增多，形成麻痹性腸梗阻，產生腹脹，影響腹壁傷口愈合，甚至可使膈肌升高，影響呼吸功能，有的甚至 產生創傷性腸粘連。因此，解決腹部手術后胃腸功能減退，促進腹部手術后胃腸功能的恢復是外科醫生最為關心的問題之一，一般均輔以通氣藥物進行治療。目前臨床上用于腹部外科手術后通氣的治療藥，西藥主要應用抗膽堿酯酶類藥物、西沙比利、新斯的明、溴吡斯的明等，但這類藥物副作用較大，其藥理作用過于強烈，患者服用后往往是胃、腸平滑肌的強烈收縮，呈高負荷狀態，更甚者可能呈痙攣狀態。目前臨床上手術后還大量使用蘿卜湯或服用中藥復方湯劑來治療術后胃腸通氣功能紊亂，具有一定的療效，這方面也有大量的文獻報道。但往往因服用量大、煎煮繁鎖、有效成分不易煎出、過久瀉下成分又易破壞等原因，加上麻醉及術后體質的虛弱，患者通常難以下咽。因此，人們對療效更好的治療腹部手術后胃腸道功能的減退、氣滯腹滿腹脹及術后促進胃腸蠕動功能恢復的中藥制劑仍存在需求。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是避免上述現有技術所存在的不足之處，提供一種更為有效治療治療腹部手術后胃腸道功能的減退、氣滯腹滿腹脹及術后促進胃腸蠕動功能恢復的藥物。本發明所要解決的另一技術問題是提供該中藥組合物的劑型及其制備方法。本發明是通過如下技術方案實現的:
一種治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料藥制成:黨參10 20份、白術7 17份、茯苓7 17份、焦神曲4 14份、焦山楂4 14份、焦麥芽4 14份、黃芪7 17份、陳皮7 17份、枳實7 17份、萊菔子7 17份、丹參7 17份、當歸7 17份、火麻仁7 17份、甘草2 10份。上述治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料藥制成:黨參12 18份、白術9 15份、茯苓9 15份、焦神曲6 12份、焦山楂6 12份、焦麥芽6 12份、黃芪9 15份、陳皮9 15份、枳實9 15份、萊菔子9 15份、丹參9 15份、當歸9 15份、火麻仁9 15份、甘草3 9份。上述治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料藥制成:黨參15份、白術12份、茯苓12份、焦神曲9份、焦山楂9份、焦麥芽9份、黃芪12份、陳皮12份、枳實12份、萊菔子12份、丹參12份、當歸12份、火麻仁12份、甘草6份。以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效基本不變。上述治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，其劑型形式為顆粒劑。上述治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物顆粒劑的制備方法，包含如下步驟:
(a)將黨參、白術、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麥芽、黃芪、陳皮、丹參、甘草10味藥材加上述藥材8 12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5 1.5小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25 1.28的清膏；
(b)將枳實、萊菔子、火麻仁、當歸用藥材體積3 5倍量的75%乙醇浸泡10 14小時后回流提取2次，每次I小時，過濾，合并濾液，濾液在0.05 0.07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20 1.25的清膏；
(c)合并兩部分清膏，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，制備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，制成顆粒劑，即得。上述治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物顆粒劑的制備方法，包含如下步驟:
(a)將黨參、白術、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麥芽、黃芪、陳皮、丹參、甘草10味藥材加上述藥材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮I小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25 1.28的清膏；`
(b)將枳實、萊菔子、火麻仁、當歸用藥材體積4倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每次I小時，過濾，合并濾液，濾液在0.06MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20 1.25的清膏；
(c)合并兩部分清膏，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，制備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，制成顆粒劑，即得。廣品進彳丁質量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重5g,每克含原生藥3.1 3.5g,每日服三次，每次I袋。所述的藥學上可接受的輔料選自:蔗糖、淀粉、硬脂酸鎂、甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素A、維生素C、維主素E、維生素D、氮酮、EDTA 二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐溫60 80、司班 80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六醇、沒食子酸酯類、瓊、三乙醇胺、堿性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β 環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣等。本發明中藥組合物具有健脾益氣，消積除脹的功效，臨床用于腹部手術后胃腸功能減退，癥見納差，腹脹，大便困難，嘔吐、腹瀉等。目前普遍認為，腹部手術操作、麻醉以及患者的原發疾病、治療的藥物、手術后的水電解酸堿失衡、手術后疼痛、營養不良、被動體位等都可造成腸壁內源性運動活性的神經性抑制，從而導致胃腸功能恢復遲緩及腸麻痹的發生。中醫觀點認為，腹部手術后由于胃腸通降失司，患者出現腹痛、脹、閉、嘔等證侯，而手術致患者耗傷元氣，損失津血出現氣虛、血虧血瘀證侯，從而加重了腸麻痹程度，中醫理論還認為，腹部外科手術后因創傷、失血、麻醉，氣血運行無力，胃腸功能失職，清氣不升，濁氣不降，阻于中焦，腑氣難通。本發明治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物中，黨參、黃芪補中益氣；焦神曲、焦山楂、焦麥芽合稱為焦三仙，焦三仙健脾和胃，消積化滯；白術、茯苓健脾益氣，燥濕利水；陳皮、枳實、萊菔子行氣除脹；當歸、丹參養血活血；火麻仁潤腸通便，甘草調和諸藥。諸藥合用，共奏健脾益氣，消積除脹之功。本發明中藥組合物可促進胃腸道蠕動，抗炎，預防術后腸粘連。本發明的優點在于:
(1)本發明提供了一種新的治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，滿足了臨床需要。(2)本發明將治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物制備成顆粒劑，既保持了湯劑吸收快、顯效迅速的特點，又克服了湯劑服用前臨時煎煮，久置易霉敗變質的缺點，并可掩蓋中藥的苦味。本發明中藥顆粒劑中藥材全部經過精制提取，體積縮小，運輸、攜帶、月艮用方便。(3)臨床試驗結果表明，本發明治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物治療組與對照組比較:治療后聽到腸鳴音時間提前了 19.5h ;肛門排氣時間提前了 22.5h。排便時間提前了 33h，飲食恢復時間提前了 29.8h，說明本發明中藥組合物有利于術后胃腸功能的恢復，對術后胃腸功能減退有良好的療效。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作更進一步的說明，以便本領域的技術人員更了解本發明，但并不因此限制本發明。實施例1:本發明中藥組合物顆粒劑的制備
處方:黨參15g、白術12g、茯苓12g、焦神曲9g、焦山楂9g、焦麥芽9g、黃芪12g、陳皮12g、枳實12g、萊菔子12g、丹參12g、當歸12g、火麻仁12g、甘草6g制備方法:
(a)將黨參、白術、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麥芽、黃芪、陳皮、丹參、甘草10味藥材加上述藥材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮I小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25 1.28的清膏；
(b)將枳實、萊菔子、火麻仁、當歸用藥材體積4倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每次1小時，過濾，合并濾液，濾液在0.06MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20 1.25的清膏；
(c)合并兩部分清膏，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，制備成浸膏粉，加入蔗糖，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，制成顆粒劑50g，即得。產品進行質量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重5g，每g相當于原藥材3.12g，每日服三次，每次I袋。實施例2:本發明中藥組合物顆粒劑的制備
處方:黨參12g、白術15g、茯苓9g、焦神曲12g、焦山楂6g、焦麥芽12g、黃芪9g、陳皮15g、積實9g、萊菔子15g、丹參9g、當歸15g、火麻仁9g、甘草9g制備方法:
(a)將黨參、白術、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麥芽、黃芪、陳皮、丹參、甘草10味藥材加上述藥材12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25 1.28的清膏；
(b)將枳實、萊菔子、火麻仁、當歸用藥材體積3倍量的75%乙醇浸泡14小時后回流提取2次，每次I小時，過濾，合并濾液，濾液在0.05MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20 1.25的清膏；
(c)合并兩部分清膏，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，制備成浸膏粉，加入蔗糖，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，制成顆粒劑50g，即得。產品進行質量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重5g，每g相當于原藥材3.32g每日服三次，每次I袋。
實施例3:本發明中藥組合物顆粒劑的制備
處方:黨參18g、白術9g、茯苓15g、焦神曲6g、焦山楂12g、焦麥芽6g、黃芪15g、陳皮9g、枳實15g、萊菔子9g、丹參15g、當歸9g、火麻仁15g、甘草3g制備方法:
Ca)將黨參、白術、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麥芽、黃芪、陳皮、丹參、甘草10味藥材加上述藥材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為
1.25 1.28的清膏；
(b)將枳實、萊菔子、火麻仁、當歸用藥材體積5倍量的75%乙醇浸泡10小時后回流提取2次，每次I小時，過濾，合并濾液，濾液在0.05MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20 1.25的清膏；
(c)合并兩部分清膏，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，制備成浸膏粉，加入蔗糖，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，制成顆粒劑50g，即得。產品進行質量檢驗，檢驗合格后包裝消毒。每袋重5g，每g相當于原藥材3.32g每日服三次，每次I袋。實施例4:本發明中藥組合物顆粒劑的制備
處方:黨參log、白術17g、茯苓7g、焦神曲Hg、焦山楂4g、焦麥芽Hg、黃芪7g、陳皮17g、枳實7g、萊菔子17g、丹參7g、當歸17g、火麻仁7g、甘草IOg制備方法同實施例1。實施例5:本發明中藥組合物顆粒劑的制備
處方:黨參20g、白術7g、茯苓17g、焦神曲4g、焦山楂Hg、焦麥芽4g、黃芪17g、陳皮7g、枳實17g、萊菔子7g、丹參17g、當歸7g、火麻仁17g、甘草2g制備方法同實施例2。
對本發明的實施例1的制劑進行了臨床藥效學試驗，結果如下:
150例腹部術后患者排除存在明顯心、肺、肝、腎功能不全及其并發癥者.以及對膠布過敏和手術做繞臍腹部正中切口患者。隨機分為治療組與對照組各75例。治療組男50例，女25例；年齡13 65歲，平均年齡55.2歲；胃十二指腸手術21例，闌尾切除術34例，小腸粘連松解手術8例，肝膽手術12例；全麻30例，硬膜外麻醉45例。對照組男45例，女性30例；年齡15 65歲，平均年齡56.8歲；胃十二指腸手術20例，闌尾切除術32例，小腸粘連松解手術10例，肝膽手術13例；全麻36例，硬膜外麻醉39例。2組病例性別、年齡等一般資料經統計學處理無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。治療方法
對照組術后禁食6小時，常規胃腸減壓、抗感染、止痛、止血、支持及維持水電解質平衡等對癥治療，同時協助患者早期下床活動，待肛門自然排氣。治療組在對照組治療的基礎上給予采用實施例1制備的本發明中藥組合物，每日3次，每次I包，術后麻醉作用消失后開始服用第一次。胃大部切除者，術中置一鼻飼管于空腸遠袢，術后麻醉作用消失后將藥液從此管注入。療效觀察
觀察指標腸鳴音恢復時間、肛門排氣時間、肛門排便時間和飲食恢復時間。胃腸功能恢復時間比較見表I。表I治療組和對照組胃腸功能恢復時間比較(h)
權利要求
1.一種治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料藥制成:黨參10 20份、白術7 17份、茯苓7 17份、焦神曲4 14份、焦山楂4 14份、焦麥芽4 14份、黃芪7 17份、陳皮7 17份、枳實7 17份、萊菔子7 17份、丹參7 17份、當歸7 17份、火麻仁7 17份、甘草2 10份。
2.根據權利要求1所述的治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥原料藥制成: 黨參12 18份、白術9 15份、茯苓9 15份、焦神曲6 12份、焦山楂6 12份、焦麥芽6 12份、黃芪9 15份、陳皮9 15份、枳實9 15份、萊菔子9 15份、丹參9 15份、當歸9 15份、火麻仁9 15份、甘草3 9份。
3.根據權利要求2所述的治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥原料藥制成: 黨參15份、白術12份、茯苓12份、焦神曲9份、焦山楂9份、焦麥芽9份、黃芪12份、陳皮12份、枳實12份、萊菔子12份、丹參12份、當歸12份、火麻仁12份、甘草6份。
4.根據權利要求1或2或3所述的治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物的劑型形式為顆粒劑。
5.根據權利要求1或2或3所述的治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物顆粒劑的制備方法，包含如下步驟: (a)將黨參、白術、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麥芽、黃芪、陳皮、丹參、甘草10味藥材加上述藥材8 12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5 1.5小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為1.25 1.28的清膏； (b)將枳實、萊菔子、火麻仁、當歸用藥材體積3 5倍量的75%乙醇浸泡10 14小時后回流提取2次，每次I小時，過濾，合并濾液，濾液在0.05 0.07MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，60°C減壓濃縮至相對密度為1.20 1.25的清膏； (c)合并兩部分清膏，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，制備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，制成顆粒劑，即得。
6.根據權利要求5所述的治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物顆粒劑的制備方法，包含如下步驟: (a)將黨參、白術、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麥芽、黃芪、陳皮、丹參、甘草10味藥材加上述藥材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮I小時，合并兩次的煎出液，于60°C下減壓濃縮至原煎出液體積的一半，傾出放涼，冷藏12小時，濾過，濾液60°C減壓濃縮至相對密度為·1.25 1.28的清膏； (b)將枳實、萊菔子、火麻仁、當歸用藥材體積4倍量的75%乙醇浸泡12小時后回流提取2次，每次I小時，過濾，合并濾液，濾液在0.06MPa下減壓回收乙醇至藥液無醇味兒，·60°C減壓濃縮至相對密度為1.20 1.25的清膏； (c)合并兩部分清膏，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目篩，制備成浸膏粉，加入藥學上可接受的輔料，混勻，以75%乙醇作潤濕劑制粒，干燥，整粒，制成顆粒劑，即得。
全文摘要
本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物及其制備方法。本發明治療腹部術后胃腸功能減退的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料藥制成黨參10～20份、白術7～17份、茯苓7～17份、焦神曲4～14份、焦山楂4～14份、焦麥芽4～14份、黃芪7～17份、陳皮7～17份、枳實7～17份、萊菔子7～17份、丹參7～17份、當歸7～17份、火麻仁7～17份、甘草2～10份。本發明中藥組合物具有健脾益氣，消積除脹的功效，臨床用于腹部手術后胃腸功能減退，癥見納差，腹脹，大便困難，嘔吐、腹瀉等。
文檔編號A61K36/8998GK103110859SQ20131004169
公開日2013年5月22日 申請日期2013年2月4日 優先權日2013年2月4日
發明者槐業東, 懷居剛 申請人:槐業東