專利名稱：用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，尤其是涉及一種用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑。
背景技術：
缺血性中風是指腦血栓形成或由于腦血栓導致腦梗塞、腦動脈堵塞而引起的偏癱和意識障礙，缺血、缺氧引起的局限性腦組織缺血性壞死或軟化。
缺血性中風是腦血管疾病中的多發病和重大惡性疾病，具有病死率高、致殘率高、 復發率高、合并癥多、治愈率低的特點。根據2008年4月29日公布的全國居民死因調查結果，腦血管病和惡性腫瘤位列城鄉居民死因的前兩位。目前全球每年有570萬人死于腦卒中，我國是中風病高發區之一，在中國每年約有150 200萬新發卒中病例，死亡患者數是冠心病的3倍多，占全部腦卒中的60 80%。在我國人口老齡化趨勢日益加速和人民生活水平逐步改善的情況下，缺血性中風呈發病率上升、患者年輕化的趨勢。目前缺血性中風已引起醫學界和國人的高度關注，成為腦血管病臨床研究的熱門課題。
目前，缺血性中風的治療方法可以概括為:溶栓、抗凝、降纖、抗血小板聚集、神經保護治療、腦血管病的介入治療、外科治療及各種并發癥的治療等。
我國傳統中醫對中風的認知為，中風是在氣血內虛的基礎上，遇有勞倦內傷、憂思惱怒、嗜食厚味及煙酒等誘因，進而引起臟腑陰陽失調，氣血逆亂，直沖犯腦，腦脈痹阻或血溢腦絡之外所致。臨床以突然昏仆、半身不遂、口舌喁斜、言語謇澀或不語、偏身麻木為主癥，并具有起病急、變化快，如風邪善行數變的特點，是好發于中老年人的一種常見病。中風是中醫學中的一種獨立的疾病，其臨床表現與西醫所稱的腦血管病相似。腦血管病主要包括缺血性腦血管病與出血性腦血管病兩大類型，二者由于病變的性質、部位和范圍的不同， 臨床可表現出不同的癥狀和體征。
盡管中風病因復雜，但其共同的病理基礎是虛、火、風、痰、瘀，特別是腦中風恢復期和后遺癥期，虛、瘀^痰是其關鍵所在。
中藥防治腦血管病發揮的是綜合效果，由于中藥富含眾多的活性成分，可從多環節、多靶點調節機體內生理反應使之趨于平衡，成為其綜合作用機制的基礎，正是由于這無可比擬的優越性，使中藥成為治療缺血性中風的新希望。現代藥理學研究發現了許多中藥可作用于中風的不同環節，如活血化瘀藥物可改善缺血性中風患者具有的濃、粘、凝、聚的異常血液流變學特征，芳香開竅藥物可促進神經細胞的代謝及腦細胞的氧化還原，具有一定的腦保護作用。在缺血性中風的治療過程中，配合醒腦開竅、活血通絡、熄風化痰等功效的中藥，不受“ 時間窗”限制，可有效緩解癥狀，促進恢復。故中藥不僅可發揮協同治療作用， 還可減少西藥的毒副作用，為治療缺血性中風提供了更多的選擇。
另外，隨著社會的發展和生活水平的提高，冠心病近年來死亡率逐年呈遞增趨勢，全球每年有720萬人死于冠心病，其中2/3發生在發展中國家，其中大約99%的冠心病病人的病因是冠狀動脈粥樣硬化改變。隨著冠心病和動脈粥樣硬化發病率的居高不下、人民保健意識的逐步增強，市場非常需要除手術和介入等常規手術治療方法以外的安全易行、效果可靠的藥物。從傳統的中藥材中找尋有效藥物配方，開發研制成可用于冠心病心絞痛等癥治療的天然藥物，具有一定的現實意義和較好的開發前景。
根據中醫氣血相關理論研究，動脈粥樣硬化、冠心病心絞痛的基本病機為本虛標實、氣虛血瘀，治療應標本兼治、益氣活血。益氣活血法可以通過改善血液流變性、抗脂質過氧化損傷、保護血管內皮細胞功能、降低炎性反應、抗血小板聚集、抑制或延緩心肌細胞凋亡等作用，達到抗動脈粥樣硬化形成和緩解冠脈痙攣，保護缺血心肌，從而起到治療動脈粥樣硬化及冠心病的功效。發明內容
本發明的目的在于提供一種用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑，該中藥制劑對缺血性中風恢復期之氣虛血瘀癥和冠心病心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡阻證具有突出的療效。
為實現上述目的，本發明可采取下述技術方案:本發明所述的用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑，它是由原料藥黃芪、紅景天、赤芍、全蝎、地龍、僵蠶、天麻按照下述重量份配比和方法制備而成:配比:黃芪1000份；紅景天200份；赤芍200份；全蝎100份；地龍167份；僵蠶167份； 天麻200份；制備方法:將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細粉備用；黃芪、紅景天、赤芍、地龍、 僵蠶、天麻六味藥加水煎煮三次，每次I小時，合并三次煎液，過濾雜質，濾液在70°C條件下濃縮至相對密度1.15 1.25，加入糊精35份，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細粉加入、混勻，制成顆粒狀，按常規中藥劑型制成成藥即可。
常規中藥劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑或丸劑等。
功能主治:益氣活血，熄風通絡。用于缺血性中風恢復期之氣虛血瘀癥，癥見半身不遂，口眼歪斜，言語不利、偏身麻木、口角流涎、氣短、乏力、出汗。亦可用于冠心病心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡阻證，癥見胸部憋悶，刺痛、絞痛，固定不移，心悸自汗，氣虛乏力，舌質紫暗或有瘀斑，脈細澀或結代。
用法與用量:口服一次1.47g，一日三次。
方解:本發明中，黃芪味甘性溫，補氣固表。不僅補氣作用較強，而且通過補氣以促進血行，故有“逐五臟間惡血”(《別錄》)、“通調血脈，流行經絡”(《本經逢原》)的活血祛瘀作用，重用以益氣為君；紅景天活血止血，赤芍清熱祛瘀，能通血脈、化瘀血、行血中之滯。 《本草經》云:“芍藥之功，因配合而益大……。”紅景天配合擅長化瘀滯之赤芍，兩者配伍以成疏通血絡，化解瘀滯痹阻，與黃芪相伍而有益氣活血之力，是為臣藥。如清代王清任所說: “氣通血活，何患不除。”全蝎、地龍、白僵蠶散結通絡，熄風化痰為佐；天麻平肝潛陽熄風， 引藥入經為使。
縱觀全方，益·氣活血為君臣，熄風化痰、平肝潛陽為佐使，諸藥相合，相輔相成，達到益氣活血，熄風通絡之功效。
本發明的優點在于該制劑在抗腦缺血、抗心肌缺血、抑制血小板的聚集和粘附、抗血栓等方面具有明顯的藥理活性，可為臨床治療缺血性腦中風恢復期相關病癥和冠心病心絞痛提供一種新的方法和思路。
具體實施方式
一、本發明所述的用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑，它是由原料藥黃芪IOOOg;紅景天200g;赤芍200g;全蝎IOOg;地龍167g ;僵蠶167g ;天麻 200g按照下述方法制備而成:首先將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細粉備用(考慮到全蝎中的蝎毒等成分加熱易被破壞，故將全蝎粉碎入藥)；將黃芪、紅景天、赤芍、地龍、僵蠶、天麻六味藥加水(加水量以藥材總重量的5倍量或以上即可)煎煮三次,每次I小時,合并三次煎液,過濾雜質,濾液在70°C條件下濃縮至相對密度1.15 1.25，加入糊精35g，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細粉加入、混勻，制成顆粒狀，分裝入1000粒膠囊中即可。其中每克制劑中含黃芪以毛蕊異黃酮葡萄糖苷(C22H22Oltl)計，不少于0.28mg ;含天麻以天麻素(C13H18O7)計，不少于0.60mg ;含赤芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不少于4.40mg。
本發明選擇將黃芪、紅景天、赤芍、地龍、僵蠶、天麻六味藥加水煎煮的提取工藝可保證藥材中的有效成分能夠得到充分提取，同時制備過程節能、省時，生產成本低，生產效率高。
同樣，本制劑也可按常規中藥劑型制成顆粒劑、片劑、丸劑等。
用法與用量:口服。一次1.47g (相當于原生藥6.1Og), —日三次。
二、本發明中藥制劑的藥理試驗:將本發明中藥制劑用純化水配制成相應濃度的混懸液供灌胃1、通過大鼠局灶性腦缺血及腦缺血再灌注模型、大鼠急性不完全性腦缺血試驗為主要藥效學模型，考察本發明制劑的抗腦缺血作用 I)大鼠局灶性腦缺血模型:電凝法致大鼠局灶性腦缺血模型，按照6.72,3.36,1.68g (生藥)/kg灌胃給藥，每天一次，連續7天。所用藥量分別約相當于根據體型系數臨床折算劑量的4.6、2.3、1.2倍。觀察藥物對神經行為、腦含水量、腦缺血范圍、NO、SOD、MDA和腦組織病理學、免疫組化的影響， 結果見下表I 5。
表I對局灶性腦缺血模型大鼠神經行為評分的影響(>±.5，/ =10)
權利要求
1.一種用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑，其特征在于它是由原料藥黃芪、紅景天、赤芍、全蝎、地龍、僵蠶、天麻按照下述重量份配比和方法制備而成配比黃芪1000份；紅景天200份；赤芍200份；全蝎100份；地龍167份；僵蠶167份； 天麻200份；制備方法將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細粉備用；黃芪、紅景天、赤芍、地龍、 僵蠶、天麻六味藥加水煎煮三次，每次I小時，合并三次煎液，過濾雜質，濾液在70°C條件下濃縮至相對密度I. 15 I. .25，加入糊精35份，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細粉加入、混勻，制成顆粒狀，按常規中藥劑型制成成藥即可。
2.根據權利要求I所述的用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑， 其特征在于所述常規中藥劑型為膠囊劑、片劑、丸劑或顆粒劑。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療缺血性中風、冠心病心絞痛的益氣熄風中藥制劑，它是由原料藥黃芪、紅景天、赤芍、全蝎、地龍、僵蠶、天麻制備而成將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細粉備用；黃芪、紅景天、赤芍、地龍、僵蠶、天麻六味藥加水煎煮三次，每次1小時，合并三次煎液，過濾雜質，濾液濃縮至相對密度1.15～1.25，加入糊精，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細粉加入、混勻，制成顆粒狀，按常規中藥劑型制成成藥即可。本發明的優點在于該制劑在抗腦缺血、抗心肌缺血、抑制血小板的聚集和粘附、抗血栓等方面具有明顯的藥理活性，可為臨床治療缺血性腦中風恢復期相關病癥和冠心病心絞痛提供一種新的方法和思路。
文檔編號A61K36/8988GK103251822SQ201310222070
公開日2013年8月21日 申請日期2013年6月6日 優先權日2013年6月6日
發明者張留記 申請人:張留記