專利名稱：治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法
治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法。背景技術：
公知的，冠狀動脈性心臟病“俗稱冠心病”。是由于脂質代謝不正常，血液中的脂質沉著在原本光滑的動脈內膜上，在動脈內膜一些類似粥樣的脂類物質堆積而成白色斑塊，稱為動脈粥樣硬化病變。這些斑塊漸漸增多造成動脈腔狹窄，使血流受阻，導致心臟缺血，產生心絞痛；嚴重的使整個血管血流完全中斷，發生急性心肌梗死，甚至猝死。冠心病的主要病因是冠狀動脈粥樣硬化，但動脈粥樣硬化的原因尚不完全清楚，可能是多種因素綜合作用“飲食不規律或偏食、睡眠時間不規律、年齡增高、年齡和性別、高血壓、尿糖病、血脂異常(低密度脂蛋白膽固醇LDL-C過高，高密度脂蛋白膽固醇HDL-C過低)、吸煙、超重、肥胖、痛風、缺乏鍛煉以及遺傳等”的結果。由上可知冠心病心絞痛的危害極其嚴重，目前在醫院里大夫大多推薦西醫療法治療冠心病心絞痛，但是西醫的主要治療方法是外科手術治療，內科介入治療，化學藥物治療，現如今，冠狀動脈支架術后再狹窄(ISR)的問題一直是冠心病介入治療面臨的難題，術后再狹窄的發生率高，極大地影響了其遠期療效，因而即使給予冠狀動脈血運重建，仍有不少的患者出現心絞痛發作，并且無論是外科手術治療，內科介入治療，必然會對身體造成很大的傷害；中醫將此種血運重建后的心絞痛稱為卒心痛，認為其病因病機是由于臟腑陰陽氣血失調正氣虧虛，痰濁、瘀血、氣滯、寒凝等痹阻心臟脈絡所致，已形成以益氣活血化瘀為主要治法的辯證施治診療方法。越來越多的成果表明中醫藥有其獨到之處，中藥突出的特點是活性多組分，調節血管活性肽和細胞生長因子分泌、調控癌基因表達于一體，實現綜合性調治。此種綜 合治療作用，可較全面地照顧到再狹窄發病機制及其病理生理特點的各個方面，這可能是某種單一西藥或單味中藥無法比擬的。中醫認為通則不痛、痛則不通；中醫對于冠心病心絞痛的治療時中草藥只要配伍得當，利用多種中草藥的配伍，使中草藥的毒性得到控制或相互沖抵，相對于西醫具有不開刀、毒副作用小等優點。參考文獻
一、陸再英，鐘南山.內科學[M]。第七版。北京:人民衛生出版社，2008-1.P267-302。二、1980年全國內科學術會議心血管病專業組《冠心病命名及診斷標準》。三、衛生部制訂的《新藥(中藥)臨床研究指導原則》[M]衛藥發(1995)第I號。四、余希瑛舒心通痹湯治療冠心病心絞痛56例臨床觀察[J]中國中醫急癥2000，9 (4)148 [J],吉林中醫藥，2010，30(2): 118-119。五、王本祥.現代中藥藥理學[M].天津:天津科學技術出版社，1999。六、蒙定水，趙清雨.活血化瘀法在冠心病心絞痛治療中的重要作用。七、徐鳳芹.陳可冀治療自發性心絞痛經驗[J].中醫雜志，2001，42(1):16-1。
發明內容
為了克服西醫治療冠心病心絞痛中的不足，本發明公開了一種治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法，本發明主要由黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香配伍而成，屬純中藥配方，避免了西醫對人體的傷害，可使藥物直達病灶；臨床應用安全。為了實現所述發明的目的，本發明采用如下技術方案:
一種治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法，包含藥物成分組成和制備工藝；其中成分組成為“按照重量比”，包含如下成份:
黃芪3份
紅參2份
丹參2份
三七2份
水蛭2份，
柴胡I份
元胡I份
檀香I份。 本發明藥物組合物膠囊制備方法如下:
A、取足量黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香放置在低溫烘干臭氧消毒柜內烘干30至60分鐘，得干燥藥物；
B、將上一步驟干燥藥物放入超細粉碎機中混合粉碎，粉碎細度80 100目，得干燥藥
粉；
C、將上一步驟干燥藥粉放在藥粉攪拌機中，將藥粉攪拌均勻，待用；
D、將上一步驟攪拌均勻的藥粉放入膠囊填充機中，按照每粒膠囊0.5g的裝藥量填裝；
E、將填裝好的膠囊分為瓶裝小包裝或封裝為至少兩粒的膠囊板。一種治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用。所述治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用，每粒0.5g，每次4粒，每日3次，20天為I療程，連服2個療程。所述治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用，孕婦以及妊娠期禁用。通過如上技術方案，本發明具有如下有益效果:
本發明將黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香通過低溫烘干，可確保在后加工步驟的粉碎而不會破壞藥效，經過粉碎的混合藥物，可防止由于攪拌不均勻而出現的用藥不適反應，并使藥物相互融合配伍和對于毒性的相互消抵。本發明的配伍依據在于:
黃芪:味甘，性微溫；歸肝，脾，肺，腎經。有益氣固表，斂汗固脫，生肌，利水消腫之功效。紅參:味甘、微苦，溫；歸經，歸脾，肺，心經；大補元氣，復脈固脫，益氣攝血。用于體虛欲脫，肢冷脈微。丹參:味苦，微寒，無毒；入心、肝經；祛瘀止痛，清心除煩，養血安神。三七:性味，味甘，微苦；歸肝經，胃經，心經，肺經，大腸經；止血，散血，定痛；胸痹絞痛。
水蛭:咸苦，平，微寒，有毒；入肝，膀胱經；月經閉止、癥瘕腹痛、蓄血、損傷瘀血作痛、
柴胡:性微寒，味苦，辛，歸肝經，膽經；具疏肝利膽，疏肝解郁，升舉陽氣。元胡:性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛。檀香:咸、平、入足厥陰經；消腫，止血，定痛。其中水蛭對孕婦以及妊娠期病患有毒，所以孕婦以及妊娠期病患禁用。由于本發明所用藥物紅參、黃芪旨在扶正補虛，水蛭、丹參、三七、元胡旨在祛邪化瘀、痛經止痛；柴胡、檀香、瓜萎有理氣解郁，寬胸化痰之功。以上諸藥合用使氣血旺盛，血脈通暢，胸痹心痛自愈。現代醫學證實紅參、黃芪有增強心肌收縮力，擴張冠脈，改善心肌供血和心肌代謝，降低能量消耗，調節血壓，降低血液粘稠度和消除自由基等功能。瓜萎能增強冠脈流量，改善微循環及血液流變性，有抗動脈粥樣硬化作用。丹參可緩解冠脈痙攣，改善缺血心肌供血，抑制血小板聚集，降低血液粘滯性。臨床辨證關鍵掌握虛實多寡和實邪所屬，靈活運用。發明人遵循陳可冀教授治療心絞痛經驗，“益氣活血時益氣藥量應大，活血藥量應小，取氣行血行之效；理氣活血時活血藥量應大，理氣藥量應小，以調氣機于輕靈之中”。所以若以氣虛為主者在服用本發明膠囊時加用免煎西洋參顆粒3g沖服以補為通，正足邪自去；若以血瘀為主者加用免煎紅花顆粒3g沖服，以通為補，邪去正自安。本發明膠囊組合物基于醫學對冠心病心絞痛的發病機理的研究以及治療原則，同時根據藥理學研究成果結合多年臨床心得，經過反復篩選，屬于對于冠心病心絞痛治療的天然藥物，根據中醫理論合理搭配成分和用量，經過嚴格把控制備工藝制備而成。本發明主要特點: 1、本發明膠囊組合物適用于口服。2、本發明通過溫水送服，每次4粒，每日3次，20天為I療程，連服2個療程，由于消化后對應病灶，并經過所以本發明充分利用了藥材的有效成分，提高藥材的利用率。3.本發明屬純中藥配方，避免西醫藥物的毒副作用；臨床應用安全。
具體實施方式
通過下面的實施例可以更詳細的解釋本發明，本發明并不局限于下面的實施例；公開本發明的目的旨在保護本發明范圍內的一切變化和改進；
一種治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法，包含藥物成分組成和制備工藝；其中成分組成為“按照重量比”，包含如下成份:
黃芪3份
紅參2份
丹參2份
三七2份
水蛭2份，
柴胡I份
元胡I份
檀香I份。本發明藥物組合物膠囊制備方法如下:
A、取足量黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香放置在低溫烘干臭氧消毒柜內烘干30至60分鐘，得干燥藥物；
B、將上一步驟干燥藥物放入超細粉碎機中混合粉碎，粉碎細度80 100目，得干燥藥
粉；
C、將上一步驟干燥藥粉放在藥粉攪拌機中，將藥粉攪拌均勻，待用；
D、將上一步驟攪拌均勻的藥粉放入膠囊填充機中，按照每粒膠囊0.5g的裝藥量填裝；
E、將填裝好的膠囊分為瓶裝小包裝或封裝為至少兩粒的膠囊板。一種治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用。所述治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用，每粒0.5g，每次4粒，每日3次，20天為I療程，連服2個療程。所述治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用，孕婦以及妊娠期禁用。本發明將黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香通過低溫烘干，可確保在后加工步驟的粉碎而不會破壞藥效，經過粉碎的混合藥物，可防止由于攪拌不均勻而出現的用藥不適反應，并使藥物相互融合配伍和對于毒性的相互消抵。通過臨床發現，本發明對于冠心病心絞痛療效較佳。本發明所有病例據參照1980年全國內科學術會議心血管病專業組《冠心病命名及診斷標準[2] “背景技術中的參考文獻”，選擇我院心內科住院患者360例，隨機分為治療組和對照組。治療組240例，男148例，女92例，年齡40-82歲，病程3_20年，平均6.6年。合并有心律失常41例，高血壓36例，糖尿病25例。心絞痛輕度68例，中度127例，重度45例；對照組120例， 男72例，女48例，年齡41-80歲，病程3_22年，平均5.2年。合并有心律失常21例，高血壓18例，糖尿病14例。心絞痛輕度34例，中度64例，重度22例。兩組患者均經統計學處理，差異無顯著性(P > 0.05)，具有可比性。治療方法:
治療組用本發明所述膠囊(洛陽市第一中醫院制劑室生產批號豫藥制Z04030171)，每粒0.5g，每次4粒，每日3次，20天為I療程，連服2個療程。對照組用硝酸甘油注射液IOmg加入5%葡萄糖注射液250ml中靜脈滴注(15滴/min), 口服腸溶阿司匹林50mg,每日I次。觀察病例，每日均記錄心絞痛發作次數，心率、血壓、心電圖每周檢查3次。療效標準:
根據衛生部制訂的《新藥(中藥)臨床研究指導原則》[3]判定心絞痛療效、心電圖療效、中醫癥狀療效和綜合療效。顯效:臨床癥狀消失，心電圖檢查恢復正常；好轉:臨床癥狀減輕，心電圖檢查部分恢復正常；無效:癥狀及檢查結果無改變。治療結果:
(I)心絞痛療效比較:
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W 靡12,J4y501321411 兩組比較有效率有顯著性差異(P < 0.05)，治療組優于對照組。
權利要求
1.一種治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法，其特征是:包含藥物成分組成和制備工藝；其中成分組成為“按照重量比”，包含如下成份: 黃芪3份 紅參2份 丹參2份 三七2份 水蛭2份， 柴胡I份 元胡I份 檀香I份 本發明藥物組合物膠囊制備方法如下: A、取足量黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香放置在低溫烘干臭氧消毒柜內烘干30至60分鐘，得干燥藥物； B、將上一步驟干燥藥物放入超細粉碎機中混合粉碎，粉碎細度80 100目，得干燥藥粉； C、將上一步驟干燥藥粉放在藥粉攪拌機中，將藥粉攪拌均勻，待用；D、將上一步驟攪拌均勻的藥粉放入膠囊填充機中，按照每粒膠囊0.5g的裝藥量填裝； E、將填裝好的膠囊分為瓶裝小包裝或封裝為至少兩粒的膠囊板。
2.根據權利要求1所述一種治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用。
3.根據權利要求2所述治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用，其特征是:每粒0.5g，每次4粒，每日3次，20天為I療程，連服2個療程。
4.根據權利要 求3所述治療冠心病心絞痛膠囊在冠心病心絞痛中的應用，其特征是:孕婦以及妊娠期禁用。
全文摘要
一種治療冠心病心絞痛膠囊的組分及其制備方法，涉及一種中藥組合物及其制備工藝，取足量黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香放置在低溫烘干臭氧消毒柜內烘干30至60分鐘，得干燥藥物；然后經過粉碎并將藥粉攪拌均勻，按照每粒膠囊0.5g的裝藥量填裝獲取膠囊；本發明主要由黃芪、紅參、丹參、三七、水蛭、柴胡、元胡和檀香配伍而成，屬純中藥配方，避免了西醫對人體的傷害，可使藥物直達病灶；臨床應用安全。
文檔編號A61P9/10GK103202883SQ20131008240
公開日2013年7月17日 申請日期2013年3月15日 優先權日2013年3月15日
發明者楊素娟, 石莉, 付江, 孫艷玲, 代國方, 符紅軍, 王銀娜, 郝秀梅, 楊靜萍, 王菲 申請人:洛陽市第一中醫院