一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置及其應用的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置，包含磁環、封堵栓，所述的封堵栓由金屬核心部分和外殼組成，所述的磁環由磁珠連成，所述的相鄰磁珠通過獨立的“工”型鈦連接元件相連，所述的磁珠內的磁芯磁化方向指向圓心。本發明還提供了人工肛門裝置的應用。本發明的優點是：對腸管壓力小，且均勻施力，減少腸管缺血壞死的可能；不易發生故障，植入方式簡易微創；患者舒適度高；通過磁力使裝置固定在腹壁上，不需要使用粘合劑，降低了皮膚過敏的可能；封堵栓可清洗，可重復使用，減輕患者經濟負擔；隱蔽性好，對患者工作、生活、社交活動影響小。
【專利說明】一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置及其應用
[0001]【【技術領域】】
本發明涉及醫療器械【技術領域】，具體地說，是一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置及其應用。
[0002]【【背景技術】】
Miles手術目前仍是治療低位直腸癌的金標準。該手術需在左下腹行永久性結腸造口，即人工肛門。我國每年新增的永久性結腸造口的患者就約有十萬人，目前累計造口患者已經超過一百萬人。造口袋是目前使用最廣的器具，但因為其易泄漏、皮損大、隱蔽性差，給患者工作和生活帶來極大不便。雖然目前許多研究者提出了一些改良方法，如增加固定帶，加墊塑質薄膜、增加清洗系統等，在一定程度上可以改善泄漏、皮損等缺點，但其最大的問題仍然是對糞便的不可控制。可控性造口裝置作為造口袋的替代品，在一定程度上實現了糞便的節制性。按照其原理，目前該技術可分為兩大類:人工肛門括約肌和造口栓。
[0003]1989年Christiansen將人工尿道括約肌改裝成人工肛門括約肌，但是這種套囊式人工肛門括約肌設計需手動控制，而且套囊材料的刺激性和反復摩擦易產生炎性反應，導致組織的腐蝕、感染、疼痛、傷口裂開等一系列并發癥。日本學者發明的記憶合金型肛門括約肌結構簡單，可解決因更換電池帶來的手術風險，降低感染發生的可能，但是這種裝置對腸管施力不均勻，容易導致腸組織的缺血壞死和燙傷。
[0004]除了上述兩種具有括約肌功能的人工肛門外，還有一類封堵式的造口裝置。1984年丹麥的Bucrcharth等設計了一次性結腸造口栓。該產品由康樂保公司生產，主要由一個粘性基板和聚亞胺酯材料制成的栓子組成。栓子插入造口內，30s內便可膨脹，封閉腸腔。栓子上有一碳過濾器，腸腔內氣體經由過濾器自由排出體外而無任何氣味。但由于每個人造口條件不同，栓子過大時對造口周圍組織壓迫嚴重，易引起缺血、壞死、感染等并發癥，栓子直徑過小時，容易發生造 口泄漏。Hadidi設計的雙球囊肛門栓采用生物相容性較好的硅膠材料，適用于大便失禁和結腸造口。充氣后大球囊堵塞在腸腔內，小球囊封閉于造口外。不足之處是充氣的體積完全依靠患者感覺，若沒有掌握充氣的量易產生腹脹，腸道滲液等，偶有球囊破裂發生。同時，這種封堵類裝置發生栓子脫落、泄漏、腸痙攣等并發癥也不少，還有部分患者會因為腸道內容物堵塞栓子上的小孔而使氣體不能排出。
[0005]近年來國外學者利用磁性物質在磁場作用下相互吸引的特性設計新型的肛門控便裝置，因其具有裝置簡易，可控性好等優點而逐漸應用于臨床。1975年Feustel和Hennig將一種磁性造口控便裝置應用于末端結腸造口的患者。該裝置由磁環及磁蓋兩部分組成。磁環是釤鈷合金外包I~2毫米厚的鈦制外殼而制成的。磁蓋由包含有釤鈷合金的塑料盤和中心柄組成。中心柄長度及粗細可根據患者造口的實際情況選擇不同尺寸。磁環是在腹部造口時置于腹外斜肌腱膜的深面，然后將健膜的切緣與其深面的腹壁肌層相縫合，使磁環完全被覆蓋并固定之。將結腸末端引至腹壁造口處，通過磁環中心穿出腹壁，手術結束時將造口腸管末端切緣與造皮膚切緣作全層直接縫合。使用時將磁蓋的中心柄插入造口內，在磁場作用下磁環與磁蓋相互吸引，使磁蓋緊緊覆蓋在造口表面防止腸道內容物溢出。排便時只需取下磁蓋即可。該裝置基本原理是利用磁性對造口進行封堵，由于腸造口失去了括約肌對腸管的括約作用，僅僅通過封堵作用很難起到良好的糞便節制作用。當腸腔內壓力增高時，易頂開磁蓋，導致腸內容物的泄漏。同時磁環體積較大，重量較重，患者植入后常有異物感，帶來不適。
[0006]美國Torax醫療公司設計磁珠人工肛門括約肌最早是由治療胃食管反流的人工食道括約肌改造而成的。該裝置由一串帶有磁性核心的鈦珠構成。磁芯的材質是NdFeBjh層涂以耐腐蝕和組織相容性較好的聚對二甲苯。相鄰鈦珠通過獨立的鈦線相連。裝置的兩端有各有一個小環，環上有不可吸收的縫線，用于在植入裝置時起固定作用。通過手術將裝置環繞在肛管直腸交界處，磁珠之間的相互吸引力能增強肛門括約肌的收縮力，從而閉合腸管。因為該裝置只起到增強括約肌收縮力的作用，所以只適用于中重度大便失禁的患者，并不適用于失去括約肌的腸造口患者。
[0007]盡管上述磁性裝置存在缺點，但是與其他植入性肛門裝置相比，磁性肛門裝置具有以下優點:
1.對腸管壓力小，且均勻施力，減少腸管缺血壞死的可能；
2.裝置簡易，不易發生故障；
3.植入方式簡易微創；
4.患者舒適度高，易操作。
[0008]中國專利文獻CN:102488571 A，
【公開日】為2012年6月13日，公開了一種磁環人工括約肌及其制造和應用方法。該發明提供了一種仿人工括約肌的磁環，但其只能增強括約肌的收縮功能，但其并不適用于失去括約肌的腸造口患者。目前關于一種提供良好的封堵功能和括約功能的磁性人工肛門裝置還未見相關報道。
[0009]【
【發明內容】
】
本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種具有封堵和腸管擴約作用的人工肛
門裝置。
[0010]本發明的再一的目的是，提供一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置的應用。
[0011]為實現上述目的，本發明采取的技術方案是:
一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置，包含磁環、封堵栓，所述的封堵栓由金屬核心部分和外殼組成，所述的磁環由磁珠連成，所述的相鄰磁珠通過獨立的“工”型鈦連接元件相連，所述的磁珠內的磁芯磁化方向指向圓心。
[0012]所述的封堵栓為可拆卸的二件式結構，金屬核心部分可以拔出。
[0013]所述的金屬核心部分設有把手、金屬環、氣體過濾裝置、中空金屬圓柱體，金屬環圓心與封堵栓圓心重合，內徑與下方栓體半徑相同。
[0014]所述的中空金屬圓柱體中心填充泡沫材料，上端設有氣體過濾裝置。
[0015]所述的磁珠為膠囊型，磁珠數量為5~10個，可根據患者造口處腸管外徑進行選擇，以不插入封堵栓時(磁珠處于分離狀態)，磁環正好緊貼腸壁環繞一圈為宜，外殼材料為工業純鈦。
[0016]所述的磁珠的磁芯為永磁性材料，外層涂以生物組織相容性好的材料。
[0017]所述的永磁性材料的磁力范圍以在一定范圍內(至少3cm內)能對金屬核心部分內的金屬材料產生引力且磁珠與栓體相互接觸時，二者間的壓力應小于40mmHg。[0018]所述的磁珠內設有滑行軌道。
[0019]所述的鈦連接元件固定于磁珠內的滑行軌道中。
[0020]為了實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置作為醫療器械在治療直腸癌永久性結腸造口疾病中的應用。
[0021]本發明優點在于:
1、由于封堵栓的作用，腸道內的液體不會輕易出現泄漏的情況；
2、將磁珠設計成膠囊形狀可避免其對腸管的壓力集中在一點上使腸管組織缺血；
3、“工”型鈦連接元件既固定了磁珠的N級的方向，又能使磁珠靠近和分離的運動軌跡相對穩定，降低裝置移位、變形的風險。
[0022]4、封堵栓采用醫用有機硅橡膠，具有良好的生物相容性、耐熱、耐老化、易加工等優點；
5、金屬核心部分內的活性炭氣體過濾裝置可過濾腸管內的氣體。
[0023]6、通過磁性物質在磁場作用下相互吸引的原理使裝置固定在腹壁上，不需要使用粘合劑，降低了皮膚過敏的可能。
[0024]7、封堵栓可清洗，可重復使用，減輕患者經濟負擔。
[0025]8、封堵栓為二件式，排便時只需將封堵栓的金屬核心取下，避免了直接插拔封堵栓對腸壁造成的摩擦損傷。
[0026]9、隱蔽性好,對患者工作、生活、社交活動影響小。
[0027]【【專利附圖】
【附圖說明】】
附圖1是本發明一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置的磁環的結構示意圖。
[0028]附圖2是本發明一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置的磁珠及連接元件的結構示意圖。
[0029]附圖3是本發明一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置的封堵栓的結構示意圖。
[0030]附圖4是本發明一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置的拆開的封堵栓的結構示意圖。
[0031]附圖5是本發明一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置在使用狀態下的結構示意圖。
[0032]【【具體實施方式】】
下面結合附圖對本發明提供的【具體實施方式】作詳細說明。
[0033]附圖中涉及的附圖標記和組成部分如下所示:
1.磁環2.封堵栓
I1.磁珠111.磁芯
112.純鈦外殼12.鈦連接元件
13.腸管113.滑行軌道
21.金屬核心部分211.金屬環
212.泡沫材料213.中空金屬圓柱體
214.氣體過濾裝置215.插拔把手
22.封堵栓外殼221.栓體底部平面222.栓體31.皮膚層
32.脂肪層33.腹外斜肌腱膜
34.腹壁肌層35.腹膜層
實施例1
請參照圖1，圖1為本發明一種具有封堵和腸管擴約作用的人工肛門裝置的磁環的結構示意圖。所述的磁環I包含磁珠11、鈦連接元件12，所述的磁珠設有磁芯111、純鈦外殼112、滑行軌道113 (請參照圖2)。
[0034]請參照圖2，圖2為本發明一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置的磁珠的結構示意圖。所述的磁珠設有磁芯111，純鈦外殼112，滑行軌道113 ;所述的磁芯N級方向指向圓心，圖中所述為垂直紙面向上。
[0035]請參照圖3與圖4，圖中為本發明一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置的封堵栓及其拆開狀態下的結構示意圖。所述的封堵栓2為蕈傘狀，其結構為可拆卸的二件式結構,包含金屬核心部分21和外殼22,所述的金屬核心部分21設有金屬環211、中空金屬圓柱體213、氣體過濾裝置214、插拔把手215，金屬環211圓心與封堵栓2圓心重合，內徑與下方栓體222半徑相同。所述的中空金屬圓柱體213中心填充泡沫材料212，上端設有氣體過濾裝置214。插拔把手215可方便插拔封堵栓的金屬核心部分21，同時旋轉插拔把手215可固定和分離兩個部件。
[0036]需要說明的是，所述的磁珠11為膠囊型，將磁珠11設計成膠囊形狀而非圓形是為了避免其對腸管13的壓力集中在一點上使腸管13組織缺血，磁環I中磁珠11的數量為5~10個，可根據患者造口處腸管外徑進行選擇，可更改磁珠的大小半徑長度，以不插入封堵栓2時(磁珠11處于分離狀 態)，磁環I正好緊貼腸壁環繞一圈為宜。磁芯111為帶有磁性的衫鈷合金，磁化N極方向指向磁環I圓心。磁芯的磁力范圍為:在一定范圍內(至少3cm內)能對金屬核心部分內的金屬材料產生引力。磁珠與栓體相互接觸時，二者間的壓力應小于40mmHg，防止對腸壁壓力過大產生腸管缺血壞死。磁芯111外層涂以耐腐蝕和組織相容性較好的聚對二甲苯。磁珠外殼112為感染風險小、耐腐蝕的工業純鈦。相鄰磁珠11通過獨立的鈦連接元件12相連，使磁珠11具有一定活動度，因此磁環I可在一定范圍內擴大和縮小。使用時將磁環I環繞在腸管13周圍。在未插入封堵栓2時,相鄰磁珠11因為相互排斥，它們之間的鈦連接12長度最長，磁環I處于開放狀態。所述的鈦連接元件12為“工”型片狀設計，可使磁珠11的N級能固定正對磁環I圓心，并固定在滑行軌道113中，這樣既固定了磁珠11的N級的方向，又能使磁珠11靠近和分離的運動軌跡相對穩定，降低裝置移位、變形的風險。所述的封堵栓2的形狀除了蕈傘狀，還可采用“T”型等等其他形狀，封堵栓2的材料應使用具有良好的生物相容性的材料，本發明使用醫用有機硅橡膠，其具有良好的生物相容性、耐熱、耐老化、易加工等優點。封堵栓2為二件式，排便時只需旋轉插拔把手215將封堵栓的金屬核心部分21拔出，避免了直接插拔封堵栓2對腸壁造成的摩擦損傷。金屬核心部分21的金屬使用具有原磁結構的材料(如鎳、鐵)，本發明使用鎳合金，外層涂以能防止金屬腐蝕和損傷組織的聚對二甲苯。栓體部分222的直徑設計為2cm-4cm，根據患者造口腸腔大小選擇，使其約等于或略大于腸腔直徑。中空金屬圓柱體213填充有可讓氣體通過能阻隔液體和固體的泡沫材料212，上方開口安裝的氣體濾過裝置214為活性炭氣體過濾裝置。腸道內的氣體可通過中空金屬圓柱體213中的泡沫材料212經氣體過濾裝置214后自行排出。而腸道內的液體和固體在磁環I的括約功能和封堵栓2的封閉功能兩種作用下卻不會輕易泄露。
[0037]實施例2
請參照圖5，圖5為本發明一種具有封堵和腸管擴約作用的人工肛門裝置在使用時的示意圖。所述的磁環I是在腹部造口時置于腹外斜肌腱膜33的深面，然后將健膜的切緣與其深面的腹壁肌層34相縫合，使磁環I完全被覆蓋并固定之。將腸管13末端引至腹壁造口處，穿過腹膜層35，通過磁環I中心穿出腹壁，手術結束時將造口腸管末端切緣與造口處皮膚切緣作全層直接縫合。
[0038]使用時先將封堵栓外殼22的頭端插入造口內，此時磁環I不收縮。待外殼22完全插入腸腔中，栓體底部平面221與腹壁相貼時，將封堵栓的金屬核心21緩慢套入外殼中。當圓柱體金屬213下端到達磁環I水平時，磁珠11受到圓柱體金屬213的吸引力向圓心靠近，磁環I收縮，使腸管13與栓體222緊密相貼。再慢慢將金屬核心21全部插入外殼22，直至金屬核心21與外殼22完全嵌合,最后旋轉把手215將封堵栓2的兩部件固定。
[0039]由于磁珠11的磁化方向一致指向磁環I圓心，所以相鄰磁珠11在自然狀態下處于相互排斥狀態，這時磁環I的周長最大。在進行造口術時將磁環I置于腹外斜肌腱膜深面，腸管13由磁環I中心拖出固定于腹壁。術后4~6周，待造瘺部位組織水腫消退后，將封堵栓的栓體222插入造口內，磁珠11與中空金屬圓柱體213間磁場力使磁珠11向圓心方向吸引，磁環I模擬括約肌收縮使腸管13壁緊貼栓體222，封閉腸腔。同時磁珠11對金屬核心內部金屬環211也有吸引力，使封堵栓2能緊貼腹壁。腸道內的氣體可通過中空金屬圓柱體213中心經氣體過濾裝置214后自行排出。而腸道內的液體和固體在磁環I的括約功能和封堵栓2的封閉功能兩種作用下卻不會輕易泄露。需要排便時患者用手按住外殼邊緣，旋轉把手215，緩緩拔出封堵栓2的金屬核心21，讓腸道內容物通過封堵栓外殼22的中心管道排出。
[0040]需要說明的是，本發 明也可加入壓力反饋裝置以及磁力控制系統等來控制磁環I與封堵栓2之間的壓力，用以提高裝置的密封性、安全性和患者的舒適度，視為在本發明的保護范圍之內。
[0041]以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本【技術領域】的普通技術人員，在不脫離本發明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本發明的保護范圍。
【權利要求】
1.一種具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置，包含磁環、封堵栓，所述的封堵栓由金屬核心部分和外殼組成，所述的磁環由磁珠連成，所述的相鄰磁珠通過獨立的“工”型鈦連接元件相連，其特征在于，所述的磁珠內的磁芯磁化方向指向圓心。
2.根據權利要求1所述的具有封堵和腸管擴約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的封堵栓為可拆卸的二件式結構，金屬核心部分可以拔出。
3.根據權利要求1所述的具有封堵和腸管擴約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的金屬核心部分設有插拔把手、金屬環、氣體過濾裝置、中空金屬圓柱體，金屬環圓心與封堵栓圓心重合，內徑與下方栓體半徑相同。
4.根據權利要求3所述的具有封堵和腸管擴約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的中空金屬圓柱體中心填充泡沫材料，上端設有氣體過濾裝置。
5.根據權利要求1所述的具有封堵和腸管擴約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的磁珠為膠囊型，磁珠數量為5~10個，可根據患者造口處腸管外徑進行選擇，以不插入封堵栓時，磁環正好緊貼腸壁環繞一圈為宜，外殼材料為工業純鈦。
6.根據權利要求5所述的具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的磁珠的磁芯為永磁性材料,外層涂以生物組織相容性好的材料。
7.根據權利要求6所述的具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的永磁性材料的磁力范圍以在一定范圍內能對金屬核心部分內的金屬材料產生引力且磁珠與栓體相互接觸時，二者間的壓力應小于40mmHg。
8.根據權利要求5所述的具有封堵和腸管擴約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的磁珠內設有滑行軌道。
9.根據權利要求1所述的具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置，其特征在于，所述的鈦連接元件固定于磁珠內的滑行軌道中。
10.根據權利要求1，-9任一所述的具有封堵和腸管括約作用的人工肛門裝置作為醫療器械在治療直腸癌永久性結腸造口疾病中的應用。
【文檔編號】A61F5/44GK103462739SQ201310400113
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年9月6日 優先權日:2013年9月6日
【發明者】崔龍, 李金明, 林羽 申請人:上海交通大學醫學院附屬新華醫院