一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物，涉及中草藥【技術領域】，由以下重量份的原料藥組成：澤瀉25-35份、蒼術25-35份、天麻5-15份、鉤藤5-15份、生黃芪55-65份、丹參15-25份、葛根15-25份、山茱萸15-25份、川芎5-15份、附片5-15份、麥冬15-25份、防風5-10份、當歸5-15份、枸杞25-35份、熟地5-15份。本發明具有裨益脾腎、調善氣血、清熱解毒的作用，用于治療慢性腎功能不全、腎衰、尿毒癥等疾病，取材容易、制作簡單、成本低廉、實用性好等特點。
【專利說明】一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及中草藥【技術領域】，具體涉及一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物。
【背景技術】
[0002]在臨床醫學上，慢性腎功能不全、腎衰、尿毒癥是由于各種疾病引起腎臟損害，出現多數腎小單位廢用，排泄功能障礙，機體的代謝產物堆積、中毒，水與電解質紊亂、酸堿失衡，導致全身功能障礙的一種疾病。中醫理論是由于各種外邪、內傷致病已深，使腎氣衰微，腎氣溫化無權，致使脾、腎、肺、心、腦、肝、胃、腸、三焦溫化代謝功能的嚴重障礙，分清泌濁失職，氣血雙虧，氣血瘀滯，濁濕羈留，瘀而化熱為邪實，貫穿整個病程的始終，本虛邪實的一種疾病。目前國際上公認，此類疾病一旦發展成為慢性腎功能不全、腎衰、尿毒癥，就是一個不可逆轉的進展性疾病；腎小單位不能再生，因此阻止疾病的進展、延長壽命，提高生活質量是目前很多國際醫藥界共同追求的課題。而當前國際國內這類藥物很少。大致是:1、腸道吸附劑(氧化淀粉、愛西特活性炭)；2、瀉下劑(甘露醇、大黃為主的制劑毒清、腎衰寧)以及以大黃為主的辨證施治:多數藥有胃腸刺激癥，如厭食、惡心、腹痛、腹瀉導致免疫功能低下，易感染、營養不良、貧血加重的不良后果，無異是亦虛致虛，加速腎功能的損傷和衰竭，加速進入透析、換腎的階段，腹透、血透操作繁雜，維持三年以上的人數不多，腎移植五年成活率只有7.8%(包括兩次換腎者)。因此醫藥界急需要有一個作用較好、毒副作用少、便于病人長期服用，維持生命時間更長的藥物。
【發明內容】
[0003]本發明所要解決的技術問題在于提供一種治愈率高，使用安全可靠的用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物。
[0004]本發明所要解決的技術問題采用以下技術方案來實現:
[0005]一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成的藥劑，
[0006]澤瀉25-35份、蒼術25-35份、天麻5_15份、鉤藤5_15份、生黃芪55-65份、丹參15-25份、葛根15-25份、山茱萸15-25份、川芎5-15份、附片5_15份、麥冬15-25份、防風5-10份、當歸5-15份、枸杞25-35份、熟地5-15份。
[0007]各原料藥的優選重量份為:
[0008]澤瀉30份、蒼術30份、天麻10份、鉤藤10份、生黃芪60份、丹參20份、葛根20份、山茱萸20份、川彎10份、附片10份、麥冬20份、防風5份、當歸10份、枸杞30份、熟地10份。
[0009]本發明所用到的原料藥可從普通中藥店購買得到，其規格符合國家中藥材標準即可。
[0010]本發明中藥組合物可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，其中，所述的口服制劑可以是湯劑、丸劑、膠囊劑或片劑。
[0011]本發明的另一個目的是提供一種制備本發明組合物的方法，包括如下步驟，
[0012]I)按如下重量份數稱取各原料藥:澤瀉30份、蒼術30份、天麻10份、鉤藤10份、生黃芪60份、丹參20份、葛根20份、山茱萸20份、川彎10份、附片10份、麥冬20份、防風5份、當歸10份、枸杞30份、熟地10份。 [0013]2)將上述各味原料藥物混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面，浸泡20~40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。
[0014]用法與用量:
[0015]本發明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因數。使用指導:湯劑，取一副煎取中藥液，每次口服120-150毫升，一日兩次，早晚分服，30天為一療程；丸劑或膠囊劑或片劑，一次兩丸/片，一日兩次，30天為一療程。
[0016]藥理分析:
[0017]澤瀉:用于治療由腎陰不足(腎陰虛)、腎火亢盛而引起的遺精、滑精、眩暈等證候，取其有瀉腎火的作用。
[0018]蒼術:性味歸經:辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經。主治:脾為濕困引起的運化失調，食欲不振，嘔吐煩悶，腹脹泄瀉，關節疼痛。
[0019]天麻:祛風鎮痙攣，其作用鎮靜、鎮痛、抗驚厥。實驗證明，天麻能提高點擊痙攣的閾值，又能制止豚鼠實驗性癲癇的發作。
[0020]鉤藤:功能:清熱鎮驚、平肝熄風。主治:驚癇抽搐，頭目眩暈。
[0021]生黃芪:性味甘、微溫，歸脾、肺經，為補氣要藥。
[0022]丹參:歸經:人心，肝經。功能:活血通絡，除煩清心。
[0023]葛根:性氣微,味微酸苦。主治:表癥發熱無汗，頭項強痛，熱病口渴，消渴，斑疫不透，脾虛泄瀉。對改善頭痛、頭暈、項強、耳鳴、肢體麻木等癥狀效果較好。
[0024]山茱萸:補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴、腰膝酸痛、陽痿遺精、遺尿尿頻、崩漏帶下、大汗虛脫、內熱消渴。
[0025]川芎:活血祛瘀；行氣開郁；祛風止痛。
[0026]附片:屬溫里藥，性味大辛、大熱。有回陽救逆，溫補脾腎，散寒止痛。
[0027]麥冬:性味功能:甘、微苦、涼、滋陰生津、潤肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱。
[0028]防風:歸經:膀胱經；肺經；脾經；肝經。功效:祛風解表、勝濕止痛、解痙、止癢。
[0029]當歸:味甘;辛；苦;性溫。補血；活血。
[0030]枸杞:歸經:歸肝；腎；肺經。功效:滋補肝腎，益精明目；用于虛癆精虧、腰膝酸痛；眩暈耳鳴、內熱肖渴、血虛萎黃，目昏不明。
[0031]熟地:滋陰養血，溫補肝腎。主治:腎陰不足，腰酸腿弱，耳鳴目眩，肝血不足，婦女崩漏，月經不調，陰虛咳嗽，消渴等癥。
[0032]本發明制備的藥膳進行了大量的動物急性毒性試驗、動物長期毒性試驗以及治療疾病的大量臨床試驗，對該藥投入治療疾病的使用環節提供了科學而客觀的依據。其試驗方法和試驗結果分別如下:
[0033]1.對本發明熬制的藥膳進行動物急性毒性試驗:
[0034]藥物:由本發明的組方熬制的湯劑，在冰箱內保存備用，由安徽中醫學院第一附屬醫院提供。
[0035]試驗動物:小白鼠，體重在30_50g，雌雄隨機選擇，由安徽醫科大學提供。
[0036]方法和結果:取小白鼠50只，分成5組，每組10只，饑餓15小時左右，按每只每次20ml灌喂藥物，第1、2、3、4、5組分別在24小時內灌喂藥物1、2、3、4、5次，觀察5天，小白鼠
活動正常，無毒性反應，無死亡。其中小白鼠用藥量按公斤體重藥量計算，表明口服液無急性毒性，臨床用藥劑量安全。
[0037]2.對本發明熬制的湯劑進行動物長期毒性試驗:
[0038]試驗動物:大白鼠，體重在120_130g，全部選擇雄性大白鼠，由安徽醫科大學提供。
[0039]方法和結果:取大白鼠50只，分成5組，每組10只，其中第1、2、3、4組作為給藥組，每組分別灌喂藥物15ml、20ml、30ml、40ml，第五組正常喂食作為對照組，每日一次，連續灌喂90天，測體重，于最后一次給藥后24小時斷頭處死，測血、尿常規、肝功能、腎功能，取心、腎等內臟，觀察組織形態的變化，觀察劑量的作用，觀察飲食、活動的變化，實驗證明給藥組與對照組比較無顯著變化，可見按公斤體重計算相對于臨床50-200倍的劑量均無毒性反應，是一種安全的藥物。
[0040]3.診斷標準
[0041]I)癥狀與體征:乏力、厭食、消化不良、糖尿病、水腫、貧血、少尿、失眠、面色泛黃
等ο
[0042]2)化驗:尿常規異常，血肌酐、尿素氮升高，為腎功能不全；血肌酐超正常2倍為腎功能衰竭，超4倍為尿毒癥。
[0043]3)為了驗證臨床療效，本組方分別在安徽醫科大學第一附屬醫院及安徽中醫學院第一附屬醫院進行試用，通過隨機選取其中100例病人，療程最短6個月，最長的為2年。
[0044]4)治療方法
[0045]按照本發明藥物比例，稱取原料(一劑量)，依據通常煎藥的方法得到藥液，每日一劑，早晚各服一次，服用30天為一個療程。
[0046]5 )療效判定:采用四級標準；
[0047]痊愈臨床改善率> 3%、顯效臨床改善率> 54%、有效臨床改善率> 40%、無效臨床改善率> 3%，具體治療結果參見表1。
[0048]表1
[0049]
【權利要求】
1.一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物，其特征在于:由以下重量份的原料藥制成的藥劑， 澤瀉25-35份、蒼術25-35份、天麻5_15份、鉤藤5_15份、生黃芪55-65份、丹參15-25份、葛根15-25份、山茱萸15-25份、川芎5-15份、附片5_15份、麥冬15-25份、防風5_10份、當歸5-15份、枸杞25-35份、熟地5-15份。
2.根據權利要求1所述的一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物，其特征在于:由以下重量份的原料藥制成的藥劑， 澤瀉30份、蒼術30份、天麻10份、鉤藤10份、生黃芪60份、丹參20份、葛根20份、山茱萸20份、川芎10份、附片10份、麥冬20份、防風5份、當歸10份、枸杞30份、熟地10份。
3.根據權利要求1或2所述的一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物，其特征在于:所述的藥劑是任何一種臨床上適宜的制劑。
4.根據權利要求3所述的一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物，其特征在于:所述的制劑為口服制劑。
5.根據權利要求4所述的一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物，其特征在于:所述的口服制劑為湯劑或膠囊劑或丸劑或片劑。
6.一種制備權利要求1或2任一項所述的一種用于治療慢性腎功能不全的中藥組合物的方法，其特征在于:包括以下步驟， a.按所述重量份稱取各味原料藥； b.將上述各味原料藥物混合在一起后置于砂鍋內加水沒過藥面，浸泡20~40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾，得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。
7.根據權利要求1或2任一項所述的中藥組合物在治療慢性腎功能不全藥物中的用途。
【文檔編號】A61K36/8988GK103599397SQ201310559695
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年11月12日 優先權日:2013年11月12日
【發明者】李孔琳 申請人:陳維娜