形狀記憶醫療器械及其生產方法

形狀記憶醫療器械及其生產方法
【專利摘要】一種在醫療應用中使用的定形導絲（10）。所述導絲（10）被成形以便防止導絲在使用過程中無意中前進進入病人體內。在一個實施例中，導絲包括限定出近端和遠端（14、16）的細長本體（12）。導絲本體進一步限定出被定位在近端與遠端之間的定形部分（30）。導絲的定形部分至少部分地包括形狀記憶材料如鎳鈦諾，且相對于由導絲本體的未偏轉部分所限定出的縱向軸線是產生偏轉的。在一個實施例中，定形部分被設置在導絲的近端處。在另一實施例中，可對鎳鈦諾導絲的近端部分進行處理以便賦予延展性，且在進行了這種處理的情況下，臨床醫師能夠使該近端部分產生偏轉。本發明還披露了用于形成所述定形的或可延展的導絲以使其具有偏轉部分的方法。
【專利說明】形狀記憶醫療器械及其生產方法
[0001]本申請是申請號200880004398.9、申請日2008年2月8日、發明名稱形狀記憶醫療器械及其生產方法的中國發明專利申請的分案申請。
【技術領域】
[0002]本發明主要涉及醫療器械。特別是，本發明的實施例涉及一種醫療器械，如導絲，該醫療器械具有定形近端以便幫助在血管內安放各種各樣的設備。
【背景技術】
[0003]導絲被普遍用于幫助將醫療設備安放在病人的血管內。在該導絲的成形過程中普遍采用的一種材料是鎳鈦諾(Nitinol)，該合金中既包含鎳又包含鈦。許多導絲都優選采用鎳鈦諾的原因在于:這種材料提供了優良的抗縱向彎曲性能(kink resistance),這種特性使得導絲易于前進進入病人的脈管系統內。
[0004]防止導絲在病人脈管系統內行進超出所需程度通常是有利的。然而，如果在病人實施插入的過程中臨床醫師未能采取適當方式固定的話，該導絲會被血流或其它器件無意中進一步拉入脈管系統內，而這是不希望出現的。如果導絲在無意中出現這種前進之前就已經被置于其所需位置處的話，則臨床醫師必須隨后部分地拉出該導絲并重新對其進行定位，這既耗時又耗費精力，同時加大了病人受傷的可能性。因此，在本【技術領域】中需要迎接這些挑戰。

【發明內容】

[0005]正是針對本領域的上述需要和其它需要而研發出本發明。簡而言之，本發明的實施例涉及一種用于醫療應用中的定形導絲。該導絲被制成一定形狀以便防止導絲在使用過程中無意中前進進入病人身體內。
·[0006]在一個實施例中，該導絲包括限定出近端和遠端的細長本體。該導絲本體進一步限定出定形部分，該定形部分被定位在所述近端與所述遠端中間。所述導絲的所述定形部分至少部分地包括形狀記憶材料，如鎳鈦諾，且所述定形部分相對于由所述導絲本體的未偏轉部分所限定出的縱向軸線而言是產生偏轉的。
[0007]在一個實施例中，所述定形部分被設置在所述導絲的所述近端處，以便防止所述導絲在使用過程中所不希望地進一步前進進入病人的脈管系統內。所述導絲的所述定形部分在病人的切口位置處與組織或設備相接觸，這導致所述導絲停止了進一步的前進。所述定形部分可能具有多種定形構型，這包括半圓形和多種幾何形狀。
[0008]在另一實施例中，可對所述鎳鈦諾導絲的近端部分進行處理以便賦予該近端部分以延展性，且在進行了這種處理的情況下，臨床醫師能夠使該近端部分產生偏轉。通過這種方式，使得在形成所述定形部分之前，就可使多種器械，如針、引導器等，在所述導絲的所述近端上進給。本發明還披露了用于形成所述定形的或可延展的導絲以使其具有偏轉部分的方法。[0009]在又一典型實施例中，所述導絲可根據導絲區域包括截然不同的材料。例如，所述導絲的近端部段可包括不銹鋼，而遠端部段包括鎳鈦諾。具有這種構造的導絲由于是由不銹鋼制成的，因此其可易于在所述近端處產生偏轉和被制成一定形狀，而鎳鈦諾遠端部段則保持所需的抗縱向彎曲特性。這兩個部段可通過焊接或其它適當工藝被聯接在一起。
[0010]從下面的描述和附圖中將更充分地理解本發明的這些和其它特征，或者可通過實踐下文所述的發明而認識到本發明的這些和其它特征。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0011]為了進一步表明本發明的上述及其它優點和特征，下面將結合附圖所示的特定實施例對本發明進行更為詳細地描述。應該意識到:這些附圖僅示出了本發明的典型實施例且因此不被視為限制了本發明的范圍。下面將結合附圖對本發明的附加特性和細節進行描述和說明，其中:
圖1是根據本發明的一個典型實施例構造的導絲的側視圖；
圖2是被接收穿過針組件的圖1所示導絲的側視圖；
圖3是根據另一典型實施例構造的導絲的近端部分的側視圖；
圖4是根據又一典型實施例構造的導絲的近端部分的側視圖；
圖5是根據再一典型實施例構造的導絲的近端部分的側視圖；
圖6是鎳鈦諾材料的典型躍遷磁滯曲線的曲線圖；和 圖7是根據本發明的一個典型實施例構造的導絲的側視圖。
【具體實施方式】
[0012]下面將參見附圖，在所述附圖中使用類似的附圖標記表示類似的結構。應該理解:附圖僅圖示性且示意性地示出了本發明的典型實施例，且并未限制本發明，且附圖也并不一定是按比例進行繪制的。
[0013]圖1-圖7示出了本發明的多個實施例的多個特征，本發明的實施例主要涉及醫療應用中所使用的導絲。本文披露的導絲包括近端部分，所述近端部分相對于該導絲的其余部分的軸線是產生偏轉的，從而防止了該導絲在使用過程中無意中前進進入病人的身體內。在一個實施例中，所述導絲至少部分地包括形狀記憶材料，如鎳鈦諾。本發明還披露了用于形成所述導絲以使其具有偏轉的近端部分的方法。
[0014]首先參見圖1，圖中示出了根據一個典型實施例構造而成的附圖標記為10的導絲。如圖所示，該導絲10包括細長本體12，所述細長本體既限定出近端14又限定出遠端
16。在該實施例 中，在接近該遠端16的位置處引入了尖端部分20且該尖端部分包括被包繞在本體12周圍的線圈22。線圈22有助于使導絲10經由經皮切口在不造成損傷的情況下前進通過病人的脈管系統。應該注意到:一旦被設置在病人的血管中，則該尖端部分20的線圈22可阻止流體如在血管中進行循環的血液，的流動。因而，流體與線圈22之間的相互作用可將方向朝向遠端的力施加在導絲10上，這傾向于使該尖端部分20所不希望地前進而更深地進入脈管系統內。本發明的實施例旨在防止出現這種情況。應該注意到:在其它實施例中，位于導絲本體遠端處的尖端部分可包括其它構型，如“J”尖端，這種構型有利于導絲前進通過病人的脈管系統中的曲折路徑，而不會刺穿血管壁。[0015]根據本實施例，該導絲進一步包括大體上被標記為30的定形近端部分(“定形部分”)。如圖所示，該定形部分30位于與導絲10的近端14緊接的位置處。該定形部分30被構造以便防止導絲10在使用過程中無意中前進進入病人的脈管系統內。在如圖所示的實施例中，圖中所示的定形部分30以半徑為R的半圓形彎曲件的形式相對于縱向軸線32產生偏轉。然而，如圖所示且正如下文所討論地，該定形部分可具有多種形狀中的一種形狀。
[0016]現在結合圖1參見圖2，圖2示出了在與針組件40可操作地接合的情況下被接收的導絲10。在一個實施例中，這種針組件42可用來將導絲10引入病人的脈管系統內。如圖所示，導絲10既穿過了針組件40中的針42又穿過了被附接到該針上的流爾管件接頭(luer fitting) 43。然而,導絲10的定形部分30被制成一定尺寸和構造以便并不穿過該流爾管件接頭43，由此防止了導絲10在脈管系統內前進越過特定的點。在其它應用中，該定形部分將與另一器械如引導器的一部分相互作用或者與緊接切口的病人組織相互作用，從而阻止導絲進一步前進。
[0017]應該注意到:在一個實施例中，導絲10的定形部分30在某種程度上是柔性的，從而使得醫療器械，如針、引導器等，能夠從近端14被置于導絲上并在該導絲上滑動。盡管如此，該定形部分30又具有足夠的硬度，從而使得一旦從該定形部分上去除任何變形載荷，則該定形部分就會回復其偏轉狀態。
[0018]根據一個實施例，導絲10的定形部分30包括形狀記憶材料，包括形狀記憶合金、鐵磁形狀記憶材料、形狀記憶聚合物等。在本文中，“形狀記憶材料”被認為指的是可在變形之后在某種程度上回復以前限定的形狀的那種材料，即該材料在經受適當的熱處理過程時“記住” 了其幾何形狀(“單向效應”)，或者在從該材料上去除了變形載荷之后且通常在更高的環境溫度下“記住” 了其幾何形狀(“超塑性”)。
[0019]形狀記憶材料的一個實例是鎳鈦諾，在一種實施方式中，鎳鈦諾是包括約55-56%的鎳和44-45%的鈦的合金。在一個實施例中，定形部分30包括鎳鈦諾。如上面所述，鎳鈦諾由于其所具有的抗縱向彎曲性質而可被用作優良的導絲材料。然而，由于鎳鈦諾導絲具有形狀記憶性質，因此在鎳鈦諾導絲中形成彎曲或定形部分是很困難的。正如本發明所將要披露地那樣，本發明的實施例預想了在鎳鈦諾導絲中形成這種彎曲部分，例如圖1和圖2所示的定形部分30，的實施方式。應該注意到:該定形部分30可全部或部分地包括鎳鈦諾，或者整個導絲10可包括鎳鈦諾。此外，鎳鈦諾材料中的鎳和鈦的相對濃度可不同于本文明確描述的相對濃度。
[0020]在一個實施例中，導絲10的直徑處在約0.018英寸至0.038英寸的范圍內且長度處在約35厘米至180厘米的范圍內，當然，該導絲也可能具有其它直徑和長度。
[0021 ] 示例性地，形狀記憶材料可包括合金如銅-鋅-鋁合金、銅-鋁-鎳合金和鎳-鈦合金。形狀記憶合金具有形狀記憶性質的原因在于:發生了從低對稱晶體學結構向高對稱晶體學結構的馬氏體相變，該馬氏體相變與溫度相關。那些晶體結構被稱為馬氏體和奧氏體。形狀記憶合金產生晶體學結構變化時所處的溫度是合金的特性且可通過改變元素比的方式調節該溫度。As和Af被分別稱作馬氏體開始向奧氏體產生逆向轉變的溫度和馬氏體完成向奧氏體的逆向轉變的溫度。示例性地，在一些材料中，As (奧氏體開始)在約150攝氏度至200攝氏度的范圍內變化且Af (奧氏體完成)可在2攝氏度至大于20攝氏度的溫度范圍內變化。[0022]許多形狀記憶合金既具有形狀記憶行為又具有超塑性行為。合金成分和材料的熱-機械處理歷程決定了存在這些性質所處的溫度。當形狀記憶合金在高于其Af溫度的溫度下產生機械變形時，會出現超塑性。該變形導致從奧氏體向馬氏體產生了應力誘發的相變。該應力誘發的馬氏體在高于其Af的溫度下是不穩定的，從而使得當去除應力時，該材料將立即回彈或返回其奧氏體相及其預應力位置。參見圖6所示的曲線圖300，該圖示出了相變磁滯曲線310。
[0023]在一個實施例中，可米用“定形退火(shape set annealing)”工藝對具有至少部分地包括鎳鈦諾的近端部分的導絲進行處理，從而限定出如圖1和圖2所示的定形部分30。為了這樣做，使導絲10的緊接近端14的部分變形為所需形狀，隨后限制該部分使其保持所需形狀。這可通過心軸或其它適當的裝置實現。隨后對該導絲部分進行熱處理。盡管實際的溫度和加熱時間會根據該定形部分的特定成分和特性而產生變化，但在一個實施例中，該導絲部分被加熱至500-550攝氏度的溫度，隨后快速冷卻，這例如包括對該導絲部分進行水淬。除了保持超塑性和形狀記憶性質以外，該過程將使該導絲部分具有所需形狀，例如圖1和圖2所示的導絲10的定形部分30的半圓形構型。
[0024]該定形部分30僅代表了可在鎳鈦諾導絲上形成的多種形狀和偏轉構型中的一個實例。圖3-圖5示出了根據這一原則的多種實例。特別是，圖3示出了導絲10上的相對于導絲本體12的未偏轉部分的縱向軸線32產生了彎曲的近端定形部分130。該定形部分130產生偏轉以便相對于軸線32限定出角度Θ。圖4示出了近端定形部分230，該近端定形部分相對于導絲本體12的軸線32限定出直角Θ。圖5示出了又一種偏轉構型的實例，其中導絲10的處在導絲近端14與遠端16中間的部分被制成類似于高地的幾何形狀，因此限定出定形中間部分330。因此，應該意識到:該定形部分可被定位在緊接該導絲近端的位置處，或者沿該導絲的其它中間位置處。進一步地，應該意識到:該定形部分可以多種方式中的任何一種方式被成形，例如被制成鉤形、圓形、半圓形、方形或其它幾何形狀或成一定角度的形狀或它們的部分。
[0025]在又一實施例中，由鎳鈦諾或其它適當的形狀記憶材料制成的導絲部分在并未首先產生偏轉的情況下經受熱處理(例如`退火)。通過這種方式在所需溫度下對該部分進行處理，該導絲部分損失了其超塑性特性且變得具有延展性。稍后，當臨床醫師使該導絲前進進入病人的脈管系統內時，該導絲的遠端部分保持其抗縱向彎曲特性，同時該經受了熱處理的部分仍具有延展性。這使得臨床醫師可對該導絲部分，如近端部分，進行彎曲，以便形成鉤部或其它成一定角度的構件，從而防止導絲10遷移進入病人的脈管系統內。在一種可能的實施方式中，臨床醫師可在使導絲的近端部分產生彎曲之前使針或其它醫療設備(例如血管擴張器、導管)在導絲上前進。在一個典型實施例中，對總長度為約50cm的鎳鈦諾導絲的長IOcm的近端部分進行熱處理以使其具有延展性。其余的40cm長的導絲則并未經受熱處理從而保持優選的抗縱向彎曲特性。上述多個部分的長度可根據特定應用的需要而產生變化。
[0026]在該實施例中，導絲的近端部分在處于約200攝氏度至約450攝氏度范圍內的溫度下經受約30秒鐘至約15分鐘的熱處理。該導絲可在常規的爐中、在紅外爐中、通過激光器或者通過任何其它適當的方法經受熱處理。在一個方面中，在進行了熱處理之后，使該導絲經受水浴處理。應該注意到:上述溫度和時間參數可根據特定的應用情況產生變化。[0027]在另一典型實施例中，該導絲可根據導絲區域而包括截然不同的材料。圖7示出了這種情況，其中導絲10包括本體112。導絲本體112包括近端部段112A和遠端部段112B。近端部段112A代表了導絲本體112的從近端14延伸出來且包括定形部分30的部分，該近端部段包括不銹鋼，因此為該近端部分賦予了可彎曲形，從而形成了該定形部分。
[0028]相反地，從遠端16延伸出來的遠端部段112B包括鎳鈦諾，這為該遠端部段賦予了優選的抗縱向彎曲性質。該近端部段112A和遠端部段112B可通過任何適當工藝進行聯接，這包括粘結、焊接等。導絲10的由近端部段112A和遠端部段112B限定出來的相對部分可根據特定的應用情況產生變化。進一步地，應該注意到:除了不銹鋼和鎳鈦諾以外或者作為不銹鋼和鎳鈦諾的另一種可選方式，相應的導絲部段中可包括其它材料。
[0029]應該注意到:盡管上面的討論集中于導絲，但在其它實施例中，本發明的原理可應用于其它醫療設備，這包括例如與靜脈內導管一起使用的剛化構件。此外，定形導絲部分的長度可根據應用情況的特定需求產生變化。
[0030]本發明可在不偏離其精神或實質特征的情況下被實施為其它特定形式。上述實施例在所有情況下都僅被視為是示例性而非限制性的。因此，本發明的范圍受到所附權利要求書而不是上面的說明書的限制。落入權利要求書的等效意義和范圍內的所有變化都被包括在其范圍 內。
【權利要求】
1.一種導絲系統，所述導絲系統包括: 具有細長本體的導絲，細長本體限定出沿其縱向軸線對齊的近端和遠端，所述細長本體包括可定形部分: 所述可定形部分至少部分地包括形狀記憶材料， 所述可定形部分可延展，以便在使用者的作用下在使用所述導絲之前、過程中、之后被成形成形狀，并且保持形狀直到被使用者再次成形；以及 能夠被定位在病人身體上的切口位置處的設備，與所述細長本體的所述可定形部分相互作用地接觸，以便防止所述導絲進一步前進進入病人的脈管系統內。
2.根據權利要求1所述的導絲系統，其中所述形狀記憶材料是形狀記憶合金。
3.根據權利要求2所述的導絲系統，其中所述形狀記憶合金包括鎳鈦諾。
4.根據權利要求1所述的定形導絲系統，其中所述可定形部分包括部段，所述部段相對于所述縱向軸線偏轉大于O度的角度。
5.根據權利要求1所述的導絲系統，其中所述可定形部分被設置在所述導絲本體的所述近端處。
6.根據權利要求5所述的導絲系統，其中所述可定形部分限定出半圓形形狀。
7.根據權利要求1所述的導絲系統，所述設備是包括針的針組件，構造為允許所述導絲的至少一部分穿過其中。
8.根據權利要求7所述的導絲系統，所述針組件包括流爾管件接頭，其構造為與所述細長本體的可定形部分相互作用地接觸，以便防止所述導絲進一步前進進入病人的脈管系統內。`
9.一種用于成形導絲的方法，所述方法包括: 限定出所述導絲的細長本體，所述細長本體包括近端和遠端，所述近端包括形狀記憶合金； 將所述近端相對于所述本體的未偏轉部分的縱向軸線限制在偏轉的取向下，所述遠端處于未偏轉狀態； 在所述近端處在所述偏轉取向下的同時對所述近端進行熱處理，從而使得所述近端包括偏轉部分，所述偏轉部分在所述近端不再被限制在所述偏轉取向下之后，仍保持處于偏轉狀態，在所述近端處的近端尖端面向與所述未偏轉的遠端大致相同的方向；并且 停止對所述近端的所述限制。
10.根據權利要求9所述的成形方法，進一步包括: 在停止對所述近端的所述限制之前對所述近端進行冷卻。
11.根據權利要求9所述的成形方法，其中對所述近端進行熱處理的步驟進一步包括: 對所述近端進行熱處理從而在所述形狀記憶合金中實現相變。
12.根據權利要求9所述的成形方法，其中對所述近端進行熱處理的步驟進一步包括: 在處于500攝氏度與550攝氏度之間的范圍內的溫度下對所述近端進行熱處理。
13.根據權利要求9所述的成形方法，其中當在所述近端上施加載荷時，在熱處理所述近端之后，所述近端的偏轉部分大體上可變形，且其中當去除所述載荷時，所述偏轉部分返回其未變形形狀。
14.根據權利要求9所述的成形方法，其中所述偏轉部分與被定位在所述切口位置處的設備相互作用，以便防止進入病人的脈管系統內的所述導絲前進超過所述偏轉部分。
15.一種用于成形導絲的方法，所述方法包括: 限定出所述導絲的細長本體，所述細長本體包括近端和遠端，所述本體的近端部分位于緊接所述近端的位置處，該近端部分包括具有超塑性的鎳鈦諾； 對所述近端部分進行熱處理從而使得所述近端部分損失了超塑性特性，變得可延展和通過所述導絲的使用者可彎曲成多個不同形狀，在冷卻后保持可延展和可彎曲；并且對所述近端部分進行冷卻。
16.根據權利要求15所述的成形方法，其中對所述近端部分進行熱處理的步驟進一步包括:對所述近端部分進行熱處理且該熱處理的持續時間處在30秒至15分鐘的范圍內。
17.根據權利要求15所述的成形方法，其中對所述近端部分進行熱處理的步驟進一步包括: 在處于200攝氏度至395攝氏度范圍內的溫度下對所述近端部分進行熱處理。
18.根據權利要求15所述的成形方法，其中對所述近端部分進行冷卻的步驟進一步包括: 在水浴中對所述近端部分進行冷卻。
19.根據權利要求15所述的成形方法，其中整個導絲本體包括鎳鈦諾，且其中所述導絲本體的遠端部分并未經受熱處`理。
20.根據權利要求15所述的成形方法，其中對所述近端部分進行熱處理而未從所述縱向軸線偏轉所述近端部分。
【文檔編號】A61M25/09GK103785096SQ201310583330
【公開日】2014年5月14日 申請日期:2008年2月8日 優先權日:2007年2月8日
【發明者】M.W.鮑恩, M.D.巴茨 申請人:C.R.巴德有限公司