一種治療腎陽虛的中藥制劑及其制備方法

一種治療腎陽虛的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療腎陽虛的中藥制劑，所述中藥制劑原料藥的重量分數比為：淫羊藿10～20份，金櫻子10～20份，狗脊10～20份，女貞子10～20份、紫河車10～20份、熟地10～20份、桑寄生10～20份、菟絲子10～20份、車前子10～20份、制首烏10～20份、黃精10～20份、黨參10～20份、茯苓10～20份、白芍10～20份、五味子10～20份、覆盆子10～20份，山茱萸10～20份。本發明精挑細選了一些補腎助陽、益精血、強筋骨的中藥材，這些藥材大多口感清淡，并且藥效顯著，可以長期服用，使人易于接受，達到滋陰補腎，壯筋骨，補陽氣的功效，針對畏寒肢冷，頭目眩暈，精神萎靡，面色白或黎黑；男性陽痿早泄，婦女宮寒不孕等腎陽虛癥狀作用明顯。
【專利說明】一種治療腎陽虛的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用藥劑，特別涉及一種治療腎陽虛的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]現代醫學認為腎陽虛與神經內分泌免疫系統(NEIS)有關。腎陰虛，是腎臟陰氣、陰液不足表現的證候。多由久病傷腎，或稟賦不足房事過度，或過服溫燥劫陰之品所致。腎陰虛的治療包括藥物治療及輔助治療。不管是陰虛還是陽虛也好，匱乏到一定程度，就是陰損及陽，或陽損及陰，比如說腎陽虛時間長了會有腎陰虛的癥狀，就是兩種癥狀都有很多。
[0003]腎陽虛，即腎臟陽氣虛衰，是腎臟陽氣衰竭表現的癥候。多由素體陽虛，或年老腎虧，或久病傷腎，以及房勞過度等因素引起的。臨床表現為腰膝酸痛，畏寒肢冷，尤以下肢為甚，頭目眩暈，精神萎靡，面色白；或黎黑，舌淡胖苔白，脈沉弱；或陽痿，早泄，婦女宮寒不孕，或大便久泄不止，完谷不化，五更泄瀉；或浮腫，腰以下為甚，按之凹陷不起，甚則腹部脹痛，心悸咳喘。所以補腎陽的時候，一定要補腎陰，而且要陰中求陽，而且在補腎陰的時候也不是一味的只用補腎陰的藥物。
[0004]腎藏先后天之精，腎精化為腎氣，其中對機體有溫煦、激發、興奮、蒸化、封藏和制約陰寒等作用者稱之為腎陽，亦稱為元陽、真陽、真火；對機體有滋潤、寧靜、成形和抑制過度陽熱等作用者稱之為腎陰，亦稱為元陰、真陰、真水。腎陽能促進人體的新陳代謝即氣化過程，促進精血津液的化生并使之轉化為能量，使人體各種生理活動的進程加快，產熱增加，精神振奮；腎陰則抑制或減緩人體的過度的新陳代謝過程，使精血津液轉化為能量減少，人體各種生理活動 的進程減慢，產熱相對減少，并使氣聚成形而為精血津液，精神也趨于寧靜內守二者相反相成，共同調節控制著人體的臟腑功能活動和精血津液的代謝過程。
[0005]按照中醫學的陰陽理論，陰陽具有無限可分性，腎藏先后天之精，精屬陰，所以稱陰精，氣屬陽，所以稱陽氣，合稱陰精陽氣。腎精屬陰精，陰精之中又可再分陰陽，其中又可分為陰精中之陽精和陰精中之陰精。陰精中之陽精虧虛時，有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲憊、易疲勞等癥狀表現，陰精中之陰精虧虛時有腰膝酸軟、足跟痛、口干舌燥、消渴、失眠多夢等癥狀表現。陰精中之陽精虧虛時多與腎陽虛關系密切，陰精中之陰精虧虛時多與腎陰虛關系密切。所以腎陽虛時除了有畏寒怕冷等表現外常伴有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲憊、易疲勞等癥狀，腎陰虛時除了有陰虛燥熱等表現外常伴有腰膝酸軟、足跟痛、口干舌燥、消渴等癥狀。
[0006]從這里也可以看出腎陽虛對人的影響要比腎陰虛大，人體內陽主陰從，陰陽互根。甲狀腺激素、糖皮質激素、雄性激素、降鈣素、維D3等都屬于陽精(陰精中之陽精)的范疇。雌激素、褪黑激素、胰島素等大都屬于陰精(陰精中之陰精)的范疇。從物質與功能來分，物質屬陰，功能屬陽，人體的一切功能活動都屬于陽氣，人體的一切構成物質都屬于陰精，但人體內不存在一種非物質的純功能之氣，在中醫學里氣是一種活力很強的精微物質。因此氣是物質與功能的辯證統一。腎氣由腎精化生，廣義腎氣指的是腎臟的功能活動，包括了腎陰、腎陽。狹義腎氣指的是腎臟中起固攝、封藏作用的部分，一般講的腎氣不固，指的是狹義腎氣。腎陰是腎臟功能活動的一部分，起著濡潤、收斂等作用。平常所說的腎陰的含義其實還包含了腎精在內，有時用腎陰專指腎精。因此陰陽的含義在不同的語境是不同的。有時用陽氣表示人體的所有功能活動，有時單指的是人體功能活動中起溫煦、推動作用的部分，因此要注意分辨。陰陽可以指臟腑之氣中發揮相反作用的氣，也可以指正氣和邪氣，也可以指清氣和濁氣。總之陰氣并不總是代表壞的、不利的，陽氣也并不總是好的。提到陰氣不要總是認為就是指的人體的病氣、邪氣，它還可以是指人體生理功能活動中必不可少的一部分。在中醫里，有時用陰氣指五臟之氣
[0007]通俗地說，腎陽虛在癥狀上多表現為腰膝冷痛酸軟，肢冷畏寒，尤其腰以下發涼，平時總比別人多穿兩件衣服，夜尿頻多，精神疲憊，陽痿，水腫，小便清長、失禁或不利，舌質淡等陽虛內寒的癥狀。需要指出的是，一方面，各種腎虛都以腎精虛為中心，所以腎精不足的表現貫穿于各種腎虛之中；另一方面，由于受各種因素的影響，具體每個人的表現又以其中一種或幾種為主要癥狀。目前社會上常說的“腎虛”，如遺精、陽瘺、早泄、性冷淡、不育、不孕等，實際上是狹義的腎虛。廣義上的腎虛包括一系列的全身癥狀。中醫治療是一個辯證的過程，很多人沒弄清楚自己是屬于什么癥狀，一味亂用補藥，結果只能越治越差。
[0008]腎陽虛癥狀利用現代儀器檢測經常沒有結果，西醫也只能從亞健康調理，對其治療也束手無策。中藥存在著雙向調節作用，當中藥濃度過高時，可能引起某種拮抗作用，而使藥效受影響；低劑量時，可能藥物濃度過低，致藥效不顯。而對于中醫來說，不論是從所依據的中醫機理、劑型還是藥物的配方成分各個方面都沒有較大的突破，服用起來口感不佳，藥物清苦，服用很不方便，不能滿足各種患者的需求，也不能滿足現代高節奏的都市生活。面對越來越多都市人普遍存在的腎陽虛狀態，中藥療效慢，服用麻煩，不宜長期服用的傳統治療方法沒有改進，效果也不一定理想，不會被大眾廣泛接受。而中藥制劑正好借此契機大力發展，滿足人們強身健體，生活幸福的愿望。

【發明內容】

[0009]本發明所要解決的技術問題在于，如西醫無法確切診斷和治療腎陽虛，只能調理人體亞健康狀態為主，且周期長，費用大，療效不確切，沒有確切的治療方案，還不易堅持；中醫傳統治療方法也不外乎急則`治標，緩則治本等法則，驗之臨床，雖有一定療效，但收效緩慢，有效率低；并且服用起來口感不佳，藥物清苦，很不方便。中藥存在著雙向調節作用，當中藥濃度過高時，可能引起某種拮抗作用，而使藥效受影響；低劑量時，可能藥物濃度過低，致藥效不顯。面對越來越多都市人普遍存在的腎陽虛狀態，中藥療效慢，服用麻煩，不宜長期服用的傳統治療方法沒有改進，效果也不一定理想，不會被大眾廣泛接受。
[0010]為解決上述技術問題，本發明提供一種治療腎陽虛的中藥制劑，所述中藥制劑原料藥的重量分數比為:淫羊藿10~20份，金櫻子10~20份，狗脊10~20份，女貞子10~20份、紫河車10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟絲子10~20份、車前子10~20份、制首烏10~20份、黃精10~20份、黨參10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
[0011]所述治療腎陽虛的中藥制劑，其所述中藥制劑原料藥的重量分數比可以為:淫羊藿10~15份，金櫻子10~15份，狗脊10~15份，女貞子10~15份、紫河車10~15份、熟地10~15份、桑寄生10~15份、菟絲子10~15份、車前子10~15份、制首烏10~20份、骨碎補10~20份、黨參10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
[0012]所述治療腎陽虛的中藥制劑，其所述中藥制劑原料藥的重量分數比還可以為:淫羊藿10~20份，金櫻子10~20份，狗脊10~20份，女貞子10~20份、紫河車10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟絲子10~20份、車前子10~20份、制首烏10~15份、黃精10~15份、黨參10~15份、茯苓10~15份、白芍10~15份、五味子10~15份、覆盆子10~15份，山茱萸10~15份。
[0013]為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療腎陽虛的中藥制劑的制備方法，其所述中藥制劑的制備步驟包括:
[0014]a.將所述原料藥放入乙醇中加熱回流提取2次，作為組分I ;
[0015]b.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次，作為組分2;
[0016]c.將上述兩種提取液組分I和組分2合并，濃縮后加糊精調和，消毒殺菌后制備成口服液劑。
[0017]所述步驟a中，可以將所述原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成組分I。
[0018]所述步驟b中，可以將上述步驟乙醇提取的原料藥的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，每次提取時間為I~2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，成為組分2。
`[0019]所述步驟c中，可以將組分I和組分2合并后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量；濃縮后的膏劑加糊精調和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
[0020]為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療腎陽虛的中藥制劑的制備方法，其制備步驟還可以為:
[0021]a.將所述原料藥粉碎，過篩；
[0022]b.過篩的顆粒加水浸泡、提取3次；
[0023]c.將3次提取物濃縮混入適量蜂蜜調和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
[0024]所述步驟a中，還可以取原料藥洗凈晾干，于70°C烘箱中，烘8_12h，取出置于干燥箱內冷卻，用粉碎機粉碎過80-100目篩。
[0025]所述步驟b中，還可以將過篩的顆粒物浸泡水中12小時，然后放入提取罐加熱煮沸I小時,過濾,濾液備用；濾渣加水,第二次加熱,煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，粉末置于70-90%乙醇中浸泡1-2小時，在水浴鍋內加熱到60°C-70°C，浸提2h，每IOmin攪拌一次，用紗布過濾，殘渣中加入50-60%乙醇，60°C _70°C繼續浸提2h，每IOmi`n攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮成糊狀。[0026]本發明針對上述技術缺陷，精挑細選了一些補腎助陽、益精血、強筋骨的中藥材制備成口服液，這些藥材大多口感清淡，并且藥效顯著，可以長期服用，使人易于接受，能達到強身健體，滋陰補腎，壯筋骨，補陽氣的功效，特別針對畏寒肢冷，頭目眩暈，精神萎靡，面色白或黎黑；男性陽痿早泄，婦女宮寒不孕等腎陽虛癥狀作用明顯。
【具體實施方式】
[0027]《中醫診斷學》教材認為:腎陽虛證，是由腎陽虛衰造成的。一般以全身機能低下伴見寒象為辨證要點的證候。腎陽虛時，其對全身各臟腑、經絡、形體、官竅的溫煦及功能活動的推動，促進減弱。主要表現如下:腎陽虛不能溫養腰府及骨骼，可見腰膝酸軟冷痛；腎陽虛不能溫煦皮毛及頭面四肢，可見面色蒼白，畏寒肢冷；腎陽虛不能振奮精神，可見精神萎靡；腎陽虛不能溫煦脾土，可見久泄不止，完谷不化或五更泄瀉；.腎陽虛表現于舌脈上，則可見舌淡胖苔白，脈沉遲無力〃同時，腎藏精，主生殖！又主水液代謝，腎陽虛，可造成水液代謝紊亂及生殖機能減退:腎陽虛，膀膚氣化功能障礙，水液內停，溢于肌膚而為水腫；水濕下趨，腎處下焦，故腰以下腫甚，按之沒指；水濕泛濫，阻滯氣機，則腹部脹滿；水氣上逆凌心故射肺，見心悸咳喘，男子則遺精滑精，陽疹；女子則帶下清稀，宮冷不孕；男女均可出現性欲減退。
[0028]中醫癥狀、體征具有模糊的特點，受主觀及氣候、環境、體質等因素的影響較大。古今文獻資料研究及其已完成腎虛證辨證因子等級評判操作標準的基礎上，提取最能反映腎陽虛證的40個癥狀、體征，并對評分細則反復修改，制定出較為符合臨床實踐的腎陽虛證辨證因子及評分細則，以定性評分計算各辨證因子的出現頻率，用定量評分進行分層聚類分析，得出畏寒、肢冷、腰背發冷、腰膝酸痛可作為腎陽虛的主癥，聚類分析提示腎陽虛主證、舌象、脈象分布較有規律。但研究結果受調查數量不多，干擾因素(數據受年齡、生活水平等)較多，缺乏正常對照組等因素的影響。
[0029]房室不節、勞倦過度是導致腎陽虛的重要病因。房室，或稱房事，指男女的性交過程。勞指疲勞，倦指倦乏，`無論是體力活動還是腦力勞動，還是房室活動過度均可致勞倦過度。適度體力、腦力及房室活動有益健康，沒有節制或過度，則是發生疾病的重要誘因。中醫認為，房室不節、勞倦過度是導致腎虛的兩大病因。房室活動可以看成特殊形式的形勞(體力勞動)及神勞(精神活動)，過多的房室活動，除勞形、勞神之外，還直接導致腎精過多的耗散，時間久了就會出現腎精耗損。腎精不僅是人類繁衍新生命之源，而且也是后天生命活動最重要的物質基礎。腎精不足，就會導致則身體虛弱，甚至多種虛損性證候和疾病的出現。從臨床角度觀察，房室過度的人常常出現腰膝疲軟，頭暈耳鳴，健忘乏力，面色晦暗，小便頻數，男子陽疹，遺精、滑精，女子月經不調、宮冷帶下等癥狀。
[0030]中醫認為適量體力活動可以使精氣流動、氣血暢達，有助于保持機體精神健康。但體力勞動太多，沒有得到及時休息，造成形體過于操勞或活動過度，一方面，可導致陽氣消耗，陽氣者，煩勞則張，就是所勞倦可使陽氣馳張于外，而過多耗散，即“勞則氣耗”，氣耗直接表現為為體力勞動中或過后的急促喘息(肺氣消耗)，汗出較多(衛氣消耗)，脈率加快(心氣消耗)，四肢乏力(脾氣消耗)，勞倦過度，肝為罷極之本，肝氣亦耗，氣耗過多，則終必傷及元氣，累及于腎；另一方面，常可造成筋骨肌肉損傷，以體力勞動后的全身、四肢、腰背等活動部位酸楚疼痛等為主要表現；因腎主骨使腎氣耗傷過度，日久累及腎陽，可形成腎陽虛。
[0031]中醫學認為腎藏精為先天之本。腎主生長、發育與生殖、主骨生髓通于腦，腦是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思維活動都由腦支配，《內經》曰“腎不生則髓不滿”腎之精是人生命活動之源，是構成人體的基本物質，精能化氣，氣能生精、腎生精、精生血、精少則病，精盡則亡，精衰氣則虛弱，精足氣則強健，氣衰也則弱，氣盛血則旺,氣為血之帥,血為氣之母，可見精、氣、血是相互依存的。陰精是陽氣之根本。陽化氣、陰成形，陰精與血同源，如無陰精之形，便不足以載陽氣，所以物之生，生于陽；物之成，成于陰，只有陰精充足，陽氣旺盛，且二者協調平衡，人體才能康健。若先天不足，后天失養，或久病耗傷，腎臟藏精不足，一方面“水虧其源，則陰虛之病疊出；火衰其本，則陽虛之征疊生。”如腎虛不能上煦于心，充于腦就會出現心悸、胸悶、氣短、失眠多夢、頭暈頭痛、健忘。氣血化生障礙就會出現月經不調，皮膚粗糙。腎之陰陽失調就會出現潮熱、面潮紅，腰酸背痛，性功能減退及更年期綜合癥等。
[0032]從物質與功能來分，物質屬陰，功能屬陽，人體的一切功能活動都屬于陽氣，人體的一切構成物質都屬于陰精，但人體內不存在一種非物質的純功能之氣，在中醫學里氣是 一種活力很強的精微物質。因此氣是物質與功能的辯證統一。腎氣由腎精化生，廣義腎氣指的是腎臟的功能活動，包括了腎陰、腎陽。狹義腎氣指的是腎臟中起固攝、封藏作用的部分，一般講的腎氣不固，指的是狹義腎氣。腎陰是腎臟功能活動的一部分，起著濡潤、收斂等作用。平常所說的腎陰的含義其實還包含了腎精在內，有時用腎陰專指腎精。因此陰陽的含義在不同的語境是不同的。有時用陽氣表示人體的所有功能活動，有時單指的是人體功能活動中起溫煦、推動作用的部分，因此要注意分辨。陰陽可以指臟腑之氣中發揮相反作用的氣，也可以指正氣和邪氣，也可以指清氣和濁氣。總之陰氣并不總是代表壞的、不利的，陽氣也并不總是好的。提到陰氣不要總是認為就是指的人體的病氣、邪氣，它還可以是指人體生理功能活動中必不可少的一部分。
[0033]腎藏先后天之精，腎精化為腎氣，其中對機體有溫煦、激發、興奮、蒸化、封藏和制約陰寒等作用者稱之為腎陽，亦稱為元陽、真陽、真火；對機體有滋潤、寧靜、成形和抑制過度陽熱等作用者稱之為腎陰，亦稱為元陰、真陰、真水。腎陽能促進人體的新陳代謝即氣化過程，促進精血津液的化生并使之轉化為能量，使人體各種生理活動的進程加快，產熱增加，精神振奮；腎陰則抑制或減緩人體的過度的新陳代謝過程，使精血津液轉化為能量減少，人體各種生理活動的進程減慢，產熱相對減少，并使氣聚成形而為精血津液，精神也趨于寧靜內守二者相反相成，共同調節控制著人體的臟腑功能活動和精血津液的代謝過程。按照中醫學的陰陽理論，陰陽具有無限可分性，腎藏先后天之精，精屬陰，所以稱陰精，氣屬陽，所以稱陽氣，合稱陰精陽氣。腎精屬陰精，陰精之中又可再分陰陽，其中又可分為陰精中之陽精和陰精中之陰精。陰精中之陽精虧虛時，有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲憊、易疲勞等癥狀表現，陰精中之陰精虧虛時有腰膝酸軟、足跟痛、口干舌燥、消渴、失眠多夢等癥狀表現。陰精中之陽精虧虛時多與腎陽虛關系密切，陰精中之陰精虧虛時多與腎陰虛關系密切。所以腎陽虛時除了有畏寒怕冷等表現外常伴有腰膝酸痛、腰脊萎弱、骨酸疲憊、易疲勞等癥狀，腎陰虛時除了有陰虛燥熱等表現外常伴有腰膝酸軟、足跟痛、口干舌燥、消渴等癥狀。
[0034]覆盆子溫；甘、酸；歸腎、膀胱經。用于益腎，固精，縮尿。治療腎虛遺尿，小便頻數，陽痿早泄，遺精滑精。《藥性論》:〃主男子腎精虛竭，女子食之有子。主陰痿。〃《日華子本草》:〃安五臟，益顏色，養精氣，長發，強志。療中風身熱及驚。〃《開寶本草》載其:〃補虛續絕，強陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑，溫中益力，療勞損風虛，補肝明目。〃《本草經疏》:〃覆盆子，其主益氣者，言益精氣也。腎藏精、腎納氣，精氣充足，則身自輕，發不白也。蘇恭主補虛續絕，強陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑。甄權主男子腎精虛竭，陰痿，女子食之有子。大明主安五臟，益顏色，養精氣，長發，強志。皆取其益腎添精，甘酸收斂之義耳。〃《本草通玄》:覆盆子，甘平入腎，起陽治痿，固精攝溺，強腎而無燥熱之偏，固精而無疑澀之害，金玉之品也。
[0035]制首烏是將生首烏與黑豆同煮后曬干的首烏，是一味補肝腎、益精血、養心寧神的良藥。主要用于治療因肝腎不足、精血虧損而引起的腰膝酸軟、頭暈眼花、心悸失眠、頭發早白等癥。何首烏的烏發功能是通過補腎、益精、養血寧神的作用發揮出來的。制首烏具有補益精血，養肝安神，強筋骨，固腎烏須，用于血虛而見頭昏目眩，心悸失眠健忘，萎黃乏力，肝腎精血虧虛的眩暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精崩帶，須發早白等癥。
[0036]五味子溫；酸、甘；歸肺、心、腎經；收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷□渴，短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠。《本草經疏》載:五味子主益氣者，肺主諸氣，酸能收，正入肺補肺，故益氣也。其主咳逆上氣者，氣虛則上壅而不歸元，酸以收之，攝氣歸元，則咳逆上氣自除矣。勞傷贏瘦，補不足，強陰，益男子精。《別錄》養五臟，除熱，生陰中肌者，五味子專補腎，兼補五臟，腎藏精，精盛則陰強，收攝則真氣歸元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟柏而化精微，則精自生，精生則陰長，故主如上諸疾也。
[0037]黨參為中國常用的傳統補益藥，古代以山西上黨地區出產的黨參為上品，具有補中益氣，健脾益肺之功效。現代研究，黨參含多種糖類、酚類、留醇、揮發油、黃芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物堿，具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環、增強造血功能等作用。此外對化療放療引起的白細胞下降有提升作用。黨參具有補中益氣，健脾益肺的功效。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴等。《本草從新》記載:“補中益氣、和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調補，甚為平妥。”
[0038]茯苓味甘、淡、性`平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用。現代醫學研究:茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。用于小便不利，水腫等癥茯苓功能利水滲濕，而藥性平和，利水而不傷正氣，為利水滲濕要藥。凡小便不利、水濕停滯的癥候，不論偏于寒濕，或偏于濕熱，或屬于脾虛濕聚，均可配合應用。如偏于寒濕者，可與桂枝、白術等配伍；偏于濕熱者，可與豬苓、澤瀉等配伍；屬于脾氣虛者，可與黨參、黃耆、白術等配伍；屬虛寒者，還可配覆盆子、白術等同用。
[0039]菟絲子在《神農本草經》中被列為上品。其氣味辛，甘，平無毒。功能與主治:補腎益精，養肝明目。適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數、尿有余浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習慣性流產等癥。一般情況下被列為上品的可以久服，久服明目輕身延年。但陽虛火旺、陽強不痿及大便燥結者禁服，根據個人體質，如果出現上火跡象，就停止服用。它會引起性功能亢進。
[0040]桑寄生其味甘、性平具有補肝益腎之功效，《本草綱目》中說“久服堅筋骨，輕身不老，耐寒暑。”中醫常用它來治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈、健忘、目眩、目昏多淚、消渴、遺精等病癥。現代藥理學研究證實桑寄生可調節機體免疫功能、能有效抑制腫瘤生長和細胞突變、具有延緩衰老、抗脂肪肝、調節血脂和血糖、促進造血功能等方面的作用，并應用于臨床。桑寄生服用方便，可入藥、嚼服、泡酒。但外邪實熱，脾虛有濕及泄瀉者忌服。
[0041]熟地又名熟地黃或伏地，屬玄參科植物，是一種上好中藥材，具有補血滋陰功效，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經不調，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等癥，是虛證類非處方藥藥品六味地黃丸主要成分之一。肝腎陰虛諸證，本品質潤入腎，善滋補腎陰，填精益髓，為補腎陰之要藥。古人謂之“大補五臟真陰”，“大補真水”。常與山藥、山茱萸等同用，治療肝腎陰虛，腰膝酸軟、遺精、盜汗、耳鳴、耳聾及消渴等，可補肝腎，益精髓，如六味地黃丸。
[0042]山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強陰益精、安五臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應用歷史悠久。它以其補力平和、壯陽而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫學所喜用。張仲景以山茱萸為君創制了“金匱腎氣丸”。據化學分析，山茱萸含有生理活性較強的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質和多種維生素等有效成分，具有增強免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫臨床中常用的一味藥。
[0043]白芍養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下。《本經》:〃主邪氣腹痛，除血痹，破堅積，治寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣。〃《別錄》:〃通順血脈，緩中，散惡血，逐賊血，去水氣，利膀胱、大小腸，消癰腫，(治)時行寒熱，中惡腹痛，腰痛。〃《藥性論》:“治肺邪氣，腹中痔痛，血氣積聚，通宣臟腑擁氣，治邪痛敗血，主時疾骨熱，強五臟，補腎氣，治心腹堅脹，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿。
[0044]淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經。能補腎助陽，強筋健骨，祛風除濕，善治腎陽不足，陽痿遺精，遺尿尿頻；風濕痹痛，骨痿癱疾。《本草述》云“淫羊火，《本經》藥主陰痿絕傷，《日華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補真陽者是也。蓋命門為腎中之真陽，即人身之元氣也，其所謂絕陽絕陰，不本之元氣，何以噓之于既槁。所謂益氣力，強志，并治冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元氣之故。老人昏耄，中年健忘，皆元陽衰敗而不能上升者也。須知此味以降為升，其升`由于能降也。
[0045]黃精:黃精以根莖入藥。具有補氣養陰，健脾，潤肺，益腎功能。用于治療脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內熱消渴等癥。對于糖尿病很有療效。黃精具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，黃精多糖具有免疫激活作用。用于陰虛肺燥，干咳少痰，及肺腎陰虛的勞嗽久咳等。用于脾胃虛弱。既補脾陰，又益脾氣，用于腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟，須發早白及消渴等。黃精壯筋骨，益精髓，變白發；適宜用于肺陰不足所致的咳嗽痰少，干咳無痰，咳血等癥。
[0046]金櫻子為薔薇科植物金櫻子的果實，又稱山石榴、刺梨子等。金櫻子是一味補腎的名藥。中醫認為，金櫻子味酸，性平，入腎、大腸二經，有固精澀腸，縮尿止瀉的功效。可以治療遺精滑精，尿頻遺尿，帶下，崩漏，自汗，盜汗，肺虛咳嗽，脾虛瀉痢等。現代藥理學研究證實:金櫻子提取物可延長排尿間隔時間；所含鞣質對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等有較強的抑制作用。金櫻子性味歸經:酸、甘、澀，平。歸腎、膀胱、大腸經。固精縮尿，澀腸止瀉。金櫻子中含有大量的酸性物質、皂成等，既能固精室防止男子遺精滑泄、女子帶下過多，又能澀腸道，防止脾虛約束不力所致的瀉痢。
[0047]狗脊(EastAsianTreeFernRhizome),藥材學名為Rhizoma Cibotii,是中藥中的祛風濕藥。苦、甘，溫。歸肝、腎經。補肝腎，除風濕，健腰腳，利關節。治腰背酸疼，膝痛腳弱，寒濕周痹，失溺，尿頻，遺精，白帶。《本經》:主腰背強，機關緩急，周痹寒濕，膝痛。頗利老人。《別錄》:療失溺不節，男子腳弱腰痛，風邪淋露，少氣目闇，堅脊，利俯仰，女子傷中，關節重。《藥性論》:治男子女人毒風軟腳，邪氣濕痹，腎氣虛弱，補益男子，紋筋骨。《綱目》:強肝腎，健骨，治風虛。
[0048]紫河車，又名胎盤、胞衣等，是健康婦女娩出的胎盤，經過洗凈、烘制干燥而成。紫河車始載于《本草拾遺》上載“主血氣贏瘦，婦人勞損，面瘦皮黑，腹內諸病漸瘦悴者。”中醫認為，紫河車性溫，味甘咸，入肺、腎經，具有大補氣血、益精補腎的功能，是一味常用的滋補藥。用其可治氣血兩虛、脾虛食少、肺虛咳嗽、產后缺乳、遺精陽痿、帶下崩漏、流產不孕等癥。現代藥理研究表明，紫河車含有性腺激素、卵巢激素、黃體激素、多種氨基酸、胎盤球蛋白、纖維蛋白穩定因子、尿激酶抑制物、纖維蛋白酶原活化物等。丙種胎盤球蛋白具有增強機體免疫力的特殊功能，干擾素具有抗病毒和抗癌的作用。綜合所述，紫河車具有較好的保健益壽抗衰的功能；經常服用它對人體是大有益處的。
[0049]車前子歸肺經；肝經；腎經；膀胱經。功能:清熱利尿；滲濕止瀉；明目；祛痰。主治:主小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿；暑濕瀉痢；目赤障翳；痰熱咳喘。1.利尿作用，正常人內服車前子煎劑10g，有利尿作用，但煎劑總容量及每日入水量均無記載，缺乏嚴格對照。正常人及家兔服車前草種子煎劑則無明顯利尿作用。平車前種子亦無利尿作用。《藥性淪》:能去風毒，肝中風熱，毒風沖眼目，赤痛障翳，腦痛淚出，去心胸煩熱。《日華子本草》:通小便淋澀，壯陽。治脫精，心煩。下氣。
[0050]女貞子是一種常用中成藥，能滋養肝腎、強壯腰膝，用于肝腎兩虧，腰膝酸軟，目眩耳鳴，須發早白，具有補腎滋陰，養肝明目，除虛熱，聰耳明目等作用。其性平和，補陰而不膩滯，宜于久服。女貞子可以治療多種病癥:理治療虛勞。癥見形體贏瘦，腰膝酸軟，耳鳴目眩，須發早白，口干咽燥，手足心熱，眼睛干澀昏花，心煩不寐，舌質紅嫩，脈細教或弦細；二是治療失眠癥。癥見少寐多夢，心煩心悸，兩眼干澀，視物模糊，頭昏耳鳴，手足心熱，舌質紅，脈細數，凡神經衰弱而有上述癥狀者，均可服此方；三是治療脫發癥。癥見須發枯燥不榮，易于脫落，或須發早白，頭暈耳鳴，目澀昏花，腰膝酸痛無力，舌質紅，脈細弱；四是治療遺精。癥見腰膝酸軟，心悸心煩，多夢遺精，`失眠健忘，頭目眩暈；五是治療高脂血癥。
[0051]本發明【具體實施方式】
[0052]具體實施例1:將所述原料藥材淫羊藿lOOOg，金櫻子lOOOg，狗脊lOOOg，女貞子1000g、紫河車1000g、熟地1000g、桑寄生1000g、菟絲子1000g、車前子1000g、制首烏1000g、黃精1000g、黨參1000g、茯苓1000g,白芍1000g、五味子1000g、覆盆子1000g,山茱萸lOOOg，放入70度以上白酒或黃酒中浸泡10~15天，過濾，濾液備用；濾渣加水煎煮2次，每次煮沸30~40分鐘，過濾；將三次濾液合并在一起，加熱濃縮至糊狀，調入蜂蜜或糊精，紫外線殺菌后裝瓶。
[0053]具體實施例2:將淫羊藿1200g，金櫻子llOOg，狗脊1200g，女貞子1200g、紫河車1200g、熟地1200g、桑寄生1100g、菟絲子1200g、車前子1200g、制首烏1100g、黃精1200g、黨參1200g、茯苓1100g、白芍1200g、五味子1200g、覆盆子llOOg，山茱萸1200g，所述原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成組分I ;將上述步驟乙醇提取的原料藥的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，每次提取時間為I~2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時
1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，成為組分2。將組分I和組分2合并后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加
0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量；濃縮后的膏劑加糊精調和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
[0054]具體實施例3:將淫羊藿1300g，金櫻子1400g，狗脊1400g，女貞子1200g、紫河車1200g、熟地1200g、桑寄生llOOg、菟絲子1400g、車前子1200g、制首烏1400g、黃精1200g、黨參1400g、茯苓1300g、白芍1200g、五味子1300g、覆盆子llOOg，山茱萸1400g，將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用。將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置，將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為70°C時1.38的濾液，回收乙醇，調入糊精或蜂蜜，紫外線殺菌后裝瓶。
[0055]藥理學毒性試驗
[0056]一、試驗材料:
[0057](一)實驗動物:小鼠NIH，體重25_28g，雌雄各半；大鼠Wistar體重130_160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的飼料由山東醫學院動物實驗中心提供。
[0058]( 二)受試藥物:`[0059]1、本發明藥物:實施例2所制的口服液，三批量等量混合物實驗時用蒸餾水稀釋應用。
[0060]2、陽性對照藥物:金匱腎氣丸,市售。
[0061]二、試驗方法及結果:
[0062](I)取體重25_28g的健康小鼠80只，雌、雄各半，按性別和體重分別分成四組，每組20只。1、2、3組服用本發明藥物，劑量分別為8.6g生藥/kg/d, 6.4g生藥/kg/d, 4.2g生藥/kg/d，第4組服用陽性對照藥金匱腎氣丸，劑量為6g生藥/kg/d，連用15天。
[0063]試驗結果:1、2、3組小鼠比4組小鼠性興奮度明顯增強，1、2、3組小鼠的交配次數比4組小鼠的交配次數平均每日增加3次。
[0064]試驗結果表明本發明藥物對中樞神經系統有明顯的興奮作用，所以本發明藥物對于調節人體機能平衡、益氣、補血、延緩衰老增強新陳代謝，精神疲憊，性機能減退都有治療依據。
[0065]本發明動物急性毒性試驗
[0066]一、試驗材料
[0067](一 )動物小鼠NIH種雌雄各半，體重20_22g，由山東醫學院動物實驗室提供。
[0068]( 二)受試藥物:本發明所制的口服液，用蒸餾水稀釋成混懸液。
[0069]二、試驗方法及結果:
[0070]小鼠最大耐受量測定:取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小時之內分三組，灌胃腸每次0.6ml/只，總重量1.8ml，相當于原生藥4.0g,即100g生藥/kg/d,相當于臨床65公斤人的857倍。小鼠給藥后按常規飼料12天未見動物死亡及未出、現毒性反應。因此證明，本發明藥物無毒副作用，臨床應用安全可靠。
[0071 ] 本發明藥物組合物的動物長期毒性試驗
[0072]一、試驗材料及方法
[0073](一 )受試藥物:本發明實施例所制的口服液。
[0074](二)實驗動物，健康大鼠Wistar，體重100_130g，140只雌雄各半，按性別及體重隨機分組，四組，每組35只。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為9.6/kg/d, 6.4/kg/d, 3.2/kg/d。4組對照給相應體積量的蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個月，處死一半，余下1/2停藥觀察12天全部死亡。
[0075]二、測試指標
[0076](一)一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動能量。
[0077](二)血象檢查:紅細胞計數、白細胞計數、血小板計數、血象等，血紅蛋白定量計數。
[0078](三)生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
[0079](四)病理組織檢查:實驗結果后取半數動物稱重，斷頭處死，取血，同時解剖心、肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
[0080]三、試驗結果:經大鼠長期毒性試驗表明，用本發明大劑量灌腸六個月，對大鼠的生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環系統未發現損害改變，用藥組與對照組比較無明顯差異。說明本發明藥物具有溫補腎陽、益氣、補血、延緩衰老增強新陳代謝等藥效，無毒性。`
[0081]臨床試驗:
[0082]辨證論治是中醫學的精髓，證候的現代研究一直以來都是中醫現代化進程中的熱點，也是難點之一，中醫證候動物模型為傳統中醫學與中醫學現代化架起了一座的橋梁，使中醫學向標準化、條件可控化邁進重要的一步。動物模型是進行動物實驗研究的首要問題，而通過何種方法來建立符合中醫臨床實際的中醫證候動物模型是中醫藥研究的重要環節。腎陽虛動物模型是最早成功建立的中醫證候動物模型之一，早在上世紀60年代鄺廣塑教授等就已經建立了“氫化考的松腎陽虛動物模型”，開中醫腎陽虛動物模型建立的先河，為補腎陽法現代醫學作用機理研究創造了必要條件。繼首個腎陽虛動物模型建立以來，腎陽虛動物模型建立研究領域異常活躍，腎陽虛不同造模方法及相關補腎研究用被大量報道，據初步統計，現已有20余類造模方法。
[0083]腎陽虛動物模型的成功復制是腎陽虛證本質研究的關鍵性問題，也是研究中醫補腎治法方藥的基石。本發明所采用的“勞倦過度、房室不節加慶大霉素”的造模方法，將傳統病因造模與病理造模相結合，既完全遵循中醫病因學的內容，又兼有病理學造模的優點。無論是“勞倦過度”、還是“房室不節”都是造成腎陽虛的臨床最常見的中醫病因，同時所使用的慶大霉素，也是造成臨床常見腎損害的原因之一，這使得本模型較其他現有模型理論上更接近于臨床上的腎陽虛證候。腎陽虛出現的相應臨床表現及相關激素水平的變化，對研究腎陽虛證本質具有重要價值。男性生殖功能低下，精子質量下降是臨床腎陽虛病人常見表現之一。所以，對腎陽虛大鼠精子質量的檢測，可以直接反映出腎陽虛大鼠生殖機能的虛弱程度。用藥后，可以反映出實驗藥物對精子質量的改善情況。本實驗著重比較腎氣丸，本發明兩方對生殖改善情況，以期從2個方面揭示二者在補腎方面差異。
[0084]材料與方法
[0085]1、材料⑴動物:健康雄性Wistar大鼠，體重200±2g;成熟雌性大鼠，90只。均由山東中醫藥大學實驗動物中心提供(動物許可證:SCX2007012743)。普通飼料:由山東省動物科學研究所生產，合格證號:魯動物飼料200802031。(2)主要試劑戊酸雌二醇(補佳樂):法國先靈藥業集團(廣州)分公司生產，批號:03713-2;慶大霉素:山東魯抗晨欣藥業股份有限公司生產，規格:2ml:8萬u/支〃產品批號:01124306國藥準字號H37021973。苦味酸、肝素、生理鹽水、臺盼蘭溶液、TYH培養液、蒸餾水等東中醫藥大學附屬中魯醫院制劑中心制備。(3)中藥制劑，中醫藥大學附屬中魯醫院制劑中心制備，藥物及劑量如下:
[0086]腎氣丸:生地40g,山藥20g,山英肉20，澤灣15，獲茶15g,丹皮15g,肉桂5g,炮附子5g。
[0087]本發明口服液:淫羊藿12g，金櫻子13g，狗脊12g，女貞子llg、紫河車llg、熟地12g、桑寄生13g、菟絲子Hg、車前子12g、制首烏13g、黃精12g、黨參Hg、茯苓Hg、白芍12g、五味子12g、覆盆子13g,山茱萸13g。
[0088](4)儀器:主要儀器:顯微鏡:雙目顯微鏡PHSO — 1600x制造商:上海銳博教育設備有限公司。普通儀器:注射器、灌胃器、微量加樣器、制冰機、勻漿器、EP管、止血鉗等。本院提供。
[0089]2.方法
[0090](I)動情期雌鼠的準備
`[0091]所有90只雌鼠，每天灌胃戊酸雌二醇混懸液lml，并以陰道涂片檢查角化細胞證實〃(戊酸雌二醇混懸液配制方法:將Img戊酸雌二醇溶于30ml蒸餾水中制成3.3%的戊酸雌二醉溶液120ml，每ml含生藥0.033mg,限當日使用)
[0092](2)雄鼠分組
[0093]雄鼠分組采用隨機數字表法，將雄性大鼠40只隨機分為4組:空白對照組(后均簡稱空白組)，疲勞過度、房室不節加慶大霉素腎陽虛模型組，(后均簡稱模型組)，腎氣丸治療組(后均簡稱腎氣丸組)，本發明治療組(后均簡稱發明組)，每組10只。
[0094](3)造模
[0095]各組實驗共進行5周，空白組:常規喂養2周；以后每只灌胃自來水4ml/d，維持3周，模型組:實驗第I周:使每只雄鼠與3只動情期雌鼠同籠，并每日更換動情期雌鼠，以誘導房室不節(若發現懷孕雌鼠，立即更換新的動情期雌鼠)；實驗第2周:在水深50cm，水溫30°C，容積0.36ml的游泳箱內，迫使每只雄鼠游泳，每日游泳I次，時長I小時，若發現大鼠精疲力盡，下沉后不能上浮出水面時，迅速將其撈起"使其休息片刻，然后復投入水中，以誘導勞倦過度；并同時配合每天下午每只雄鼠腹腔注射慶大霉素150mg/kg，后每天灌胃自來水4ml/d，維持3周。腎氣丸組:造模方法同上述模型組，2周后每只灌胃腎氣丸混懸液4ml/d(含生藥0.55g)，此法灌藥維持3周。本發明組:造模方法同上述模型組，2周后每只灌胃本發明懸濁液4ml/d(含生藥0.55g),此法灌藥維持25天。
[0096](4) 一般情況觀測
[0097]記錄體重、體態、皮毛光澤度、豎毛現象、是否畏寒怕冷、是否喜歡擁擠在一起、反應靈敏度、自主活動情況、飲食、大小便情況、陰囊是否皺縮，并一記錄游泳時間。
[0098](5)標本收集
[0099]大鼠腹腔注射戊巴比妥那(100mg/kg)，進行麻醉，麻醉成功后，切開，迅速取出雙腎、雙側翠丸及附翠，剝離外層組織及包膜，用生理鹽水洗去血跡，濾紙吸干表面水分后，以分析天平稱重。
[0100](6)精子質量的檢測過程
[0101]精子計數:精子懸液滴入細胞計數池內，按紅細胞計數方法進行精子計數。用高倍鏡計數中央大格內5個中方格的精子數。
[0102]精子活動度分析:在25°C~28°C室溫下，取一側附肇尾相同部位，準確稱重IOOmg附肇組織，放入裝有2ml生理鹽水在37°C水浴中預熱的小玻璃瓶中，剪碎成精子懸液。37°C水浴中靜置2min后，吸取0.01ml,立即滴于37°C預熱的血細胞計數板上，顯微鏡下快速觀察，參照精子活動力分級標準，記錄200個左右精子中各級活動精子的數量，求出其百分率。
[0103]精子存活率觀察:采用伊紅試驗，取精子懸液和住5%伊紅水溶液各I滴混合，305后高倍鏡檢查，活的精子不著色，死的精子染成淡紅色或淡黃色，計算200個精子存活率
[0104]精子形態學觀察:吸管吸取精子懸液，經4層擦鏡紙過濾，吸取濾液涂片，晾干后用甲醇固定smin，2%伊紅染色lh，用水輕洗，干燥，顯微鏡鏡下每只動物檢查200 —500個完整精子(每組動物至少計數1000個完整精子)，求出精子畸形率。
[0105](7)統計學處理
[0106]應用SPSS13.0漢化版軟件進行數據處理，觀察各指標均使用t檢驗，數據用-X+ -S表不。`
[0107](二)結果
[0108]1.一般情況
[0109]模型組與空白組比較:模型組動物明顯乏力倦怠、精神不振，反應逐漸遲鈍，自主活動也大量減少；拱背、蜷縮，可見多個大鼠聚集在一起，怕冷表現明顯；毛較為稀疏，皮毛光澤度較差，經常出現明顯豎毛現象(游泳過后多見)；進食、飲水量均減少；小便量逐漸增多(通過籠內墊料干濕程度判斷)，大便時有稀薄；游泳堅持時間逐步縮短，由于疲勞不支，導致“觸底”也逐漸增多。
[0110]本發明組:進食量較模型組、腎氣丸組增多，體重較模型組、腎氣丸組略有增加，藥物干預后期豎毛現象逐漸減少，部分大鼠豎毛現象消失，皮毛光澤較好，自主活動明顯較多，游泳時抗疲勞能力較強。
[0111]腎氣丸組:進食量仍較正常組偏少，體重減輕，有豎毛現象，但較模型組有改善，毛稀疏現象不明顯，皮毛光澤度較模型組有所改善，自主活動一般，游泳時抗疲勞能力較差。
[0112]2.睪丸、腎臟重量
[0113]表1 一 I腎陽虛大鼠睪丸、腎臟重量(g)的比較
[0114]
【權利要求】
1.一種治療腎陽虛的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑原料藥的重量分數包括:淫羊藿10~20份，金櫻子10~20份，狗脊10~20份，女貞子10~20份、紫河車10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟絲子10~20份、車前子10~20份、制首烏10~20份、黃精10~20份、黨參10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
2.根據權利要求1所述治療腎陽虛的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑原料藥的重量分數比為:淫羊藿10~15份，金櫻子10~15份，狗脊10~15份，女貞子10~15份、紫河車10~15份、熟地10~15份、桑寄生10~15份、菟絲子10~15份、車前子10~15份、制首烏10~20份、骨碎補10~20份、黨參10~20份、茯苓10~20份、白芍10~20份、五味子10~20份、覆盆子10~20份，山茱萸10~20份。
3.根據權利要求1所述治療腎陽虛的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑原料藥的重量分數比為:淫羊藿10~20份，金櫻子10~20份，狗脊10~20份，女貞子10~20份、紫河車10~20份、熟地10~20份、桑寄生10~20份、菟絲子10~20份、車前子10~20份、制首烏10~15份、黃精10~15份、黨參10~15份、茯苓10~15份、白芍10~15份、五味子10~15份、覆盆子10~15份，山茱萸10~15份。
4.一種如權利要求1~3中任一項所述治療腎陽虛的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的制備步驟包括: a.將所述原料藥放入乙醇中加熱回流提取2次，作為組分I; b.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次，作為組分2; c.將上述兩種提取液組分I和組分2合并，濃縮后加糊精調和，消毒殺菌后制備成口服液劑。
5.根據權利要求4所述治療腎陽虛的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將所述原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成組分I。
6.根據權利要求4所述治療腎陽虛的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將上述步驟乙醇提取的原料藥的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，每次提取時間為I~2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，成為組分2。
7.根據權利要求4所述治療腎陽虛的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將組分I和組分2合并后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量；濃縮后的膏劑加糊精調和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
8.—種如權利要求1~3中任一項所述治療腎陽虛的中藥制劑的的制備方法，其特征在于，其制備步驟還可以為: a.將所述原料藥粉碎，過篩； b.過篩的顆粒加水浸泡、提取3次； c.將3次提取物濃縮混入適量蜂蜜調和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
9.根據權利要求8所述治療腎陽虛的中藥制劑的制備方法，其特征在于，其特征在于，所述步驟a中，取原料藥洗凈晾干，于70°C烘箱中，烘8-12h，取出置于干燥箱內冷卻，用粉碎機粉碎過80-100目篩。
10.根據權利要求8所述治療腎陽虛的中藥制劑的制備方法，其特征在于，其特征在于，所述步驟b中，將過篩的顆粒物浸泡水中12小時，然后放入提取罐加熱煮沸I小時，過濾，濾液備用；濾洛加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾洛再加水,第三次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，粉末置于70-90%乙醇中浸泡1-2小時，在水浴鍋內加熱到60°C -70°C，浸提2h，每IOmin攪拌一次，用紗布過濾，殘渣中加入50-60%乙醇，60°C -70°C繼 續浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮成糊狀。
【文檔編號】A61P1/14GK103800670SQ201310749526
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2013年12月31日 優先權日:2013年12月31日
【發明者】不公告發明人 申請人:青島碧水藍天生物技術有限公司