一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物及其制備方法。本發明提供的益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物的制備方法有利于工業大生產，并且藥物組合物的有效成分含量高，藥效顯著增強。
【專利說明】一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及藥物制劑領域，具體涉及一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]香青蘭,維吾爾名為巴迪然吉布亞Badiranjibuya,民間用于補腦安神、鎮咳止喘、強心利尿。香青蘭中的主要有效成分有揮發油和黃酮類等，其中揮發油中成分包括檸檬醛、棕櫚酸、香葉醇乙酸酯等，黃酮類成分包括香青蘭苷、木犀草素、木犀草苷等。
[0003]CN101537039A公開了一種香青蘭總黃酮提取物及其制備方法和應用，制備的有效部位中主要為黃酮類化合物；CN101219161A公開了一種香蘭提取物和香蘭滴丸生產方法，其提取物中主要是黃酮類成分。
[0004]目前益心巴迪然吉布亞顆粒標準中規定的制法為:取香青蘭，用水蒸汽蒸餾法提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器保存；藥渣再加水煎煮2小時，濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對密度為1.32~1.35 (500C )的清膏。取清膏1份、糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發油，混勻，即得。
[0005]眾所周知，中藥成分復雜，不同提取工藝得到的有效成分常常也不同，即使是同一提取工藝，不同工藝參數設置提取出的有效成分也存在很大差異，因此往往中藥提取工藝的確定需要研究人員 經過大量的試驗研究，付出創造性勞動才能最終確定。
【發明內容】
[0006]本發明提供了一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物及其制備方法。
[0007]一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物，其特征為:采用以下方法制備而成:取香青蘭藥材粉碎投入多功能提取罐，加入相當于藥材量的10倍量水浸泡I小時，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰后，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微沸進行揮發油提取5小時，收集油水混合物并分離出揮發油，水溶液備用；再向多功能提取罐內加相當于藥材量的8倍量水，開啟多功能提取罐蒸汽閥，加熱至沸騰，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微沸提取2小時，濾過，與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32~1.35(50°C )的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發油，混勻，即得。
[0008]一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物的制備方法，其特征為:取香青蘭藥材粉碎投入多功能提取罐，加入相當于藥材量的10倍量水浸泡I小時，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰后，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微沸進行揮發油提取5小時，收集油水混合物并分離出揮發油，水溶液備用；再向多功能提取罐內加相當于藥材量的8倍量水，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微沸，提取2小時，濾過，與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32~1.35 (500C )的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發油，混勻，即得。
[0009]本發明提供的益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物，不僅適合工業化大生產，降低生產成本，而且提高藥物揮發油含量，增加藥物黃酮類及三萜類成分的含量，顯著提高藥物療效。
【具體實施方式】
[0010]實施例1益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物
[0011]取香青蘭藥材2000g粉碎投入多功能提取罐，加入相當于藥材量的10倍量水浸泡I小時，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰后，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻，調節蒸汽壓力保持藥液微沸進行揮發油提取5小時，收集油水混合物并分離出揮發油，水溶液備用；再向多功能提取罐內加相當于藥材量的8倍量水，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻，調節蒸汽壓力保持藥液微沸，提取2小時，濾過，與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為1.35 (5 00C )的清膏；
[0012]取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發油，混勻，制成1000g，即得。
[0013]試驗例I香青蘭提取物有效成分含量比較
[0014]1.1實驗材料:
[0015]香青蘭提取物A:按照實施例1方法制備；
[0016]香青蘭提取物B、C、D、E、F:提取方法同實施例1，只是其中設定的藥材浸泡時間和加水量不同，具體參數見表1所示；
[0017]戶丁對照品:中國藥品生物制品檢定所；
[0018]乙醇、亞硝酸鈉、硝酸鋁、氫氧化鈉均為分析純試劑。
[0019]1.2實驗方法
[0020]分別將香青蘭提取物A、B、C、D、E、F按照下述方法測定揮發油得率和總黃酮含量。
[0021]揮發油得率=揮發油量(ml)/生藥量(g)X100%。
[0022]總黃酮的定量如下:精密稱取蘆丁對照品5.7mg,置50ml容量瓶中，加入60%乙醇25ml，置水浴上微熱使溶解，放冷，加60%乙醇至刻度，搖勻，放冷，精密吸取10ml，置25ml容量瓶中，加入60%乙醇至刻度，配成0.045mg/ml的溶液。精密量取對照品溶液
0.0,0.5,1.0,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0ml,分別置 IOml 容量瓶中，各加 60% 乙醇至 5ml,加入10%亞硝酸鈉溶液0.3ml,使混勻，放置6min，然后再加入10%的硝酸鋁溶液0.3ml,搖勻，放置6min,最后加入lmol/L氫氧化鈉溶液4ml,加水至刻度，搖勻，放置15min,在500nm處測定吸收度，以吸收度為縱坐標，質量濃度(Lg/ml)為橫坐標，繪制標準曲線，得標準曲線回歸方程，其方程為A = 0.0076C+0.0186，R2 = 0.9993。精密稱取研碎的本品細粉(40目)2.0g,加60%乙醇30ml，精密稱重，水浴回流提取2h，放冷后稱重，補足損失重量(精確至0.0Olg)，過濾，棄去初濾液，精密吸取續濾液2ml，置25ml量瓶中加60%乙醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液，測定吸收度，所得結果如表1所示。
[0023]1.3實驗結果
[0024]通過表1可知，香青蘭提取物A的揮發油得率和總黃酮含量明顯高于其他組別的香青蘭提取物，具有統計學意義的顯著差別(ΛΡ <0.05)，說明香青蘭在提取過程中設定的藥材浸泡時間、和兩次藥材加水量對有效成分含量影響很大，本申請提供的提取條件是經過大量的實驗研究之后發現的最優組合。
[0025]表1不同提取方法所得的香青蘭提取物有效成分含量比較
[0026]
【權利要求】
1.一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物，其特征為:采用以下方法制備而成:取香青蘭藥材粉碎投入多功能提取罐，加入相當于藥材量的10倍量水浸泡I小時，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰后，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微沸進行揮發油提取5小時，收集油水混合物并分離出揮發油，水溶液備用；再向多功能提取罐內加相當于藥材量的8倍量水，開啟多功能提取罐蒸汽閥，加熱至沸騰，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微沸提取2小時，濾過，與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32~1.35 (50°C)的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發油，混勻，即得。
2.一種益心巴迪然吉布亞顆粒藥物組合物的制備方法，其特征為:取香青蘭藥材粉碎投入多功能提取罐，加入相當于藥材量的10倍量水浸泡I小時，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰后，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微沸進行揮發油提取5小時，收集油水混合物并分離出揮發油，水溶液備用；再向多功能提取罐內加相當于藥材量的8倍量水，開啟多功能提取罐蒸汽閥加熱至沸騰，開啟冷卻水裝置進入循環冷卻；調節蒸汽壓力保持藥液微 沸，提取2小時，濾過，與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為`1.32~1.35 (50°C)的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發油，混勻，即得。
【文檔編號】A61K9/16GK103948676SQ201410052990
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年2月17日 優先權日:2014年2月17日
【發明者】孟瑩, 趙劍, 王長榮, 蔡明芳, 巫玥, 陳圣文, 王鋼 申請人:蕪湖綠葉制藥有限公司