精確診斷心肌血流儲備分數（ffr）的方法和設備的制作方法
【專利摘要】最近的研究表明心肌血流儲備分數（FFR）是冠狀動脈狹窄的一個重要診斷指標。大量的臨床試驗證明，FFR可很好地指導冠狀動脈狹窄的治療（FFR>0.75：藥物治療；FFR≤0.75：介入治療）。本發明涉及一種精確診斷心肌血流儲備分數（FFR）的方法以及相應設備。特別是，首先用“FFR（CT+超聲）無創診斷法”排除FFR>0.8和FFR<0.6的患者，然后對無法排除的患者（0.6≤FFR≤0.8的患者），用“FFR診斷系統”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值。
【專利說明】精確診斷心肌血流儲備分數(FFR)的方法和設備
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種精確診斷心肌血流儲備分數(FFR)的方法以及相應設備。特別是，首先用“FFR (CT+ew無創診斷法”排除FFR>0.8和FFR〈0.6的患者，然后對無法排除的患者(0.6≤FFR≤0.8的患者)，用“FFR診斷系統”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值。
【背景技術】
[0002]中國科技發展的重點領域之一為:“開發心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預警和診斷、疾病危險因素早期干預等關鍵技術，研究規范化、個性化和綜合治療關鍵技術與方案。”現階段血管造影術是診斷冠狀動脈狹窄的“黃金標準”，也是決定是否植入血管支架的臨床診斷指標，但最近的研究表明FFR是冠狀動脈狹窄的另一個重要診斷指標。相對冠狀動脈血流儲備(CFR=最大冠脈舒張條件下的血流/正常生理條件下的血流)，FFR (=冠脈狹窄下游處的平均壓/主動脈平均壓)有較高的可重復性。大量的臨床試驗證明，FFR可很好地指導冠狀動脈狹窄的治療(FFR>0.75:藥物治療；FFR ≤ 0.75:介入治療)。現在臨床上主要依靠壓力導絲介入測量FFR，但它是一種介入測量手段，需要介入手術，并且診斷昂貴(一根一次性的壓力導絲大約I萬元人民幣，外加不菲的手術費用)。另外，現階段壓力導絲技術被國外公司所壟斷，中國無能力生產同類型的產品。中國醫療事業的發展迫切需要一種測量方法、以及與之配套的設備來診斷FFR，并且該方法和設備需要滿足診斷結果精確度高、操作簡單、安全度高、醫療費用便宜等特性，從而改善和提高人民的健康指數。
【發明內容】
[0003]本發明的主要目的是在冠狀動脈粥樣硬化診斷過程中，首先用“FFR (CT+gw無創診斷法”進行篩選，然后用“FFR診斷系統”精確診斷FFR的值，確保共同診斷的費用類似于心血管造影的費用、更遠低于現有的壓力導絲介入測量的費用。
[0004]“FFR (CT+SiW無創診斷法”可用于篩選和排除彌漫性冠狀動脈疾病，其構成包括:血管CT重構程序，用于確定CFR的超聲心動圖方法，FFR計算程序，診斷報告。例如，通過年度體檢，患者將接受冠狀動脈CT血管造影。患者的冠狀動脈CT血管造影結果將被存儲為DICOM文件。CT重構程序將導入DICOM文件，然后用串行區域分割技術對CT圖像進行分割，從而生成血管。對比血管兩側的輪廓線，確定其法線方向，然后計算血管中心線。最后，提取三維動脈樹的形態學參數(每根血管的橫截面積-CSA、長度-L、體積-V，以及血管與血管之間的連接方式)。
[0005] 如圖1所示，“FFR (CT+gw無創診斷法”的FFR計算程序需要首先讀入CT重構程序確定的形態學參數，構建心表冠狀動脈樹的幾何結構。心表冠狀動脈樹的入口邊界條件為主動脈平均壓(其值等于正常上臂測量的平均壓)。心表冠狀動脈樹的出口邊界條件為最大冠脈舒張條件下的阻力邊界條件。正常生理條件下的心肌總血流通過公式，其中W為血流，#為心肌質量(從CT獲得)，為常數(=0.65)。毛細血管的入口壓力為26 mmHg。在正常的生理條件下，整個冠狀動脈樹的阻力=(測量的主動脈壓力-26 mmHg)/心肌總血流。各個血管下游的阻力K csa_5/6，這樣基于整個冠狀動脈樹的阻力，可評估在正常生理條件下心表冠狀動脈樹每個出口的阻力。通過靜脈注射腺苷獲得最大冠脈舒張血流量，用超聲心動圖方法確定CFR的值。在心表冠狀動脈樹的每個出口，最大冠脈舒張條件下的阻力=正常生理條件下的阻力/CFR。
[0006]在最大冠脈舒張條件下，基于心表冠狀動脈樹的幾何結構、主動脈平均壓和出口阻力，可用兩種方法確定FFR的值:FFR分析法、FFR數值模擬法。其中，FFR分析法的控制方程可以寫為:
【權利要求】
1.一種用于精確診斷心肌血流儲備分數(FFR)的方法和設備，所述方法和設備包括:首先用“FFR (CT+gw無創診斷法”排除FFR>0.8和FFR〈0.6的患者，然后對無法排除的患者(0.6≤FFR≤0.8的患者)，用“FFR診斷系統”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值。
2.根據權利要求書1所述的“FFR(CT+e@無創診斷法”，其中:該診斷法用于構成血管CT重構程序，用于確定冠脈血流儲備(CFR)的超聲心動圖方法，FFR計算程序，診斷報告。
3.根據權利要求書2所述的血管CT重構程序和確定CFR的超聲心動圖方法，其中:血管CT重構程序用于構成存儲患者CT血管造影為DICOM文件，然后用CT重構程序處理該文件(包括:圖像導入，圖像分割，血管輪廓線的確定，各個血管中心線、橫截面積和面積狹窄百分比的確定)，超聲心動圖方法主要用于確定心表冠狀動脈樹入口處的CFR值(CFR=最大冠脈舒張血流速度/正常生理血流速度)，存儲各個血管中心線和橫截面積、CFR的值為數據文件。
4.根據權利要求書2和3所述的方法，其中:FFR計算程序用于構成通過CT重構程序確定的幾何結構，入口邊界條件為測量的主動脈平均壓(其值等于正常上臂測量的平均壓)，出口邊界條件為最大冠脈舒張條件下的阻力邊界條件(其值等于正常生理條件下的阻力/CFR)，用一種新的分析方法或者傳統的CFD數值模擬方法來無創評估FFR的值。
5.根據權利要求書2-4所述的方法，其中:診斷報告用于構成心表冠狀動脈樹中各個血管中心線、橫截面積和的面積狹窄百分比，CFR的值，FFR的值，給醫生和病人的建議(FFR>0.8的患者，建議藥物治療；0.6≤FFR≤0.8的患者，建議用“FFR診斷系統”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值；FFR〈0.6的患者，直接安裝血管支架)。
6.根據權利要求書1所述的“FFR診斷系統”，其中:該診斷系統用于構成操控臺與阻抗導管或者阻抗導絲。
7.根據權利要求書3和6所述的方法，其中:“FFR診斷系統”的操控臺用于構成可編程直流電流源(該電流源用于輸出0.1微安-10毫安直流電流和0.1-10伏輸出電壓，以及可進行完全編程)，模數變換器(該變換器用于接受連續變量的模擬信號，以及將其轉換為離散的數字信號)，電腦與數據處理程序(數據處理程序可調控直流電流源輸出的直流電流、處理由模數變換器轉換的電壓差、讀入由CT重構程序產生的三維動脈樹的形態學參數)、輸出FFR的值。
8.根據權利要求書6所述的阻抗導管，其中:阻抗導管用于構成多根相互絕緣金屬線擰在一起穿過不同型號的外周導管，連接相應的暴露電極，順暢的三段式設計使該阻抗導管用于構成柔軟的膠頭尖端、中間過渡段、不易變形的導管柄(標準REDEL快速連線接口)，其長度和外周直徑可在1200-1500毫米和0.5-1.1毫米之間選擇。
9.根據權利要求書6所述的阻抗導絲，其中:阻抗導絲用于構成柔軟的尖端、中間過渡段、近端推送桿、不易變形的導管柄(標準REDEL快速連線接口)，其長度可在1500-3000毫米之間選擇，其外周直徑為0.014英尺(0.36毫米)，多根絕緣金屬線纏繞在核心鋼絲上，在柔軟的尖端連接相應的暴露電極。
10.根據權利要求書1-9所述的方法，其中:對“FFR(CT+超聲) 無創診斷法”無法排除的患者(如:FFR>0.8的患者或者FFR〈0.6的患者)實施冠脈介入測量，用“FFR診斷系統”精確診斷FFR的值。
【文檔編號】A61B5/02GK103932694SQ201410139293
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年5月7日 優先權日:2014年5月7日
【發明者】霍云龍 申請人:霍云龍