片仔癀及其制劑在制備治療酒精性肝損傷藥物中的用途
【專利摘要】本發明屬于中藥藥理領域，具體公開了片仔癀及其制劑在制備治療酒精性肝損傷藥物中的用途。片仔癀能夠改善酒精性肝損傷肝臟的炎癥反應，顯著降低血脂和血清轉氨酶，在治療酒精性肝損傷方面具有顯著療效，使片仔癀在治療酒精性肝損傷方面的臨床應用具備科學依據。
【專利說明】片仔癀及其制劑在制備治療酒精性肝損傷藥物中的用途
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥藥理領域，具體涉及一種片仔癀及其制劑在制備治療酒精性肝損 傷藥物中的新用途。
【背景技術】
[0002] 酒精性肝損傷是由于長期大量飲酒所導致的中毒性肝臟病變，在我國是僅次于病 毒性肝炎的第二大肝病。目前化藥對酒精性肝損傷的治療并不理想，目前多采用以戒酒為 主，營養支持治療為輔的治療模式，但常常受患者不良的心理情緒、生活習慣等影響，不能 達到預期的治療效果。中醫認為，酒為大熱有毒之品，其氣剽悍，長期過飲則酒毒入胃，酒脹 氣逆，內熏肝膽，釀成濕熱，阻滯肝膽氣機。另一方面毒邪傷正，加上情志抑郁，氣血痰搏結， 從而耗損肝腎陰血精氣。
[0003] 片仔癀是由牛黃、三七、蛇膽、麝香等多種名貴中藥精制而成的錠劑，氣微香，味 苦、微甘。方中三七益氣活血，歸心、肝二經，為君藥，配以牛黃、蛇膽同樣歸心、肝二經，清熱 解毒為臣，防治郁久化熱或輔助君藥加強活血化瘀的作用，佐以麝香，性溫、味辛香，功善走 竄，開竅化瘀有神效，引諸藥直達病所，共奏清熱利濕、活血化瘀之功。
【發明內容】
[0004] 為此，本發明的目的在于公開了片仔癀及其制劑用于制備治療酒精性肝損傷藥物 中的新用途。
[0005] 所述的治療酒精性肝損傷是指能夠改善酒精性肝損傷肝臟的炎癥反應，顯著降低 血脂和血清轉氨酶。
[0006] 所述片仔癀選擇性加入常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的制劑。
[0007] 所述片仔癀選擇性添加常規輔料制成臨床上可接受的錠劑、片劑、膠囊劑、顆粒 齊?、散劑、丸劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、合劑。
[0008] 所述片仔癀及其制劑的日服用制劑量含片仔癀0. 3-0. 9g。
[0009] 為解決上述技術問題，本發明采用藥效學研究方法證實了片仔癀在治療酒精性肝 損傷方面的顯著作用，使片仔癀在治療酒精性肝損傷方面的臨床應用具備科學依據。
[0010] 本發明所述方案的藥物新用途在現有片仔癀復方制劑的基礎上，開發出其與原有 療效不同的新的治療用途，發現現有片仔癀可用于制備治療酒精性肝損傷藥物的新用途， 不僅為現有片仔癀制劑的利用開發出新的用途，同時也為酒精性肝損傷這一病機復雜、治 療效果欠佳的慢性疾病開辟了一種新的中藥治療方法，不僅有效率高且副作用低。
[0011] 實驗例
[0012] 1.實驗材料和方法
[0013] 1. 1 材料
[0014] 1. 1. 1 藥物
[0015] 給藥組片仔癀由漳州片仔癀藥業有限公司提供。對照組藥物東寶甘泰（復方蛋 氨酸膽堿片）由通化東寶藥業股份有限公司生產，規格：48片裝，批號：130304 ;二鍋頭購 于北京紅星股份有限公司，批號：20130122 ;吡唑購于國藥集團化學試劑有限公司，批號： 20120515。
[0016] 1.1. 2 動物
[0017] 雄性wister大鼠，清潔級，體重170± 10g，共97只，購自北京維通利華實驗動物技 術有限公司，動物合格證號SCXK(京）2012-0001，飼養于上海中醫藥大學實驗動物中心屏 障動物房，室溫（20 ± 2) °C，相對濕度60 % -70 %。
[0018] 1.2 方法
[0019] 1. 2. 1慢性酒精性肝損傷大鼠模型復制
[0020] 清潔級雄性Wistar大鼠（170±10g)，第1-2周，模型組上下午灌胃白酒，上午 0.71111，10(^- 1，下午0.61111，10(^-1，酒精濃度逐漸增加，依次為10%，20%，30%，40%，每個 濃度灌胃3d，最后增至45%并維持該濃度再灌胃4周，正常組滅菌自來水灌胃；第3-6周， 模型組和各給藥組上午白酒灌胃lml · lOOg'各給藥組下午對應灌胃給藥lml · lOOg'模 型組滅菌自來水灌胃，共4w。同時飼以高脂飼料，自由飲水。6w結束后收集標本作相關指標 檢測，進行藥效學對照觀察。酒精混懸液由56度北京紅星二鍋頭酒用蒸餾水配制成10%， 20 %，30 %，40 %，45 %白酒，并在其中加入吡唑25mg · kg-1 · cf1備用。高脂飼料（粗蛋白 20%，脂肪40%，碳水化合物40% )，由上海斯萊克實驗動物有限責任公司提供。
[0021] 1.2. 2分組與治療
[0022] 慢性酒精性肝損傷大鼠模型：清潔級Wistar雄性大鼠97只，隨機選取8只作為正 常對照組，其余1〇〇只以白酒灌胃。在造模兩周后，按下表隨機分組，開始給藥。正常組、模 型組用滅菌自來水lml/100g灌胃，其余各給藥組以相應藥物灌胃，每日一次。治療用藥4w。 如下表所示：
[0023]
【權利要求】
1. 片仔癀及其制劑在制備治療酒精性肝損傷藥物中的用途。
2. 根據權利要求1所述的用途，其特征在于，所述的治療酒精性肝損傷是指能夠改善 酒精性肝損傷肝臟的炎癥反應，顯著降低血脂和血清轉氨酶。
3. 根據權利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述片仔癀選擇性加入常規輔料，按 照常規工藝制成臨床上可接受的制劑。
4. 根據權利要求3所述的用途，其特征在于，所述片仔癀選擇性添加常規輔料制成臨 床上可接受的錠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、合劑。
5. 如權利要求1-4任一所述的用途，其特征在于，所述片仔癀及其制劑的日服用制劑 量含片仔癀〇. 3-0. 9g。
【文檔編號】A61K35/58GK104042656SQ201410298734
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年6月27日 優先權日:2014年6月27日
【發明者】潘杰, 黃進明, 洪緋, 羅志毅, 陳志亮 申請人:漳州片仔癀藥業股份有限公司