治療銀屑病的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療銀屑病的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物由以下重量份數比的原料構成：蛇蛻1-5份，丹皮5-13份，薄荷5-17份，赤芍5-16份，苦參9-18份，白芷8-13份，生地6-12份，防風7-13份，荊芥5-14份，玄參5-10份，甘草4-9份。本發明用來治療銀屑病的中藥組合物是根據民間配方及中醫的扶正培本、活血化瘀的理論研制而成，具有清熱解毒、養血陶燥和祛風止癢之功，同時能提高患者的免疫功能，增強抵抗力，對銀屑病進行內外兼治，效果好、不易復發，價格低廉；而且制備方法簡單。
【專利說明】治療銀屑病的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療銀屑病的中藥組合物，本發明還 涉及該中藥組合物的制備方法，屬于中藥領域。
【背景技術】
[0002] 銀屑病又名牛皮癬，是一種常見的慢性、頑固、易復發皮膚頑疾，其特征是在紅斑 上反復出現多層銀白色干燥鱗屑，即出現大小不等的丘疹，紅斑，表面覆蓋著銀白色鱗屑， 邊界清楚，銀白色鱗屑剝脫后會有出血點。好發于頭皮、四肢伸側及背部。牛皮癬雖不直接 影響生命，但是對身體健康和身心健康有直接影響。但其發病原因尚未完全清楚，可由多種 因素引起，現代醫學認為遺傳、感染、內分泌、免疫、生化、神經精神等因素可能是引起銀屑 病的原因。因此牛皮癬被認為是多種因素相互作用的多基因遺傳病，免疫介導是發病機制。 因此西醫多采用抑制免疫系統的藥物來治療，或者采用帶有激素的外敷藥，西醫治療通常 副作用比較大，容易給肝腎帶來損害，同時停藥后易復發，較難治愈，而且外用藥對皮膚的 刺激也比較大。
[0003] 中醫上稱本病為"白庀、白癩"。中醫認為銀屑病的主要病機為血熱毒盛；氣血虛 風燥引起，所以中醫治療本病的方法和有效方劑大多根據本病的病機分別用清熱法，活血 化淤法和養血法進行辨證論治。
【發明內容】
[0004] 所以，本發明從中醫理論出發，根據民間配方，本著中藥湯劑服用不方便的問題， 提供一種無毒副作用的中藥組合物來治療銀屑病，具體技術方案如下。
[0005] -種治療銀屑病的中藥組合物，所述中藥組合物由以下重量份數比的原料構成： 蛇蛻1-5份，丹皮5-13份，薄荷5-17份，赤芍5-16份，苦參9-18份，白芷8-13份，生地6-12 份，防風7-13份，荊芥5-14份，玄參5-10份，甘草4-9份。
[0006] 優選地，所述中藥組合物由以下重量份數比的原料構成：蛇蛻3份，丹皮9份，薄荷 11份，赤巧10份，苦參14份，白]E 11份，生地9份，防風10份，荊芥11份，玄參7份，甘草 6份。
[0007] 上述所用的各個原料都可以市售購得。
[0008] 本發明是根據民間傳統配方，根據中醫扶正祛邪，標本兼治的理論，精心研制而 成。
[0009] 中醫認為銀屑病的主要病機為血熱毒盛；氣血虛風燥引起。方中蛇蛻味咸、甘， 性平，歸肝經，具有祛風定驚，解讀止癢，明目退翳的功效，主治驚風癲癇，角膜翳障，喉痹喉 風，口瘡，齦腫，癰疽疔毒，瘰疬惡瘡，風疹瘙癢，癘風,燒燙傷。丹皮，清熱涼血；活血散瘀，主 治癰腫瘡毒。薄荷，辛，涼，歸肺、肝經，主治感冒發熱喉痛，頭痛，目赤痛，肌肉疼痛，皮膚風 疹搔癢，麻疹不透等癥，此外對癰、疽、疥、癬、漆瘡亦有效。赤芍，味苦、性微寒，歸肝經。具 有清熱涼血，散瘀止痛的功效，該品功能與丹皮相近，故常與丹皮相須為用。苦參，性寒，有 清熱燥濕，殺蟲的功效，對皮膚瘙癢有很好的緩解作用，植物中草藥能夠平衡油脂分泌，疏 通并收斂毛孔，清除皮膚內毒素雜質，豐富的本草營養，促進受損血管神經細胞的生長和修 復，恢復皮下毛細血管細胞活力，肌膚重現緊致細滑，起到美容護膚的作用。防風，《圣濟總 錄》中記載防風可以治皮膚瘙癢，搔成癮疹以及治一切風瘡疥癬。荊芥，能鎮痰、祛風、涼血， 治跌打損傷，并敷毒瘡。治吐血。荊芥穗，上清頭目諸風，止頭痛，明目，解肺、肝、咽喉熱痛， 消腫，除諸毒，發散瘡癰。玄參主要含環烯醚萜類、苯丙素苷類，尚含植物留醇，有機酸類，黃 酮類，三萜皂苷，揮發油，糖類，生物堿及微量的單萜和二萜成分等，具有清熱涼血；滋陰降 火；解毒散結的功能。甘草，補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，清咽利嗓，緩急止痛，調和諸藥。 白芷，具有祛風，燥濕，消腫，止痛的功效，治癰疽瘡瘍，皮膚燥癢和疥癬。
[0010] 本發明的藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，以常規的中藥 制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，例如可以是丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑或 滴丸劑等。
[0011] 優選地，一種制備上述中藥組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟： 1) 按所述重量配比稱取各原料藥； 2) 然后向提取罐中依次加人生地、苦參、蛇脫、丹皮、薄荷、赤巧、白￡、防風、荊芥、玄 參、甘草，加水煎煮兩次，第一次加水為飲片的8倍量，煎煮2小時，藥液濾過；第二次加水為 飲片的6倍量，煎煮1. 5小時，藥液濾過與上述藥液合并，藥渣廢棄，煎煮溫度為95-KKTC ; 在溫度為60-70°C的條件下濃縮為清膏； 3) 將清膏置于真空干燥箱內，控制溫度在80°C的條件下進行干燥，然后將干浸膏粉 碎； 4) 加入制劑成型的輔料，即得。
[0012] 優選地，步驟2)中所述清膏為在55°C的條件下熱測為相對密度為1. 30-135的清 膏。
[0013] 本發明用來治療銀屑病的中藥組合物是根據民間配方及中醫的扶正培本、活血化 瘀的理論研制而成，具有清熱解毒、養血陶燥和祛風止癢之功，同時提高患者的免疫功能， 增強抵抗力，對銀屑病進行內外兼治，效果好、不易復發，價格低廉。
[0014] 本發明中藥組合物的用法：本發明中藥組合物的用藥量取決于具體劑型、病人的 年齡、健康狀況等因素。作為指導：對于顆粒劑，口服：每日兩次，每次8克。每日同時用酒 精酊外敷于患處消腫止癢用于輔助治療。
[0015] 中藥禁忌：海產品、酒、羊肉、辛辣物，孕婦慎服。
【具體實施方式】
[0016] 下面結合【具體實施方式】來進一步描述本發明。
[0017] 實施例1顆粒劑的制備 按以下重量稱取內服藥的各個原料：蛇蛻10份，丹皮50份，薄荷50份，赤芍50份，苦 參90份，白芷80份，生地60份，防風70份，荊芥50份，玄參50份，甘草40份。然后向提 取罐中依次加入生地、苦參、蛇蛻、丹皮、薄荷、赤芍、白芷、防風、荊芥、玄參、甘草，加水煎煮 兩次,第一次加水為飲片的8倍量，煎煮2小時，藥液濾過；第二次加水為飲片的6倍量，煎 煮1. 5小時，藥液濾過與上述藥液合并，藥渣廢棄，煎煮溫度為95°C ;在溫度為65°C的條件 下濃縮為清膏，相對密度為1.30-1.35 (°C)的清膏，將清膏置于真空干燥箱內，控制溫度在 80°C的條件下進行干燥，干浸膏經粉碎過80目篩網；加入糊精500克，混勻，加入適量粘合 劑制成顆粒，顆粒干燥，達到水分要求整粒，分裝，即得。
[0018] 實施例2膠囊劑的制備 按以下重量稱取內服藥的各個原料：蛇蛻50份，丹皮130份，薄荷170份，赤芍160份， 苦參180份，白芷130份，生地120份，防風130份，荊芥140份，玄參100份，甘草90份。 然后向提取罐中依次加入生地、苦參、蛇蛻、丹皮、薄荷、赤芍、白芷、防風、荊芥、玄參、甘草， 加水煎煮兩次，第一次加水為飲片的8倍量，煎煮2小時，藥液濾過；第二次加水為飲片的6 倍量，煎煮1. 5小時，藥液濾過與上述藥液合并，藥渣廢棄，煎煮溫度為95°C;在溫度為65°C 的條件下濃縮為清膏，相對密度為1.30-1.35 (55°C);將清膏置于真空干燥箱內，控制溫度 在80°C的條件下進行干燥，然后將干浸膏粉碎；加入糊精400克，混勻，加入適量粘合劑制 成顆粒，顆粒干燥，達到水分要求整粒，整粒后的顆粒經二維運動混合機混合30分鐘，經膠 囊填充機填裝成藥粒，用鋁塑包裝機將藥粒包裝成藥板，藥板包裝制成成品。
[0019] 實施例3片劑的制備 按以下重量稱取內服藥的各個原料：蛇蛻30份，丹皮90份，薄荷110份，赤芍100份， 苦參140份，白芷110份，生地90份，防風100份，荊芥110份，玄參70份，甘草60份。然 后向提取罐中依次加人生地、苦參、蛇脫、丹皮、薄荷、赤巧、白￡、防風、荊芥、玄參、甘草，加 水煎煮兩次，第一次加水為飲片的8倍量，煎煮2小時，藥液濾過；第二次加水為飲片的6倍 量，煎煮1. 5小時，藥液濾過與上述藥液合并，藥渣廢棄，煎煮溫度為95°C;在溫度為65°C的 條件下濃縮為清膏，相對密度為1.30-1.35 (55°C);將清膏置于真空干燥箱內，控制溫度在 80°C的條件下進行干燥，然后將干浸膏粉碎；加入糊精550克，同時加入適量的淀粉、硬脂 酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，包裝，即得。
[0020] 實施例4丸劑的制備 按以下重量稱取內服藥的各個原料：蛇蛻40份，丹皮100份，薄荷120份，赤芍120份， 苦參130份，白芷120份，生地95份，防風105份，荊芥100份，玄參60份，甘草70份。然 后向提取罐中依次加入生地、苦參、蛇蛻、丹皮、薄荷、赤芍、白芷、防風、荊芥、玄參、甘草，力口 水煎煮兩次，第一次加水為飲片的8倍量，煎煮2小時，藥液濾過；第二次加水為飲片的6倍 量，煎煮1. 5小時，藥液濾過與上述藥液合并，藥渣廢棄，煎煮溫度為95°C;在溫度為65°C的 條件下濃縮為清膏，相對密度為1.30-1.35 (55°C);將清膏置于真空干燥箱內，控制溫度在 80°C的條件下進行干燥，然后將干浸膏粉碎；然后加入淀粉、糖粉、煉蜜等一種或幾種適量 制成丸劑，包裝，即得。
[0021] 試驗例1本發明藥物組合物的毒理學試驗 1. 急性毒性試驗：選取體重為20-22. 5克的小鼠40只，分為4組，每組10只；各組藥 量按等比級數排列，一次給藥，觀察3天，試驗期間記錄小鼠死亡數，雌、雄性小鼠：（LD50) 為69g/kgBW〉21. 5g/kgBW，說明本發明產品毒性很小； 2. 遺傳毒性試驗(Ames試驗，骨髓細胞微核試驗，小鼠精子畸形試驗):試驗結果均為陰 性，未見遺傳毒性作用； 3. 大鼠30天的喂養試驗：選取體重為95-105克大鼠30只，雌雄不拘，分為3組，每組 10只，其中兩組給藥劑量分別為〇. 8克和0. 15克，另外一組不給任何藥，給藥期間對血常 規、血生化指標、臟器系數及體重、增重、進食量、食物利用等各項指標進行檢測，均未見不 良影響；30天后，對病理組織學觀察，肝、脾、腎、胃、十二指腸、睪丸、卵巢均未見有意義的 病理改變。本試驗中大鼠每天的用量約為成人每天用量的100倍左右，以上給藥對主要臟 器官的病理檢查，均未見不良影響，所以說本藥臨床用量是安全的。
[0022] 試驗例3利用本發明治療銀屑病的臨床效果 1.診斷標準 1)起病緩慢，易于復發。有明顯季節性，一般冬重夏輕。2)好發于頭皮、四肢伸側，以 肘關節面多見，常泛發全身。3)部分病人可見指甲病變，輕者呈點狀凹陷，重者甲板增厚， 光澤消失。或可見于口腔、陰部粘膜。發于頭皮者可見束狀毛發。4)皮損初為針尖至扁豆 大的炎性紅色丘疹，常呈點滴狀分布，迅速增大，表面覆蓋銀白色多層性鱗屑，狀如云母。鱗 屑剝離后，可見薄膜現象及篩狀出血，基底浸潤，可有同形反應。陳舊皮疹可呈錢幣狀、盤 狀、地圖狀等。5)組織病理檢查示表皮角化過度、角化不全。角層內有中性多形核白細胞 堆積，棘層增厚。表皮突呈規則性向下延伸，真皮乳頭水腫呈棒狀，乳頭內血管擴張，血管周 圍有炎性細胞浸潤。通常分為以下幾種：尋常型銀屑病，膿皰型銀屑病，紅皮病型銀屑病，關 節病型銀屑病。
[0023] 二、一般資料 全部觀察病例共計48例，均來自于1999年1月至2012年的大連一家中醫門診病人， 均符合上述診斷標準，其中男36例，女12例，年齡范圍在18-65歲，平均年齡為40. 5歲，48 個病例中均為尋常型銀屑病。
[0024] 三、治療方法 以實施例2的膠囊劑為例：每人每日兩次，每次8粒；外敷藥酒精酊每日一次，外敷于 患處，先進行第一個療程的治療為一個月，有效后，進入第二個療程為3個月，連續兩個第 二個療程，隨訪1年。
[0025] 服藥期間禁海產品、酒、羊肉、辛辣物。
[0026] 四、療效判定 1) 治愈：皮損完全消退，臨床癥狀消失； 2) 有效：皮損消退60%以上； 3) 好轉：皮損消退30%-60% ; 4) 無效：皮損消退30%以下或無改變或加重。
[0027] 五、治療結果 在48個治療案例中，經治療治愈的有27例（56%)，有效的有10例（21%)，好轉的有5例 (10%)，無效的有6例（13%)。
[0028] 在治愈的27例中經過1年隨訪，其中有5例三個月后復發，有2例半年后復發；對 有效好轉的病例，只要患者保持心情愉快、注意飲食習慣基本沒有進一步的惡化嚴重。
[0029] 六、典型案例 高某某，女，63歲，鞍山郊縣人，患病時間較長約有30年的病史，期間經過無數次中西 醫的治療，時好時壞，尤其的冬天加重，2005年，來看病時頭面及全身現斑塊狀紅色皮疹，表 面浮有白色鱗屑，易于脫落，脫落后可見出血點，伴有瘙癢。服用此藥，同時外用酒精酊，一 個月內皮損逐漸脫落消失，瘙癢消失，繼續服用此藥3個月，基本痊愈，然后補充2個月直至 痊愈，目前未復發。
[0030] 謝某，大連旅順人，男，28歲，患病時間短，僅6年左右，2008年來看病時，四肢和頭 臉基本無完膚，皮損嚴重，而且因為外觀一度在家拒絕任何社會活動，心情抑郁，脾氣暴躁， 也因經過多次治療，效果反復而喪失信心，來本門診治療也是經家人多次勸說才來的，服用 本藥一個月后，鱗屑基本脫落，瘙癢也消失，患者心情有了很大改善，進入第二個療程后積 極配合調整心態，三個月后皮損基本痊愈，然后第三個療程酌情減量，兩個月后痊愈，目前 未復發，并已工作。
[0031] 因為本藥中含有活血化瘀的成分，所以不宜孕婦服用。
[0032] 以上所述，僅為本發明較佳的【具體實施方式】，但本發明的保護范圍并不局限于此， 任何熟悉本【技術領域】的技術人員在本發明披露的技術范圍內，根據本發明的技術方案及其 發明構思加以等同替換或改變，都應涵蓋在本發明的保護范圍之內。
【權利要求】
1. 一種治療銀屑病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份數比的 原料構成：蛇蛻1-5份，丹皮5-13份，薄荷5-17份，赤芍5-16份，苦參9-18份，白芷8-13 份，生地6-12份，防風7-13份，荊芥5-14份，玄參5-10份，甘草4-9份。
2. 根據權利要求1所述的一種治療銀屑病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份數比的原料構成：蛇蛻3份，丹皮9份，薄荷11份，赤芍10份，苦參14份， 白芷11份，生地9份，防風10份，荊芥11份，玄參7份，甘草6份。
3. 根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述內服藥按照中藥常規制劑 方法制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑。
4. 根據權利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： 1) 按所述重量配比稱取各原料藥； 2) 然后向提取罐中依次加人生地、苦參、蛇脫、丹皮、薄荷、赤巧、白￡、防風、荊芥、玄 參、甘草，加水煎煮兩次，第一次加水為飲片的8倍量，煎煮2小時，藥液濾過；第二次加水為 飲片的6倍量，煎煮1. 5小時，藥液濾過與上述藥液合并，藥渣廢棄，煎煮溫度為95-KKTC ; 在溫度為60-70°C的條件下濃縮為清膏； 3) 加入制劑成型的輔料，即得。
5. 跟據權利要求4所述的中藥組合物中內服藥的制備方法，其特征在于，步驟2)中所 述清膏為在55°C的條件下熱測為相對密度為1. 30-135的清膏。
6. 權利要求1或2所述的中藥組合物在治療銀屑病藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/58GK104147232SQ201410406908
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年8月19日 優先權日:2014年8月19日
【發明者】柳淑云 申請人:大連圣弘醫藥有限公司