一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領域。該中藥組合物包括以下重量份的成分：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳皮1-18份、丹參1-20份、藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17份、夏枯草1-17份、莪術1-17份。本發明提供的中藥組合物，通過上述各中藥成分之間的協同配伍作用，使該中藥組合物能夠有效用于激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌的治療，不僅療效顯著，且副作用小，提高了用藥患者的生存率與生存質量。
【專利說明】一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，特別涉及一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌是指癌細胞的增殖受激素控制的惡性 腫瘤，通常發生在乳房腺上皮組織，是女性常見的惡性腫瘤之一。據統計，乳腺癌發病率占 全身各種惡性腫瘤發病率的7-10%，尤其常發于40?60歲之間、絕經期前后的婦女，嚴重 影響患者身心健康，甚至危及患者生命。所以，對激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺 癌的治療十分必要。
[0003] 目前對激素依賴性腫瘤的臨床治療過程中，主要使用的藥物有以下幾種；
[0004] 1)三苯氧胺：三氧苯胺為化學合成的非留體抗雌激素類抗癌藥，但是其副作用較 大，例如，使服用者內分泌代謝異常，引起面部潮紅、潮熱、體重增加、惡心、嘔吐，對肝、中樞 神經、心血管和生殖系統等有不良影響。而且其對三陰和干細胞性乳腺癌無效。
[0005] 2)赫賽汀：赫賽汀為重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，但是服用者使用后會引 起血管擴張，有消化不良、惡心嘔吐、抑郁、焦慮、眩暈等諸多毒副作用，且對三陰和干細胞 性乳腺癌無效。
[0006] 3)紫杉醇：紫杉醇有效中藥單體，但資源極其有限，導致其價格昂貴。
[0007] 發明人發現現有技術至少存在以下問題：
[0008] 現有技術提供的藥物的副作用大，治療作用缺乏激素依賴的特異性。
【發明內容】
[0009] 本發明實施例所要解決的技術問題在于，提供了一種副作用小的用于治療激素依 賴性腫瘤的中藥組合物及其制備方法。具體技術方案如下：
[0010] 第一方面，本發明實施例提供了一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物，包 括以下重量份的成分：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳皮1-18份、丹參1-20份、 藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17份、夏枯草1-17份、莪術 1- 17 份。
[0011] 作為優選，所述中藥組合物包括以下重量份的成分：柴胡13-15份、郁金9-18份、 黃芪7-18份、陳皮3-15份、丹參3-17份、藤黃3-15份、丹皮2-12份、甘草2-12份、槐花 2- 12份、紫草2-12份、夏枯草2-12份、莪術2-12份。
[0012] 具體地，所述中藥組合物的劑型為片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、乳劑、軟膏劑、噴霧 齊?、緩釋制劑、控制釋放劑或微粒給藥制劑。
[0013] 第二方面，本發明實施例提供了一種藥物，包括治療有效量的上述任意一種中藥 組合物。
[0014] 進一步地，所述藥物還包括與所述中藥組合物配伍的其他藥物成分，以及藥學上 可接受的載體和/或輔料。
[0015] 具體地，所述輔料為糊精和阿斯巴甜。
[0016] 第三方面，本發明實施例提供了一種中藥組合物的制備方法，包括：
[0017] 步驟a、將柴胡、丹參、藤黃、陳皮、槐花、丹皮、紫草、郁金、莪術混合并粉碎后，得到 混合物，利用重量為所述混合物重量8-10倍的體積分數為70-90%的乙醇對所述混合物進 行提取2-3次，每次l-3h，獲取第一提取液和藥渣，
[0018] 步驟b、對所述第一提取液進行減壓濃縮，獲取第一稠膏，所述第一稠膏的比重為 1. 2-1. 5 ；
[0019] 步驟c、利用重量為所述藥渣、黃苗、甘草和夏枯草總重量的10-12倍的水對所述 藥渣、黃芪、甘草和夏枯草的混合物進行提取2-3次，每次1-1. 5h，獲取第二提取液；
[0020] 步驟d、對所述第二提取液進行減壓濃縮，獲取第二稠膏，所述第二稠膏的比重為 1. 2-1. 5 ；
[0021] 步驟e、將所述第一稠膏和所述第二稠膏混合，并加工成中藥制劑，得到所述中藥 組合物；
[0022] 所述中藥組合物中，各成分的重量配比為：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23 份、陳皮1-18份、丹參1-20份、藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫 草1-17份、夏枯草1-17份、莪術1-17份。
[0023] 進一步地，所述步驟e包括：將所述第一稠膏和所述第二稠膏混合，加入糊精和阿 斯巴甜，混合均勻，以體積分數為85%的乙醇作為潤濕劑，將所述中藥組合物加工成中藥顆 粒；
[0024] 所述中藥顆粒與所述阿斯巴甜的重量比為1:0. 008-0. 012 ;
[0025] 所述中藥顆粒與所述糊精的重量比為1:0. 7-1. 2。
[0026] 第四方面，本發明實施例還提供了一種中藥組合物的制備方法，包括：
[0027] 步驟α、將柴胡、黃芪、陳皮、丹參、藤黃、丹皮、甘草、槐花、紫草和夏枯草混合并粉 碎后進行水煮醇沉，獲取第三提取液；
[0028] 步驟β、將郁金、莪術混合并粉碎后進行提取，獲取揮發油；
[0029] 步驟Y、將所述第三提取液和所述揮發油混合均勻，并加工成中藥制劑，得到所述 中藥組合物；
[0030] 所述中藥組合物中，各成分的重量配比為：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23 份、陳皮1-18份、丹參1-20份、藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫 草1-17份、夏枯草1-17份、莪術1-17份。
[0031] 進一步地，所述步驟Y包括：將所述第三提取液和所述揮發油混合均勻后，利用 體積分數為5%的丙二醇進行微乳化，然后利用濃度為40%的大豆油作為外油相，將所述 中藥組合物加工成滴丸。
[0032] 本發明實施例提供的技術方案帶來的有益效果是：
[0033] -方面，本發明實施例提供的中藥組合物，通過8-20份的柴胡、4_23g的郁金份、 2-23份的黃芪、1-18份的陳皮、1-20份的丹參、1-18份的藤黃、1-17份的丹皮、1-17份的 甘草、1-17份的槐花、1-17份的紫草、1-17份的夏枯草和1-17份的莪術之間的協同配伍作 用，使該中藥組合物能夠有效用于激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌的治療，不僅 療效顯著，且副作用小，提高了用藥患者的生存率與生存質量。
[0034] 另一方面，本發明實施例提供了一種中藥組合物的制備方法，通過對上述各中藥 成分中的活性成分進行提取，提高了中藥成分的利用率，并對提取液進行減壓濃縮，制備得 到藥效良好的中藥組合物。該方法簡單易操作，便于規模化工業生產。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0035] 為了更清楚地說明本發明實施例中的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使 用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于 本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他 的附圖。
[0036] 圖1是本發明實施例6提供的各組裸鼠的HE染色后的乳腺組織的光學顯微鏡圖；
[0037] 圖2是本發明實施例6提供的各組裸鼠的HE染色后的子宮組織的光學顯微鏡圖；
[0038] 圖3是本發明實施例6提供的各組裸鼠的HE染色后的卵巢組織的光學顯微鏡圖。
[0039] 其中，上述各附圖中，X 100、X200、以及X400指的是光學顯微鏡的放大倍數分 別為100、200以及400。
【具體實施方式】
[0040] 為使本發明的技術方案和優點更加清楚，下面將結合附圖對本發明實施方式作進 一步地詳細描述。
[0041] 第一方面，本發明實施例提供了一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物，包 括以下重量份的成分：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳皮1-18份、丹參1-20份、 藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17份、夏枯草1-17份、莪術 1-17 份。
[0042] 發明人通過對激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌的發病機理進行研究， 采取祛邪扶正的治療，結合藥理選出上述幾種中藥成分并應用于臨床，對上述疾病的治療 取得了良好的效果。上述各中藥成分的藥理作用如下：
[0043] 柴胡、郁金疏肝，丹皮理氣，共為君藥；黃芪益氣，槐花、紫草涼血，共為臣藥；莪 術、丹參、藤黃、夏枯草化瘀散結，共為佐藥；陳皮、甘草調和諸藥，引藥歸經，共為使藥。
[0044] 可見，本發明實施例提供的中藥組合物，通過上述各成分間的協同配伍作用，使該 中藥組合物能夠有效用于激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌的治療，有效改善了 患者常見的抑郁煩躁、乳房脹痛、硬結無界、潮熱疲乏、納呆消瘦等癥狀，療效顯著。而且該 中藥組合物的副作用小，患者服用更加安全，且提高了用藥患者的生存率與生存質量。此 夕卜，該中藥組合物中各中藥成分資源豐富，取用方便，使該中藥組合物的成本較低，更利于 該中藥組合物的推廣應用。
[0045]為了使該中藥組合物對激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌的治療效果 更佳，本發明實施例還提供了一種優選的中藥組合物，包括以下重量份的成分：柴胡13-15 份、郁金9-18份、黃芪7-18份、陳皮3-15份、丹參3-17份、藤黃3-15份、丹皮2-12份、甘 草2-12份、槐花2-12份、紫草2-12份、夏枯草2-12份、莪術2-12份。
[0046] 具體地，上述中藥組合物的劑型可以選為片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、乳劑、軟膏劑、 噴霧劑、緩釋制劑、控制釋放劑或微粒給藥制劑，優選顆粒劑。
[0047] 具體地，該中藥組合物的給藥方式可以為注射給藥（例如，靜脈注射、關節腔局部 注射或肌肉注射等）或經口給藥（例如口服或灌胃）的方式。優選口服給藥方式，一日 5_20g，每日1-3次。有局部淋巴結腫大者，每日首服時的劑量加倍。
[0048] 第二方面，本發明實施例提供了一種藥物，包括治療有效量的上述任意一種中藥 組合物。
[0049] 其中，上述的"治療有效量"是指對人或動物產生治療激素依賴性腫瘤的功能或活 性，且可被人或動物所接受的量。
[0050] 可以理解的是，該藥物也具有治療激素依賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌的 作用，且副作用較小。
[0051] 進一步地，該藥物還可以包括與上述中藥組合物配伍的其他藥物成分，以及藥學 上可接受的載體和/或輔料。
[0052] 本發明實施例中，為了提高該藥物的藥效或者在不影響該中藥組合物治療激素依 賴性腫瘤，尤其是激素依賴性乳腺癌的藥效的前提下，賦予該中藥組合物其他藥效，該藥物 還可以包括與上述中藥組合物配伍的其他藥物成分。此處的"藥物成分"可以是中藥成分。
[0053] 此外，為了提高該中藥組合物的服用效果及患者的服用舒適度，以及便于將其制 備成各種中藥劑型，該中藥組合物進一步地還包括藥學上可接受的載體和/或輔料。
[0054] 其中，"藥學上可接受的載體和/或輔料"指的是適用于人或動物而無過度不良副 反應（如毒性、刺激和變態反應）的，即具有合理的效益/風險比的載體和/或輔料。舉例 來說，該載體可以是藥用膠囊、脂質體、膽固醇、殼聚糖等；該輔料可以為糊精和阿斯巴甜。
[0055] 第三方面，本發明實施例提供了一種中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
[0056] 步驟101、將柴胡、丹參、藤黃、陳皮、槐花、丹皮、紫草、郁金、莪術混合并粉碎后，得 到混合物，利用重量為該混合物重量8-10倍的體積分數為70-90%的乙醇對該混合物進行 提取2-3次，每次l_3h，獲取第一提取液和藥渣。
[0057] 步驟101中，通過使用體積分數為70-90%的乙醇作為提取劑，來提高上述中藥成 分的提取率。其中，本發明實施例中所述的提取工藝均為本領域現有技術，本發明實施例在 此不對其作具體限定。
[0058] 可以理解的是，本發明實施例中，在使用各中藥成分制備中藥組合物之前，需對各 中藥成分進行預處理，例如干燥等。
[0059] 為了利于使各中藥成分中的活性物質完全溶出，需要對其進行粉碎處理，
[0060] 步驟102、對該第一提取液進行減壓濃縮，獲取第一稠膏，該第一稠膏的比重為 1. 2-1. 5。
[0061] 其中，本發明實施例中所述的"減壓濃縮"均為本領域現有技術，本發明實施例在 此不對其作具體限定。
[0062] 步驟103、利用重量為藥渣、黃芪、甘草和夏枯草總重量的10-12倍的水對上述藥 渣、黃芪、甘草和夏枯草的混合物進行提取2-3次，每次1-1. 5h，獲取第二提取液。
[0063] 步驟104、對第二提取液進行減壓濃縮，獲取第二稠膏，該第二稠膏的比重為 1. 2-1. 5。
[0064] 步驟105、將第一稠膏和所述第二稠膏混合，并加工成中藥制劑，得到中藥組合物。
[0065] 步驟102和103中，通過將第一稠膏和第二稠膏的比重限定為I. 2-1. 5,使各中藥 成分中的有效成分的穩定性最高，均勻度最為一致，與后續輔料混合工藝最為簡捷。
[0066] 其中，步驟101-102與步驟103-105并無先后順序的限制。
[0067] 本發明實施例提供的上述制備中藥組合物的方法中，各成分按以下重量配比進行 混合：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳皮1-18份、丹參1-20份、藤黃1-18份、 丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17份、夏枯草1-17份、莪術1-17份。
[0068] 具體地，步驟105還包括：將第一稠膏和第二稠膏混合，加入糊精和阿斯巴甜，混 合均勻，以體積分數為85%的乙醇作為潤濕劑，將該中藥組合物加工成中藥顆粒；
[0069] 該中藥顆粒與阿斯巴甜的重量比為1:0. 008-0. 012,優選1:0. 1 ;該中藥顆粒與所 述糊精的重量比為1:0. 7-1.2。
[0070] 可以理解的是，還可以將該制備的中藥顆粒進行進一步地加工，將其加工成沖劑 或者膠囊劑，以便于患者的口服使用。
[0071] 第四方面，本發明實施例還提供了一種制備滴丸劑型中藥組合物的制備方法，包 括：
[0072] 步驟201、將柴胡、黃芪、陳皮、丹參、藤黃、丹皮、甘草、槐花、紫草和夏枯草混合并 粉碎后進行水煮醇沉，獲取第三提取液。
[0073] 其中，"水煮醇沉"為本領域現有技術，本發明實施例在此不對其作具體限定。
[0074] 步驟202、將郁金、莪術混合并粉碎后進行提取，獲取揮發油。
[0075] 其中，中藥揮發油的提取工藝也為本領域現有技術，本發明實施例在此不對其作 具體限定。
[0076] 步驟203、將第三提取液和揮發油混合均勻，并加工成中藥制劑，得到中藥組合 物；
[0077] 本發明實施例提供的該制備滴丸劑型的中藥組合物的方法中，各成分按以下重量 配比進行混合：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳皮1-18份、丹參1-20份、藤黃 1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17份、夏枯草1-17份、莪術1-17 份。
[0078] 具體地，步驟203包括：將第三提取液和揮發油混合均勻后，利用體積分數為5% 的丙二醇進行微乳化，然后利用濃度為40 %的大豆油作為外油相，將該中藥組合物加工成 滴丸。
[0079] 以下將通過具體的實施例進一步地描述本發明。
[0080] 在以下具體實施例中未注明條件者，均按照本領域常規條件進行。所用試劑或儀 器未注明生產廠商者均為可以通過商購獲得的常規產品。
[0081] 實施例1
[0082] 本實施例提供了一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物，包括以下重量份的 成分：柴胡20份、郁金20份、黃苗18份、陳皮17份、丹參16份、藤黃18份、丹皮1份、甘草 3份、槐花10份、紫草12份、夏枯草15份、莪術8份。
[0083] 該中藥組合物通過以下方法制備：
[0084] 根據上述各中藥成分的配比，將柴胡、丹參、藤黃、陳皮、槐花、丹皮、紫草、郁金、莪 術混合并粉碎后，得到混合物，利用重量為該混合物重量10倍的體積分數為80%的乙醇對 該混合物進行提取3次，每次3h，獲取第一提取液和藥渣。對該第一提取液進行減壓濃縮， 獲取比重為1. 4的第一稠膏。利用重量為藥渣、黃芪、甘草和夏枯草總重量的12倍的水對 上述藥渣、黃芪、甘草和夏枯草的混合物進行提取2次，每次lh，獲取第二提取液。對第二 提取液進行減壓濃縮，獲取比重為1. 2的第二稠膏。將第一稠膏和所述第二稠膏混合，加入 糊精和阿斯巴甜，混合均勻，以體積分數為85%的乙醇作為潤濕劑，將該中藥組合物加工成 中藥顆粒。其中，該中藥顆粒與阿斯巴甜的重量比為1:0. 1 ;該中藥顆粒與糊精的重量比為 1:0. 7。
[0085] 實施例2
[0086] 本實施例提供了一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物，包括以下重量份的 成分：柴胡14份、郁金17份、黃芪7份、陳皮14份、丹參17份、藤黃10份、丹皮11份、甘草 10份、槐花2份、紫草12份、夏枯草10份、莪術10份。
[0087] 該中藥組合物通過以下方法制備：
[0088] 根據上述各中藥成分的配比，將柴胡、丹參、藤黃、陳皮、槐花、丹皮、紫草、郁金、莪 術混合并粉碎后，得到混合物，利用重量為該混合物重量8倍的體積分數為70 %的乙醇對 該混合物進行提取2次，每次2h，獲取第一提取液和藥渣。對該第一提取液進行減壓濃縮， 獲取比重為1. 5的第一稠膏。利用重量為藥渣、黃芪、甘草和夏枯草總重量的10倍的水對 上述藥渣、黃芪、甘草和夏枯草的混合物進行提取3次，每次I. 5h，獲取第二提取液。對第二 提取液進行減壓濃縮，獲取比重為1. 3的第二稠膏。將第一稠膏和所述第二稠膏混合，加入 糊精和阿斯巴甜，混合均勻，以體積分數為85%的乙醇作為潤濕劑，將該中藥組合物加工成 中藥顆粒。其中，該中藥顆粒與阿斯巴甜的重量比為1:0. 09;該中藥顆粒與糊精的重量比 為 1:1. 2。
[0089] 實施例3
[0090] 本實施例提供了一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物，包括以下重量份的 成分：柴胡13份、郁金9份、黃芪18份、陳皮15份、丹參17份、藤黃8份、丹皮2份、甘草2 份、槐花9份、紫草10份、夏枯草4份、莪術9份。
[0091] 該中藥組合物通過以下方法制備：
[0092] 按照上述各中藥成分的配比，將柴胡、黃芪、陳皮、丹參、藤黃、丹皮、甘草、槐花、紫 草和夏枯草混合并粉碎后進行水煮醇沉，獲取提取液。將郁金、莪術混合并粉碎后進行提 取，獲取揮發油。將該提取液和揮發油混合均勻后，利用體積分數為5%的丙二醇進行微乳 化，然后利用濃度為40 %的大豆油作為外油相，將該中藥組合物加工成滴丸。
[0093] 實施例4
[0094] 本實施例考察了本發明提供的中藥組合物對荷人乳腺癌MCF-7裸鼠腫瘤生長的 影響，具體操作如下：
[0095] 取未交配雌性Balb/c裸鼠（3-4周齡，16_18g) 18只，取兩只不作任何處理，為 空白組；然后將剩余16只裸鼠的左側乳房脂肪墊內接種MCF-7乳腺癌細胞，腫瘤長至 100-300_ 3時隨機分8組，分別為模型組和第1至第7實驗組。其中，空白組不作任何 處理；模型組按〇. Iml · (IOgK1的劑量，灌胃0. 1 %的羧甲基纖維素 （Carboxyl Methyl Cellulose, CMC)，連續28天；采用實施例1提供的中藥組合物對第1至第7實驗組進 行給藥，給藥方式按等比劑量（k = 101/2?3. 16)，按中藥組合物的浸膏生藥總量計算為 0. 152?152. 288g · kg4 (如表1所示的劑量）。每日觀察裸鼠精神、飲食和活動等狀況， 每周稱量2次裸鼠體重與測量皮下移植瘤最長徑（a)_橫徑（b)，計算腫瘤體積V (mm3)= 1/6· π *a*b2。28天后處死裸鼠，完整剝離皮下瘤結節，用精度為0. OOOlg的天平快速測 定腫瘤的重量。結果如表1所示：
[0096] 表1不同劑量清毒顆粒對裸鼠腫瘤生長的影響（I土S，Iii = 2)
[0097]
【權利要求】
1. 一種用于治療激素依賴性腫瘤的中藥組合物，包括以下重量份的成分：柴胡8-20 份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳皮1-18份、丹參1-20份、藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘 草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17份、夏枯草1-17份、莪術1-17份。
2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物包括以下重量份 的成分：柴胡13-15份、郁金9-18份、黃芪7-18份、陳皮3-15份、丹參3-17份、藤黃3-15 份、丹皮2-12份、甘草2-12份、槐花2-12份、紫草2-12份、夏枯草2-12份、莪術2-12份。
3. 根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的劑型選為片 齊?、膠囊、丸劑、顆粒劑、乳劑、軟膏劑、噴霧劑、緩釋制劑、控制釋放劑或微粒給藥制劑。
4. 一種藥物，包括治療有效量的權利要求1-3任一項所述的中藥組合物。
5. 根據權利要求4所述的藥物，其特征在于，所述藥物還包括與所述中藥組合物配伍 的其他藥物成分，以及藥學上可接受的載體和/或輔料。
6. 根據權利要求5所述的藥物，其特征在于，所述輔料為糊精和阿斯巴甜。
7. -種權利要求1所述的中藥組合物的制備方法，包括： 步驟a、將柴胡、丹參、藤黃、陳皮、槐花、丹皮、紫草、郁金、莪術混合并粉碎后，得到混合 物，利用重量為所述混合物重量8-10倍的體積分數為70-90%的乙醇對所述混合物進行提 取2-3次，每次l-3h，獲取第一提取液和藥渣； 步驟b、對所述第一提取液進行減壓濃縮，獲取第一稠膏，所述第一稠膏的比重為 1. 2-1. 5 ； 步驟c、利用重量為所述藥渣、黃芪、甘草和夏枯草總重量的10-12倍的水對所述藥渣、 黃芪、甘草和夏枯草的混合物進行提取2-3次，每次1-1. 5h，獲取第二提取液； 步驟d、對所述第二提取液進行減壓濃縮，獲取第二稠膏，所述第二稠膏的比重為 1. 2-1. 5 ； 步驟e、將所述第一稠膏和所述第二稠膏混合，并加工成中藥制劑，得到所述中藥組合 物； 所述中藥組合物中，各成分的重量配比為：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳 皮1-18份、丹參1-20份、藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17 份、夏枯草1 _17份、莪術1_17份。
8. 根據權利要求7所述的方法，其特征在于，所述步驟e包括：將所述第一稠膏和所述 第二稠膏混合，加入糊精和阿斯巴甜，混合均勻，以體積分數為85%的乙醇作為潤濕劑，將 所述中藥組合物加工成中藥顆粒； 所述中藥顆粒與所述阿斯巴甜的重量比為1:0. 008-0. 012 ; 所述中藥顆粒與所述糊精的重量比為1:0. 7-1. 2。
9. 一種權利要求1所述的中藥組合物的制備方法，包括： 步驟α、將柴胡、黃芪、陳皮、丹參、藤黃、丹皮、甘草、槐花、紫草和夏枯草混合并粉碎后 進行水煮醇沉，獲取第三提取液； 步驟β、將郁金、莪術混合并粉碎后進行提取，獲取揮發油； 步驟Υ、將所述第三提取液和所述揮發油混合均勻，并加工成中藥制劑，得到所述中藥 組合物； 所述中藥組合物中，各成分的重量配比為：柴胡8-20份、郁金4-23份、黃芪2-23份、陳 皮1-18份、丹參1-20份、藤黃1-18份、丹皮1-17份、甘草1-17份、槐花1-17份、紫草1-17 份、夏枯草1_17份、莪術1_17份。
10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于，所述步驟γ包括：將所述第三提取液和 所述揮發油混合均勻后，利用體積分數為5%的丙二醇進行微乳化，然后利用濃度為40% 的大豆油作為外油相，將所述中藥組合物加工成滴丸。
【文檔編號】A61K36/9066GK104225463SQ201410426304
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年8月26日 優先權日:2014年8月26日
【發明者】蔡大勇, 王月崎, 李萍萍, 鄒忠梅, 孫紅, 王秀萍, 鄧博 申請人:中國醫學科學院藥用植物研究所, 董智