沿鏜孔向下具有開窗及其制造的制作方法

本公開總體上涉及可植入醫療設備連接器組件，并且更具體地涉及一種設備連接器，該設備連接器包括具有開窗的連接器殼體，由此允許堆疊式組件與可植入醫療設備混合電路板之間的直接電連接。

背景技術：

電連接器和其他類似電部件經常包括嵌入在絕緣塊內的導電體，用于將導體與周圍環境隔離開。將導體嵌入塊內保護了導體并防止傳遞意外的電擊。電連接器組件耦合于可植入醫療設備的氣密密封外殼，該外殼包圍如混合電路板等內部電路以及一個或多個電池。這種醫療設備連接器組件被適配成用于接收與可植入醫療設備一起使用的醫療引線。

用于形成具有嵌入在絕緣塊內的導體的電連接器組件的方法可以包括注塑模制技術或熱固性鑄造技術。在美國專利號6,817,905(Zart等人)中總體上公開了一種用于形成具有嵌入導體的可植入醫療設備連接器組件的方法。該方法總體上包括使用注塑模制工藝或機加工工藝形成核部分。該核部分組裝有導電部件并且呈遞給后續包模工藝，在該包模工藝中，第二劑聚合物材料被注入模具中。這種工藝允許以較快生產周期制造復雜的連接器結構。

在美國專利號8,628,348中描述了另一種示例性方法，該方法涉及模制出具有沿連接器殼體的鏜孔(bore)向下布置的一組閉合的導電窗的連接器殼體。閉合的導電窗允許圓柱狀鏜孔的內表面齊平。由與導電連接器交錯的密封件組成的堆疊式子組件然后被插入并沿鏜孔向下推，同時堆疊式子組件保持約束在圓柱狀鏜孔內。每個密封件定位在閉合的導電窗之間，而導電連接器定位在導電窗之上。從連接至混合板的饋通電子組件延伸的導線然后焊接于每個閉合的導電窗。

本領域已知針對可植入醫療設備連接器模塊組件的各種構造和組裝方法，其中一些在共同轉讓的美國專利6,895,276、7,309,262、7,317,946、7,526,339、7,717,754和8,032,221中公開。然而，仍存在針對新的和改進的連接器模塊組件構造及相關聯的組裝方法的需要。

附圖說明

圖1展示了堆疊式子組件在被沿連接器殼體的鏜孔向下放置以形成可植入醫療設備連接器之前的第一實施例透視圖。

圖2是被適配成用于與圖1的堆疊式子組件一起使用的近端引線連接器組件的平面圖。

圖3是包括形成于其中的一組開口的連接器殼體的放大透視圖。

圖4是沿包括形成于其中的一組開口的連接器殼體的線3-3截取的透視圖。

圖5和圖6是沿圖1的殼體的鏜孔向下形成的開口的分解示意圖。

圖7A至圖7E是描繪涉及將堆疊式組件定位進入連接器殼體中并將堆疊式組件中的導電構件連接至可植入醫療設備的電路的操作的橫截面視圖。

圖8A和圖8B是用于填充連接器殼體中的開口從而使得沿連接器殼體的鏜孔向下的內表面基本上齊平的接合工具的示意圖。

圖8C是沿鏜孔向下的放大示意圖，描繪了由密封構件和導電構件組成的對，該導電構件具有沿著每個導電構件的內表面布置的導電夾。

圖9是連接器殼體的示意圖，其中，接合工具插入到開口中，堆疊式組件在適當位置中有待通過插入工具沿鏜孔向下插入。

圖10是利用一組開口將堆疊式組件插入連接器殼體中的方法的流程圖，該組開口允許導電連接器與饋通組件電連接。

圖11是在連接器組件利用引腳附接于罐之前定位在罐之上的連接器組件的透視圖。

圖11A是示例性鍵孔插槽通道。

圖12是設備連接器組件的透視圖，該設備連接器組件包括模制殼體以及插入模制殼體的鏜孔中的堆疊式子組件。

圖13是耦合于可植入醫療設備(IMD)的完整連接器組件的透視圖。

圖14是用于填充連接器殼體中的開口從而使得沿連接器殼體的鏜孔向下的內表面基本上齊平的接合工具的示意圖。

圖15是耦合于IMD的又另一個完整連接器組件的透視圖。

圖16A和圖16B展示了堆疊式子組件在被沿連接器殼體的鏜孔向下放置以形成可植入醫療設備連接器之前的第二實施例透視圖。

圖17是沿著被適配成用于與圖16的堆疊式子組件一起使用的近端引線連接器組件的線17-17截取的平面圖。

圖18是包括形成于其中的一組開口的連接器殼體的放大透視圖。

圖19是包括形成于其中的一組開口的連接器殼體的截取的透視圖。

圖20A至圖20E是描繪涉及將堆疊式組件定位進入連接器殼體中并將堆疊式組件中的導電構件連接至可植入醫療設備的電路的第二實施例操作的橫截面視圖。

圖21是在連接器組件利用引腳附接于罐之前定位在罐之上的連接器組件的透視圖。

圖22是包括模制殼體和插入模制殼體的鏜孔中的堆疊式子組件的設備連接器組件的透視圖。

圖23是利用一組開口將堆疊式組件插入連接器殼體中的方法的流程圖，該組開口允許導電連接器與饋通組件電連接。

圖24和圖25是耦合于IMD的完整連接器組件的頂部和底部透視圖。

圖26描繪了耦合至患者心臟的IMD。

技術實現要素：

本公開的一個或多個實施例涉及一種用于形成可植入醫療設備的方法，該可植入醫療設備包括被適配成連接至醫療電引線的連接器組件。該方法包括提供包括電氣電路的電路構件。使用聚合物模制出殼體。殼體包括在其第一和第二端之間延伸的第一和第二相反側。鏜孔被限定穿過殼體的第一和第二端中的至少一端至鏜孔遠端。多個開口被限定穿過殼體的第一和第二側中的至少一側并且沿鏜孔布置。堆疊式子組件是沿著連接器鏜孔形成的。堆疊式子組件是通過將包括第一導電構件和第一密封構件的第一對構件沿著連接器鏜孔定位形成的。第一導電構件和第一密封構件被定位在一起。第一導電構件具有通過布置在殼體的第一和第二側之一中的多個開口中的第一開口暴露的表面。第二對構件沿著鏜孔定位在一起。第二對包括第二導電構件和第二密封構件。第二導電構件具有通過布置在殼體的第一和第二側之一中的多個開口中的第二開口暴露的表面。從電路構件沿著殼體的第一和第二側中的至少一側延伸的多根導電跡線通過第一和第二開口耦合至第一和第二導電構件。

具體實施方式

在以下描述中，參考用于執行本發明的說明性實施例。應當理解，在不背離本發明的范圍的情況下，可以利用其他實施例。除非另外表明，否則附圖元素并非按比例示出。

本公開涉及一種可植入醫療設備，該可植入醫療設備包括被適配成用于接收醫療電引線的連接器組件。殼體被模制成包括具有在其間延伸的鏜孔的第一端和第二端。殼體進一步包括沿著鏜孔的多個開口或開窗。接合工具沿著殼體的外表面移動并且與多個開口相鄰。接合工具然后接觸并填充開口。在接合工具填充開口之后，連接器鏜孔齊平或基本上齊平，這允許堆疊式子組件定位在連接器鏜孔中。堆疊式子組件包括多個導電構件，其中，在插入鏜孔中之后，在每個導電構件(也被稱為觸點)之間具有交錯的密封構件。每個導電構件布置在形成于殼體中的多個開口的開口內以允許穿過開口的電連接。另外，多個密封構件被定位在導電構件之間以及開口之間，其中，鏜孔直徑是連續的。接合工具響應于多個導電構件沿著連接器鏜孔定位而從多個開口處移開，從而使得該組導電構件定位在多個開口內。從電路構件(即，混合板)延伸的多根導電跡線耦合至延伸穿過殼體的一側的多個導電構件。如圖1中所示并在此所描述的簡單的單鏜孔設計相比其他方法實現了最高的成本效益。例如，所公開的方法使用較少的互連焊接點，因為饋通線可以直接放置在導電連接器構件上，而無需使用附加的部件或焊接接口。

圖1是插入殼體80中以形成可植入醫療設備連接器組件的示例性堆疊式子組件10的透視圖。堆疊式子組件10包括端帽12以及由密封構件24、26、28和30隔開的一組導電連接器14、16和18(也被稱為套圈或觸點)。殼體80(第一實施例)具有從外殼(也被稱為“罐”)在裙部(skirt)89(也被稱為法蘭蓋)上的一側出去的饋通。連接器20被適配成用于接收引線引腳端子52并且包括開放端開口32，通過該開放端開口，引線連接器組件的引腳端子可以被插入。連接器20被示出體現為定位螺絲塊并且進一步包括用于接收定位螺絲釘(未示出)的定位螺絲開口22，該定位螺絲釘用于固定引線連接器組件的引腳端子以將引線連接器組件維持在由堆疊式子組件10形成的連接器鏜孔內。連接器20可以替代性地被體現為彈簧觸點或被適配成用于接收并接合引線引腳端子的其他觸點。連接器14、16和18的剩余部分可以被體現為多波束觸點、彈簧觸點或用于與引線連接器端子進行電接觸的任何其他合適的電接觸，該引線連接器端子當引線連接器組件完全插入堆疊式子組件10中時變得與連接器14、16和18對準。端帽12配備有用于接收引線連接器組件的開放插鏜孔34并且用于終止堆疊。端帽12通常由剛性材料形成，該材料可以是導電的或非導電的。

密封構件24、26和28是由絕緣材料制造的，用于將連接器14、16和18電隔離開。密封構件24、26和28通常由順性材料(如醫用級硅橡膠)形成，從而使得密封構件24、26和28利用引線連接器的絕緣結構形成抗液體密封件。當引線連接器完全插入已經被組裝到IMD連接器組件中的堆疊式子組件10中時，密封構件24、26和28與將引線連接器端子分開的絕緣結構對準。密封構件24、26和28的內表面將利用引線連接器組件的絕緣結構形成抗液體接口，由此防止體液造成引線端子與堆疊式子組件連接器14、16、18和20之間的短路。

堆疊式子組件10可以預先組裝或組裝到殼體80的鏜孔84中。熟練的技工認識到，導電連接器構件14、16、18與密封件24、26、28的對子可以是兩對或更多對以形成堆疊式組件10。例如，在一個或多個實施例中，第一對構件被沿鏜孔84向下插入，從而使得第一密封構件28首先進入鏜孔84，接著是第一導電連接器18。第一對構件被定位在鏜孔84的遠端。包括第二密封構件26的第二對構件進入鏜孔84，接著是第二導電連接器16。第二密封構件26與第一導電連接器18相鄰。可選地，第三對被沿鏜孔84向下定位，從而使得第三密封構件24被沿鏜孔84向下插入，接著是導電連接器14。第三密封構件24與第二導電連接器16相鄰。在第一、第二和第三對導電連接器和密封件已經被沿鏜孔84向下定位之后，端帽12然后被插入，由此完成沿鏜孔84向下組件。

堆疊式子組件10還可以被加載到插入工具上并且然后被插入鏜孔84中。示例性插入工具在2008年6月12日發布的美國專利號7,717,754中被示出并被描述，并且被轉讓給本發明的受讓人，該專利的公開內容通過引用以其全文結合在此。插入工具的尖端用于沿著堆疊式子組件10的表面施加壓力直到堆疊式子組件10完全插入連接器鏜孔84中。在一個或多個實施例中，可能有益的是單獨地插入每個觸點/密封對以確保每個觸點沿著鏜孔84在每個開口內的準確定位。粘合劑(如，環氧樹脂、氨基甲酸乙酯、硅酮醫用粘合劑或其他合適的熱固性材料)被注入穿過填充端口以在密封件24、26和28的外表面與殼體內表面82之間形成粘合劑鍵合。兩部分粘合劑可以在注入之前預先混合。合適粘合劑的示例包括可從新澤西州哈肯薩克市的Master Bond公司獲得環氧樹脂和氨基甲酸乙酯醫用粘合劑。

圖2是被適配成用于與圖1的堆疊式子組件10和殼體80一起使用的近端引線連接器組件50的平面圖。引線連接器組件50包括引腳連接器端子52和三個環形連接器端子54、56和58。引線連接器組件50通常可以對應于具有四個內部端子52、54、56和58的IS4連接器組件，然而，本發明的實施例可以被適配成用于與其他引線連接器組件配置一起使用。端子52、54、56和58中的每個端子電耦合至對應的絕緣導體，該對應的絕緣導體延伸穿過細長引線體至通常沿引線體的遠端定位的電極。端子52、54、56和58被絕緣結構60、62和64分開并彼此電絕緣。引線連接器組件50可以是“內部”連接器組件或分叉連接器組件，該分叉連接器組件在單獨的分支上攜帶連接器端子。內部引線連接器組件可以具有沿著連接器端子之間的絕緣結構的密封環，用于當引線連接器組件耦合至可植入設備時在電路元件之間提供抗液體密封件。

圖3是殼體80的透視圖并且圖4是根據本發明的一個或多個實施例的插入連接器組件殼體中的引線連接器組件50的俯視圖。殼體80是在單步(single shot)鑄造或模制工藝過程中形成的。單步模制材料意味著單次使用僅一個模制操作和一劑聚合物或聚合物的混合物。對如何執行模制工藝的示例性描述在美國專利號6,817,905(Zart等人)中公開，該專利通過引用以其全文結合在此；然而，本公開的一個或多個實施例不包括在Zart中公開的包模工藝。殼體80可以是由聚合物(如，聚氨酯)形成的，并且可以因此在高壓和/或高溫工藝過程中形成。用于形成殼體80的合適的聚氨酯材料包括75D聚氨酯，如，可從俄亥俄州克利夫蘭市的諾譽(Noveon)公司獲得的Thermedics^TM或者可從密歇根州米特蘭市的陶氏化學公司獲得的Pellethane^TM。也可以使用熱固性環氧材料。殼體80是通過將心軸(未示出)加載到模具中制造的，聚合物材料被涂敷到該模具中。殼體80由此形成具有內表面82，該內表面由限定連接器鏜孔84的心軸形成。殼體80可以附加地形成具有通道88、溝槽、凹部或者用于接收、留住和/或對準電路構件90的導電跡線的其他特征。在一個或多個實施例中，殼體80形成沒有在其中模制的永久性金屬。在一個或多個其他實施例中，根據具體應用，殼體80可以包括嵌入式部件或者在組裝工藝過程中形成有用于接收部件的其他附加特征。例如，該定位螺絲塊可以形成在殼體80中。

如在圖3和圖4中所示，殼體80包括連接器鏜孔84，然而，應認識到，連接器殼體80可以形成具有多個連接器鏜孔84以允許多于一根引線連接至相關聯的IMD。殼體80形成具有與從電路構件(即，混合板)(未示出)延伸的跡線92對準的多個開口86(即，開窗)。由導電連接器14、16和18填充的開口86提供接入以用于將跡線92電耦合至包括在定位在連接器鏜孔84中的堆疊式組件10中的連接器。殼體80進一步包括填充端口(未示出)用于遞送粘合劑以在殼體內表面82與包括在插入連接器鏜孔84中的堆疊式子組件中的密封構件之間產生鍵合。提供上面的填充端口(未示出)以允許過量的粘合劑和氣泡在遞送工藝過程中逸出。

參照圖3至圖6，開窗或開口86被模制到殼體80中。每個開口的尺寸為1-5毫米(mm)×1-5毫米(mm)，其深度為0.5-5mm。開窗86被配置成用于接收連接器14、16和18，這允許由電耦合電路構件跡線92接入每個連接器構件14、16、18。例如，如圖12中所示，跡線92可以通過開窗86激光焊接于連接器構件14、16、18。窗86隨后用絕緣粘合劑(如，硅酮橡膠)填充，以防止體液進入電路構件連接周圍。替代性地，導電粘合劑可以通過窗86被涂敷以便將跡線92電耦合至連接器構件14、16、18和定位螺絲塊20。絕緣粘合劑然后可以被涂敷在導電粘合劑之上以密封窗86。

在又另一個實施例中，跡線92和連接器構件14、16、18機械地耦合以提供跡線與連接器構件之間的電連接。例如，跡線92可以通過窗86被按壓、打樁、壓接、鉚接至連接器構件14、16、18和20。可以使用用于將跡線92電耦合至連接器構件14、16、18的任何合適的方法。跡線92與連接器構件14、16、18的電連接可以發生在形成粘合劑鍵合之前或之后。

圖10的流程圖描述了用于在可植入醫療設備中使用的連接器組件的形成，而圖7A至圖7E隨著每個操作被執行以便形成連接器組件提供了連接器殼體80的橫截面視圖。方法300包括將心軸組裝到模具中以在框302處形成連接器殼體。典型地，殼體80包括一種或多種聚合物材料，如，在高溫、高壓工藝中的聚氨酯。殼體內表面82由限定連接器鏜孔84的心軸形成。

在框304處使用一劑模制工藝模制出連接器殼體80。一劑模制工藝采用在模制機器的單次運行過程中使用的一個或多個聚合物。在一個或多個實施例中，使用包模工藝。圖7A中所示的模制殼體包括第一端92和第二端94，其中，鏜孔84在第一端92與第二端94之間延伸。在一個或多個實施例中，該多個開口86沿鏜孔84徑向布置并且延伸穿過連接器殼體壁96。開口86彼此間隔開。開口86用于允許導電線或跡線從饋通組件延伸以穿過開口86到達堆疊式組件10的導電連接器構件14、16、18。

殼體80可以進一步包括其他特征，如，用于注入粘合劑以將殼體內表面82與定位在連接器鏜孔84、定位螺絲開口中的密封構件的外表面鍵合的填充端口，以及用于容納附加的連接器鏜孔84電路構件、連接器或有待包括在連接器組件中的其他部件的其他特征。

可選地，在框306處，接合工具250與殼體的第一實施例或第二實施例一起使用，從而使得接合工具250在殼體80之上移動直到接合工具頭部與多個開口相鄰。接合工具250可以用于插入開口86以進一步幫助密封件在開窗86之上或跨其更輕易地移動，而不必有害地影響密封件。熟練的技工將認識到，不要求接合工具250沿鏜孔84向下放置或定位成對的密封構件和導電構件。在圖8A和圖8B中示出了示例性接合工具250。雖然接合工具250被描繪為具有兩個矩形形狀的叉狀物252的本體或者具有從本體延伸出來的突出構件，但是熟練的技工理解，包括三個開口86的殼體連接器80要求接合工具250具有針對相應的合適開口86的三個叉狀物以及到適當深度的突出物以完成主鏜孔84的柱面。

在框308處，堆疊式子組件是通過如關于圖7所示和所描述的沿鏜孔84向下插入成對構件而沿著連接器鏜孔84形成的。每對包括第一導電構件和第一密封構件。該對一起移動，從而使得導電構件具有由在殼體中形成的開口或窗口暴露的表面。在將一對沿鏜孔84向下插入之后，將另一對沿鏜孔84向下插入。更確切地，堆疊式子組件是通過沿著連接器鏜孔84定位與密封構件24、26、28交錯的第一對(圖7B)、第二對(圖7C)和第三對(圖7D)導電連接器構件14、16和18形成的，從而使得導電構件布置在開口86內。在一個或多個實施例中，每一對包括互鎖在一起的密封構件和導電構件。每一對中的每個導電連接器構件14、16和18布置在開口86內。端帽12然后如圖7E中所示沿鏜孔84向下插入。抗液體接口經由密封構件外徑針對鏜孔84的內表面82的壓縮狀態形成在密封構件的外表面與連接器殼體86的內表面之間。

圖8C描繪了布置在導電連接器構件14、16和18每一個內的導電夾44。導電夾可以形成在一個或多個導電片中。示例性導電夾在2014年4月22日發布的美國專利號8,706,229中被示出并被描述，并且被轉讓給本發明的受讓人，該專利的公開內容通過引用以其全文結合在此。

在一個或多個其他實施例中，堆疊式子組件10單獨地形成并且然后被插入鏜孔84。例如，包括可能配備有互鎖特征的密封構件、連接器和端帽的堆疊式子組件10被加載到插入工具254上。如圖9中所示，使用插入工具254將堆疊式子組件插入殼體連接器鏜孔84中。固位構件(未示出)可以沿堆疊式子組件外徑設置以用于接合殼體內表面82并基于完全插入將堆疊式子組件10固定在連接器鏜孔84內。第二插入工具可以用于將堆疊式子組件壓入連接器鏜孔84內。

在堆疊式子組件沿鏜孔84向下之后，可選的接合工具250然后可以響應于多個導電構件沿著連接器鏜孔84定位而從多個開口86中移開，從而使得每個導電構件被定位在開口86內。從電路構件延伸的多根導線46(也被稱為導電跡線)耦合至延伸穿過殼體的一側的多個導電構件。

電路構件跡線電耦合至堆疊式組件10，導電連接器構件14、16和18穿過使導電連接器構件14、16和18的表面的一部分暴露的窗或開口86。導電連接器構件14、16和18的暴露表面通過跡線92電連接至電路。電路構件跡線與導電連接器構件14、16、18之間的電耦合可能涉及焊接或涂敷導電粘合劑。跡線與連接器之間的電耦合可能附加地或替代性地包括跡線與連接器之間的機械耦合，涉及鉚接、打樁、壓接或突出機械耦合構件，如彈簧、倒鉤、扣狀體或梁。

如圖11中所示，連接器組件102組裝有外殼104以在框314處形成可植入醫療設備(IMD)100。連接器組件102被放置在外殼104(也被稱為設備殼體或罐)之上。具體地，可植入醫療設備連接器組件102被固定于外殼104上。

導線46連接至蓋子48。蓋子48包括與導線46相同或不同的導電材料。蓋子48被描繪為長方形形狀，但是可以被配置為任何形狀，條件是蓋子48覆蓋開口86。導線46經由溝槽88布線并且導線46然后被焊接(例如，熱焊(如點焊)、冷焊)到導線44上。連接器組件102用針腳固定在外殼104的適當位置處。焊接標記2幫助將連接器組件102機械地固持或固定在外殼104上。饋通線或者釬焊至饋通絕緣子4或者裝入玻璃中。饋通絕緣子4將饋通導線與設備殼體電隔離開，同時還為IMD 100提供氣密密封。

圖12是設備連接器組件的切除透視圖，該設備連接器組件包括模制殼體80以及沿模制殼體80的鏜孔84向下形成的堆疊式子組件10。如之前所描述的，連接器組件102包括在模制工藝過程中形成的模制殼體80，該模制殼體包括窗口或開口86以允許電路構件跡線與堆疊式組件10的導電連接器構件直接連接。堆疊式子組件10被插入連接器鏜孔84中，該連接器鏜孔在端帽12中具有用于接收引線連接器組件的插鏜孔。堆疊式組件10可以被插入分段(例如，一對或兩對密封構件和導電構件)中以更好地控制每個觸點的位置。在替代性實施例中，堆疊式組件10可以被預組裝并且然后通過單一插入被定位在鏜孔84內。連接器組件102可以進一步包括一個或多個附加插鏜孔以用于在一個或多個附加連接器鏜孔84中接收附加引線。連接器組件102包括定位螺絲開口，以用于接收推入沿連接器鏜孔84定位的定位螺絲塊中的定位螺絲釘。連接器組件102可以根據需要包括附加的定位螺絲開口，以用于接收用于固定定位在其他連接器鏜孔84中的引線連接器組件的附加螺絲釘。連接器組件可以替代性地利用代替定位螺絲塊的其他連接器制造，如，彈簧連接器，用于接收引線連接器引腳，由此消除對定位螺絲開口的需求。

圖13是圖12中所示的耦合至外殼104以形成IMD 400的完整連接器組件102的透視圖。IMD 400可以是起搏器、復律器/除顫器、神經刺激器、生理監測器或使用用醫療引線的任何其他可植入醫療設備。具體地，密封構件沿堆疊式子組件10設置以用于產生抗液體密封件，該密封件具有插入插鏜孔中的引線連接器組件的絕緣部分。密封構件還沿密封構件的外表面形成具有殼體86的內表面的抗液體接口。堆疊式子組件10組裝有或沒有插入工具并且在殼體86已經被模制之后被插入連接器殼體86中。部分嵌入在連接器殼體(未示出)中的電路構件(也被稱為混合板)可被修整并電連接至封閉在IMD外殼中的內部電路。通常是經由延伸穿過氣密密封外殼的饋通陣列進行IMD內部電路(未示出)與電路構件之間的電連接。

雖然本公開已被描述具有包括三個開口86或開窗的模制殼體80，但是熟練的技工應認識到，殼體80可以被模制僅具有兩個開口86。因此，在堆疊式組件10中將使用僅兩對導電連接器構件和密封構件。接合工具將被配置成包括圖14中所示的兩個突出的叉狀物，這兩個叉狀物用于覆蓋開口86以便允許輕易地沿鏜孔84向下插入這些對。從這個堆疊式組件10，每個導電連接器構件將適合放入單個開口86。此后，導線46和蓋子48將連接至導線44。

圖15是耦合于外殼104以形成IMD的又另一個完整連接器組件的透視圖。IMD可以是起搏器、心臟再同步治療起搏器、復律器/除顫器、神經刺激器、生理監測器或使用用醫療電引線的任何其他可植入醫療設備。完整的連接器組件可以可選地使用從圖14的接合工具延伸的兩個叉狀物單獨地形成，從而使得連接器鏜孔84在鏜孔84內齊平，而成對的連接器構件和密封構件沿鏜孔84向下滑動。堆疊式子組件10組裝有或沒有插入工具并且在殼體86已經被模制之后被插入連接器殼體86中。部分嵌入在連接器殼體(未示出)中的電路構件(也被稱為混合板)包括立柱，這些立柱可被修整并電連接至封閉在IMD外殼中的內部電路。修整意味著這些支柱從板處被截斷。通常是經由延伸穿過氣密密封外殼的饋通陣列進行IMD內部電路(未示出)與電路構件之間的電連接。

圖16至圖25涉及被適配成用于接收一根或多根醫療電引線的可植入醫療設備連接器組件500的第二實施例。圖16A至圖16B描繪了堆疊式子組件在被沿連接器殼體502的鏜孔向下放置以形成可植入醫療設備連接器之前的堆疊式子組件的透視圖。連接器組件500包括殼體502和堆疊式組件10，該堆疊式組件被插入細長鏜孔530a中。在堆疊式組件被定位在鏜孔530a內之后，左心室醫療電引線被插入穿過由堆疊式組件10形成的細長管腔。細長鏜孔530b-c還可以分別被配置成用于接收如右心室醫療電引線和心房醫療電引線的醫療電引線。

殼體502進一步包括第一、第二和第三側504、506，以及分別第一、第二和第三端510、512和514。第一和第二側504、506分別在第一、第二和第三端510、512、514之間延伸，由此形成基本上呈V形的本體。第一和第二側504、506包括基本上比第一、第二和第三端510、512、514中任一者都要大的表面區域。第一和第二側504、506彼此在直徑上相反。殼體502形成沒有在殼體80中所示的裙部89。第一側504示出被配置成用于接收導電饋通、導線或跡線的多個溝槽或通道502、522a、522b、524a-c、526a、526b，以與電子部件連接。

溝槽503被配置成用于接收導電線，如天線。天線544a具有電氣地且機械地直接連接(例如，錫焊等)至坐落在絕緣子杯狀物(未示出)上的混合板的近端，而天線的遠端自由浮置或者不直接電連接至任何其他電氣元件。

溝槽522a、522b被配置成用于接收分別至RV和LV尖端電極的導電線或饋通。溝槽524a-c被配置成用于接收針對左心室環形電極(如，LVR1、LVR2和LVR3)的導線或饋通。溝槽526a、526b被配置成用于接收分別至RV環和心房環的導電線或饋通。在第一實施例的殼體80與第二實施例的殼體502之間存在幾點差異。例如，殼體80包括裙部89，而殼體502沒有裙部。另一個差異在于，殼體80具有從壁架89上的罐側出去的饋通，而殼體502具有從頂部出去的饋通。圖11清楚地示出了將筆直地或垂直于設備的面(即，較大的表面區域)出去的饋通。

堆疊式子組件10包括端帽12以及由密封構件24、26、28和30隔開的一組導電連接器14、16和18(也被稱為套圈或觸點)。連接器20(也被稱為定位塊)被適配成用于接收引線引腳端子52并且包括開放端開口32，通過該開放端開口，引線連接器組件的引腳端子可以被插入。連接器20被示出體現為定位螺絲塊并且進一步包括用于接收定位螺絲釘(未示出)的定位螺絲開口22，該定位螺絲釘用于固定引線連接器組件的引腳端子以將引線連接器組件維持在由堆疊式子組件10形成的連接器鏜孔530c內。連接器20可以替代性地被體現為彈簧觸點或被適配成用于接收并接合引線引腳端子的其他觸點。連接器14、16和18的剩余部分可以被體現為多波束觸點、彈簧觸點或用于與引線連接器端子進行電接觸的任何其他合適的電接觸，該引線連接器端子當引線連接器組件完全插入堆疊式子組件10中時變得與連接器14、16和18對準。端帽12配備有用于接收引線連接器組件的開放插鏜孔34并且用于終止堆疊。端帽12通常由剛性材料形成，該材料可以是導電的或非導電的。

密封構件24、26和28是由絕緣材料制造的，用于將連接器14、16和18電隔離開。密封構件24、26和28通常由順性材料(如醫用級硅橡膠)形成，從而使得密封構件24、26和28利用引線連接器的絕緣結構形成抗液體密封件。當引線連接器完全插入已經被組裝到IMD連接器組件中的堆疊式子組件10中時，密封構件24、26和28與將引線連接器端子分開的絕緣結構對準。密封構件24、26和28的內表面將利用引線連接器組件的絕緣結構形成抗液體接口，由此防止體液造成引線端子與堆疊式子組件連接器14、16、18和20之間的短路。

堆疊式子組件10可以預先組裝或組裝到殼體502的鏜孔530a中。熟練的技工認識到，導電連接器構件14、16、18與密封件24、26、28的對子可以是兩對或更多對以形成堆疊式組件10。例如，在一個或多個實施例中，包括導電連接器18和第一密封構件28的第一對被沿鏜孔530a向下定位。第一密封構件28在導電連接器18進入鏜孔530a之前進入鏜孔530a。第二導電連接器16和第二密封構件26對被沿鏜孔530a向下插入，從而使得密封構件26被定位得接近第一導電連接器18。可選地，第三導電連接器16和第三密封構件26對被沿鏜孔530a向下插入。在成對導電連接器和密封件已經沿鏜孔530a向下定位之后，端帽12然后被插入，由此完成沿鏜孔530a向下組件。

堆疊式子組件10還可以被加載到插入工具上并且然后被插入鏜孔530a中。示例性插入工具在2008年6月12日發布的美國專利號7,717,754中被示出并被描述，并且被轉讓給本發明的受讓人，該專利的公開內容通過引用以其全文結合在此。插入工具的尖端用于沿著堆疊式子組件10的表面施加壓力直到堆疊式子組件10完全插入連接器鏜孔530a中。在一個或多個實施例中，可能有益的是單獨地插入每個觸點/密封對以確保每個觸點沿著鏜孔530a在每個開口內的準確定位。粘合劑(如，環氧樹脂、氨基甲酸乙酯、硅酮醫用粘合劑或其他合適的熱固性材料)被注入穿過填充端口以在密封件24、26和28的外表面與殼體內表面82之間形成粘合劑鍵合。兩部分粘合劑可以在注入之前預先混合。合適粘合劑的示例包括可從新澤西州哈肯薩克市的Master Bond公司獲得環氧樹脂和氨基甲酸乙酯醫用粘合劑。

圖17是被適配成用于與圖16A至圖16B的堆疊式子組件10和殼體502一起使用的近端引線連接器組件50的平面圖。引線連接器組件50包括引腳連接器端子52和三個環形連接器端子54、56和58(在圖1中示出)。引線連接器組件50通常可以對應于具有四個內部端子52、54、56和58的IS4連接器組件，然而，本發明的實施例可以被適配成用于與其他引線連接器組件配置(如，IS1)一起使用。端子52、54、56和58中的每個端子電耦合至對應的絕緣導體，該對應的絕緣導體延伸穿過細長引線體至通常沿引線體的遠端定位的電極。端子52、54、56和58被絕緣結構60、62和64分開并彼此電絕緣。引線連接器組件50可以是“內部”連接器組件或分叉連接器組件，該分叉連接器組件在單獨的分支上攜帶連接器端子。內部引線連接器組件可以具有沿著連接器端子之間的絕緣結構的密封環，用于當引線連接器組件耦合至可植入設備時在電路元件之間提供抗液體密封件。醫療電引線被定位在基本上柱狀鏜孔內，輪廓呈鬼線715、716和718。例如，心房引線715、右心室(RV)引線716和左心室(LV)引線718被示出定位在殼體502中，從而使得端子引腳52耦合至連接器20。

圖18是殼體502的透視圖并且圖4是根據本發明的一個或多個實施例的連接器組件殼體的端視圖。殼體502是在單步鑄造或模制工藝過程中形成的，如，對如何執行模制工藝的示例性描述在美國專利號6,817,905(Zart等人)中公開，該專利通過引用以其全文結合在此；然而，本公開的一個或多個實施例不包括在Zart中公開的包模工藝。殼體502可以是由聚合物(如，聚氨酯)形成的，并且可以因此在高壓和/或高溫工藝過程中形成。用于形成殼體502的合適的聚氨酯材料包括75D聚氨酯，如，可從俄亥俄州克利夫蘭市的諾譽(Noveon)公司獲得的Thermedics^TM或者可從密歇根州米特蘭市的陶氏化學公司獲得的Pellethane^TM。殼體502是通過將心軸(未示出)加載到模具中制造的，聚合物材料被涂敷到該模具中。殼體502由此形成具有內表面82，該內表面由限定連接器鏜孔530a的心軸形成。殼體502可以附加地形成具有通道522、524、526、溝槽、凹部或者用于接收、留住和/或對準電路構件90的導電跡線的其他特征。在一個或多個實施例中，殼體502形成沒有在其中模制的永久性金屬。在一個或多個其他實施例中，根據具體應用，殼體502可以包括嵌入式部件或者在組裝工藝過程中形成有用于接收部件的其他附加特征。例如，該定位螺絲塊可以形成在殼體502中。

如在圖18和圖19中所示，殼體502包括連接器鏜孔530a，然而，應認識到，連接器殼體502可以形成具有多個連接器鏜孔530a-c以允許多于一根引線連接至相關聯的IMD。殼體502形成具有與從電路構件(即，混合板)(未示出)延伸的跡線92對準的多個開口86(即，開窗)。由導電連接器14、16和18填充的開口86提供接入以用于將跡線92電耦合至包括在定位在連接器鏜孔530c中的堆疊式組件10中的連接器。殼體502進一步包括填充端口(未示出)用于遞送粘合劑以在殼體內表面82與包括在插入連接器鏜孔530c中的堆疊式子組件中的密封構件之間產生鍵合。提供上面的填充端口(未示出)以允許過量的粘合劑和氣泡在遞送工藝過程中逸出。

參照圖19至圖22，開窗或開口86被模制到殼體502中。每個開口的尺寸為約1mm至約5mm，其深度為約0.5mm至約5mm。開窗86被配置成用于接收連接器14、16和18，這允許由電耦合電路構件跡線92接入每個連接器構件14、16、18。例如，如圖21至圖22中所示，導線、饋通或跡線542a-g在絕緣套筒544a-i被移除之后可以通過開窗86激光焊接于連接器構件14、16、18。窗86隨后用絕緣粘合劑(如，硅酮橡膠)填充，以防止體液進入電路構件連接周圍。替代性地，導電粘合劑可以通過窗86被涂敷以便將跡線92電耦合至連接器構件14、16、18和定位螺絲塊20。絕緣粘合劑然后可以被涂敷在導電粘合劑之上以密封窗86。

在又另一個實施例中，跡線542a-g和連接器構件14、16、18機械地耦合以提供跡線與連接器構件之間的電連接。例如，跡線542a-g可以通過窗86被按壓、打樁、壓接、鉚接至連接器構件14、16、18和20。可以使用用于將跡線92電耦合至連接器構件14、16、18的任何合適的方法。跡線542a-g與連接器構件14、16、18的電連接可以發生在形成粘合劑鍵合之前或之后。

關于通過各通道進行布線并通過窗口86將線連接至導電元件，堆疊80、502可以基本上簡化制造工藝，這可能由于制造的簡化而提高質量。例如，第一實施例連接器(圖1至圖15)被組裝在戳刺或延伸穿過孔88(例如，圖11A中所示的鍵孔插槽等)的導線之上，從而使得連接器可以在外殼上方被組裝成從頂部筆直向下。一個或多個實施例使用鍵孔插槽，如在圖11-11A中所示的代替圖1、圖3和圖7中所示的溝槽而使用的鍵孔插槽。如圖11至圖12中所示，饋通從設備的面出來。參照圖11，導線隨著連接器被組裝首先寬松地穿過孔并且然后旋轉在位。接入端口允許饋通或導線突出穿過并且然后饋通線被手動地布線到溝槽中。圖12示出了相對于堆疊80在合適位置中的導線，該堆疊80包括懸垂向下離開連接器鏜孔的裙部89或法蘭蓋。裙部被配置成用于加強并硬化對應于圖11所示的饋通架的接合件。饋通從圖11中所示的壁架或饋通架上的罐側出去。

堆疊502還簡化連接器模塊的制造。如圖22中所示，堆疊502沒有裙部，而堆疊80顯然擁有裙部89。沒有用于接觸饋通架的裙部的堆疊502具有提高的物理封裝效率。圖21示出饋通或導線將實際上筆直地或傾斜地偏離方向，從而使得操作員可以輕易地組裝連接器模塊。饋通被示出定位在視平面內，而不是堆疊80與視平面垂直的饋通平面內。與平行于視平面且被折疊進入凹部中的圖12相反。連接器560是耦合至緊固件支架2的引腳。

圖23的流程圖描述了用于在可植入醫療設備中使用的連接器組件的形成，而圖20A至圖20E隨著每個操作被執行以便形成連接器組件提供了連接器殼體502的橫截面視圖。方法600包括將心軸組裝到模具中以在框602處形成連接器殼體502。典型地，殼體包括一種或多種聚合物材料，如，在高溫、高壓工藝中的聚氨酯。殼體內表面82由限定連接器鏜孔530a的心軸形成。使用一劑模制工藝模制出連接器殼體502。一劑模制工藝采用在模制機器的單次運行過程中使用的一個或多個聚合物。在一個或多個實施例中，不使用包模工藝，如在Zart等人的用于形成連接器的美國專利號6,817,905中描述的包模工藝。

圖20A中所示的模制殼體包括第一端和第二端，其中，鏜孔530a在第一端510與第二端512之間延伸。在一個或多個實施例中，該多個開口86沿鏜孔530a徑向布置并且延伸穿過連接器殼體壁。開口86彼此間隔開。開口86用于允許導電線或跡線從饋通組件延伸以穿過開口86到達堆疊式組件10的導電連接器構件14、16、18。

殼體502可以進一步包括其他特征，如，用于注入粘合劑以將殼體內表面82與定位在連接器鏜孔530a、定位螺絲開口中的密封構件的外表面鍵合的填充端口，以及用于容納附加的連接器鏜孔530a電路構件、連接器或有待包括在連接器組件中的其他部件的其他特征。

在框608處，如之前所描述的，通過插入成對的構件(密封構件和導電構件)沿連接器鏜孔530a形成堆疊式子組件。例如，在一個對移入其在鏜孔530a內的最終位置中從而使得導電構件通過開口具有暴露的表面之后，然后另一個對向鏜孔530a的下端移動。堆疊式子組件是在框610處通過沿著連接器鏜孔84定位與密封構件24、26、28交錯的第一對(圖20B)、第二對(圖20C)和第三對(圖20D)導電連接器構件14、16和18形成的，從而使得每個導電構件布置在開口86內。端帽12然后如圖20E中所示沿鏜孔530a向下插入。

在一個或多個其他實施例中，堆疊式子組件10單獨地形成并且然后被插入鏜孔530a。例如，包括可能配備有互鎖特征的密封構件、連接器和端帽的堆疊式子組件10被加載到插入工具254上。使用插入工具254將堆疊式子組件插入殼體連接器鏜孔530a中。固位構件(未示出)可以沿堆疊式子組件外徑設置以用于接合殼體內表面82并基于完全插入將堆疊式子組件10固定在連接器鏜孔530a內。第二插入工具可以用于將堆疊式子組件壓入連接器鏜孔530a內。

在堆疊式子組件10就位之后，在框608處，電路構件跡線電耦合至堆疊式組件10，導電連接器構件14、16和18穿過使導電連接器構件14、16和18的表面的一部分暴露的窗或開口86。導電連接器構件14、16和18的暴露表面通過跡線542a-h電連接至電路。電路構件跡線與導電連接器構件14、16、18之間的電耦合可能涉及焊接或涂敷導電粘合劑。跡線與連接器之間的電耦合可能附加地或替代性地包括跡線與連接器之間的機械耦合，涉及鉚接、打樁、壓接或突出機械耦合構件，如彈簧、倒鉤、扣狀體或梁。

連接器組件550被放置在外殼552(也被稱為設備殼體或罐)之上。具體地，可植入醫療設備連接器組件102被固定于外殼104上。

導線46連接至蓋子48。蓋子48包括與導線46相同或不同的導電材料。蓋子48被描繪為長方形形狀，但是可以被配置為任何形狀，條件是蓋子48覆蓋開口86。導線46經由溝槽88布線并且導線46然后被焊接(例如，熱焊(如點焊)、冷焊)到導線44上。在框610處，連接器組件102用針腳固定在外殼104的適當位置處。焊接標記2幫助將連接器組件102機械地固持或固定在外殼104上。饋通線或者釬焊至饋通絕緣子4或者裝入玻璃中。饋通絕緣子4將饋通導線與設備殼體電隔離開，同時還為IMD 100提供氣密密封。

圖21是設備連接器組件的切除透視圖，該設備連接器組件包括模制殼體502以及沿模制殼體502的鏜孔530a向下形成的堆疊式子組件10。如之前所描述的，連接器組件102包括在模制工藝過程中形成的模制殼體502，該模制殼體包括窗口或開口86以允許電路構件跡線與堆疊式組件10的導電連接器構件直接連接。堆疊式子組件10被插入連接器鏜孔530a中，該連接器鏜孔在端帽12中具有用于接收引線連接器組件的插鏜孔。堆疊式組件10可以被插入分段(例如，一對或兩對密封構件和導電構件)中以更好地控制每個觸點的位置。在替代性實施例中，堆疊式組件10可以被預組裝并且然后通過單一插入被定位在鏜孔530a內。連接器組件102可以進一步包括一個或多個附加插鏜孔以用于在一個或多個附加連接器鏜孔530a中接收附加引線。連接器組件102包括定位螺絲開口，以用于接收推入沿連接器鏜孔530a定位的定位螺絲塊中的定位螺絲釘。連接器組件102可以根據需要包括附加的定位螺絲開口，以用于接收用于固定定位在其他連接器鏜孔530a中的引線連接器組件的附加螺絲釘。連接器組件可以替代性地利用代替定位螺絲塊的其他連接器制造，如，彈簧連接器，用于接收引線連接器引腳，由此消除對定位螺絲開口的需求。

圖22是圖21中所示的耦合至外殼104以形成IMD 400的完整連接器組件102的透視圖。IMD 400可以是起搏器、復律器/除顫器、神經刺激器、生理監測器或使用用醫療引線的任何其他可植入醫療設備。具體地，密封構件沿堆疊式子組件10設置以用于產生抗液體密封件，該密封件具有插入插鏜孔中的引線連接器組件的絕緣部分。密封構件還沿密封構件的外表面形成具有殼體86的內表面的抗液體接口。堆疊式子組件10組裝有或沒有插入工具并且在殼體86已經被模制之后被插入連接器殼體86中。部分嵌入在連接器殼體(未示出)中的電路構件(也被稱為混合板)可被修整并電連接至封閉在IMD外殼中的內部電路。通常是經由延伸穿過氣密密封外殼的饋通陣列進行IMD內部電路(未示出)與電路構件之間的電連接。

圖25描繪了借助于右心室(RV)引線716和冠狀竇(CS)引線18耦合至患者心臟708的可植入醫療設備(IMD)700。具有一組間隔開的電極的示例性左心室引線在由本公開的受讓人共同轉讓的、由Ghosh等人于2012年5月4日提交的美國專利申請號13/464,181中示出，該專利的公開內容通過引用以其全文結合在此。

IMD 710被具體化為被提供用于通過根據需要將起搏脈沖傳遞至一個或多個心室以控制心臟激活序列而恢復心室同步的心臟起搏設備。心臟708在部分切除視圖中被示出，展示了上部心臟腔室(右心房(RA)和左心房(LA))和下部心臟腔室(右心室(RV)和左心室(LV))以及心大靜脈748，該心大靜脈分支以形成下級心靜脈。心大靜脈748打開進入右心房中的冠狀竇(CS)。

經靜脈引線716和718分別將IMD 710與RV和LV連接。應認識到，在一些實施例中，附加的引線和/或電極可以耦合至IMD以用于將IMD與RA和LV連接從而在心臟的三個或所有四個腔室中提供感測和/或起搏。

每根引線716和718攜帶耦合至延伸穿過引線716和718的絕緣的、細長的導體的起搏/感測電極。遠端中性外殼電極712形成為IMD 710的外殼的外表面的一部分。起搏/感測電極和遠端中性外殼電極712可以選擇性地被采用以提供針對起搏和感測功能的多個起搏/感測電極組合。

RV引線716被示出為經靜脈的被傳送穿過RA進入RV的心內膜引線。RV引線716形成有被適配成用于插入IMD連接器塊714的連接器鏜孔中的近端引線連接器。如所展示的，連接器模塊714采取IS-4四極連接器形式，但是可以用任何合適的連接器機制取代。引線連接器(圖1中未示出)經由連接器塊714(如使用堆疊80和502的連接器塊)將由RV引線716攜帶的電極720、722、724和726電耦合至IMD 710的內部電路。RV起搏/感測尖端電極720和近端RV起搏/感測環形電極722被提供用于RV起搏并感測RV EGM信號。RV引線716附加地攜帶RV線圈電極724和上腔靜脈(SVC)線圈電極726，這些電極可以用于傳遞高壓心臟復律或除顫電擊。RV環形電極22、RV線圈電極724或SVC線圈電極726在一些實施例中用作陽極對，其電極沿LV定位以用于在陽極奪獲分析過程中傳遞LV中的單極性起搏脈沖。

在說明性實施例中，多極性LV CS引線718被傳送穿過RA進入CS并且進一步進入心靜脈48以沿著LV腔室延伸遠端四個起搏/感測電極730、732、734和736以使用電極730至736的任意組合實現LV EGM信號的LV起搏和感測。LV CS引線718耦合在插入IMD連接器塊714的鏜孔中的近端引線連接器(未示出)處，以提供電極730至736到IMD內部電路的電耦合。在其他實施例中，多極性引線718可以包括多于四個或少于四個的電極。被配置成用于將多部位起搏脈沖傳遞至組織的任何醫療電引線可以被采用來實現在此描述的方法。示例性醫療電引線可以是從位于愛爾蘭的美敦力公司(Medtronic,PLC.)可獲得的ATTAINLV引線。

從而，結合包括被配置成用于接收后面耦合至可植入醫療設備的混合板的導電連接器的多個開口(例如，窗口)的連接器殼體的電醫療設備連接器組件以及相關聯的制造方法已經參考特定的實施例在前面的描述中被呈現。應當認識到，可以在不脫離如在以下權利要求中所闡述的本發明的范圍的情況下對參考實施例做出各種修改。