用于混合與注射骨水泥的套件型裝置的制作方法

本發明主要涉及用于骨科手術的裝置，尤其是，涉及用于混合與注射骨水泥的套件型裝置。

背景技術：

在諸如脊椎整形外科這類外科手術的過程中會注射骨水泥，以便強化受傷、自然磨損或者由于退行性疾病而退化之后的骨結構。

目前所使用的骨水泥的特征是至少由兩種物質構成，粉末和液體，這就需要將這二者進行混合，以便得到均勻的成份。例如，為了強化和加固弱化的脊椎，就必需將以這種方式所形成的水泥通過注射的方式插入在待治療的脊椎的椎體中。

適合于產生骨水泥成份的混合物并隨后將由此所獲得的骨水泥經皮注射到患者身體的靶點位置的裝置是眾所周知。

例如，文件wo2005/048886公開了適用于混合與注射骨水泥的裝置的不同實施例。該裝置包括具有混合腔室的第一個圓柱形主體，以及具有排放腔室的第二個圓柱形主體。在混合腔室產生水泥。然后，使排放腔室與混合腔室處于流體連通狀態，以便接納骨水泥。之后，將骨水泥從排放腔室注射到患者體內。

但是，所提出的裝置設計復雜。由于該原因，其使用證明存在著一定的危險，然而，外科手術過程中不得承受與所使用的手術設備以及在執業醫生需要骨水泥以便進行注射的特殊時間骨水泥的有效性相關的任何類型的危險。

技術實現要素：

本發明的目的是通過提出使用起來更為簡單的用于混合與注射骨水泥的裝置，從而消除或者至少減少上文提到的現有技術的全部或部分缺點。

為此目的，本發明的第一方面涉及用于混合與注射骨水泥的套件型裝置，包括主模塊和配件，一方面，所述配件包括可拆卸封閉帽和多個功能模塊，另一方面，所述配件根據裝置的各個使用階段分別連接到或者不連接到主模塊，其中：

-主模塊是中空圓柱形主體，具有敞開的近端和遠端，各自分別適合根據使用階段連接到裝置的一個或多個配件；

-其中一個功能模塊是混合單元，適合在混合階段連接到主模塊的近端，同時通過封閉帽封閉所述主模塊的遠端，并且使得使用者能夠在主模塊的主體中混合骨水泥的至少兩種化合物；

-另一個功能模塊是注射單元，適合在混合階段之后的輸送階段以及所述輸送階段之后的注射階段連接到主模塊的遠端，以代替封閉帽，并且使得使用者能夠注射骨水泥；

-另一個功能模塊是輸送單元，與混合單元不同且與其沒有共用元件，適合在輸送階段連接到主模塊的近端，以代替混合單元，并且使得使用者能夠將骨水泥從主模塊的主體輸送到注射單元。

與根據現有技術的裝置相比，所提出的裝置的簡易性在于它是特別完善的套件型裝置，其中，混合單元和輸送單元是彼此不同且彼此獨立的兩個單元，沒有共用元件，并使之適合依次地，也就是相繼地，連接到主模塊的圓柱形主體或者混合主體的相同末端。然而，主模塊的混合主體確保過渡，因為由混合單元在其中所產生的混合物隨后由輸送單元從中排出，除了斷開混合單元的連接以及連接輸送單元以代替所示的混合單元之外，無需使用者進行任何其它干預。

在第二方面，本發明還涉及使用根據第一方面的套件的方法，尤其是利用套件型裝置來混合與注射骨水泥的方法，所述套件型裝置包括主模塊和配件，所述主模塊的形式為具有敞開的近端和遠端的中空圓柱形主體，一方面，配件包括可拆卸封閉帽和多個功能模塊，另一方面，該方法包括以下步驟：

a)在混合階段，將功能模塊或混合單元之中一個連接到主模塊，同時在由封閉帽封閉所述主模塊的遠端，并且在主模塊的主體中混合骨水泥的至少兩種化合物；

b)在混合階段之后的輸送階段：

b1)將與混合單元不同且與其沒有共用元件的另一個功能模塊或輸送單元連接到主模塊的近端，以代替混合單元，以及

b2)將另一個功能模塊或者注射單元連接到主模塊的遠端，代替封閉帽，

b3)將骨水泥從主模塊的主體輸送到注射單元；以及，

c)在輸送階段之后的注射階段，注射骨水泥。

涉及混合功能的混合單元的元件都不可能干擾輸送單元的任何元件。相反，涉及在注射單元(或注射器)中的水泥輸送功能的輸送單元的元件都不可能干擾混合單元的任何元件。因此，降低了會導致混合和輸送在注射器中所產生的水泥的操作失敗的故障或操作錯誤的風險。

附圖說明

本發明的其它特征和優點將通過閱讀以下說明而顯而易見。本說明只是作為例證，并且應該參考附圖閱讀本說明，在附圖中：

-圖1是裝置主模塊的實施例的三維視圖，其中有兩個配件安裝在所述主模塊中；

-圖2是圖1所示模塊的截面圖，其中有兩個配件安裝在所述模塊上；

-圖3是圖4所示混合單元的截面圖；

-圖4是混合單元的實施例的側視圖；

-圖5是連接到圖1所示主模塊的圖4所示混合單元的截面圖；

-圖6是圖7所示輸送單元的截面圖；

-圖7是輸送單元的實施例的側視圖；

-圖8是連接到圖1所示主模塊的圖7所示輸送單元的截面圖；

-圖9是連接到圖1所示主模塊的圖7所示輸送單元的側視圖；

-圖10是連接到圖1所示主模塊的圖7所示輸送單元的頂部/底部倒置之后的截面圖；

-圖11是連接到圖1所示主模塊的圖7所示輸送單元以及注射單元的實施例的三維視圖；

-圖12是與圖11所示相同的元件的側視圖；

-圖13是圖12所示元件的截面圖；

-圖14是連接到圖1所示主模塊的圖7所示的輸送單元以及也連接到所述主模塊的圖11所示注射單元的側視圖；

-圖15是與圖14所示視圖相對應的截面圖，處于輸送階段開始之前；

-圖16是圖11所示注射單元的截面圖；

-圖17是圖11所示注射單元的側視圖；

-圖18是圖11所示注射單元的活塞的截面圖；

-圖19是圖11所示注射單元的活塞的活塞頭的截面圖；

-圖20是圖11所示注射單元的細長主體的截面圖；

-圖21是顯示與圖15所示相同的元件的截面圖，處于輸送階段之后但在注射階段之前；以及，

-圖22是顯示與圖15所示相同的元件的截面圖，套件處于準備注射的結構。

具體實施方式

在附圖以及以下說明中，附圖中的相同的標號表示相同的元件。

將對用于混合與注射骨水泥的套件型裝置以及使用所述套件的方法的實施例進行說明。

該套件可用于外科手術環境中，用于修復骨關節損傷，例如，用于填充疏松骨組織或者用于幫助將人工植體固定到患者的骨骼中。

在這種骨外科手術應用(骨水泥成形術)中，該套件能夠制備和在靶點注射醫用液體水泥，所述醫用液體水泥具有適當的醫療、化學及生物相容性的特性，例如，丙烯酸水泥。

經皮椎體成形術的外科手術處置過程包括：例如，在放射鏡或ct掃描監測下將水泥注射到弱化、斷裂或者具有其它骨骼病變的椎骨中，以便使其強化。該套件的其它用途包括椎體后凸成形術，包括將水泥注射到之前經過膨脹氣囊處理的椎體中，旨在將其一部分體積恢復為可壓縮的椎骨。

這種骨水泥是具有可變成份的有機聚合物，例如，基于甲基丙烯酸聚合物的成份。有機聚合物可由二元混合物制成，例如，由預聚物和單體制成，通常所述預聚物為pmma(聚甲基丙烯酸甲酯)，所述單體通常為mma(甲基丙烯酸甲酯)，根據預期的用途，可在有聚合激發劑以及有選擇性的其它輔助試劑的情況下起反應。

可用的水泥大都以兩種單獨成份的形式存在。一方面，是主要包括預聚物熔珠的粉末。另一方面，是主要包含單體的液體。引發劑，例如，過氧化苯甲酰(bpo)通常融入粉末中，而液體則包含化學激發劑(催化劑)，比如二甲基對甲苯胺(dpmt)。在混合兩種成份時，聚合反應開始。

用于混合與注射骨水泥的套件包括一方面主模塊和另一方面配件，所述配件各自分別適合根據裝置的各個使用階段連接到或者不連接到主模塊。

配件包括多個功能模塊，包括混合單元(或混合器)、注射單元(或注射器)和輸送單元，下文將作進一步說明。還包括主模塊的可拆卸封閉帽，并且最好還包括漏斗，但這并不是必需的。

參考圖1和圖2，例如，主模塊1的形狀為中空圓柱形主體，具有內壁、敞開的近端1a和敞開的遠端1b。換言之，圓柱形主體1在其兩端1a和1b都是敞開的。

遠端1b開口的直徑等于由主模塊1的內壁所形成的圓筒的直徑。

在該圓柱形主體1中混合骨水泥的成份，下文將所述圓柱形主體也稱之為混合主體。

根據一個實施例，主模塊1可在近端1a和遠端1b的內壁上具有連續或間斷的內螺紋或者在外壁上具有連續或間斷的螺紋。這些螺紋用于將主模塊連接到其中一個配件，比如，所闡釋的封閉帽2。為此目的，該帽分別在其外表面上具有螺紋或者在其內表面上具有互補的內螺紋。用這種方式連接到遠端1b時，帽2在混合主體1末端1b將其封閉，如圖2所示。由此產生的封閉是水密的。在需要的時候，未顯示的密封裝置確保或者有助于該水密性，例如，在帽2的基礎部分設置o型環，以便壓在混合主體1的遠端1b的外圍。

根據使用階段，套件的兩個配件可同時連接到混合主體1，各自連接到其一個末端。此外，如下文所述，不止一個配件可連續地連接到混合主體1的相同末端。

在此所述的實施例中，套件的配件通過螺紋連接到主模塊，最好通過確保水密性的密封裝置連接到主模塊。但是，這并不是實現該連接的唯一方式。例如，還可以利用設置在主模塊與配件上的互補裝置通過滑入配合的方式來實現連接。

如圖2所示，可將漏斗3的圓柱形部分在近端1a簡單地插入混合主體1內部，無需連接件。為此目的，漏斗3圓柱形部分的外徑稍小于混合主體1的內徑，如圖2所示，在豎直放置或保持主模塊時，漏斗3的截頭圓錐形的喇叭口部分突出于所述混合主體1外面并因此僅在重力作用下便將漏斗保持在穩定的位置。作為選擇，漏斗可適合連接到混合主體1的近端1a。為此目的，例如，漏斗的圓柱形部分可具有內螺紋，所述內螺紋與設置在末端1a的混合主體1的外螺紋互補，以便將其它配件連接到主模塊。

在將骨水泥的成份加載到混合主體1的階段，可選擇性地使用漏斗3，使用者經由所述主體的近端1a將待混合以便形成骨水泥的成份倒入所述主體中。如圖2所示，所述成份主要由粉末101和液體102構成，粉末101主要包含預聚物熔珠，所述液體102主要含有單體。

在該操作過程中，由帽2封閉混合主體1的另一端，也就是其遠端1b。

使用漏斗防止待混合產品泄露，一旦混合，所述泄露會影響水泥的最終成份。

將兩種物質倒入混合主體1之后，移除漏斗3，以便用另一個配件來代替，也就是用混合單元來代替。

參考圖3、圖4和圖5，其中一個功能模塊實際上是混合單元或混合器7。混合器7的功能使得使用者能夠在主模塊1的主體中混合骨水泥的成份101和102。為此目的，混合器7適合在混合階段連接到混合主體1的近端1a，而仍然通過封閉帽2來封閉所述混合主體的遠端1b。

混合器7包括帽4以及穿過所述帽的驅動桿5。

當混合單元7連接到所述主模塊時，帽4適合封閉混合主體1的近端1a。為了進行這種連接，帽4可包括內螺紋，所述內螺紋與混合主體1近端1a的外螺紋互補。

例如，驅動桿5的形式為細長的主體，由固體材料制成，外觀光滑，呈圓柱形，直徑大體上小于混合主體1的內徑，相應的長度等于或大于所述主體沿著其縱軸的長度。

當混合器7連接到主模塊1時，就將驅動桿5的一個末端5b插入主模塊的主體，驅動桿5包括攪拌葉片，例如，各圖所示的透空式葉片或者非透空式尖板條，所述葉片參與攪拌成份101和102。這些葉片可由與桿5的材料能成為一體的材料制成，或者其形式為一個或多個部分，將其設置并固定，以便剛性連接到混合器7的桿5的末端5b。

桿5在與末端5b相對的另一個末端5a裝有操作手柄6，當混合器7連接到所述主模塊時，使用者能夠通過所述操作手柄從主模塊1的外面來驅動所述桿。在各圖所示的實例中，在桿的末端5a通過內螺紋將把手柄6連接到桿5，所述末端包括互補的外螺紋。在混合階段，手柄6使得使用者能夠握持和操作混合單元，以便圍繞桿5作縱軸平移和旋轉運動。重復所述運動來混合粉末101和液體102，以便在所要求的時間內根據動態要求來獲得均質的即用型水泥100(圖5)。因為遠端1b開口的直徑等于由主模塊內壁所構成的圓筒的直徑，所以有助于粉末101和液體102的完全混合并得到均質的水泥100。

混合器7的帽4與上述封閉帽2相似，只是，例如，在其中心，混合器7的帽4包括孔4a，桿5可以穿過所述孔滑動并旋轉。例如，孔4a可與密封條4b相關聯。在一個實例中，兩個這種密封條使桿5能夠在混合主體1中移動過程中與其接觸具有水密性，因此相對于連接到所述混合主體的帽4具有水密性。這樣，可以通過圍繞所述桿的縱軸水密性旋轉以及通過沿著所述縱軸水密性平移來驅動桿5，從而響應使用者通過手柄6所進行的驅動。應該注意的是，當混合單元7連接到主模塊1時，桿5的縱軸也與所述主模塊的圓柱形主體的縱軸相對應。

參考圖6、圖7、圖8、圖9和圖10，另一個功能模塊是輸送單元或活塞9。活塞9的功能是使得使用者能夠將水泥100從主模塊1的主體輸送到注射單元或注射器，所述注射單元或注射器是另一個配件，下文將對其進行說明。為此目的，輸送單元12適合在混合階段之后的輸送階段連接到主模塊的近端1a，以代替混合單元7。首先進行如此連接，與此同時，混合模塊1的遠端1b仍由封閉帽2封閉著。

在提出的套件中，輸送單元12與混合單元7完全不同，因為所述輸送單元與所述混合單元沒有共用元件。換言之，一方面，實現了把水泥成份混合成即用型均質水泥的功能，另一方面，由套件的兩個配件執行了把水泥從在其中對水泥進行了混合的主體輸送到用于注射水泥的注射器的功能，所述套件的兩個配件彼此不同并彼此獨立，而且也與注射器本身不同。在操作階段連續地執行所述功能，所述操作階段也是彼此分開并彼此獨立的。然而，主模塊1的主體依次與混合單元以及輸送單元相關聯。此外，在注射階段，涉及裝置的人體工學性，因為使用者可將其用作握持注射器的裝置。

活塞7包括帽8以及穿過所述帽的驅動桿9。

像帽4一樣，當輸送單元12連接到所述主模塊時，帽8適合封閉主模塊主體的近端1a。為了進行如此連接，帽8可包括內螺紋，所述內螺紋與主模塊1主體近端1a的外螺紋互補。

驅動桿9的形式為細長的主體，例如，由固體材料制成，呈圓柱形，其直徑大體小于主模塊1主體的內徑，長度大致等于或大于所述主體沿著其縱軸的長度。與外觀光滑的混合器7的桿5不同，活塞12的桿9在其大部分長度上都有螺紋。實際上，其包括螺紋9c。

當活塞12連接到所述主模塊時，驅動桿的一個末端9b插入主模塊1的主體中，驅動桿9包括圓柱形的活塞頭，其外徑等于主模塊1的圓柱形主體的內徑。更普遍而言，活塞頭的橫截面的形狀與主模塊1主體的內部橫截面的形狀互補。因為遠端1b開口的直徑等于由主模塊1內壁所形成的圓筒的直徑，所以，有利的是，活塞頭的形狀簡單，也就是扁平的。該簡單的形狀可節約生產成本，并且使得使用者易于把所有的水泥從主模塊1的主體輸送到注射單元。在所闡釋的實例中，該活塞頭是由與桿9的材料能成為一體的材料的所制成的，因此在下文中還可以用標號9b表示。但是，還可以將其形式制成一個或多個部分，設置并固定所述部分，以便將其剛性連接到活塞12的桿9的末端9b。如果主模塊1的圓柱形主體有一些彈性，那么活塞頭9b的外徑甚至可以稍大于所述主體的內徑。活塞頭9b包括環形槽，o型環封裝在所述環形槽中，由此確保活塞頭與主模塊1圓柱形主體的內壁之間的水密性。

活塞12的帽8與上述混合器7的帽4相似，除了，例如，在其中心，活塞12的帽8包括與桿9主體的螺紋9c互補的螺紋孔8a。這兩種螺紋嚙合使桿9并因此使活塞頭9a能夠在模塊1的圓柱形主體中按照旋擰或擰松的方向向前或向后移動，其中，例如，通過使用者來操作驅動桿9。換言之，通過前述螺紋的作用把活塞的桿9圍繞其縱軸的旋轉轉換成沿著所述軸的平移運動。應該注意的是，當活塞12連接到主模塊1時，其桿9的縱軸也與所述主模塊圓柱形主體的縱軸相對應。

桿9在與末端9b相對的另一端9a裝有操作手柄11，當活塞9連接到所述主模塊時，所述操作手柄11使得使用者能夠從主模塊1外面來驅動所述桿。在各圖所示的實例中，通過內螺紋在桿的末端9a將手柄11連接到桿9，所述末端包括互補的外螺紋，最好與桿9主體的螺紋9c分開。可以提供本領域技術人員所掌握的其它方式，比如滑入配合、粘合、螺母或者一個或多個鍵，以便確保手柄11與桿9的恰當連接，乃至由使用者通過手柄11來傳達桿9的旋轉運動，以便使活塞12前進時，也是如此。

在輸送階段，手柄11使得使用者能夠握持和操作輸送單元，從而沿著主模塊1主體的縱軸把平移運動應用到其上，從而將水泥推入該主體中，現在將對此進行說明。

如圖8和圖9所示，一旦將輸送單元12固定于主模塊1的主體上，則所組裝的裝置可圍繞虛構的水平軸反轉180°，也就是由下而上反轉，或者反之亦然。

如圖10所示，用這種方式反轉裝置，水泥100在重力作用下對著活塞頭9a落下。然后，可以將封閉帽2從混合主體1遠端1b移除，以便利用套件的最后一個配件繼續操作。

實際上，套件進一步包括另一個功能模塊，作為主模塊的配件，也就是注射單元或注射器，現在參考圖11、圖12、圖13、圖14和圖15對其進行說明。

該注射單元24適合在輸送階段以及在輸送階段之后的注射階段連接到主模塊的遠端1b，以代替封閉帽2。通過這種方式連接，可以在輸送階段接納從主模塊輸送來的水泥。因此，在注射階段，使得使用者能夠將骨水泥注射到靶點，例如，待治療的脊椎。

在所述實施例中，注射單元24包括細長形的主體13，其內部腔室適合接納準備注射的骨水泥。

參考圖20，注射單元24的主體13具有三個開口13a、13b和13c。在主體13各個末端的兩個開口13a和13c各自分別具有通道軸，所述通道軸沿著所述主體13的縱軸設置，分別用于從所述主體內輸送到注射器外面的水泥，以及用于活塞22的螺紋桿。

第三個開口13c具有用于骨水泥的通道，例如，所述通道中的軸與主體13的縱軸垂直交叉。開口13c是骨水泥入口，適合允許水泥從主模塊1的混合主體進入所述主體13內部腔室中。為此目的，主體13開口13c具有螺紋，以便在遠端1b通過旋擰連接到混合主體1，如圖11、圖12、圖13、圖14和圖15所示。當輸送單元12連接到主模塊1的近端1a時，執行骨水泥的引入，并且是由使用者驅動的，從而朝所述主模塊的遠端1b把水泥100推入混合主體中，然而，如上所述，把所述遠端連接到注射器的入口13c。

因為遠端1b開口的直徑等于由主模塊1內壁所形成的圓筒的直徑，所以在物理上加強了所述主模塊與注射單元24之間的連接。因此，在輸送階段和注射階段，使用者可方便地以槍的方式像手柄一樣握持主體1，無需擔心根據本發明的裝置折斷。

開口13a是骨水泥出口，適合在骨水泥注射階段根據使用者的動作將骨水泥100分配到注射單元24的外面。為此目的，主體13的開口13a模塑有“盧爾鎖(luer-lock)”型連接件23，該連接件能夠使注射器連接到在外科手術過程中需要使用的其它醫療裝置，尤其是各種形狀和截面的注射噴嘴。

最后，開口13b適合使活塞桿從中延伸。實際上，注射器24還包括圖18所示的活塞22。活塞22包括活塞頭18以及用于驅動所述活塞頭的桿17，例如，螺紋桿。活塞頭13適合朝出口13a推動位于注射器主體13內部腔室中的骨水泥。為此目的，活塞頭18在主體13中移動，通過驅動桿17從開口13b移動到出口13a，所述驅動桿17可由使用者從注射單元24外面進行驅動。該操作使活塞頭18在主體13的內部腔室中移動，其效果是朝出口13a推動骨水泥。

尤其是，參考圖18，螺紋桿17在與活塞頭18相反的螺紋的末端17a具有肩部，所述肩部能夠定位握持和操作手柄20。可以通過螺母21將手柄20保持在適當位置，所述螺母擰在位于桿17終端的另一個螺紋17c上。桿17在位于活塞頭18側的末端17b具有另一個肩部，該肩部接納尾端件18并針對肩部將其鎖定在桿17中。該尾端件18具有環形槽，o形環19安裝在所述環形槽中，以確保注射器24主體13中的活塞頭18的水密性。

參考圖19，沿著注射器24主體13的縱軸與出口13a相對的開口13b接納中間部分16，借此將活塞22的螺紋桿17連接到注射器的所述主體。

在所述實例中，中間部分16包括螺紋中心孔，該內螺紋與桿17的螺紋互補。而且，通過兩個圓柱形桿把中間部分16連接到注射器24的主體13，例如，所述圓柱形桿由鋼制成，分別為14和15。盡管如此，可能有如此連接的其它實施例，比如粘合、焊接、滑入配合或壓入配合，這取決于制成套件各個元件的材料。

裝置的注射器24的用法如下。

一旦將注射器24和混合主體1連接在一起，如圖14和圖15所示，便可以在輸送階段將骨水泥從混合主體1輸送到注射器的主體13中。通過經由輸送單元12的手柄11旋擰活塞9實現如此輸送，這包括活塞9在混合主體1中沿著縱軸的運動，

一旦將骨水泥全部輸送到注射器24的主體13容積中，如圖21所示，裝置則準備將骨水泥注射到待治療的脊椎的椎體中。

然后，在注射階段，通過在手柄20上施加旋轉運動進行注射，所述運動使注射器的活塞22平移。這樣的作用是將骨水泥100沿著縱軸推入注射器24的主體13中，直到圖22所示的出口13a。

在一個實施例中，尤其是如圖19、圖20和圖21所闡釋的實施例，注射單元包括有角通道13d，具有與骨水泥入口13c相結合的入口以及通往朝向骨水泥出口13a通往主體13的內部腔室的出口。該通道13d在轉角處具有開口，所述開口使得活塞頭18從中穿過，以便能夠將骨水泥100推向骨水泥出口13a。

在某些實施例中，主模塊1的混合主體和/或的注射單元24的主體13可由透明材料制成，比如聚碳酸酯，以便使用者能夠觀察到水泥。尤其是，使用者因此僅通過肉眼檢查便可以確保水泥的均質性和黏性，尤其是在混合階段更是如此，并且分別在輸送階段和注射階段確保其前進。

本發明通過詳細說明以及附圖作了描述和闡釋。本發明并不僅僅只限于本文所示的實施例。本領域技術人員通過閱讀本說明書以及附圖可以推斷和實施其它變體和實施例。

在權利要求中，術語“包括”并不排除其它元件或其它步驟。可有利地將所展示以及/或者所要求的各個特征相結合。因此，在說明書或在不同的獨立權利要求中所存在的所述特征并不排除這種可能性。不得將標號理解為限制本發明的范圍。