一種脛骨莖植入體的制作方法

本發明涉及一種醫用植入體，特別是脛骨莖植入體。

背景技術：

人工全膝關節置換（tka)作為一項成熟的手術技術可取得令人滿意的臨床效果，每年有大量的病人接受人工全膝關節置換術，據估計僅美國和歐洲目前全年膝關節置換例數就有約20-30萬例。

股骨髁植入體、半月板植入體、脛骨托植入體是人工膝關節的主要部件，脛骨莖植入體是脛骨托植入體在脛骨內的部分，由于人體膝關節負重時受力大且應力狀態復雜：它同時承受拉力、壓力、扭轉和界面剪切及反復疲勞、磨損等力的作用，因此脛骨莖植入體必須與脛骨之間牢牢固定，并將復雜受力狀態等效地傳至相鄰松質骨進而傳至皮質骨。傳統的脛骨莖植入體表面均為無孔致密的結構，通常采用增大表面粗糙度以提高與骨骼之間結合。應用結果表明，該種結合不穩固，部分患者出現無菌性松動并發癥，進而需要關節翻修，給病人帶來痛苦。

脛骨莖植入體采用多孔表面或多孔材料實現與骨緊密接觸，使骨長入達到固定是一種有效的脛骨莖植入體固定方式，如發明專利cn101601614b“多孔鈦脛骨套管”提出了一種整體式多孔材料套管，用于膝關節修復，它具有近端表面、遠端、內壁，內壁限定內通道并從所述近端表面延伸至所述遠端，外表面呈臺階狀，其逐漸變細使得所述套管在所述近端表面處最寬且在所述遠端處最窄，它采用50%至85%孔隙率的鈦或鈦合金多孔材料制備。然而，該脛骨套管所用的多孔材料為單一空隙的材料，其孔的腔壁仍為致密材料，脛骨植入體植入后，在受力時，盡管材料整體彈性模量不高，但作為腔壁的致密材料由于彈性模量較大，使得多孔材料的孔的腔壁上的細胞難以感受到力的刺激作用，出現應力屏蔽，不利于細胞生長，不利于組織長入植入體，不利于植入體與脛骨的融合；研究表明，用單一空隙的多孔材料作為骨植入體，骨組織長入植入體的深度不足3mm，從而使得植入體與相鄰骨組織的界面不牢固，會出現松動。此外，臺階狀外形與尺寸僅考慮了近端至遠端方向與松質骨的結合及應力傳遞，忽視了圍繞外表面周向與松質骨的結合及應力傳遞，因此，臺階狀外形與尺寸并未完整地考慮與松質骨的三維結合及復雜應力傳遞，外表面所受復雜應力不能等效地傳至相鄰松質骨進而傳至皮質骨。

技術實現要素：
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本發明的目的是提供一種與周圍骨組織穩固、牢靠結合的脛骨莖植入體，同時實現應力刺激與傳力功能。

本發明目的通過如下技術方案實現：

一種脛骨莖植入體，它具有近端表面、遠端表面、內壁、外表面，內壁限定內通道并從所述近端表面延伸至所述遠端表面，外表面與脛骨近端松質骨外表形狀尺寸相對應，其逐漸變細使得所述脛骨莖植入體在所述近端表面處最寬且在所述遠端表面處最窄，它由多孔金屬材料制成，所述的多孔金屬材料為多級孔金屬材料，所述多級孔金屬材料本體是由以材料孔徑大小進行分級的各級孔腔，及圍繞形成孔腔的各級腔壁構成；每級孔腔均各自相互貫通且各級孔腔相互間也彼此貫通，分級級數至少兩級，最大一級孔孔徑為100μm-1500μm。

進一步說，所述的脛骨莖植入體，其內壁與外表面之間的壁厚最小值不小于5.5mm，該壁厚值既保證脛骨莖強度，又使得骨組織長入有足夠深度以保證脛骨莖植入體與周圍骨組織充分融合，固定牢固。

進一步說，所述的脛骨莖植入體，所述多級孔金屬材料中最小級多孔金屬材料的孔徑為1微米以下，最小級多孔金屬材料的彈性模量為80gpa以下，孔隙率不小于40%為佳，該孔隙率是指材料僅有該級孔腔的孔隙率，最小級孔在上一級孔的腔壁上，從而使得上一級孔的腔壁的彈性模量小于致密金屬材料的彈性模量。

進一步說，所述的脛骨莖植入體，多級孔金屬材料中，比最小級孔腔大一級的上級多孔金屬材料的彈性模量小于50gpa，孔隙率不小于55%為佳，該上級多孔金屬材料的腔壁上最小級孔腔的存在使得腔壁的彈性模量小于致密金屬材料的彈性模量，另外，該多級孔金屬材料的整體彈性模量相對于只有單一上極孔材料的彈性模量也進一步降低。

進一步說，所述的脛骨莖植入體，所述多級孔金屬材料中，比最小級孔腔大二級的上級多孔金屬材料的彈性模量小于12gpa，孔隙率不小于70%為佳，該彈性模量值及孔隙率值結合下兩級孔的存在有利于骨組織再生。

進一步說，所述的脛骨莖植入體，所述多級孔金屬材料整體彈性模量為1.5-5gpa，與人體骨彈性模量接近，有利于脛骨莖植入體得到應力刺激。

進一步說，所述的脛骨莖植入體，所述多級孔金屬材料中的每一級的同級多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內是均勻分布的，從而使得脛骨莖植入體性能均勻、一致。

進一步說，所述的脛骨莖植入體，所述多級孔金屬材料由醫用鈦及合金、醫用鈮及合金、醫用鉭及合金、醫用不銹鋼、醫用鈷基合金制備。

本發明的有益效果：

（1）本發明提供的脛骨莖植入體，采用了多級孔結構的多孔金屬材料，材料本體是由以材料孔徑大小進行分級的孔腔，及圍繞形成孔腔的腔壁構成，每級多孔金屬材料的孔腔均各自相互貫通且各級多孔材料的孔腔相互間也彼此貫通。由于上級孔腔的腔壁上有下級孔，使得該孔腔的彈性模量相對致密材料顯著降低，從而使孔內粘附在腔壁上的細胞能感受到應力的刺激，避免應力屏蔽，促進細胞快速生長，加速了骨組織再生；而且由于貫通性很好，加之腔壁上孔具有毛細作用，使組織液、新陳代謝物能快速、充分傳輸，組織順利生長，而且脛骨莖植入體最大一級孔徑與脛骨近端松質骨孔徑相當，因此能使骨組織完全長入植入體內部，實現植入體與相鄰骨組織的緊密融合，相對單一孔隙的多孔材料植入體能更快更緊密的與脛骨融合，使脛骨莖植入體牢固地固定在脛骨上，克服了界面不穩、松動問題，避免了關節返修，減輕了病人痛苦，延長了人工膝關節壽命。脛骨莖植入體與相鄰骨組織的緊密融合使得脛骨莖植入體與脛骨近端松質骨融為一體，且整體彈性模量相當，從而使得脛骨莖植入體所受的復雜應力（如近端至遠端方向上的受力、圍繞外表面周向受力等）能等效地傳至相鄰松質骨進而傳至皮質骨，有效實現了應力刺激與傳力功能。

（2）本發明提供的脛骨莖植入體，其內壁與外表面之間的壁厚最小值不小于5.5mm，該壁厚值既保證脛骨莖強度，又使得骨組織長入有足夠深度以保證脛骨莖植入體與周圍骨組織充分融合，固定牢固。

（3）本發明提供的脛骨莖植入體，所用多級孔結構的多孔金屬材料最小級孔、最小級孔上一級孔及上二級孔材料的彈性模量、孔隙率數值的設定有助于使孔腔腔壁的彈性模量相對于致密金屬材料顯著降低，有助于使孔內粘附在腔壁上的細胞能感受到應力的刺激，且整體彈性模量與動物松質骨整體彈性模量相當，有利于脛骨莖植入體上的細胞得到應力刺激。

（4）多級孔金屬材料中的每一級的同級多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內是均勻分布的，從而使得脛骨莖植入體性能均勻、一致。

附圖說明

下面將結合附圖與實施例對本發明作進一步闡述。

圖1為本發明脛骨莖植入體示意圖，1-1為主視圖，1-2為俯視圖。圖2顯示了用于制備脛骨托植入體的多級孔金屬材料結構。

具體實施方式

下面結合附圖對本發明的具體實施方式作說明，實施方式以本發明技術方案為前提，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發明的保護范圍不僅限于下述的實施方式。

如圖1所示，1為近端表面，2為遠端表面，3為內壁，4為外表面。圖2顯示多級孔金屬材料為二級孔材料，5為大孔，6為大孔的腔壁，7為大孔腔壁上的小孔。

實施例1

一種脛骨莖植入體，采用二級孔結構的多孔鈷基合金材料cocrmo制備，第一級孔腔孔徑為100μm-380μm，第二級孔腔孔徑為430nm-680nm。其最小壁厚為5.5mm，其制備方法是：

a．材料準備

采用粒徑為90nm-130nm的鈷基合金cocrmo粉為原料，粒徑為500nm-780nm的甲基纖維素做為最小級孔造孔劑，用粒徑為500nm-780nm的聚苯乙烯作為粘合劑，按照鈷基合金粉：甲基纖維素：聚苯乙烯：蒸餾水按體積比1：1.5：1：7配制成漿料。

采用棱直徑為330μm-470μm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體并干燥，然后破碎得到顆粒為330μm-470μm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。

b．根據脛骨近端松質骨外表形狀尺寸確定脛骨莖植入體形狀與尺寸，然后制備模具，將混合顆粒放入模具，壓制成致密坯體。

c．將致密坯體真空燒結；燒結后的坯體按照鈷基合金cocrmo的常規工藝進行后續處理得到級數為二級的多孔鈷基合金脛骨莖植入體。

用常規泡沫浸漬法制備僅具有第一級孔腔的多孔鈷基合金，其孔的分布與原具有二級孔的多孔鈷基合金相同，孔隙率為73%，采用instron力學試驗機測試上述多孔鈷基合金試樣壓縮應力-應變曲線，其應力-應變曲線顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應力值與相應應變值之比即為彈性模量，測得彈性模量為7.9gpa。

用納米壓痕法測量第二級多孔鈷基合金材料的彈性模量，測得具有第二級孔腔的多孔鈮鈷基合金的彈性模量為58gpa，第二級多孔鈷基合金材料孔隙率為57%。

采用instron力學試驗機測試該具有二級孔結構的多孔鈮材料整體彈性模量為5gpa。

實施例2：

一種脛骨莖植入體，采用二級孔結構的多孔鈮材料制備，第一級孔腔孔徑為900μm-1500μm，第二級孔腔孔徑為400nm-700nm，其最小壁厚為5.8mm，其制備方法與實施例1相似。

該種多孔鈮第一級孔孔隙率為79%，彈性模量為3.4gpa，第二級孔孔隙率為41%，彈性模量為79gpa，整體彈性模量為2.8gpa。

實施例3：

一種脛骨莖植入體，采用三級孔結構的多孔鉭材料，第一級孔腔孔徑為440μm-580μm，孔隙率為87%，第二級孔腔孔徑為48μm-80μm，孔隙率為73%，第三級孔腔孔徑為370nm-510nm，孔隙率為62%，其最小壁厚為5.7mm。其制備方法與實施例1相似，不同是在多孔鉭材料制備中，將破碎得到的混合顆粒、粒徑為55μm-88μm的乙基纖維素按體積比1：3均勻混合，根據脛骨近端松質骨外表形狀尺寸確定脛骨莖植入體形狀與尺寸，用棱直徑為520μm-670μm、孔徑為660μm-850μm的三維貫通的聚酯泡沫按脛骨莖植入體形狀與尺寸考慮收縮量11%加工成形，同時按相應形狀尺寸制作模具，將混合顆粒與乙基纖維素的混合物填充滿加工成形的聚酯泡沫再放入模具壓成致密坯體，將致密坯體真空燒結；燒結后的坯體按照鉭材工藝進行常規后續熱處理得到孔級數為三級的多孔鉭脛骨莖植入體。

用斷面直接觀察法測試脛骨莖植入體材料孔隙率，結果為：第一級孔孔隙率為87%，該孔隙率是指材料僅有第一級孔腔的孔隙率，即計算時不計第二、第三級孔腔（將第二、第三級孔腔視為致密實體）。第三級孔腔孔隙率為62%，該孔隙率是指材料僅有第三級孔腔的孔隙率，即計算時，取僅有第三級孔腔的材料部分進行分析計算，第二級孔孔隙率為73%，該孔隙率是指材料僅有第二級孔腔的孔隙率，即計算時，取僅有第二級、第三級孔腔的材料部分進行計算，但不計第三級孔腔，將其作為致密實體。

用納米壓痕法測量第二級多孔材料、第三級多孔材料的彈性模量，測得具有第二級孔腔的多孔鉭的彈性模量為30gpa，具有第三級孔腔的多孔鉭的彈性模量為55gpa。

用常規泡沫浸漬法制備僅具有第一級孔腔的多孔鉭，采用instron力學試驗機測試上述多孔鉭試樣壓縮應力-應變曲線，其應力-應變曲線顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應力值與相應應變值之比即為彈性模量，測得彈性模量為2.3gpa。

用上述同樣測試方法，測得該具有三級孔腔結構的多孔鉭整體彈性模量為1.5gpa。

發明人用上述發明的幾種脛骨莖植入體對山羊后腿脛骨進行了植入試驗，結果表明，植入14周后，組織完全長滿植入體內部，該種脛骨莖植入體與脛骨組織緊密融合，界面穩固，沒有出現松動現象。