本發明提供一種治療冠心病心絞痛的中藥復方制劑，本發明還進一步公開了該中藥復方制劑的制備工藝，屬于中醫制藥
技術領域：
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背景技術：
：在我國，冠心病是繼腦血管病和惡性腫瘤之后的人類第三大死亡原因。由于中國人口老齡化加劇、人群血清膽固醇水平增高、高血壓患病率增加，使冠心病心絞痛的發病率仍在不斷提高，因此尋求對冠心病的有效的治療方法，提高治療效果，無疑具有重大的社會意義。對該疾病西藥的治療存在治療費用過高、毒副作用大的缺點；現今市場上存在著許多的治療心絞痛的藥物，但是絕大多數都具有毒副作用，不良反應多，不宜長期使用。技術實現要素：本發明公開一種治療冠心病心絞痛的中藥復方制劑，治療心絞痛具有顯著地臨床醫療效果，毒副作用小，服用攜帶方便。本發明進一步提供了一種治療冠心病心絞痛的中藥復方制劑的制備方法，科學合理，操作簡單，最大的保證了藥物的有效活性成分。本發明所述的一種治療冠心病心絞痛的中藥復方制劑，其特征在于由以下藥物按重量份數比制成的：延胡索5～15、川芎5～15、郁金5～15、丹參5～15、人參5～15、黃芪5～15、木香3～10、三七5～15、冰片0.1～1。本發明所述的一種治療冠心病心絞痛的中藥復方制劑，其優選配比為；延胡索10、川芎9、郁金9、丹參10、人參6、黃芪10、木香5、三七6、冰片0.3。本發明所述的一種治療冠心病心絞痛的中藥復方制劑，其特征在于包括以下步驟：稱取延胡索、川芎、郁金、丹參、人參、黃芪、木香、三七、冰片共九味中藥，其中延胡索、川芎、郁金、丹參、人參、黃芪、木香、（粉碎過20目）加6-10倍量的70%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25（60℃）的浸膏，備用；另取三七20目粗粉，與上述浸膏混勻，共同干燥（70℃），粉碎成細粉，與冰片混勻，裝入膠囊，即得。（冰片粉碎易液化，應套研加入）。【用法用量】膠囊6-8粒每次，每日3次口服。90天一個療程。【適應癥】本中藥復方制劑以中醫理論為指導，以臨床實踐為基礎，以現代科學研究為依據，以行氣化瘀止痛為治則，用于冠心病穩定型心絞痛，中醫辨證屬氣滯血瘀型。癥見胸悶胸痛，胸脅脹滿，舌質暗或紫暗或有瘀斑，脈沉或沉弦。本發明的藥理藥性（方解）分析如下：處方中酒炙延胡索，辛苦而溫，入心、肝、脾經，具活血行氣止痛之功，“治心痛欲死”（《雷公炮炙論》），能行血中之氣滯，氣中之血滯，故為君藥；三七甘苦而溫，入肝、胃二經，可化瘀活血而定痛，能夠祛瘀生新，化瘀不傷正；川芎辛溫，入肝、膽、心包經，活血化瘀，行氣止痛，為“血中之氣藥”，能夠通達氣血，使氣行血調；郁金味辛，入心、肝、膽經，辛能行能散，既能活血，又能行氣，可活血止痛、行氣解郁。丹參苦微寒，入心、肝經，活血祛瘀，通經止痛。木香辛、苦，溫，入脾、胃、大腸、三焦、膽經，行氣止痛，健脾消食。五藥同用，助君行氣活血，化瘀止痛，共為臣藥；人參甘溫，入心、脾、肺經，善“補五臟，安精神，止驚悸”（《神農本草經》），能補脾益肺養心氣。黃芪甘微溫，入歸肺、脾經。補氣升陽，固表止汗，生津養血，行滯通痹。方中人參、黃芪既可補氣生血，使氣旺血生，動力不竭，又能固護正氣，防君、臣諸藥行氣化瘀克罰太過耗傷正氣，二藥屬佐助和佐制之功。冰片辛苦微寒，歸心、脾、肺經，善走能散，具有散火、散氣、散血、散滯、通竅、辟惡之功，“獨行則勢弱，佐使則有功”（《本草衍義》），與諸藥相伍，能開心竅，止痹痛，亦為佐藥。諸藥合用，共奏活血祛瘀，行氣止痛之功，可使瘀血得去，脈道得通，則諸癥自解。本發明立法之特點為：組方機法靈活，組方更忠實于中醫傳統理論。在傳統的組方中，僅著重于活血行氣止痛，未兼顧到胸痹本虛之證。而本發明針對冠心病心絞痛“虛氣留滯”的病機特點，取其“邪盛難掩本虛”之本義，治標勿忘固本，正所謂：“善補陰者陽中求陰,善補陽者陰中求陽”。在行氣活血化瘀的同時，佐加少量人參以扶助正氣，在本方中人參能補氣生血，使氣機動力綿長不竭，“氣為血之帥”，使氣旺能帥血而動，氣行則血行，佐助行氣活血化瘀之中藥；另一方面，胸痹本有氣、血、陰、陽不足之證，應用行氣活血化瘀之品易耗傷人體之正氣，使虛者更虛。應用人參以固護正氣而起佐制之功，以防克罰太過而耗傷正氣。具有行氣活血祛瘀而不傷正，鼓舞正氣不留邪的組方優勢，在臨床應用上取得了非常良好的治療效果。本發明的治療從整體出發，強調辨證論治，注重個體，既能有效的改善癥狀，又能治本且不良反應相對較小，具有廣闊前景。療效證明：一、病例選擇病例均來源于長春中醫藥大學附屬醫院心臟內科診斷為冠心病心絞痛且中醫辨證屬于氣滯血瘀型的患者60例，按照隨機分配法，以1：1比例平均分配，治療組30例，對照組30例。治療藥為本發明藥物，一日三次,三月為一療程。二、診斷標準西醫診斷標準參照國際心臟病學會和協會及世界衛生組織臨床命名標準化聯合專題組報告《缺血性心臟病的命名及診斷標準》。1)勞累性心絞痛勞動性心絞痛的特征是由于運動或其他增加心肌需氧量的情況所誘發的短暫胸痛發作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。勞累性心絞痛可分為3類:初發型勞累性心絞痛:勞累性心絞痛病程在1個月以內；穩定型勞累性心絞痛:勞累性心絞痛病程穩定1個月以上；惡化型勞累性心絞痛:同等程度勞累所誘發的胸痛發作次數、嚴重程度及持續時間突然加重；2）自發性心絞痛自發性心絞痛的特征是胸痛發作與心肌需氧量的增加無明顯關系。與勞累性心絞痛相比，這種疼痛一般持續時間較長，程度較重，且不易為硝酸甘油緩解。未見酶變化，心電圖常出現某些暫時性的S-T段壓低或T波改變。自發性心絞痛可單獨發生或與勞累性心絞痛合并存在。自發性心絞痛患者的疼痛發作頻率、持續時間及疼痛程度可有不同的臨床表現，有時患者可有持續較長的胸痛發作，類似心肌梗死，但沒有心電圖及酶的特征性變化。某些自發性心絞痛患者在發作時出現暫時性的S-T段抬高，常稱為變異型心絞痛。但在心肌梗死早期記錄到這一心電圖圖型時，不能應用這一名稱。三、中醫診斷標準：1.中醫證候診斷標準(參照GB《中醫臨床診療術語證候部分》1997-0.-04發布及高等醫藥院校教材《中醫內科學》上海科技出版社，1985年10月，第一版)2、證候診斷2.1氣滯血瘀證主癥:胸痛，胸悶。次癥:胸脅脹滿，氣短，心悸不寐。舌脈:唇舌紫暗，脈澀。3、癥狀分級量化，詳見表1表1冠心病心絞痛（氣滯血瘀型）分級量化表4、納入標準符合冠心病心紋痛診斷標準及中醫證候診斷標準，年齡在18-65歲之間并簽署知情同意書者，均可納人試驗病例；5、排除標準（1）經檢查證實為冠心病急性心肌梗死以及其他心臟疾病、重度神經官能癥、更年期癥候群、甲亢、頸椎病、膽心病、胃及食管反流等所致胸痛者；(2)合并重度高血壓，重度心肺功能不全，重度心律失常，原發性疾病，精神病患者；(3妊娠或哺乳期婦女；(4)過敏體質及對多種藥物過敏者；四、觀測指標安全性觀測1、一般體檢項目檢查。2、血、尿、便常規檢查。3、心、肝、腎功能檢查。4、可能出現的不良反應，如過敏反應，消化道反應，心臟血流動力學的影響等。上述檢測項目一般可于試驗前后備查1次。療效性觀測1、心絞痛心絞痛發作的誘發因素，體力活動的大小、程度，疼痛的次數、程度、持續時間，硝酸甘油制劑的用量等及相關癥狀。應每周記錄1次。2、相關體征如心率、心律、心臟雜音、血壓、舌質、舌苔、脈象等，應每周記錄1次。3、相關的理化檢查血脂包括膽固醇、甘油三醋、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白，試驗前后各查1次(后兩項可選做)；血液流變學包括全血高中低切粘度、血漿粘度、紅細胞壓積、紅細胞沉降率、血小板聚集性、血漿纖維蛋白原測定等。試驗前后各查1次(此項可結合藥物功能選做)；心電圖試驗前、試驗中每周及試驗后各查1次，病人有胸痛不適發作時檢查。運動試驗心電圖活動平板試驗或踏車試驗，在穩定型勞累性心絞痛病例中進行，根據完成的運動級別來評價試驗前后的變化。要注意運動試驗的禁忌癥及運動中心電圖、血壓、心絞痛等觀察，保證運動試驗的安全。運動試驗的病例應具有統計學意義的樣本數。五、療效判定疾病療效判定標準1、顯效心紋痛等主要癥狀消失或達到顯效標準，心電圖恢復至正常心電圖或達到大致正常(即正常范圍心電圖)；2、有效心絞痛等主要癥狀減輕或達到有效標準，心電圖改善達到有效標準；3、無效心絞痛等主要癥狀無改善，心電圖基本與治療前相同；疾病療效判定標準4、加重心絞痛等主要癥狀與心電圖較試驗前加重；在綜合療效判斷時，若心絞痛等主要癥狀療效與心電圖療效兩者不一致時，應以療效低的結果為綜合療效。證候療效判定標準1)顯效中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%2)有效中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%3)無效中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足≥30%4)加重中醫臨床癥狀、體征均有加重，證候積分減少不足＜0。統計學處理應用SPSS軟件(13.0版)進行數據統計分析處理，采用t檢驗分析檢測結果。六、試驗結果與分析6.1患者一般情況分析，見表2表2患者一般情況分析±s性別（例）N平均年齡（歲）平均病程（年）男3056.56±3.127.17±0.42女3051.33±2.818.63±0.366.2臨床癥狀的改善情況，見表3表3患者經治療后癥狀改善情況癥狀積分減少80%以上積分減少50%以上積分減少積分減少低于30%；有效率（%）胸痛1218121870.00胸悶122481673.33氣短717162066.67心悸1017122165.00不寐1415161575.006.3血脂檢測指標值的變化，見表4。表4治療前后血脂檢測指標值的變化(±s)項目治療前治療三個月后P值TC7.60±2.305.23±1.16P<0.05TG5.16±2.132.36±1.12P<0.05P值為治療三個月后與治療前的比較，說明本發明藥物有顯著降低膽固醇和甘油三酯的作用。6.4治療前后心絞痛發作情況比較±s)兩組心絞痛療效比較(表2)治療組總有效率為81.2%，對照組總有效率為43.3%，治療組療效顯著優于對照組(P＜0.05)。表5(±s)組別治療前治療三個月后P值發作頻率（次/周）18.8±2.36.9±2.0P<0.05持續時間（min/次）9.3±1.83.1±1.3P<0.05P值為治療三個月后與治療前的比較，說明本發明藥物有顯著改善心絞痛癥狀的作用。6.5治療三個月后療效的評價情況，見表6表6治療三個月后療效的評價情況基本治愈顯效有效無效合計有效率（%）療效161510196068.33本發明的積極效果在于：組方機法靈活，組方更忠實于中醫傳統理論，以臨床實踐為基礎，以現代科學研究為依據，藥效學物質清楚，臨床療效顯著，在二個月內均能取得良好的療效。膠囊劑型也有利于藥物吸收，易于攜帶和服用。與同類藥物比較，本發明組方中醫理論依據充分，藥性平和，配伍嚴謹，臨床癥狀消失迅速，在三個月內均能取得良好的療效。具體實施方式通過以下實施例進一步舉例描述本發明，并不以任何方式限制本發明，在不背離本發明的技術解決方案的前提下，對本發明所作的本領域普通技術人員容易實現的任何改動或改變都將落入本發明的權利要求范圍之內。實施例1延胡索5g、川芎5g、郁金5g、丹參5g、人參6g、黃芪5g、木香3g、三七6g、冰片0.3g共九味中藥，其中延胡索、川芎、郁金、人參（粉碎過20目）加6倍量的70%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25（60℃）的浸膏，備用；另取三七20目粗粉，與上述浸膏混勻，共同干燥（70℃），粉碎成細粉，與冰片混勻，裝入膠囊，即得（冰片粉碎易液化，應套研加入）。實施例2延胡索10g、川芎9g、郁金9g、丹參10g、人參6g、黃芪10g、木香5g、三七6g、冰片0.3g共九味中藥，其中延胡索、川芎、郁金、人參（粉碎過20目）加8倍量的70%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25（60℃）的浸膏，備用；另取三七20目粗粉，與上述浸膏混勻，共同干燥（70℃），粉碎成細粉，與冰片混勻，裝入膠囊，即得（冰片粉碎易液化，應套研加入）。實施例3延胡索15g、川芎15g、郁金15g、丹參15g、人參15g、黃芪15g、木香10g、三七15g、冰片1g共六味中藥，其中延胡索、川芎、郁金、人參（粉碎過20目）加10倍量的70%乙醇回流提取2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.20～1.25（60℃）的浸膏，備用；另取三七20目粗粉，與上述浸膏混勻，共同干燥（70℃），粉碎成細粉，與冰片混勻，裝入膠囊，即得（冰片粉碎易液化，應套研加入）。通過以下幾個典型病例進一步證明本發明的醫療效果：病例1李某，男，57歲。近來總感覺胸前區疼痛，胸悶向肩部放射，持續15-20分鐘，常年服用速效救心丸而緩解。體態偏胖，身高160公分，體重達90公斤，既往有高血壓病史，服用多種藥品，均無明顯效果，服用本發明實施例1藥物一個療程，癥狀明顯緩解，兩療程后，心絞痛停止發作。隨訪2年一直穩定，至今未復發。病例2孫某，男，56歲。患者有冠心病心絞痛6年，近一年來，胸骨后疼痛發作頻繁，服用消心痛、丹參滴丸療效不佳。在服用本發明實施例2藥物兩個療程后，自覺癥狀好轉，繼續服藥兩個療程，癥狀完全消失。隨訪2年一直穩定，至今未復發。病例3陳某，女，46歲，患者2年前無明顯誘因出現心前區疼痛，胸悶、氣短，每次發作可持續10-20分鐘，心電圖顯示心肌缺血。服用本發明實施例3藥物二個療程后，胸悶、氣短癥狀緩解，心電圖檢查基本正常。隨訪2年一直穩定，至今未復發。當前第1頁1 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