雙重多光束電極導管的制作方法

本發明涉及電生理(EP)導管，特別地涉及用于心臟中標測和/或消融的EP導管。

背景技術：

電生理學導管常常用于標測心臟中的電活動。用于不同目的的各種電極設計是已知的。例如，具有籃形電極陣列的導管是已知的，并且在例如美國專利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，這些專利中每個的全部公開內容以引用方式并入本文。

籃形導管通常具有細長導管主體和安裝在導管主體的遠側端部處的籃形電極組件。籃形組件具有近側端部和遠側端部，并且包括連接在它們的近側端部和遠側端部處的多個脊。每個脊包括至少一個電極。籃形組件具有膨脹布置和塌縮布置，在膨脹布置中，脊徑向向外弓形彎曲，在塌縮布置中，脊大體沿著導管主體的軸線布置。

期望籃形組件能夠在包括單個心跳的盡可能少的心跳中檢測其中電極組件被部署的區域的盡可能多的電功能，區域諸如左心房或右心房。常規的籃形電極組件大體是球形的，或以其它方式描述了其中脊以及對應地電極被約束為該形狀的外表面的平滑倒圓緊湊體積。然而，心臟腔室或其中導管被部署的其它區域可能不與籃形電極組件的形狀匹配，從而導致由脊承載的電極中的一個或多個電極與正被研究的組織之間的接觸的次優程度。

因此，期望提供EP標測導管，EP標測導管提供與不規則形狀的心臟腔室或其它體腔的增加的接觸。同樣地，期望提供具有脊的此類導管，該脊與常規的籃形電極組件的脊相比具有更大的自由度，以允許它們更易于適形于組織的環繞壁。如在以下材料中所描述的本公開的技術滿足這些和其它需要。

技術實現要素：

本公開涉及導管，該導管具有細長導管主體和位于導管主體的遠側端部處的雙重多光束電極組件，該細長導管主體具有近側端部和遠側端部，其中雙重多光束電極組件包括近側多光束陣列和遠側多光束陣列，每個陣列包括連接在一個端部處的多個脊，并且每個脊包括多個電極，并且其中雙重多光束電極組件具有膨脹構型和塌縮構型，在塌縮構型中，脊大體沿著導管主體的縱向軸線布置。

在一個方面，在膨脹構型中，脊可以徑向向外彎曲。近側多光束陣列和遠側多光束陣列的脊在相同的或相反的方向上彎曲。例如，近側多光束陣列的脊可以朝近側彎曲，并且遠側多光束陣列的脊可以朝遠側彎曲，或者近側多光束陣列的脊可以朝遠側彎曲，并且遠側多光束陣列的脊可以朝近側彎曲。

在一個方面，細長導管主體可以具有以能夠滑動的方式被設置在外管狀構件的管腔內的內管狀構件，使得近側多光束陣列可以固定到內管狀構件的遠側端部，并且遠側多光束陣列可以固定到外管狀構件的遠側端部。內管狀構件和外管狀構件的縱向運動可以調節近側多光束陣列和遠側多光束陣列之間的距離。

在一個方面，細長導管主體可以是可偏轉的。

在一個方面，每個脊可以由形狀記憶材料形成。

本公開還包括用于標測身體的腔的方法。可以提供具有導管，該導管細長導管主體和位于導管主體的遠側端部處的雙重多光束電極組件，該細長導管主體具有近側端部和遠側端部，其中雙重多光束電極組件包括近側多光束陣列和遠側多光束陣列，每個陣列包括連接在一個端部處的多個脊，并且每個脊包括多個電極。對應地，可以將導管的遠側端部引入腔中，可以使雙重多光束電極組件從塌縮構型膨脹到膨脹構型，在塌縮構型中，脊大體沿著導管主體的縱向軸線布置，可以將雙重多光束電極組件定位在腔內，使得電極的至少一部分與形成腔的組織接觸，并且可以記錄從電極的與組織接觸的至少一部分接收到的電數據。

在一個方面，身體的腔可以是心臟的心房。

在一個方面，將雙重多光束電極組件定位在腔室內可以包括調節近側多光束陣列和遠側多光束陣列之間的相對距離。調節近側多光束陣列和遠側多光束陣列之間的相對距離可以引起近側多光束陣列和遠側多光束陣列接觸腔的相對壁。

在一個方面，將雙重多光束電極組件定位在腔室內可以包括使細長導管主體偏轉。

附圖說明

另外的特征和優點將由于本公開的優選實施方案的以下的和更具體的描述而變得顯而易見，如在附圖中所示的，并且其中類似的參考字符在整個視圖中一般指相同部分或元件，并且其中：

圖1是根據一個實施方案的具有處于膨脹構型的雙重多光束電極組件的本發明的導管的俯視平面圖。

圖2是根據一個實施方案的具有不同的膨脹構型的雙重多光束電極組件的示意圖。

圖3是根據一個實施方案的在左心房內的雙重多光束電極的示意圖。

圖4是根據一個實施方案的被偏轉的雙重多光束電極組件的示意圖。

圖5是根據一個實施方案的使用雙重多光束電極組件的侵入式醫療過程的示意圖。

具體實施方式

首先，應當理解本公開不受具體舉例的材料、架構、例程、方法或結構的限制，因為此類均可變化。如此，雖然本文描述了優選的材料和方法，但與本文中所描述的那些類似的或等價的許多此類選項均能夠被用于本公開的實踐或實施方案中。

還應當理解，本文使用的術語只是為了描述本公開的具體實施方案的目的，并非旨在進行限制。

下文結合附圖列出的詳細描述旨在作為本公開的示例性實施方案的描述，并非旨在表示能夠實踐本公開的唯一示例性實施方案。在整個說明書中使用的術語“示例性”意指“用作實施例、實例或例證”，并且不一定要理解為優選的或優于其它示例性實施方案。詳細描述包括具體細節，其目的在于提供對本說明書的示例性實施方案的透徹理解。對于本領域的技術人員將顯而易見的是，可在不具有這些具體細節的情況下實踐本說明書的示例性實施方案。在一些情況下，以框圖形式示出熟知的結構和設備，以避免模糊本文所展示的示例性實施方案的新穎性。

僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術語，諸如頂部、底部、左側、右側、上、下、在...上方、在...上面、在...下面、在...之下、背面、后面和前面。這些術語及類似的定向術語不應被理解為以任何方式限制本公開的范圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術和科學術語具有與本公開所屬領域的普通技術人員通常理解相同的含義。

最終，如本說明書和所附權利要求中所使用的，除非內容另有明確說明，否則單數形式“一個”、“一種”和“所述”包括復數指示物。

心臟腔室內的某些類型的電活動不是循環的。示例包括動脈顫振或動脈顫動，以及源自于由梗塞所引起的心室的壁中的創傷的室性心動過速。此類電活動是逐個心跳隨機的。為了分析或“標測”該類型的電活動，期望盡可能快地諸如在一個心跳內獲得“圖像”。換句話講，可以在十分之一秒內同時獲得標測圖或圖像中的全部點。根據本公開的技術，雙重多光束電極組件可以更緊密地適形于患者的心臟的解剖結構，以便準確地標測該電活動。

如圖1所示，導管10具有近側端部和遠側端部，近側端部具有控制手柄12，遠側端部具有雙重多光束電極組件14，雙重多光束電極組件14具有多個脊16，每個脊承載多個電極18。雙重多光束電極組件14可以包括近側多光束陣列20和遠側多光束陣列22。為了促使近側多光束陣列20和遠側多光束陣列22之間的相對距離的調節，近側多光束陣列20可以固定到以能夠滑動的方式被設置在內管狀構件26上方的外管狀構件24的遠側端部。控制手柄12可以固定到內管狀構件26，并且致動器28可以固定到外管狀構件24的近側端部，使得通過操縱控制手柄12和致動器28相對于彼此縱向滑動，電生理學家可以控制在導管10的遠側端部處的近側多光束陣列20和遠側多光束陣列22之間的距離。

內管狀構件26和外管狀構件24可以構成導管主體，并且各自可以具有單個軸向管腔或中心管腔的細長構造為特征，但可根據需要任選地具有多個管腔。特別地，外管狀構件24可以具有中心管腔，內管狀構件同軸設置在中心管腔內。內管狀構件26還可以用于任何合適的目的的一個或多個管腔為特征，諸如遞送沖洗流體。為了促使電信號的準確標測，例如，為了在如單個心跳一樣少中檢測右心房或左心房的大部分或基本上全部電功能，可以期望提供具有相對高密度的電極18的雙重多光束電極組件14。同樣地，所采用的脊16的數量可以在約5至12的范圍內或任何其它合適的數量。脊16可以均勻地或非均勻地徑向分布。另外，每個脊16可以包括多個電極18，諸如在每個脊約5至30個電極的范圍內，但可以采用其它數量的電極。類似地，電極可以沿著脊均勻分布，或者可以朝近側、在中心或朝遠側偏斜，以有利于分析所測量的電信號。

內管狀構件26和外管狀構件24是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿著其長度基本上不可壓縮。管狀構件可以具有任何合適的構造，并且可由任何合適的材料制成。一種構造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括不銹鋼等的嵌入式編織網，以增大抗扭剛度，使得近側端部的旋轉被變換為遠側端部的對應旋轉，以有利于雙重多光束電極組件14的引導和定位。外管狀構件24的外徑不是決定性的，但一般應該盡可能小，并且根據期望的應用可以不超過約10F(french)。同樣，管狀構件的外壁的厚度也不是決定性的，但可以足夠薄，使得內部管腔可以容納牽拉線、導線、傳感器纜線和任何其它線、纜線或管。如果需要，一個或兩個外壁的內表面可襯有補強管(未示出)，以提供改善的扭轉穩定性。美國專利6,064,905描述且描繪了適于與本發明結合使用的導管主體構造的示例，該專利的全部公開內容以引用方式并入本文。

在一個方面，脊16可以包括材料，諸如如下面所描述的形狀記憶材料，該形狀記憶材料有利于呈現膨脹布置，以使電極18與組織接觸或更緊密地接近組織，該組織襯在腔的其中雙重多光束電極組件14被部署的壁上。值得注意的是，如圖1所示，在一個實施方案中，近側多光束陣列20的脊16可以具有預成形構造，在預成形構造中，近側多光束陣列20的脊16形成在近側方向上彎曲的弧。另外，遠側多光束陣列22的脊16可以被預成形，以在遠側方向上彎曲。應當理解，與預成形構造相關聯的回彈力可以有利于使電極16與周圍組織接觸。根據患者的解剖結構，脊16可以被適當地設定尺寸，以向正被研究的患者的區域提供緊密配合，區域諸如右心房或左心房。

圖2中更詳細地示出了雙重多光束電極組件14的類似的實施方案。這里，近側多光束陣列20的脊16可以被預成形以在遠側方向上彎曲，并且遠側多光束陣列22的脊16可以被預成形以在近側方向上彎曲。雖然該構造與更多的常規籃形電極組件相似，但是每個脊16僅在一個端部處被固定，而不是在近側端部和遠側端部兩者處都被固定。類似于圖1所示的實施方案，這為脊16a提供了更大的自由度，以適形于周圍組織，并且可以改善電極接觸。而且，通過相對于內管狀構件移動外管狀構件24的近側多光束陣列20和遠側多光束陣列22之間的相對距離如上所述。同樣地，可以調節由電極18覆蓋的區域的總體尺寸。相比之下，常規的籃形電極組件可以膨脹到不同的程度，但是不給予該調節的范圍。在另外的實施方案中，近側多光束陣列20和遠側多光束陣列22兩者的脊16可以被預成形，以在朝近側或朝遠側的同一方向上彎曲。另外，在其它實施方案中，脊16可以具有任何合適的預成形構造，包括但不限制于相對于導管10的縱向軸線以期望的角度基本上直的，以及S形。

圖2中還示出了關于脊16的一個合適的構造的另外的細節。每個脊16可以包括柔性線30(以虛線所示)，該柔性線具有環形電極18中的一個或多個安裝在其上的非導電覆蓋物32。在實施方案中，可以由形狀記憶材料形成柔性線30，以有利于在膨脹布置和塌縮布置之間轉變，并且非導電覆蓋物32可以各自包括生物相容性塑性管材，諸如聚氨基甲酸酯或聚酰亞胺管材。例如，可以使用被稱為鎳鈦諾的鎳鈦合金。在體溫下，鎳鈦諾線是柔性和有彈力的，并且當經受最小力時，像大多數的金屬一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時恢復到它們的形狀。鎳鈦諾屬于稱為形狀記憶合金(SMA)的一類材料，該類材料具有超越柔性和彈性的引起關注的機械性能，包括形狀記憶和超彈性，這允許鎳鈦諾具有取決于其溫度相的“記憶形狀”。奧氏體相是具有簡單的立方結晶結構的鎳鈦諾的更強的更高溫相。超彈性行為發生在此相(超過50℃-60℃的溫差)中。對應地，馬氏體相是具有孿生結晶結構的相對較弱的較低溫相。當鎳鈦諾材料處于馬氏體相時，其相對地容易變形，并且將保持變形。然而，當被加熱高于其奧氏體轉變溫度時，鎳鈦諾材料將恢復到其預變形形狀，從而產生“形狀記憶”效應。將加熱時鎳鈦諾開始轉化成奧氏體的溫度稱為“As”溫度。將加熱時鎳鈦諾已完成轉化成奧氏體的溫度稱為“Af”溫度。因此，雙重多光束電極組件14可以具有三維形狀，該三維形狀可以容易地塌縮以被饋送到引導護套中，并且然后在除去引導護套時，在遞送到患者的期望的區域時易于恢復到其膨脹形狀記憶構造。

另選地，在一些實施方案中，如果足夠地剛性的非導電材料被用于非導電覆蓋物32，以允許雙重多光束電極組件14的徑向膨脹，則只要脊具有在用于安裝環形電極18的其表面的至少一部分上方是非導電的外表面，脊16就可以被設計成不具有內部柔性線30。

在一個方面，電生理學者可將引導護套、導絲和擴張器引入患者中，如本領域中通常已知的。用于結合本發明的導管使用的合適的引導護套的示例是PREFACE^TM編織引導護套(可從Biosense Webster,Inc.,Diamond Bar,CA商購獲得)和DiRex^TM引導護套(可從BARD,Murray Hill,NJ商購獲得)。插入導絲，去除擴張器，并且導管被引入通過引導護套，由此，膨脹器中的導絲管腔允許導管越過導絲。在如圖3中所描繪的一個示例性過程中，導管首先經由下腔靜脈(IVC)被引入到右心房(RA)，在右心房(RA)處其穿過隔膜(S)，以便到達左心房(LA)。

應當理解，引導護套在塌縮位置覆蓋雙重多光束電極組件14的脊16，使得整個導管可穿過患者的脈管系統到達期望的位置。可以朝導管主體的遠側定位膨脹器22，以允許組件的脊變平，同時組件穿過引導護套。一旦導管的遠側端部到達期望位置(例如，左心房)，則抽回引導護套以暴露雙重多光束電極組件14。一旦引導護套被抽回，脊16就向外撓曲，并且試圖呈現它們的預成形膨脹構型。隨著雙重多光束電極組件14徑向地膨脹，環形電極18接觸心房組織。可以修整雙重多光束電極組件14的構造的方面，以更緊密地適形其被部署在其中的區域。

在一個方面，可以諸如通過操縱致動器28來朝近側抽回外管狀構件24，以將在近側多光束陣列20的電極18之間的期望接觸程度施加到與隔膜壁的接觸中。另外，可以諸如通過操縱控制手柄12來朝遠側推進內管狀構件26，以使得遠側多光束陣列22與相對壁接觸。這些技術可以適用于其中雙重多光束電極組件14可以被部署的任何腔，并且這些技術可以被用于將雙重多光束電極組件14調節為腔的尺寸。當如果需要則雙重多光束電極組件14膨脹且調節近側多光束陣列20和遠側多光束陣列22之間的相對距離時，電生理學家可以標測局部活化作用時間和/或使用電極18進行消融，這可以引導電生理學家診斷患者并向患者提供治療。導管可以包括安裝在導管主體上的一個或多個基準環形電極，并且/或者可以將一個或多個基準電極放置在患者身體外部。通過使用具有雙重多光束電極組件上的多個電極的本發明的導管，電生理學家可以獲得心臟的海綿竇區的真實解剖結構(包括心房)，通過測量比傳統導管更少的點，允許更快地標測區域。

在另外的方面，如在2013年4月11日提交的名稱為“HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE”的美國申請序列號13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE”的美國申請序列號14/063,477中所描述的，每個脊16可以包括具有用于脊承載的電極18的內置或嵌入的導線的布線，這些專利申請的全部公開內容以引用方式并入本文。

返回圖1，在一些實施方案中，雙重多光束電極組件14可以包括可偏轉部分，以對接觸的組織的區域施加另外的控制。至少一條牽拉線34可以在其遠側端部處固定到內管狀構件26的遠側部分，并且可以在其近側端部處固定到控制手柄12上的偏轉臂36。旋轉偏轉臂36使得牽拉線34處于張力下，從而產生內管狀構件26的偏轉。可以采用一條牽拉線以施加單向偏轉，同時附加的牽拉線可以提供雙向偏轉。在名稱為“STEERING MECHANISM FOR BI-DIREC-TIONAL CATHETER”的美國專利7,377,906，以及名稱為“CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSI-TIVITY”的美國專利8,137,308中描述了用于可偏轉導管的合適的構造細節的示例，這些專利的全部公開內容以引用方式并入本文。圖4示出雙重多光束電極組件14的遠側多光束陣列22的偏轉。另選地或除此之外，根據需要，使用類似的技術，外管狀構件24也可以是可偏轉的。

為了幫助示出雙重多光束電極組件14的使用，圖5是根據本發明的實施方案的侵入式醫療過程的示意圖。在遠側端部處具有雙重多光束電極組件14(在該視圖中未示出)的導管10可以具有在近側端部處的連接器50，連接器50用于將線從它們的相應的電極18(在該視圖中未示出)聯接到控制臺52以用于記錄和分析它們檢測到的信號。電生理學家54可以將導管10插入患者56體內，以便從患者的心臟58采集電極電位信號。專業人員使用附接到導管的控制手柄14以便執行插入。控制臺52可以包括處理單元60，其分析所接收的信號，并且其可以在附接到控制臺的顯示器62上呈現分析結果。該結果通常是來源于信號的標測圖、數字顯示和/或圖的形式。

在另外的方面中，處理單元60還可以從靠近與雙重多光束電極組件14相鄰的導管10的遠側端部被設置的一個或多個位置傳感器36接收信號，如圖1所示意性地指出的。一個或多個傳感器可以各自包括磁場響應線圈或多個此類線圈。使用多個線圈促使確定六維位置和取向坐標。因而，傳感器可以響應于來自外部線圈的磁場生成電位置信號，從而促使處理器60確定導管10的遠側端部在心臟腔內的位置(例如，位置和取向)。然后，電生理學家可以在顯示器62上的患者的心臟的圖像上觀察雙重多光束電極組件14的位置。以舉例的方式，可以使用由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生產的CARTO^TM系統實施這種位置感測方法，并且在美國專利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT專利公布WO 96/05768，以及美國專利申請公布2002/0065455A1、2003/0120150A1和2004/0068178A1中詳細描述了這種位置感測方法，這些專利的公開內容全部以引用方式并入本文。應當理解，還可以采用其它位置感測技術。如果需要，可以朝雙重多光束電極組件14的近側和遠側定位至少兩個位置傳感器。可以確定相對于近側傳感器的遠側傳感器的坐標，并且與關于雙重多光束電極組件14的脊16的曲率的其它已知的信息一起，相對于近側傳感器的遠側傳感器的坐標可以被用于找到電極18中的每個電極的位置。

已參考本發明的當前所公開的實施方案展示了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將理解，在不有意背離本發明的原則、實質和范圍的前提下，可對所述結構作出更改和修改。如本領域中的普通技術人員所理解的，附圖未必按比例繪制。因此，上述描述不應視為僅與附圖中描述和示出的精確結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理范圍的權利要求書并且作為權利要求書的支持。